藥品生產(chǎn)管理課件：1-1 藥品注冊概念

1、藥品注冊管理（1）什么是藥品注冊源自：藥品注冊管理辦法（局令第28號）定義： 第一章總則 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 什么是藥品注冊申請人藥品注冊申請人 是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人 境外申請人注冊申請類型藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。注冊申請

2、類型仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。注冊申請類型補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。注冊管理機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊管理辦法 第一章 總則 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 注冊管理機(jī)構(gòu)藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）藥品注冊司（中藥民族藥

3、監(jiān)管司）的工作職責(zé)： 組織擬訂國家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則; 注冊工作; 擬訂非處方藥物目錄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）： 技術(shù)審評；制定審評規(guī)范；技術(shù)指導(dǎo)對比FDA注冊管理機(jī)構(gòu)FDA藥品審評和研究中心（CDER） 該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。 FDA注冊管理標(biāo)準(zhǔn)對于三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)這三大類藥品為： 新藥、非專利藥和非處方藥。FDA注冊管理標(biāo)準(zhǔn)定義新藥 “新藥申請審評程序”（NDA）新藥成為非處方藥（OTC）新藥被批準(zhǔn)就意味著“當(dāng)直接使用時是安全而有效的”。FDA注冊管