常用藥品使用中的風險管理課件(PPT 51頁)

1、太原市婦幼保健院 楊書程常用藥品使用中的風險管理第1頁，共51頁。風險認識人類對風險的認識和掌握是一個漫長的過程居安思危防患于未然風險管理風險管理產(chǎn)生于20世紀初的西方工業(yè)化國家20世紀30年代以來風險管理逐步應(yīng)用于政府、企業(yè)、學術(shù)界20世紀90年代美國首先在藥品領(lǐng)域引入風險管理思想風險管理概述第2頁，共51頁。概念 在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預防和控制藥品風險，以實現(xiàn)患者用藥收益（效益）最大化、風險最小化的動態(tài)管理過程。意義 減少藥學服務(wù)過程中的各類風險因素，確保藥學服務(wù)的安全性和藥物治療的有效性，降低風險事件的發(fā)生。范圍 醫(yī)院藥品風險潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個周期，涵蓋藥

2、品采購、儲存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護士對醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品風險管理第3頁，共51頁。不良反應(yīng)損失控制二 不可避風險轉(zhuǎn)移三風險保留四說明書風險回避一主要內(nèi)容第4頁，共51頁。 概念 風險回避是指管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發(fā)生的各種可能性。說明書風險回避要做到： 1、 對說明書的各項風險有詳細 了解 2、重視藥品說明書學習說明書風險回避一第5頁，共51頁。 藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學上，其建立在臨床試驗結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學與法律的結(jié)合運用。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具

3、有法律效力。說明書的重要性 對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。 醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。第6頁，共51頁。注意事項規(guī)格性狀說明書中的基本信息成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動力學儲藏包裝有效期執(zhí)行標準批準文號第7頁，共51頁。說明書中的必看信息看清成份，成份相同的藥物盡量避免同服，以防過量，使其安全性失去保證；仍有必要看一下輔料，以便于我們在選擇溶媒或聯(lián)合用藥時做一參考。成份第8頁，共51頁。 1、需皮試的藥物 注意事項.do

4、c 右旋糖酐具有抗原性，少數(shù)人可能發(fā)生過敏或過敏性休克，為 安全起見，應(yīng)用前應(yīng)作皮膚敏感試驗，抽取藥液0.1ml皮下注射， 觀察15分鐘，或初始滴注時觀察10-15分鐘，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)時立 即停藥，并皮下注射液腎上腺素和靜脈注射升壓藥。 蔗糖鐵注射液、維生素B1注射液、碘造影劑、絨促、糜蛋白等 2、注射劑溶媒及使用注意溶媒.doc 乙醇：氫化可的松注射液、西地蘭、歐龍馬 吐溫80：依托咪酯、維生素K1 苯甲醇：甲潑尼龍注射液、益母草注射液、細辛腦注射液、黃 體酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液 重視藥物輔料成分風險第9頁，共51頁。天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monito

5、ring Centre青霉素/苯甲醇 1984年為減緩青霉素鉀鹽肌內(nèi)注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復。湖北311名孩童打針后變“畸形”第10頁，共51頁。天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monitoring Centre根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對苯甲醇注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對該藥品的使用通知如下：一、凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應(yīng)當明確標注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。二、凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用

6、于兒童肌肉注射”。三、苯甲醇注射液說明書應(yīng)當按照下列要求進行修訂：不良反應(yīng)項增加“反復肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項增加“肌肉注射禁用于學齡前兒童”；注意事項增加“本品不作青霉素的溶劑應(yīng)用”。第11頁，共51頁。第12頁，共51頁。說明書中的必看信息尊重民族習慣成份第13頁，共51頁。說明書中的必看信息藥物適合運用的范圍 盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥； 超適應(yīng)癥 -因為未經(jīng)臨床證實，存在醫(yī)學風險，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔責任!適應(yīng)癥第14頁，共51頁。益生菌合理使用分析：益生菌在臨床應(yīng)用非常廣泛，遠不止是幫助治療各種原因所致的腹瀉及其引起的紊亂。益生菌的出現(xiàn)，給人們健康帶來了福音，對于諸多

7、疾病的康復都有很好的輔助作用，其臨床療效大家有目共睹、毋庸置疑。可能，許多醫(yī)生都曾認為，益生菌是有利無害的，使用益生菌能幫助調(diào)理腸道和促進恢復病情，而沒有任何副作用。然而，事實真的如此嗎？真的什么病都能使用益生菌嗎？益生菌使用有禁忌癥嗎？1、微生態(tài)制劑的合理使用.doc2、警惕微生態(tài)制劑的嚴重不良反應(yīng).doc按說明書適應(yīng)癥用藥第15頁，共51頁。主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中的必看信息第16頁，共51頁。注射用美洛西林說明書：“用法用量：靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；藥物相互作用5：PH4.5以下會有沉淀發(fā)

8、生，PH4.0以下及PH8.0以上效價下降很快”。 美洛西林說明書的思考第17頁，共51頁。1、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖注射液的PH值范圍為3.2-6.5之間，存在低于4.5的可能性，因此我們近三批我院用葡萄糖注射液的質(zhì)檢報告，發(fā)現(xiàn)其PH值分別為4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5標準，因此使用葡萄糖注射液溶解該藥存在生成沉淀的風險，明顯違背說明書要求。2、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖氯化鈉注射液的PH值范圍為3.5-5.5，同樣存在低于4.5甚至4.0的可能性。美洛西林說明書的思考第18頁，共51頁。主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中的

9、必看信息第19頁，共51頁。日期時間08-0814:4108-0819:3008-0900:1308-0907:1308-0915:0408-0921:4208-1014:0508:1022:4108-1111:14體溫38.437.638.838.539.038.837.438.338.9右旋布洛芬6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml日期2016.08.082016.08.092016.08.102016.08.13ALT54.0 IU/L160.0 IU/L 286.0 IU/L 72.0 IU/L AST42.0 IU/L182.0 IU/L 315.0 IU/L 55

10、.0 IU/L 一例藥物性肝損傷的病歷分析第20頁，共51頁。相對于適應(yīng)征的反義詞，指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定的人群?；驊?yīng)用后反而會引起不良后果，在具體給藥上應(yīng)予禁止或顧忌。禁 忌說明書中的必看信息增加【警示語】，內(nèi)容如下：國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后510天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。第21頁，共51頁。藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信息！相互作用說明書中的必看信息第22頁，共51頁。1、靜脈用頭

11、孢曲松和口服鈣劑屬不屬于合并用藥？2、頭孢曲松和含鈣溶液輸液線和輸液時間都不同屬不屬于合并用藥？3、靜脈用頭孢曲松多長時間不能合用鈣劑？何謂合并用藥？第23頁，共51頁。頭孢曲松鈉使用注意事項 有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進行保守的非手術(shù)治療。 頭孢曲松鈣在肺和腎臟中沉積致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，頭孢曲松與含鈣溶液給藥時間和輸液線均不同。因此在使用頭孢曲松后的48小時內(nèi)，

12、不得使用含鈣溶液，反之亦然。第24頁，共51頁。美國對此的說明 2009年4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對頭孢曲松的安全信息做出更新，強調(diào)在該藥品處方信息的警告、用法用量、禁忌和臨床藥理部分的重要修改。 FDA再次強調(diào)了提出的以下建議：不能將頭孢曲松與含鈣溶液混合，如林格氏液、含鈣的靜脈營養(yǎng)液，因為會導致微粒的形成；尚無靜脈注射頭孢曲松與口服鈣劑、肌肉注射頭孢曲松與靜脈或口服使用鈣劑之間相互作用的相關(guān)研究。 第25頁，共51頁。我院含鈣的中藥及其中成藥成分中 藥含此味中藥的成藥鈣石 膏炎熱清顆粒、金振口服液、宮血停顆粒、金蓮清熱泡騰片、抗病毒口服液牡 蠣宮血停顆粒、腎骨顆粒、智杞

13、顆粒、烏雞白鳳丸、龍 骨宮血停顆粒珍珠母清開靈軟膠囊第26頁，共51頁。不選葡萄糖溶媒抗菌藥物：青霉素、阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢硫脒等；抗腫瘤藥物：依托泊苷、吉西他濱、環(huán)磷酰胺、絲裂霉素等；其他類藥物：依達拉奉、重組人白介素-、卡絡(luò)磺鈉、肝素鈉等；藥物相互作用溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4我院常用的溶媒0.9%氯化鈉注射液、5%和10%葡萄糖注射液藥典0.9%氯化鈉注射液pH：4.57.05%和10%葡萄糖注射液pH：3.25.5內(nèi)酰胺類藥物具有不穩(wěn)定的內(nèi)酰胺環(huán)，在酸性環(huán)境下易降解，如青霉素G：pH4.5 4h 10%pH3.6 1h 10% 4h 40%第27頁，共

14、51頁。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用Ca2+沉淀反應(yīng)Ca2+可與磷酸鹽、碳酸鹽生成鈣沉淀Ca離子主要存在于葡萄糖酸鈣、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液以及很多藥物的輔料當中。磷酸鹽存在于地塞米松、克林霉素磷酸酯、磷酸二氫鈉（作為藥液中的緩沖成分）等藥物中；碳酸鹽存在于部分藥物的輔料中，例如頭孢他啶、頭孢孟多注射劑中含有碳酸鈉。第28頁，共51頁。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4氧化還原反應(yīng) 有些藥物本身是氧化劑，能和另外一些具有還原性的藥物一起作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)使藥物化學結(jié)構(gòu)改變。舉例： 維生素K & 維生素C藥物相互作用氧化還原反應(yīng)維生

15、素K1可被肝臟利用來合成凝血酶原VII，IX，X因子；維生素C可參于體內(nèi)氧化還原及糖代謝過程，增加毛細血管致密性而降低其通透性與脆性，加速血液凝固，刺激造血功能。從藥理、病理學方面分析，兩藥合用是有利的！但是：維C具有較強的還原性，與醌類藥維K1混合后可發(fā)生氧化還原反應(yīng)，而致維K1療效降低。第29頁，共51頁。中藥與西藥配伍中藥注射劑臨床使用基本原則 嚴禁混合配伍,中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合使用。中成藥臨床應(yīng)用指導原則中規(guī)定： 中藥與西藥無明確的禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，相同給藥途徑時應(yīng)分開使用。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用輸液管的沖洗 有時候我

16、們是注重了藥物同一瓶注射液的配伍禁忌，但往往會忽視兩種注射液使用同一支輸液管的配伍禁忌！1 柯丹純.不同液體輸入間期沖管液劑量的測定J.華北煤炭醫(yī)學院學報，2008,10(3):339.2 姜貴平，朱玉紅，關(guān)鑫等，空氣阻斷沖管法隔開有配伍禁忌藥物靜脈輸液的臨床應(yīng)用J.黑龍江醫(yī)藥,2012,25(1):139-140.采用沖洗輸液管的方法避免配伍禁忌.具體用何種沖洗液？用多少量的沖洗液？一般采用生理鹽水或5%葡萄糖溶液。有研究1顯示44mL的量為合適的沖管液劑量；也有研究2通過空氣阻斷沖管法只需要17mL的量即可。對于需要嚴格限制輸入量的患者，建議不采用沖洗輸液管的方法，可直接更換輸液管，以保證

17、輸液安全！第30頁，共51頁。1、奧硝唑氯化鈉注射液2、注射用氨溴索3、維生素B6等其它需要沖管的藥物掌握正確的沖管方法.doc第31頁，共51頁。毒性增加舉例：唑啉+速尿相互作用頭孢唑啉 副作用有對腎臟的損傷。呋塞米（速尿） 具有腎毒性 兩者在臨床上如果聯(lián)合應(yīng)用，則可能增加患者的腎毒性，故避免兩者聯(lián)合用藥。第32頁，共51頁。其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考 （提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時請及時上報！）不良反應(yīng)說明書中的必看信息第33頁，共51頁。按說明書要求儲存條件

18、儲存是保證藥效、避免發(fā)生用藥風險的必要手段！儲存說明書中的必看信息第34頁，共51頁。近今年，國家對藥品上市后再評價的力度加大，很多說明書尤其是中藥注射液說明書更新很快，我們需時刻關(guān)注說明書更新信息！更新時間說明書中的必看信息同樣的還有硝呋太爾片、膠囊等第35頁，共51頁。6不良反應(yīng)5藥物相互作用4禁忌癥3用法用量2適應(yīng)癥成份1說明書中的必看信息第36頁，共51頁。8兒童用藥孕婦及哺乳期用藥7說明書中的必看信息9儲存條件10更新時間第37頁，共51頁。不良反應(yīng)損失控制二 不可避風險轉(zhuǎn)移三風險保留四說明書風險回避一第38頁，共51頁。 損失控制：制定計劃和采取措施降低損失的可能性或者是減少實際損

19、失。不良反應(yīng)損失控制二第39頁，共51頁。 2016年太原市醫(yī)院不良反應(yīng)報告情況第40頁，共51頁。各國住院病人發(fā)生ADR的比率為：。其中的患者因嚴重ADR而死亡。在全世界死亡的病人中的患者死于不合理用藥；在致死的ADR中有在致殘的ADR中有是可以防止的；是可以防止的；是可以防止的。10% 20%1/367%（2/3）84%（21/25）在危急生命的ADR中有 28%（7/25）5%第41頁，共51頁。必須了解 根據(jù)WHO統(tǒng)計，一個健全的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，每年收到的病例報告數(shù)量不應(yīng)該低于_份/百萬人口。200400第42頁，共51頁。不良反應(yīng)損失控制二 不可避風險轉(zhuǎn)移三風險保留四說明書風險回避一第43頁，共51頁。 風險轉(zhuǎn)移：是指通過簽訂知情同意書等方式，將風險轉(zhuǎn)移的行為，通過風險轉(zhuǎn)移過程有時可大大降低醫(yī)師的風險程度。不可避風險轉(zhuǎn)移三第44頁，共51頁。超說明書管理現(xiàn)狀超說明書用藥指臨床實際使用藥品的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在具有法