【A+版】YYT0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊重點(diǎn)示范（專業(yè)完整版）

1、SZ市N B咨詢有限公司文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號制/修訂內(nèi)容版本頁次12005-08-01全新制訂0122010-08-08QM201011IS013485-2003新版全面升級0232015-08-08QM201516工廠搬遷地址變更、更換管理代表0342017-06-28QM201710YY/T 0287-2017 idt IS013485-2016 新版全面升 級04制訂會審核準(zhǔn)品管營銷技術(shù)采購倉庫總經(jīng)理管理代表生產(chǎn)品管人力資源分發(fā)部門QAPEPDPGPI份數(shù)11111（保存至文件廢止）文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號Q

2、M-02頁數(shù)2/72生效版本04目錄1.范圍2引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)3企業(yè)概況1公司簡介3.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理1提供資源2人力資源3基礎(chǔ)設(shè)施4工作環(huán)境和污染的控制4. 1工作環(huán)境4. 2污染控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2與顧客有關(guān)的過程1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3溝通3設(shè)計(jì)和開發(fā)4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)3/72生效版本

3、045. 6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)5. 7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求5. 8標(biāo)識7.5.9可追溯性10顧客財(cái)產(chǎn)5. 11產(chǎn)品防護(hù)6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制測量、分析和改進(jìn)1總則2監(jiān)視和測量2. 1反饋2. 2投訴處置2. 3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核2. 5過程監(jiān)視和測量8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量3不合格產(chǎn)品控制1總則3. 2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施3. 3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施8. 3. 4返工8. 4數(shù)據(jù)分析8. 5改進(jìn)1總則8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施附件一程序文件清單附件二職能分配表附件三 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊對

4、照表文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)4/72生效版本04第1章目的和范圍11總則本手冊是依據(jù)YY/T 0287-2017/IS013485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司（DXC公司，簡稱“公司”）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和 醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程，同時(shí)適用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定并證實(shí)本公司有 能力穩(wěn)定地提供

5、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以 保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿意。本公司外包過程：SMT貼片、電鍍/噴涂等產(chǎn)品表面處理。1.2刪減和不適用說明1.2. 1 YY/T 0287-2017 idt IS013485-2016 不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2污染控制本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品27.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品37.5. 7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)47. 5. 9. 2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別1.2.2醫(yī)療器械

6、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品 等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和 要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品，不需 要特殊的清潔處理第2章規(guī)范性引用文件和術(shù)語定義2.1引用標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）；2）YY/T0287-2017/IS013485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)5/72生效版本04GB/T19001-2016/I

7、S0 9001： 2015質(zhì)量管理體系 要求。MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令。IS014971： 2000醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。22通用術(shù)語和定義本手冊采用IS09000： 2015中的術(shù)語和定義。2.3管理原則公司以七項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則：以顧客為關(guān)注重點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；關(guān)系管理。并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo)：以過程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想！第3章公司簡介3.1公司概況省略公司地址：廣東省深圳市XX區(qū)XXX街2號XXX棟廠房整層聯(lián)系電話傳真：0755 2321625532質(zhì)量方

8、針和質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量方針：以質(zhì)為本，精益求精公司質(zhì)量方針的含義是：以質(zhì)為本：質(zhì)量是企業(yè)的根本，是企業(yè)的生命，只有把質(zhì)量放在根本的位置，才能使企業(yè)立于不敗之地；精益求精：應(yīng)根據(jù)顧客新的需求，不間斷策劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程以及服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量，持續(xù)提文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)6/72生效版本04高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針，并按符合YY/T 0287-2017/IS013485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 20

9、15質(zhì)量 管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。以規(guī)范管理為基礎(chǔ)，不斷保持，并持續(xù)改進(jìn)YY/T 0287-2017/IS013485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量 管理體系的有效性，為客戶提供滿意的產(chǎn)品。公司質(zhì)量目標(biāo)：公司質(zhì)量目標(biāo)的含義是：實(shí)施YY/T 0287-2017/IS013485: 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系的 目的是為了通過向顧客提供所需的產(chǎn)品，不斷提高產(chǎn)品

10、質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，來達(dá)到顧客滿意。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，并與質(zhì)量方針保持一致，產(chǎn)品合格率、顧客滿意率為公司考核 的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點(diǎn)及不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。質(zhì)量目標(biāo)的分解與考核方法是：由各相關(guān)職能部門分別對應(yīng)分解、展開，并執(zhí)行、檢查，在每 年的管理評審會議中進(jìn)行評審、考核，適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。公司根據(jù)上一年度的質(zhì)量實(shí)際情況結(jié)合行業(yè)的特性，在管理評審中檢討制定下一年度的質(zhì)量目 標(biāo)。每年公司質(zhì)量目標(biāo)，詳見相應(yīng)的XX年度質(zhì)量目標(biāo)。公司質(zhì)量目標(biāo)：a）成品一次交驗(yàn)合格率大于96%;b）顧客投訴的處理率100%；c）設(shè)備維護(hù)完好率為100%；d）顧客滿意度95%,

11、三年中逐年提高1%;e）重大質(zhì)量事故為0。3.4組織架構(gòu)圖文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)7/72生效版本04工制造生產(chǎn)部丄工生管-總經(jīng)理II管理者代表3. 5公司各部門職責(zé)與權(quán)限部門職責(zé)說 明文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)8/72生效版本04總經(jīng)理組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評審；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；組織實(shí)施管理評審；保證醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；總經(jīng)理應(yīng)向公司

12、執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，全面組織實(shí)施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全 面完成執(zhí)行董事下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)，并將實(shí)施情況向執(zhí)行董事匯報(bào)；負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工 傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營計(jì)劃和投資方案；負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；根據(jù)市場變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念，塑造企業(yè)形象；.負(fù)責(zé)代表公司對外處理業(yè)務(wù)，開展公關(guān)活動(dòng)；負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；負(fù)責(zé)公司安全工作；負(fù)責(zé)確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案，利潤

13、分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良事件的報(bào)告或處置決定。負(fù)責(zé)審 批管理評審計(jì)劃，并主持管理評審活動(dòng)；參與立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書評審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源（含設(shè)備 /固定資產(chǎn)）的請求；負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)9/72生效版本04管理者代表責(zé)總保亠貝#核體準(zhǔn)責(zé)濮梓制量點(diǎn)任”叮lr.t刃眈制 負(fù)氤確負(fù)宣審總批負(fù).質(zhì)負(fù)發(fā).4.r負(fù)、.i仏1ci3.456.7.8.9.111#1 開財(cái)

14、務(wù)部、匸7 、貝助月收責(zé)常成 協(xié)按應(yīng)負(fù)日完 12.3.4.5.6.制造部12.3.4.5.6.文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)10/72生效版本04品保部17 7 7 7 J 17 17 17 a b c d e f gh 1 j k I人事行政部負(fù)對負(fù)艮員貫負(fù)負(fù)負(fù)管姑負(fù)負(fù)負(fù) X17 XJ 己 X17 XJ 7 X17 AV 7 17 a b Cid a b c d e 6 f gh文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)11/72生效版本04市場部主貝 u7 X17

15、 17 7 TnJ. X17 )/ 17 7 7 X17 17 17 .1 ab cd e 戈 f gh i j k m 2 a b c采購洽現(xiàn)對；艇在卍鮎 實(shí)?選的并；績給。 17 夂口 17 17 J 7 17 17 abcd ef Shi倉庫J/ |7 17 7 a b c d f文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)13/72生效版本04運(yùn)營部數(shù)據(jù)處理中心：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運(yùn)行；c）負(fù)責(zé)接受顧客投訴，進(jìn)行分類整理并及時(shí)處理；d）保障公司售后服務(wù)的及時(shí)性

16、、服務(wù)質(zhì)量；e）負(fù)責(zé)售后網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)和管理工作；f）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。產(chǎn)品部：a）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄；b）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理；c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；d）負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制；e）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制文件的編制和執(zhí)行。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)14/72生效版本04第4章質(zhì)量管理體系1總要求4.1.1本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idt IS013485： 2016 和 GB/T19001-2016 idt IS0900

17、1: 2015 標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法 規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時(shí)要加以實(shí)施和保持，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，以確保 質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。1.2質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要素、YY/T 0287-2017和本公司所需的過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4. 1.3質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方法對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。4. 1.4質(zhì)量體系過程的更改應(yīng)：a）評價(jià)更改這些過程對質(zhì)量體系的影響；b）評價(jià)更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評價(jià)更改對法規(guī)的適應(yīng)性。4. 1.5外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的

18、要求，質(zhì)量體系應(yīng)對外包過程加以監(jiān)測和控制。4. 1.6質(zhì)量體系對與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)， 確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。公司采用“P-D-C-A”過程模式（P：策劃與準(zhǔn)備階段；D：文件編寫階段；C：體系試運(yùn)行階段; A：體系評價(jià)與完善階段）并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idt IS013485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體 系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程。4. 2文件要求文件名稱Y

19、Y/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)15/72生效版本044.2. 1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idtIS013485： 2016和08/門9001-2016 idt IS09001: 2015要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；程序文件；技術(shù)文件；質(zhì)量記錄等；與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次:一級二級三級四級外來文件第一級 質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對

20、質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定； 第二級 程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件,使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得 到展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的 各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T 0287-2017、 GB/T19001-2016的相關(guān)要求。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)16/72生效版本04第三級 質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)

21、量的前提下，本公司使 用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī) 程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級 質(zhì)量記錄：是用來記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則：文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文 件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆 蓋；文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語

22、與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在 所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊本公司的質(zhì)量手冊是在公司質(zhì)量手冊B/0版的基礎(chǔ)上進(jìn)行適應(yīng)性的完善和更改，目的是為了適 應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-2017 idt IS013485: 2016和GB/T19002016 idtlS09001： 2015的標(biāo)準(zhǔn)，手冊詳細(xì)說明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作方式，質(zhì)量手冊 包括：質(zhì)量管理體系的范圍：軟件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用 的詳細(xì)說明和理由。質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；質(zhì)量手冊由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有

23、員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)17/72生效版本04公司建立了文件控制程序?qū)镜奈臋n進(jìn)行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保 存，這些文檔包括：a）醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲、處置等的規(guī)程和程序；d）監(jiān)視測量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。2.4文件控制文件控制程序?qū)|(zhì)量管理體系所需的文件予以控制：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對相應(yīng)文件的分發(fā)、

24、替換或者撤銷、復(fù)制、和銷毀記錄。文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注 明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；每一型號產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔（或指明出處）；所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期限不少于5

25、年；質(zhì)量管理體系文件/外來文件/歸檔文件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理；技術(shù)部的所有技術(shù)文件也是由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理。2. 5記錄控制文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)18/72生效版本04公司制定記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、保護(hù)、保存期限及處置進(jìn)行 控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄控制程 序?qū)σ韵路矫孀龀隽艘?guī)定：a）保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；b）記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失；c）記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識別，并且簽注姓名和日

26、期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明更 改的理由；d）本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關(guān)使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統(tǒng)一編號，各部門負(fù)責(zé)人/經(jīng)理 審核，必要時(shí)管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本，使用之前必須確認(rèn)是否為最新版本，使用 部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單 最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對各部門的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控，質(zhì)量體系記錄保存期為5年，與產(chǎn) 品質(zhì)量有關(guān)的記錄保存期為5年。綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期

27、2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)19/72生效版本04第5章管理職責(zé)1管理承諾本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有 效性做出以下承諾并提供證據(jù)：通過培訓(xùn)、會議和宣傳欄方式，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相 關(guān)記錄；制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；確保資源的可獲得性。5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上， 以質(zhì)量優(yōu)先、增強(qiáng)顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到 確定并予以滿足。3質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊3. 2.總經(jīng)理

28、制定質(zhì)量方針，并確保：與公司的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；3 .提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在公司內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。風(fēng)險(xiǎn)管理方針：無（根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對人體產(chǎn)生直接或是間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者:文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)20/72生效版本04危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4策劃1質(zhì)量目標(biāo)見本手冊3. 2部分。1. 1 總則公司首先建立公司級質(zhì)量目標(biāo)，并將其

29、分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求 所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì) 量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。1.2實(shí)施控制質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施及考核（測量）。各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在公司質(zhì)量年度會議上討論 評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進(jìn)活動(dòng)。將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；公司的資源配置

30、、市場情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程，并確定過程的輸入、輸出及活動(dòng);文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)21/72生效版本042 .識別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置;對實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律 法規(guī)要求；根據(jù)評審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效 率；重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管 理體系的要求。；策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文

31、件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等；經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃結(jié)果經(jīng)評審若不能滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé) 本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5職責(zé)、職權(quán)與溝通1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的 職責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品保部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見本手 冊第3部分“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保 所有人員明白各自所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均

32、能落實(shí)，變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a）管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職 責(zé)與權(quán)限，報(bào)總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同意見，提出修 改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時(shí)通 知顧客； f）相關(guān)文件:文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-0

33、6-28文件編號QM-02頁數(shù)22/72生效版本041）各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；2）職務(wù)任、免書、解聘書；3）職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告。5.5.2內(nèi)部溝通5.5.2. 1 總則最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各 部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。2. 2信息分類外部信息1）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息；2）顧客反饋的信息及其投訴等；3）政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；4）其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。內(nèi)部信息1）正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)

34、檢測記錄，內(nèi)部審核與管理評審報(bào)告以及體系正常運(yùn)作 時(shí)的其它記錄等；2）不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單；3）其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。6管理評審1總則公司制定質(zhì)量體系審核程序規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評審，兩次評審的時(shí)間間隔不超過 12個(gè)月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。審查和評價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效 性。評審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情 況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評審。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06

35、-28文件編號QM-02頁數(shù)23/72生效版本045.6.2評審輸入反饋（包括投訴、建議、要求、表揚(yáng)），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；過程的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；糾正和預(yù)防措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的需求或機(jī)會；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源需求。管理評審會議應(yīng)有書面的評審記錄，并于會后編制管理

36、評審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對改進(jìn)措施進(jìn) 行跟蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)24/72生效版本04第6章資源管理1提供資源公司應(yīng)確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧 客滿意所需的資源。2人力資源公司制定人力資源控制程序，綜合辦公室負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計(jì)劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資 源的歸口管理，各部門、相關(guān)職能人員，負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)知識的培訓(xùn)同時(shí)協(xié)助綜合辦公室 做好培訓(xùn)及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求， 公司應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符

37、合性的人員所必要的能力，并且技術(shù)、生產(chǎn)和品保部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟 悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際 問題作出正確的判斷和處理；配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，品保部配備專職檢驗(yàn)人員；提供培訓(xùn)等必要的措施，達(dá)成必須的能力，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過與其崗位要 求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能；從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。以適當(dāng)?shù)姆绞皆u價(jià)所采取措施的有效性，確保達(dá)成必須的能力；確保員工意識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄

38、。3基礎(chǔ)設(shè)施公司制定環(huán)境與設(shè)施控制程序?qū)Υ_定并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出 規(guī)定，包括：a）建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)25/72生效版本04工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局 和使用。配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。4工作環(huán)境和污染的控制4.

39、1工作環(huán)境公司制定環(huán)境與設(shè)施控制程序?qū)Ψ媳竟拒浖a(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以 下內(nèi)容：a）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品對外部環(huán)境無特殊 要求。b）軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影 響，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。c）采取必要的措施防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入對產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和 維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。d）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。e）倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合 格、不合格、退貨或

40、者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。f）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。4. 2污染控制 本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見本手冊6. 2的規(guī)定。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)26/72生效版本04第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項(xiàng)目，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要 求，獲得顧客滿意的重要手段。實(shí)現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應(yīng)公 司運(yùn)作的方式形成產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)施方案。1. 1適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的

41、策劃。關(guān)鍵過程已明示于軟件開發(fā)流程。1.2策劃內(nèi)容經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊1.5.根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（即軟件開發(fā)過程）；在程序文件及支持性文件中對生產(chǎn)（服務(wù)）過程及過程控制方法、措施明確；確定了關(guān)鍵過程，擬定對其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；針對項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模，確定資源的需求；對過程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量；確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中的各崗位職責(zé)。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，建立風(fēng) 險(xiǎn)控制程序，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)

42、。1.3質(zhì)量計(jì)劃對特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的策劃，必要時(shí)編寫“質(zhì)量計(jì)劃”，質(zhì)量 計(jì)劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；過程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時(shí)可引用體系文件;文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)27/72生效版本04實(shí)現(xiàn)過程所需的資源；實(shí)現(xiàn)過程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測量；實(shí)現(xiàn)過程所需的步驟及時(shí)間要求；證實(shí)實(shí)現(xiàn)過程滿足要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程2. 1產(chǎn)品要求的確定公司根據(jù)調(diào)研等活動(dòng)確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的 以下內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求

43、，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；組織確定的任何附加要求。本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；及時(shí)獲取與軟件、計(jì)算機(jī)技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符 合規(guī)定要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評審公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改） 之前，應(yīng)由公司市場銷售部組織評審，以確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；滿足適

44、用的法規(guī)要求；依照本手冊7. 2. 1識別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求;文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)28/72生效版本04評審的結(jié)果及評審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由市場銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由市場部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會到相關(guān)人員；7.2.3溝通本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時(shí)與顧客溝通，充分和準(zhǔn)確地了解顧客對服務(wù)的要 求、滿意程度，作為實(shí)施改進(jìn)的輸入；與顧客溝通

45、的渠道包括項(xiàng)目開發(fā)實(shí)施過程中的信息來源，即與顧客有關(guān)的各種會議、記錄、 文件等信息的反饋等；公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；溝通得到的信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門，以便采取措施，實(shí)施改進(jìn)；當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級、修改、產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀 等，由市場銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。3設(shè)計(jì)和開發(fā)1總則公司制定設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施策劃和控制。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃并形成設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文件和記錄，隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，保持并更新設(shè)計(jì) 開發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件；a）設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分；b）應(yīng)當(dāng)確

46、定設(shè)計(jì)和開發(fā)的幾段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)際轉(zhuǎn)換活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；d）確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e）所需的資源，包括必要的人員的能力。3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)29/72生效版本043. 3. 1應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見記錄控制程序，這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)：c）使用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d）適當(dāng)時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；e）產(chǎn)品開發(fā)所必要的其他要求。7. 3. 3.

47、2應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持記錄。7. 3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7. 3. 4. 1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求：b）給出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；d）規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計(jì)的相關(guān)文件，產(chǎn)品說明書等。7. 3. 4. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在 發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段，公司技術(shù)部根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)管理規(guī)范及應(yīng)用要求會同總經(jīng)理 和其他相關(guān)人員，對階段成果進(jìn)行評議控制，確保應(yīng)用開發(fā)的順利進(jìn)行及交付的應(yīng)用系統(tǒng)能夠 滿

48、足用戶的使用需要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。通過評審以便：1）評價(jià)需求、設(shè)計(jì)、開發(fā)、編碼、測試的結(jié)果滿足要求的能力；2）識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施；3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評審、測試， 做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決問題；文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)30/72生效版本044）應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部 門級評審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；5）各類評審均應(yīng)由與設(shè)計(jì)無直接關(guān)系的人員進(jìn)行，并對評審的結(jié)果形成記錄；6）記錄的管

49、理和歸檔，應(yīng)執(zhí)行公司頒布的記錄控制程序。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證采取測試驗(yàn)證、需求驗(yàn)證、用戶驗(yàn)證等方法，驗(yàn)證項(xiàng)目輸出是否滿足項(xiàng)目輸入的質(zhì) 量要求。識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)在產(chǎn)品上市或交付客戶前，由運(yùn)營支持部依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃文件對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的適用 要求或已知預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn)，并形成確認(rèn)記錄，由綜合辦公室歸檔；對于國家或地區(qū)法規(guī)要求需要實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)的產(chǎn)品，由運(yùn)營支持部 配合臨床實(shí)施單位完成臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中適當(dāng)階段開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，意識設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成 為最

50、終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄記錄控制程序。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評 價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī) 的要求。10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔對每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證 明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，該文檔還應(yīng)包括設(shè)計(jì)開發(fā)更改的記錄，詳細(xì)規(guī)定見記錄控制程序。3. 11風(fēng)險(xiǎn)管理公司制定風(fēng)險(xiǎn)控制程序?qū)Π?/p>

51、含設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)和控制，保 留風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)記錄。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)31/72生效版本044采購4. 1采購過程1. 1本公司為確保采購產(chǎn)品符合要求，公司編制實(shí)施了采購控制程序以保證采購的物資 產(chǎn)品（包括顧客提供產(chǎn)品）或服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制標(biāo) 準(zhǔn)的相關(guān)要求。1.2根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，對采購物品實(shí)施控制的方式和程度；1.3建立供應(yīng)商審核制度，并對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。保持審 核記錄，審核的準(zhǔn)則應(yīng)：a）基于供方滿足組織要求的產(chǎn)

52、品的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7. 4. 1.4對供應(yīng)商的監(jiān)視和再評價(jià)進(jìn)行策劃。監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為 供方在評價(jià)過程提供輸入。7. 4. 1.5主要原材料應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4. 2采購信息7. 4. 2. 1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括：a）采購物品類別；b）驗(yàn)收準(zhǔn)則；c）規(guī)格型號；d）產(chǎn)品規(guī)范/規(guī)程；e）圖樣；7. 4. 2. 2建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào) 告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。7.

53、4. 2. 3應(yīng)確保在供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)32/72生效版本047. 4. 3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保規(guī)定的采購要求和生產(chǎn)的要求，驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于供 方評價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。若覺察到采購物品的任何更改，應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程或者醫(yī)療器械最終產(chǎn) 品O7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制建立生產(chǎn)和服務(wù)提供程序以保證公司按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制 性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。生產(chǎn)控制應(yīng)包括但

54、不限于：a）應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；b）對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、 再確認(rèn)等內(nèi)容。特殊過程為：光盤的刻錄；c）對生產(chǎn)過程中使用的計(jì)算機(jī)刻錄軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)；d）根據(jù)軟件生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對產(chǎn)品生產(chǎn)的軟、硬件環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄；e）每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi) 容；建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、 數(shù)量；生產(chǎn)批號

55、、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督綜合辦公室門報(bào)告。7.5.2產(chǎn)品的清潔本條不適用，本公司產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，非無菌產(chǎn)品，不與患者接觸，不需要進(jìn)行特別的清潔處 理。7.5.3安裝活動(dòng)文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)33/72生效版本04產(chǎn)品提供安裝服務(wù)，確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品的使用進(jìn)行培訓(xùn)，對軟件 的安裝/培訓(xùn)活動(dòng)形成記錄。7.5.4服務(wù)活動(dòng)

56、本公司產(chǎn)品提供產(chǎn)品適用和售后的服務(wù)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供程序?qū)@些活動(dòng)作出了詳細(xì) 規(guī)定。規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。對所有的服務(wù)活動(dòng)形成記錄，運(yùn)營部應(yīng)對這些服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行分析：a）以確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處理；b）適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過程形成輸入；c）收集服務(wù)活動(dòng)信息為產(chǎn)品需求的改進(jìn)提出建議。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求不適用，本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械。7. 5. 6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)對開發(fā)和服務(wù)提供過程的輸出由后續(xù)相關(guān)規(guī)定的檢測評定方法檢驗(yàn)合格并確認(rèn)。過程的確認(rèn)方 法有：規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，證實(shí)這些過程能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。確認(rèn)過程中所有的軟件、設(shè)備、設(shè)

57、施、網(wǎng)絡(luò)及維護(hù)保養(yǎng)要求。規(guī)定操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實(shí)施。規(guī)定所需的記錄，包括軟件、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、人員、過程實(shí)施的有關(guān)記錄。當(dāng)這些過程連續(xù)出現(xiàn)不合格或人員、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、技術(shù)方案發(fā)生重大變動(dòng)時(shí)，應(yīng)對過程能力 進(jìn)行再確認(rèn)。本公司對涉及的特殊過程和關(guān)鍵工序進(jìn)行全過程的確認(rèn)。5. 7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 不適用，本公司產(chǎn)品為醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，非無菌醫(yī)療器械。文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM-02頁數(shù)34/72生效版本045. 8標(biāo)識1總要求1）公司制定標(biāo)識和可追溯性程序，用適宜的方法對產(chǎn)品

58、進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和 錯(cuò)用。2）應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝 和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確定只有通過所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行 的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。4）若法規(guī)對產(chǎn)品的標(biāo)識有特殊要求應(yīng)按照法規(guī)的要求執(zhí)行。5）應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和返回/退回的過程中應(yīng)對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，能與合格的產(chǎn)品區(qū) 分開。5. 8. 2產(chǎn)品的標(biāo)識為防止名稱、類型、版本、等級不同的產(chǎn)品、軟件混亂或未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的軟件、開發(fā) 工具誤用及必要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性，必須對

59、生產(chǎn)過程中有關(guān)軟件、開發(fā)工具、產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識。產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀況標(biāo)識分：合格、不合格、待定、待檢、退回/召回。對軟件的版本進(jìn)行管理。7. 5. 8. 3儀器設(shè)備標(biāo)識為防止測量、檢測、開發(fā)、服務(wù)、試驗(yàn)儀器設(shè)備的故障及必要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性，必須對與生產(chǎn) 服務(wù)過程序有關(guān)的儀器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容一般為：名稱、型號、狀態(tài)。1）服務(wù)過程的標(biāo)識以各類檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄、項(xiàng)目開發(fā)日志、配置管理的方式實(shí)施。2）需要追溯時(shí)，按編號及各種記錄的日期實(shí)施追溯。3）質(zhì)量記錄的標(biāo)識，按記錄控制程序執(zhí)行。7.5.9可追溯性1 總則文件名稱YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量手冊生效日期2018-06-28文件編號QM

60、-02頁數(shù)35/72生效版本041）標(biāo)識和可追溯性程序規(guī)定產(chǎn)品可追溯的范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。2）產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7. 5. 9. 2植入醫(yī)療器械的專用要求不適用，產(chǎn)品非植入醫(yī)療器械。10顧客財(cái)產(chǎn)本公司存在顧客財(cái)產(chǎn)，包括客戶的CT圖像數(shù)據(jù)，具體數(shù)據(jù)交由運(yùn)營支持部負(fù)責(zé)。用于安裝軟件的顧客電腦及設(shè)備，應(yīng)確保做到顧客財(cái)產(chǎn)防護(hù)要求。7. 5. 11產(chǎn)品防護(hù)公司建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，公司對控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品實(shí) 施防護(hù)措施，包括：開發(fā)測試設(shè)備搬運(yùn)中實(shí)施防護(hù)措施，采用適宜的搬運(yùn)工具與適宜方法，防止設(shè)備損壞、丟失;在設(shè)計(jì)、開發(fā)、測試的資料存入于