冷藏箱論證報(bào)告資料

1、報(bào)告編號(hào)：BJSY-2016051270L保溫箱版本編號(hào)：V2.0北京松雨冷藏科技有限公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證地點(diǎn)北京松雨冷臧科技有限公司驗(yàn)證對(duì)象70L保溫箱驗(yàn)證時(shí)間2016年5月9日至2016年5月11日驗(yàn)證性質(zhì)使用前驗(yàn)證目錄 TOC o 1-5 h z 驗(yàn)證參與人員及職責(zé)4. HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 驗(yàn)證對(duì)象描述及再確認(rèn)5. HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 驗(yàn)證目的5. HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 驗(yàn)證依據(jù)5. HYPERLINK l b

2、ookmark8 o Current Document 驗(yàn)證儀表再確認(rèn).6.測點(diǎn)布置8. HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 驗(yàn)證情況總覽8. HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 溫度分布特性的測試與分析1.1 HYPERLINK l bookmark29 o Current Document 蓄冷劑配備使用的條件測試1.4 HYPERLINK l bookmark31 o Current Document 十、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)1.5 HYPERLINK l bookmark33

3、o Current Document 十一、開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響1.7 HYPERLINK l bookmark35 o Current Document 十二、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估1.9 HYPERLINK l bookmark37 o Current Document 十三、保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證2.1 HYPERLINK l bookmark39 o Current Document 十四、本次驗(yàn)證結(jié)論匯總2.3 HYPERLINK l bookmark41 o Current Document 十五、驗(yàn)證報(bào)告最終確認(rèn)2.4附錄：驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)報(bào)

4、告2.5附錄：驗(yàn)證現(xiàn)場照片.3/附錄：保溫箱設(shè)備確認(rèn)照片3.2保溫箱驗(yàn)證相關(guān)名詞解釋：.保溫箱箱體預(yù)冷：保溫箱長時(shí)間放置于環(huán)境溫度中導(dǎo)致箱體溫度較高，導(dǎo)致蓄冷劑入箱時(shí)箱內(nèi)溫度仍處于過高狀態(tài)，為提高保溫箱實(shí)際運(yùn)用操作效率，需在蓄冷劑入箱之前將保溫箱置于冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，使箱體溫度在蓄冷劑入箱時(shí)處于標(biāo)準(zhǔn)溫度（28C）范圍。.蓄冷劑化霜（釋冷）：蓄冷劑化霜不完全會(huì)導(dǎo)致入箱后箱體整體溫度出現(xiàn)過冷現(xiàn)象，需在蓄冷劑入箱前將其置于環(huán)境溫度（1525C）中，直至其表面溫度經(jīng)紅外測溫儀檢測溫度達(dá)到23c范圍時(shí)方可入箱。一、驗(yàn)證參與人員及職責(zé)驗(yàn)證參與人員確認(rèn)北京松雨冷藏科技肩限公司姓名職務(wù)鄭林華驗(yàn)證設(shè)計(jì)專員羅

5、正宇驗(yàn)證實(shí)施專員1.2驗(yàn)證人員職責(zé)表公司職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)北京松雨冷藏科技有限公司驗(yàn)證設(shè)計(jì)專員負(fù)責(zé)起草方案、書寫報(bào)告驗(yàn)證實(shí)施專員負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證、對(duì)醫(yī)藥公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)二、驗(yàn)證對(duì)象描述及再確認(rèn)保溫箱名稱型號(hào)：保溫箱70L驗(yàn)證實(shí)施：北京松雨冷藏科技有限公司驗(yàn)證設(shè)備提供公司：江蘇精創(chuàng)電子股份有限公司2.1保溫箱參數(shù)品牌及型號(hào)SY-70L外部尺寸630X520X440mm內(nèi)部尺寸515X415X340mm重量12.7kg壁厚40mm外部材料食品級(jí)材質(zhì)聚乙烯（PE）內(nèi)部材料PU2.2蓄冷劑品牌型號(hào)及數(shù)量：SY-3000g/冰盒*2個(gè)SY-2500g/冰盒*2監(jiān)控系統(tǒng)探頭：1個(gè)探頭廠家：Q工蘇精創(chuàng)電器RC-4

6、溫度記錄儀驗(yàn)證對(duì)象溫度控制范圍目標(biāo)：2-8C保溫箱外部環(huán)境：18.823.7C三、驗(yàn)證目的根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）及相關(guān)附錄（附錄五:驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全，各測試分項(xiàng)的驗(yàn)證目的詳見本報(bào)告介紹。四、驗(yàn)證依據(jù)參照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）及附錄參照J(rèn)JF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范參照J(rèn)JF1366-2012溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范參照中華人民共和國藥典（2010版）五、驗(yàn)證儀表再確認(rèn)本章內(nèi)容

7、如與方案中所用儀表編號(hào)有出入，則以本報(bào)告中實(shí)際驗(yàn)證時(shí)所用儀表和編號(hào)為準(zhǔn)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量測量范圍測量精度溫度記錄儀RC-46-30C60C0.5C備注：以上驗(yàn)證設(shè)備均采用內(nèi)置式傳感器（外包pvc材料），對(duì)1C的溫度波動(dòng)的響應(yīng)時(shí)間為1分鐘驗(yàn)證儀表校準(zhǔn)情況確認(rèn)（下表中所述證書掃描件詳見附錄）：本報(bào)告中對(duì)應(yīng)編會(huì)儀器型號(hào)儀器RC-4校驗(yàn)單位1RC-4SY70C01江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院2RC-4SY70C02江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院3RC-4SY70C03江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院4RC-4SY70C04江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院5RC-4SY70C05江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院6RC-4SY70C、室溫江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院系

8、統(tǒng)條件確認(rèn)名稱結(jié)論備注保溫箱具體尺寸有630X520X440mm是否裝有溫度監(jiān)測系統(tǒng)及外部主機(jī)安裝位置（設(shè)備）無箱體外部是否有溫度監(jiān)測系統(tǒng)箱體內(nèi)部探頭及安裝位置（探頭）有延長線（可根據(jù)實(shí)際使用情況調(diào)整位置）冰排型號(hào)、數(shù)量及放置位置有SY-3000g/冰盒*2塊1800g/冰盒*2塊、.八、測點(diǎn)布置依據(jù)本保溫箱驗(yàn)證方案，本次檢測共布溫度測量點(diǎn)5處,1處環(huán)境測點(diǎn)具體布點(diǎn)方式如下圖：（為監(jiān)測探頭點(diǎn)位；為外部環(huán)境測點(diǎn)。頂角為測點(diǎn)1,頂中為測點(diǎn)2,前中為測點(diǎn)3,底中為測點(diǎn)4,底角為測點(diǎn)5）七、驗(yàn)證情況總覽7.1本次驗(yàn)證實(shí)施的測試項(xiàng)目，根據(jù)方案所述，匯總?cè)缦?驗(yàn)證項(xiàng)目是否實(shí)施所棚已合溫度分布特性的測試與分

9、析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域是保溫箱處于正常保溫狀態(tài)蓄冷劑配備使用的條件測試是對(duì)冰排進(jìn)行冷凍24小時(shí)的測試對(duì)保溫箱箱體進(jìn)行預(yù)冷監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)是保溫箱需已安裝監(jiān)測系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響是驗(yàn)證期間需要進(jìn)行最長10分鐘的開箱測試，確保箱口附近沒有堆放溫度敏感藥品高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估是外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件保溫箱最長保溫時(shí)限確認(rèn)是保溫箱處于正常保溫狀態(tài)7.2驗(yàn)證期間外部環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證期間，驗(yàn)證對(duì)象所處的外部環(huán)境為：18.823.7C驗(yàn)證期間，驗(yàn)證對(duì)象所處的外部環(huán)境溫度描述如下：環(huán)境溫

10、度測點(diǎn)位置箱日卜前惻環(huán)境測點(diǎn)溫度最大值23.7C環(huán)境測點(diǎn)溫度戢小值18.8C環(huán)境測點(diǎn)溫度平均值19.9C環(huán)境溫度曲線圖如下:八、溫度分布特性的測試與分析8.1概況驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布特性的測試與分析驗(yàn)證目的確認(rèn)保溫箱溫度能滿足設(shè)計(jì)要求確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確認(rèn)保溫箱內(nèi)存放藥品的位置的溫度為28C驗(yàn)證方法根據(jù)全體測點(diǎn)，分析保溫箱在正常保溫狀態(tài)卜.的數(shù)據(jù)分析保溫箱中的溫度分布情況、各測點(diǎn)間的溫度差值、各測點(diǎn)隨時(shí)間的溫度走向規(guī)律驗(yàn)證所需基本條件測試蓄冷劑在-15C環(huán)5冷凍24小時(shí)后取出，當(dāng)表面溫度達(dá)到20.5C后放置入保溫箱內(nèi)保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，使箱體溫度達(dá)到28c標(biāo)準(zhǔn)

11、溫度驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)保溫箱中全部測點(diǎn)，參見本報(bào)告測點(diǎn)布置部分?jǐn)?shù)據(jù)米集時(shí)間問隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制在蓄冷劑放置入箱后開始連續(xù)采集60小時(shí)左右數(shù)據(jù)分析方法分析開箱測試時(shí)段外的同一時(shí)間卜對(duì)各測點(diǎn)進(jìn)行溫差分析同一測點(diǎn)進(jìn)行溫度走向分析以上分析均采用數(shù)據(jù)圖表方式均勻性判定方法保溫箱正常保溫狀態(tài)卜：各測點(diǎn)平均溫度間的溫差出現(xiàn)大于3c的，溫度均勻性為差；各測點(diǎn)平均溫度間的溫差出現(xiàn)大于2c而小于3c的，溫度均勻，性為良；各測點(diǎn)平均溫度間的溫差均小于2c的，溫度均勻，性為優(yōu)。不適合存放藥品區(qū)域判定方法保溫箱正常保溫狀態(tài)卜：保溫箱內(nèi)所有測點(diǎn)中，同一時(shí)間內(nèi)有異常高于或低于測點(diǎn)平均值，且臨界或超限28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍

12、的點(diǎn)位位置用戶信息編號(hào)記錄間隔啟動(dòng)延時(shí)時(shí)間 數(shù)據(jù)總數(shù) 溫度最大值 溫度最小值 溫度平均值 溫度報(bào)警上限 溫度4K警下限 起始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 時(shí)間格式 溫度單位8.2全體測點(diǎn)測試時(shí)段內(nèi)曲線圖（包含開箱測試）全體測點(diǎn)測試時(shí)段內(nèi)曲線圖如下：RC-4溫度記錄儀松雨河L檢測點(diǎn)SY70L010;1:0H:比S0.0II314523.7C3.VC55C60.0C例。C2016-05-0910:39:152016-05-1115:03:45yyyyTWTdHH;mm;ss。C用戶信息編號(hào)記錄間隔啟動(dòng)延時(shí)時(shí)間 數(shù)據(jù)息數(shù) 溫度最大值 溫度最小值 溫度平均值 溫度報(bào)警上限 溫度報(bào)警下限 起始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間時(shí)間格式

13、溫度單位RC-4溫度記錄儀松雨7DL.2檢測點(diǎn)SY70L020:l;0H：M：S0.0H3147219C3.rc4.2C60.09C-30.0C201(5-05-0910:39:312016-05-LI15:05:31yyyy-B1-ddinkmm：gsC用戶信息編號(hào)記錄間隔 啟動(dòng)延時(shí)時(shí)間 數(shù)據(jù)息數(shù) 溫度輻大值 溫度最小優(yōu) 溫度平均值 溫或報(bào)警上限 溫度報(bào)替下限 起始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 時(shí)間格式 溫度單位RC-4溫度記錄儀松雨70L3檢窩點(diǎn)SY70L030:1:0H：M:S0.0H314824CL6C2.3aC60.0flCC2016-05-0910:39:232016-05-1115:06:23

14、yyyy-MM-ddn：mn:ss用戶信息RT溫舞愁編號(hào)記錄間隔 啟動(dòng)還時(shí)時(shí)間 數(shù)據(jù)總數(shù) 溫度最大值 溫度最小值 溫度平均值 船度報(bào)警上限 溫度報(bào)警下限 起始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 時(shí)間格式 墨度單位SY70L040:1:0H：M:S0.0H315。24.rC36C4.甲C60.Q*C-30.0C2016-05-0910:39:152016-05-1115:08:15yyyy-WI-ddHH：tniU：SSCKC-4溫度記錄儀用戶信息松雨編號(hào)記錄間隔啟動(dòng)延時(shí)時(shí)間 數(shù)據(jù)總數(shù) 齪度最大值 溫度最小值 溫度平均值 溫度報(bào)警上限 溫度報(bào)警下限 起始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 時(shí)間格式 溫發(fā)單位SY70L050:i:0H:

15、M:S0.0H315224.2”CL2C2.8aC60.0*C-350C20J6-05-0910:39:052016-05-1115:10:05yyyy-MM-ddEill：mm：SSaC分析說明：由上圖表可見該保溫箱的波動(dòng)為開箱作業(yè)測試時(shí)間，該保溫箱正常保溫時(shí)間內(nèi)曲線有小幅度波動(dòng)不適合存放藥品區(qū)域如下:驗(yàn)證結(jié)果得出的不適存放藥品區(qū)域保溫箱正常保溫狀態(tài)卜：保溫箱內(nèi)所有測點(diǎn)中，同一時(shí)間內(nèi)無異常高于或低于測點(diǎn)平均值，且無臨界或超限28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍的點(diǎn)位位置，故無禁止放置藥品區(qū)域。8.3結(jié)論總結(jié)保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（28c）內(nèi)的最長保溫時(shí)限為48H。各測點(diǎn)數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象。驗(yàn)證過程中箱體內(nèi)所有測

16、點(diǎn)溫度整體走向平穩(wěn)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢T,無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。偏差處理保溫箱各區(qū)域溫度變化也勢Tt,無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，故無偏差處理冉米集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施九、蓄冷劑配備使用的條件測試9.1概況驗(yàn)證項(xiàng)目蓄冷劑配備使用的條件測試驗(yàn)證目的檢測蓄冷劑在-15C冷凍環(huán)5冷凍24小時(shí)所能達(dá)到的保溫效果.保溫箱箱體溫度從環(huán)境溫JT下降至28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所需時(shí)間驗(yàn)證方法測試蓄冷劑在-15C環(huán)魘下冷凍24小時(shí)后取出，當(dāng)表面溫度達(dá)到20.5C后放置入保溫箱內(nèi)，箱體內(nèi)溫度在28c標(biāo)準(zhǔn)溫度的保溫時(shí)間保溫箱在使用前需放置入冷庫

17、中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，以5分鐘為周期用紅外測溫儀觀察箱體溫度達(dá)到8c以下驗(yàn)證所需基本條件.蓄冷劑在-15C環(huán)境卜冷凍24小時(shí)后取出使用保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，使箱體溫度達(dá)到28c標(biāo)準(zhǔn)溫度項(xiàng)目總時(shí)間控制蓄冷劑在-15C環(huán)境卜冷凍24小時(shí)箱體預(yù)冷時(shí)間確認(rèn)保溫箱在使用前需放置入冷庫中進(jìn)行箱體的預(yù)冷，以5分鐘為周期用紅外測溫儀觀察箱體溫度達(dá)到8c以下9.2結(jié)論總結(jié)保溫箱共配備蓄冷冰盒4塊在當(dāng)前溫度卜，蓄冷劑經(jīng)紅外測溫儀檢測表面溫度達(dá)到20.5C需要60分鐘，保溫箱預(yù)冷需30分鐘偏差處理從當(dāng)前環(huán)境溫度，保溫箱需預(yù)冷3060分鐘，需化霜10分鐘冉米集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行

18、再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施無十、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)10.1概況驗(yàn)證項(xiàng)目監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)驗(yàn)證目的確認(rèn)驗(yàn)證保溫箱監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端的參數(shù)及安裝位置合理性，確保監(jiān)測系統(tǒng)探頭能真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)反映保溫箱溫度變化驗(yàn)證方法根據(jù)保溫箱驗(yàn)證全部測點(diǎn)和測試項(xiàng)目過程中的溫度變化情況比對(duì)保溫箱監(jiān)測系統(tǒng)探頭記錄數(shù)據(jù)情況，檢查監(jiān)控系統(tǒng)測量數(shù)據(jù)能否真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)反映保溫箱溫度變化驗(yàn)證所需基本條件保溫箱需已安裝監(jiān)測系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)采集時(shí)間問隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制正常保溫狀態(tài)下運(yùn)行48小時(shí)左右數(shù)據(jù)分析方法監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點(diǎn)記錄儀溫度數(shù)據(jù)和全庫平均溫度（包括開關(guān)箱

19、）進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)比，檢查其是否具有代表性判定合格方法驗(yàn)證期間，測點(diǎn)溫度和自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)溫度記錄間平均差值小于0.5C；監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點(diǎn)溫度波動(dòng)情況和全庫平均溫度波動(dòng)情況T（包含開關(guān)箱測試時(shí)段）,且平均差值在05c以內(nèi)。10.2監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)探頭實(shí)景照片見本報(bào)告附錄：監(jiān)測系統(tǒng)安裝位置確認(rèn)照片10.3結(jié)論總結(jié)保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝止確，參數(shù)明確。箱內(nèi)探頭擺置箱體前中，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個(gè)保溫箱溫度環(huán)境。偏差處理保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝止確，參數(shù)明確，故無偏差處理冉米集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施十一、開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)

20、溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響11.1概況驗(yàn)證項(xiàng)目開箱測試驗(yàn)證驗(yàn)證目的確認(rèn)開箱時(shí)間對(duì)保溫箱內(nèi)藥品溫度變化的影晌；為保溫箱最長運(yùn)輸時(shí)限做出規(guī)范性檔驗(yàn)證方法在保溫箱正常保溫狀態(tài)時(shí)進(jìn)行開箱測試，根據(jù)放置箱內(nèi)所有測試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)保溫箱開箱作業(yè)的控制時(shí)間，和溫度恢復(fù)到正常數(shù)值的時(shí)間驗(yàn)證所需基本條件驗(yàn)證期間需要進(jìn)行最長10分鐘的開箱測試確保箱口附近沒有堆放溫度敏感藥品驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)箱體內(nèi)所有測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間問隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制持續(xù)時(shí)間以保溫箱溫度到達(dá)8c為準(zhǔn)，最長不超過10分鐘數(shù)據(jù)分析方法繪制、觀察保溫箱開箱作業(yè)時(shí)間段，箱內(nèi)測點(diǎn)溫度變化曲線圖，判定合格方法無合格判斷標(biāo)準(zhǔn)11.2開箱測試曲線圖開

21、箱測試曲線圖如下:立點(diǎn)1弼;.點(diǎn)2測點(diǎn)3淄點(diǎn)4:一點(diǎn)5辦析說明:由上述圖表可見，在當(dāng)前環(huán)境溫度下開箱作業(yè)時(shí)，箱內(nèi)各測點(diǎn)溫度迅速上升，開箱第1分鐘箱內(nèi)溫度測點(diǎn)1、2超標(biāo)，建議在此環(huán)境溫度下開箱不得超過1分鐘11.3結(jié)論總結(jié)在當(dāng)前環(huán)境溫JTEW作業(yè)時(shí)，箱內(nèi)各測點(diǎn)溫度迅速上升，開箱第1分鐘箱內(nèi)溫度測點(diǎn)1、2超標(biāo)，建議在此環(huán)境溫度卜砧不得超過1分鐘偏差處理開箱不得超過1分鐘冉米集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施開箱不得超過1分鐘十二、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估12.1概況驗(yàn)證項(xiàng)目高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試驗(yàn)證目的確認(rèn)保溫箱在本地區(qū)的高溫或低

22、溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫情況驗(yàn)證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對(duì)保溫箱進(jìn)行保溫性能測試，根據(jù)放置的均勻性測試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)保溫箱在28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)的保溫時(shí)間，推薦同時(shí)做開箱測試驗(yàn)證所需基本條件外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)全體測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間問隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目時(shí)間控制方法數(shù)據(jù)分析方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目分析方法判定合格方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目判定方法注：本章驗(yàn)證測試結(jié)果分析與本報(bào)告以上各章中分項(xiàng)測試內(nèi)容重迭，重迭部分不再做單獨(dú)分析12.2結(jié)論總結(jié)本次驗(yàn)證期間外部環(huán)境溫度為：18.82

23、3.7C未達(dá)到高溫極端外部環(huán)境溫度要求，故本次報(bào)告不作為做高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果測試偏差處理未達(dá)到高溫極端外部環(huán)境溫度要求，故無偏差處理冉米集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施具體分析、結(jié)論見本報(bào)告以上各分項(xiàng)分析及結(jié)論十三、保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證13.1概況驗(yàn)證項(xiàng)目保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證驗(yàn)證目的確認(rèn)保溫箱在28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)的有效保溫時(shí)間驗(yàn)證方法保溫箱正常保溫狀態(tài)中，保溫箱內(nèi)所有測點(diǎn)在28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所達(dá)到的總時(shí)長驗(yàn)證所需基本條件保溫箱處于正常保溫狀態(tài)驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)全體測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間問隔記錄間隔1分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目時(shí)間控制方法數(shù)

24、據(jù)分析方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目分析方法判定合格方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目判定方法注：本章驗(yàn)證測試結(jié)果分析與本報(bào)告以上各章中分項(xiàng)測試內(nèi)容重迭，重部迭分不再做單獨(dú)分析13.2結(jié)論總結(jié)本次驗(yàn)證期間外部環(huán)境溫度為：18.823.7C在此環(huán)境溫JTF,保溫箱在28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所能達(dá)到的最長保溫時(shí)間為48H。偏差處理隨著環(huán)境溫度的上升，保溫箱開箱時(shí)長可能會(huì)有所縮短，建議做好相應(yīng)預(yù)警措施冉米集、再驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施做好相應(yīng)預(yù)警措施，如：開箱時(shí)間控制在1分鐘內(nèi)十四、本次驗(yàn)證結(jié)論匯總驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論溫度分布特性的測試保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（28c）內(nèi)的最長保溫時(shí)限為4

25、8H,各測點(diǎn)數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象。驗(yàn)證過程中箱體內(nèi)所有測點(diǎn)溫度整體走向平穩(wěn)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢TC,無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑配備使用的條件測試蓄冷劑在-15C環(huán)5冰凍24小時(shí)后取出，取出至于環(huán)境溫JT下進(jìn)行化霜，當(dāng)表面溫度達(dá)到20.5C后放置入保溫箱內(nèi)，箱體溫度在2-8C標(biāo)準(zhǔn)溫度的保溫時(shí)間為48H監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝止確，參數(shù)明確，證書齊全。箱內(nèi)探頭擺置箱體前中，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個(gè)保溫箱溫度環(huán)境。開箱測試驗(yàn)證在當(dāng)前環(huán)境溫度卜開箱作業(yè)時(shí)，箱內(nèi)各測點(diǎn)溫度迅速上升，開箱第1分鐘箱內(nèi)溫度測點(diǎn)1、2超標(biāo)，建

26、議在此環(huán)境溫度卜砧不得超過1分鐘高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下驗(yàn)證本次驗(yàn)證期間外部環(huán)境溫度為：18.823.7C未達(dá)到高溫極端外部環(huán)境溫度要求，故本次報(bào)告不作為高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果測試保溫箱最長保溫時(shí)限驗(yàn)證本次驗(yàn)證期間外部環(huán)境溫度為：18.823.7C在此環(huán)境溫JTF,保溫箱在28c標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)所能達(dá)到的最長保溫時(shí)間為52H十五、驗(yàn)證報(bào)告最終確認(rèn)在本報(bào)告第一部分中確認(rèn)的驗(yàn)證參與驗(yàn)證人員，需在下表簽名。該表一旦簽署，則表示已經(jīng)審閱和確認(rèn)了本報(bào)告的內(nèi)容。職務(wù)簽名日期驗(yàn)證設(shè)計(jì)專員驗(yàn)證實(shí)施專員批注：簽字日期審核人（質(zhì)管科長）：批準(zhǔn)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：附錄：驗(yàn)證現(xiàn)場照片:驗(yàn)證技術(shù)支持：北京松

27、雨冷藏科技有限公司簽名（蓋章）：附錄：驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)報(bào)告江蘇計(jì)量Jiangsu Motmlogy第1頁扶3頁P(yáng)age of江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院JIANGSU INSTITUTE OF METROLOGY校準(zhǔn)證書Calibration ( crtiikate客戶CusloneiCustcm&f Add計(jì)量器具名稱Name of Jrstnment型號(hào)/規(guī)格TySpec臨耐心n出廠編Senau Na.制造單Manufadur&r批準(zhǔn)人Approved by校準(zhǔn)員校準(zhǔn)日期Cahbmivi Date證書編號(hào):Certificate No.1/1 刪 IWMMIUH 圳 IIH2016-0011127江

28、蘇省M創(chuàng)電氣股份有限公司江蘇徐州市銅山新區(qū)黃山踹1叮溫度記聚儀RC4（臼編小精創(chuàng)1#）Elitech2016 年Year職lJU5llltC3械KCheck td hf劉曉輝2月Month計(jì)量樓定機(jī)構(gòu)授權(quán)證書吁】（國）法計(jì)門。12）01012電子伯利：jMmgiwqgjEim.corti+EAmlMd皿鵬CcmfiEMc0,（301耽E,1加毋：南嫌市仙秣大學(xué)城文瀾路”號(hào)（總部）網(wǎng)址 HYPERLINK xn xn證書編號(hào)；H2O16-OO11L27江蘇計(jì)量Jiangsu MelixilogyCcrtititalcNo.第2頁共耳庾Pageof本院是國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu),計(jì)量授權(quán)證書號(hào)：1國）法計(jì)（2012）01022號(hào).ThisJatwRinn-as日nationalIcpalm