歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹1課件

1、歐盟化妝品法規(guī)東盟化妝品法規(guī)歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場(chǎng)概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009歐盟27國(guó)、23種官方語言195219731981198619901995200420071952年：法國(guó)、聯(lián)邦德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡1973年：英國(guó)、丹麥、愛爾蘭加入1981年：希臘加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奧地利、瑞典、芬蘭加入2004年：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、斯洛文尼亞、塞浦路斯、馬耳他加入2007年：羅馬尼亞，保加利亞加入歐盟歷史性法律文件1952成立歐洲煤鋼共同體1958成立歐洲經(jīng)濟(jì)共

2、同體和歐洲原子能共同體1987單一歐洲法案獲得通過1993歐洲聯(lián)盟條約（又稱馬斯特里赫特條約）正式生效1999阿姆斯特丹條約正式生效2003尼斯條約獲得通過2009里斯本條約正式生效 總部：比利時(shí)首都布魯塞爾 主要機(jī)構(gòu)： 理事會(huì)：決策機(jī)構(gòu)，分為歐洲理事會(huì)（即歐盟首腦會(huì)議）和歐盟理事會(huì)（即部長(zhǎng)理事會(huì)）。歐洲理事會(huì)主要職責(zé)是主持和推進(jìn)歐洲理事會(huì)工作，確保首腦會(huì)議順利進(jìn)行，對(duì)外代表歐盟。歐盟理事會(huì)負(fù)責(zé)日常決策，擁有歐盟立法權(quán)。 委員會(huì)：常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施歐盟有關(guān)條約和理事會(huì)做出的決定，向理事會(huì)和歐洲議會(huì)提出報(bào)告和立法動(dòng)議，監(jiān)督共同體法律的實(shí)施，處理歐盟日常事務(wù)，負(fù)責(zé)歐盟對(duì)外經(jīng)貿(mào)談判和部分對(duì)外聯(lián)系

3、事宜。 歐洲議會(huì)：歐盟監(jiān)督、咨詢和立法機(jī)構(gòu)。EUChinaJapanRussiaUnited States16 8899327915942343655001339128142307EUChinaJapanRussiaUnited StatesPopulation in millions, 2009Surface area, 1 000 km國(guó)土面積與人口對(duì)比經(jīng)濟(jì)總量與人均財(cái)富對(duì)比EUChinaJapanRussiaUnited States12 5081 3263 329468 9819Size of economy: 2008 gross domestic product in billio

4、n of eurosEUChinaJapanRussiaUnited States25 1004 40027 80012 20038 700 Wealth per person: 2008 gross domestic productper person Surface area in 1 000 kmFranceSpainSwedenGermanyPolandFinlandItalyUnited KingdomRomaniaGreeceBulgariaHungaryPortugalAustriaCzech RepublicIrelandLithuaniaLatviaSlovakiaEston

5、iaDenmarkNetherlandsBelgiumSloveniaCyprusLuxemburgMalta5445064103573133052952442301311119392837768636249 43 433430 20930.3國(guó)土面積前三位：法國(guó)、西班牙、瑞典歐盟各成員國(guó)國(guó)土面積Population in millions, 2009500 million total82.164.461.660.145.838.121.516.511.310.610.810.510.02.00.4FranceSpainS

6、wedenPolandFinlandItalyUnited KingdomRomaniaGreeceBulgariaHungaryPortugalAustriaCzech RepublicIrelandLithuaniaLatviaSlovakiaEstoniaDenmarkNetherlandsBelgiumSloveniaCyprusLuxemburgMaltaGermany人口數(shù)量前三位：德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)歐盟各成員國(guó)人口數(shù)量Lithuania2711371351231181141221171151161071011031009594918076766863726156584640Luxe

7、mbourgIrelandNetherlandsAustriaDenmarkBelgiumSwedenFinlandGermanyFranceItalySpainEU-27CyprusGreeceSloveniaMaltaPortugalEstoniaHungarySlovakiaLatviaPolandRomaniaBulgariaUnited KingdomCzech Republic2008 GDP per inhabitantIndex where the average of the 27 EU-countries is 100人均GDP前三位：盧森堡、愛爾蘭、荷蘭歐盟各成員國(guó)人均G

8、DP盟旗：藍(lán)底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中歡樂頌的主旋律慶典日：5月9日歐盟名言：多元一體歐洲議會(huì)主席布澤克 歐盟主席范佩龍歐盟委員會(huì)主席巴羅佐歐盟領(lǐng)導(dǎo)人歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場(chǎng)概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場(chǎng)概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009歐盟化妝品安全管理機(jī)構(gòu) 歐盟委員會(huì)與化妝品常務(wù)委員會(huì)：執(zhí)行法規(guī)與協(xié)調(diào)各成員國(guó)化妝品事務(wù) 成員國(guó)及其主管當(dāng)局：負(fù)責(zé)管理歐盟境內(nèi)銷售化妝品 消費(fèi)品科學(xué)委員會(huì)（SCCP）：負(fù)責(zé)審查化妝品原料的安全性，進(jìn)入各種化妝品原料

9、成分名單的物質(zhì)、禁限用物質(zhì)成分名單及其技術(shù)性規(guī)定，均由消費(fèi)品科學(xué)委員會(huì)與歐盟委員會(huì)協(xié)商，根據(jù)使用情況和掌握的科學(xué)資料進(jìn)行動(dòng)態(tài)修正。此外還負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)指南，主要是評(píng)估有關(guān)的檢驗(yàn)方法，并負(fù)責(zé)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。 歐盟成員國(guó)毒物控制中心：提供與人體健康相關(guān)產(chǎn)品的信息，特別是人體健康受損時(shí)的救助信息，如產(chǎn)品或毒物相關(guān)的鑒定、診斷、緊急處理的專業(yè)技術(shù)信息，并受企業(yè)委托，接受消費(fèi)者對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的投訴。 歐洲替代方法驗(yàn)證中心（ECVAM）：負(fù)責(zé)研究和驗(yàn)證動(dòng)物性實(shí)驗(yàn)的替代方法。 經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織（OECD）：收集和發(fā)布包括非動(dòng)物替代方法等操作指南及規(guī)范。COUNCIL DIRECTIVE of 27

10、July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC)歐盟官方公報(bào)L262，1976年9月27日，第169頁1976年、9個(gè)歐盟成員國(guó)：比利時(shí)、丹麥、法國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、荷蘭、愛爾蘭、意大利、盧森堡主要目的消費(fèi)者的健康保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確保化妝品產(chǎn)品在各成員國(guó)自由流通主要特色化妝品定義范圍廣采用國(guó)際化妝品成分命名法（INCI）化妝品組分的肯定列表與否定列表明確企業(yè)對(duì)化妝品安全的責(zé)任，管理模式上以企業(yè)自律為主明確監(jiān)管部門的后

11、市場(chǎng)監(jiān)管職責(zé)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的信息完整，使消費(fèi)者易于了解產(chǎn)品信息著重于原料控制、產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理化妝品安全性保障體系完善主要原則一種化妝品在正?；蚝侠砜深A(yù)見的使用條件下不能損害人體的健康。制造廠商對(duì)其上市的產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)。政府管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理市場(chǎng)（市場(chǎng)監(jiān)督）。為了進(jìn)行有效地市場(chǎng)監(jiān)督，廠商必須向管理部門上報(bào)其生產(chǎn)廠的地址或進(jìn)口公司的地址以及產(chǎn)品的種類。為便于監(jiān)管，廠商必須隨時(shí)準(zhǔn)備供監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查之用的全套文件并定期更新。每個(gè)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽上要注明相關(guān)地址。包裝標(biāo)識(shí)上必須向相關(guān)各方面（消費(fèi)者、管理部門、衛(wèi)生部門等）提供充分的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品組成成分。關(guān)于產(chǎn)品成分的法規(guī)是基于禁止

12、使用、針對(duì)某特定功能允許使用或受某些質(zhì)量限制的成分清單而制定的。76/768/EEC框架結(jié)構(gòu)amendmenttechnical adaptation7 Amendments61 AdaptationAdaptation - AnalysisAdaptation - AnalysisAdaptation - Analysis歐盟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化妝品分析方法 化妝品成分安全性評(píng)估測(cè)試指南 化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范應(yīng)用指南歐盟委員會(huì)指令80/1335/EEC歐盟委員會(huì)指令82/434/EEC歐盟委員會(huì)指令83/514/EEC歐盟委員會(huì)指令85/490/EEC歐盟委員會(huì)指令93/73/EEC化妝品分析方法（

13、37項(xiàng)）歐盟委員會(huì)指令95/32/EC歐盟委員會(huì)指令96/45/EC歐盟化妝品分析方法化妝品成分安全性評(píng)估測(cè)試指南 化妝品的種類及使用中的暴露水平 化妝品成分的一般毒性要求 在化妝品成分或混合成分安全性評(píng)估中采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的替代方法 紫外吸收劑潛在光化學(xué)毒性的體外實(shí)驗(yàn)評(píng)估指南 測(cè)定染發(fā)劑安全限量概要 測(cè)定防腐劑安全限量概要 測(cè)定紫外吸收劑安全限量概要 化妝品成品的安全性評(píng)估指南 化妝品成品的微生物品質(zhì)指南 化妝品成分或混合成分對(duì)皮膚腐蝕性的體外方法評(píng)估指南 采用體外方法評(píng)價(jià)化妝品成分的皮膚吸收指南 潛在皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)中使用人類志愿者的指南 化妝品成品相容性實(shí)驗(yàn)中志愿者的使用指南 物質(zhì)的分類 評(píng)價(jià)

14、的標(biāo)準(zhǔn)格式化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范應(yīng)用指南 質(zhì)量體系：對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)、人員組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)、廠房、設(shè)備、涉及質(zhì)量管理的程序和作業(yè)指導(dǎo)、使用資源和使用方法等形成文件質(zhì)量管理體系作出要求； 采購(gòu)：對(duì)原材料、包材、設(shè)備、儀器等采購(gòu)的合同、程序文件作出要求； 制造：對(duì)來料接收、制造過程、包裝、成品的儲(chǔ)存作出要求； 制造分包的要求； 質(zhì)量管理：對(duì)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)監(jiān)控和使用、文件控制、不合格產(chǎn)品的管理、衛(wèi)生、審核作出要求歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場(chǎng)概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009頒布目的歐盟理事會(huì)指令76/768/EEC已經(jīng)進(jìn)行了多次實(shí)質(zhì)性修訂，并且仍需進(jìn)一步修訂。因

15、此有必要將原指令重新修訂為單一文本，予以明確。歐盟化妝品新法規(guī)適用于所有的化妝品產(chǎn)品，以保證本法規(guī)在歐盟內(nèi)部市場(chǎng)中的規(guī)范作用，同時(shí)保證高水平地保護(hù)人類健康。法規(guī)作為適當(dāng)?shù)姆晌募?，?guī)定明確而詳細(xì)的準(zhǔn)則，可避免其在歐盟各成員國(guó)之間轉(zhuǎn)化時(shí)出現(xiàn)偏差。此外，法規(guī)還能確保其法律要求能夠在歐盟范圍內(nèi)同時(shí)得到實(shí)施。歐盟化妝品新法規(guī)旨在通過簡(jiǎn)化行政流程和規(guī)范術(shù)語，以減輕行政經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和法規(guī)應(yīng)用中模棱兩可的情況。法規(guī)加強(qiáng)化妝品規(guī)范管理架構(gòu)的某些環(huán)節(jié)，如市場(chǎng)監(jiān)管等，以確保對(duì)人體健康的高水平保護(hù)。法規(guī)對(duì)歐盟內(nèi)的各項(xiàng)準(zhǔn)則進(jìn)行全面協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)歐盟化妝品市場(chǎng)一體化。法規(guī)出臺(tái)的歷程 公開征求意見 收集相關(guān)各方的反饋意見：200

16、7年1月12日至2007年3月16日 歐盟理事會(huì)共收到72份反饋意見 進(jìn)一步明確了對(duì)原指令進(jìn)行重新修訂的必要性 在公開征求意見后，以化妝品工作組形式與相關(guān)各方和各成員國(guó)進(jìn)一步討論 開展3項(xiàng)調(diào)研 化妝品行業(yè)內(nèi)調(diào)研 歐盟化妝品新法規(guī)對(duì)消費(fèi)者健康安全保護(hù)的影響 歐盟化妝品新法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的影響 開展相關(guān)評(píng)估 基于公開征求意見和前期調(diào)研結(jié)果 在廣泛考慮各方建議基礎(chǔ)上提出最終草案 由專門成立評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估Stakeholders consultation(Until March 2007)Inter-service consultation(SeptemberNovember 2007)CO

17、MMISSION Proposal(27 November 2007)Council common positionOctober/November 2008(during French Presidency)EP Second Reading(April 2009)Adoption(June 2009)Publication(November 2009)EPFirst Reading(June July 2008)REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November

18、2009 on cosmetic products歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)化妝品法規(guī)（EC）1223/200976/768/EEC與(EC) 1223/2009比較未改變部分：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條款化妝品標(biāo)簽要求制造商/進(jìn)口商的責(zé)任附錄（3項(xiàng)肯定列表著色劑、防腐劑、紫外吸收劑，2項(xiàng)否定列表禁用物質(zhì)清單、限用物質(zhì)清單）改變部分：文本以法規(guī)形式頒布引入一系列定義明確責(zé)任人的概念化妝品安全性評(píng)估集中化的通報(bào)機(jī)制強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管CMR物質(zhì)的條款納米材料條款CosIng數(shù)據(jù)庫76/768/EEC與(EC) 1223/2009比較相關(guān)定義化妝品（6）本法規(guī)僅適用于化妝品，而不適用于醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備或生物殺滅產(chǎn)品。該范圍將

19、依據(jù)化妝品具體定義中描述的使用部位和目的而界定。（7）本法規(guī)評(píng)估某種產(chǎn)品是否為化妝品時(shí)，必須全面考慮產(chǎn)品的所有特點(diǎn)，逐案予以評(píng)估?；瘖y品可包括護(hù)膚膏霜、乳液、露、膚用啫喱及油、面膜、粉底（液態(tài)粉底、膏狀粉底、粉狀粉底）、散粉、浴后爽身粉、衛(wèi)生清潔粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龍水、沐浴產(chǎn)品（浴鹽、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱）、脫毛劑、除臭劑和止汗劑、染發(fā)劑、燙發(fā)、直發(fā)和定型劑、發(fā)用造型產(chǎn)品、洗發(fā)產(chǎn)品（洗發(fā)液、洗發(fā)粉、洗發(fā)香波）、護(hù)發(fā)產(chǎn)品（護(hù)發(fā)液、護(hù)發(fā)膏、護(hù)發(fā)油）、美發(fā)產(chǎn)品（美發(fā)液、發(fā)油、亮發(fā)劑）、剃須產(chǎn)品（剃須膏、剃須泡沫、剃須液）、上妝與卸妝產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品、牙齒與口腔護(hù)理產(chǎn)品、甲用護(hù)理和

20、美化產(chǎn)品、外用私處衛(wèi)生產(chǎn)品、曬黑產(chǎn)品、防曬產(chǎn)品、美白產(chǎn)品、抗皺產(chǎn)品等。（8）歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)與本法規(guī)實(shí)施相關(guān)的化妝品類別進(jìn)行定義。（21）本法規(guī)中定義的術(shù)語“混合物（mixture）”與歐盟立法中原術(shù)語“制劑（preparation）”具有相同的含義。第2條1中（a）“化妝品（cosmetic product）”指施于人體表面任何部位（表皮、毛發(fā)、指甲、口唇和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內(nèi)黏膜，以達(dá)到清潔、改變其氣味和外觀、保護(hù)和調(diào)理或者修正人體異味等作用的任何物質(zhì)或混合物。第2條2 根據(jù)第2條1中（a）點(diǎn)，用于消化、吸入、注射或者植入人體的一種物質(zhì)或混合物不應(yīng)視為化妝品。其他定義責(zé)任人（11

21、）為明確責(zé)任，應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)為每種化妝品指定一名責(zé)任人。第4條責(zé)任人1、必須在歐盟范圍內(nèi)指定一名法人或自然人作為責(zé)任人，化妝品才能投放市場(chǎng)。2、對(duì)于投放市場(chǎng)的任何化妝品，其責(zé)任人都應(yīng)當(dāng)確保履行本法規(guī)規(guī)定的各項(xiàng)相關(guān)義務(wù)。3、對(duì)于在歐盟范圍內(nèi)生產(chǎn)，此后不出口和再進(jìn)口返回歐盟的化妝品，歐盟范圍內(nèi)的制造商應(yīng)為該化妝品的責(zé)任人。制造商可通過書面授權(quán)在歐盟內(nèi)指定一名責(zé)任人，該責(zé)任人應(yīng)以書面形式接受授權(quán)。4、對(duì)于在歐盟范圍內(nèi)生產(chǎn)，此后不出口和再進(jìn)口返回歐盟的產(chǎn)品，制造商的公司在歐盟以外的，該制造商可通過書面授權(quán)在歐盟內(nèi)指定一名責(zé)任人，該責(zé)任人應(yīng)以書面形式接受授權(quán)。5、對(duì)于進(jìn)口化妝品，每個(gè)進(jìn)口商都應(yīng)當(dāng)是其投入

22、市場(chǎng)的特定化妝品的責(zé)任人。進(jìn)口商可通過書面授權(quán)在歐盟內(nèi)指定一名責(zé)任人，該責(zé)任人應(yīng)以書面形式接受授權(quán)。6、以分銷商個(gè)人名義或商標(biāo)將某種化妝品投放市場(chǎng)或?qū)σ淹斗攀袌?chǎng)的某種化妝品，但因可能會(huì)影響現(xiàn)有規(guī)定的而發(fā)生變更的分銷商應(yīng)是該產(chǎn)品的責(zé)任人。已投放市場(chǎng)的化妝品的相關(guān)信息不應(yīng)因翻譯的原因而違背現(xiàn)有的法規(guī)要求。第5條責(zé)任人的義務(wù)1、責(zé)任人應(yīng)遵守本法規(guī)第3條、8條、10條、11條、12條、13條、14條、15條、16條、17條、18條，第19條中1、2和5點(diǎn)以及第20條、21條、23條和24條的規(guī)定。2、如果責(zé)任人認(rèn)為或有理由認(rèn)為已投放市場(chǎng)的一種化妝品不符合本法規(guī)的要求，該責(zé)任人應(yīng)采取必要的糾正措施，將產(chǎn)

23、品撤回或召回。此外，發(fā)現(xiàn)化妝品對(duì)人體存在危害的，責(zé)任人應(yīng)立即通知產(chǎn)品投放市場(chǎng)所在成員國(guó)主管部門和獲得產(chǎn)品信息文件的成員國(guó)主管部門，詳細(xì)說明不符合規(guī)定和采取糾正措施的情況。3、應(yīng)上述部門的要求，責(zé)任人應(yīng)與這些部門合作，采取任何措施處理其投放市場(chǎng)的化妝品所存在的危害。特別是在收到主管部門的進(jìn)一步要求后，該責(zé)任人應(yīng)向其提供能夠體現(xiàn)產(chǎn)品符合規(guī)定的特點(diǎn)并使用易懂語言寫成的全部信息和文件?；瘖y品的安全性（9）化妝品在正常或合理預(yù)見的使用條件下應(yīng)當(dāng)安全無害。尤其是不能基于風(fēng)險(xiǎn)-收益評(píng)估，而干擾對(duì)人體健康危害的論證。（10）依據(jù)1987年6月25日頒布的歐盟理事會(huì)指令87/357/EEC 歐盟官方公報(bào) L 1

24、92，1987年7月11日，第49頁中關(guān)于協(xié)調(diào)歐盟各成員國(guó)相關(guān)仿真產(chǎn)品因與其他產(chǎn)品外觀相似而對(duì)消費(fèi)者的健康和安全造成危害的內(nèi)容，化妝品的形狀、氣味、顏色、外觀、包裝、標(biāo)簽、體積或尺寸均不得因與食品混淆而對(duì)消費(fèi)者的健康和安全造成危害。（36）歐盟委員會(huì)和成員國(guó)采取的有關(guān)保護(hù)人體健康的行動(dòng)應(yīng)當(dāng)以預(yù)防性原則為基礎(chǔ)。第3條 安全性投放市場(chǎng)的一種化妝品在正常的或合理預(yù)見的條件下使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無害。應(yīng)特別考慮到下列內(nèi)容：（a）產(chǎn)品應(yīng)具備符合指令87/357/EEC規(guī)定的產(chǎn)品說明；（b）產(chǎn)品標(biāo)簽；（c）產(chǎn)品使用及處置說明；（d）本法規(guī)第4條中定義的責(zé)任人提供的任何其他信息。對(duì)化妝品安全性的評(píng)估（

25、18）針對(duì)化妝品安全性評(píng)估而進(jìn)行的非臨床安全性研究結(jié)果，應(yīng)符合歐盟相關(guān)立法的規(guī)定，以保證結(jié)果具有可比性及高質(zhì)量。（50）對(duì)化妝品進(jìn)行安全性評(píng)估時(shí)，可以考慮其他相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)行過的化妝品危害性評(píng)估結(jié)果。這類數(shù)據(jù)的使用應(yīng)有充分的證據(jù)和理由。第10條安全性評(píng)估1、為體現(xiàn)出化妝品符合第3條的要求，在化妝品投放市場(chǎng)之前，責(zé)任人應(yīng)確?；瘖y品已在相關(guān)信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行安全性評(píng)估，并確保根據(jù)附錄完成化妝品的安全性報(bào)告。2、附錄B部分規(guī)定的化妝品安全性評(píng)估，應(yīng)由已完成藥學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)或類似學(xué)科的課程或成員國(guó)認(rèn)可的相當(dāng)課程后取得文憑或其他正式資格證明的專業(yè)人員進(jìn)行。3、根據(jù)第1段在安全性評(píng)估中涉及到并在1988年

26、6月31日之后為評(píng)估化妝品的安全性所進(jìn)行的非臨床安全性研究，在進(jìn)行研究時(shí)應(yīng)遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范原則的歐盟法規(guī)，或者符合歐盟委員會(huì)或歐洲化學(xué)品管理局確認(rèn)與其等效的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 附錄化妝品安全性報(bào)告A部分化妝品安全信息1化妝品的定量和定性組成2化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性3微生物品質(zhì)4雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息5正常和合理可預(yù)見的使用6化妝品暴露7暴露物質(zhì)8物質(zhì)的毒理學(xué)研究9不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)10關(guān)于化妝品的信息B部分化妝品安全性評(píng)估1評(píng)估結(jié)論2標(biāo)簽警示語和使用說明3解釋說明4 B部分中評(píng)估員資格證明和審批產(chǎn)品信息（17）應(yīng)建立特定地點(diǎn)存放產(chǎn)品信息文件，供歐盟各成員國(guó)主管部門隨

27、時(shí)查閱，以便實(shí)現(xiàn)有效的市場(chǎng)監(jiān)管。（19）法規(guī)應(yīng)明確向主管部門提交何種信息，該信息應(yīng)包括產(chǎn)品身份、質(zhì)量、對(duì)人體健康的安全性和化妝品宣稱功效等所有必要事項(xiàng)。該產(chǎn)品信息尤其應(yīng)包括化妝品的安全性報(bào)告，以書面形式證明其已進(jìn)行安全性評(píng)估。第11條產(chǎn)品信息1、在一種化妝品投放市場(chǎng)時(shí)，責(zé)任人應(yīng)保留其產(chǎn)品的信息文件。產(chǎn)品信息文件應(yīng)在最后一批化妝品投放市場(chǎng)后保存10年。2、產(chǎn)品信息文件應(yīng)包括下列信息和數(shù)據(jù)，此類信息和數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行更新3、責(zé)任人應(yīng)以電子或其他形式上報(bào)產(chǎn)品信息文件，供文件保存成員國(guó)的主管部門按照標(biāo)簽標(biāo)明的地址查詢。產(chǎn)品信息文件中包含的信息應(yīng)用易懂語言表述。4、本條13中提出的規(guī)定還適用于根據(jù)指令

28、76/768/EEC上報(bào)的化妝品。成品的通告（22）應(yīng)將投放市場(chǎng)的某些化妝品信息上報(bào)主管部門，以便進(jìn)行有效的市場(chǎng)監(jiān)管。（23）應(yīng)將產(chǎn)品配方的必要信息提交給歐盟各成員國(guó)專門設(shè)立的毒物控制中心和同等機(jī)構(gòu)，以便在遇到困難時(shí)可以快速和適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行醫(yī)療處理。（24）通報(bào)信息應(yīng)采用電子化模式集中向歐盟主管部門、毒物控制中心和同等機(jī)構(gòu)上報(bào)，以最大程度地減輕行政負(fù)擔(dān)。（25）為確保向電子政務(wù)的順利過渡，應(yīng)允許經(jīng)營(yíng)商在本法規(guī)實(shí)施前根據(jù)本法規(guī)的要求通報(bào)所需信息。第2條定義1（s）“框架配方（frame formulation）”指列明化妝品所含成分的種類或功效及其最高濃度或給出有關(guān)定量或定性信息的配方，如果一種化妝

29、品不是按照框架配方研制的或僅僅是部分按照框架配方研制的，則必須提供該化妝品的配方，配方必須列出成分的名稱及含量。歐盟委員會(huì)應(yīng)確定框架配方，并順應(yīng)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展定期修訂框架配方。第13條 上報(bào)信息1、在化妝品投放市場(chǎng)之前，責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過電子方式向歐盟委員會(huì)提交下列信息：（a）化妝品的種類及其名稱，有別于其他產(chǎn)品的獨(dú)特標(biāo)識(shí)；（b）可以查詢產(chǎn)品信息文件的責(zé)任人姓名和住址；（c）進(jìn)口產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)；（d）化妝品將投放市場(chǎng)所在的成員國(guó)；（e）必要時(shí)還應(yīng)注明實(shí)際聯(lián)系人的詳細(xì)聯(lián)系信息；（f）以納米形式出現(xiàn)的物質(zhì)：（i）物質(zhì)的鑒別特征，包括化學(xué)名（IUPAC）和本法規(guī)附錄至前言第2點(diǎn)中規(guī)定的其他性狀；（ii）合

30、理可預(yù)見的暴露條件；（g）根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄第3部分歸類為1A或1B類的CMR物質(zhì)的名稱和美國(guó)化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS）或EC編號(hào)；（h）發(fā)生困難時(shí)可用于及時(shí)且適當(dāng)醫(yī)療救助的框架配方。第13條中1還應(yīng)當(dāng)適用于根據(jù)指令76/768/EEC上報(bào)的化妝品。2、化妝品投放市場(chǎng)時(shí)，責(zé)任人應(yīng)將原始標(biāo)簽及相應(yīng)的合法包裝照片提交給歐盟委員會(huì)。3、自2013年7月11日開始，在一個(gè)成員國(guó)內(nèi)已將化妝品投放另一個(gè)成員國(guó)市場(chǎng)，并根據(jù)國(guó)家法律主動(dòng)將該產(chǎn)品標(biāo)簽上的所有信息進(jìn)行翻譯的分銷商，應(yīng)當(dāng)通過電子方式將下列信息提交給歐盟委員會(huì)：（a）化妝品的類別、在銷售國(guó)和生產(chǎn)國(guó)的商品名稱都應(yīng)有特定標(biāo)識(shí)；（b）銷售

31、化妝品的成員國(guó)；（c）其名稱和地址；（d）存放產(chǎn)品信息文件的責(zé)任人的姓名和地址。4、在2013年7月11日之前投放市場(chǎng)，但此后不再投放市場(chǎng)的化妝品，分銷商在此日期后將該產(chǎn)品引進(jìn)一個(gè)成員國(guó)時(shí)，該分銷商應(yīng)與責(zé)任人就下列內(nèi)容進(jìn)行溝通：（a）化妝品的類別、在銷售和生產(chǎn)國(guó)的商品名稱都應(yīng)有特定標(biāo)識(shí)；（b）銷售化妝品的成員國(guó)；（c）分銷商名稱和地址。在溝通的基礎(chǔ)上，責(zé)任人應(yīng)以電子方式向歐盟委員會(huì)提交本條1中提及的信息，應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)國(guó)已經(jīng)實(shí)施的指令76/768/EEC第7（3）條和第7a（4）條上報(bào)。5、歐盟委員會(huì)應(yīng)立即通過電子方式將第13條1中（a）（g）點(diǎn)以及第13條2和3提及的信息發(fā)送給所有的主管部

32、門。此類信息可供主管部門使用，但僅限第25條、26條和27條范圍內(nèi)的市場(chǎng)監(jiān)管、市場(chǎng)分析、評(píng)估和消費(fèi)者服務(wù)信息。6、歐盟委員會(huì)應(yīng)立即將第13條1、2和3中提及的信息以電子方式發(fā)送給成員國(guó)已經(jīng)建立的毒物控制中心或者類似機(jī)構(gòu)。此類信息可供這些機(jī)構(gòu)使用，但僅限醫(yī)療目的。7、在第13條1、3和4中規(guī)定的任何信息發(fā)生改變的，責(zé)任人或分銷商應(yīng)立即提供更新。8、歐盟委員會(huì)考慮到科技進(jìn)步以及有關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管的具體需求，可以通過增加要求對(duì)第13條17進(jìn)行修訂。用于修訂本法規(guī)中的此類非必需因素的措施，應(yīng)根據(jù)第32條3提及的規(guī)定審核程序予以采納?；瘖y品不良反應(yīng)的監(jiān)控與通告（54）確保本法規(guī)各項(xiàng)規(guī)定得以實(shí)施需要有效的市場(chǎng)監(jiān)

33、管。因此，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)被說明，主管部門有權(quán)要求責(zé)任人上報(bào)一份含有被懷疑存在嚴(yán)重不安全物質(zhì)的化妝品清單。（55）在符合歐盟法規(guī)的前提下，本法規(guī)不影響歐盟各成員國(guó)對(duì)衛(wèi)生健康專業(yè)人員或消費(fèi)者將嚴(yán)重不良反應(yīng)向主管部門上報(bào)的規(guī)定。第2條1中（o）“不良反應(yīng)（undesirable effect）”指正?；蚝侠砜深A(yù)見地使用化妝品后對(duì)人體健康產(chǎn)生的不適反應(yīng)；第2條1中（p）“嚴(yán)重的不良反應(yīng)（serious undesirable effect）”指導(dǎo)致暫時(shí)或永久功能喪失、殘疾、住院治療、先天性畸形或者即時(shí)致命危害甚至死亡的不良反應(yīng)；第23條 嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況交流1、出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況時(shí)，責(zé)任人和分

34、銷商應(yīng)立即將下列信息上報(bào)給發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)所在成員國(guó)的主管部門：（a）已知曉的或有理由認(rèn)為應(yīng)當(dāng)知曉的所有嚴(yán)重不良反應(yīng)；（b）能表明其特征的相關(guān)化妝品名稱；（c）采取的糾正措施。2、責(zé)任人向發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)所在成員國(guó)主管部門報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，主管部門應(yīng)立即將第1段中提及的信息發(fā)送給其他成員國(guó)的主管部門。3、分銷商向發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)所在成員國(guó)主管部門報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，主管部門應(yīng)立即將第1段中提及的信息發(fā)送給其他成員國(guó)的主管部門和責(zé)任人。4、最終用戶或衛(wèi)生健康專業(yè)人員向發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)所在成員國(guó)主管部門報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，主管部門應(yīng)立即將有關(guān)化妝品的信息發(fā)送給其他成員國(guó)的主管部門和責(zé)

35、任人。5、各主管部門可將本條款提及的信息用于市場(chǎng)監(jiān)管、分析、評(píng)估和第25條、26條和27條中的消費(fèi)者服務(wù)信息。第24條 物質(zhì)信息對(duì)化妝品所含任何成分的安全性存在嚴(yán)重質(zhì)疑時(shí)，在市場(chǎng)上銷售該化妝品所在成員國(guó)的主管部門可以通過合理方式要求責(zé)任人提交一份含有這種物質(zhì)的化妝品清單。清單應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化妝品中該種物質(zhì)的濃度。主管部門可以將本條中提及的信息用于市場(chǎng)監(jiān)管、分析、評(píng)估和第25條、26條和27條中的消費(fèi)者服務(wù)信息。物質(zhì)第2條1（b）“物質(zhì)（substance）”指自然狀態(tài)的或者通過任何生產(chǎn)手段獲得的一種化學(xué)元素及其化合物，包括為保存其穩(wěn)定性所需的任何添加劑和源自采用的所有工藝過程產(chǎn)生的全部雜質(zhì)，但不包括

36、可分離而不影響該物質(zhì)穩(wěn)定性或改變其成分的任何溶劑；第2條1（c）“混合物（mixture）”指由兩種或多種物質(zhì)組合而成的混合體或溶液；第2條1（l）“防腐劑（preservatives）”指專門或主要用于抑制化妝品中微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)；第2條1（m）“著色劑（colorants）”指利用吸收或反射可見光的原理，專門或主要用于使化妝品、身體或其部分呈現(xiàn)顏色的物質(zhì)。此外，氧化型染發(fā)劑的色素前體亦應(yīng)視為著色劑；第2條1（n）“紫外吸收劑（UVfilters）”指專門或主要通過吸收、反射或散射紫外線輻射起到抵御紫外線輻射，保護(hù)皮膚不受某些紫外線輻射的物質(zhì)；第14條附錄中所列物質(zhì)的使用限制1、在不影響第3

37、條規(guī)定的前提下，化妝品不應(yīng)該含有下列物質(zhì)：（a）禁用物質(zhì)-附錄中所列禁用物質(zhì)；（b）限用物質(zhì)-未根據(jù)附錄中限制規(guī)定而使用的限用物質(zhì)；（c）著色劑（i）附錄中所列以外的著色劑和該附錄中列出，但根據(jù)該附錄規(guī)定的條件沒有使用的著色劑，第14條2中提及的染發(fā)產(chǎn)品除外；（ii）在不影響（b）、（d）（i）和（e）（i）點(diǎn)規(guī)定的前提下，在附錄中列出，但不是專門用作著色劑的物質(zhì)，以及沒有根據(jù)該附錄中規(guī)定的條件使用的物質(zhì)；（d）防腐劑（i）附錄中所列以外的防腐劑和該附錄中列出，但沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的防腐劑；（ii）在不影響（b）、（d）（i）和（e）（i）點(diǎn)規(guī)定的前提下，在附錄中列出，但不是專門用作

38、防腐劑的物質(zhì)，以及沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的物質(zhì)；（e）紫外吸收劑（i）附錄中所列以外的紫外吸收劑和該附錄中列出，但沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的紫外吸收劑；（ii）在不影響（b）、（d）（i）和（e）（i）規(guī)定的前提下，在附錄中列出，但不是專門用作紫外吸收劑的物質(zhì)，以及沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的物質(zhì)。2、根據(jù)歐盟委員會(huì)的決議將附錄的范圍擴(kuò)大到染發(fā)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不包括專門用于染發(fā)的著色劑，上述染發(fā)類化妝品不得含有未列入附錄的用于染發(fā)的著色劑，亦不得含有不符合規(guī)定使用條件的染發(fā)著色劑。本修改參考第14條1中的歐盟委員會(huì)修訂本法規(guī)非必要因素的決定，應(yīng)根據(jù)第32條3的程序?qū)徍瞬⒉杉{。（26）

39、由制造商和進(jìn)口商承擔(dān)的產(chǎn)品安全責(zé)任的基本內(nèi)容應(yīng)滿足附錄和附錄中禁限用物質(zhì)的要求。另外，允許使用的著色劑、防腐劑和紫外吸收劑列表分別參閱附錄、和。（27）為避免產(chǎn)生歧義，應(yīng)作出明確規(guī)定，附錄中允許使用的著色劑列表僅包括通過光線吸收和反射而顯色的物質(zhì)，不涉及通過光致發(fā)光、光線干涉或化學(xué)反應(yīng)而顯色的物質(zhì)。（28）附錄所列物質(zhì)目前僅限于用于皮膚的著色劑，一旦根據(jù)2008年9月5日設(shè)立科學(xué)委員會(huì)咨詢機(jī)構(gòu)的歐盟委員會(huì)決議2008/721/EC，而組成消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)和消費(fèi)者安全、公共衛(wèi)生及環(huán)境 歐盟官方公報(bào) L 241，2008年9月10日，第21頁領(lǐng)域的專家對(duì)染發(fā)劑已完成最終的安全評(píng)估，附錄還應(yīng)包括

40、染發(fā)劑以解決日益增多的安全性問題。為此，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)能夠通過歐盟專家委員會(huì)審查程序?qū)⑷景l(fā)劑納入該附錄范圍。痕量禁用物質(zhì)（37）對(duì)于通過正確的生產(chǎn)工藝在技術(shù)上不可避免的禁用物質(zhì)，如果產(chǎn)品被證明安全，則在確保產(chǎn)品安全條件下，對(duì)于痕量的禁用物質(zhì)是可以接受的。第17條 痕量禁用物質(zhì)在良好生產(chǎn)規(guī)范中，來自天然或合成成分的雜質(zhì)或因生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存、包裝材料遷移等產(chǎn)生微量的、技術(shù)上不可避免的非預(yù)期性禁用物質(zhì)，只要符合第3條的要求，應(yīng)允許存在。CMR物質(zhì)（32）依照2008年12月16日歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于物質(zhì)與混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)（EC）1272/2008 歐盟官方公報(bào) L 353，2008年1

41、2月31日，第1頁，應(yīng)禁止在化妝品中使用歸類為1A、1B和2類的致癌、致突變和生殖毒性（CMR）物質(zhì)，因?yàn)榇祟愇镔|(zhì)對(duì)人體具有危害性。但是，某種具有危害性質(zhì)的物質(zhì)并非必然會(huì)造成一定的危害結(jié)果。對(duì)于歸類為2類的CMR物質(zhì)，如果其暴露量和含量已由消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)認(rèn)定在化妝品中是安全的，并被歐盟委員會(huì)列在本法規(guī)的附錄中進(jìn)行規(guī)范，仍然可以允許其使用。對(duì)于歸類為1A和1B類的CMR物質(zhì)，在特殊情況下，這些物質(zhì)符合食品安全要求，在食品中天然存在且無其他替代物質(zhì)存在，只要消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)認(rèn)定在化妝品中是安全的，仍然可以允許其使用。如果能夠滿足上述條件，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)月內(nèi)根據(jù)法規(guī)（EC）1272

42、/2008對(duì)涉及1A或1B類CMR物質(zhì)分類的附錄進(jìn)行修訂。消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)應(yīng)對(duì)這類物質(zhì)進(jìn)行持續(xù)審查。（33）化學(xué)物質(zhì)的安全性評(píng)估，尤其是歸類為1A或1B類的CMR物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)考慮總體接觸到的來自所有來源的此類物質(zhì)。同時(shí)，對(duì)于進(jìn)行安全性評(píng)估所涉及的物質(zhì)，必須有測(cè)算及應(yīng)用總體暴露估計(jì)量的統(tǒng)一方法。因此，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)、歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）、歐洲食品安全管理局（EFSA）及其他機(jī)構(gòu)密切合作，盡快對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行總結(jié)，并制定出此類物質(zhì)總體暴露估計(jì)量的測(cè)算及應(yīng)用指南。（34）在化妝品使用過程中對(duì)納入1A或1B類的CMR物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)考慮到易受危害

43、人群，如3歲以下兒童、老年人、懷孕期和哺乳期的婦女以及免疫系統(tǒng)不健全的人群等對(duì)這類物質(zhì)的暴露量。第15條 致癌、致突變和生殖毒性物質(zhì)1、根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄第3部分的規(guī)定，禁止在化妝品中使用2類CMR物質(zhì)。但是已經(jīng)通過消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)評(píng)估，認(rèn)可用于化妝品是安全的，則2類CMR物質(zhì)也可用于化妝品。因此，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本法規(guī)第32條3中提及的監(jiān)管審核程序采取必要措施。2、根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄第3部分的規(guī)定，禁止在化妝品中使用1A或1B類CMR物質(zhì)。但是這類物質(zhì)根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄第3部分的規(guī)定歸為1A或1B類CMR物質(zhì)之后，如果能夠滿足

44、下列各項(xiàng)條件要求，也可以用于化妝品：（a）符合2002年1月28日頒布的歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)法規(guī)（EC）178/2002中定義的食品安全要求，該法規(guī)規(guī)定食品法的總體原則和要求，批準(zhǔn)建立歐洲食品安全管理局，并規(guī)定有關(guān)食品安全事項(xiàng)的處理程序 歐盟官方公報(bào) L 31，2002年2月1日，第1頁；（b）沒有其他可以替代的合適物質(zhì)；（c）該類產(chǎn)品用于已知暴露量的特殊用途；（d）經(jīng)消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)評(píng)估，認(rèn)可用于化妝品是安全的，特別考慮到這些物質(zhì)的暴露量以及其他來源的總體暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量。考慮到與存在有害物質(zhì)和暴露途徑相關(guān)的可能危害，根據(jù)本法規(guī)第3條的規(guī)定應(yīng)當(dāng)提供具體的標(biāo)簽，避免錯(cuò)誤使

45、用化妝品。為落實(shí)本段的要求，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)針對(duì)此類物質(zhì)，在其被列入法規(guī)（EC）1272/2008附錄第3部分之后3個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本法規(guī)第32條3中提及的規(guī)定審核程序?qū)Ρ痉ㄒ?guī)的各附錄進(jìn)行修訂。在出現(xiàn)緊急情況時(shí)，歐盟委員會(huì)可以使用本法規(guī)第32條4中提及的緊急程序。如果發(fā)生安全問題，并在這些物質(zhì)被列入本法規(guī)附錄至后5年和此后每隔5年，歐盟委員會(huì)應(yīng)授權(quán)消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)對(duì)此類物質(zhì)重新評(píng)估。3、歐盟委員會(huì)應(yīng)在2012年1月11日前確保制定出合適的指南，其目的是在對(duì)CMR物質(zhì)的安全性評(píng)估中建立總體暴露量的一致性評(píng)估方法。該指南應(yīng)與消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)、歐洲化學(xué)品管理局、歐洲食品安全管理局以及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)

46、商，以最佳方式和適當(dāng)方法制定。4、對(duì)于內(nèi)分泌干擾物的鑒別標(biāo)準(zhǔn)在歐盟范圍內(nèi)或在國(guó)際上達(dá)成一致時(shí)，歐盟委員會(huì)應(yīng)最遲于2015年1月11日對(duì)本法規(guī)中相關(guān)的內(nèi)分泌干擾物進(jìn)行審查。納米材料（29）隨著科技的進(jìn)一步發(fā)展，納米材料在化妝品中的應(yīng)用將日益增多。為確保消費(fèi)者權(quán)益得到高水平的保護(hù)，制造商的產(chǎn)品能夠自由流通以及其合法權(quán)益得到高水平保證，有必要在國(guó)際范圍內(nèi)對(duì)納米材料提出統(tǒng)一的定義。歐盟應(yīng)盡可能地在適當(dāng)?shù)膰?guó)際論壇上就其定義達(dá)成一致。若其達(dá)成一致，本法規(guī)中的納米材料的定義也應(yīng)當(dāng)相應(yīng)予以修訂。（30）目前有關(guān)納米材料的風(fēng)險(xiǎn)，尚無足夠的可用信息。為更好地對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估，消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)應(yīng)與有關(guān)機(jī)構(gòu)合作

47、，根據(jù)納米材料的具體特性，對(duì)相關(guān)測(cè)試方法提供指導(dǎo)。（31）歐盟委員會(huì)應(yīng)隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，定期對(duì)有關(guān)納米材料的規(guī)定進(jìn)行審議。（35）消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)應(yīng)在適當(dāng)時(shí)候就納米材料在化妝品中的使用情況提出意見。這些意見應(yīng)當(dāng)以責(zé)任人提供的全部可用信息為基礎(chǔ)。第2條1（k）“納米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是專門生產(chǎn)的一種材料，具有一種或多種外部結(jié)構(gòu)或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，尺寸從1100nm；第2條3 由于不同機(jī)構(gòu)對(duì)納米材料的定義不盡相同，而且納米領(lǐng)域內(nèi)的科技在不斷發(fā)展，歐盟委員會(huì)應(yīng)根據(jù)技術(shù)和科學(xué)進(jìn)展及國(guó)際公認(rèn)的定義，對(duì)第2條1中（k）點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整和修訂。應(yīng)根據(jù)第32條3中提及的監(jiān)管審核

48、程序，對(duì)專門用于修訂本法規(guī)非必需因素的措施予以采納。第16條 納米材料1、對(duì)于含有納米材料的化妝品，應(yīng)確保對(duì)人體健康的高水平保護(hù)。2、除非有明確說明，本條款的規(guī)定一般不適用于納米材料作為在第14條中涉及的著色劑、紫外吸收劑或防腐劑。3、除根據(jù)第13條上報(bào)的化妝品外，含有納米材料的化妝品應(yīng)當(dāng)由責(zé)任人以電子方式在投放市場(chǎng)前6個(gè)月上報(bào)歐盟委員會(huì)，但不包括2013年1月11日之前由同一責(zé)任人已經(jīng)投放市場(chǎng)的化妝品。在后一種情況下，除根據(jù)第13條上報(bào)的化妝品外，投放市場(chǎng)的含有納米材料的化妝品應(yīng)由責(zé)任人以電子方式在2013年1月11日至2013年7月11內(nèi)上報(bào)歐盟委員會(huì)。第16條中1和2不適用于符合附錄中規(guī)

49、定要求的含有納米材料的化妝品。上報(bào)歐盟委員會(huì)的信息至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：（a）納米材料的鑒別特征，包括其化學(xué)名和附錄至前言2中規(guī)定的其他性狀；（b）納米材料的屬性，包括粒徑、物理和化學(xué)性質(zhì)；（c）每年投放市場(chǎng)的化妝品中納米材料的預(yù)計(jì)量；（d）納米材料的毒理學(xué)特征；（e）用于各類化妝品的納米材料安全性數(shù)據(jù)；（f）合理可預(yù)見的暴露條件。責(zé)任人可以通過書面授權(quán)指定另一名法人或自然人負(fù)責(zé)納米材料的上報(bào)工作，并應(yīng)將其通告歐盟委員會(huì)。歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)提供毒理學(xué)特征的提交參考號(hào)，作為（d）點(diǎn)中上報(bào)信息的一部分。4、如果歐盟委員會(huì)對(duì)納米材料的安全性存有質(zhì)疑，應(yīng)立即要求消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)就相關(guān)類別化妝品中使用的此

50、類納米材料的安全性和合理可預(yù)見暴露條件提供意見。歐盟委員會(huì)應(yīng)將這些信息公布。消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)應(yīng)在歐盟委員會(huì)提出要求后6個(gè)月內(nèi)回復(fù)意見。消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)認(rèn)為數(shù)據(jù)不充分時(shí)，歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求責(zé)任人在明確規(guī)定的合理期限內(nèi)提供相關(guān)數(shù)據(jù)。消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)應(yīng)在提交附加數(shù)據(jù)后6個(gè)月內(nèi)提供最終意見，并公布于眾。5、歐盟委員會(huì)如對(duì)任何安全性存有質(zhì)疑，可隨時(shí)啟動(dòng)第16條4中的程序，例如，因第三方提供新信息等。6、考慮到消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)的意見，以及存在對(duì)人體健康潛在危害，包括數(shù)據(jù)不足時(shí)，歐盟委員會(huì)可以對(duì)附錄和附錄進(jìn)行修訂。7、歐盟委員會(huì)考慮到技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步，可通過增加要求對(duì)第16條3進(jìn)行修訂。8、第

51、16條6和7中提及的措施是專門用于修訂本法規(guī)非必需因素的，所以應(yīng)當(dāng)根據(jù)第32條3中提及的規(guī)定審核程序進(jìn)行修訂。9、在出現(xiàn)緊急情況時(shí)，歐盟委員會(huì)可啟用第32條4中提及的程序。10、歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)提供下列信息：（a）歐盟委員會(huì)應(yīng)于2014年1月11日之前提供一份投放市場(chǎng)的化妝品中使用的所有納米材料的目錄清單，按節(jié)分類，包括用作著色劑、紫外吸收劑和防腐劑，說明化妝品的類別和合理可預(yù)見的暴露條件。此后應(yīng)當(dāng)定期對(duì)目錄進(jìn)行更新并公布于眾；（b）歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)提交一份年度分析報(bào)告，說明歐盟范圍內(nèi)用于化妝品的納米材料的發(fā)展情況，按節(jié)分類，包括著色劑、紫外吸收劑和防腐劑。第一份年度報(bào)告應(yīng)于

52、2014年7月11日前上報(bào)。年度報(bào)告應(yīng)對(duì)更新進(jìn)行總結(jié)，特別是新類別化妝品中使用的新型納米材料、納米材料的數(shù)量、制訂納米材料具體評(píng)估方法和安全性評(píng)估指南方面的發(fā)展以及有關(guān)國(guó)際間合作計(jì)劃的信息等。11、歐盟委員會(huì)應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展情況定期對(duì)本法規(guī)中有關(guān)納米材料的規(guī)定進(jìn)行審查，必要時(shí)還應(yīng)提出對(duì)這些條款進(jìn)行適當(dāng)修訂的建議。第一次審查應(yīng)于2018年7月11日前進(jìn)行?；瘖y品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（46）化妝品中使用的成分應(yīng)對(duì)外公開，并通過在化妝品包裝上標(biāo)注組成成分來實(shí)現(xiàn)。在包裝上由于實(shí)際原因未能標(biāo)注成分的，應(yīng)將此類信息內(nèi)置于包裝內(nèi)，供消費(fèi)者獲取。（47）歐盟委員會(huì)應(yīng)當(dāng)編制一份化學(xué)成分通用名稱術(shù)語表，保證標(biāo)簽的一致性，便于

53、對(duì)化妝品成分的識(shí)別。該術(shù)語表非化妝品中使用物質(zhì)的限制性清單。（48）化妝品應(yīng)通過簡(jiǎn)明易懂的方式告知消費(fèi)者產(chǎn)品的有效使用期限?？紤]到消費(fèi)者應(yīng)獲知化妝品可保持原有功效和安全性的期限，因此使消費(fèi)者知曉其保質(zhì)期，即產(chǎn)品的最佳使用期限是非常重要的?；瘖y品的保質(zhì)期超過30個(gè)月的，應(yīng)告知消費(fèi)者開啟后的使用期限，并說明在該期限內(nèi)化妝品對(duì)消費(fèi)者無任何危害。但是，此要求不適用于開啟后與使用期限的概念無關(guān)的產(chǎn)品，即一次性產(chǎn)品、沒有變質(zhì)危險(xiǎn)的產(chǎn)品或不需要開蓋的產(chǎn)品等。（49）消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)已將多種物質(zhì)確定為可能誘發(fā)過敏反應(yīng)的物質(zhì)，認(rèn)為有必要限制其使用或規(guī)定特定的使用條件。為確保消費(fèi)者充分知曉，如化妝品中含有此類

54、物質(zhì)，應(yīng)在組分列表和消費(fèi)者須知中明確標(biāo)注。該信息有助于對(duì)患接觸性過敏的消費(fèi)者進(jìn)行診斷，并指導(dǎo)消費(fèi)者避免使用引起自身不適的化妝品。對(duì)于可能會(huì)引發(fā)大范圍人群過敏的物質(zhì)，還應(yīng)考慮禁止使用、限制濃度或采取其他限制性措施。第19條 標(biāo)簽1、在不影響本條內(nèi)其他規(guī)定的前提下，投放市場(chǎng)的化妝品，必須在其銷售包裝展示面的顯著位置以清晰和易于辨識(shí)的標(biāo)示說明下列信息：（a）責(zé)任人的姓名或注冊(cè)名稱和地址。這些信息可用縮寫，但須能明確識(shí)別其姓名和地址。若存在多個(gè)地址，應(yīng)突出顯示責(zé)任人的地址及產(chǎn)品信息。若為進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明原產(chǎn)國(guó)；（b）包裝上的標(biāo)示含量，應(yīng)以重量或容積表示，但包裝盒內(nèi)含量少于5克或5毫升，或者免費(fèi)贈(zèng)送的

55、樣品或一次性用量包裝產(chǎn)品除外；對(duì)于通常內(nèi)含若干件產(chǎn)品的預(yù)包裝產(chǎn)品，其重量或容量信息并不重要，只需標(biāo)明包裝內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量即可，無需提供含量信息。若通過包裝即可知道包裝內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量或該產(chǎn)品通常僅供獨(dú)立銷售的，則無需提供上述產(chǎn)品數(shù)量信息；（c）最短保質(zhì)期限，指在適當(dāng)貯存條件下，化妝品可持續(xù)發(fā)揮其初始效用，特別是保持符合本法規(guī)第3條的規(guī)定。在最短保質(zhì)期限或包裝上的詳細(xì)信息前，應(yīng)當(dāng)使用引導(dǎo)語，可以是附錄第3點(diǎn)規(guī)定的符號(hào)，或者注明“最好在之前使用”的字樣。最短保質(zhì)期限應(yīng)當(dāng)表達(dá)清楚，應(yīng)按順序注明月和年或日、月、年。必要時(shí)，應(yīng)提供補(bǔ)充信息，說明為保證產(chǎn)品在上述保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量所必須滿足的條件。不應(yīng)強(qiáng)制要求保質(zhì)期超

56、過30個(gè)月的產(chǎn)品標(biāo)注最短保質(zhì)期限。對(duì)于這類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明開啟后對(duì)消費(fèi)者沒有任何危害的安全使用期限。除了與開封后使用期限這個(gè)概念不相關(guān)的產(chǎn)品外，上述信息應(yīng)以附錄第2點(diǎn)規(guī)定的標(biāo)志表示，開封后使用期限標(biāo)注在該標(biāo)志后面（以月和/或年表示）；（d）使用注意事項(xiàng)，至少應(yīng)包括附錄至中所列的內(nèi)容，以及專業(yè)化妝品的使用注意事項(xiàng)；（e）生產(chǎn)批號(hào)和供識(shí)別化妝品的參考號(hào)。由于化妝品體積過小等特定原因無法標(biāo)示，可以僅在化妝品包裝上提供上述信息；（f）化妝品的功效，在說明書中已經(jīng)介紹清楚的除外；（g）成分表，此信息可在包裝上單獨(dú)列出，成分表應(yīng)以“成分（ingredients）”作為引導(dǎo)語。在本條中，成分指在生產(chǎn)過程中特地

57、用于化妝品的任何物質(zhì)或物質(zhì)的混合物。但下列物質(zhì)不包括在內(nèi)：（i）所用原料中的雜質(zhì)；（ii）在制備過程中使用的技術(shù)輔料，但最終成品中不含這些物質(zhì)。應(yīng)使用“日化香精（parfum）”或“食用香精（aroma）”指代香精與復(fù)合型香精及其原材料。此外，除了“日化香精（parfum）”或“食用香精（aroma）”外，若產(chǎn)品中含有附錄所規(guī)定，在“其他（other）”一欄有特別要求的物質(zhì)，也應(yīng)在成分列表中標(biāo)明這些物質(zhì)。成分列表中的成分原則按照其添加量從大到小排列。加入量低于1%的成分可以在加入量大于1%的成分后按任意順序排列。以納米形式出現(xiàn)的所有成分均應(yīng)于成分表中清楚標(biāo)示。此類成分的名稱后應(yīng)于括號(hào)內(nèi)標(biāo)注“納

58、米（nano）”字樣。著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外）可列于化妝品其他成分之后，其排列順序不限。對(duì)于多色號(hào)的彩妝產(chǎn)品，該產(chǎn)品系列中使用的所有著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外），只要加上“可能含有（may contain）”的字樣或“+/-”符號(hào)，均可全部列出。必要時(shí)，也可使用色素索引號(hào)（Colour Index，CI）。2、如實(shí)際情況不允許在標(biāo)簽上標(biāo)注出第19條1中（d）和（g）點(diǎn)所述的信息，則應(yīng)采用以下方式：-應(yīng)在附頁、標(biāo)簽、條帶、標(biāo)牌或卡片上標(biāo)注這一信息；-只要有可能，應(yīng)利用縮寫信息或附錄 1中的圖標(biāo)這一信息，第19條1（d）點(diǎn)中提及的信息必須出現(xiàn)在容器或包裝上，而第19條1（g）點(diǎn)中提及信息則

59、必須出現(xiàn)在包裝上。3、如果是香皂、浴球及其他小型產(chǎn)品，因?qū)嶋H原因無法在標(biāo)簽、標(biāo)牌、條帶或卡片上標(biāo)注出第19條1（g）點(diǎn)中提及的信息的，此信息應(yīng)當(dāng)在緊鄰以上化妝品的容器附近以顯著形式標(biāo)注。4、對(duì)于無預(yù)包裝的化妝品，可根據(jù)購(gòu)買者的要求在銷售點(diǎn)包裝，或者在銷售前進(jìn)行預(yù)包裝，歐盟各成員國(guó)應(yīng)當(dāng)對(duì)19條1中提及的有關(guān)信息詳細(xì)標(biāo)注。5、在第19條1（b）、（c）、（d）和（f）點(diǎn)以及2、3和4中提及的信息所使用的語言應(yīng)根據(jù)購(gòu)買化妝品的最終用戶所在成員國(guó)的法律予以明確。6、第19條1（g）點(diǎn)提及的信息應(yīng)當(dāng)采用第33條中規(guī)定的術(shù)語中確定的通用成分名稱表示。沒有通用成分名稱的，可以采用普遍接受的名稱中的專業(yè)術(shù)語表

60、示。CosIng：在線化妝品組分與物質(zhì)數(shù)據(jù)庫http:/ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing在線查詢： 歐盟化妝品指令及其后續(xù)修訂指令 化妝品組分清單 消費(fèi)者安全委員會(huì)（SCCP）關(guān)于化妝品組分的評(píng)議Search Simple search Advanced searchReference data Directives Annexes Functions AbbreviationsProposed update for the inventory簡(jiǎn)單檢索與高級(jí)檢索名稱：物質(zhì)化學(xué)名稱、美國(guó)化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS）、歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄編號(hào)（EINE