ISOIEC17025內(nèi)審員培訓(xùn)教材講課教案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISOIEC17025內(nèi)審員培訓(xùn)教材-ISO/IEC17025內(nèi)審員培訓(xùn)教材目錄第一章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核要點(diǎn)2第二章實(shí)驗(yàn)室審核及分類17第三章內(nèi)部審核及審核技術(shù)19實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的審核要點(diǎn)：4.1組織審核要點(diǎn)對組織機(jī)構(gòu)有效性的評價(jià)，要檢查機(jī)構(gòu)屬性、結(jié)構(gòu)，主要人員的職責(zé)、有什么資源。不僅看文件規(guī)定，還要實(shí)地檢查，特別是妨礙其有效性的環(huán)節(jié)，主要是公正性。（1）審核實(shí)驗(yàn)室或其所在的母體組織是否是真正能承擔(dān)起法律責(zé)任的實(shí)體，應(yīng)檢查是否有有效的法律證明文件，證明實(shí)驗(yàn)室或其母體組織是獨(dú)立法人單位（應(yīng)出

2、示書面有效證據(jù)），此外如果實(shí)驗(yàn)室是其所在的母體組織的一部分，有無母體的公正性聲明，還必須有母體組織（獨(dú)立法人單位）的法定代表人對實(shí)驗(yàn)室及其最高管理者的有效授權(quán)書（表示愿意為實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任），能否對外獨(dú)立開展檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)；實(shí)驗(yàn)室是怎樣保證其公正性地位的，采取了什么措施，此外還要審查實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)法律責(zé)任方面的實(shí)際執(zhí)行情況是否有違反法規(guī)現(xiàn)象。（2）審查實(shí)驗(yàn)室是否有滿足本認(rèn)可準(zhǔn)則和三個(gè)相關(guān)方需求的書面承諾，以及實(shí)際執(zhí)行的情況。（3）審查實(shí)驗(yàn)室文件化的質(zhì)量管理體系是否覆蓋了相應(yīng)的設(shè)施和場所，執(zhí)行情況如何。（4）如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還存在其他非實(shí)驗(yàn)室工作，則必須評價(jià)其對實(shí)驗(yàn)室公正性帶來什么不利

3、的影響。（5）審查實(shí)驗(yàn)室是否具有公正性、判斷獨(dú)立性、誠實(shí)性、保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)；審查實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)以及崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系是否有明確書面規(guī)定，與實(shí)際運(yùn)行狀況是否相符，是否任命了技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員、關(guān)鍵管理人員代理人等，實(shí)際執(zhí)行情況如何，有效性如何。（6）實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管有沒有渠道與決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者接觸。4.2質(zhì)量體系審核要點(diǎn)對“4.2質(zhì)量體系”要素的審核最好分兩步。第一步，看文件化的質(zhì)量體系是否已經(jīng)建立好，體系文件間是否協(xié)調(diào)一致，表達(dá)是非顛倒否清晰準(zhǔn)確，具體查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等是否該有的都已有，質(zhì)量體系文件的架構(gòu)如何？是否與其活

4、動(dòng)范圍相適應(yīng)，詳略程度如何，宣貫了沒有，有關(guān)人員是否都理解并容易獲取；是否有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量承諾。檢查質(zhì)量方針與目標(biāo)是否由最高領(lǐng)導(dǎo)者制定并發(fā)布，是否被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的職責(zé)等。第二步，待體系各要素評審?fù)旰?，總體評價(jià)質(zhì)量體系實(shí)施和維持的情況。4.3文件控制審核要點(diǎn)準(zhǔn)則“4.3文件控制”檢查是現(xiàn)場審核的重要內(nèi)容，現(xiàn)場審核應(yīng)對各類文件的編制，審批、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程管理進(jìn)行檢查。記錄是一種特殊類型的文件，其特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到提供所完成活動(dòng)證據(jù)的作用，

5、此時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浄懂?。?）實(shí)驗(yàn)室是否編制并執(zhí)行了文件控制程序。（2）文件控制程序的控制對象是否包括了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求的和檢測或校準(zhǔn)工作所要求的所有有關(guān)文件，特別是是否包括了適當(dāng)范圍的來自外部的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。（3）是否有質(zhì)量體系文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)一覽表與分發(fā)控制清單。（4）工作現(xiàn)場是否都有相應(yīng)文件的現(xiàn)時(shí)有效的授權(quán)版本。（5）對受控文件是否做到定期評審，必要時(shí)是否作了修改。（6）適用的外來文件特別是標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是否都是現(xiàn)行有效版本。（7）檢查文件是否有被誤用的情況，現(xiàn)場是否還有過時(shí)作廢的文件在使用。（8）質(zhì)量體系文件是否都有唯一性標(biāo)識(shí)。（9）文件的更改是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，是否允許手動(dòng)更改，是否

6、已形成文件。（10）保存在電子計(jì)算機(jī)中的文件如何更改，如何控制，是否已有文件化規(guī)定。4.4要求、標(biāo)書和合同的評審審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否制訂并執(zhí)行了評審客戶要求、投標(biāo)和合同的程序文件；并策劃組織、參與管理合同評審的部門或崗位的職責(zé)、針對各種不同類型的合同的評審方式，是否在評審程序中做出不同的規(guī)定，以及和客戶的聯(lián)絡(luò)，以及合同評審的質(zhì)量記錄及其保存（時(shí)間、地點(diǎn)）是否須知出明文規(guī)定。（2）合同評審是否做到確?？蛻粢螅ㄌ貏e包括方法要求）已形成文件，明確并易于理解；實(shí)驗(yàn)室有足夠能力和資源滿足上述要求；選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⒛軡M足客戶要求，雙方（客戶和實(shí)驗(yàn)室）之間的分歧已經(jīng)消除，意見已經(jīng)達(dá)到統(tǒng)一一致，合同內(nèi)容

7、已完全得到雙方同意認(rèn)可。（3）合同評審是否做到可行和有效。（4）合同評審是否保存了必要的記錄。（5）分包是否被列入合同評審的范圍。（6）對合同的任何偏離是否都已通知了客戶，是否有證據(jù)或記錄。（7）是否有合同修改的程序規(guī)定，修改合同是否經(jīng)過再評審，修改的內(nèi)容是否通知了所有有影響的部門和人員，有否記錄或證據(jù)。（8）是否存在口頭協(xié)議的情況，程序文件對此是如何規(guī)定的，執(zhí)行情況如何，有無記錄或證據(jù)。4.5檢測和校準(zhǔn)的分包審核要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室若有分包，應(yīng)檢查是否與分包方簽有分包協(xié)議。分包關(guān)系、分包項(xiàng)目，技術(shù)依據(jù)、質(zhì)量要求，雙方的責(zé)、權(quán)、利是否明確：對分包方實(shí)驗(yàn)室是如何評價(jià)的，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)，采用哪些評價(jià)方法。（1

8、）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)于分包的明文規(guī)定，這些規(guī)定應(yīng)覆蓋本認(rèn)可準(zhǔn)則中對分包的要求。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排（打算）書面通知客戶，并得到客戶同意，最好是書面同意。（3）實(shí)驗(yàn)室是否就其分包工作對客戶負(fù)責(zé)，是否有推脫、逃避責(zé)任的情況？由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方情況必須保存由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。（4）實(shí)驗(yàn)室是否保存了能力合格的分包方的名錄以及證明分包方是合格的證明記錄。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購審核要點(diǎn)（1）審查實(shí)驗(yàn)室是否制訂了選擇和購買對檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的控制程序；是否有對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的試劑和消耗性材料的購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存的控制程序。（2）實(shí)驗(yàn)室采購的對檢

9、測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的供應(yīng)品、試劑和消耗性材料，是否經(jīng)過檢查或證實(shí)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求之后才投入使用，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)；所使用的服務(wù)和供應(yīng)品（包括消耗品）是否都符合規(guī)定的要求，是否保存了應(yīng)有的符合性檢查活動(dòng)記錄。（3）影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購文件所包含的信息資料是否充分足夠；這些采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容是否經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。（4）實(shí)驗(yàn)室是否對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要的消耗品，供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行了評價(jià)，是否保存了評價(jià)的記錄以及獲準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄。4.7服務(wù)客戶審核要點(diǎn)（1）檢查實(shí)驗(yàn)室是否有為客戶服務(wù)的意識(shí)，是否有具體為客戶服務(wù)的措施，這些措施執(zhí)行情況如何，效果怎樣，持續(xù)不斷地改

10、進(jìn)對客戶服務(wù)方面做得怎樣。（2）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了客戶進(jìn)入檢測/校準(zhǔn)受控區(qū)的有關(guān)規(guī)定。（3）實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施了由顧客提供樣品準(zhǔn)備的驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的方法規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)顧客提供的樣品不合格時(shí)，是否及時(shí)記錄并通知客戶。（4）實(shí)驗(yàn)室采取了哪些方式收集顧客滿意與否的信息，是否對收集到的信息進(jìn)行了分析，并作為評價(jià)質(zhì)量體系和改進(jìn)的依據(jù)。（5）審核4.7“服務(wù)客戶”時(shí)，可以和4.8“投訴”、4.14“管理評審”的審核結(jié)合進(jìn)行。4.8投訴審核要點(diǎn)檢查是否有投訴處理程序，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)，是否有投訴，記錄了沒有；處理投訴的程序?qū)嵤┣闆r如何，實(shí)驗(yàn)室是否保存了所有投訴，以及實(shí)驗(yàn)室針對投訴采取的調(diào)查和糾正措施的記錄，糾正

11、措施記錄是否保存，并歸檔。是否向管理評審作了報(bào)告；處理投訴是否妥善，客戶對投訴處理是否滿意并形成閉環(huán)。實(shí)驗(yàn)室采取了什么措施，防止質(zhì)量問題的再度發(fā)生。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制審核要點(diǎn)（1）檢查實(shí)驗(yàn)室是否正確編制了“不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制程序”，程序中是否明確規(guī)定了一旦當(dāng)不符合工作（差錯(cuò)）被確定后誰有責(zé)任和權(quán)力來進(jìn)行處理，并進(jìn)行一系列的管理活動(dòng)，具體來說是否符合4.9.1中（a）（b）（c）（d）（e）等要求；抽樣檢查實(shí)驗(yàn)室中處理不符合項(xiàng)的執(zhí)行過程及其記錄。（2）對不符合工作是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，并做好記錄，從記錄上能否追溯到發(fā)現(xiàn)不符合工作的場所時(shí)間和有關(guān)責(zé)任人。（3）抽檢中如果發(fā)

12、現(xiàn)所處理的不合格工作有可能再度發(fā)生時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對不合格工作的處理方案經(jīng)過了評審，是否立即轉(zhuǎn)入4.10糾正措施控制程序中。（4）抽樣檢查的樣本可以從發(fā)生差錯(cuò)的可能環(huán)節(jié)客戶投訴；分供方的失誤；存在的改進(jìn)機(jī)會(huì)；質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督記錄和報(bào)告；人員差錯(cuò)；儀器設(shè)備差錯(cuò)；消耗性材料（含試劑）的差錯(cuò)；方法上的問題；環(huán)境條件上失控；校準(zhǔn)或溯源上的失控；原始記錄上的差錯(cuò)；數(shù)據(jù)處理上的差錯(cuò)；計(jì)算機(jī)中出了問題；報(bào)告、證書中的差錯(cuò)；內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的差錯(cuò)；管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題；外部審核中發(fā)現(xiàn)的問題；外部比對試驗(yàn)或能力驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題；質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題等中抽取。4.10糾正措施審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施控制

13、程序，所編的糾正措施控制程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求以及適合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。是否明確了責(zé)任部門，并對相應(yīng)程序責(zé)任劃分清楚。（2）抽樣檢查糾正措施的實(shí)施情況，檢查是否對問題的根本原因進(jìn)行了調(diào)查研究分析。（3）評審糾正措施的選擇能否防止問題的再發(fā)生；是否綜合考慮了問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)以及成本；在因采取糾正措施而導(dǎo)致程序變更和文件修改時(shí)，是否進(jìn)行了必要的工作。（4）糾正措施的結(jié)果是否得到監(jiān)控，能否確保糾正措施的有效性。（5）是否進(jìn)行了必要的附加審核。4.11預(yù)防措施審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了預(yù)防措施控制程序，預(yù)防措施控制程序中是否包括了以下內(nèi)容：確定潛在不合格及其原因；評價(jià)防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需

14、求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評審所采取的預(yù)防措施。（2）是否有預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃，實(shí)施情況如何；過程是否監(jiān)控；文件修改是否遵循文件控制程序規(guī)定；預(yù)防措施及其結(jié)果是否作了記錄，預(yù)防措施及其結(jié)果有效如何。（3）預(yù)防措施是否提交管理評審，評審意見如何。4.12記錄的控制審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄管理程序，程序中是否對記錄的標(biāo)識(shí)、收集、檢索、借閱、歸檔、存儲(chǔ)、維護(hù)和處置等內(nèi)容做出規(guī)定。（2）記錄格式設(shè)計(jì)欄目內(nèi)容是否符合信息足夠的原則。（3）記錄填寫是否正確，完整，清晰，明了。（4）記錄差錯(cuò)的更改是否符合規(guī)定要求。（5）記錄（質(zhì)量記錄和技術(shù)性記錄）的保存期是否都

15、有明確的規(guī)定，并滿足相關(guān)需求。（6）記錄是否進(jìn)行了很好地分類，存取是否方便快速。（7）記錄保存的環(huán)境是否符合要求。（8）所有記錄是否都做到了妥善（安全）保護(hù)和保密。（9）實(shí)驗(yàn)室是否程序保護(hù)電子形式存儲(chǔ)的記錄，能否防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改。總之，記錄的檢查是現(xiàn)場評審的重點(diǎn)。4.13內(nèi)部審核審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否制訂了內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件，并加以實(shí)施以驗(yàn)證質(zhì)量體系的符合性和有效性。（2）是否制訂了內(nèi)部質(zhì)量計(jì)劃。（3）內(nèi)審人員是否都具有資格并是否都經(jīng)過培訓(xùn)教育，是否有培訓(xùn)合格記錄，在條件允許的情況下執(zhí)行內(nèi)審的人員是否做到獨(dú)立性。（4）是否編制了內(nèi)部審核檢查表，是否作好詳細(xì)的審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào)

16、告填寫是否正確。（5）每次審核結(jié)果是否編寫了審核報(bào)告，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批分發(fā)到有關(guān)部門。（6）審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否有糾正措施，審核部門是否對糾正措施進(jìn)行了跟蹤，是否驗(yàn)證了其有效性。（7）審核中發(fā)現(xiàn)問題，導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受到影響，實(shí)驗(yàn)室是否用書面方式通知了客戶。（8）內(nèi)部審核結(jié)果是否向管理評審報(bào)告了。4.14管理評審審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否編制管理評審控制程序，是否制訂實(shí)施計(jì)劃并加以執(zhí)行，能否以高層管理職責(zé)的力度為質(zhì)量體系的運(yùn)行提供支持與保障。（2）管理評審的內(nèi)容是否全面，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)哪些內(nèi)容作為管理評審的

17、輸入。（3）管理評審的記錄是否齊全，管理者是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。（4）管理評審是否由最高管理者主持，是否每年至少進(jìn)行一次。（5）管理評審會(huì)議是否有記錄并形成結(jié)論，對提出的問題是否制定有糾正措施，并體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件的修改上。5.1總則審核要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是否結(jié)合自身的特點(diǎn)將決定檢測/校準(zhǔn)正確性和可靠性的諸多因素做出分析，是否分析了它們對測量不確定度產(chǎn)生了多大影響，不同因素的不確定度分量是多少。在制定方法和程序時(shí)，以及在考核、培訓(xùn)人員，選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，是否考慮了它們的影響。（1）質(zhì)量手冊或程序文件中是否充分體現(xiàn)或覆蓋了“5.1總則”的指導(dǎo)原則。（2）實(shí)施情況怎樣；有哪些好

18、的例子；有哪些不好的例子。（3）實(shí)驗(yàn)室是否定期地評審了這個(gè)要素。5.2人員審核要點(diǎn)（1）管理層是否確保所有人員能力，對在培人員是否安排足夠監(jiān)督；需要時(shí)是否對員工的技能進(jìn)行了資格認(rèn)可；人員資格證書是否滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或客戶的要求；是否持證上崗（是否有上崗證）；對檢測報(bào)告提供意見和解釋的人員是否符合條件。（2）是否確定了培訓(xùn)目標(biāo)；是否制訂了培訓(xùn)控制程序；培訓(xùn)計(jì)劃（檢查其計(jì)劃、目的、內(nèi)容、時(shí)間、方法、范圍、考核結(jié)果，組織實(shí)施部門是否落實(shí)）是否適應(yīng)當(dāng)今的與預(yù)期的需要。（3）是否使用了長期人員和簽約人員；在使用簽約人員（協(xié)議是否簽訂了，是否加強(qiáng)了監(jiān)督）、額外技術(shù)人員及關(guān)健支持人員時(shí)是否進(jìn)行了監(jiān)督；被使用人

19、員是否合格；他們的工作是否符合質(zhì)量體系要求。（4）實(shí)驗(yàn)室是否保留了三種人員當(dāng)前的工作描述，實(shí)際執(zhí)行情況。（5）管理層是否對5.2.5中四類人員進(jìn)行了授權(quán)；技術(shù)人員技術(shù)檔案建立起來了沒有；檔案內(nèi)容是否符合5.2.5要求，是否便于獲取。5.3設(shè)施和環(huán)境條件審核要點(diǎn)（1）對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已經(jīng)全部文件化了；在實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)對環(huán)境條件有明確要求的所有相關(guān)規(guī)定、方法、程序、標(biāo)準(zhǔn)是否都已列入控制清單。（2）現(xiàn)有的設(shè)施和環(huán)境條件是否均有利于檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的正確實(shí)施；是否存在會(huì)使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的情況。（3）在實(shí)驗(yàn)室永久設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣

20、、檢測或校準(zhǔn)時(shí)，對環(huán)境條件和設(shè)施有何附加控制要求。（4）需要監(jiān)測、控制和記錄的環(huán)境條件，實(shí)驗(yàn)室是否都已采取了相應(yīng)的措施，監(jiān)控設(shè)施是否定期校準(zhǔn)/檢定，并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（5）當(dāng)環(huán)境條件已經(jīng)危及到檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，是否立即停止檢測或校準(zhǔn)；已檢測或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)是否宣布無效。（6）對相互不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū)域是否進(jìn)行了有效的隔離；是否采取有效措施來防止相互（交叉）污染的發(fā)生。（7）對進(jìn)入和使用對檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的區(qū)域是否有明文的控制；控制范圍是否明文規(guī)定。（8）實(shí)驗(yàn)室是否有良好的內(nèi)務(wù)管理；是否有必要的內(nèi)務(wù)管理程序文件。是否符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保要求。5.4檢測或校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)

21、室是否有齊全結(jié)合其自身特點(diǎn)的檢測和/或校準(zhǔn)的方法和程序；是否有上述方法程序的受控清單（目錄一覽表，如果實(shí)驗(yàn)室包括抽樣活動(dòng)，上述目錄中是否還包括了抽樣方法和程序）；是否包括評估測量不確定度程序和數(shù)據(jù)分析方法和程序。（2）實(shí)驗(yàn)室是否有必需的三類作業(yè)指導(dǎo)書；設(shè)備操作規(guī)程；樣品準(zhǔn)備規(guī)程；補(bǔ)充的檢測或校準(zhǔn)細(xì)則。（3）方法和程序以及作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊、參考資料是否現(xiàn)行有效和易獲得。（4）對例外允許的偏離是否做出文件化的規(guī)定。（5）方法的選擇是否符合方法選擇原則。（6）實(shí)驗(yàn)室是否有自己開發(fā)設(shè)計(jì)新方法的情況，如有，是否符合相應(yīng)要求。（7）實(shí)驗(yàn)室是否采用了非標(biāo)方法；是否征得了客戶的同意；是否清楚地說明了客戶

22、要求以及實(shí)驗(yàn)的目的；是否有記錄；所制定的方法（新方法或非標(biāo)方法）使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)；是否有客觀證據(jù)；新設(shè)計(jì)開發(fā)方法是否在使用前編寫了文件化的程序；該程序的內(nèi)容是否全面。（8）實(shí)驗(yàn)室是否對方法進(jìn)行了確認(rèn)；該方法確認(rèn)是否做到盡可能全面；能否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。（9）用所確認(rèn)的方法測得的值的范圍和準(zhǔn)確度是否滿足客戶需求；這些測得的值諸如測量結(jié)果的不確定度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健性、交互靈敏度是否恰當(dāng)。（10）對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或有自校準(zhǔn)服務(wù)的檢測實(shí)驗(yàn)室，它們所進(jìn)行的各種校準(zhǔn)是否都有并實(shí)施了“評估測量不確定度的程序”。（11）檢測實(shí)驗(yàn)室是否有并應(yīng)用了評估測量不確定度的

23、程序；在某些情況，當(dāng)檢測方法和程序的性質(zhì)（特性）會(huì)妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)格的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)努力找出不確定度的所有分量，并且作出合理的評估。判定結(jié)果的表達(dá)方式會(huì)不會(huì)對不確定度造成錯(cuò)覺；合理的評估是否建立在對實(shí)驗(yàn)方法性能充分理解以及測量范圍的基礎(chǔ)上；是否充分利用了過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)過的數(shù)據(jù)；測量不確定評估的嚴(yán)密程序是否滿足檢測方法的要求和客戶的要求；是否符合據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限，值得注意的是，當(dāng)在某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計(jì)算的結(jié)果的表示方式。這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法的規(guī)定要求以及遵守編寫報(bào)告的規(guī)定要求，則可以認(rèn)為符

24、合本條款的要求。（12）實(shí)驗(yàn)室在評估測量不確定度時(shí)，對給定條件下所有的重要不確定度分量是否均采用了適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。（13）實(shí)驗(yàn)室是否對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)輸進(jìn)行了系統(tǒng)地和適當(dāng)充分足夠的核查。（14）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備作為對數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，是否對使用者自己開發(fā)的軟件，文件化及詳細(xì)的程度，并對其適用性是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)；是否建立并實(shí)施了數(shù)據(jù)保護(hù)程序；這個(gè)保護(hù)程序是否包括數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸、處理中的完整性和保密性；計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的維護(hù)工作做得怎樣；是否能確保其功能正常；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的環(huán)境條件和運(yùn)行條件是否符合要求；實(shí)驗(yàn)室對軟件的配置

25、（架構(gòu)設(shè)計(jì)）或調(diào)整（修改）是否按要求進(jìn)行了確認(rèn)。5.5設(shè)備審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否配備齊全了所申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品、項(xiàng)目、參數(shù)等技術(shù)能力范圍所需的所有設(shè)備；所有設(shè)備（包括租借的設(shè)備）是否符合本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。（2）用于檢測或校準(zhǔn)或抽樣的設(shè)備（包括其軟件在內(nèi)）是否達(dá)到了所要求的準(zhǔn)確度；是否符合量程的要求；是否符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范要求。（3）實(shí)驗(yàn)室是否有設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃；設(shè)備在投入服役前是否都經(jīng)過校準(zhǔn)或核查；實(shí)驗(yàn)室是否已經(jīng)建立了實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；能否提供客觀證據(jù)；設(shè)備在每次檢測或校準(zhǔn)之前是否都進(jìn)行了核查或校準(zhǔn)。（4）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否由授權(quán)人員操作；授權(quán)人員的記錄應(yīng)加以核查。設(shè)備的使用和維

26、護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書有否，是否便于有關(guān)工作人員容易獲得。（5）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有否唯一性標(biāo)識(shí)。（6）設(shè)備及其軟件的檔案是否齊全：是否符合5.5.5中8點(diǎn)要求。（7）實(shí)驗(yàn)室是否編寫了設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的（總）控制程序，并加以正確執(zhí)行；在實(shí)驗(yàn)室固定場所以外地方使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)或抽樣，是否有附加的控制程序（當(dāng)然這些附加控制要求也可以包括在上述總的控制程序中）。（8）可疑的設(shè)備是否均已停用，并加貼明顯標(biāo)記隔離以防誤用；設(shè)備有問題（缺陷或偏離規(guī)定極限）是否對先前的檢測或校準(zhǔn)的影響進(jìn)行了追查，并著手實(shí)行4.9不符合工作控制程序。（9）實(shí)驗(yàn)室的所有設(shè)備（在申請認(rèn)可范圍內(nèi)的）是否

27、有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；是否均在有效期內(nèi)。（10）對返回實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行了核查。（11）當(dāng)有需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否用“期間核查”的規(guī)定程序；執(zhí)行情況如何。（12）實(shí)驗(yàn)室是否有程序，確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的一組修正因子的備份（例如在計(jì)算機(jī)軟件中）得到正確的更新。（13）檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備（包括軟件、硬件）是否得到了保護(hù)；是否能避免致使檢測或校準(zhǔn)失效的調(diào)整。5.6測量溯源性審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室對實(shí)施測量溯源性是否有正確的理解足夠的重視。（2）實(shí)驗(yàn)室是否已制訂并實(shí)施了測量溯源性計(jì)劃和程序；計(jì)劃是否具體；程序有沒有可操作性；有沒有年度的周檢計(jì)劃和執(zhí)行記錄；以及用于檢測和校準(zhǔn)的所有設(shè)備（包括輔

28、助測量設(shè)備），凡對檢測，校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，在投入使用前有沒有進(jìn)行校準(zhǔn)并能滿足檢測工作要求。（3）測量溯源性計(jì)劃和程序是否已做了全面考慮；對測量參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測和校準(zhǔn)設(shè)備從選購、使用標(biāo)準(zhǔn)、核查到控制使用和正常維護(hù)等環(huán)節(jié)有沒有充分考慮到其測量溯源性。（4）實(shí)驗(yàn)室是否已制訂并實(shí)施了一項(xiàng)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃；該計(jì)劃能否確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)能溯源到國際單位制（SI）基準(zhǔn)；有沒有溯源圖表或文字說明設(shè)備是通過一系列符合測量不確定度要求的連續(xù)比較鏈或校準(zhǔn)鏈溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)（也可以是非實(shí)驗(yàn)室所在國的國家測量標(biāo)準(zhǔn)）。（5）使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，是否已選擇能夠證明是有資格、有測量能力

29、并滿足溯源性要求的實(shí)驗(yàn)室；這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書上是否包括有測量結(jié)果、測量不確定度和（或）符合某個(gè)計(jì)量規(guī)范的聲明。（6）對某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格溯源到（SI）單位制基準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否都已明確并一一開列出這些校準(zhǔn)項(xiàng)目的溯源依據(jù)，并能提供證明材料和實(shí)驗(yàn)室的審核結(jié)論。（7）實(shí)驗(yàn)室是否已對上述校準(zhǔn)項(xiàng)目積極主動(dòng)地參加實(shí)驗(yàn)室之間的比對；有沒有“比對計(jì)劃”、“比對大綱”及“比對結(jié)果分析報(bào)告”，以證實(shí)其測量溯源性。（8）就“測量溯源性”而言，對檢測和對校準(zhǔn)的要求基本相同，但由于檢測的多樣性，檢測要求差別又很大，考慮到需要與可能、經(jīng)濟(jì)與合理，實(shí)事求是地按照每個(gè)檢測項(xiàng)目測量不確定度分析結(jié)果，依據(jù)設(shè)備校準(zhǔn)分量對總

30、的測量不確定度貢獻(xiàn)的大小，來衡量其設(shè)備校準(zhǔn)溯源要求是比較合理的。（9）對測量準(zhǔn)確度要求高的檢測項(xiàng)目，設(shè)備校準(zhǔn)占據(jù)著總測量不確定度主要分量時(shí)，設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格遵循校準(zhǔn)要求；若設(shè)備校準(zhǔn)所帶來的貢獻(xiàn)對檢測總的不確定度幾乎沒有影響時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室只要保證所用設(shè)備能滿足檢測工作需要就行，不一定要強(qiáng)行溯源校準(zhǔn)。（10）檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有承檢項(xiàng)目進(jìn)行評估，審查設(shè)備校準(zhǔn)對檢測總的測量不確定度的影響，并在此基礎(chǔ)上合理地制訂適用于自身設(shè)備校準(zhǔn)與測量溯源計(jì)劃和程序。計(jì)劃中對要求嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)開列清單，并明確區(qū)分，哪些是可以溯源到（SI）國際單位制基準(zhǔn)的，哪些是溯源到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的（如硬度、光潔度、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等

31、），繪制量值溯源圖表或用文字表述，清楚地說明。哪些是不屬于前兩類，而是按約定的方法和協(xié)商標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施追溯的（如標(biāo)準(zhǔn)錄音磁帶，布料耐磨性測量等）？應(yīng)收集并且開列有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)商、合同和使用說明書等作為依據(jù)，并用參加實(shí)驗(yàn)室之間比對結(jié)果的相符性作為佐證。（11）對那些經(jīng)證實(shí)其校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測總的不確定幾乎沒有影響的設(shè)備應(yīng)一一開列清單，并保留檢測結(jié)果測量不確定度報(bào)告作為證明材料，并附有“該設(shè)備所具備的不確定度無需再校準(zhǔn)即可以滿足某項(xiàng)檢測工作的測量不確定要求”的分析報(bào)告、審核記錄和批準(zhǔn)證明。如果此項(xiàng)目檢測結(jié)果非常重要，則最好能提供實(shí)驗(yàn)室之間比對結(jié)果的相符性為佐證。（12）實(shí)驗(yàn)室是否已制訂并實(shí)施了校準(zhǔn)其測量

32、參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。應(yīng)列出全部測量參考標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)明保證其量值溯源性的計(jì)劃程序中應(yīng)明確規(guī)定測量參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)，也經(jīng)分析已明確用于哪幾種目的不至于使其性能失效。并有明文規(guī)定：測量參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整前后均應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)結(jié)果，進(jìn)行分析后采取必要的措施，（包括書面通知調(diào)整前可能受到影響的客戶）。（13）實(shí)驗(yàn)室是否已制訂并實(shí)施一項(xiàng)對所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格管理的計(jì)劃和程序；確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性可以溯源到（SI）國際單位制基準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還應(yīng)有對其內(nèi)部制備和配制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查的規(guī)定和核查方法、核查記錄及與外部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較或?qū)嶒?yàn)室間測量結(jié)果比對進(jìn)行佐證的記錄，并有對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行“期間核查

33、”的規(guī)定和計(jì)劃，以及實(shí)施記錄。（14）實(shí)驗(yàn)室是否有程序來規(guī)定如何安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止其被污染和損壞，尤其當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要在固定場所以外使用它們時(shí)，更應(yīng)該有明確的必要的附加程序規(guī)定，包括譬如攜出前和返回后進(jìn)行核查的規(guī)定。5.7抽樣審核要點(diǎn)（1）如果實(shí)驗(yàn)室有抽樣活動(dòng)，評審實(shí)驗(yàn)室有無抽樣過程的控制程序和抽樣計(jì)劃；抽樣計(jì)劃是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來制訂；抽樣過程必須控制的因素是否均加以控制；抽樣過程是否有效；抽樣結(jié)果能否確保檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。（2）是否詳細(xì)地記錄客戶對文件化抽樣程序的偏離、增加、刪減要求以及相關(guān)的抽樣數(shù)據(jù)資料；是否記入與檢測或校準(zhǔn)結(jié)果有關(guān)的文件中。例如，在檢測

34、報(bào)告或校準(zhǔn)證書中必須對此偏離作出反映，詳見5.10.2h），5.10.3.2f）；上述偏離是否已通知有關(guān)人員。（3）當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有程序規(guī)定記錄與抽樣有關(guān)的數(shù)據(jù)資料和操作；這些記錄的內(nèi)容是否完備充分。5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否有樣品的管理程序；執(zhí)行情況如何，控制要點(diǎn)是否明確。（2）樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間是否保留了標(biāo)識(shí)；樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否合理；是否能確保在任何時(shí)候都能做到不混淆。（3）樣品接收過程中記錄是否詳細(xì)，內(nèi)容是否齊全，是否符合要求。（4）實(shí)驗(yàn)室是否有程序和設(shè)施來確保樣品在實(shí)驗(yàn)室中的存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過程中，不會(huì)發(fā)生退化變質(zhì)

35、、丟失或損壞，具體評價(jià)：是否遵守隨樣品提供的說明書的要求；當(dāng)樣品需要存放在規(guī)定的環(huán)境條件下時(shí)，是否維持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件；當(dāng)樣品或其一部分需要“妥善保存”時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有“妥善保存”的措施。5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控其檢測或校準(zhǔn)工作結(jié)果數(shù)據(jù)有效性的質(zhì)量控制程序。（2）是否有監(jiān)控的年度計(jì)劃；執(zhí)行情況如何。（3）監(jiān)控計(jì)劃中的監(jiān)控方法是否從下列方法中選取或有更好的其他辦法；定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃中；參加實(shí)驗(yàn)室之間比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃；使用相同的或不相同的方法反復(fù)檢測/校準(zhǔn)；對保留樣品再次檢測/校準(zhǔn)；樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析；其

36、他更好的方法。（4）監(jiān)控所得數(shù)據(jù)的記錄方式是否便于可以現(xiàn)其發(fā)展趨勢；如可行的話，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行了評審。（5）監(jiān)控計(jì)劃及其使用的監(jiān)控方法是否定期評審，以便每年一度向管理評審匯報(bào)，并取得不斷持續(xù)改進(jìn)。5.10結(jié)果報(bào)告審核要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告或證書是否都做到“準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀”八字要求；是否符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求；報(bào)告結(jié)果的形式是否是用檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的形式出具。報(bào)告或證書的內(nèi)容是否符合客戶要求、說明結(jié)果所必需的全部信息以及所用方法要求的全部信息。（2）除非實(shí)驗(yàn)室有充足的理由，否則每份報(bào)告或證書都必須包括本認(rèn)可準(zhǔn)則有關(guān)信息的要求。（3）如果需要對檢測報(bào)告結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)

37、，檢測報(bào)告是否包括了附加信息。（4）如果對校準(zhǔn)的結(jié)果需要加以解釋時(shí)，校準(zhǔn)證書是否包括了附加要求；若欲作出符合某規(guī)范的聲明必須指明符合或不符合某規(guī)范哪條款，如果符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和不確定度，則實(shí)驗(yàn)室必須記錄并保存好這些結(jié)果以備日后檢查，作出符合性聲明，必須考慮測量不確定度。用于校準(zhǔn)樣品的儀器如被調(diào)整或修理過了，如可能，應(yīng)報(bào)告其調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)證書不應(yīng)包含校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議，但法規(guī)有另外規(guī)定者可例外。（5）當(dāng)報(bào)告中包含“意見和解釋”時(shí)，首先要檢查進(jìn)行“意見和解釋”的“依據(jù)”是否文件化，然后檢查這些“意見和解釋”是否和客觀結(jié)果能清楚地區(qū)分開來。（6）檢測報(bào)告中含有分包方檢

38、測結(jié)果時(shí)，是否標(biāo)注清楚明顯；分包方是否用書面或電子方式向發(fā)包方報(bào)告結(jié)果。（7）發(fā)包實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)證書是不允許包括分包校準(zhǔn)結(jié)果的，分包校準(zhǔn)結(jié)果必須由分包實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)出具分包校準(zhǔn)證書。（8）結(jié)果的電子傳送，報(bào)告或證書的格式和報(bào)告或證書的修改與認(rèn)可準(zhǔn)則要求是否一致并為客戶保密。第二章實(shí)驗(yàn)室審核及分類實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系審核1、定義審核：為獲得和客觀地評價(jià)審核證據(jù)，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度的系統(tǒng)、獨(dú)立和文件化的過程。認(rèn)可：權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序（ISO/IEC導(dǎo)則2：1996）。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：對實(shí)驗(yàn)室勝任特定檢測或特定類型校準(zhǔn)的正式認(rèn)可（CNAL規(guī)則）。2、實(shí)驗(yàn)室審核的分類

39、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系審核，從審核主體來分可分為三種類型：第一方審核，也稱為內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核是ISO/IEC17025：1999對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是由實(shí)驗(yàn)室委派受過培訓(xùn)和有資格的實(shí)驗(yàn)室成員或由其他人員以實(shí)驗(yàn)室的名義對自身體系、程序和活動(dòng)實(shí)施的審核活動(dòng)，即對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合其質(zhì)量管理體系的要求，以及這些要求是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。這些審核要由與被審核的活動(dòng)無直接責(zé)任的人員來完成。第一方審核為有效的管理評審與糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息，并且能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的自我介紹合格聲明奠定基礎(chǔ)。第二方審核，由與實(shí)驗(yàn)室利益相關(guān)的一方進(jìn)行

40、，如顧客，或由其他人以他們的名義進(jìn)行的審核，目的主要是了解實(shí)驗(yàn)室是否有能力提供客戶要求的檢測、校準(zhǔn)服務(wù)和工作質(zhì)量保證，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)客戶與實(shí)驗(yàn)室的溝通及相互間對質(zhì)量的共識(shí)。另外，有些行業(yè)內(nèi)部或國家管理部門對實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的認(rèn)可、達(dá)標(biāo)考核，也屬于第二方審核。第三方審核，是由實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)確定的認(rèn)可要求對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通常指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審核。其目的是為認(rèn)可決定提供充分的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室第三方評審可以減少客戶對實(shí)驗(yàn)室的重復(fù)審核，也可以節(jié)省實(shí)驗(yàn)室的開支；實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可，將有助于提高社會(huì)信譽(yù)和市場競爭力；并且通過認(rèn)可審核，使實(shí)驗(yàn)室找出質(zhì)量管理體系中的不足，不斷改進(jìn)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

41、量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。3、實(shí)驗(yàn)室審核的特點(diǎn)和要求必須依據(jù)確定的認(rèn)可準(zhǔn)則對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評估。CNAL等同采用ISO/IEC17025：1999檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（CNAL/AC01：2002）作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則，對實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可審核必須依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則來進(jìn)行。對于從事特殊領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室審核依據(jù)除認(rèn)可準(zhǔn)則外，還包括認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明。此外，實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等）也是審核的依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室審核的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是對申請認(rèn)可范圍的檢測和校準(zhǔn)技術(shù)能力進(jìn)行評價(jià)。實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力反映是在所擁有的充分且適宜的檢測設(shè)備、有能力的技術(shù)人員、具有保持和提高檢測和校準(zhǔn)技

42、術(shù)能力等方面。因此，實(shí)驗(yàn)室審核是一項(xiàng)十分復(fù)雜的工作，它涉及對各類人員的技術(shù)資格和操作能力的評價(jià)，對環(huán)境、設(shè)備及儀器運(yùn)行狀態(tài)的評價(jià)等。一般應(yīng)在審核中需要觀察實(shí)驗(yàn)室完成指定的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目的情況，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際技術(shù)能力。由于實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別廣，檢測和校準(zhǔn)工作專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員有特定要求。審核組除了包括具有質(zhì)量管理體系審核知識(shí)，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可機(jī)構(gòu)方針及工作程序的人員，還強(qiáng)調(diào)要熟悉技術(shù)，他們具有被審核實(shí)驗(yàn)室的檢測或校準(zhǔn)方法的特定專業(yè)技術(shù)知識(shí)，以便能夠?qū)?shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力做出準(zhǔn)確的評價(jià)。實(shí)驗(yàn)室審核同樣具有一般質(zhì)量體系審核的各種特點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室一次正式的活動(dòng)，審核的全過程都將嚴(yán)

43、格按照工作程序進(jìn)行；應(yīng)對被審核實(shí)驗(yàn)室做全面的評估，其范圍應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量體系；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審是一次抽樣調(diào)查過程；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審最終對實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理體系的技術(shù)能力做出評價(jià)，并向管理層提供信息。第三章內(nèi)部審核及審核技術(shù)一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的審核為了證實(shí)被審核實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)可要求的符合性，內(nèi)審員應(yīng)按要求對實(shí)驗(yàn)室管理體系文件進(jìn)行審核?，F(xiàn)場審核之前進(jìn)行的文件審核主要包括對質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序等文件是否符合認(rèn)可要求。此外，在現(xiàn)場審核過程中還要結(jié)合各種審核方法，再審查、核對有關(guān)的文件、資料。在審核現(xiàn)場，文件審核的重點(diǎn)是評價(jià)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)用性和有效性，審核的文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量

44、程序、記錄表格、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等。1、質(zhì)量管理體系文件審核的要點(diǎn)（1）文件化的質(zhì)量管理體系是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求。制定和執(zhí)行現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、是實(shí)驗(yàn)室表明自己的質(zhì)量管理體系符合認(rèn)可要求的基本文件，因此質(zhì)量手冊必須涉及認(rèn)可準(zhǔn)則中的全部要素，而且每一要素的控制程序也必須滿足準(zhǔn)則要求。對從事特定檢測領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)滿足相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作的特別要求，并符合CNAL制定的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明。（2）質(zhì)量管理體系文件中是否具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)。規(guī)定的質(zhì)量方針是否與實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的校準(zhǔn)和檢測服務(wù)密切相關(guān)，既體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的工作宗旨，又反映了廣大客戶的需求。質(zhì)量目標(biāo)是否圍繞質(zhì)量方針提出了

45、具體的、可測量的要求。（3）質(zhì)量管理體系文件是否都明確規(guī)定了各部門的職責(zé)和權(quán)限及相對其他部門的組織獨(dú)立性。規(guī)定主要質(zhì)量活動(dòng)的歸口負(fù)責(zé)部門和相關(guān)責(zé)任部門及相互的協(xié)調(diào)關(guān)系，各質(zhì)量職能應(yīng)明確清晰，不交叉重疊，也無遺漏。文件還應(yīng)明確規(guī)定對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有人員的職責(zé)和權(quán)限。（4）質(zhì)量管理體系文件是否具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、層次性。質(zhì)量手冊是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面的綱領(lǐng)性文件，主要闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求的要求，以及質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)，因此，必須有相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系支持性文件，即程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。形成質(zhì)量管理體系的所有文件應(yīng)體現(xiàn)良好的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和層次性，并服務(wù)于質(zhì)量方針。各程序

46、文件既要保持獨(dú)立性，又要與相關(guān)程序文件有清晰明確的接口；程序文件的控制過程應(yīng)與質(zhì)量手冊要求相一致；各程序之間的有關(guān)內(nèi)容不矛盾。每個(gè)程序文件應(yīng)具有明確的控制目的、適用范圍、職責(zé)分配、活動(dòng)過程規(guī)定和相關(guān)質(zhì)量記錄要求，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，具有較好的可操作性。質(zhì)量手冊應(yīng)提及具體操作應(yīng)執(zhí)行的程序文件，程序文件也應(yīng)指明過程中所采用的作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格和涉及的相關(guān)程序。另外需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是不可強(qiáng)求實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件有固定模式。實(shí)驗(yàn)室是為了適應(yīng)自己的需要編寫的質(zhì)量文件，力求適用于本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)情，因此，必然有自己的側(cè)重點(diǎn)和特點(diǎn)。而且，質(zhì)量管理體系文件也應(yīng)該有實(shí)驗(yàn)室自己的管理重點(diǎn)，可以顯示不同的編排格式和文

47、字風(fēng)格，不應(yīng)該強(qiáng)求實(shí)驗(yàn)室按某一固定模式編寫。2、質(zhì)量管理體系文件審核的主要內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是否包括并明確表述以下基本內(nèi)容：（1）最高管理層聲明的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其承諾或聲明，以及公正性聲明；（2）實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室具有明確法律地位的說明和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量管理體系之間關(guān)系的說明；（3）關(guān)鍵人員工作職責(zé)描述以及其他人員工作職責(zé)描述；實(shí)驗(yàn)室高層管理者權(quán)力委派的說明；（4）為客戶保密和保護(hù)客戶所有權(quán)（包括結(jié)果的電子轉(zhuǎn)移）的控制要求及程序；（5）實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人在質(zhì)量管理體系中是否有充分的授權(quán)；（6）實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)工作范圍的說明

48、；（7）文件控制要求及程序；（8）要求、投標(biāo)書和合同的評審及程序；（9）對檢測/校準(zhǔn)工作分包的控制要求；（10）對外部支持服務(wù)和供應(yīng)的控制要求及程序；（11）對客戶服務(wù)的有關(guān)要求；（12）對客戶投訴、申訴處理控制要求及程序；（13）不合格工作的控制要求及程序；（14）實(shí)施糾正和預(yù)防措施要求及程序；（15）對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求及程序；（16）內(nèi)部審核和管理評審的控制要求及程序；（17）對實(shí)驗(yàn)室人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求程序；（18）對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序；（19）檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)方法使用的控制要求、測量不確定評估程序、對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制要求及程序；（20）實(shí)驗(yàn)室設(shè)

49、備校準(zhǔn)、檢定及維護(hù)的要求和程序，參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制要求和程序，并列明在用主要設(shè)備、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及實(shí)現(xiàn)測量溯源的路徑；（21）檢測/校準(zhǔn)樣品的控制要求及程序；（22）檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證要求及控制程序；（23）檢測/校準(zhǔn)證書和報(bào)告的控制要求。3、質(zhì)量管理體系文件有效性的審核要求（1）文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)（發(fā)布和實(shí)施日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁號(hào)/總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記、批準(zhǔn)簽字）；（2）文件編號(hào)、受控標(biāo)識(shí)和文件更改的實(shí)施是否符合文件控制程序要求；（3）相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格是否已編號(hào)或用其它方法進(jìn)行了有效控制。4、質(zhì)量管理體系文件評審的方法（1）通讀質(zhì)量手冊?？梢圆蛔饔涗?，

50、在頭腦中形成初步印象。包括：實(shí)驗(yàn)室概況、組織機(jī)構(gòu)、手冊中涉及的相關(guān)要素及控制程序，支持性程序文件目錄等。（2）細(xì)讀質(zhì)量手冊。在審閱過程中隨時(shí)核對審核標(biāo)準(zhǔn)、查對手冊中提及的相關(guān)程序，并記錄文件核查表。在這個(gè)過程應(yīng)對質(zhì)量手冊的控制內(nèi)容進(jìn)行審核，確定其在范圍、深度上能否滿足相關(guān)要求。這是一種橫向?qū)徍?，對照審核?biāo)準(zhǔn)，審核每個(gè)控制要素，并隨時(shí)核對相關(guān)程序文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)、不符合、疏漏或有矛盾時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄具體問題，記錄中應(yīng)標(biāo)明問題所在的文件名稱、文件號(hào)、頁碼、章節(jié)號(hào)，必要時(shí)注明在現(xiàn)場審核時(shí)需要核對的內(nèi)容。這一階段審核視實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系復(fù)雜程度不同，花費(fèi)的時(shí)間也不同。（3）編寫質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告

51、。經(jīng)過文件審核，認(rèn)為基本符合，安排現(xiàn)場審核。如發(fā)現(xiàn)不符合，應(yīng)出具不符合報(bào)告，書面通知相關(guān)部門修改文件或提供補(bǔ)充文件等；待文件審核符合后，安排現(xiàn)場審核。二、現(xiàn)場審核1、審核組成員在審核中職責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核如同外部審核，審核組一般包括審核組長、內(nèi)審員，他們在審核中的作用和職責(zé)是不同的。審核組長的職責(zé)（1）審核組長管理和協(xié)調(diào)現(xiàn)場審核工作，確保按照CNAL的要求，帶領(lǐng)審核組完成內(nèi)部審核任務(wù)，對審核工作負(fù)主要責(zé)任；（2）傳遞CNAL的方針、政策、規(guī)則和程序，準(zhǔn)備審核工作文件，并負(fù)責(zé)制定審核工作日程；（3）做好管理審核和技術(shù)審核組的分工安排，使審核組的每位成員都明確自己在審核中的作用與任務(wù)；（4）領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)

52、調(diào)管理審核組的審核活動(dòng)，并對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的審核負(fù)主要責(zé)任；（5）協(xié)調(diào)和監(jiān)督技術(shù)審核組的活動(dòng)，協(xié)助他們得到實(shí)驗(yàn)室良好的配合與合作；（6）負(fù)責(zé)與內(nèi)審員對報(bào)告證書授權(quán)簽字人按CNAL規(guī)定要求進(jìn)行審核；（7）負(fù)責(zé)召開和主持預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、內(nèi)部交流討論及末次會(huì)議等。（8）內(nèi)部審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和驗(yàn)證審核，并向管理層報(bào)送審核報(bào)告及對實(shí)驗(yàn)室整改跟蹤驗(yàn)證情況的意見等一系列現(xiàn)場審核資料。內(nèi)審員的職責(zé)內(nèi)審員是能夠獨(dú)立地對特定領(lǐng)域的技術(shù)能力進(jìn)行審核的內(nèi)審員，其在審核中的職責(zé)如下：（1）審核實(shí)驗(yàn)室工作在技術(shù)上的完整性，審核實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍的技術(shù)能力；（2）協(xié)助審核組長審核質(zhì)量管理體系，特別

53、是質(zhì)量要求和技術(shù)要求的接口；（3）審核文件化的檢測/校準(zhǔn)程序及其有效性；（4）協(xié)助審核組長對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人審核；（5）確認(rèn)審核中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；（6）提供書面記錄。內(nèi)審員應(yīng)具有良好素質(zhì)，一般應(yīng)具備下述條件：（1）公正、可靠、忠誠、誠實(shí)和謹(jǐn)慎；（2）相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能；（3）思想開明，能考慮不同意見或觀點(diǎn)；（4）善于觀察；（5）邏輯推理和分析能力；（6）保守秘密。2、現(xiàn)場審核活動(dòng)審核組的分工審核組長負(fù)責(zé)審核組內(nèi)審員的分工，分別按內(nèi)審計(jì)劃的安排進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)審員分工應(yīng)審核與本身無直接責(zé)任的部門和活動(dòng)，編寫核查表，核查并判定實(shí)驗(yàn)室相關(guān)部門的活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性和有效性。3、內(nèi)部審核首次會(huì)議首次會(huì)議，目的是形成審核的氛圍，審核組借此對審核的目的、范圍和要求進(jìn)行說明，并確認(rèn)有關(guān)安排已得到落實(shí)。首次會(huì)議由審核組長主持，審核組全體成員、被審核的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員參加，利用首次會(huì)議，使審核工作得到實(shí)驗(yàn)室全體人員的理解，這對現(xiàn)場審核十分有益。首次會(huì)議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了。首次會(huì)議應(yīng)請全體到會(huì)人員在簽到表上簽名，簽到表是內(nèi)審材料之一，要?dú)w檔保存。首次會(huì)議的主要內(nèi)容有：（1）明確審核目的、范圍和依據(jù)；（2）明確審核計(jì)劃、審核程序和方法，解釋對不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則；（3）說明審