含麻黃堿復方制劑管理制度

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)含麻黃堿類復方制劑質量管理制度 制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學品管理條例、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。責任人：質量管理人員 營業(yè)員內容：1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻

2、黃堿類是指易制毒化學品管理條例（國務院令445號）中，附表易制毒化學品的分類和品種目錄第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產許可證、藥品批準文號等有關資質的生產企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批

3、、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。3含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知營業(yè)員上架入庫。4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。5含麻黃堿類復方制

4、劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行本公司藥品效期管理制度中的各項規(guī)定。6不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關規(guī)定。7含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。 8、 含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：9從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進