深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國(guó)家審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)家相關(guān)科技項(xiàng)目，鼓勵(lì)開展藥品快速檢測(cè)新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)

2、量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范等研究，開展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料研究。問題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專

3、業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)

4、藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評(píng)估。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。3.建立健全

5、藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊(cè)電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強(qiáng)藥品審評(píng)能力建設(shè)

6、。持續(xù)推進(jìn)以審評(píng)為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)審評(píng)力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評(píng)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化。2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家和省兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國(guó)家級(jí)審核查驗(yàn)力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊(cè)審評(píng)，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級(jí)檢查力量。鼓勵(lì)市縣從事藥品檢

7、驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國(guó)家藥物警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。貫徹落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。4.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。整合化妝品審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)

8、檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺(tái)、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等能力建設(shè)，推進(jìn)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)。逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)建設(shè)。以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，強(qiáng)化重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對(duì)日常和應(yīng)急檢驗(yàn)需求，補(bǔ)齊能力短板，力爭(zhēng)具備應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及監(jiān)管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。6.深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國(guó)家審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)家相關(guān)科技項(xiàng)目，鼓勵(lì)開展藥品快速檢測(cè)新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品