加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)

1、HONGYU.MACRO加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)展望2035年，我國科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品安全風(fēng)險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進(jìn)重大傳染病預(yù)防和難治疾病、罕見病治療。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。持續(xù)深化審評審批制度改革1.進(jìn)一步完善審評工作體系。落實

2、國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級審評機(jī)構(gòu)，充實技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時分析、評價醫(yī)療器械風(fēng)險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立

3、完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)1.建設(shè)高水平審評員隊伍。參考制藥強(qiáng)國審評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量，加強(qiáng)審評人才

4、隊伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。補(bǔ)充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強(qiáng)高層次藥品審評員培養(yǎng)。強(qiáng)化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設(shè)，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進(jìn)、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥

5、品檢查員隊伍。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。3.建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗檢測隊伍。加強(qiáng)國家和地方各級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，有序組織開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍。加強(qiáng)國家和地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序組織開展監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。實施專業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開展專業(yè)能力教育培訓(xùn)，有計劃地開展各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)全國藥品監(jiān)管隊伍專

6、業(yè)化建設(shè)，嚴(yán)把入口關(guān)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。保障措施（一）加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)

7、局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評審批企業(yè)收費(fèi)動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，

8、積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強(qiáng)與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護(hù)”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全

9、過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準(zhǔn)文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張

10、，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理平臺。全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告機(jī)制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善

11、藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步

12、健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理條例。發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個，醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，首批認(rèn)定45家國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。