冰凍冰袋持續(xù)保溫時(shí)間實(shí)用性驗(yàn)證方案_綜合重制版 (1)(共8頁)

1、第頁冰凍(bngdng)冰袋(bngdi)持續(xù)(chx)保溫時(shí)間實(shí)用性驗(yàn)證方案擬制： 時(shí)間：審核： 時(shí)間：批準(zhǔn)： 時(shí)間：重慶博生特生物技術(shù)有限公司年 月 日第 PAGE10頁 共 NUMPAGES10頁目 錄1目的(md)32適用范圍33職責(zé)(zhz)34驗(yàn)證(ynzhng)依據(jù)及參考文獻(xiàn)35概述4 5.1方法描述4 5.2驗(yàn)證背景46.驗(yàn)證內(nèi)容4 6.1文件確認(rèn)4 6.2儀器儀表確認(rèn)4 6.3驗(yàn)證操作57.偏差處理58.變更控制59.確認(rèn)結(jié)論510.確認(rèn)報(bào)告511.再確認(rèn)周期5附表1：6-7目的(md)：確認(rèn)產(chǎn)品(chnpn)使用外紙箱，內(nèi)泡沫加冰凍的冰袋(bngdi)方式能夠持續(xù)對“體外診

2、斷試劑”（2-8）保溫效果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。適用范圍：適用于“體外診斷試劑”產(chǎn)品被動制冷系統(tǒng)驗(yàn)證。職責(zé)：所在部門職責(zé)總 經(jīng) 辦對驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部對驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核。生 產(chǎn) 部1正確按照規(guī)定起草驗(yàn)證方案；2正確按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證操作；3正確按照驗(yàn)證操作過程中所測得的數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證記錄的填寫。質(zhì)量保證部對各驗(yàn)證項(xiàng)目所進(jìn)行的驗(yàn)證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。確認(rèn)依據(jù)及參考文獻(xiàn)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）概述(i sh)：5.1方法描述(mio sh)：本持續(xù)保溫系統(tǒng)采用外紙箱、內(nèi)泡沫加冰凍的冰袋方式進(jìn)行持續(xù)保溫。冰袋(bngdi)參

3、數(shù)：名稱：冰 袋規(guī)格型號： 材 質(zhì)：紙箱參數(shù)：名稱： 紙 箱規(guī)格型號： 材 質(zhì)： 尺 寸： 5.2確認(rèn)背景：鑒于在發(fā)運(yùn)過程中儲存溫度超出規(guī)定范圍將對產(chǎn)品質(zhì)量和用戶安全帶來很大風(fēng)險(xiǎn)；故本驗(yàn)證對在外紙箱，內(nèi)泡沫加冰凍的冰袋的方式進(jìn)行持續(xù)保溫方法的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。6、確認(rèn)內(nèi)容：6.1文件確認(rèn)：檢查并確認(rèn)本次確認(rèn)所涉及的文件可用、規(guī)范。6.1.1確認(rèn)內(nèi)容：序號文件名稱文件編號01冰袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9002國際質(zhì)量認(rèn)證02紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TTS（一通檢測）6.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為已批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。6.2確認(rèn)所需儀器儀表、試劑材料：檢查(jinch)并確認(rèn)本次確認(rèn)所涉及的儀器儀表、試劑材料符合本次確認(rèn)的要求

4、。6.2.1 所需儀器(yq)、儀表：序號名稱標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量01數(shù)字溫濕度表VC230A校驗(yàn)合格并在效期內(nèi)36.2.2所需材料(cilio)試劑： 品名名稱規(guī)格數(shù)量01冰 袋500 g/袋2002模擬產(chǎn)品25 人份/盒16.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn)或確認(rèn)，并在有效期內(nèi)；驗(yàn)證所需試劑符合驗(yàn)證要求。6.3 驗(yàn)證操作：取有技術(shù)部按照體外診斷試劑類產(chǎn)品進(jìn)行模擬包裝的產(chǎn)品，模擬產(chǎn)品要求：按正常發(fā)送進(jìn)行貼簽、裝說明書、試劑盒、冰袋、包泡、外箱及打包。包裝時(shí)每箱放入3只溫度計(jì)（溫度計(jì)不能接觸包括冰袋、試劑等任務(wù)物質(zhì)），位置如下圖（上蓋膠袋封口處內(nèi)側(cè)和底部內(nèi)側(cè)各一只，同時(shí)試劑盒內(nèi)部一只）溫度測試

5、記錄表見附表1： 冰袋裝載方式：2塊：發(fā)運(yùn)箱兩長側(cè)面內(nèi)各一塊；4塊：發(fā)運(yùn)箱兩長側(cè)面和2寬側(cè)面內(nèi)各一塊；6塊：發(fā)運(yùn)箱兩長側(cè)面各2塊，兩寬側(cè)面內(nèi)各一塊；8塊：發(fā)運(yùn)箱兩長側(cè)面和2寬側(cè)面內(nèi)各2塊； 10塊：發(fā)運(yùn)(f yn)箱兩長側(cè)面各3塊，兩寬側(cè)面(cmin)內(nèi)各2塊；12塊、16塊、20塊分別(fnbi)按照6塊、8塊、10塊依次成倍累加。6.7體外診斷試劑類可接受標(biāo)準(zhǔn)：試劑盒內(nèi)溫度應(yīng)始終在28的條件。7、偏差處理驗(yàn)證過程中發(fā)生的任何偏差均應(yīng)詳細(xì)記錄，并按公司相關(guān)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行處理。8、變更控制驗(yàn)證過程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、儀器儀表、試劑材料、人員等的變更，均應(yīng)進(jìn)行評估，并按公司變更

6、控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行控制。本驗(yàn)證發(fā)生任何時(shí)均應(yīng)修訂驗(yàn)證方案進(jìn)行重新確認(rèn)或補(bǔ)充驗(yàn)證。9、驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組織相關(guān)人員做最終的驗(yàn)證結(jié)論。10、驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后，根據(jù)本次驗(yàn)證情況，起草確認(rèn)報(bào)告。11、再確認(rèn)周期11.1 任何發(fā)運(yùn)過程中重大變更如運(yùn)輸包裝、運(yùn)輸時(shí)間等發(fā)生顯著變化均應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。11.2 其它國家規(guī)定必須進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證附表1：一.運(yùn)輸方式采取委托快遞公司投遞，設(shè)定運(yùn)輸時(shí)間為24小時(shí)（到貨時(shí)間）。驗(yàn)證過程中，分別于8小時(shí)、12小時(shí)、24小時(shí)拆開外包裝檢測一次箱內(nèi)溫度及冰袋狀態(tài)，并分別記錄。箱體大小冰袋數(shù)量外界溫度初始箱內(nèi)溫度驗(yàn)證日期驗(yàn)證開始時(shí)間驗(yàn)證過程記錄時(shí)間記錄箱內(nèi)溫度外界溫度記錄人備注：二.運(yùn)輸方式采取委托快遞公司(n s)投遞，設(shè)定運(yùn)輸時(shí)間為48小時(shí)（到貨時(shí)間）。驗(yàn)證(ynzhng)過程中，分別于24小時(shí)(xiosh)、36小時(shí)、48小時(shí)拆開外包裝檢測一次箱內(nèi)溫度及冰袋狀態(tài)，并分別記錄。箱體大小冰袋數(shù)量外界溫度初始箱內(nèi)溫度驗(yàn)證日期驗(yàn)證開始時(shí)間驗(yàn)證過程記錄時(shí)間記錄箱內(nèi)溫度外界溫度記錄人備注：三.運(yùn)輸方式采取委托快遞公司投遞，設(shè)定運(yùn)輸時(shí)間為72小時(shí)（到貨時(shí)間）。驗(yàn)證過程中，分別于24小時(shí)、36小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)拆開外包裝檢測一次箱內(nèi)溫度及冰袋狀態(tài)，并分別記錄。箱體大小冰袋數(shù)