冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范-征求

1、 ICS FORMTEXT 點擊此處添加ICS號 FORMTEXT CCS 點擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類號 FORMTEXT DB FORMTEXT 31 FORMTEXT 地方標(biāo)準(zhǔn)DB FORMTEXT 31/T FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT 冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范 FORMTEXT Technical specification for sampling COVID-19 on surface of cold chain food and relevant environment FORMTEXT 點擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)

2、一致性程度的標(biāo)識（草稿） FORMTEXT - FORMTEXT - FORMTEXT 發(fā)布 FORMTEXT - FORMTEXT - FORMTEXT 實施 FORMTEXT 上海市市場監(jiān)督局 發(fā)布DB /T HYPERLINK l _Toc101729953 前言 PAGEREF _Toc101729953 h II HYPERLINK l _Toc101729954 1 范圍 PAGEREF _Toc101729954 h 1 HYPERLINK l _Toc101729955 2 規(guī)范性引用文件 PAGEREF _Toc101729955 h 1 HYPERLINK l _Toc10

3、1729956 3 術(shù)語和定義 PAGEREF _Toc101729956 h 1 HYPERLINK l _Toc101729961 4 基本要求 PAGEREF _Toc101729961 h 1 HYPERLINK l _Toc101729965 5 采樣前準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc101729965 h 2 HYPERLINK l _Toc101729966 5.1 采樣計劃和方案 PAGEREF _Toc101729966 h 2 HYPERLINK l _Toc101729967 5.2 采樣裝備和物資 PAGEREF _Toc101729967 h 2 HYPERLINK l

4、 _Toc101729968 5.3 個人防護 PAGEREF _Toc101729968 h 2 HYPERLINK l _Toc101729969 6 現(xiàn)場采樣 PAGEREF _Toc101729969 h 2 HYPERLINK l _Toc101729970 6.1 采樣區(qū)域和物體的選擇 PAGEREF _Toc101729970 h 2 HYPERLINK l _Toc101729971 6.2 采樣方法 PAGEREF _Toc101729971 h 3 HYPERLINK l _Toc101729972 6.3 注意事項 PAGEREF _Toc101729972 h 4 HY

5、PERLINK l _Toc101729973 6.4 樣本標(biāo)識和記錄 PAGEREF _Toc101729973 h 4 HYPERLINK l _Toc101729974 7 樣本保存和運輸 PAGEREF _Toc101729974 h 4 HYPERLINK l _Toc101729975 7.1 樣本封裝 PAGEREF _Toc101729975 h 4 HYPERLINK l _Toc101729976 7.2 樣本運輸 PAGEREF _Toc101729976 h 4前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本

6、文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市市場監(jiān)督管理局、上海國際旅行衛(wèi)生保健中心、浦東新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、楊浦區(qū)疾病預(yù)防控制中心、松江區(qū)疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：本文件為首次制定。冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集。規(guī)范性引用文件下列文

7、件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 31605-2020 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范WS/T 7762021 農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范DB31/T 689.1 感染預(yù)防技術(shù)要求 第1部分：個人防護用品使用規(guī)范病原微生物實驗室生物安全管理條例 國務(wù)院424號令可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 中華人民共和國衛(wèi)生部第45號令術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。冷鏈?zhǔn)称?food in cold

8、 chain處于冷鏈中的食品，包括儲存環(huán)境溫度不高于-18的需冷凍食品和儲存環(huán)境010的需冷藏食品。來源：GB 31605-2020，5.8，有修改多點分布式采樣 distributed sampling在物表采樣過程中，采樣對象表面較大時，按照均等的原則劃分至少5個采樣區(qū)域，每個采樣區(qū)域面積約為55cm2，使每個樣本實際采集到至少5個同一屬性區(qū)域的樣本表面，從而提高檢出率的采樣方法。來源：WS/T 7762021，有修改基本要求開展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境采樣的機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備、采樣人員、采樣能力及質(zhì)量控制體系。制定培訓(xùn)制度，定期組織對采樣技術(shù)人員進行培訓(xùn)，包括個人防護要求、個人防護用品穿脫

9、方法、樣本采集要求、采集操作流程、信息記錄、樣本保存與運輸要求等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。采樣技術(shù)人員應(yīng)參加衛(wèi)生專業(yè)機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)，掌握采樣理論知識和實踐技能，經(jīng)生物安全及技能培訓(xùn)考核合格，并取得證書。樣本運輸單位應(yīng)取得衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書。采樣前準(zhǔn)備采樣計劃和方案根據(jù)新型冠狀病毒檢驗?zāi)康暮腿蝿?wù)制定采樣計劃，內(nèi)容包括：采樣目的、采樣人員及分工、采樣時間、采樣地點及位置、采樣方法、采樣頻率、采樣數(shù)量。采樣裝備和物資現(xiàn)場采樣用品包括商品化病毒采樣管和采樣拭子、潔凈采樣袋、樣本采集信息登記表、簽字筆、記號筆、供現(xiàn)場聯(lián)系和拍照用的手機、溫濕度儀、生物安全垃圾

10、袋、消毒器械和手消毒劑等。病毒采樣管應(yīng)為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，松緊適度。管體透明，可視度好，內(nèi)含易于觀察和辨識顏色的保存液；病毒采樣拭子宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。樣本轉(zhuǎn)運設(shè)備和物資包括生物樣本轉(zhuǎn)運箱、冰袋（或冰排）和運輸車輛。個人防護一級防護在常態(tài)化監(jiān)測中，可選用一級防護：穿工作服、戴一次性帽子、一次性醫(yī)用外科口罩或顆粒物防護口罩、穿隔離衣、戴一次性手套。二級防護在已發(fā)生或高度懷疑新冠病毒檢出陽性的場所應(yīng)選擇二級防護：穿工作服、戴一次性帽子、KN95及以上級別的顆粒物防護口罩或醫(yī)用防護口罩、護目鏡或防護面屏、外罩一件醫(yī)用防護服

11、、戴一次性手套、穿一次性鞋套或雨靴?，F(xiàn)場采樣采樣區(qū)域和物體的選擇重點關(guān)注潮濕、通風(fēng)不良、半密閉空間的環(huán)境，尤其是呼吸道飛沫、排泄物、嘔吐物等容易污染到的區(qū)域。選取與人密切接觸及其他可能受到病毒污染的食品及內(nèi)外包裝、工用具等物品表面。具體采樣部位和面積見表1。表1 冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣種類和部位序號樣本種類采樣部位1水產(chǎn)品除動物外表面外，還應(yīng)在口腔、腮、泄殖孔、貝殼內(nèi)部等天然孔隙內(nèi)涂抹；對于已經(jīng)分割的水產(chǎn)品，還要對水產(chǎn)品的斷面進行涂抹。2肉及肉制品除動物外表面外，還應(yīng)深入包括口腔及其他可探及腔隙進行涂抹；對于已分割的產(chǎn)品，應(yīng)直接在其表面進行涂抹采樣。3其他食品外表面4食品包裝外表面5從業(yè)人員

12、手部、手套、衣物外表面6電梯按鈕、樓梯扶手電梯按鈕應(yīng)包括打開鍵、關(guān)閉鍵、上下鍵，適當(dāng)包括樓層鍵選擇與手接觸的表面部分。7各類把手、水龍頭、開關(guān)與手接觸的表面部分8攤位臺面表面9各類制作和使用器具（如刀具）與手和所處理食品接觸的表面部分（如刀具選擇刀柄和刀面）10跨區(qū)域移動工具（垃圾車、 垃圾桶、 墩布等清潔工具，轉(zhuǎn)運物品的拖車等）與手接觸的表面部分（如手柄）與所處理污物接觸的表面部分（如抹布、垃圾桶內(nèi)表面）11馬桶、潔具、墩布池內(nèi)壁表面12冰箱冰柜內(nèi)壁表面13污水、地漏按照市場內(nèi)排水系統(tǒng)分布情況， 選取 2-3 處污水采樣位置， 重點為內(nèi)部管網(wǎng)匯集處、水流方向的下游或與市政管網(wǎng)的連接處。14冷

13、鏈車廂、集裝箱、貨柜內(nèi)壁表面15冷庫內(nèi)貨架、墊倉板外表面16冷庫內(nèi)推車、叉車與手接觸的表面部分（如方向盤）17其他物體物體與人體或冷鏈?zhǔn)称方佑|處等易污染表面采樣方法食品樣本為不影響食品的售賣，應(yīng)先將食品小心分離后，再進行拭子樣本采集。要求用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤采樣拭子后，對擬采集食物樣本表面重復(fù)涂抹（橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子），并將拭子放回采樣管進行浸潤，取出后再次涂抹采樣，重復(fù)3次以上，浸潤采樣拭子時應(yīng)注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上。對較大或無法分離的食品，應(yīng)直接使用一次性包裝中取出的干燥拭子進行涂抹，避免浸潤病毒保

14、存液，并進行多點分布式采樣。對液體較多的食品，可直接涂抹、浸潤液體采集樣本。對半固態(tài)食品，可直接采集樣本。食品包裝及物體表面樣本要求用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤采樣拭子后，對擬采集樣本表面重復(fù)涂抹（橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子），并將拭子放回采樣管進行浸潤，取出后再次涂抹采樣，重復(fù)3次以上，浸潤采樣拭子時應(yīng)注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上。對表面較大的物體進行多點分布式采樣。污水樣本采集污水的拭子樣本時，用拭子浸入吸附污水，將拭子放回采樣管進行浸潤，取出后再次浸入污水，重復(fù)3次以上。對每個污水采樣位置應(yīng)進行多點分布式采樣。采集污水

15、的水體樣本時，用聚乙烯塑料瓶收集1L1.5L污水；大于1.5L體積的污水采集，可以使用聚乙烯塑料桶或現(xiàn)場水樣專用富集設(shè)備。污水水體樣本采集前，先充分混合均勻后取樣；如果污水難以充分混合，出現(xiàn)分層現(xiàn)象時，可按各層水量的比例分層取樣。采樣面積表面積100 cm2，取全部表面；1000 cm2表面積100 cm2，取100 cm2。表面積1000 cm2，可多次采樣，重點采集經(jīng)常接觸的部位?；旌蠘颖究筛鶕?jù)實際方案和現(xiàn)場情況，將同類的多個物體合并采集作為一件混合樣本。采樣時按照6.2.1、6.2.2或6.2.3的方法一次涂抹多件物體，將完成采集的拭子放入采樣管中，同時做好相應(yīng)記錄。注意事項采樣過程中應(yīng)

16、避免交叉污染，采樣過程中不可觸碰采樣位置，手指及手指接觸的拭子部分不應(yīng)觸碰采樣管管口和內(nèi)壁。采樣過程中保持手部清潔，每采完1件樣本后進行手部消毒。樣本標(biāo)識和記錄應(yīng)用統(tǒng)一的編號規(guī)則對樣本進行編號，確保編號唯一。采樣完成后應(yīng)核對采樣管標(biāo)簽與采樣記錄單信息，確保準(zhǔn)確完整，編號一致。采樣記錄應(yīng)至少包括采樣時間、采樣地點、點位信息、食品名稱、產(chǎn)地、批次號、樣本編號、采樣人等信息，必要時進行拍照留檔。樣本保存和運輸樣本封裝用 75%乙醇或2000 mg/L含氯制劑或其他等效消毒劑擦拭采樣管外表面，確保裝有感染性樣本的采樣管外側(cè)無污染。將采樣管放入透明塑料密封袋中并封嚴(yán)袋口，每袋裝一個樣本。采集樣本按照 B

17、 類感染性物質(zhì)進行包裝和運送。 樣本運輸樣本應(yīng)存放于專用的生物樣本轉(zhuǎn)運箱，保持冷藏（0 10 ）條件，在 24 h 內(nèi)轉(zhuǎn)運至指定的新型冠狀病毒檢測機構(gòu)進行檢測。運送安全按照病原微生物實驗室生物安全管理條例（國務(wù)院424號令）和可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定（中華人民共和國衛(wèi)生部第45號令）等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，專人運送。 上海市地方標(biāo)準(zhǔn)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范編制說明一、項目背景（一）任務(wù)來源2022年上海市衛(wèi)生健康委員會提出了標(biāo)準(zhǔn)制定需求，根據(jù)上海市市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度第二批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知（滬市監(jiān)標(biāo)技2022200

18、號），經(jīng)市市場局批準(zhǔn)，于當(dāng)年立項。（二）標(biāo)準(zhǔn)制定背景2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織宣布新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）疫情為全球大流行。2020年6月以來，我國發(fā)生了多起進口冷鏈?zhǔn)称芳碍h(huán)境新型冠狀病毒（簡稱“新冠病毒”）核酸陽性事件，2020年10月17日，中國疾病預(yù)防控制中心對青島新冠肺炎疫情溯源調(diào)查過程中，從工人搬運的進口冷凍鱈魚的外包裝陽性樣本中檢測分離到活病毒，是國際上首次在冷鏈?zhǔn)称吠獍b上分離到新冠活病毒，并證實接觸新冠活病毒污染的外包裝可導(dǎo)致感染。盡管環(huán)境暴露并不是呼吸道病毒的主要傳播途徑，但多項研究依然提示新冠病毒在感染患者接觸后的物體表面停留和存活，是引起COVID-19聚

19、集性暴發(fā)、擴散的重要途徑。2022年3月國家衛(wèi)健委發(fā)布的第九版新型冠狀病毒肺炎診療方案也將“接觸被病毒污染的物品后也可造成感染?！绷腥雮鞑ネ緩?。2021年2月9日，中國-世衛(wèi)組織新冠溯源研究聯(lián)合專家組在武漢舉行新聞發(fā)布會，通報共同開展全球溯源中國部分工作情況。聯(lián)合專家組對新冠病毒引入人群途徑的可能性進行科學(xué)評估后認(rèn)為新冠病毒有“可能”是直接傳播或者通過冷鏈?zhǔn)称芬肴巳骸＠滏準(zhǔn)称肥侵覆捎美鋬?、冷藏等方式加工，產(chǎn)品從出廠到銷售的各個環(huán)節(jié)始終處于低溫狀態(tài)的食品，多項研究表明新冠病毒在低溫、潮濕的表面能存活更長的時間，冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的防控措施是“外防輸入、內(nèi)防反彈”的重要組成部分。上?？诎哆M口冷鏈

20、食品體量大，上海洋山、外高橋海港及機場空港更大程度承擔(dān)全國進口冷鏈?zhǔn)称繁Ｕ现厝危虼松虾ａ槍Ω唢L(fēng)險的進口冷鏈?zhǔn)称吩O(shè)立了中轉(zhuǎn)查驗閉環(huán)管控模式，進行消殺操作、采樣后陰性準(zhǔn)予出庫。同時在新冠病毒疫情防控期間，冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣涉及冷庫、農(nóng)貿(mào)市場、集貿(mào)市場、超市、電商前置倉等多個場景，是切斷病毒傳播鏈的重要組成部分。然而目前國內(nèi)冷鏈?zhǔn)称废嚓P(guān)的新冠病毒采樣技術(shù)規(guī)范相對空白，相對于規(guī)范的鼻咽拭子和肛拭子等人標(biāo)本的采集，目前尚無統(tǒng)一的物體表面新冠病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范，采樣部位、數(shù)量、面積、操作流程都較為混亂，不規(guī)范的采樣可能導(dǎo)致樣品的假陰性結(jié)果，重復(fù)性采樣則會浪費大量的人力、財力、物力，不利于防疫工作

21、的開展和進行。上海市通過上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2021版）和進口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗庫新冠病毒核酸采樣檢測指南等相關(guān)文件對冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面的新冠病毒采樣要求進行了規(guī)定。為了使冷鏈?zhǔn)称废嚓P(guān)的新冠病毒采樣工作更加準(zhǔn)確、規(guī)范和可靠，擬整合相關(guān)指南和規(guī)范，參考國際、國內(nèi)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，制定本市地方標(biāo)準(zhǔn)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范，具體規(guī)定冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面的采樣位置、面積、具體的操作方法、個人防護要求、樣本保存與運輸?shù)葍?nèi)容，為相關(guān)單位開展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境中新冠病毒采樣和疫情防控工作提供技術(shù)支持。（三）主要起草單位情況為確保標(biāo)準(zhǔn)制定工作的順利推進，上海市疾病預(yù)防控制中心

22、、上海市市場監(jiān)督管理局、上海國際旅行衛(wèi)生保健中心、浦東新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、楊浦區(qū)疾病預(yù)防控制中心、松江區(qū)疾病預(yù)防控制中心等單位，成立了標(biāo)準(zhǔn)制定起草組。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一）堅持實踐性的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實用價值本標(biāo)準(zhǔn)制訂承擔(dān)單位為上海市疾病預(yù)防控制中心，其常規(guī)工作內(nèi)容涵蓋對冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的新冠病毒采樣工作技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)起草組其他成員單位包括疾病預(yù)防控制機構(gòu)、市場監(jiān)督管理機構(gòu)及進出境監(jiān)督管理機構(gòu)，在新冠疫情期間在中轉(zhuǎn)查驗、集貿(mào)市場等環(huán)節(jié)從事冷鏈?zhǔn)称吠獍b和相關(guān)環(huán)境的采樣實踐、指導(dǎo)或監(jiān)督，在長期工作中積累了大量貼合實際的經(jīng)驗。標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程中，起草組成員依據(jù)國家和上海地方有關(guān)文件要求，參考

23、相關(guān)文獻、指南中經(jīng)實踐證明行之有效的技術(shù)要求，以及冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的新冠病毒采樣工作具體實際，充分討論了冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸?shù)纫蠹爸笜?biāo)的設(shè)置，以使本標(biāo)準(zhǔn)在符合技術(shù)要求和冷鏈?zhǔn)称肥袌隽魍▽嶋H情況的基礎(chǔ)上具備可操作性。（二）堅持問題導(dǎo)向原則，注重標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面完整針對本市冷鏈?zhǔn)称愤M口、生產(chǎn)、流通等實際現(xiàn)狀，標(biāo)準(zhǔn)起草組對具有代表性、普遍性的問題進行廣泛的調(diào)查和針對性分析，通過會議、訪談等形式，尋求解決方案。一方面對冷鏈?zhǔn)称匪婕暗姆N類和相關(guān)環(huán)境的不同場景進行梳理，另一方面對采樣操作的全過程（例如采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息

24、記錄、樣本保存及運輸?shù)龋┻M行了詳細(xì)的規(guī)定，確保不同機構(gòu)進行冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集實施、指導(dǎo)或監(jiān)管時的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。（三）堅持與時俱進的原則，符合國家、地方文件要求標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中，吸收國家及地方有關(guān)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集或疫情防控的文件和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：中華人民共和國傳染病防治法、中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法、新型冠狀病毒肺炎防控方案、GB31605-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范、上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案、關(guān)于印發(fā)冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營新冠病毒防控技術(shù)指南和冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營過程新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)2020245 號）、

25、關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控冷鏈?zhǔn)称贩旨壏诸愄幹眉夹g(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)202145 號）、農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）、關(guān)于下發(fā)上海市進口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗庫新冠病毒核酸采樣檢測指南和上海市進口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗庫新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（滬疾控危監(jiān)202073 號）、關(guān)于印發(fā)的通知（滬肺炎防控辦202137 號）等，細(xì)化了樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸?shù)葍?nèi)容。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（一）啟動階段2022年5月，上海市疾病預(yù)防控制中心組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，啟動標(biāo)準(zhǔn)制定工作，建立定期會商、討論機制。（二）收集標(biāo)準(zhǔn)文獻、開展

26、調(diào)研討論，形成討論稿標(biāo)準(zhǔn)制定前，標(biāo)準(zhǔn)起草組收集了有關(guān)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的文件和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合起草組在冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集實踐和指導(dǎo)工作中發(fā)現(xiàn)的問題及解決方案，形成了標(biāo)準(zhǔn)討論稿。（三）廣泛征求意見，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在標(biāo)準(zhǔn)的研制過程中，針對性得對相關(guān)機構(gòu)開展了深入的調(diào)研，廣泛征求意見，標(biāo)準(zhǔn)起草組對各方意見匯總后逐一討論，進一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)條款，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣

27、本采集。1.基本要求本章規(guī)定了科學(xué)、依規(guī)開展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集應(yīng)具備的基本條件。對開展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境采樣的服務(wù)單位、采樣技術(shù)人員、樣本運輸單位應(yīng)具備的能力及要求進行了規(guī)定。2.采樣前準(zhǔn)備本章規(guī)定了樣本采集前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作,包括采樣計劃及方案的制定、采樣裝備和物資的整理以及個人防護用品的穿戴。3.現(xiàn)場采樣本章主要包括采樣區(qū)域和物體的選擇、采樣方法、注意事項、樣本標(biāo)識和記錄。（1）采樣區(qū)域和物體的選擇：包括對采樣環(huán)境、區(qū)域、部位的選擇。 （2）采樣方法：規(guī)定了食品、食品包裝、物體表面、污水、混合樣本的采樣方法。（3）注意事項：采樣過程中應(yīng)避免交叉污染并保持手部清潔。（4）樣

28、本標(biāo)識和記錄：對樣本編號、采樣管標(biāo)簽、采樣記錄單進行了規(guī)定。4.樣本保存和運輸為保證樣本的有效性、準(zhǔn)確性及安全性，本章對樣本封裝及樣本運輸進行了規(guī)定。包括采樣后對樣本采集管的處理及樣本轉(zhuǎn)運的相關(guān)要求。（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱和范圍標(biāo)準(zhǔn)名稱為“冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范”，主要針對“樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸”等內(nèi)容進行規(guī)定。2. 術(shù)語3.2“冷鏈?zhǔn)称贰钡亩x參考GB 31605-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范5.8“需冷凍的食品在運輸過程中溫度不應(yīng)高于-18；需冷藏的食品在運輸過程中溫度應(yīng)為010”。3.

29、 術(shù)語3.3“多點分布式采樣”的定義參考WS/T 7762021農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，為提高檢出率，采樣對象表面較大時，按照均等的原則劃分至少5個采樣區(qū)域，每個采樣區(qū)域面積約為55cm，使每個樣本實際采集到至少5個同一屬性區(qū)域的樣本表面。4.第 4章“基本要求”的依據(jù)本章是規(guī)范開展采樣工作的前提和基礎(chǔ)，對開展這項工作的機構(gòu)和人員資質(zhì)提出認(rèn)證要求。尤其針對社會上培訓(xùn)組織方較亂、專業(yè)性缺乏的現(xiàn)況，提出對采樣人員參加的培訓(xùn)需由衛(wèi)生專業(yè)機構(gòu)舉辦。5. 條款5.3 “個人防護”的依據(jù)個人防護是保護采樣操作人員在工作中免受新冠病毒感染的預(yù)防措施，不同場所和環(huán)境的新冠病毒感染風(fēng)險不同

30、，因此一般采用分級防護，參照上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2022版），對冷鏈?zhǔn)称芳庸ず徒灰讏鏊蓸訒r，采樣人員采取一級防護，穿工作服、戴一次性帽子、一次性醫(yī)用外科口罩或顆粒物防護口罩、穿隔離衣、戴一次性手套。在已經(jīng)發(fā)生或高度懷疑新冠病毒檢出陽性的場所采樣時，采樣人員采取二級防護，穿工作服、戴一次性帽子、N95/KN95及以上顆粒物防護口罩或醫(yī)用防護口罩、護目鏡或防護面屏、外罩一件醫(yī)用防護服、戴一次性手套、穿一次性鞋套。6.條款6.1“采樣區(qū)域和物體的選擇”的依據(jù)參照農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）以及疫情防控相關(guān)文件，重點關(guān)注潮濕、通風(fēng)不良、半密閉空間

31、的環(huán)境；針對新冠病毒的特點，關(guān)注呼吸道飛沫、排泄物、嘔吐物等容易污染到的區(qū)域。本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的采樣區(qū)域和物體主要可分為3類：食品、物體和環(huán)境表面以及污水，標(biāo)準(zhǔn)中以表格的形式詳細(xì)羅列了不同種類的樣本及其采樣部位要求。7.條款 6.2“采樣方法”的依據(jù)針對“食品樣本”、“食品包裝及物體表面樣本”和“污水樣本”，參照農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021），對采樣方法進行了詳細(xì)的規(guī)定，具體的流程一般為“用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤采樣拭子后，對擬采集食物樣本表面重復(fù)涂抹（橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子），并將拭子放回采樣管進行浸潤，取出后再次涂抹采

32、樣，重復(fù)3次以上，浸潤采樣拭子時應(yīng)注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上?！?；具體的涂抹方法“橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子”，與WHO的采樣操作規(guī)范（Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19):A practical “how to” protocol for health care and public health professionals）中描述也一致“When applying pressure with the wet swab onto the surface, move

33、 in at least two different directions while rotating the swab stick.”；針對食品樣品，為避免浸潤涂抹對食品產(chǎn)生影響，要求“為不影響食品的售賣，應(yīng)先將食品小心分離后，再進行拭子樣本采集?！?、“對較大或無法分離的食品，應(yīng)直接使用一次性包裝中取出的干燥拭子進行涂抹，避免浸潤病毒保存液，并按照進行多點分布式采樣。對液體較多的食品，可直接涂抹、浸潤液體采集樣本。對半固態(tài)食品，可直接采集樣本。”;針對污水樣本，除了浸潤拭子，可直接采集水體“用聚乙烯塑料瓶收集1L1.5L污水；大于1.5L體積的污水采集，可以使用聚乙烯塑料桶或現(xiàn)場水樣專用富

34、集設(shè)備。污水水體樣本采集前，先充分混合均勻后取樣；如果污水難以充分混合，出現(xiàn)分層現(xiàn)象時，可按各層水量的比例分層取樣?！薄ａ槍Α安蓸用娣e”,農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）中通過多點分布式采樣，規(guī)定為30-50 cm2，WHO的采樣操作規(guī)范（Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19):A practical “how to” protocol for health care and public health professionals）中推薦采樣面積為25 cm2，Microbiology of t

35、he food chain-Horizontal methods for surface sampling(ISO 18593:2018)和2022 Investigations Operations Manual Chapter 4（FDA）中推薦采樣面積為100 cm2，本標(biāo)準(zhǔn)中為提高檢出率，擬采用100 cm2。8.條款 7.1“樣本封裝”的依據(jù)根據(jù)國家和上海的新型冠狀病毒肺炎防控方案，樣本采集后需要采取相應(yīng)措施避免病毒外溢或樣本污染，一方面“用 75%乙醇或2000 mg/L含氯制劑或其他等效消毒劑擦拭采集管外表面，確保裝有感染性樣本的采樣管外側(cè)無污染。”，另一方面“將病毒采樣管放入透

36、明塑料密封袋中并封嚴(yán)袋口，每袋裝一個樣本?！薄＃ㄈ?biāo)準(zhǔn)修訂的主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明中華人民共和國傳染病防治法第四十八條規(guī)定“發(fā)生傳染病疫情時，疾病預(yù)防控制機構(gòu)和省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指派的其他與傳染病有關(guān)的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，可以進入傳染病疫點、疫區(qū)進行調(diào)查、采集樣本、技術(shù)分析和檢驗?！敝腥A人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法第十四條規(guī)定“國境衛(wèi)生檢疫機關(guān)對來自疫區(qū)的、被檢疫傳染病污染的或者可能成為檢疫傳染病傳播媒介的行李、貨物、郵包等物品，應(yīng)當(dāng)進行衛(wèi)生檢查，實施消毒、除鼠、除蟲或者其他衛(wèi)生處理。” 上述法律法規(guī)對可能被病原體污染的冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境應(yīng)進

37、行采樣檢測，開展調(diào)查做出了明確的規(guī)定，此外，關(guān)于印發(fā)冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營新冠病毒防控技術(shù)指南和冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營過程新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)2020245 號）、關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控冷鏈?zhǔn)称贩旨壏诸愄幹眉夹g(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)202145 號）、關(guān)于印發(fā)的通知（滬肺炎防控辦202137 號）等文件對于新冠肺炎疫情防控中冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣檢測工作也提出了要求，本標(biāo)準(zhǔn)在制定時，將上述文件作為重要參考依據(jù)，在制訂時嚴(yán)格與其保持一致。另外，新型冠狀病毒肺炎防控方案、農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）、關(guān)于下發(fā)上海市進口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)

38、查驗庫新冠病毒核酸采樣檢測指南和上海市進口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗庫新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（滬疾控危監(jiān)202073 號）已經(jīng)對冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣要求進行了比較詳細(xì)的規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)在制定時在保持一致的基礎(chǔ)上，進一步細(xì)化了樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸?shù)葍?nèi)容。目前，國內(nèi)尚無專門針對冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。六、重大分歧意見的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中無重大分歧意見。七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實施的建議本標(biāo)準(zhǔn)在制訂過程中征詢了上海市疾病預(yù)防控制機構(gòu)、市場監(jiān)管機構(gòu)、海關(guān)、口岸（機場、港口等）、采樣服務(wù)機構(gòu)等單位的意見，并經(jīng)過多次討論、反復(fù)修

39、改形成，符合本市現(xiàn)階段對冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的要求。特別是當(dāng)今新冠疫情在全球暴發(fā)流行之際，規(guī)范化開展樣本采集工作是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要基礎(chǔ)，建議本標(biāo)準(zhǔn)報批后盡快發(fā)布，科學(xué)指導(dǎo)本市冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集工作。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議加強本標(biāo)準(zhǔn)推廣的力度及覆蓋面。對冷鏈?zhǔn)称繁O(jiān)管單位、責(zé)任單位、采樣服務(wù)機構(gòu)等機構(gòu)廣泛、深入地開展標(biāo)準(zhǔn)解讀、宣傳和培訓(xùn)工作。以期通過本標(biāo)準(zhǔn)的實施應(yīng)用，進一步規(guī)范本市冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集工作，降低相關(guān)人員新冠感染風(fēng)險，保障相關(guān)人員健康，更好地維護本市乃至全國的經(jīng)貿(mào)發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后同步做好標(biāo)準(zhǔn)實施情況的跟蹤，持續(xù)跟進冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的新要求和新進展，及時了解本標(biāo)準(zhǔn)實施中存在的困難及問題，為標(biāo)準(zhǔn)今后的修訂工作盡早做好準(zhǔn)備。附件1 文獻調(diào)研清單（一）標(biāo)準(zhǔn)1.國家標(biāo)準(zhǔn)無2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T7762021 農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范3.地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/T 1748-2020 物體表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范DB31/T 698.1-2020 感染預(yù)防技術(shù)要求（二）冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集相關(guān)文件World Health Organization Surface sampling of coronavirus disease (COVI