信息化管理系統(tǒng)的基本特征

1、實驗室信息管理系統(tǒng)周玉平江蘇省疾控中心目的自動化運行信息化管理無紙化辦公 作用提高實驗室工作效率、科研水平、降低運行成本 保證實驗室的質(zhì)量管理在嚴(yán)格控制下運行，從而能使實驗室的最終產(chǎn)品即所有的檢測或管理數(shù)據(jù)、信息均符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。 概述主要內(nèi)容第一節(jié) LIMS的基本概念和發(fā)展歷史 第二節(jié)、LIMS的系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 第三節(jié)、LIMS的設(shè)計開發(fā)原則 第四節(jié)、LIMS的功能簡介 第五節(jié)、LIMS在實驗室質(zhì)量管理中的作用 第六節(jié) 、電子簽名 第七節(jié) 、LIMS的應(yīng)用和未來 第一節(jié) LIMS的基本概念和發(fā)展歷史一、基本概念1、LIMS的分類2、LIMS的研究對象3、LIMS的基本特征4、LIMS與管

2、理軟件的區(qū)別二、發(fā)展歷史1、雛形期2、商品化時期3、功能完善時期4、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品的興起 實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的基本概念 簡單地講，實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS) ，就是指通過計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對實驗室的各種信息進(jìn)行管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)。 也就是將計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與現(xiàn)代的管理思想有機結(jié)合，利用數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動化儀器分析技術(shù)，來對實驗室實驗室的信息管理和質(zhì)量控制等進(jìn)行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，以滿足實驗室管理上的各種目標(biāo)（計劃、控制、執(zhí)行）。LIMS的分類按功能，LIMS一般可以分為兩大類：第一類是純粹數(shù)據(jù)管理型 這類的LIMS軟件主要功能一般包括

3、：數(shù)據(jù)采集、傳輸、存貯、處理、數(shù)理統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動判定、輸出與發(fā)布、報表管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊。 第二類是實驗室全面管理型 除了具有第一類的功能外，這類LIMS軟件與網(wǎng)絡(luò)還增加：樣品管理、資源（材料、設(shè)備、備品備件、固定資產(chǎn)管理等）管理、事務(wù)（如工作量統(tǒng)計與工資獎金管理、文件資料和檔案管理）管理等模塊組成一套完整的實驗室綜合管理體系和檢驗工作質(zhì)量監(jiān)控體系，除了能夠?qū)崿F(xiàn)對檢驗數(shù)據(jù)嚴(yán)格管理和控制外，還能夠滿足實驗室的日常管理要求，功能比較全面，網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)相應(yīng)要復(fù)雜一些，實現(xiàn)起來要困難一些，投資比較大，而且往往需要專業(yè)單位與實驗室合作開發(fā)設(shè)計。 LIMS的研究對象1、信息需求的研究。根據(jù)實驗

4、室管理目標(biāo)，從調(diào)查分析信息需求入手，確定LIMS輸出什么，反過來確定需要輸入什么數(shù)據(jù)以及該如何處理。2、信息流動過程與信息量的研究。要弄清管理過程和作業(yè)過程中的信息流動過程，并按操作把有關(guān)信息和變換表示出來。信息量主要包括需求信息的種類、內(nèi)容、格式、頻度及字段長度等。3、LIMS的結(jié)構(gòu)研究。計算機和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)以什么樣作業(yè)方式，實現(xiàn)系統(tǒng)功能的有效途徑等。4、主要設(shè)計工具的研究。包括實驗室管理業(yè)務(wù)流程圖、數(shù)據(jù)流程圖、功能層次結(jié)構(gòu)圖以及系統(tǒng)流程圖等。 3、LIMS的基本特征1、LIMS是圍繞實驗室管理目標(biāo)而設(shè)計的 2、LIMS的結(jié)構(gòu)化決策支持3、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一管理4、分析預(yù)測和控制功能5、系統(tǒng)觀點 LI

5、MS與管理軟件的共性LIMS作為一個信息管理系統(tǒng)，它有著和ERP、MIS之類管理軟件的共性，如它是通過現(xiàn)代管理模式與計算機管理信息系統(tǒng)支持企業(yè)合理、系統(tǒng)地管理經(jīng)營與生產(chǎn)，最大限度地發(fā)揮現(xiàn)有設(shè)備、資源、人、技術(shù)的作用，最大限度地產(chǎn)生經(jīng)濟效益。 LIMS與管理軟件的不同性首先， LIMS作為實驗室的管理軟件，它是有標(biāo)準(zhǔn)可以遵循的。它的系統(tǒng)方案設(shè)計必須嚴(yán)格遵循國際和國家關(guān)于實驗室的要求。而ERP、MIS之類的企業(yè)管理軟件則沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)可以執(zhí)行，這就使得不同用戶的ERP、MIS之間可以存在巨大的差異。其次LIMS不僅僅能為實驗室提供一個管理的平臺，還能為提升整個實驗室的運行效率、學(xué)術(shù)水平等等提供更多

6、幫助?，F(xiàn)代的儀器是智能的、高度自動化的，這就使得實驗室人員能通過LIMS來操縱儀器，極大的提高工作效率。 LIMS發(fā)展歷史LIMS發(fā)展至今大體可分為以下幾個階段：1、雛形期 60年代末期-70年代初期為雛形期，是LIMS設(shè)計思想的產(chǎn)生時期，實驗室的數(shù)據(jù)管理仍然停留在手工記錄階段。2、商品化時期 這個時代的計算機語言和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)還不夠發(fā)達(dá)，計算機的價格比較昂貴，需要專業(yè)的技術(shù)人員編寫與維護(hù)程序。 3、功能完善時期4、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品的興起表1LIMS 發(fā)展歷程（以主要產(chǎn)品為代表）時間發(fā)展過程1982年1982年前，部分公司和機構(gòu)自己開發(fā)或由獨立的系統(tǒng)開發(fā)商定做的實驗室信息管理軟件。1982年，第一代LI

7、MS只能在小型計算機上運行，可提供大部分的實驗室管理以及報告功能。1988年第二代LIMS以市場上成熟的關(guān)系型數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，大多數(shù)還只能在小型計算機上運行。1991年第三代LIMS采用客戶機/ 服務(wù)器構(gòu)架，多層結(jié)構(gòu)，由封閉的系統(tǒng)變?yōu)殚_放的系統(tǒng)。1995年第四代LIMS開放性已超越了地域的局限性，通過因特網(wǎng)可將任何地方的數(shù)據(jù)源和實驗室連接起來進(jìn)行統(tǒng)一管理。1996年網(wǎng)絡(luò)化LIMS及支持無線接口功能的LIMS。1997年FDA頒布了電子記錄和電子簽名法案(21 CFR Part 11)，LIMS上電子簽名功能開發(fā)。最終的LIMS將是數(shù)字化，GIS（地理信息系統(tǒng)）、寬帶網(wǎng)絡(luò)、電子商務(wù)等將被應(yīng)用到LI

8、MS中來。第二節(jié)、LIMS的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)一、體系結(jié)構(gòu)二、基本運行環(huán)境三、系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu) 體系結(jié)構(gòu) 隨著Web技術(shù)的成熟和Java語言的發(fā)展，LIMS的實現(xiàn)有了新的選擇：以Web服務(wù)器為中心，采用三層架構(gòu)來實現(xiàn)。它建立在分布式技術(shù)的基礎(chǔ)上，將業(yè)務(wù)處理從客戶程序中分離出來，形成獨立的應(yīng)用程序服務(wù)器(也稱為中間服務(wù)器)，從而將應(yīng)用系統(tǒng)分為界面、業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)三個功能層次。 三層客戶/服務(wù)器體系結(jié)構(gòu)實際上也是目前Web應(yīng)用中使用的一種程序結(jié)構(gòu)，它把業(yè)務(wù)處理邏輯放在應(yīng)用服務(wù)器上，支持純粹的瘦客戶，客戶端只需要通過一個瀏覽器就可以完成一系列業(yè)務(wù)操作和查詢。采用三層結(jié)構(gòu)，可以方便地將業(yè)務(wù)處理擴充到Web應(yīng)用中，而無

9、需安裝或者升級客戶端（如圖）。 三層架構(gòu)模式來實現(xiàn)LIMS的優(yōu)點 1、系統(tǒng)的界面層與業(yè)務(wù)層相互分離，無論是界面層的改變還是業(yè)務(wù)層的改變，都可以做到互不影響，因而，有利于系統(tǒng)的維護(hù)和功能擴充，增強了系統(tǒng)的靈活性。2、業(yè)務(wù)邏輯在應(yīng)用服務(wù)器實現(xiàn)，而不是在每一臺客戶機上實現(xiàn)，同時，對數(shù)據(jù)的訪問也可以做到只能通過應(yīng)用服務(wù)器進(jìn)行，從而增強了系統(tǒng)的安全性，并實現(xiàn)了“瘦客戶端”。3、客戶端需要的數(shù)據(jù)可以在應(yīng)用服務(wù)器中進(jìn)行預(yù)先處理或全部處理，然后將處理結(jié)果傳給客戶端，降低網(wǎng)絡(luò)通信量。 基本運行環(huán)境1、軟件環(huán)境: 服務(wù)器操作系統(tǒng);Windows NT Server 、UNIX、LINUX 等；數(shù)據(jù)庫：MSSQL

10、Server 、SYSBASE、ORACL E等。工作站W(wǎng)indows 98 、Windows 2000 、Windows XP等。2、硬件環(huán)境：服務(wù)器、PC、打印機以及不間斷電源等設(shè)備，可根據(jù)單位實驗室的規(guī)模進(jìn)行相應(yīng)配置。系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)實驗室及其內(nèi)部所有儀器設(shè)備都分布在一個單位內(nèi)各個建筑物內(nèi)。網(wǎng)絡(luò)的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)一般采用星型以太網(wǎng)式，以100Mbps 速率以太網(wǎng)卡組網(wǎng)，以目前技術(shù)發(fā)展水平，單位內(nèi)部完全可以實現(xiàn)100M以上的連接帶寬。因此實驗室的各種設(shè)備都可通過網(wǎng)線連接到各層次的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上，然后與服務(wù)器相連。在網(wǎng)絡(luò)設(shè)備與實驗室儀器設(shè)備之間，也需要布置相關(guān)的分析儀器數(shù)據(jù)接口。（如圖）第三節(jié)、LIMS的

11、設(shè)計開發(fā)原則一、總體系統(tǒng)觀念二、系統(tǒng)適應(yīng)性三、聯(lián)合開發(fā)四、系統(tǒng)設(shè)計與工作程序配套五、運用計算機功能優(yōu)勢六、自頂向下 LIMS的開發(fā)工作，是一個連續(xù)不斷、逐步更新、循環(huán)成長的過程。一般需在系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)之上進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計: 建立總體設(shè)計的模型、研究子系統(tǒng)的組成、研究信息的結(jié)構(gòu)、組成及程序設(shè)計等。計算機的管理主要是信息的管理。LIMS要對實驗室的人、財、物、信息等所產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、編制代碼、分配用戶權(quán)限，確定輸出、輸入格式、編制數(shù)據(jù)字典。 LIMS的設(shè)計應(yīng)遵循國家制定的信息化建設(shè)的指導(dǎo)方針：“統(tǒng)籌規(guī)劃、國家指導(dǎo)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、聯(lián)合建設(shè)、互聯(lián)互通、資源共享”。ISO9000、ISO/IEC1702

12、5等規(guī)范是LIMS在設(shè)計時必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)。 LIMS的開發(fā)應(yīng)針對實驗室的隊伍建設(shè)、物質(zhì)條件建設(shè)、技術(shù)建設(shè)、規(guī)章制度建設(shè)等統(tǒng)籌考慮，合理安排，一般應(yīng)遵循以下原則: 一、總體系統(tǒng)觀念 實驗室工作是由若干要素組成，為完成統(tǒng)一任務(wù)，達(dá)到總體目標(biāo)的整體。應(yīng)從總體出發(fā)面向整個系統(tǒng)。在考慮總體方案正確的前提下，將系統(tǒng)再分成若干部分，每個部分構(gòu)成一個相對獨立的子系統(tǒng)。如樣品管理系統(tǒng)、資源管理系統(tǒng)、日常事務(wù)管理系統(tǒng)、科研計劃管理系統(tǒng)等等。 二、系統(tǒng)適應(yīng)性系統(tǒng)應(yīng)對外界環(huán)境條件變化有較強的適應(yīng)能力，即使條件變化，仍能提供詳盡的具有現(xiàn)實意義的信息。三、聯(lián)合開發(fā)任何一個管理信息系統(tǒng)的建立，決非一兩個人或幾個人研究實施的

13、，要由系統(tǒng)分析人員、管理者、實驗室工作人員、計算機硬件和程序設(shè)計人員聯(lián)合研究共同開發(fā)。四、系統(tǒng)設(shè)計與工作程序配套系統(tǒng)設(shè)計如與工作脫節(jié)， 則系統(tǒng)設(shè)計的再好， 也無法為管理者所接受， 以致使這一項目流于形式。五、運用計算機功能優(yōu)勢運用計算機決不能滿足于計算機模擬人的工作方式與方法， 而應(yīng)充分利用計算機的功能去探索、創(chuàng)立新的、更有效的工作。六、自頂向下只有自頂向下做到信息統(tǒng)一模式、統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一規(guī)范，才能實現(xiàn)由總到分的管理。 第四節(jié)、LIMS的功能簡介一、LIMS應(yīng)具備的基本特點二、LIMS的功能簡介1、標(biāo)準(zhǔn)庫管理系統(tǒng)2、樣品管理系統(tǒng)3、爭議處理系統(tǒng)4、查詢統(tǒng)計系統(tǒng)5、實驗室事務(wù)管理系統(tǒng)6

14、、檢測收費管理系統(tǒng)7、科研管理及資料查詢系統(tǒng)8、資源管理系統(tǒng)9、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)10、系統(tǒng)管理系統(tǒng)11、內(nèi)部論壇和公告欄12、幫助系統(tǒng) 一、LIMS應(yīng)具備的基本特點1、技術(shù)上具有先進(jìn)性、高效性、實用性、安全性； 2、數(shù)據(jù)管理功能完善，數(shù)據(jù)的采集、處理、發(fā)布過程中不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、改變的問題；3、界面友好，操作簡便，使用Web數(shù)據(jù)庫技術(shù)和統(tǒng)一的瀏覽器界面；4、自動化程度高，網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單；5、模塊化設(shè)計，易于擴充功能；6、符合ISO/IEC導(dǎo)則25的規(guī)范要求，符合實驗室管理特點；7、產(chǎn)品設(shè)計靈活，客戶化周期短。二、LIMS的功能簡介1、標(biāo)準(zhǔn)庫管理系統(tǒng)主要是完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的錄入、更新、修改和審核等

15、功能。一套完整的標(biāo)準(zhǔn)庫是使整個業(yè)務(wù)能夠流暢運轉(zhuǎn)的根本保障，標(biāo)準(zhǔn)庫的內(nèi)容應(yīng)該包括標(biāo)準(zhǔn)代碼、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)類別、項目代碼、項目名稱、項目標(biāo)準(zhǔn)值、項目標(biāo)準(zhǔn)單位、檢驗方法、檢驗科室等必要字段，為了保證標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性，標(biāo)準(zhǔn)庫應(yīng)由資深的專家審核后方可正式使用。2、樣品管理系統(tǒng)該系統(tǒng)是實驗室日常運行最為頻繁的模塊，它為樣品分析評價提供了支持，包括樣品分析包括樣品的登錄、樣品管理、樣品測試、審核系統(tǒng)、結(jié)果輸出、QA/QC等方面。 （1）數(shù)據(jù)接收與管理流程(如下圖)（2）樣品登錄 樣品登錄記錄樣品的基本信息，包括樣品名稱、分裝信息、分析項目等等。系統(tǒng)可一次性快速批量錄入具有相同分析項目的樣品信息。每一個樣品登錄可

16、以指定多個報告接收人，一批樣品可以處理高達(dá)99或999個樣品。（3）樣品管理 該系統(tǒng)包括新樣品和留存樣品管理。通過全風(fēng)景樣品管理中智能選樣模塊可自動選擇樣品。樣品管理審批循環(huán)通過界面設(shè)計實現(xiàn)快速流暢化。用戶可快速選擇樣品審批、要求提供更多信息和拒絕接受樣品。（4）樣品測試 樣品測試是樣品分析的核心。根據(jù)樣品的來源和檢測要求選擇人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)、設(shè)備等。具備相應(yīng)資格的分析人員可閱覽分析項目，如果選擇一個分析項目，系統(tǒng)則立即顯示該分析項目的樣品信息，選中一個樣品，實驗即可開始。同時LIMS提供彈性選擇方式，即也可由技術(shù)負(fù)責(zé)人或調(diào)度員對分析任務(wù)進(jìn)行分配，指定某樣品某項

17、目由某位分析員進(jìn)行分析測試。實驗結(jié)束后數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)。在LIMS中，數(shù)據(jù)的錄入有多種方式。無論哪種方式都遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，即確保工作全過程的數(shù)據(jù)文件可追溯以及軟件的安全性；同時無論對數(shù)據(jù)改變、增加或刪除多必須自動操作記錄，且電子簽名、存檔，作為數(shù)據(jù)歷史管理。 （5）審核 審核由不同級別的技術(shù)人員和專家完成，負(fù)責(zé)對所測試項目的分析結(jié)果是否合理做出判斷。 （6）結(jié)果輸出 輸出分析結(jié)果報告。 可使用多項選擇模板編輯、創(chuàng)建控制分析結(jié)果圖表，給出客戶要求的全部檢測信息。該系統(tǒng)確保準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀報告每一項檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果。（7）QA / QC 輸入QA/QC樣品數(shù)據(jù)并相關(guān)到多

18、個樣品。通過樣品分析的相對偏差、重復(fù)相對偏差、回收率、重復(fù)回收率以及參考標(biāo)樣瀏覽QA/QC控制情況, 在一張表中即可方便地瀏覽樣品數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、QA/QC數(shù)據(jù)以及注釋。 3、爭議處理系統(tǒng)當(dāng)用戶對分析結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時，可以通過爭議模塊處理爭端。LIMS應(yīng)完整記錄樣品分析相關(guān)信息并具備可追蹤性。用戶只需通過書面、電話、傳真、電子郵件、網(wǎng)上發(fā)布等形式提出爭議請求，爭議處理負(fù)責(zé)人員將及時響應(yīng)用戶需求. 根據(jù)可追蹤性能搜索相關(guān)資料，此爭議處理遵循CNAL/AR 05:2002申訴、投訴與爭議處理規(guī)則以及下列準(zhǔn)則：中國實驗室國家認(rèn)可委員會章程；ISO/IEC導(dǎo)則58:1993校準(zhǔn)和檢測實驗室認(rèn)可體系運作和

19、承認(rèn)的通用要求；CNAL/AR 01:2002認(rèn)可程序規(guī)則；CNAL/AR 02:2002專門委員會管理規(guī)則；CNAL/AR 03:2002公正性與保密規(guī)則；CNAL/AR 04:2002認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則；CNAL/AR 06:2002評審員和技術(shù)專家管理規(guī)則；CNAL/AR 07:2002能力驗證規(guī)則。 對爭議內(nèi)容進(jìn)行綜合評判，對于準(zhǔn)確無誤的結(jié)果，駁回爭議，并出具相應(yīng)依據(jù)；對于確有問題的爭議，退回到樣品流程的相應(yīng)階段，重作樣品分析。 4、查詢統(tǒng)計系統(tǒng)（1）信息查詢 （2）信息統(tǒng)計 （1）信息查詢 包括分析進(jìn)度、綜合信息查詢。用戶可根據(jù)授權(quán)級別查詢相關(guān)信息。為了迅速從系統(tǒng)中找到所需信

20、息，避免多余信息的出現(xiàn)，用戶可進(jìn)行特定的、自定義查找。所有查詢結(jié)果都可以進(jìn)行排序、分類、統(tǒng)計。 信息查詢可快速反映從原始數(shù)據(jù)到加工處理數(shù)據(jù)的每一步歷史數(shù)據(jù)，也能查詢?nèi)藛T情況，項目進(jìn)行情況，客戶，標(biāo)準(zhǔn)資料，實驗室各種文件規(guī)定，各種報表，及各種技術(shù)資料等等。 （2）信息統(tǒng)計 靈活方便的反映不同用戶要求的各類統(tǒng)計圖表信息模塊。根據(jù)需要還可提供與各類專用統(tǒng)計軟件的無縫連接。 5、實驗室事務(wù)管理系統(tǒng)包括實驗室雜務(wù)、內(nèi)部通告、人員去向、計劃、工作安排、文檔處理、公共信息、人事管理和經(jīng)費管理等方面。主要從事日常事物處理工作，提供匯總實驗室人員、設(shè)備、項目以及實驗數(shù)據(jù)，完成各種日常報表編制和實現(xiàn)網(wǎng)上信息采集、

21、整理、檢索和數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。 6、檢測收費管理系統(tǒng)受檢樣品收費功能：樣品受理完成后形成繳費單據(jù)（進(jìn)行過欠費處理的除外），財務(wù)科的工作人員根據(jù)樣品受理時產(chǎn)生的唯一編號進(jìn)行收費操作。財務(wù)收費應(yīng)包括申請（被采樣）單位、繳款方式（現(xiàn)金、支票、電匯）、打折情況、應(yīng)繳款、實際繳款等字段。財務(wù)管理功能包括會計核算（總帳模塊、應(yīng)收帳模塊、應(yīng)付帳模塊、現(xiàn)金管理模塊、固定資產(chǎn)核算模塊、多幣制模塊、工資核算模塊、成本模塊）和財務(wù)管理（財務(wù)計劃、財務(wù)分析、財務(wù)決策）等模塊；系統(tǒng)自動完成憑證記帳、根據(jù)定義好的報表格式和公式自動生成報表，而且保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性，減輕了手工勞動，大大提高了工作效率和工作質(zhì)量。 7、科

22、研管理及資料查詢系統(tǒng)包括科研立項、過程監(jiān)控（文檔）、階段試驗（報告）、科研檔案管理和項目結(jié)題等方面。該系統(tǒng)將與單位內(nèi)部的文獻(xiàn)資料信息庫集成，方便科研人員的資料查詢，提高科研的水平和質(zhì)量。8、資源管理系統(tǒng)資源管理包括人力資源、物力資源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、其它物資管理以及無形資產(chǎn)如知識產(chǎn)權(quán)等的管理模塊。 （1）人員管理 按管理人員、技術(shù)人員和技術(shù)管理層分類。詳細(xì)記錄實驗室的組成結(jié)構(gòu)，人員的檔案基本信息，培訓(xùn)考核記錄，資質(zhì)，工作情況，獎懲，薪金等。包括人力資源規(guī)劃的輔助決策、招聘管理、工資核算、工時管理、差旅核算等模塊。（2）儀器設(shè)備管理 設(shè)備指進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所

23、要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。設(shè)備由開機密碼控制，只允許經(jīng)過授權(quán)的人員操作。詳細(xì)記錄設(shè)備的購買，審批，制造廠商，驗收，核查，保管，標(biāo)準(zhǔn)操作，校正，校驗，保養(yǎng)，維護(hù)，使用狀況，降級，報廢規(guī)定等。對儀器廠商規(guī)定的檢修要求設(shè)定自動報警和自動鎖定等。 （3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)溶液等）的購買、驗收、保管、使用的管理。建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄數(shù)據(jù)庫；建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、編號、技術(shù)特性（均勻性、穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)值及不確定度等）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書、級別、制造單位、購入日期、驗收情況或驗收結(jié)論、失效日期、存放地點等；使用登記信息系統(tǒng)。（4）其它物資管理 其他相關(guān)物

24、資（如化學(xué)試劑等）的購買、保存、使用的管理。LIMS物資管理功能將有效地盤清物料、降低庫存，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，同時能夠及時了解物料的狀態(tài)。準(zhǔn)確掌握化學(xué)物料狀態(tài)：利用軟件能夠?qū)γ糠N物資設(shè)置最大庫存量、安全庫存量和最長存儲期，進(jìn)行分類管理，并提供超儲存貨告警、短缺存貨告警、積壓存貨告警、失效存貨告警等功能，從而有效減少庫存積壓、過期失效現(xiàn)象發(fā)生。系統(tǒng)自動記帳、月結(jié)物資狀況，解決了手工記帳和數(shù)據(jù)差錯的問題。 （5） 無形資產(chǎn)管理 無形資產(chǎn)包括專利、知識產(chǎn)權(quán)等等。 9、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)由于消費者的消費者意識逐漸加強，顧客已由過去的被動接受，轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訉で笞晕倚枨?，因此注重滿足個性差異的顧客需求將是企業(yè)間的

25、競爭趨勢。在客戶導(dǎo)向的時代，只有積極的個性化服務(wù)，才能提高消費者的忠誠度，抓住客戶的心?？蛻絷P(guān)系管理關(guān)注的就是如何通過不斷的溝通了解并影響顧客的行為，通過分析對顧客有效并可供參考的信息，增加新客戶、留住老客戶，根據(jù)客戶的個性化需求提供專為客戶量身訂做的服務(wù)以提高客戶的滿意度并改善客戶的利潤貢獻(xiàn)度。10、系統(tǒng)管理系統(tǒng)系統(tǒng)管理模塊是對系統(tǒng)用戶進(jìn)行管理，包括用戶設(shè)置與編輯、數(shù)據(jù)查詢用戶、部門設(shè)置與編輯和部門管理等；同時進(jìn)行資源配置管理和日志管理。系統(tǒng)管理包括系統(tǒng)初始化、設(shè)定用戶權(quán)限、系統(tǒng)設(shè)定、日志管理、論壇管理和數(shù)據(jù)維護(hù)。 數(shù)據(jù)維護(hù)是系統(tǒng)維護(hù)工作量最大的部分。因為系統(tǒng)每天運行都要產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，這些數(shù)

26、據(jù)的有效存儲、備份都是很重要的。 11、內(nèi)部論壇和公告欄可以按業(yè)務(wù)種類設(shè)置專題論壇，每一論壇有本實驗室的這類業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，內(nèi)容涉及該類業(yè)務(wù)的發(fā)展動態(tài)、員工的技術(shù)交流、專業(yè)問題的討論等；公告欄主要是針對實驗室的當(dāng)前的研究重點、工作活動的安排、主攻的難點、科研計劃等進(jìn)行公告，讓員工隨時了解本實驗室的工作動態(tài)，有利于調(diào)動員工的工作主動性。12、幫助系統(tǒng)有獨立運行幫助系統(tǒng)，有緊跟具體模塊的在線幫助，更有智能化幫助信息（系統(tǒng)自動根據(jù)鼠標(biāo)所處的位置給出相應(yīng)的幫助信息），全方位的提供幫助信息。第五節(jié) LIMS在實驗室質(zhì)量管理中的作用一、樣品管理二、數(shù)據(jù)管理三、儀器管理四、報告管理五、安全管理六、資源管理

27、LIMS 的設(shè)計和實施是針對實驗室的，ISO9000、ISO/ IEC17025等規(guī)范是LIMS應(yīng)用于不同行業(yè)實驗室時必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)。在流程設(shè)定、樣品審核、文件批準(zhǔn)等方面，LIMS將ISO/ IEC17025等標(biāo)準(zhǔn)的要求轉(zhuǎn)化為程序性規(guī)定， 并落實到實驗室質(zhì)量管理中的每一個環(huán)節(jié)。 下面就樣品管理、數(shù)據(jù)管理、儀器管理、報告管理、資源管理和安全管理幾個方面對LIMS 在質(zhì)量管理中的作用進(jìn)行說明。 一、樣品管理在質(zhì)量管理中，樣品登錄、分析檢驗、數(shù)據(jù)復(fù)核直至最終分析報告組成了樣品管理流程。根據(jù)不同組織結(jié)構(gòu)、各組織成員所擔(dān)負(fù)的不同職責(zé)以及不同的樣品類型， LIMS通過用戶配置將這一流程組織成為能以最規(guī)范和

28、最有效方式運行的樣品管理流程，并在運行中對整個流程及其各個環(huán)節(jié)進(jìn)行精確的控制，從而提高樣品的管理效率。質(zhì)量管理人員可以通過LIMS快捷地獲得所有樣品的信息，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時能在第一時間作出反應(yīng)并采取措施。此外，LIMS還可以與業(yè)務(wù)辦公系統(tǒng)等系統(tǒng)連接，讓領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門共享檢驗信息，及時對出現(xiàn)的問題作出調(diào)整。二、數(shù)據(jù)管理 LIMS 能對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，將所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)全部在一個數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行，避免了數(shù)據(jù)丟失和多次復(fù)制。數(shù)據(jù)集中管理還為迅速查詢和形成報告提供了最快捷方便的手段，并通過相關(guān)的統(tǒng)計手段及趨勢圖來加強產(chǎn)品質(zhì)量控制，具有紙張保存方式無法比擬的優(yōu)勢。LIMS 的安全機制保

29、證了只有經(jīng)授權(quán)的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕了非法復(fù)制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，對于正常的數(shù)據(jù)更正，系統(tǒng)也會要求輸入更改理由，并自動記錄更改人的姓名及時間等。 三、儀器管理LIMS可以連接分析儀器(如液相色譜儀、氣相色譜儀、天平等) ，通過對儀器分析數(shù)據(jù)的自動采集，可以減少手工錄入錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度，從而節(jié)約了分析員的大量時間。在采集分析數(shù)據(jù)的同時，LIMS還能采集相關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)，使對數(shù)據(jù)的分析更加全面、可靠。LIMS還可以進(jìn)行儀器維護(hù)，允許為儀器創(chuàng)建定期的校正計劃表，跟蹤、記錄校正情況。LIMS還可以統(tǒng)計儀器的使用率，最大限度地利用儀器。網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展使LIMS遠(yuǎn)程控制分析儀器成為可能，

30、使實驗室人員可以最大范圍地使用自動化儀器，隨時對樣品分析全過程進(jìn)行動態(tài)跟蹤監(jiān)控。四、報告管理LIMS具有強大的報告功能。LIMS帶有一個專門用于報告設(shè)計的模塊，可以讓用戶設(shè)計出符合自己要求的報告。報告的種類可以是常規(guī)的檢驗報告、分析報告，也可以是質(zhì)量報告、管理報告等。這些報告不僅能簡單地反映出系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)，而且還能對數(shù)據(jù)進(jìn)行加工處理，例如質(zhì)量趨勢報告、質(zhì)量波動圖等。LIMS可以設(shè)定在流程的某個環(huán)節(jié)自動打印報告，或以電子郵件和網(wǎng)頁形式公布報告，及時、準(zhǔn)確地反映質(zhì)量情況。上述這些報告也都有一定的權(quán)限設(shè)定，只有經(jīng)授權(quán)的人員才能閱讀、打印，從而保證了數(shù)據(jù)的安全性。五、安全管理實驗室必須確保數(shù)據(jù)正確收集

31、，完善保存。LIMS采用先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲分層的分離技術(shù)，確保數(shù)據(jù)完整，防范病毒的破壞和人為修改。LIMS 的安全管理包括數(shù)據(jù)和用戶操作。通過給用戶分配權(quán)限，只允許觀察和操作某些指定的數(shù)據(jù)。如果沒有給某用戶規(guī)定能查看特定數(shù)據(jù)的權(quán)限，那么，在他工作期間，他是看不到這些數(shù)據(jù)的;操作安全性則由授予使用者的操作權(quán)限決定。在LIMS中每一種操作都應(yīng)能夠規(guī)定操作權(quán)限，如果沒有給使用者某些權(quán)限，那么在他工作期間，相應(yīng)的操作無法執(zhí)行。實驗室的測試結(jié)果在發(fā)送前要經(jīng)過主管部門負(fù)責(zé)人的審核，合理的審核機制也是一個優(yōu)秀LIMS系統(tǒng)所應(yīng)該具有的。必要時LIMS將審核機制分幾個等級，如一級審核

32、，二級審核，三級審核等。六、資源管理LIMS可以對人員、對照品、試劑等進(jìn)行管理，并可對工作量進(jìn)行統(tǒng)計，核算成本等。 第六節(jié) 電子簽名一、電子簽名的概念二、電子簽名的功能三、電子簽名的模式四、電子簽名和加密技術(shù)五、電子簽名的應(yīng)用 一、電子簽名的概念根據(jù)FDA 的定義，電子記錄是指任何由計算機系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合，而電子簽名則是指經(jīng)計算機編輯的由某人使用、承認(rèn)或授權(quán)，與其手寫簽名在法律上具有同等地位的任何符號或符號串。電子記錄和電子簽名適用于所有與人類健康相關(guān)的行業(yè)。 根據(jù)中國電子簽名法，所謂電子簽名，是指數(shù)據(jù)電文中以電

33、子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。通俗點說，電子簽名就是通過密碼技術(shù)對電子文檔的電子形式的簽名，并非是書面簽名的數(shù)字圖像化，它類似于手寫簽名或印章，也可以說它就是電子印章?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。數(shù)據(jù)電文應(yīng)能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為符合法律、法規(guī)要求的書面形式。 二、電子簽名的功能1.身份認(rèn)證 收方通過發(fā)方的電子簽名才能夠確認(rèn)發(fā)方的確切身份，但無法偽造。 2.保密 雙方的通信內(nèi)容高度保密，第三方無從知曉。3.完整性 通信的內(nèi)容無法

34、被篡改。 4.不可抵賴 發(fā)方一旦將電子簽字的信息發(fā)出，就不能再否認(rèn)。 三、電子簽名的模式目前，美國使用的電子簽名主要有三種模式：1、智慧卡式 使用者擁有一個像信用卡一樣的的磁卡，儲存有關(guān)于自己的數(shù)字信息。使用時只需在電腦掃描器上掃描，然后輸入自己設(shè)定的密碼便可。上面克林頓“表演”用的就是屬于這一種類型。2、密碼式 它是由使用者設(shè)定一個密碼（由數(shù)字或字符組合而成），通過特定的硬件，使用者利用電子筆在電子板上簽名后將信息存入電腦。電子板不僅記錄下簽名的形狀，而且對使用者簽名時使用的力度、定字的速度都有記載，以防他人盜用簽名。3、生物測定式 它是以使用者的身體特征為基礎(chǔ)，通過特定的設(shè)備對使用者的指紋

35、、面部、視網(wǎng)膜或眼球進(jìn)行數(shù)字識別，從而確定對象是否與原使用者相同。許多公司的電腦程序?qū)嶋H運用的大都是將兩種或三種技術(shù)結(jié)合在一起，這樣可以大大提高電子簽名的安全可靠性。四、電子簽名和加密技術(shù)基于數(shù)字證書的電子認(rèn)證技術(shù)已經(jīng)可以成功解決用戶身份識別、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)完整和歷史行為不可抵賴等安全問題。電子認(rèn)證采用PKI（公開密鑰基礎(chǔ)設(shè)施）技術(shù)，為用戶收發(fā)電子郵件、訪問Web站點的訪問、網(wǎng)上公文傳遞等應(yīng)用簡單提供了安全保障。 利用基于數(shù)字證書的用戶身份認(rèn)證技術(shù)對日常管理工作中的文檔數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字簽名，可以確保文檔數(shù)據(jù)信息的完整性，確認(rèn)文檔數(shù)據(jù)的真實來源，防止出現(xiàn)抵賴行為或他人冒充偽造篡改數(shù)據(jù)；利用基于數(shù)字證

36、書的數(shù)據(jù)加密技術(shù)對在網(wǎng)絡(luò)上傳輸?shù)臋C密文檔進(jìn)行加密，可以防止商業(yè)機密或其他敏感信息泄漏。 電子簽名技術(shù)的實現(xiàn)需要使用到非對稱加密（RSA算法）和報文摘要（HASH算法）。非對稱加密（RSA算法）是指用戶擁有兩個密鑰，一個是公鑰，一個是私鑰。公鑰是公開的，任何人可以使用，私鑰是保密的，只有用戶自己可以使用。該用戶可以用私鑰加密信息，并傳送給對方，對方可以用該用戶的公鑰將密文解開，對方應(yīng)答時可以用該用戶的公鑰加密，該用戶收到后可以用自己的私鑰解密。公私鑰是互相解密的，而且絕對不會有第三者能插進(jìn)來。 報文摘要利用HASH算法對任何要傳輸?shù)男畔⑦M(jìn)行運算，生成128位的報文摘要，而不同內(nèi)容的信息一定會生成

37、不同的報文摘要，因此報文摘要就成了電子信息的“指紋”。 電子簽名的軟件應(yīng)該做到：鑒于文檔電子簽名軟件是一種電子蓋章和文檔安全系統(tǒng)，它應(yīng)該實現(xiàn)電子蓋章、文檔加密、簽名者身份驗證等多項功能，對于簽名者的身份確認(rèn)、文檔內(nèi)容的完整性和簽名不可抵賴性等問題的解決具有重要作用。 軟件還應(yīng)支持多人多次簽名，每個簽名可以在文檔中的任意位置生成，完全由簽名者控制。 軟件避免采用宏技術(shù)，從而避免因用戶禁用宏而導(dǎo)致軟件失效。 電子簽名使用的數(shù)字證書可以存儲在智能卡和USB電子令牌之類的硬件設(shè)備中，這些存儲介質(zhì)自身有安全性高、攜帶方便等特點，進(jìn)一步提高了系統(tǒng)的安全性。 五、電子簽名的應(yīng)用應(yīng)用領(lǐng)域主要業(yè)務(wù)有代表性的國家

38、或部門電子商務(wù)在網(wǎng)上將買方、賣方以及服務(wù)于他們的中間商（如金融機構(gòu)）之間的信息交換和交易行為集成到一起的電子運作方式，如簽定合同、訂購、付費等。主要的發(fā)達(dá)國家，以及其它許多國家，包括第三世界的國家。企業(yè)信息系統(tǒng)企業(yè)為了加強信息化工作，利用計算機輔助管理產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和客戶服務(wù)，在文檔傳遞管理、遠(yuǎn)程通信、會計核算電算化、人事管理等辦公室自動化領(lǐng)域均有廣泛的應(yīng)用。同上。網(wǎng)上政府采購為了開展日常政務(wù)活動或者為社會公眾提供服務(wù)的需要，以確定的、規(guī)范的方式和程序，購買貨物、工程和服務(wù)的行為。同上。金融、財會、保險行業(yè)銀行匯兌、跨行作業(yè)、網(wǎng)上交稅、網(wǎng)上證券交易、保險業(yè)務(wù)。美國、英國等食品、醫(yī)藥該領(lǐng)域

39、的各項活動。美國食品藥品監(jiān)督管理局教育供學(xué)生免費申請聯(lián)邦政府的資助。美國教育部科學(xué)研究美國科學(xué)基金會決定從2001年7月1日起用電子簽名方式申請項目和評獎。美國科學(xué)基金會文件管理美國檔案記錄管理局于2000年10月18日起同意應(yīng)用電子簽名技術(shù)管理其電子記錄。美國檔案記錄管理局第七節(jié) LIMS的應(yīng)用和未來一、LIMS在各行業(yè)實驗室的應(yīng)用二、LIMS的未來1、專用分析方法2、寬帶網(wǎng)絡(luò)3、電子商務(wù)4、儀器遠(yuǎn)程控制 一、LIMS在各行業(yè)實驗室的應(yīng)用 在實驗室中使用LIMS技術(shù)，是實驗室必然的發(fā)展趨勢，將會給實驗室管理和工作質(zhì)量控制產(chǎn)生較大的效益，是遵循國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理方式的實驗室必備的管理系統(tǒng)集成產(chǎn)品

40、。 隨著WTO的加入，各行業(yè)面臨著非常巨大的競爭壓力，提高效率、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量已成為各行業(yè)生死存亡的關(guān)鍵所在。而為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的各類檢測實驗室，肯定會做大面積的改造、提升，這中間當(dāng)然包括LIMS，并且LIMS在這里面起相當(dāng)重要的作用。目前，LIMS已經(jīng)在化工行業(yè)、醫(yī)療、醫(yī)藥、環(huán)境保護(hù)、科研、教學(xué)、食品、釀酒、煙草、進(jìn)出口檢驗檢疫、冶金、礦山、機械制造、計量等行業(yè)實驗室得到了廣泛的應(yīng)用。 二、LIMS的未來LIMS應(yīng)用發(fā)展非常迅速。從實驗室管理的角度來看，隨著實驗室的需求的變化對該系統(tǒng)要不斷的更新和完善，未來實驗室的LIMS應(yīng)當(dāng)是高度專業(yè)化、智能化、系統(tǒng)化、自動化、空間跨距大以及多學(xué)科交

41、叉的。 只有真正把LIMS的應(yīng)用提升到了技術(shù)的最前沿，滿足數(shù)字化時代的要求。目前比較熱門的GIS（地理信息系統(tǒng)）、寬帶網(wǎng)絡(luò)、電子商務(wù)等都可以引入到LIMS中來。儀器遠(yuǎn)程控制也是相當(dāng)重要的一個方面。 1、專用分析方法專用分析方法的多少、技術(shù)水平的高低，在某種程度上也代表了LIMS的專業(yè)技術(shù)水平。簡單的數(shù)據(jù)處理是對儀器輸出的數(shù)據(jù)作諸如四則運算之類的計算，運算的公式等都可由用戶自行設(shè)定，任何一套LIMS都有這個功能。以譜庫為基礎(chǔ)的專業(yè)方法涉及質(zhì)譜、核磁、紅外等。目前多家公司積極開展這項工作。圖象分析系統(tǒng)圖象處理涉及實驗室所屬專業(yè)知識、計算機圖象處理理論等等，典型的交叉學(xué)科，難度比較大。專家系統(tǒng)運行一

42、段時間后都會積累大量的數(shù)據(jù)，在此之上完善和升級，對實驗室具有非同尋常的意義。 地理信息系統(tǒng)(Geographical information system ,GIS) 是計算機科學(xué)、地理學(xué)、測量學(xué)、地圖學(xué)等多門學(xué)科綜合的技術(shù)，如土地信息系統(tǒng)、城市信息系統(tǒng)、規(guī)劃信息系統(tǒng)、空間決策支持系統(tǒng)等。GIS 是一組用來采集、存儲、查詢、變換和顯示空間數(shù)據(jù)的工具的集合，提供了處理地理數(shù)據(jù)的工具，這類數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)有空間次序，提供一個對數(shù)據(jù)進(jìn)行操作的集合，以回答對數(shù)據(jù)庫中空間實體的查詢。地理信息系統(tǒng)是管理地理參考數(shù)據(jù)的系統(tǒng),功能一般包括:數(shù)據(jù)管理(獲取、存儲和維護(hù)) ;分析(統(tǒng)計和空間建模) ;數(shù)據(jù)表達(dá)(地圖和其他圖象) 。GIS 的根本特點是能從外部數(shù)字資料或直接掃描地圖輸入地圖數(shù)據(jù)。直接掃描輸入地圖數(shù)據(jù)既耗時又難以奏效,目前許多數(shù)據(jù)來源都提供不同種類的數(shù)字地圖數(shù)據(jù),所以掃描的方法逐漸被淘汰。GIS 也支持常規(guī)的數(shù)據(jù)庫功能,包括特征數(shù)據(jù)的輸入、編輯和列表。GIS 通常支持專業(yè)數(shù)據(jù)輸入設(shè)備,如:全球定位系統(tǒng)或遙感,也支持商業(yè)地址與電話號碼數(shù)據(jù)庫的輸入。 GIS 應(yīng)用到實驗室的管理后，可以提供在空間上更加方便直觀的方法。它在如下幾個方面能發(fā)揮其他技術(shù)所不能替代的作用：1、大型聯(lián)合實驗室分布在廣闊的地理區(qū)間