CNAS認可指引

1、CNASCNAS GI01檢查機構認可指南中國合格評定國家認可委員會二00六年六月CNAS-GI01 : 2006第1頁共14頁檢查機構認可指南1前言本指南旨在介紹中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS ）有關檢查機 構認可工作的 基本程 序和要求，以 便于CNAS工作人員、申請和獲準認可 檢查機構 從事相關 認可活 動時參考，也可供對檢查機構 認可工作感興趣的人員參 閱。CNAS簡介法律地位CNAS是根據(jù)中華人民共和國認證認可條例的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。CNAS秘書處設在 中國合格評定

2、 國家認可 中心。中心作為CNAS的法律依托 單位，承擔 CNAS開展認可活動所引發(fā)的法律責任。宗旨CNAS的宗旨是推 進實驗室和檢 查機構按照國際規(guī)范要求 加強建設，不斷提 高技術和管理水平；促進實驗室和檢查機構以公正的行為，科學的手段，準確的 結果，更有效地為社會各界提供服務；統(tǒng)一負責對實驗室和檢查機構的評價工作，以適應現(xiàn)代化建設、貿(mào)易發(fā)展的需要。任務經(jīng)政府授權，CNAS的任務為：按照我國有關法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件； 2.3.2對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構開展能力評價，作出認可決定，并對獲 得

3、認可的合格評定機構進行認可監(jiān)督管理；負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監(jiān)督管理；2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第2頁共14頁CNAS-GI01 : 2006組織開展與認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理；為合格評定機構提供相關技術服務，為社會各界提供獲得認可的合格評定 機構的公開信息；參加與合格評定及認可相關的國際活動，與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；處理與認可有關的申訴和投訴工作；承擔政府有關部門委托的工作；開展與認可相關的其他活動。組織機構CNAS的組織機構 包括：全體委 員會、執(zhí) 行委員會、認證 機構技

4、術委員 會、 實驗室技術委員會、檢查機構技術委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處， 根據(jù)需要還可增設其他專門委員會。全體委員會由與認可工作有關的政府部門、合格評定機構、合格評定服務對象、合格評定使用方和相關的專業(yè)機構與技術專家等方面代表組成。全體委員會的構成應符合利益均衡的原則，任何一方均不占支配地位。執(zhí)行委員會由全體委員會主任、常務副主任、副主任及秘書長組成。認證機構技術委員會、實驗室技術委員會和檢查機構技術委員會是由全體委 員會批準設立的專門委員會，按照公正性原則，主要由相關的利益方代表組成。評定委員會和申訴委員會是由全體委員會批準設立的專門工作機構，由相關 人員組成。工作原則CNAS依

5、據(jù)國家相 關法律法規(guī)和 國際規(guī)范開展自愿性認可 工作，遵循的原則 是：客觀公正、科學規(guī)范、權威信譽、廉潔高效。CNAS不從事任何 有可能妨礙其 認可工作公正性的其他活動，如幫助實驗室 建立、保持質(zhì)量體系，或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業(yè)務。經(jīng)費2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第3頁共14頁CNAS-GI01 : 2006CNAS不以營利為 目的，其經(jīng)費 來源于認 可及相關活動的 收費和 政府的資 助。CNAS不接受任何影響認可公正性的贊助。認可準則CNAS 采用 CNAS CI01檢查機構認可準則（等同ISO/IEC17020 : 1998 ）作為檢查機構認可的基本準則。在

6、此基礎上，CNAS針對某些技術領域的特定情況制定了檢查機構認可準則的應用說明，與此同時，CNAS也要求檢查機構符合APLAC、ILAC有關應用指南的規(guī)定。 2.8認可領域CNAS檢查機構認 可領域如下：01農(nóng)業(yè)和農(nóng)產(chǎn)品；02工業(yè)機 械設備；03制成品；04天然資源和精加工； 05工商業(yè)建筑及維護；06建筑物的建造與維護；07運輸；08旅游設施；09工廠檢查；10健康檢查；11技術法規(guī)檢查；12信息技術；13其他。.引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。ISO/IEC 170

7、11:2004合格評定 認可機構通用要求ISO/IEC 17000:2004合格評定 術語和總則ISO/IEC導則2標準化和相關合格評定活動通用術語CNAS -R01認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS R02公正性與保密規(guī)則CNAS -R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則CNAS RL01實驗室和檢查機構認可規(guī)則CNAS RL02能力驗證規(guī)則CNAS RL03實驗室和檢查機構認可收費管理規(guī)則CNAS -RL04港澳臺及國外機構受理政策CNAS CL06量值溯源要求CNAS -CL07測量不確定度評估和報告通用要求2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第4頁共14頁CNAS-GI01

8、 : 20064,術語和定義本文件引用 ISO/IEC 指南2、ISO/IEC 17000 和ISO/IEC 17011中的有關術語并采用下列定義：認可：正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證 明。申請人：正在尋求認可委員會認可的機構。獲準認可機構：已獲得認可委員會認可資格的機構。認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。認可范圍：獲準認可機構獲得CNAS正式承認的特定能力范圍。暫停認可：當 CNAS發(fā)現(xiàn)獲準認可機構在某些方面不能滿足認可條件時，在其未采取糾正措施之前，CNAS 暫時停止對該機構的全部或部分認可范圍的活 動。撤銷認可：當獲準認可機構不能繼續(xù)滿足認可

9、條件時，CNAS終止對該機構的認可資格的活動?；謴驼J可：被暫停認可的獲準認可機構，在CNAS規(guī)定的期限內(nèi)已實施有效的糾正措施，經(jīng) CNAS確認后，恢復認可資格的活動。授權簽字人：經(jīng) CNAS認可，可以 簽發(fā)帶認可標 志的 報告或證書的人員。能力驗證：利用實驗室 /檢查機構間比對確定實驗室的校準/檢測或檢查機構的檢查能力。評審：獲得申請人或獲準認可機構與認可規(guī)則和準則符合性的客觀證據(jù)，并進行公正評價的獨立的、系統(tǒng)的和文件化的過程。監(jiān)督評審：認可委員會為驗證獲準認可機構是否持續(xù)地符合認可條件而在 認可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評審。復評審：認可委員會在認可有效期結束前對獲準認可機構實施的全面評審

10、，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。認可評定：CNAS 根據(jù)認可條件對在文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查，以作出認可或維持認可與否的決 定。2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第5頁共14頁CNAS-GI01 : 2006評審員：認可委員會指派的，單獨或作為評審組成員對申請人或獲準認可 機構實施評審的人員。技術專家：有資格為CNAS認可工作提供技術支持的人員。觀察員：CNAS為特定目的派出的評審組組成人員。檢查機構：從事各類檢查活動的機構。.檢查機構認可條件根據(jù)國家有關法律法規(guī)和國際規(guī)范，認可是自愿的，CNAS僅對申請

11、人申請的認可范圍，依據(jù)有關認可準則等要求，實施評 審并作出認可決定。但申請人必 須滿足下列條件方可獲得認可：a）具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b）符合CNAS頒布的認可準則c）遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；d）符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。.檢查機構認可流程初次認可意向申請申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應確保申請人能夠得到最新版本的認可規(guī)則和其他有關文件。正式申請申請人應按 CNAS秘書處的要求 提供申請資料，并交 納申請費用。當檢 查機構存在多辦公地點或分支機構時，應明確各辦公地點或分支機構

12、的能力范 圍。CNAS秘書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對 CNAS的相關要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運行超過6個月，且進行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請人的質(zhì)量管理體系和技術活2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第6頁共14頁CNAS-GI01 : 2006動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài)，則可予以正式受理，并在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審（中請人造成 延誤除外）；否則，應進一步 了解情況，需要時，征得申請人 同意后可 進行初訪（費用由申請人負擔），以確定申請人是否具備在3個月內(nèi)接受評審的條件。如申請人不能在3個月內(nèi)接受評審，則應暫緩正式受理申請。在資

13、料審查、協(xié)商或初訪過程中CNAS秘書處應將 所發(fā)現(xiàn)的與認 可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。適宜時，申請人 應提供參 加了至少一項適宜的 能力驗 證計劃、比 對計劃 的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現(xiàn)滿意時，CNAS方予以受理。 6.1.3評審準備 6.1.3.1 CNAS秘書處指定評審組并征得申請人同意，如申請人基于公正性理由 對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后應給予調(diào)整。如經(jīng)證實評審組的任何成員均不存在影響評審公正性的因素，申請人不得拒絕指定的評審組。申請人要求時，秘書處根據(jù)評審組長 的提議，可進行預評 審。預 評審應 避免負任何咨詢活動。在申請人采取有效糾正

14、措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評審 組長方可進行現(xiàn)場評審。文件審查通過后，評審組 長與申請 人商定現(xiàn)場 評審的 具體時間安 排和評 審計劃，報 CNAS秘書處批準后實施。涉及多辦公地點或分支機構時，應將每一個辦公地點或分支機構視同為一個單獨的檢查機構，制定相應的技術能力評審方案。實施監(jiān)督評審時，對其安排現(xiàn)場監(jiān) 督評審的時間間 隔應滿 足目前 認可體系文件的規(guī)定，并且在初評與復評或兩次復評期間的所有監(jiān)督安排，應確保全部認 可范圍至少被評審一次。需要時，CNAS可在評審組中委派觀察員。6.1.4現(xiàn)場評審評審組依據(jù) CNAS的認可準則、規(guī)則和政策及有關技術標準對申請人中 請范圍內(nèi)的技術能力和質(zhì)量管理進行

15、現(xiàn)場評審。涉及多辦公地點或分支機構時， 現(xiàn)場評審將覆蓋所有辦公地點或分支機構。檢查機構的現(xiàn)場 評審采取現(xiàn)場辦公室評審和對檢查活動的現(xiàn)場見 證兩種 方式。2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第7頁共14頁CNAS-GI01 : 2006在辦公室評審時，評審組將通過各種評審方式收集客觀證據(jù)，以證明： 認可準則的所有要求是否已得到滿意的覆蓋；已建立的質(zhì)量體系相對于被評審方的需求而言，其組織結構、運行方式、檢查員的數(shù)量、質(zhì)量和專業(yè)是否滿足要求；質(zhì)量體系的所有要求是否得到有效的實施；用于支持質(zhì)量手冊的操作、管理和技術性程序是否齊全、完備，技術上 可行、有效等。辦公室評審的方式主要有：對被

16、評審方的管理層以及對檢查工作的質(zhì)量負有責任的人員（授權簽字人、部門負責人、項目負責人以及檢查員等）的問訊；調(diào)閱、檢查有關記 錄； 對用于檢查工作的所有設施和設備的適宜性，維護、校準、使用和控制 情況進行核查；對被評審方的分包情況進行核查等。在現(xiàn)場辦公室評審時，評審組要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS對授權簽字人的資格條件如下：a）有必要的專業(yè)知識和相應的工作經(jīng)歷，熟悉授權簽字范圍內(nèi)有關檢檢查標準、檢查方法及檢查程序，能對檢查結論作出正確的評價；b）熟悉認可規(guī)則、認可條件，特別是獲準認可機構義務，以及帶認可標志檢查報告的使用規(guī)定；c）在對檢查結論的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權

17、。對檢查活動的現(xiàn) 場見證評 審是認可 評審中的一 個重要 組成部分， 當檢查 員的專業(yè)判斷對檢查結果有重要影響時，尤其如此。對檢查活動的現(xiàn)場見證一般隨同辦公室評審之后進行，特殊情況下也可以 在完成文件評審后，先期進行部分或全部項目的現(xiàn)場見證。對于在辦公室評審結 束前未能進行現(xiàn)場見證的項目，應在2個月內(nèi)完成現(xiàn)場見證，否則相關項目不予推薦認可。對檢查活動的現(xiàn)場見證評審，一般情況下，遵循以下原則：每個領域和類型應至少見證一個項目；2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第8頁共14頁CNAS-GI01 : 2006關鍵的或高風險的檢查活動必須見證。只要可能，將在初評時對以下類型的檢查員實

18、施見證評審：新上崗的人員（上崗時間不足 1年）授權簽字人；從事關鍵或高風險檢查活動的檢查員；檢查結果主要依賴于檢查員的專業(yè)判斷。如果在初評時見證安排不能覆蓋上述類型的所有人員，則至少要保證對上 述每一個檢查員的能力用其他方式進行考核評價，并將在一個認可周期內(nèi)見證完畢。除上述現(xiàn)場見證項目及人員之外，在一個認可周期內(nèi)，將盡可能輪流安排 見證其余所有的檢查員。評審組現(xiàn)場評審時，如發(fā)現(xiàn)被評審方在相關活動中存在違反國家有關 法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS聲譽和權益的情況,應及時報告CNAS 。 如被評審方存在上述問題或未履行8.2條中規(guī)定的義務，情況嚴重時，CANS 有權中止認可過程，并采取相應處理措

19、施。在可能的情況下，CNAS將把申請人在能力驗證中的表現(xiàn)將作為CNAS決定是否認可的重要依據(jù)。評審組長應在現(xiàn) 場評審末 次會議上，將現(xiàn)場評 審報告 復印件提交 給被評 審方。被評審方在明確整改要求后，應擬訂糾正措施計劃，并提交給評審組長，然后在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改工作。評審組長將對糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現(xiàn)場驗證時，被評審方應予配合，并承擔相關費用，支付評審費。待糾正措施驗證后，評審組長將確認意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。認可評定CNAS 秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息（如能力驗證、投訴、 爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價 并作出

20、決定。評定結果可以是以下四種類型之一：a）同意認可；2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第9頁共14頁CNAS-GI01 : 2006b）部分認可；c）不予認可；d）補充證明或信息，再行評定。經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關手續(xù)。批準發(fā)證CNAS 秘書長經(jīng)授權簽發(fā)認可證書。CNAS 向獲準認可機構頒發(fā)認可證書、認可決定通知書以及認可標志章，闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為5年。CNAS秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲準認可機構 名錄，予以公布。未被批準認可的申請人，自被通知起6個月之內(nèi)不得再向CNAS秘書處提出申請。擴大、縮小認可范圍擴大認可范圍獲準認可

21、機構在認可有效期內(nèi)可以向CNAS提出擴大認可范圍的申請。CNAS 根據(jù)情況在監(jiān)督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可機構需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中的相關能力的簡單擴充，不涉及新的技術和方法，可以進行資料審查后直接批準。批準擴大認可范 圍的條件與初次認可相同，獲準認可機構在申請擴大認 可的范圍內(nèi)必須具備符合認可準則所規(guī)定的技術能力和質(zhì)量管理要求。適宜時，CNAS可要求提出申請擴大認可范圍的有關獲準認可機構參加 能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可范圍內(nèi)的技術能力。縮小認可范圍縮小認可

22、范圍的條件在下列情況下，可以導致縮小認可范圍：a）獲準認可機構自愿申請 縮小其原認可范圍；b）業(yè)務范圍變動使獲準認 可機構失去原認可范圍 內(nèi)的部分能力；c）監(jiān)督評審、復評審或能力驗證的結果表明獲準認可機構在某些檢測、校2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第10頁共14頁CNAS-GI01 :2006準、檢查項目的技術能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求，且在CNAS規(guī)定的時間內(nèi)不能恢復?？s小認可范圍的建議由CNAS秘書處提出，經(jīng)評定委員會評定或秘書長經(jīng)CNAS主任授權作出認可決定。秘書處辦理相應手續(xù)。監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求，并保證

23、在認可規(guī)則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入質(zhì)量體系。所有獲準認可機構均須接受CNAS的監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審獲準認可機構應在認可批準后的12個月內(nèi)，接受 CNAS安排的第一 次定期監(jiān)督評審，以后分別間隔18個月和12個月應接受 一次定 期監(jiān)督 評審。每次定期監(jiān)督評審的范圍可以是認可領域的一部分，以及認可要求的部分內(nèi)容。在認可有效期內(nèi)的定期監(jiān)督評審應覆蓋獲準認可機構被認可的全部領域、所有辦公場所或分支機構（適用時）和 CNAS的全部認可要求。定期監(jiān)督評審不需要獲準認可機構申請，有關評審要求和現(xiàn)場評 審程序與初次認可相同。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施計劃，糾

24、正措施完成期限一般為二個月，對影響檢查結果的嚴重不符合，應在一個月內(nèi)完成。CNAS應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括現(xiàn)場評審費等，由被評審方承擔。糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。在實施定期監(jiān)督 評審時，應考慮前一次監(jiān)督 的結果、參 加能力 驗證的 情 況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況等。獲準認可機構的擴項評審應盡可能與定期監(jiān)督評審結合進行。不定期監(jiān)督評 審在獲準認可機構發(fā)生如本指南6.5.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS認為有必要時、或需對投訴進行調(diào)查、或有跡象表明獲準認可機構可能不再繼續(xù)滿足

25、認可要求時，CNAS秘書處可隨時安排不定期監(jiān)督評審或不定期的訪問。不定期監(jiān)督評審的程序與定期監(jiān)督評審相同。復評審2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第11頁共14頁CNAS-GI01 : 2006獲準認可機構應在認可有效期（5年）到期前 6個月向CNAS提出復評審中請。CNAS在認可有效期到期前應根據(jù)獲準認可機構的申請組織復評審，以決 定是否延續(xù)認可至下一個有效期。復評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部認 可要求的評審。復評中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措 施計劃，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢查結果的嚴重不符合，應在一

26、個月內(nèi)完成。CNAS應對糾正措施 的有效性進行驗 證。糾正措施未能 通過驗證時，CNAS可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。認可的變更獲準認可機構的變更處理變更通知獲準認可機構在發(fā)生下述任何變化時，應在變更后一個月內(nèi)以書面形式通 知 CNAS :a）獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b）獲準認可機構的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；c）認可范圍內(nèi)的重要試驗設備、環(huán)境、檢測、檢查工作范圍發(fā)生重大改變； d）其它可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務活動和體系運行的變更。變更的處理CNAS在得到變更通知并核實情況后，視變更性質(zhì) 可以采取以 下措施： a）進行監(jiān)督評審或提前

27、進行復評審； b）擴大、縮小、暫停或撤銷認可；c）對新申請的授權簽字人候選人進行考核；d）對變更情況進行登記備案。認可規(guī)則、認可準則的變更當認可規(guī)則、認可準則發(fā)生變更時，CNAS 應及時通知可能受到影響的獲準認可機構和有關申請人，詳細說明認可規(guī)則、認可準則以及有關要求所發(fā)生 的變化。當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS應制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可機構有足2006年06月01日發(fā)布2006年07月01日實施第12頁共14頁CNAS-GI01 :2006夠的時間適應新的要求。CNAS可以通過 監(jiān)督評審或復評審的方式對獲準認可機構與新要求

28、的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續(xù)認可。獲準認可機構在完成轉換后，應及時通知 CNAS 。獲準認可機構如在規(guī)定的期限不能完成轉換，CNAS可以撤銷認可。.暫停、恢復、撤銷、注銷認可暫停認可獲準認可機構如不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，如：無故不參加能力驗證計劃、或能力驗證結果不滿意、或無故不接受定期監(jiān)督、或不按時繳納費用、或在監(jiān)督和復評審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等，CNAS可以暫停部分或全部認可資格。暫停期不少于60天，但不大于 180天，獲準認可機構在暫停期間不得在相關項目上發(fā)出帶有認可標志的檢查報告或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。恢復認可被暫停認可的獲準認可機構，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實施糾正措施并經(jīng)CNAS 確認合格后，可以恢復認可資格。撤銷認可在下列情況下，CNAS可以撤銷認可：a）超過認可有效期未能完 成復評審；b）被暫停認可的獲準認可機構超過暫停期仍不能恢復認可；c）由于認可規(guī)則或認可準則變更，獲準認可機構不能或不愿繼續(xù)滿足認可