實(shí)驗(yàn)室管理與認(rèn)可.ppt課件

1、實(shí)驗(yàn)室管理與認(rèn)可 目錄 第一章 概論第一節(jié) 合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第二節(jié) 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)第二章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行第一節(jié) 質(zhì)量體系的基本概念第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三節(jié) 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行第三章 ISO/IEC 17025：2005 理解要點(diǎn)第一節(jié) 管理要求第二節(jié) 技術(shù)要求第四章 質(zhì)量手冊范例第一章概論第一節(jié) 合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可第二節(jié) 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系第一節(jié) 合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合格評定的發(fā)展合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義一、合格評定的發(fā)展根據(jù)國際貿(mào)易發(fā)展的要求，70年代關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）決定在世界范圍內(nèi)擬定“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”（TBT協(xié)議），旨在通過消除國際間

2、技術(shù)貿(mào)易壁壘，加快世界貿(mào)易的發(fā)展，并于1970年正式成立了標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作組，著手起草“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”。1975年1979年經(jīng)過五年的談判后該協(xié)議于1979年4月正式簽署，并于1980年1月1日生效。1980年版本的TBT協(xié)議規(guī)定了技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。GATT改組成立的世界貿(mào)易組織（WTO）所使用的1994年版本的TBT協(xié)議則將“認(rèn)證制度”一詞更改為“合格評定制度”，并在定義中將內(nèi)涵擴(kuò)展為“證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可活動(dòng)”，并且規(guī)定了“合格評定程序”，明確其定義為“任何用于直接或間接確定滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的程序?！?合格評定程序應(yīng)包

3、括：抽樣、檢測和檢查程序；合格評價(jià)、證實(shí)和保證程序；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)程序以及它們的綜合運(yùn)用。稱根據(jù)“關(guān)貿(mào)總協(xié)定”的要求，為了使各國認(rèn)證制度逐步走向以國際標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的國際認(rèn)證制度，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1970年成立了認(rèn)證委員會(huì)。隨著認(rèn)證制度逐漸向合格評定制度的發(fā)展，1985年該委員會(huì)更名為合格評定委員會(huì)（簡ISO/CASCO）。隨著國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的改革，1994年該委員會(huì)又更名為合格評定發(fā)展委員會(huì)（簡稱仍是ISO/CASCO）。近年來，隨著質(zhì)量認(rèn)證工作不斷向深度和廣度發(fā)展，在合格評定領(lǐng)域逐漸形成了產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可和審核員注冊等諸多體系。認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)證 certif

4、ication 第三方對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體符合合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。認(rèn)可 accreditation 權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序。區(qū)別：活動(dòng)主體不同 活動(dòng)對象不同 評價(jià)的內(nèi)容不同 開展活動(dòng)的依據(jù)不同二、合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 從20世紀(jì)初到20世紀(jì)70年代，各國開展的認(rèn)證活動(dòng)均以產(chǎn)品認(rèn)證為主。1982年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版了認(rèn)證的原則和實(shí)踐，總結(jié)了20世紀(jì)70年代以來各國開展產(chǎn)品認(rèn)證所使用的8種形式，即：1.型式試驗(yàn)；2.型式試驗(yàn)+產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)；3.型式試驗(yàn)+市場抽查；4.型式試驗(yàn)+產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)+市場抽查5.型式試驗(yàn)+產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)+市場抽查+企

5、業(yè)質(zhì)量體系檢查+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督6.企業(yè)質(zhì)量體系檢查；7.批量檢驗(yàn)；8.100檢驗(yàn)。由此可以看出，各國開展產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的做法差異很大。為了實(shí)現(xiàn)國與國之間的相互承認(rèn)，進(jìn)而走向國際間的相互承認(rèn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會(huì)向各國正式提出建議，以上訴第5種形式為基礎(chǔ)，建立各國的國家認(rèn)證制度。在開展產(chǎn)品認(rèn)證中需要大量具備第三方公正地位的實(shí)驗(yàn)室從事產(chǎn)品檢測工作。此外，在市場經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易中，買賣雙方也十分需要依據(jù)檢測數(shù)據(jù)來判定合同中的質(zhì)量要求。因此，實(shí)驗(yàn)室的資格和技術(shù)能力的評價(jià)顯得尤為重要。它不僅是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的資格和能力是否符合規(guī)定的要求，滿足檢測任務(wù)的需要，同時(shí)亦是實(shí)行合格評定制度的基礎(chǔ)和實(shí)現(xiàn)合格

6、評定程序的重要手段。為此各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度和體系。我國也根據(jù)需要，建立了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可體系。三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。認(rèn)可組織通常是經(jīng)過國家政府授權(quán)從事認(rèn)可活動(dòng)。經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織認(rèn)可公布后公告的實(shí)驗(yàn)室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力不僅為政府所承認(rèn)，其檢測結(jié)果也廣泛被社會(huì)和貿(mào)易雙方所使用。圍繞檢測結(jié)果的可靠性這個(gè)核心，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對客戶、實(shí)驗(yàn)室的自我發(fā)展和商品的流通均有重要意義。歸納起來有以下5個(gè)方面：貿(mào)易發(fā)展的需要（社會(huì)對實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)技術(shù)

7、能力，對檢測結(jié)果與校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性的要求；企業(yè)借此顯示其高技術(shù)和質(zhì)量，進(jìn)入其他市場和給其他企業(yè)設(shè)進(jìn)入壁壘）政府管理部門和客戶的需要社會(huì)公證活動(dòng)的需要產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測市場競爭的需要第二節(jié) 我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)一、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）二、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則三、我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系一、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì) 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫為：CNAS）是根據(jù)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNACA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。 中國合格評定國

8、家認(rèn)可委員會(huì)于2006年3月31日正式成立，是在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。 中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)依法授權(quán)設(shè)立的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對從事各類管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證能力的資格認(rèn)可。成立于2002年7月，是由原中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）、原中國產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACP）、原中國國家進(jìn)出口企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和原中國環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)（CACEB）整合而成。2004年4月，根據(jù)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員

9、會(huì)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)的意見和決定，原全國職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)（CNASC）、原有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)可委員會(huì)分別將職業(yè)健康安全管理體系及有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)可工作移交CNAB，進(jìn)一步促進(jìn)了統(tǒng)一的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的深度融合。中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。成立于2002年7月，是在原國家技術(shù)監(jiān)督局成立的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可組織中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNACL）和原國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立的進(jìn)出口領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)能力資格認(rèn)可的國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)

10、（英文縮寫：CCIBLAC）的基礎(chǔ)上合并成立的。截至2009年5月底，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)124家，認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)331個(gè)，這些機(jī)構(gòu)頒發(fā)的各類認(rèn)證證書數(shù)量約50萬份，其中質(zhì)量認(rèn)證證書數(shù)量和獲證企業(yè)居全球第一；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可數(shù)量已經(jīng)達(dá)到3641個(gè)，在全球處于領(lǐng)先水平，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可數(shù)量138個(gè)。 二、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理辦法自愿申請?jiān)瓌t非歧視原則專家評審原則國家認(rèn)可原則三、我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系完整的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，至少包括五個(gè)要素：權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CNAS)明確的認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025:2005)完善的認(rèn)可程序(申請、評審、認(rèn)可批準(zhǔn)）訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評

11、審員滿足要求的各類已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室第二章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本概念第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行第一節(jié) 質(zhì)量體系的基本概念一、質(zhì)量二、產(chǎn)品三、質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量質(zhì)量的概念隨著企業(yè)管理現(xiàn)代化理論和實(shí)踐的發(fā)展，以及科學(xué)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步而不斷完善。1、以美國克勞斯比為早期代表人物的符合性質(zhì)量即質(zhì)量就意味著對規(guī)范或要求的符合。2、美國質(zhì)量管理大師朱蘭博士提出的適用性質(zhì)量即質(zhì)量就是適用性。3、滿意性質(zhì)量由日本東京大學(xué)教授石川馨提出的質(zhì)量應(yīng)該讓各方面滿意。4、卓越質(zhì)量即顧客對質(zhì)量的感知遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其期望。質(zhì)量意味著沒有缺陷，并使顧客感到驚喜。

12、ISO9000：2000 質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。正確的質(zhì)量觀真正的好質(zhì)量能節(jié)省金錢質(zhì)量管理涉及組織的每一個(gè)人質(zhì)量控制主要是過程實(shí)施部門的責(zé)任質(zhì)量控制主要是生產(chǎn)、銷售等過程實(shí)施部門的責(zé)任質(zhì)量不僅是技術(shù)問題，也是人類自愿問題二、產(chǎn)品ISO9001標(biāo)準(zhǔn)3.4.1條款將過程定義為：一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。產(chǎn)品 ISO9000：2000 “過程的結(jié)果”。 產(chǎn)品可以是有形的，也可以是無形的。 過程的結(jié)果可以分為四種通用的產(chǎn)品類型，或他們的任意組合，即產(chǎn)品包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)，或他們的任意組合。產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計(jì)過程、制造過程和使用的過程，同時(shí)

13、也就分別存在著產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)過程。質(zhì)量形成過程的另一種表達(dá)方法是“質(zhì)量環(huán)”。1994版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)就采用了這種表達(dá)方法。質(zhì)量環(huán)(quality loop),也稱為質(zhì)量螺旋(quality spira),最早由朱蘭博土提出，所謂質(zhì)量環(huán)是指從識別需要到評定這些需要是否得到滿足的各個(gè)階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的概念模式。硬件產(chǎn)品的質(zhì)量環(huán)包括12個(gè)環(huán)節(jié)），其中，使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生利用階段主要是指那些如果任意廢棄后會(huì)對公民健康和安全有不利作用的產(chǎn)品，比如核廢料、化學(xué)制品等，用后一定要妥善處理。應(yīng)注意的是，這種質(zhì)量循環(huán)不是簡單的重復(fù)循環(huán)，它與朱蘭質(zhì)量螺旋曲線有相同的意義。如

14、下圖1,圖2所示: 服務(wù)業(yè)的質(zhì)量環(huán)服務(wù)業(yè)的質(zhì)量環(huán)與工業(yè)、工程建設(shè)業(yè)的質(zhì)量環(huán)不同，要突出服務(wù)行業(yè)質(zhì)量管理特色。為此，ISO9004-2中給走了服務(wù)業(yè)通用的質(zhì)量環(huán)（見圖）。 質(zhì)量環(huán)與IS09001(即質(zhì)量體系運(yùn)行原理)的關(guān)系 三、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系（QMS)是在質(zhì)量方面指揮和控制的管理體系。管理體系要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理主要是各級管理者的職責(zé)，但涉及到組織中的每一個(gè)人，其必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理過程中必須考慮經(jīng)濟(jì)性因素，任何不能使生產(chǎn)或檢測過程達(dá)到預(yù)期經(jīng)濟(jì)性的質(zhì)量管理都是失敗的。質(zhì)量管理是組織中各項(xiàng)管理內(nèi)容中的一項(xiàng)，質(zhì)量管理

15、應(yīng)與其他管理相結(jié)合。組織可通過建立質(zhì)量管理體系來實(shí)施質(zhì)量管理。質(zhì)量管理的主要職能質(zhì)量管理是組織的一種綜合性管理活動(dòng)。其主要職能：確定質(zhì)量方針和目標(biāo)確定崗位職責(zé)和權(quán)限建立質(zhì)量體系并使其有效運(yùn)行 質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心。 質(zhì)量管理需通過質(zhì)量體系來運(yùn)作，建立質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行是質(zhì)量管理的主要任務(wù)質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理的關(guān)系圖質(zhì)量管理發(fā)展的階段質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段 20世紀(jì)初美國管理學(xué)家泰勒首創(chuàng)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理三項(xiàng)原則管理聲場，提出計(jì)劃與執(zhí)行分工、檢驗(yàn)與生產(chǎn)分工，建立終端專職檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量控制階段 全面質(zhì)量管理：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意

16、和本組織和所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。第二節(jié) 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表達(dá)的最基本、最通用的原則。最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)引言中進(jìn)行了闡述，是該標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)和指導(dǎo)思想。八項(xiàng)原則的內(nèi)容和理解以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：全面地理解顧客對于產(chǎn)品、價(jià)格、可依靠性等方面的需求和期望；謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會(huì))的需求和期望之間的平衡；將這

17、些需求和期望傳達(dá)至整個(gè)組織；測定顧客的滿意度并為此而努力；管理與顧客之間的關(guān)系。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對于方針和戰(zhàn)略的制訂使得整個(gè)組織都能理解顧客以及其他受益者的需求；對于目標(biāo)的設(shè)定能夠保證將目標(biāo)直接與顧客的需求和期望相關(guān)聯(lián)；對于運(yùn)作管理能夠改進(jìn)組織滿足顧客需求的業(yè)績；對于人力資源管理保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 努力進(jìn)取，起領(lǐng)導(dǎo)的模范帶頭作用；了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應(yīng)；考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會(huì)等所有受益者的需求；明確

18、地提出組織未來的前景；在組織的各個(gè)層次樹立價(jià)值共享和精神道德的典范； 建立信任感、消除恐懼心理；向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度；鼓舞、激勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)； 進(jìn)行開放式的和 真誠的相互交流；教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工；設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；推行組織的戰(zhàn)略以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 組織的未來有明確的前景；對于目標(biāo)的設(shè)定 將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測量的目標(biāo)；對于運(yùn)作管理 通過授權(quán)和員工的參與，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。；對于人力資源管理 具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動(dòng)力隊(duì)伍。 全員參與 各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能

19、使他們的才干為組織帶來受益。 實(shí)施本原則員工要開展的活動(dòng)： 承擔(dān)起解決問題的責(zé)任；主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)進(jìn)行改進(jìn)；主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)來加強(qiáng)他們的技能、知識和經(jīng)驗(yàn)；在團(tuán)隊(duì)中自由地分享知識和經(jīng)驗(yàn)；關(guān)注為顧客創(chuàng)造價(jià)值；對組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新；更好地向顧客和社會(huì)展示自己的組織；從工作中得到滿足感；為組織的一名成員而感到驕傲和自豪 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂員工能夠有效地對改進(jìn)組織的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；對于目標(biāo)的設(shè)定員工承擔(dān)起對組織目標(biāo)的責(zé)任；對于運(yùn)作管理員工參與適當(dāng)?shù)臎Q策活動(dòng)和對過程的改進(jìn)；對于人力資源管理員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個(gè)人的成長和發(fā)展活動(dòng)，符合組織的利益。過程

20、方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 對過程給予界定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo);識別并測量過程的輸入和輸出;根據(jù)組織的作用識別過程的界面;評價(jià)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，因果關(guān)系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突;明確地規(guī)定對過程進(jìn)行管理的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù);識別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者;在設(shè)計(jì)過程時(shí)，應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、 材料和其他資源，以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂整個(gè)組織利用確定的過程，能夠增強(qiáng)結(jié)果的可預(yù)見性、更好地使用資源

21、、縮短循環(huán)時(shí)間、降低成本;對于目標(biāo)的設(shè)定了解過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo);對于運(yùn)作管理采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時(shí)間、增強(qiáng)對輸出的可預(yù)見性的方式得到運(yùn)作的結(jié)果;對于人力資源管理可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓(xùn)等)過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動(dòng)力隊(duì)伍。系統(tǒng)管理 針對制訂的目標(biāo)，識別、理解并管理一個(gè)由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 通過識別或展開影響既定目標(biāo)的過程來定義體系；以最有效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式建立體系；理解體系的各個(gè)過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性；通過測量

22、和評價(jià)持續(xù)地改進(jìn)體系；在采取行動(dòng)之前確立關(guān)于資源的約束條件。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂制訂出與組織的作用和過程的輸入相關(guān)聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；對于目標(biāo)的設(shè)定將各個(gè)過程的目標(biāo)與組織的總體目標(biāo)相關(guān)聯(lián)；對于運(yùn)作管理對過程的有效性進(jìn)行廣泛的評審，可了解問題產(chǎn)生的原因并適時(shí)地進(jìn)行改進(jìn)；對于人力資源管理加深對于在實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)方面所起作用和職責(zé)的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織永恒的目標(biāo)。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)； 將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進(jìn)行改進(jìn)作為組織每一名員工的目標(biāo)；應(yīng)用有關(guān)改進(jìn)的理論進(jìn)行漸進(jìn)式的改進(jìn)和突破性的改進(jìn);周期性地

23、按照“卓越”的準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，以識別具有改進(jìn)的潛力的區(qū)域;持續(xù)地改進(jìn)過程的效率和有效性;鼓勵(lì)預(yù)防性的活動(dòng);向組織的每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面教育和培訓(xùn)，如：PDCA循環(huán)、解決問題的方法、過程重組、過程創(chuàng)新；制訂措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng)；對任何改 進(jìn)給予承認(rèn)。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂通過對戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進(jìn),制訂并實(shí)現(xiàn)更具競爭力的商務(wù)計(jì)劃；對于目標(biāo)的設(shè)定設(shè)定實(shí)際的和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，并提供資源加以實(shí)現(xiàn)；對于運(yùn)作管理對過程的持續(xù)改進(jìn)涉及組織的員工的參與；對于人力資源管理向組織的全體員工提供工具、機(jī)會(huì)和激勵(lì)，以改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。以事實(shí)為決策依

24、據(jù) 有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯和直觀的分析基礎(chǔ)上。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 對相關(guān)的目標(biāo)值進(jìn)行測量，收集數(shù)據(jù)和信息；確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性；使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息；理解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值；根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以及經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取行動(dòng)。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實(shí)際、更可能實(shí)現(xiàn)；對于目標(biāo)的設(shè)定利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實(shí)際的、具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；對于運(yùn)作管理由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生；對于人力資源管理對從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，

25、可指導(dǎo)人力資源方針的制訂。 互利的供方關(guān)系 組織和供方之間保持互利關(guān)系，可增進(jìn)兩個(gè)組織創(chuàng)造價(jià)值的能力。 實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)： 識別并選擇主要的供方；把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會(huì)的短期利益和長遠(yuǎn)目標(biāo)的基礎(chǔ)之上；清楚地、開放式地進(jìn)行交流；共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程；共同理解顧客的需求；分享信息和對未來的計(jì)劃；承認(rèn)供方的改進(jìn)和成就。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： 對于方針和戰(zhàn)略的制訂通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關(guān)系，贏得競爭的優(yōu)勢；對于目標(biāo)的設(shè)定通過供方早期的參與，可設(shè)定更具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；對于運(yùn)作管理建立和管理與供方的關(guān)系，以確保供方能夠按時(shí)提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品；對于人力資源管理通過對供

26、方的培訓(xùn)和共同改進(jìn)，發(fā)展和增強(qiáng)供方的能力。 第三節(jié)質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行一、方針、目標(biāo)的制定二、識別過程要素、確定控制對象三、質(zhì)量體系的文件四、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行一、方針、目標(biāo)的制定實(shí)驗(yàn)室盡管千差萬別，各不相同，但其質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行是基本一致的。一個(gè)質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行，通常有八個(gè)環(huán)節(jié)，而報(bào)告/證書是運(yùn)行的結(jié)果，即各個(gè)環(huán)節(jié)的共同目的都是保證報(bào)告/證書的高質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)系或相互作用的要素的集合。質(zhì)量方針是指引實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理的“綱”，是建立質(zhì)量體系的出發(fā)點(diǎn)。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針對內(nèi)明確質(zhì)量宗旨和方向，激勵(lì)員工的質(zhì)量責(zé)任感；對外表示實(shí)驗(yàn)室

27、最高管理者的決心和承諾，使顧客了解可以得到什么樣的服務(wù)。方針還應(yīng)包括對滿足要求的承諾，尤其是公正性和誠信性的承諾，還包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾。方針的表述應(yīng)力求簡明扼要，具有強(qiáng)烈的號召力。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在方針給定的框架內(nèi)制定并展開，也是實(shí)驗(yàn)室各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要任務(wù)。目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)“滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意”的具體落實(shí)，也是評價(jià)質(zhì)量體系有效性的重要判定治標(biāo)。目標(biāo)既要先進(jìn)，又要可行，便于檢查。最高管理者應(yīng)確保方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員人事到所從事工作的重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的具體目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。方針和目標(biāo)的制定在質(zhì)量體系的建立過程中屬于決策環(huán)節(jié)。二、

28、識別過程要素、確定控制對象方針、目標(biāo)確定之后，就應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的自身特點(diǎn)，明確本實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)流程（質(zhì)量環(huán)），識別報(bào)告/證書質(zhì)量形成的全過程，尤其是關(guān)鍵過程，這是質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本依據(jù)。ISO9000：2000中以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)四大過程。組織結(jié)構(gòu)和資源配置組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系的安排。體系的性質(zhì)取決于要素的結(jié)構(gòu)。所謂結(jié)構(gòu)是指各要素在質(zhì)量體系范圍內(nèi)的相互聯(lián)系、相互作用的方式。它表現(xiàn)為系統(tǒng)內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。資源配置包括人力資源、物質(zhì)資源、工作環(huán)境等。三、質(zhì)量體系的文件質(zhì)量管理體系文件時(shí)質(zhì)量管理體系的

29、書面文字表達(dá)。它以書面的形式描述組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法和執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的定義闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件；質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；質(zhì)量手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所

30、選擇的一系列程序件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需其他多種可能的派生文件。 質(zhì)量手冊一般包括如下內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)和開放、工藝過程、采購控制、生產(chǎn)控制、客戶反饋、質(zhì)量審核和評審、培訓(xùn)和調(diào)動(dòng)積極性、質(zhì)量計(jì)劃、程序支持、作業(yè)指導(dǎo)書等。程序文件程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。對質(zhì)量管理體系的程序來說，都要形成文件。形成文件的目的是便于對質(zhì)量管理體系要素所設(shè)計(jì)的關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開與落實(shí)。程序文件上承質(zhì)量手冊，下接作業(yè)文件。其結(jié)構(gòu)內(nèi)容和內(nèi)

31、容包括： 目的：為什么要開展這項(xiàng)活動(dòng) 范圍：開展此項(xiàng)活動(dòng)所涉及的方面 職責(zé)：由哪個(gè)部門實(shí)施此項(xiàng)程序 工作流程：明確各環(huán)節(jié)的“輸入-轉(zhuǎn)換-輸出” 引用文件和表格作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件 。其通常包括四個(gè)方面：方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。作業(yè)指導(dǎo)書是技術(shù)性的程序，是實(shí)驗(yàn)室日常工作所使用的文件。記錄記錄是文件的一種，是為已完成或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。通常包括四類： 質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、各種證書、各種標(biāo)識。四、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行運(yùn)行的依據(jù)： 質(zhì)量管理體系是根據(jù)“認(rèn)可準(zhǔn)則” 的要求、結(jié)合本單位的實(shí)際情況建立的，并將其文件化至確保檢測

32、/校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的程度。所以質(zhì)量體系運(yùn)行的依據(jù)主要就是質(zhì)量體系文件。運(yùn)行的階段 一般包括如下階段： 宣貫、試運(yùn)行（期限為半年）、內(nèi)部審核和管理評審（一年）、正式運(yùn)行有效運(yùn)行的標(biāo)志 領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與、嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄、所有影響質(zhì)量的因素（過程）都處于受控狀態(tài)、快捷高效的反饋機(jī)制、適時(shí)開展內(nèi)部審核與管理評審，持續(xù)改進(jìn)第三章 ISO/IEC 17025：2005 理解要點(diǎn)第一節(jié) 管理要求第二節(jié) 技術(shù)要求4 管理要求組織管理體系文件控制要求、標(biāo)書和合同的評審檢測和校準(zhǔn)的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)客戶投訴不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施記錄的控制內(nèi)部審核管理評審4.1組織4.1

33、.1 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。 理解與應(yīng)用 實(shí)驗(yàn)室通常分為校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和檢測實(shí)驗(yàn)室兩類。 法律上講，一種是實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)獨(dú)立法人單位；一種是實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位，但它的母體組織是獨(dú)立法人單位而且其母體組織獨(dú)立法人單位的法定代表人必須正式書面授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行與檢測/校準(zhǔn)相關(guān)的活動(dòng)。 4.1.2 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事的檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。 理解與應(yīng)用： 滿足客戶的需求不但要滿足客戶在合同上明示的要求，而且還要正確識別客戶潛在的需求。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋試驗(yàn)在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所

34、，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。 理解與應(yīng)用： 建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系首先要建立文件化的管理體系。4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，未來鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準(zhǔn)或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。 注 1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財(cái)務(wù)部門，不對實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。 注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不

35、應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。 4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： a) 有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）； b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響； c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序； d) 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)； e) 確定

36、實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督； h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源； i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者； j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）

37、。 k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。 理解與應(yīng)用: 檢測報(bào)告包括的信息： 標(biāo)題：檢測的報(bào)告書；實(shí)驗(yàn)室的名稱及檢測地點(diǎn)；檢測報(bào)告唯一性編號。每一頁碼、表明隸屬的頁碼和報(bào)告結(jié)束標(biāo)識；客戶的名稱和地址；檢測樣品的特性和狀態(tài)；檢測樣品的說明和明確標(biāo)識；檢測陽平的接受日期和進(jìn)行檢測的日期；采用檢測方法的標(biāo)識，或者對采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；檢測方法的任何偏離的項(xiàng)目應(yīng)加以說明；如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；測量/檢查導(dǎo)出的結(jié)果及客

38、戶為了與檢測結(jié)果對比提供的控制值；檢測報(bào)告簽發(fā)人的姓名、職 務(wù)、簽字、簽發(fā)日期或等效的標(biāo)識；對委托樣品的檢測結(jié)果進(jìn)行有效范圍聲明；注明未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。理解與應(yīng)用 管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級 管理層所進(jìn)行的活動(dòng)?？煞譃橘|(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)工作是技術(shù)性很強(qiáng)的工作，它是實(shí)驗(yàn)室工作的主干線。 實(shí)驗(yàn)室的支持服務(wù)工作起著后勤和保障的作用。3.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.2 管理體系4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建

39、立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 理解與應(yīng)用： 體系文件應(yīng)具有適宜性、完整性和規(guī)范性。根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況合理制定。4.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理

40、體系的目的； d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序； e) 實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 注：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 理解與應(yīng)用： 最高管理者做出管理承諾，并承擔(dān)應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 最高管理者可通過以下活動(dòng)提供證據(jù): 向?qū)嶒?yàn)室的所有人員傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)

41、，并在相關(guān)部門貫徹和實(shí)施； 對管理體系評審，評估實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到管理體系的要求； 確保建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性有關(guān)的資源。4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。 理解與應(yīng)用： 還應(yīng)落實(shí)在具體的工作中，如服務(wù)客戶、合同評審、投訴、內(nèi)審、管理評審、方法的確認(rèn)、結(jié)果報(bào)告等方面。4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。4.3 文件控制4.3.1 總

42、則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部 的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī) 范、指導(dǎo)書和手冊。 注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃 等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 注 2：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定。記錄的控制在4.13 中規(guī)定。4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人

43、員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。 4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保： a) 在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求； c) 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用； d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)

44、構(gòu)。4.3.3 文件變更 4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的 文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。 4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同

45、而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保： a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）； b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求； c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法（見5.4.2）； 客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。 注 1：對要求、標(biāo)書和合同的評審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的評審可以簡化方式進(jìn)行。 注2：對實(shí)驗(yàn)室能力的評審，應(yīng)當(dāng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有

46、必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果和/或?yàn)榇_定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。 注 3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。 注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識（如簽名縮寫）即可。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評審。對

47、于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和/或校準(zhǔn)任務(wù)，則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄 理解與應(yīng)用： 在合同執(zhí)行期間，要保存有關(guān)評審記 錄，包括： 任何重大變化的記錄; 與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄。4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 理解與應(yīng)用： 設(shè)計(jì)“檢測/校準(zhǔn)合同”時(shí)應(yīng)注意： 名稱要適當(dāng)體現(xiàn)合同或協(xié)議的性質(zhì)； 合同的要素應(yīng)包括技術(shù)要素、財(cái)務(wù)要素、時(shí)間要素、法律責(zé)任要素、分包要素、樣品要求（樣品的制備、安裝、托運(yùn)、運(yùn)

48、回、處置方式等）、保密和保護(hù)所有權(quán)的要求（有時(shí)客戶申明同意放棄其中某些要求）、傳送檢測結(jié)果的要求、根據(jù)檢測結(jié)果提供意見和解釋的要求以及其他要求等。4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有

49、分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲(chǔ)的程序。 理解與應(yīng)用： 采購的選擇原則：優(yōu)先選擇經(jīng)產(chǎn)品認(rèn)證的組織、經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織、獲出國許可證的組織等。4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3 影響

50、實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 注：該描述可包括型式、類別、等級、準(zhǔn)確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單4.7 服務(wù)客戶4.7.1 在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。 注 1：這種合作可包括： a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域

51、直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)。 b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 注 2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測和/或校準(zhǔn)過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。 理解與應(yīng)用： 與客戶合作是為了深入、全面的理解客戶的要求。4.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。 注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告。4.8 投訴實(shí)驗(yàn)

52、室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。 理解與應(yīng)用： 正確理解投訴的意義。投訴時(shí)積極的行為而不是消極的指責(zé)，是維護(hù)客戶合法權(quán)益的途徑，是實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)問題并進(jìn)行改進(jìn)和提高的重要手段。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂明確的政策和程序，并嚴(yán)格按照政策和程序的規(guī)定進(jìn)行操作，處理投訴要及時(shí)、耐心、細(xì)致、全面、深入，找出問題的根源所在。 在處理投訴中，如涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)等重大問題時(shí)，應(yīng)立即組織內(nèi)部審核。 對待投訴一定做好記錄和反饋。4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何

53、方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保： a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）； b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)； c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對不符合工作的可接受性作出決定； d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作； e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 注：對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部

54、審核。4.9.2 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.11 中規(guī)定的糾正措施程序。4.10 改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 理解與應(yīng)用： 持續(xù)改進(jìn)信息來源于： 現(xiàn)狀分析、建立改進(jìn)目標(biāo)、尋找可能的解決辦法、評價(jià)這些解決辦法、實(shí)施這些解決辦法、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果、將更改納入文件。4.11 糾正措施4.11.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序后實(shí)施糾正措施。 注：實(shí)驗(yàn)室管

55、理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.11.2 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.11.3 糾正措施的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識別，并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)

56、室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。4.11.4 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 附加審核 當(dāng)對不符合或偏離的識別引起對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14 條的規(guī)定對相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。 注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。4.12 預(yù)防措施4.12.1 應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)

57、劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。 注 1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。 注 2：除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。 理解與應(yīng)用： 預(yù)防措施的啟動(dòng)包括：策劃、調(diào)查研究、分析信息資料和培訓(xùn)教育。 預(yù)防措施的實(shí)施采取以下步驟： 確定潛在的不合格并分析其原因； 確定防止不符合發(fā)生的預(yù)防措施的要求，可以從潛在不合格對實(shí)驗(yàn)室的影響程度上考慮； 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施 ； 跟蹤并記錄所采取的預(yù)防措施的效果； 評價(jià)預(yù)防措施

58、的有效性；4.13 記錄的控制4.13.1 總則4.13.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。4.13.1.3 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2 技術(shù)記錄4.13.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原

59、始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。 注 1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。 注 2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、

60、外部和內(nèi)部的檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.14 內(nèi)部審核4.14.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策