T∕CHAS 10-1-1-2019 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第1-1部分：總則標準化工作指南

1、ICS 11.020C 07團 體 標 準T/CHAS 10-1-12019中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第 1-1 部分：總則 標準化工作指南Quality and safety management of Chinese hospitalPart 1-1: General principlesGuidelines for standardization work2019-11-08 發(fā)布2020-02-01 實施中國醫(yī)院協(xié)會 發(fā) 布T/CHAS 10-1-12019目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范圍1 HYPERLINK

2、l _bookmark2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 術語和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 基本原則2 HYPERLINK l _bookmark5 組織與職責2 HYPERLINK l _bookmark6 任務和內(nèi)容3 HYPERLINK l _bookmark7 工作程序4 HYPERLINK l _bookmark8 應用與評估4 HYPERLINK l _bookmark9 參考文獻6IT/CHAS 10-1-12019前言中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理系列標準分為以下部分：第 1 部分：總則第 2 部分：患者服務第 3 部分：醫(yī)療保障

3、第 4 部分：醫(yī)療管理中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第 1 部分：總則包括以下部分：第 1-1 部分：總則 標準化工作指南第 1-2 部分：總則 標準文本編制規(guī)范第 1-3 部分：總則 標準框架與體系表第 1-4 部分：總則 標準通用術語第 1-5 部分：總則 標準應用規(guī)范本標準是第1-1部分。本標準按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會，中國人民解放軍總醫(yī)院，空軍特色醫(yī)學中心，武漢醫(yī)院協(xié)會。本標準主要起草人：劉謙，方來英，劉麗華，李永斌，朱夫，馮丹，劉月輝，姚遠，雷震，阮小明IIT/CHAS 10-1-12019中國醫(yī)院質(zhì)量安全

4、管理 第 1-1 部分：總則 標準化工作指南范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化工作的術語和定義、基本原則、組織與職責、任務和內(nèi)容、 工作程序和標準應用與評估的基本要求。本標準適用于各級各類醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化工作。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準 分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1.1 標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構和編寫GB/T 13016標準體系構建原則和要求GB/T 15496企業(yè)標準化工作指南GB/T 20000.1 標準化工作指南 第1部分：標準化和相關

5、活動的通用術語GB/T 20000.6 標準化工作指南 第6部分 標準化良好行為規(guī)范GB/T 20001.1 標準編寫規(guī)則 第1部分：術語GB/T 20004.1 團體標準化 第1部分：良好行為指南GBT 20004.2 團體標準化 第2部分：良好行為評價指南WS/T 536 衛(wèi)生標準跟蹤評價工作指南T/CHAS 10-1-2 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則 第2部分：標準文本編制規(guī)范T/CHAS 10-1-3 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則 第3部分：標準體系框架與體系表T/CHAS 10-1-4 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則 第4部分：通用術語T/CHAS 10-1-5 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 總則

6、第5部分：標準應用指南術語和定義下列術語和定義適用于本文件。GB/T 20000.1和WS/T 536界定的以及下列術語和定義適用于本文件，為了便于使用，以下重復列出GB/T 20000.1和WS/T 536中的一些術語和定義。3.1標準 standard通過標準化活動，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各類活動或其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性， 供共同使用和重復使用的文件。注1：標準宜以科學、技術和經(jīng)驗的綜合成果為基礎。注2：規(guī)定的程序指制定標準的機構頒布的標準制定程序。注3：諸如國際標準、區(qū)域標準、國家標準等，由于它們可以公開獲得以及必要時通過修正或修訂保持與最高技術水平同步，因此它們被視為構成

7、公認的技術規(guī)則，其它層次通過的標準，諸如專業(yè)協(xié)（學）會標準、企業(yè)標準等，地域上可影響幾個國家。GB/T 20000.1-2014,定義5.33.21T/CHAS 10-1-12019標準化 standardization為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進共同效益，對現(xiàn)實問題或潛在問題確立共同使用和重復使用 的條款以及編制、發(fā)布和應用文件的活動。GB/T 20000.1-2014,定義3.13.3標準化對象 subject of standardization需要標準化的主體。3.4衛(wèi)生標準跟蹤評價 health standard tracking evaluation對現(xiàn)行有效的衛(wèi)生標準，依據(jù)

8、一定的工作程序開展的應用研究，以了解標準應用情況及其應用過程 中存在的問題、收集相關建議的工作?；驹瓌t醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化工作應遵循以下原則：符合國家規(guī)范。突出質(zhì)量安全問題。適合中國國情。建立標準體系。統(tǒng)一標準化管理。適用、量化，可行、可操作。組織與職責領導與決策中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理系列標準是中國醫(yī)院協(xié)會團體標準。本系列標準的立項、制修訂、審議、發(fā)布、宣貫、應用和評價工作，執(zhí)行中國醫(yī)院協(xié)會團體標準管理辦法，接受中國醫(yī)院協(xié)會和協(xié)會標準化委員會領導、監(jiān)督和管理。本系列標準應報請中國醫(yī)院協(xié)會審核通過后，由協(xié)會公開發(fā)布。組織管理成立醫(yī)院標準化專業(yè)委員會和團體標準化管理辦公室。標準化管理辦公室負責協(xié)

9、會團體標準規(guī)劃、報批，協(xié)會各專業(yè)委員會、會員單位的統(tǒng)籌，以及上級主管部門和協(xié)會相關外部組織的協(xié)調(diào)工作。 醫(yī)院標準化專業(yè)委員會負責協(xié)會團體標準化工作的計劃、標準化技術指導、標準編制組織、標準宣貫和實施評估工作。中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會秘書處，負責中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準化常務工作。 具體負責：本系列標準的建設與日常管理，包括國內(nèi)外相關標準的研究，體系表維護，標準的立項、論證 和審議會的組織，內(nèi)外協(xié)調(diào)與溝通，標準復核、公示公告、出版發(fā)行，標準宣傳、實施和效果 評估，以及經(jīng)費使用合規(guī)性審核。本系列團體標準體系框架的修訂、補充與完善工作的組織。本系列團體標準建設與應用的規(guī)劃、年度計劃和任務推進

10、工作。本系列團體標準參編團隊的培訓、技術指導，以及標準編制過程中資料的歸檔管理。本系列團體標準的宣貫、應用和效果評估的組織與統(tǒng)籌工作。2T/CHAS 10-1-12019中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會組建中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理團體標準專家委員會，由中國醫(yī)院協(xié)會會員單位領導、領域內(nèi)標準化專家組成，負責本系列標準的立項、論證、審議、報批和應 用督導、評估。具體職責包括：負責中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理團體標準體系建設和國內(nèi)外相關標準的研究。負責本系列團體標準各部分的立項、論證、審核、報批，及其標準宣貫、應用與評估的組織。負責對綜合性、跨專業(yè)、跨領域、有可能存在標準交叉或技術爭議的標準條款的制定和實施， 以

11、及團體標準應用中遇到問題的咨詢、協(xié)調(diào)和裁決。負責本系列標準與國家、行業(yè)和中國醫(yī)院協(xié)會其他相關團體標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。圍繞本系列標準的編制，組織與國內(nèi)外標準化組織的交流與合作。推進本系列團體標準在協(xié)會會員單位中的實施，以及標準應用的指導、評估和評估結(jié)果反饋， 指導醫(yī)療機構持續(xù)改進。中國醫(yī)院協(xié)會會員單位、會員應自覺執(zhí)行經(jīng)協(xié)商一致達成共識的，由中國醫(yī)院協(xié)會按照標準制修訂程序批準發(fā)布的團體標準，并承擔相關義務。任務和內(nèi)容工作任務圍繞患者質(zhì)量安全問題，依據(jù)國家、行業(yè)標準，研究編制與中國國情相適應的、滿足各級各類醫(yī)療機構質(zhì)量安全管理需要的系列標準。針對本系列標準，制定標準化工作計劃與規(guī)劃。研究建立中國醫(yī)院質(zhì)量

12、安全管理團體標準體系、標準編制規(guī)范、術語和標準應用規(guī)范。組織編研和實施醫(yī)院質(zhì)量安全團體標準。宣貫國家標準和行業(yè)標準，參與國際、國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)標準化活動。向會員單位推介國際先進標準，向國外標準化組織、醫(yī)療機構推廣本系列團體標準。推進并指導本系列團體標準的實施，并對標準化工作進行指導、評估與反饋。制定標準建設、標準實施、標準應用與評估和標準資料檔案管理制度，借助現(xiàn)代信息技術實施標準化工作的全程信息化管理。主要內(nèi)容標準體系建設應在借鑒國際醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準基礎之上，根據(jù)中國國情和醫(yī)療機構管理要求，聚焦質(zhì)量安全問題及關鍵管理環(huán)節(jié)，構建醫(yī)院質(zhì)量安全管理標準體系框架。標準體系框架科學合理，符合業(yè)務邏輯。既

13、要做到系統(tǒng)性、全面性，還要具有可擴展性。標準體系應明確各部分標準定位與關聯(lián)關系，保證各部分標準內(nèi)容的協(xié)調(diào)，避免標準條款出現(xiàn)沖突。標準體系結(jié)構、要求與管理應符合GB/T 13016的規(guī)定。標準文本規(guī)范標準的編制，應遵循T/CHAS 10-1-2 的規(guī)定。標準的引用，應優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準和本團體標準，參照國際先進標準。標準的內(nèi)容，應重點突出，簡明扼要，條款表述應符合GB/T 1.1。編制的程序，應按照標準的預研、立項、起草、論證、審議和發(fā)布程序逐步完成，各步驟文本和資料應歸檔保存。標準的管理，應根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會團體標準管理要求，對已發(fā)布實施的團體標準適時評價、復審和修訂。術語標準應遵循GB

14、/T 20001.1，編制本標準術語。3T/CHAS 10-1-12019術語名稱和定義應嚴謹，有公認的出處，具有權威性，得到行業(yè)共識。本系列標準中各部分術語，應包含在本團體標準通用術語T/CHAS 10-1-4中，且名稱和定義在各項標準中應保持一致。標準應用規(guī)范實施標準應以提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保證患者安全，提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平為目標。凡納入本系列標準體系T/CHAS 10-1-3中的標準，開展相關業(yè)務的會員單位應自覺執(zhí)行，非會員單位可積極自愿執(zhí)行，執(zhí)行過程中承擔相關法律責任。在實施標準時，應制定標準實施計劃，確定標準實施范圍、實施人員、實施進度和要求。中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理團體標準專家委員會

15、，負責對各機構實施本系列標準的情況進行督 導，督導結(jié)果應及時向醫(yī)療機構反饋，并指導其整改。每五年對標準的有效性進行評估，按標準化工作程序組織標準修訂工作。本系列標準的實施、監(jiān)督、評價和改進應符合GB/T 15496的規(guī)定。本標準的應用規(guī)范應執(zhí)行T/CHAS 10-1-5。信息管理協(xié)會標準化管理辦公室應按照標準相關材料歸檔管理制度，對團體標準立項、各版次標準文稿、 標準征求意見及匯總表、標準論證、審議和報批材料進行歸檔保存。宜利用信息化手段對協(xié)會標準化工作進行管理，建立協(xié)會團體標準數(shù)據(jù)庫，收集與本團體相關 的國內(nèi)外標準，便于會員單位獲取和學習。加強團體標準信息的公開、共享和利用。涉及保密或知識產(chǎn)

16、權信息，依據(jù)授權面向不同權限用戶開放。6.2.5.5 利用信息化技術對團體標準體系維護、標準制修訂工作、標準宣貫、實施評價和改進的全過程進行管理，做到公開透明、全程可追溯。工作程序團體標準編制工作程序執(zhí)行GB/T 1.3，具體工作包括預研、立項、起草、征求意見、論證、審議、報批、發(fā)布、修訂或廢止9個階段。各階段要求如下：各專業(yè)委員會、分會或委員可向中國醫(yī)院協(xié)會標準化管理辦公室提出團體標準立項建議，填報 標準立項建議案，報中國醫(yī)院協(xié)會審核。立項建議經(jīng)專家論證后，報請會長辦公會審議批準，面向所有會員單位發(fā)布年度團體標準制修 訂立項計劃，面向會員單位公開征集承擔編制任務單位。會員單位填報標準制修訂項

17、目立項申請書并提交中國醫(yī)院協(xié)會。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會組織專 家評審，確定最終承擔團體標準編制的責任單位。協(xié)會公開發(fā)布年度團體標準制修訂任務。承擔年度標準制修訂任務的第一單位為標準編制的責任單位。標準編制工作應執(zhí)行協(xié)會團體標 準編制工作程序，按照編制計劃按時完成各階段工作。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會秘書處負責對年 度團體標準制修訂任務執(zhí)行情況進行監(jiān)督。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會負責標準編制文本的論證、審議和報批材料準備工作。秘書處負責將經(jīng)專家審議通過的標準及相關材料提交協(xié)會標準化管理辦公室。辦公室負責提請 會長辦公會審議，經(jīng)會長簽發(fā)后，送報上級行政和業(yè)務主管部門批示。各方無異議，方可面向 社會公開發(fā)布。標準

18、化管理辦公室每五年組織對已發(fā)布的團體標準復審工作。標準復審的結(jié)論分為有效、修訂、 廢止。標準修訂工作由醫(yī)院標準化專業(yè)委員會按標準化工作程序組織。中國醫(yī)院協(xié)會標準化管理辦公室負責對已經(jīng)發(fā)布的團體標準的解釋、解讀。應用與評估工作程序4T/CHAS 10-1-12019本團體標準的應用分為三階段六項工作，分別是標準宣貫、標準試點，標準實施、落實督導，應用 評估與標準復審。具體工作應落實T/CHAS 10-1-5。組織與分工按中國醫(yī)院協(xié)會的管理層級成立標準化管理組織體系，明確各級組織標準化管理定位、任務、分工 和各部門協(xié)同機制。標準宣貫協(xié)會對已發(fā)布的標準應組織開展多種形式的培訓宣貫工作。醫(yī)院協(xié)會標準化

19、管理辦公室具體負責：組織各會員單位的標準化培訓、團體標準的宣貫和應用指導。面向會員單位和社會推廣標準化示范單位經(jīng)驗、成果和典型實踐案例。面向非會員單位、社會、國際標準化組織宣傳和推廣協(xié)會團體標準。協(xié)會各會員單位應組織本機構內(nèi)各單位的標準化培訓與團體標準的宣貫。主動應用團體標準， 提升醫(yī)療質(zhì)量安全。會員單位有義務在標準應用過程中發(fā)現(xiàn)標準存在的問題，及時向協(xié)會標準化管理辦 公室反饋。試點與示范標準一經(jīng)發(fā)布，協(xié)會應擇優(yōu)選取會員單位，開展標準試點工作。試點單位應將實踐過程中暴露出的問題，向協(xié)會標準化管理辦公室反饋，標準化管理辦公室通知負責標準編制任務的機構和醫(yī)院標準化專業(yè)委員會秘書處。醫(yī)院標準化專業(yè)委

20、員會秘書處，應密切關注團體標準試點情況，定期聽取試點單位意見，對試點情況進行評估，提出標準修訂建議。經(jīng)協(xié)會組織專家評估，確認標準試點經(jīng)驗成熟后，由協(xié)會確立質(zhì)量安全標準化管理示范單位， 在協(xié)會范圍內(nèi)，推廣標準試點經(jīng)驗。實施與管理協(xié)會標準化管理辦公室負責組織醫(yī)院質(zhì)量安全標準化管理工作的全面實施，建立質(zhì)量安全管理標準應用實施管理制度和標準實施的監(jiān)管機制。醫(yī)院標準化專業(yè)委員會，負責標準化實施過程中標準的解釋、標準化工作的技術指導，以及標準化實施過程監(jiān)管、問題收集和階段性評估。建立醫(yī)院質(zhì)量安全管理信息監(jiān)測系統(tǒng)，各醫(yī)療機構和協(xié)會均能通過信息技術的支持，及時獲得各項標準落實情況，實現(xiàn)問題上報、反饋和成效的信息自動采集和在線分析。評價與改進建立標準落實的評價、評估機制，組織評價會員單位團體標準應用情況，評估團體標準實施成效，及時發(fā)現(xiàn)問題、反饋問題