GMP培訓人員與機構(gòu)---大長今(共68張)

1、GMP機構(gòu)與人員 貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司 GMP辦2013年12月2010GMP2010版GMP結(jié)構(gòu) GMP 機構(gòu)與人員廠房、設備、設施物料和產(chǎn)品管理 確認和驗證 文件管理 生產(chǎn)管理質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 質(zhì)量風險評估 產(chǎn)品發(fā)運和召回 自檢 貴州百靈制藥股份有限公司 影響藥品質(zhì)量的因素：人、機、料、環(huán)、法 最活躍、最積極的影響因素：人 機構(gòu)：適當?shù)娜藛T賦以適當?shù)呢熑魏蜋?quán)限，即成為組織機構(gòu)。 第一節(jié) 組織機構(gòu)組織機構(gòu)概念2010GMP第一節(jié)組織機構(gòu) 貴州百靈制藥股份有限公司 機構(gòu)設置原則 組織機構(gòu)設置總的原則 “因事設人”，這里所說的“事”就是GMP，“人”即指人員和組織，應盡可能減少機構(gòu)

2、的重迭及資源的浪費。 美國cGMP、歐盟GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應當有什么樣的組織機構(gòu)，采用何種管理模式。中國GMP規(guī)定：“企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。”，中國GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機構(gòu)。由此可見，美國cGMP、歐盟GMP、中國GMP共性的要求是企業(yè)應當建立一個獨立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 某制藥企業(yè)機構(gòu)總經(jīng)理副總經(jīng)理生產(chǎn)部工程部物料管理部醫(yī)學部市場部銷售部質(zhì)量管理部人力資源部財務部項目部辦公室副總經(jīng)理第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份

3、有限公司 百靈制藥機構(gòu)總經(jīng)理副總經(jīng)理銷售部北京營銷中心財務總監(jiān)財務部副總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部設備工程部學術(shù)項目部供應儲運部人力資源部綜合辦公室第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范藥品質(zhì)量保證鏈GLPGCPGMPGSPGUP第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 從四個主要機構(gòu)職責來幫助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采購生產(chǎn)發(fā)運銷售全過程每一個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。質(zhì)量管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)設備管

4、理系統(tǒng)確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 GMP目標(質(zhì)量目標)第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機構(gòu)圖質(zhì)量經(jīng)理化學室理化分析儀器分析包材檢測微生物室環(huán)境監(jiān)測微生物檢查實驗動物管理消耗品管理質(zhì)量管理室取樣,分樣留樣用戶投訴不良反應現(xiàn)場督察GMP自檢GMP培訓標準室文件管理驗證室驗證管理計量保證文件審批一. 質(zhì)量管理部門第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 我國制藥企業(yè)存在的一個普遍問題是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，那么一個優(yōu)良的質(zhì)量保證體系是怎樣的呢？歐盟和WHO GMP對質(zhì)量保證的定義高于GMP，認為GMP的核

5、心就是質(zhì)量保證，因此所有的GMP條款都可以看成是為了建立可靠的質(zhì)量保證體系。 從基本理念來說，優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應當具備以下幾點：（1）要有一個獨立的、對產(chǎn)品質(zhì)量負總責的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門，負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標準制定和產(chǎn)品的放行。企業(yè)和其他部門的負責人不得干涉其獨立行使質(zhì)量職責；第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 （2）質(zhì)量部門必須在風險評估的基礎(chǔ)上對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進行排查，并對這些因素承擔監(jiān)控責任，要在科學驗證的基礎(chǔ)上建立每一個影響因素的控制標準，形成完整的標準體系。標準的驗證、批準和修改必須得到質(zhì)量負責人的批準；（3）質(zhì)量部

6、門要對參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員的數(shù)量和質(zhì)量提出具體要求，并建立統(tǒng)一的和個性化的培訓方案，使每一個GMP的參與人員的知識和經(jīng)驗都能夠滿足GMP的要求；（4）要有負責質(zhì)量保證的部門（QA），并能夠獨立地對藥品生產(chǎn)和檢驗的全過程行使監(jiān)督職責，QA部門直接由質(zhì)量負責人管理；第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 （5）對藥品生產(chǎn)的所有物料都要進行質(zhì)量控制和供應商審計建檔，對關(guān)鍵物料要定期對供應商進行現(xiàn)場審計；（6）要有完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程的所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追溯性，嚴禁在報告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；（7）要建立定期

7、的自檢（內(nèi)部審計）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢，使藥品生產(chǎn)體系時刻處于已驗證狀態(tài)；（8）在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應及時書面報告質(zhì)量部門，并由質(zhì)量管理部門組織偏差的調(diào)查，查找原因，并提出解決方案和糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過風險評估； 第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 （9）藥品生產(chǎn)工藝應與注冊批準的工藝相符合，任何變更應得到質(zhì)量管理部門的批準，并按照法規(guī)的要求上報藥品管理部門備案或批準。 目前歐美國家GMP發(fā)展的熱點是“質(zhì)量源于設計”指導思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設計空間”）對藥品生產(chǎn)工藝進行

8、不斷的改進和調(diào)整，并鼓勵運用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗。 我國GMP專家認為在未來5-10年中國質(zhì)量保證體系的建設仍應放在加強對關(guān)鍵影響因素的驗證上，并在對驗證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設計”的理念。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量保證體系內(nèi)容涉及到與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個方面，要求“只有在對質(zhì)量進行評價后才有權(quán)作出產(chǎn)品或物料放行的決定，而不是憑檢驗結(jié)果”，評價的內(nèi)容除審核檢驗的結(jié)果是否符合注冊標準外，還包括批生產(chǎn)記錄、偏差及偏差調(diào)查，環(huán)境監(jiān)控結(jié)果等；歐盟有這樣的規(guī)定：“制藥企業(yè)必須在其生產(chǎn)許可證上注明質(zhì)量代表，只有此人簽發(fā)證書，證明藥品的生產(chǎn)及檢

9、查符合法定標準及法規(guī)要求時，產(chǎn)品方可放行”，因為法人要對企業(yè)負責，包括質(zhì)量，但他不具體從事企業(yè)質(zhì)量運作使他不能對具體批產(chǎn)品的質(zhì)量作出決定，許可證上規(guī)定須注明有高素質(zhì)及資格的質(zhì)量代表，并在法規(guī)中明確他的責任應當看作是強化管理的有效措施。 質(zhì)量管理部門及其負責人在質(zhì)量保證中的地位和作用在這段話中得到了充分體現(xiàn)和肯定。我國2010版GMP也規(guī)定了只有企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人才有權(quán)批準放行，這是我國GMP的進步，是與發(fā)達國家GMP接軌的體現(xiàn)。質(zhì)量管理部門的地位和作用第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 二. 生產(chǎn)管理部門藥品制造WHO GMP定義：原輔料的采購、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、審批、

10、貯存和發(fā)運及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：藥品制造過程中，從原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 二. 生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)過程是藥品制造全過程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量是制造出來的！第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 二. 生產(chǎn)管理部門1.組織機構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓的有適當專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程；3.過程的有效監(jiān)控：即對生產(chǎn)過程和相關(guān)設施進行嚴格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預定工藝

11、進行。生產(chǎn)管理部門質(zhì)量目標確保生產(chǎn)按照預定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。實現(xiàn)目標需要具備三個基本要素第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 百靈制藥生產(chǎn)部組織機構(gòu)生產(chǎn)部長生產(chǎn)部辦公室前處理車間軟膠囊車間膠囊車間生產(chǎn)計劃工藝技術(shù)糖漿車間片劑一車間片劑二車間第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 某企業(yè)生產(chǎn)部組織機構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理工藝質(zhì)量工程師設備工程師生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員維修班值班經(jīng)理第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責 生產(chǎn)部經(jīng)理（車間主

12、任）必須對生產(chǎn)部門（車間）的一切行為承擔責任。包括全面負責生產(chǎn)車間GMP的實施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，保證過程受控；同產(chǎn)品開發(fā)部門一起制定產(chǎn)品的生產(chǎn)方法和批生產(chǎn)記錄；批準設備和工藝驗證方案；生產(chǎn)人員的培訓等。他必須在各級管理、技術(shù)和操作人員的協(xié)助下完成其職責。 工藝質(zhì)量工程師（車間技術(shù)員）是生產(chǎn)經(jīng)理（車間主任）的主要技術(shù)助手。其職責一般包括代表經(jīng)理（主任）逐批審查批生產(chǎn)記錄；調(diào)查生產(chǎn)過程中發(fā)生的所有偏差或異常情況；負責處理生產(chǎn)工藝上發(fā)生的各種問題；生產(chǎn)車間GMP的實施等。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 有些企業(yè)將工藝設備交給生產(chǎn)車間自己管理，以減少管理環(huán)

13、節(jié)，提高效率。這種情況下一般由設備工程師負責工藝設備的管理和維修。設備工程師應制定工藝設備的預修計劃和備件庫存計劃，盡可能保證工藝設備狀態(tài)的完好。 對于每天進行兩班以上生產(chǎn)的部門，應設立值班經(jīng)理，以保證在進行生產(chǎn)的任何時候都有代表經(jīng)理（主任）的負責人在場。否則，經(jīng)理（主任）應當指定其代理人。 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)部門的地位和作用 總的來說，從GMP管理角度來看，生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)中的GMP實施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過“照章辦事”的方式來保證過程受控；發(fā)生偏差時及時報告處理，確保做到不使過程失控。在“質(zhì)量是生產(chǎn)

14、出來的”這一原則指導下，車間承擔了更多的GMP責任，因此，在人員的結(jié)構(gòu)上，技術(shù)人員的比例增高了，技術(shù)人員及操作人員總的素質(zhì)要求也提高了。其結(jié)果是促使質(zhì)量管理在生產(chǎn)實踐中的深化。生產(chǎn)人員從事的不再僅僅是簡單的生產(chǎn)操作，還應盡可能多地了解GMP 對工藝、設備以及操作的要求，了解設備的結(jié)構(gòu)、安裝及運行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方法，以便在生產(chǎn)驗證中擔任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對故障作出及時而正確的判斷并采取必要的措施。為適應GMP的要求，生產(chǎn)部門要將GMP培訓及崗位培訓作為自己的重要職責。 第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 三. 物料管理部門物料管理系統(tǒng)的工作目標 保證

15、為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標準的足夠的物料 將合格的藥品發(fā)運給用戶 連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運作的指揮中心 第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部門地位和作用 理論上庫存的原輔料和成品積壓了流動資金，而且作為特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫存量不當可能導致過多物料超過有效期而報廢，這些都不利于獲取良好的經(jīng)濟效益。企業(yè)應當盡可能地降低物料和成品庫存。與此同時GMP要求用于生產(chǎn)的物料必須經(jīng)檢驗并經(jīng)批準才能使用，成品也必須通過所有質(zhì)量檢驗和QA審查所有生產(chǎn)記錄并經(jīng)批準方能投放市場，物料的采購和成品的生產(chǎn)及發(fā)運都有一定的周期，所有這些因素

16、使得企業(yè)必須保持一定量的物料和成品庫存，以適應市場變化的需求。物料管理部門就是肩負著確保物料質(zhì)量和合理庫存量，以避免過多積壓資金和失去商機的作用。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部經(jīng)理計劃主管生產(chǎn)計劃員采購計劃員物料采購員儲運主管物料庫管理員成品庫管理員某企業(yè)物料管理部門機構(gòu)圖負責供應商的選擇，物料采購計劃的制訂與實施；生產(chǎn)計劃的制定和下達。 負責物料及成品接收、儲存、發(fā)放及銷毀。 第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部門主要職能根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗周期制定生產(chǎn)計劃；篩選供貨商報質(zhì)量部門審核、批準；制訂物料采購計劃，采購物

17、料；對物料和成品進行倉儲管理，保證正確的、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)；倉儲環(huán)境、條件的監(jiān)控與維持；將合格的成品準確無誤地發(fā)送到客戶。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 工程管理部門工作目標四. 工程管理部門提供廠房提供設備提供水提供電提供汽提供氣源凈化空氣壓縮空氣氮氣 環(huán)境保護廢水廢氣處理 提供設備維修服務提供設備知識培訓企業(yè)第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP給排水、水處理 貴州百靈制藥股份有限公司 某企業(yè)工程部門組織機構(gòu)工程部經(jīng)理項目辦項目計劃項目實施設備采購辦公室動力車間變 電工業(yè)蒸汽壓縮空氣、 冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水機修車間設備檢修計劃設備驗證檢修設備第一節(jié)組織機

18、構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 2010版GMP“機構(gòu)與人員”章節(jié)中明確規(guī)定了關(guān)鍵人員及資質(zhì)和職責 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理負責人 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量受權(quán)人關(guān)鍵人員對關(guān)鍵人員原則規(guī)定 關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員 質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)

19、量管理負責人主要職責1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產(chǎn)品

20、質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。質(zhì)量管理負責人主要職責第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過

21、必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。生產(chǎn)管理負責人主要職責第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。質(zhì)量受權(quán)人主要職責第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)

22、鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負責人資質(zhì)要求質(zhì)量管理負責人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。應當至少具藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中

23、級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓。應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第五條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。第六條 專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應當至少具備以下條件：（一）具有中藥學、生藥學或相關(guān)專

24、業(yè)大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。2010 GMP 中藥制劑附錄中機構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第七條專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行；（三）負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識

25、的培訓；（四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。2010GMP中藥制劑附錄中機構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定第一節(jié)組織機構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第二節(jié) 人員衛(wèi)生 人的體表、口腔帶有大量的微生物，是藥品生產(chǎn)最大的污染源，如何有效地防止人員對藥品的污染呢？GMP明確規(guī)定了需要采取的措施。1.概述： 所有人員均應接受過衛(wèi)生培訓。培訓內(nèi)容應包括制藥廠內(nèi)常規(guī)衛(wèi)生要求及進入級區(qū)時應遵守的著裝、洗手等程序，以及操作中的衛(wèi)生要求，這些程序均應有書面規(guī)程加以規(guī)定。進入級區(qū)的更衣程序必要時應附圖片加以示例。第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 2.健康體檢： 所有人員在招聘時均應

26、接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應每年接受一次體檢。體檢不合格者，應調(diào)離工作崗位。 任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體或散裝成品的工作。 第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 不同級區(qū)應有與其相應的工作服、工作鞋，并應易于區(qū)分。室外穿的便服不得帶進通向B，C 級區(qū)的更衣室。 潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不允許吃東西，嚼口香糖等。 除筆、記錄本外，不能將香煙、食品、錢票、私人藥物等物品帶入工作場所。 操作人員應避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的設備表面

27、，以防污染。 未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。 3. 基本衛(wèi)生要求第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 必須按書面規(guī)程所規(guī)定順序進行換裝。各級區(qū)著裝要求如下： D級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須遮蓋，穿一般保護服和合適的鞋子或鞋套。 C級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須遮蓋。工作服手腕處應可收緊，領(lǐng)高，可為單件式或雙件式套裝。工作服和鞋子均不得脫落纖維或粒子。4.著裝要求第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 A/B級區(qū)：應用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須遮蓋，頭罩應塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應戴口罩以防液滴散發(fā)。應戴經(jīng)滅菌的橡膠或塑料手套和腳套。褲腳應當塞進腳套內(nèi)，袖口應塞進手套內(nèi)。工作

28、服應不脫落纖維或粒于并且能滯留身體上散發(fā)的粒子。每開始一項作業(yè)均應更換一次清潔的無菌工作服、口罩和手套。作業(yè)期間應經(jīng)常消毒手套。最好用單獨的洗衣設備清洗級區(qū)工作服。應有書面規(guī)程規(guī)定級區(qū)工作服的清洗和處理，應當確保衣服上不得沾有在使用期間可能會脫落的污染物，并不得損壞纖維從而增加散發(fā)粒子的危險。4.著裝要求第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 通過授課、實習等方法，促使員工在知識、工作技能、品德等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責，為實施GMP奠定堅實的基礎(chǔ)。 培訓可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性。將實際工

29、作的經(jīng)驗和教訓經(jīng)過適當加工整理，編寫成生動的教材進行培訓，可以使員工在今后的工作中將差錯減少至最低限度。 一. 培訓的現(xiàn)實意義：第三節(jié) 人員培訓 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 1. 戰(zhàn)略原則：就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠發(fā)展考慮，在培訓方面投入足夠的人力、物力和財力。企業(yè)最高管理層對培訓的認同和支持是培訓成功與否的關(guān)鍵。國內(nèi)有些企業(yè)有計劃地派送企業(yè)骨干到國外接受GMP培訓，或聘請國外GMP專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運作得當，它回報的不僅是大的經(jīng)濟收益，而且為企業(yè)的長遠發(fā)展注入了活力。 二. 培訓基本原則第三節(jié) 人員培訓 2010GMP 貴州百靈制藥股份有

30、限公司 2. 多層次分級培訓的原則：一個公司的有效運作，需要不同層次的人員組成團隊。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標，確定對人員培訓的目標，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)可能會是資源的浪費；造就高效團隊，適應工作要求，須通過多層次分級培訓來實現(xiàn)。 3.理論聯(lián)系實際、學以致用的原則：培訓與普通教育的根本區(qū)別在于它特別強調(diào)針對性和實踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工缺什么，企業(yè)就培訓什么?；鶎訂T工的培訓要從實際操作練習開始，通過實際操作發(fā)現(xiàn)問題，針對問題由教員講授方法和理論依據(jù)。 第三節(jié) 人員培訓 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2010GMP培訓組織機構(gòu)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓

31、體系一般可設計成三級管理的模式。 第一級：人力資源部 負責制訂培訓政策和制度； 在各職能部門的協(xié)助下編制年度培訓計劃； 組織、安排和協(xié)調(diào)培訓，確保其順利進行； 為企業(yè)內(nèi)部教員提供培訓服務，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)； 負責企業(yè)員工培訓文檔的管理。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP第二級：質(zhì)量管理部 負責制訂GMP培訓及考核計劃； 負責員工的GMP培訓及考核； 根據(jù)GMP的發(fā)展以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運行中發(fā)生的問題編寫適用有效的GMP培訓教材； 第三級：各部門 各部門應向人事部門反饋本部門的培訓需求以確保本部門員工得到相應的培訓； 各部門負責本部門員工

32、的崗位技能培訓、應知應會。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP四. 培訓內(nèi)容及計劃1.基礎(chǔ)培訓：所有新招聘的員工，不管其是否來自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過初級培訓。初級培訓一般應在新職工錄用之日起一個月內(nèi)進行，內(nèi)容包括： 企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：應將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工 ，應特別強調(diào)勞動紀律，最好每人一份員工手冊，讓員工牢記企業(yè)的各項管理，并將是其視為行為準則。 GMP 基本知識培訓：培訓內(nèi)容因人而異。 對基層作業(yè)人員，應以GMP的基本要求為主，以實例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本宣讀。 對有一定學歷和知識背景人員，可以簡要地介紹GMP的歷史，發(fā)展過程，原

33、則規(guī)定與實施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要與案例分析相結(jié)合。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP 微生物學基礎(chǔ)和個人衛(wèi)生習慣的教育：有效控制及消除微生物污染是實施GMP的重要目的。了解微生物學的基礎(chǔ)知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點、殺滅方法等，對于員工養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣，減少微生物的危害是非常必要的。 崗位培訓：分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓。員工應當掌握標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實際含義。實踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應特別注意教育員工養(yǎng)成及時在操作過程中做好記錄的習慣。記錄是證

34、明過程受控的惟一證據(jù)，憑估計、經(jīng)驗事先記錄或憑記憶事后補遺均是不允許的，記錄如不真實，受控必然旁落。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP 崗位實習：經(jīng)過崗位培訓后的員工尚不能立即獨立進行操作，尤其是重要操作，如清場。必須在有資格進行獨立操作的員工指導下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導者檢查復核并簽字后方可有效。經(jīng)過一定時間的實習并經(jīng)考核合格后，由經(jīng)理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨立操作。 產(chǎn)品知識培訓：生產(chǎn)人員至少應當了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應如何防護，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進行應急處理等。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培

35、訓2010GMP2.再培訓：培訓對象為經(jīng)過基礎(chǔ)培訓的人員。 GMP的各個方面及其實施細節(jié)：以GMP對生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為中心，組織學習或者試范操作等方式強化企業(yè)內(nèi)部的SOP等基本管理規(guī)定； 藥品的安全性：讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵，從藥品質(zhì)量的實例討論入手使其認識到實施GMP的必要性和重要性； 混淆及污染：介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及GMP規(guī)范對廠房、設備、工藝、物料、人員的要求以及相應的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對混淆和污染的認識了解。從而避免混淆和污染。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP文件系統(tǒng)：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄

36、、SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓怎樣如實按照GMP 的要求記錄實際過程中發(fā)生的情況。工藝技術(shù)：讓員工知道一些相關(guān)劑型如片劑、注射劑等的工藝技術(shù)，強化員工對所用相關(guān)技術(shù)控制措施的認識和理解，它們是每個員工做好本職工作的重要先決條件。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP3. 持續(xù)培訓：培訓并非一勞永逸。培訓是周而復始，永無止境的。正如美國CGMP 所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓人員對員工反復不斷地進行GMP 培訓以保證每一個員工都熟知GMP 法規(guī)對各自的要求。 持續(xù)培訓應避免簡單重復，應結(jié)合實踐，注意變換形式，充實新的內(nèi)容。各層次的員工都應參加定期的持

37、續(xù)培訓，以更新知識，提高認識。尤其當管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關(guān)員工進行培訓和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實處。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP我國實施GMP 20多年的實踐告訴我們：GMP 是動態(tài)的、發(fā)展的，因此對有關(guān)員工還應介紹我國及先進國家GMP 規(guī)范中新的要求及進展，進一步加深對GMP 的理解。藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量偏差以及企業(yè)自檢中發(fā)現(xiàn)的偏差都是活生生的培訓材料，培訓教員應對這部分材料加以提煉總結(jié)，編寫成適用的教材對員工進行培訓和考核；這種取自于GMP 實踐的事例所編成的教材更具有適用性意義，對

38、員工的印象更為深刻，更能夠為員工所理解和接受。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP五. 效果評估 每年年終應對培訓計劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓更好地適應生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。 考 試 試卷應盡可能做到標準化，最好少出過于條款式的問題，以免學員死記硬背，這對客觀、公正地評價學員在培訓期間的學習，調(diào)動其積極性是十分有效的。 考 核 提問題、現(xiàn)場操作、討論等方式，主要看學員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓2010GMP六. 培訓文檔管理 無論是授課培訓、見習培訓，以及培訓效果評估都應有文本記錄在案。每人應

39、有一份培訓檔案。姓名、所在部門和錄用日期；培訓日期、課題；培訓時間、地點；考試或考核成績；職務變動日期。培訓時間、地點；培訓形式；培訓主題及有關(guān)內(nèi)容；培訓負責人；參加人員名單；培訓考核情況。員工培訓檔案應反映信息培訓記錄一般包括以下信息某制藥企業(yè)人員培訓程序文件名稱編碼制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期制定依據(jù)頁數(shù)制定部門版本號分發(fā)部門實施日期1.目的：建立培訓管理程序，確保培訓規(guī)范進行，提高全體員工素質(zhì)。2.范圍：適用于全體員工的培訓管理。3.責任：質(zhì)量部對實施本程序負責。4.程序4.1 培訓對象 公司培訓對象為全員培訓，即公司總經(jīng)理、生產(chǎn)部、設備部、質(zhì)量部、綜合部、財務部等部門經(jīng)理

40、，各職責部門技術(shù)和管理員工及各崗位人員，均需按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求接受培訓教育，通過培訓使全體員工懂得藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各方面都進入法制化的階段。4.2 培訓要求4.2.1 使全體員工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2 使各級負責人具有全面的管理知識，懂得實施GMP的意義，了解GMP的內(nèi) 容，掌握實施GMP的相關(guān)知識、方法和評價的基本原則。4.2.3 對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，是其在各自崗位 上認真履行GMP所規(guī)定的本崗位職責。4.2.4 對從事與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的各類人員進行符合本崗位要求的專業(yè)技 能、操作方法以及與本崗位有關(guān)的GMP知識的培訓，明確本崗

41、位的質(zhì)量責 任。4.2.5 對全體員工進行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。4.2.6 對從事潔凈區(qū)凈化設施管理人員、設備維修保養(yǎng)人員進行GMP知識、技能和方法的培訓，使其明確本崗位的質(zhì)量責任。4.2.7 對檢驗操作人員進行全面的GMP學習及藥品檢驗專業(yè)和本崗位的操作規(guī)程、工藝流程、崗位職責的學習，使其了解本崗位的質(zhì)量責任。4.3 培訓內(nèi)容4.3.1 基本內(nèi)容：包括基礎(chǔ)性培訓內(nèi)容和針對性培訓內(nèi)容。具體見下表 培訓內(nèi)容分類 培訓內(nèi)容 具體信息 培訓對象 培訓師 基 礎(chǔ) 培 訓 內(nèi) 容 企業(yè)介紹 企業(yè)架構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品、各部門職責及負責人及其他企業(yè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)等企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 法律法規(guī) 藥品管理法及其實施條例、GMP等。 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 質(zhì)量管理 企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、工作職責 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 文件 文件系統(tǒng)的架構(gòu)、管理、記錄的填寫等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 衛(wèi)生 一般衛(wèi)生要求 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 變更管理 變更的定義、分類、申請、批準等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 偏差管理 偏差的定義、分類、處理程序等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工 安全 安全責任制、安全生產(chǎn)和消防安全等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓員工或相關(guān)方面專家設備操作規(guī)程 操作員工 相關(guān)方面專家 針對性 培 訓 內(nèi) 容 生