新增產(chǎn)品共線質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

1、新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：FX-*-*-* ）報(bào)告日期：年 月 日 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組名單11、概述 22、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的 2.范圍2.操作簡述2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 2.風(fēng)險(xiǎn)分析3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3.風(fēng)險(xiǎn)控制 6.風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核 6 HYPERLINK l bookmark5 o Current Document .結(jié)論 711建議7 HYPERLINK l bookmark9 o Current Document .記錄 7新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組名單組內(nèi)職

2、務(wù)姓名工作部門職務(wù)組內(nèi)職責(zé)組長生產(chǎn)部生產(chǎn)部長搜集數(shù)據(jù)替代的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并講解 整個(gè)項(xiàng)目的情況，幫助風(fēng)險(xiǎn)管理小 組完成整個(gè)項(xiàng)目。組員車間主任負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)方案和報(bào)告的制定和 實(shí)施，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全過程，并 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核。組員車間工藝員從生產(chǎn)的角度分析該項(xiàng)目中可能存 在的危險(xiǎn)源，并匯總各部門資料， 起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件。組員中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)匯總并組織分析檢驗(yàn)方面可能 存在的風(fēng)險(xiǎn)，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全過 程，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核。組員工程設(shè)備部部長負(fù)責(zé)匯總并組織分析設(shè)備方面可能 存在的風(fēng)險(xiǎn)，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全過 程，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核。組員質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)匯總并組織分析質(zhì)量方面可能 存在的風(fēng)險(xiǎn)，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

3、估的全過 程，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核評(píng)估小組審部門負(fù)責(zé)人年月日核及批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日.概述我公司現(xiàn)有口服固體制劑品種*個(gè)，其生產(chǎn)工藝流程是提取、濃縮、醇沉回收、收 膏、干燥、粉碎混合，稱量配料、制粒、混合、壓片/內(nèi)包、包衣、內(nèi)包和外包?，F(xiàn)新 增轉(zhuǎn)移品種也是口服固體制劑，其工藝流程是提取、濃縮、醇沉回收、收膏、干燥、粉 碎、稱量配料、初混、制粒整粒、混合、壓片、包衣、內(nèi)包和外包，與我公司現(xiàn)有品種 工藝流程相同，我公司設(shè)備能滿足新增產(chǎn)品的要求。產(chǎn)品能否共線主要考慮因素是品種 特性及生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施和設(shè)備使用清潔后的殘留是否滿足要求。現(xiàn)組織 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程設(shè)備部相關(guān)技術(shù)人

4、員對(duì)新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)進(jìn)行分析與評(píng)估。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的評(píng)估品種、廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、公用工程和設(shè)備與新增產(chǎn)品共用的可行 性；提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。.范圍適用于本企業(yè)生產(chǎn)車間新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。.操作簡述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（SMP-ZL-*）、失效模式與影響 分析（FMEA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ZL-*）,分別從品種、廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、 公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)包裝過程等方面，運(yùn)用失效模式與影響分析GMEA）質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，

5、將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）、發(fā)生的 頻率即發(fā)生的可能性（P）、發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可監(jiān)（檢）測(cè)性5）各按5個(gè)等級(jí)進(jìn)行評(píng)級(jí)， 并算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，對(duì)于中等、高風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并在驗(yàn)證過程中對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行確 認(rèn)。.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（SMP-ZL-06004）對(duì)新增產(chǎn)品共線生 產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采用魚骨圖分析法對(duì)每個(gè)關(guān)鍵影響因素進(jìn)行識(shí)別分析,然后采用FMEA 方法對(duì)每個(gè)關(guān)鍵影響因素進(jìn)行失效模式分析，確定監(jiān)控過程的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和管理要求， 并將其填入風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單（SOP-ZL-06002-01）中。魚骨分析圖：.風(fēng)險(xiǎn)分析本次要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目是“新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”，為控制該項(xiàng)目實(shí)施

6、后帶 來的風(fēng)險(xiǎn)，我們對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。從產(chǎn)品的特性、工藝及預(yù)訂用途進(jìn)行分析其是否可以共線生產(chǎn)。從廠房設(shè)施的適用性方面分析。從空調(diào)凈化系統(tǒng)適用性進(jìn)行分析。從公用工程系統(tǒng)方面進(jìn)行分析。從共用生產(chǎn)設(shè)備方面分析。從物料管理方面進(jìn)行分析。從設(shè)備清潔方面進(jìn)行分析從生產(chǎn)和包裝過程方面分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)上述分析的每一個(gè)關(guān)鍵因素進(jìn)行簡要描述，分析其失效的可能原 因、所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)后果，以及目前現(xiàn)有的控制手段，并將其分析結(jié)果填入FMEA風(fēng)險(xiǎn) 分析評(píng)估表(SOP-ZL-*-*)中。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)建立分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(SMP-ZL-*)要求和失效模式 與影響分析(FMEA)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-ZL-

7、*)的方法進(jìn)行定性定量評(píng)估，分別建立風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）、發(fā)生的頻率即發(fā)生的可能性（P）、發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可監(jiān)（檢）測(cè) 性（D）等級(jí)以及根據(jù)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN, RPN二SXPXD,）建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo) 準(zhǔn)。嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重性是指對(duì)一個(gè)特定失效模式的最嚴(yán)重的影響后果的評(píng)價(jià)等級(jí)，具體分級(jí)見下表：分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子等級(jí)評(píng)分等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)輕微1幾乎對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響，不被注意；不對(duì)患者的健康產(chǎn)生任何影響；不違背公司文件要求；低2-3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量僅有較小影響，但不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量； 幾乎不影響患者的身體健康；可能偏離公司文件的要求；中4-6對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較小影響，可能對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量產(chǎn)生影響；可能對(duì)患者的健

8、康有影響，但是易被忽略；可能略微偏離藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求，構(gòu)成一般缺陷；高7-8對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品最終報(bào)廢；對(duì)患者的健康有較大影響，容易發(fā)現(xiàn)；偏離藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求，構(gòu)成主要缺陷；極高9-10對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有致命（重大）影響；對(duì)患者的健康影響極大，可能致人重病甚至死亡；嚴(yán)重偏離藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求，構(gòu)成嚴(yán)重缺陷；觸犯藥品管理法；發(fā)生的頻率即發(fā)生的可能性（P）可能性（P）是指風(fēng)險(xiǎn)在一個(gè)特定原因下發(fā)生的幾率，分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子等級(jí)評(píng)分等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)輕微1幾乎不可能發(fā)生（發(fā)生率：1 / 1500000）。低2-3有可能輕度發(fā)生或可能發(fā)生。（發(fā)生率：1/15000（或1/15000。中4-

9、6偶爾發(fā)生但比例不大（發(fā)生率：1 / 2000、1/40、1/80）高7-8經(jīng)常發(fā)生（發(fā)生率：1/20、1/8）極高9-10幾乎不可避免（發(fā)生率：1/3、2/3）風(fēng)險(xiǎn)的可監(jiān)（檢）測(cè)性（D）可監(jiān)（檢）測(cè)性（D）是指現(xiàn)有的控制措施能夠監(jiān)測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)的程度，具體分級(jí)見下表:分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子等級(jí)評(píng)分等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)極高1-2肯定（幾乎）能檢出來，能（容易）發(fā)現(xiàn)。高3-5有方法可以檢測(cè)或通過控制程序就能發(fā)現(xiàn)。中6-8可能檢測(cè)出來（通過控制程序可能發(fā)現(xiàn)）或可能檢不出來。低9很有可能檢不出來。輕微10沒有辦法檢測(cè)出來或發(fā)現(xiàn)不了。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）是風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)，RPN=嚴(yán)重性（S）義可能性（P）又可監(jiān)（

10、檢）測(cè)性（D）, 以風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)得分確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別接受判斷70低風(fēng)險(xiǎn)可接受71-99中等風(fēng)險(xiǎn)不可接受，盡快將風(fēng)險(xiǎn)減小三100高風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須將風(fēng)險(xiǎn)減小計(jì)算與評(píng)級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算方法RPN=S X P X DRPN：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)，該值越大，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高;S：嚴(yán)重性，即風(fēng)險(xiǎn)對(duì)質(zhì)量的影響程度，該值越大，越嚴(yán)重；P：發(fā)生可能性，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能程度，該值越大，越容易發(fā) 生；D：可發(fā)現(xiàn)性，即風(fēng)險(xiǎn)的可發(fā)現(xiàn)程度，該值越大，越不容易被發(fā)現(xiàn)或檢測(cè)出。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低（W70分）中（71-99 分）高（三100分）嚴(yán)重性后果嚴(yán)重程度輕微 輕微違規(guī) 對(duì)患者無不良影響后果嚴(yán)重程度中等

11、嚴(yán)重違規(guī) 可能對(duì)患者輕微影響后果嚴(yán)重程度嚴(yán)重重大違規(guī)可能對(duì)患者造成傷害發(fā)生可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性通過檢測(cè)手段或控制程 序便可發(fā)現(xiàn)發(fā)生的危害。通過檢測(cè)手段或控制程 序可發(fā)現(xiàn)發(fā)生的危害，但 不會(huì)全部發(fā)現(xiàn)。缺乏檢測(cè)手段或控制程 序，發(fā)生的危害可以偶然 發(fā)現(xiàn)或根本不可能發(fā)現(xiàn)。根據(jù)上述評(píng)分與與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別將嚴(yán)重性（S）、可能性（P）、可發(fā)現(xiàn)（檢測(cè)）性 （D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)排序值）（RPN, RPN=SXPXD,）及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別填入物忖人風(fēng)險(xiǎn)分析 評(píng)估表（SOP-ZL-06002-02）中?？刂拼胧┑闹贫▽?duì)于嚴(yán)重性（S）中高等以上即4分以上的和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)中高等以上的仔細(xì)審核現(xiàn)有 的控制

12、手段，制定擬采取的措施，并有持續(xù)性監(jiān)控或定期監(jiān)控措施，低水平風(fēng)險(xiǎn)可接受， 但考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)需降至盡可能低。上述結(jié)果，填入FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng) 估表（SOP-ZL-*-*）中。.風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施計(jì)劃制定風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)上述FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表（SOP-ZL-*-*）中擬采取的措施， 落實(shí)到責(zé)任部門和責(zé)任人，并且根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低和項(xiàng)目的難易程度制定擬完成日期，填入FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制（改進(jìn)）措施實(shí)施計(jì)劃（SOP-ZL-*-*）中。降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃實(shí)施結(jié)果評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定的控制措施實(shí)施整改后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組還需對(duì)實(shí)施 后的結(jié)果重新進(jìn)行再次評(píng)估，評(píng)估方式采用FMEA方式按照上

13、述的嚴(yán)重性（S）、可能性 （P）、可發(fā)現(xiàn)（檢測(cè)）性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)排序值）（RPN, RPN二SXPXD,）及風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別填入行忖人降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃實(shí)施結(jié)果評(píng)估表（SOP-ZL-*-*）中。.風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定后，溝通各相關(guān)部門，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核，提出合理化建議，審核通過的各控制措施，各部門按照規(guī)定執(zhí)行。.結(jié)論我公司生產(chǎn)口服固體制劑*個(gè)品種及新增品種均無毒性、無致敏性、無致畸性，從 各產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、禁忌等方面看，各品種間無相反的臨床適應(yīng)癥，也無相互之間的 使用禁忌、配伍禁忌以及藥物的相互作用的影響，使用的飲片不違背“十八反”和“十 九畏”原則，我公司的生產(chǎn)設(shè)備滿足新增產(chǎn)品的

14、要求，故上述品種可以共線生產(chǎn)。廠房設(shè)施具備了防止污染和交叉污染的條件；空調(diào)凈化系統(tǒng)及公用工程系統(tǒng)滿足新增品種的生產(chǎn)需求；生產(chǎn)設(shè)備清潔后殘留限度達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)；有完善的防止差錯(cuò)、防止污染和交叉污染的軟件體系；綜上所述，新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可接受限度內(nèi)。11建議在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行 為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。如果生產(chǎn)中使用罌粟殼、咖啡因等特殊管制的原料時(shí)應(yīng)該安排階段些生產(chǎn)，原料領(lǐng) 用、退庫時(shí)雙人復(fù)核。在清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其 對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)

15、險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi) 容的范圍及深度。此后應(yīng)每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，以確定在新的情況下生產(chǎn)車間多產(chǎn)品共用的可行 性，重點(diǎn)放在檢查防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施并評(píng)估其適用性和有效 性上。12.記錄記錄1：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單（SOP-ZL-*-*）記錄2：FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表（*）記錄3：FMEA風(fēng)險(xiǎn)控制（改進(jìn)）措施實(shí)施計(jì)劃（*）記錄4：FMEA降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃實(shí)施結(jié)果評(píng)估表（*）FMEA風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單（一）項(xiàng)目名稱：新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 責(zé)任部門：生產(chǎn)部 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目編號(hào)：FX-*序 號(hào)環(huán)節(jié)（流程）（指標(biāo)）操作（管理或指標(biāo)）要求潛在失敗模式編 碼1品種產(chǎn)品無毒副作用、產(chǎn)品之間無相互反應(yīng)產(chǎn)品之

16、間有相互反應(yīng)1-1進(jìn)行工藝驗(yàn)證工藝有特殊要求1-2產(chǎn)品無特殊預(yù)定用途，都是口服給藥，適用 于大眾人群產(chǎn)品適用于特殊人群1-32廠房設(shè)施 適用性人流通道適用，人員凈化級(jí)別適用人流通道不適用2-1物流通道適用物料通道不適用2-2無特殊區(qū)域要求有特殊區(qū)域要求2-33空氣凈化 系統(tǒng)適用 性區(qū)域級(jí)別適用生產(chǎn)區(qū)域級(jí)別不滿足3-1換氣次數(shù)適用換氣次數(shù)不夠3-2溫濕度、壓差適用溫濕度壓差不適用3-34公用工程 系統(tǒng)適用 性工藝用水能夠滿足該品種生產(chǎn)需求工藝用水滿足不了該品種生產(chǎn)4-1工藝用氣能夠滿足該品種生產(chǎn)需求工藝用氣滿足不了該品種生產(chǎn)4-25設(shè)備適用 性分析生產(chǎn)設(shè)備適用于該品種生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)備不適用5-1輔助

17、設(shè)備適用于該品種生產(chǎn)輔助設(shè)備不適用5-26物料管理物料領(lǐng)用及轉(zhuǎn)運(yùn)有規(guī)程及檢查，稱量有設(shè)施 及規(guī)程要求物料混淆或稱量交叉污染7-17設(shè)備清潔有清潔規(guī)程設(shè)備殘留超限度產(chǎn)生交叉污染8-18產(chǎn)品生產(chǎn) 過程不安排同一操作間同時(shí)生產(chǎn)不同品種，換品 種生產(chǎn)時(shí)要大清。共線生產(chǎn)、產(chǎn)生混淆或交叉污染9-19產(chǎn)品包裝 過程不安排同一操作間同時(shí)生產(chǎn)不同品種，換品 種生產(chǎn)時(shí)要大清。共線生產(chǎn)、產(chǎn)生混淆10-1制表人（組員）：審核人（組長）：日期：年 月 日日期：年 月 日注：1.潛在失效模式編碼是為了后續(xù)的評(píng)估工作保留可追蹤性。2.環(huán)節(jié)、流程或指標(biāo)是指工作環(huán)節(jié)、工藝流程、管理流程或指標(biāo)名稱。項(xiàng)目名稱：新增產(chǎn)品共線生產(chǎn)質(zhì)量

18、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任部門：生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目編號(hào)：FX-*序號(hào)環(huán)節(jié)流程編 碼風(fēng)險(xiǎn)失效 模式風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重 性S可能原因可能 性P現(xiàn)有控制手段1品 種1-1產(chǎn)品之間有相互反應(yīng)不能共線生產(chǎn)7新增品種有毒副作 用或有配伍禁忌1產(chǎn)品無毒副作用、產(chǎn)品之間無才 反應(yīng)1-2工藝有特殊要求不能共線生產(chǎn)8工藝有特殊要求3進(jìn)行工藝驗(yàn)證1-3產(chǎn)品適用于特殊人群不能共線生產(chǎn)7品種給藥途徑不同 或適用于特殊人群1產(chǎn)品無特殊預(yù)定用途，都是口 藥，適用于大眾人群2廠房設(shè)施適用性2-1人流通道不適用不能共線生產(chǎn)7人員凈化級(jí)別不適 用，面積不適用1人流通道適用，人員凈化級(jí)別12-2物料通道不適用不能共線生產(chǎn)7凈化級(jí)別不適用、面 積不適用1物

19、流通道適用2-3有特殊區(qū)域要求不能共線生產(chǎn)7有特殊處理要求，需 要特殊功能間1無特殊區(qū)域要求3空 氣 凈 化 系 統(tǒng)3-1生產(chǎn)區(qū)域級(jí)別不滿足不能共線生產(chǎn)7生產(chǎn)要求級(jí)別不同1區(qū)域級(jí)別適用3-2換氣次數(shù)不夠不能共線生產(chǎn)7換氣次數(shù)不滿足1換氣次數(shù)適用3-3溫濕度壓差不適用不能共線生產(chǎn)7產(chǎn)品對(duì)溫濕度有特 殊要求1溫濕度、壓差適用序號(hào)環(huán)節(jié)流程編 碼風(fēng)險(xiǎn)失效 模式風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重 性S可能原因可能 性P現(xiàn)有控制手段4公用工程4-1工藝用水滿足不了該品種生產(chǎn)不能共線生產(chǎn)7工藝用水量不夠或需 要注射用水1工藝用水能夠滿足該品種生產(chǎn)早4-2工藝用氣滿足不了該品種生產(chǎn)不能共線生產(chǎn)7工藝用氣量不夠或需 要使用其他氣體1工藝用氣能夠滿足該品種生產(chǎn)早5設(shè)備適用性5-1生產(chǎn)設(shè)備不適用不能共線生產(chǎn)7設(shè)備性能不滿足或缺 失設(shè)備1生產(chǎn)設(shè)備適用于該品種生產(chǎn)5-2輔助設(shè)備不適用不能共線生產(chǎn)7設(shè)備性能不滿足或缺 失設(shè)備1輔助設(shè)備適用于該品種生產(chǎn)6物料管理6-1物料混淆或稱量交叉污染不能共線生產(chǎn)8物料領(lǐng)用或轉(zhuǎn)移過程 混淆，稱量過程交叉污 染