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文檔簡介

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第五章 物料與產(chǎn)品學(xué)習(xí)目標1、熟悉GMP對物料與產(chǎn)品管理的原則要求2、掌握物料與產(chǎn)品管理的基本流程和各環(huán)節(jié)管理要點3、具備從事物料與產(chǎn)品管理的基本能力目 錄第一節(jié) 概述1第二節(jié) 物料與產(chǎn)品標識23第三節(jié)物料與產(chǎn)品管理 第一節(jié)概述GMP管理的五要素:人、機、料、法、環(huán)其中料就是指的物料,物料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì),藥品生產(chǎn)就是將物料加工轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量,形成于藥品生產(chǎn)的全過程。物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。第一節(jié)原則物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一,是指藥品生產(chǎn)過程中物料與產(chǎn)品的接收、儲存、發(fā)放、使用和發(fā)運等過程的管

2、理。企業(yè)必須建立物料很產(chǎn)品的管理體系,細化管理內(nèi)容,確保物料盒產(chǎn)品的質(zhì)量,保證為生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標準的物料,為用戶提供合格的產(chǎn)品。第一節(jié)概述一、物料與產(chǎn)品分類 制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中涉及的物料與產(chǎn)品包括原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。1、物料 對于多數(shù)企業(yè)來說,它有廣義和狹義之分狹義的物料就是指材料或原料,而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的所有的物品,如原材料,輔助用品,半成品,成品等 第一節(jié)概述原料:指藥品生產(chǎn)過程中使用的所用投入物,除輔料外。 -化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥; -生物制品的原料是指原材料; -中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片 和外購中藥提取物; -原料藥的原料

3、是指用于原料生產(chǎn)的除包 裝材料以外的其他物料;第一節(jié)概述輔料:是指藥品生產(chǎn)和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。包裝材料:藥品包裝所用的材料,包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料,但不包括發(fā)運用的外包裝材料。 第一節(jié)概述產(chǎn)品:包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。廣義的產(chǎn)品還包括不合格的產(chǎn)品、退貨、返工、回收及回收處理后的產(chǎn)品。中間產(chǎn)品:指完成部分加工步驟的產(chǎn)品,尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品:尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。成品:已完成所有生產(chǎn)步驟和最終包裝的產(chǎn)品。第一節(jié)概述3、特殊管理的物料和產(chǎn)品 主要包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

4、品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆及其他危險品第一節(jié)概述二、GMP對物料與產(chǎn)品管理的原則要求。藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標準要求。 進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī) 程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求,對運輸有特殊要求的,其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認。原輔料、與藥品直接

5、接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標簽,并注明規(guī)定的信息。必要時,還應(yīng)當(dāng)進行清潔,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題,應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄,內(nèi)容包括:(一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;(二)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼;(三)接收日期;(四)供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱;(五)供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)標識的批號;(六)接收總量和包裝容器數(shù)量;(七)接收后企業(yè)指定的批號或流水號;(八)有關(guān)說明(如包裝狀況)。物料接收和成品生產(chǎn)

6、后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理,直至放行。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。使用計算機化倉儲管理的,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的,物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。第一節(jié)概述三、物料與產(chǎn)品的管理流程 科學(xué)合理的物料與產(chǎn)品管理流程對于保證藥品生產(chǎn)管理至關(guān)重要。第一節(jié)概述強化GMP意識 全面提高物料和產(chǎn)品管理水平四、物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準 物料管理的指導(dǎo)思想如何把物料管理好? 凡事無小事,簡單不等于容易。 海爾集團張瑞敏曾說過:“把每一件簡單的事

7、做好就是不簡單,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!” 新版GMP涉及到物料管理有34條,其中關(guān)鍵項目11條,占32.35%,比例較大!GMP對物料的要求 物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ),也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān),其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 實施GMP的措施之一,就是通過嚴格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理,是物料從采購、驗收、入庫、儲藏、發(fā)放等方面,做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。GMP檢查中涉及到物料與產(chǎn)品管理的關(guān)鍵條款 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準,不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 進口原料藥、中藥材、中

8、藥飲片應(yīng)具有進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)或進口藥品批件,應(yīng)符合藥品進口手續(xù),應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 GMP檢查中涉及到物料與產(chǎn)品管理的關(guān)鍵條款 非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。 物料應(yīng)按批取樣檢驗。 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放,應(yīng)有易于識別的明顯標志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng),應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。物料的質(zhì)量標準原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有: 代號、品名、規(guī)格、形狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標準依據(jù)等。包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有: 材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容

9、器的質(zhì)量標準中還應(yīng)制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標準。標準分類對質(zhì)量標準內(nèi)容的要求制定依據(jù)(見2010版GMP)物料第一百六十五國家藥品標準(包括中國藥典和局頒藥品標準)中間產(chǎn)品和帶包裝產(chǎn)品成品第一百六十六中國國家標準第一百六十七中國行業(yè)標準產(chǎn)品的官方注冊文件四、物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢 驗等適當(dāng)措施,確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。一次接收數(shù)個批次的物料,應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉俗R,并 至少標明下述內(nèi)容: (一)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼; (二)企業(yè)接收時設(shè)定的批號; (三)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、 已取樣); (

10、四)有效期或復(fù)驗期。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好標識。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核,并有復(fù)核記錄。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放,并作好標識。第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標識,并至少標明下述內(nèi)容: (一)產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼; (二)產(chǎn)品批號; (三)數(shù)量或重量(如毛重、凈重等); (四

11、)生產(chǎn)工序(必要時); (五)產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時,如待驗、 合格、不合格、已取樣)。第四節(jié)包裝材料與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程,確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致,并建立專門的文檔,保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。印刷包裝材料的版本變更時,應(yīng)當(dāng)采取措施,確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準人員不得進入

12、。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運,以防混淆。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識別標志,標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準的要求。第一百三十條第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。第七節(jié)其他不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒

13、目的標志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準,并有記錄。產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準,并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估,根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?;厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進行,并有相應(yīng)記錄?;厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。制劑產(chǎn)品不得 進行重新加工。不合格的制劑中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般 不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品 質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準,且根 據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及 對相關(guān)風(fēng)險充分評估后,才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額

14、外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應(yīng)的記錄,內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史,以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時,不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的,回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

15、符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識 物料和產(chǎn)品標識是物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)的中藥組成部分,使用物料和產(chǎn)品標識的目的在于防止混淆和差錯,從而避免物料和產(chǎn)品的交叉污染。 物料和產(chǎn)品標識分為信息標識和狀態(tài)標識兩個部分,信息標識用于物料和產(chǎn)品的身份信息識別、使物料和產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程有可追溯性;狀態(tài)標識用于體現(xiàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)(待檢、合格、不合格、已取樣)一旦出現(xiàn)物料和產(chǎn)品標識丟失導(dǎo)致物料和產(chǎn)品無法識別,應(yīng)按偏差程序處理。第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識 物料和產(chǎn)品標識的粘貼應(yīng)能夠體現(xiàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài)。通常在改變物料和產(chǎn)品的標識時,新

16、標識不能全部覆蓋原標志。 信息標識、狀態(tài)標識的粘貼位置應(yīng)當(dāng)適當(dāng)并相對集中,有一定的次序和方向,一般應(yīng)當(dāng)粘貼在原供應(yīng)商物料標識或原產(chǎn)品標識附近,能夠保證原標識的信息完整、清晰、可讀,但需采取合適的方式區(qū)分原標識和現(xiàn)用標識,可以采用原標識上劃“X”以示區(qū)別。 物料和產(chǎn)品的信息標識、狀態(tài)標識的粘貼應(yīng)牢固粘貼,不易脫落、清晰易讀。第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品標識的管理流程,其內(nèi)容包括物料和產(chǎn)品標識的準備、發(fā)放、使用、銷毀等。流程中還需要考慮物料和產(chǎn)品使用完畢后,標識應(yīng)有合適的處理方式,例如粘貼在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄中或采取損毀方式以表明標識的廢棄第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識一、物料與產(chǎn)品信息標

17、識 1、信息標識基本組成 物料與產(chǎn)品的信息標識基本組成包括:名稱、代碼和批號(1)名稱 原輔料要盡量采用通用名稱或化學(xué)名稱。如果化學(xué)名稱太長,可考慮使用商品名稱;對于沒有在國家藥典收載和沒有國際非專利名稱的原輔料、包裝材料、產(chǎn)品和其他物料,企業(yè)可按照內(nèi)部規(guī)定的命名規(guī)則命名第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識(2)代碼 代碼的表示方法 物料與產(chǎn)品應(yīng)給予專一性的代碼,相當(dāng)于物料與產(chǎn)品的數(shù)字身份。主要目的是確保每一種物料與產(chǎn)品均有其唯一的身份,是避免混淆和差錯的基本方法之一。 物料與產(chǎn)品的代碼編寫方式和給定原則由企業(yè)根據(jù)企業(yè)的情況自行確定,表示方法如下: 代碼XXXYYYYY,前三位數(shù)字代表物料或產(chǎn)品的類別,后五位

18、數(shù)字代表流水號 第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識代碼代表類別代碼代表類別0010000000199999成品代碼0040000000499999包裝材料代碼0020000000299999原料代碼0050000000599999中間體代碼0030000000399999輔料代碼0060000000699999五金、配件代碼第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識代碼的使用和管理 通常由物料管理部門負責(zé)代碼系統(tǒng)的制定、代碼的發(fā)放、代碼凍結(jié)、代碼更新等系統(tǒng)管理和維護。在代碼使用和管理工程中應(yīng)注意:1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)代碼系統(tǒng)管理程序執(zhí)行代碼的申請、發(fā)放、凍結(jié)、更新和管理操作并有記錄。2、企業(yè)應(yīng)建立物料和產(chǎn)品代碼清單或索引表,以便控制物

19、料和產(chǎn)品代碼的增刪和發(fā)放。3、增刪、發(fā)放代碼時應(yīng)應(yīng)復(fù)核,防止重復(fù)給號、一物多碼、一碼多物的現(xiàn)象發(fā)生。4、為了確保代碼的專一性,凍結(jié)的代碼不能再次使用,并應(yīng)有代碼變更申請批準后在代碼清單等表格中刪除此代碼。第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識(3)批號 批號通常由數(shù)字表示或由字母+數(shù)字表示。物料和產(chǎn)品批號必須是唯一的,一個批次的物料和產(chǎn)品只有一個對應(yīng)的批號。 A、批號表示方式一 有數(shù)字表示。如2014年10月20日某公司按照收貨順序,蔗糖批號“14100”、糊精批號“14101” B、批號表示方式二 由“字母+數(shù)字”組成。批號(Y、F、B、Q)+年份+月份+三位流水號。其中Y代表化工原料、原料藥,F(xiàn)代表輔料,B

20、代表包裝材料,Q代表其他材料。如B1112126 第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識批號的使用和管理企業(yè)應(yīng)制定批號系統(tǒng)管理程序,明確批號定義,批的劃分原則,批號設(shè)計原則,批號發(fā)放、使用和管理程序。應(yīng)由指定的部門負責(zé)批號系統(tǒng)的制訂、發(fā)放、使用等系統(tǒng)管理和維護。應(yīng)根據(jù)批號發(fā)放清單或索引表,以便控制批號的發(fā)放和使用,發(fā)放批號應(yīng)進行復(fù)核,防止重復(fù)給號。第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識2、物料與產(chǎn)品信息標識種類 根據(jù)物料與產(chǎn)品的接收、儲存、使用、流轉(zhuǎn)、發(fā)運、退貨等物料管理過程,物料與產(chǎn)品的信息標識種類物料與產(chǎn)品的信息標識種類信息標識類別信息標識的作用物料標簽表明物料的身份信息,用于來料接收中間產(chǎn)品標簽表明此物料為中間產(chǎn)品成品標簽

21、該標簽粘貼在產(chǎn)品的大箱等最終包裝容器上,表明裝有成品成品零箱標簽表明此外包裝大箱或容器中裝有成品但未裝滿,零箱標簽應(yīng)和整包裝的成品標簽有明顯的區(qū)別退貨標簽表明此產(chǎn)品為退貨,要與正常產(chǎn)品標簽有明顯的區(qū)別廢料標簽表明此物料為廢棄物。也可根據(jù)不同種類分類。剩余物料標簽表明此物料為生產(chǎn)過程中相關(guān)工序完成后所剩余的物料,可繼續(xù)使用第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識根據(jù)物料使用的不同階段粘貼不同的物料信息標識、通常做法如下(1)物料標簽 通常包括物料的名稱、規(guī)格、代碼、供應(yīng)商批號、內(nèi)部批號、生產(chǎn)日期、有效期或復(fù)驗期、儲存條件、接收人及接受日期等。(2)中間產(chǎn)品 中間產(chǎn)品應(yīng)粘貼中間產(chǎn)品標簽,內(nèi)容包括中間產(chǎn)品的名稱的名稱、

22、代碼、批號、生產(chǎn)日期、有效期或復(fù)驗期、毛重、凈重、生產(chǎn)階段。(3)成品 成品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時,應(yīng)粘貼成品標簽,內(nèi)容通常包括成品的名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量、毛重、尺寸、儲存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、運輸注意事項,并標明郵政編碼、聯(lián)系電話、OTC或外用或特殊藥物識別等。不滿的成品箱或成品容器,應(yīng)粘貼成品零箱標簽第二節(jié)物料與產(chǎn)品標識(4)其他物料 廢棄物 剩余物料 退貨3、計算機化倉庫管理信息標識二、物料與產(chǎn)品狀態(tài)標識1、物料與產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)標識采用醒目的色標管理方式進行,不同的質(zhì)量狀態(tài)標識有不同的含義標識分類標識顏色標識基本含義待檢標識黃色色標表明所指物料和

23、產(chǎn)品處于待檢狀態(tài),不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運銷售合格標識綠色色標表明所指物料和產(chǎn)品處于合格狀態(tài),可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運銷售不合格標識紅色色標表明所指物料和產(chǎn)品處于不合格狀態(tài),不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運銷售,需進行銷毀或返工、再加工已取樣標識白色色標表明所指物料和產(chǎn)品已經(jīng)被取樣二、物料與產(chǎn)品狀態(tài)標識2、狀態(tài)標示牌和狀態(tài)標簽內(nèi)容 物料狀態(tài)標識實際采用的表現(xiàn)形式通常為狀態(tài)標志牌或狀態(tài)標簽。 區(qū)域狀態(tài)標示牌 貨位狀態(tài)標示牌 貨位狀態(tài)標簽 獨立的包裝/容器的物料裝態(tài)標簽 取樣標簽 限制性放行標簽二、物料與產(chǎn)品狀態(tài)標識3、狀態(tài)標識使用和控制 企業(yè)應(yīng)建立書面的管理程序規(guī)定區(qū)域狀態(tài)標示牌或貨位狀態(tài)牌的

24、使用、存放和管理,貨位狀態(tài)標簽和物料狀態(tài)標簽的接收、發(fā)放、使用和銷售管理并應(yīng)有記錄。物料和產(chǎn)品接收后應(yīng)在獨立的包裝或容器上標示或貼上標簽,在相應(yīng)貨位上或區(qū)域粘貼待驗標簽或放置待檢標示牌。經(jīng)檢驗、評估轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)并適當(dāng)標識。第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理一、物料倉庫管理 1、物料的接收 (1)初檢 通過對進入倉儲區(qū)域的物料進行初檢,可防止偽劣物料進入企業(yè)物料流轉(zhuǎn)鏈。物料管理員在接收時對物料的外包裝進行目檢,可以有效地防止被污染物料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。 A、原料、輔料及包裝材料(文件檢查、標識信息核對和數(shù)量檢查、外包裝容器的外觀檢查和清潔) B、特殊物料 對于一些特殊的物料,如易制毒化學(xué)品或貴重物料,在

25、來料檢查符合上述要求的同時,還需要批批稱重核對、雙人復(fù)核。第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理(2)接收入庫 將經(jīng)過初檢的物料,無論合格與否,放進倉庫暫存。物料接收要做好物料接收記錄和信息狀態(tài)標識的管理,關(guān)鍵要做到帳、卡、物三者一致。目的是避免物料在儲存、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯,并通過貨位卡的作用,是物料具有可溯性。 第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理A、接收記錄B、物料標識C、不滿足接收條件物料的處理第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理2、物料的待驗 物料在接收后,即處于待驗隔離狀態(tài)。待驗隔離的目的是防止物料在放行前進入企業(yè)物流流轉(zhuǎn)鏈中。物料貨位卡物料名稱: 物料編號:日期供應(yīng)商收入付出結(jié)存操作者備注年月日批號數(shù)量/Kg生

26、產(chǎn)單位數(shù)量/Kg第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理3、物料的取樣檢驗 取樣檢驗工作由經(jīng)過培訓(xùn)的取樣檢驗人員根據(jù)企業(yè)制定的取樣檢驗規(guī)程進行。對于取過樣的包裝容器,取樣人員在包裝容器的合適位置貼上已取樣標簽,表明該包裝已經(jīng)被取過樣。包裝容器在取樣后采取再密封措施。第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理4、物料儲存 一般情況下,物料均應(yīng)在儲存在通風(fēng)、干燥的環(huán)境中,不適宜存放在陽光直射及熱源處,存儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施,以滿足適宜的存儲條件。 第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理5、物料的在庫檢查和復(fù)核 物料在庫存期間,由于經(jīng)常受到外界環(huán)境因素的影響,隨時都有可能出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。 還要進行定期的庫檢查,在庫檢查,指對庫存物料的查看和檢

27、驗,及時了解其質(zhì)量變化,以便采取相應(yīng)的措施。(1)檢查的時間和方法檢查方法檢查時間“三三四”每個季度的第一個月檢查30%,第二月檢查30%,第三個月檢查40%,使庫存物料每個季度能全面檢查一次定期檢查一般上下半年對庫存物料逐堆垛各進行一次全面檢查隨機檢查一般在汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)商品的質(zhì)量變質(zhì)的時候,臨時組織力量進行全面或局部的檢查第三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理(3)物料復(fù)驗 對于規(guī)定復(fù)驗期并在有效期范圍內(nèi)的物料,以及規(guī)定復(fù)驗期而沒有有效期的物料,在超過復(fù)驗期后應(yīng)立即標示為待驗狀態(tài),然后根據(jù)質(zhì)量管理部門復(fù)驗、評估結(jié)果轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)或不合格狀態(tài) 原輔料儲存應(yīng)制定儲存期限,一般不超過三年。第

28、三節(jié)、物料與產(chǎn)品管理6、物料的發(fā)放 一般來說,每批生產(chǎn)物料在有效期或復(fù)驗期內(nèi)經(jīng)過取樣,檢驗合格、批準放行后才能使用。 (1) 發(fā)放原則: (2)特殊管理的物料發(fā)放:發(fā)放時應(yīng)注意雙人稱重、發(fā)放、運輸、雙人接收,相應(yīng)記錄都應(yīng)該提上日期并雙人簽名。二、成品倉庫管理1、成品的入庫接收 (1)成品入庫單 (2)成品入庫憑證成品入庫清單包括入庫產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等,需要特別注意核對并清點零箱藥品的數(shù)量。2、成品的儲存 庫房人員需要依據(jù)成品的儲存條件,將成品存放在合適的庫房內(nèi),如一般庫、常溫庫、冷庫、陰涼庫。 成品儲存時通常需要考慮以下內(nèi)容:成品需分類、分品種、分批號存放;零箱藥品儲存需滿足便于清

29、點的原則。三、包裝材料管理印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料,如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。 非指定人員不得隨意替代指定人員履行印刷包裝材料管理的責(zé)任。1、印刷包裝材料的設(shè)計、審核和批準 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程。制訂模板設(shè)計、審核、批準等方面的管理程序、做到經(jīng)手人簽字并做好有關(guān)記錄,確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致并建立專門的文檔保存經(jīng)簽名批準的印刷性包裝材料原版實樣。 印刷包裝材料,特別是標簽、說明書等,在設(shè)計、審核和批準時,都必須進行仔細的核對和驗收 注意印刷性包裝材料的版本變更時,應(yīng)當(dāng)采取措施,確保產(chǎn)品所用印刷性材

30、料的版本正確無誤,宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。2、包裝材料的接收、取樣檢驗和儲存 需要注意的是印刷性包裝材料的儲運管理應(yīng)更加嚴格,企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放印刷性包裝材料,并禁止未經(jīng)批準人員的進入,切割式標簽或其他散裝印刷性包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運,以防混淆。3、包裝材料的發(fā)放 包裝材料清點發(fā)放應(yīng)專人發(fā)放,印刷性包裝材料還應(yīng)專人保管并計數(shù)發(fā)放,印刷性包裝材料的管理嚴于其他包裝材料,應(yīng)嚴格執(zhí)行專人保管、專人發(fā)放的要求。 發(fā)放時應(yīng)注意:生產(chǎn)接收人員與倉儲管理員在生產(chǎn)區(qū)或備料區(qū)進行包裝材料交接,生產(chǎn)接收人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令單或物料提取單仔細核對名稱、代碼、批號、數(shù)量等信息。詳細清點

31、實際發(fā)放包裝材料數(shù)量,并檢查所發(fā)包裝材料的標識是否完好、包裝狀態(tài)是否完好,如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)拒收,并按偏差程序處理,交接完畢后,生產(chǎn)接收人員應(yīng)在物料提取單上填上日期并簽名。4、不合格包裝材料的處理根據(jù)缺陷的類型,企業(yè)做適當(dāng)處置后可以正常放行使用,如小盒外觀缺陷,經(jīng)質(zhì)量部門評估后,判定整批挑選,挑選后的包裝材料重新檢驗符合規(guī)定后可放行使用。四、不合格品管理 不合品管理的目的:是對不合格做出及時的處理,如銷毀、回收和退回供應(yīng)商。1、使用不合格標識 質(zhì)量管理部門做出“不合格”決定,經(jīng)核實 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、制定容器或包裝單元正確無誤后,可在每個包裝單元或容器上粘貼“不合格”標簽。不合格品存放在有

32、明確標識的隔離區(qū)域,隔離區(qū)域 人員進出需進行控制。不合格物料的出庫應(yīng)嚴格遵循相應(yīng)的操作流程。2、回收處理 物料和產(chǎn)品的回收只針對同一種產(chǎn)品的符合相應(yīng)質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行,不包括原輔料、包裝材料和非中間體的中間物料等,也不涉及不同產(chǎn)品之間的回收操作。 回收處理需要在有質(zhì)量風(fēng)險評估和預(yù)定方案的前提下進行,整個過程需要有完整可追溯的記錄,產(chǎn)品有效期需按照參與回收操作最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來定,對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。五、退貨管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立退貨管理的書面操作規(guī)程 內(nèi)容包括退貨申請、接收、儲存、調(diào)查和評估、處理(返工、重新加工、降級使用、重新包裝、重新銷售等)。相關(guān)記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因、最終處理意見等信息。退貨過程應(yīng)該關(guān)注以下幾點1、退貨申請2、退貨接收3、退貨儲存4、退貨調(diào)查與評估5、退貨的處理決定1、退貨申請

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