藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證操作程序及質(zhì)量記錄表匯編

1、- - - -文件編號：NJZH/QMS-2018受控狀態(tài)：回受控非受控版本號：C/0發(fā)放編號：藥品經(jīng)銷GSP認(rèn)證質(zhì)量體系文件（含操作程序以及質(zhì)量記錄表匯編）編制:審核:批準(zhǔn):南京市眾惠醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司2018年01月18日頒布2018年02月18日實施 TOC o 1-5 h z 頒布令-6 -藥品采購程序NJZH/CX-01 - 9 -首營企業(yè)審核程序NJZH/CX-02 -11-首營品種審核程序NJZH/CX-03 -12-供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評審程序NJZH/CX-04 -14-藥品收貨程序NJZH/CX-05 -16-藥品質(zhì)量驗收程序NJZH/CX-06 -18-藥品入庫儲存保管程序N

2、JZH/CX-07 -21-藥品養(yǎng)護(hù)程序NJZH/CX-08 -23-庫存藥品盤點程序NJZH/CX-09 -24-藥品銷售程序NJZH/CX-10 -26-藥品出庫復(fù)核程序NJZH/CX-11 -27-藥品運輸程序NJZH/CX-12 -28-藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序NJZH/CX-13 -30-計算機系統(tǒng)操作程序NJZH/CX-14 -31-購貨方質(zhì)量管理體系評審程序NJZH/CX-15 -33-藥品召回程序NJZH/CX-16 -36-藥品售后服務(wù)及用戶訪問程序NJZH/CX-17 -38-質(zhì)量投訴處理程序NJZH/CX-18 -39-不合格藥品確認(rèn)和處理程序NJZH/CX-19 -40-

3、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理操作程序NJZH/CX-20 -42-冷庫操作程序NJZH/CX-21 -45-冰排、保溫箱操作程序NJZH/CX-22 -46-冷藏車操作程序NJZH/CX-23 -48-紅外測溫儀操作程序NJZH/CX-24 -50-備用發(fā)電機操作程序NJZH/CX-25 -52-冷藏、冷凍藥品收貨、驗收操作程序NJZH/CX-26 -56-冷藏、冷凍藥品儲存養(yǎng)護(hù)操作程序NJZH/CX-27 -57-冷藏、冷凍藥品出庫復(fù)核、裝箱操作程序NJZH/CX-28 -59-冷藏、冷凍藥品運輸操作程序NJZH/CX-29 -60-冷藏、冷凍藥品儲存和運輸應(yīng)急預(yù)案NJZH/CX-30 -62-溫濕度自

4、動監(jiān)測系統(tǒng)操作程序NJZH/CX-31 -65-溫濕度檢測終端校準(zhǔn)操作程序NJZH/CX-32 -67-第2部分質(zhì)量記錄表-70-內(nèi)審計劃表72-內(nèi)審檢查表-73-質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告-74-限期整改通知單-75-停售通知-76-解除停售通知-77-文件編碼登記表-78-文件修訂申請表-79-文件發(fā)放記錄-80-文件回收記錄-81-文件銷毀審批記錄-82-質(zhì)量目標(biāo)展開圖-83-質(zhì)量目標(biāo)檢查表84藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險點排查表-85-質(zhì)量風(fēng)險點報告表_86-風(fēng)險控制后未消除項目表-88-質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表 -89-商品質(zhì)量信息分析處理表-90-商品質(zhì)量信息匯總分析報表-91-基礎(chǔ)信息修改申請單

5、-92-客戶資質(zhì)審核表_93-供貨單位質(zhì)量體系實地考察審核表-94-首營企業(yè)審批表-95-合格供貨方檔案表-96-首營品種審批表97-藥品質(zhì)量檔案表-98-采購合同-99-藥品采購記錄-100-供貨方供貨情況評審表-101-藥品收貨記錄-102-冷藏、冷凍藥品收貨記錄 -103-藥品拒收報告單-104-銷后退回藥品收貨記錄-105-藥品質(zhì)量驗收記錄-106-采購入庫單-107-銷貨退回申請單-108-藥品銷后退回驗收記錄-109-藥品銷后退回驗收入庫單-110-藥品質(zhì)量驗收復(fù)原標(biāo)簽-111-藥品入庫記錄-112-盤點表-113-年 月份盤點差錯明細(xì)及處理審批表-114-藥品養(yǎng)護(hù)記錄-115-重

6、點養(yǎng)護(hù)品種確定表-116-藥品養(yǎng)護(hù)檔案表-117-藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表 -118-藥品質(zhì)量復(fù)查報告單-119-藥品銷售合同-120-銷售記錄121銷售結(jié)算單-122-隨貨同行（出庫復(fù)核）單-123-藥品出庫復(fù)核記錄-124-藥品拼箱清單-125-藥品運輸記錄-127-冷藏、冷凍藥品運輸交接單 -128-冷藏、冷凍藥品運輸記錄 -129-承運方運輸藥品質(zhì)量保障能力審計表-130-委托運輸記錄-131-年 近效期藥品預(yù)警表 -132-不合格藥品臺賬-133-不合格藥品報損審批表（附清單） -134-不合格藥品銷毀記錄-135-不合格藥品銷毀清單-136-不合格藥品處理情況匯總分析-137-采

7、購?fù)顺鰡?138-藥品采購?fù)顺鲇涗?139-藥品召回確認(rèn)函-141-藥品召回通知（客戶）-142-藥品召回記錄-143-藥品質(zhì)量查詢函-144-藥品質(zhì)量查詢記錄-145-質(zhì)量事故報告單-146-質(zhì)量事故糾正和預(yù)防措施報告-147-藥品質(zhì)量投訴登記處理表 -148-藥品不 良反應(yīng)報告表 149-商品不良反應(yīng)檢測調(diào)查登記表 -150-藥品群體不良事件基本信息表 -151-客戶意見及投訴受理卡-152-商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書 -153-客戶訪問檔案-154-藥品追回記錄-155-員工健康檢查匯總表-156-員工健康檔案表-157-企業(yè)員工年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表 -158 -培訓(xùn)簽至Q記錄一159員

8、工培訓(xùn)記錄統(tǒng)計表-160-培訓(xùn)效果調(diào)查表-161-員工個人培訓(xùn)教育檔案-162-計量器具定期檢定計劃-163-強制檢定計量器具檢定記錄卡-164-非強制檢定計量器具檢定卡-165-驗證控制數(shù)據(jù)及結(jié)論匯總表-166-出入庫登記表-167-庫房安全巡查記錄表-168-冰柜溫度記錄-169-保溫箱、冰排使用記錄 -170-冷藏、冷凍藥品裝箱出庫記錄 -171-設(shè)施 設(shè)備管理臺帳-172 -設(shè)施設(shè)備維護(hù)維修記錄-173-設(shè)施設(shè)備使用記錄-174-計算機信息系統(tǒng)權(quán)限審批表 -175-計算機數(shù)據(jù)修改申請表 -176- # - # -直調(diào)藥品申請表-177-直調(diào)藥品采購記錄-178-直調(diào)藥品驗收記錄-179

9、-直調(diào)藥品銷售記錄-180-員工簡歷表-181-特殊管理及專管藥品驗收記錄 -182-特殊管理及專管藥品管理臺帳-183-購買特殊管理藥品及專管藥品購買方經(jīng)辦人員身份證明核實登記表-184-特殊管理及專管藥品出庫復(fù)核記錄-186-江蘇省麻醉藥品和精神藥品銷毀處置單-187-特殊管理藥品及專管藥品到貨核實記錄 -188-年月份報損品種具體分析表-190 -內(nèi)審不符合項目表191- - -文件名稱管理制度文件編號NJZH/ZD-43主題計算機信息系統(tǒng)管理制度實施日期2018年02月18日頒布令為貫徹落實中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例及藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范（總局令第28

10、號）等國家藥品經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)，本公司質(zhì)量管理體系文件（2018）版是 公司依據(jù)上述法律法規(guī)，并結(jié)合公司實際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理的命脈，是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)。新頒布質(zhì)量管理體系文件（2018版）第二部分】的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展, 是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)。其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄共四個部分。1、引用標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系文件引用藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號）。2、術(shù)語和定義：質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還做如下定義：如公司: 指南京眾惠藥品經(jīng)營有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理

11、部；客戶/用戶，指購貨方；商品，指 藥品等。3、質(zhì)量管理體系文件的管理1）質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。2）質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文 件均為有效版本。3）質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公 司外部人員；調(diào)離崗位時，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。4）質(zhì)量管理體系文件改版時，綜合部收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留下存檔的舊版文件 均需在右上角同時加蓋“作廢”章，并作登記。5）質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件管理制度中有關(guān)規(guī)定。6）相關(guān)名詞解釋：

12、a）“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。b）本體系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31 0,冬季是指每年11月1日至次年3月31 0o質(zhì)量管理程序及記錄表第1部分質(zhì)量管理操作程序文件編號：NJZH/CX-2018受控狀態(tài)：0受控非受控版本號：C/0發(fā)放編號：藥品經(jīng)銷質(zhì)量體系文件一操作程序編制:審核:批準(zhǔn):南京市眾惠醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司2018年01月18日頒布2018年02月18日實施文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-01主題藥品采購程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品采購程序NJZH/CX-011、采購文件的質(zhì)量控制、審核：1.1采購部負(fù)

13、責(zé)編制藥品采購的質(zhì)量文件：包括采購計劃采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議、采 購記錄等。質(zhì)量文件應(yīng)及時備份、整理、裝訂，確保完整安全。2采購計劃的編制、審批。藥品采購人員與供貨單位簽訂采購合同或談妥采購藥品相關(guān)事宜后，應(yīng)根據(jù)公司的采購計劃 和市場營銷情況實施采購。確定采購后，采購人員要及時在計算機系統(tǒng)上錄入藥品采購記 計劃，經(jīng)采購部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理審核后，生成采購記錄，同時通知收貨員做好接 貨準(zhǔn)備。2、與供貨方簽訂購銷合同及要求：2.1采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求 在內(nèi)的各項條款，以明確責(zé)任，避免糾紛。2進(jìn)口藥品應(yīng)要求供貨方提供口岸藥檢所檢驗報告書或進(jìn)口藥品

14、通關(guān)單和進(jìn)口藥品注冊證 書復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量機構(gòu)的原印蓋。2.4生物制品，除提供同批號藥檢報告外，還應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定提供同批號“生物制品批簽 發(fā)合格證”5有長期購進(jìn)業(yè)務(wù)的，如不能每次簽訂采購合同，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，使供貨方按約定 履行質(zhì)量保證責(zé)任。3、采購到貨質(zhì)量控制：3.1到貨收貨后，對質(zhì)量可疑者或原箱短少、破損、污染的，采購員應(yīng)立即與供貨方進(jìn)行質(zhì) 量查詢。3.2供貨方委托運輸藥品的，采購部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、 委托送貨人、啟動時間等信息，并將上述情況提前告知收貨員。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-01主題藥品采購程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日

15、3采購質(zhì)量記錄及票據(jù)：3. 1藥品采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議必須約定，供貨方必須提供本企業(yè)合法有效的貨物銷售 發(fā)票。3.3.1. 1發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明 的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅 票號碼。1.2發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財 務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。1.3藥品發(fā)票應(yīng)在藥品入庫后6個月內(nèi)入賬，如果6個月內(nèi)發(fā)票不能入賬的，將暫停供 貨方供貨資格。1.4“兩票制”供貨企業(yè)，應(yīng)要求供貨方提供相應(yīng)批號藥品進(jìn)貨發(fā)票，并加蓋供貨方發(fā)票 專用章原印蓋。3.3. 1.5發(fā)票按

16、有關(guān)規(guī)定保存。3.3.2所有采購紙質(zhì)文件（購銷合同、質(zhì)保協(xié)議、票據(jù)）均應(yīng)按規(guī)定歸類編號，定期裝訂成 冊，至少保存五年。3.3.3凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報、傳真等均 應(yīng)歸檔管理。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-02主題首營企業(yè)審核程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日首營企業(yè)審核程序NJZH/CX-021、采購員根據(jù)市場需求從首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)按首營企業(yè)審核制度供貨單位銷售 人員資格審核制度索取資料并報質(zhì)量管理部核實其企業(yè)資質(zhì)證明資料和銷售人員合法身份。2、質(zhì)量管理部將首營企業(yè)資料錄入時空供應(yīng)鏈系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，該基礎(chǔ)信息處于鎖定狀態(tài)（不 能調(diào)取做采

17、購計劃等）。3、采購員調(diào)取質(zhì)量管理部錄入的首營企業(yè)基礎(chǔ)信息填寫首營企業(yè)審批表經(jīng)采購部經(jīng)理審 核同意后，提請質(zhì)量管理部在“用友時空供應(yīng)鏈系統(tǒng)”審批，同意后提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、質(zhì)量管理部審查程序：1審查首營企業(yè)資料是否完備。4.2審查資料的合法性和有效性，即審查所提供資料是否合法，是否加蓋有首營企業(yè)原印章, 擬購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有效期限的證件是否在有效期內(nèi)。4、3實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行實地考察。1考察部門：質(zhì)量管理部會同采購部。4.3.2考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點考察企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì) 量控制的有效性和完整性

18、。4.3.3資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加蓋詳細(xì)審核評定意見。符合規(guī)定的，在“用友時 空供應(yīng)鏈系統(tǒng)”審批流上簽署“同意”；不符合規(guī)定的，在“用友時空供應(yīng)鏈系統(tǒng)”審批流上 簽署“審核不合格”。5、質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人依次對完成審批流程，在計算機系統(tǒng)中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意 的首營企業(yè)，自動生成首營企業(yè)檔案，該企業(yè)基礎(chǔ)信息變成使用狀態(tài)。質(zhì)量管理員對確定的 紙質(zhì)首營企業(yè)資料進(jìn)行歸檔保存。6、所有意見、資質(zhì)效期、簽署人全名、日期等簽署均在“時空系統(tǒng)”自動生成。- - -文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-03主題首營品種審核程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日首營品種審核程序NJZH/CX-03

19、1、藥品采購員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：1.1向藥品供貨企業(yè)索取加蓋有該企業(yè)原印章的有效的藥品注冊證等證明材料。1.2資料索取齊全后，采購員將資料轉(zhuǎn)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部接到資料后進(jìn)行初審，合 格后在“用友時空供應(yīng)鏈系統(tǒng)”上建立藥品基礎(chǔ)信息，并通知采購部。1.3采購員在“用友時空系統(tǒng)”調(diào)取藥品基礎(chǔ)信息，填寫首營品種審批表，經(jīng)本部門經(jīng)理 同意后，依次由質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在“用友時空供應(yīng)鏈系統(tǒng)”上進(jìn)行審批。2、質(zhì)量管理部審查程序和要求。2、1檢查藥品首營資料是否齊全。2.2核實資料的真實性。2.3審查資料的合法性。2.3. 1證明文件是否有效。2.3.2藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否

20、符合法律、法規(guī)要求。2.3.3藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、備案的內(nèi)容一致。2.3.4首營品種是否超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和本企業(yè)的經(jīng)營范圍。2.4藥品首營資料經(jīng)審查符合規(guī)定的，在“用友時空供應(yīng)鏈系統(tǒng)”的首營品種審批表中 同意確認(rèn)。2.5資料不齊全的，應(yīng)責(zé)成采購部補充完備后，再行審批確認(rèn)。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對審核同意購進(jìn)的首營品種，可根據(jù)公司的實際情況及資料審核情況，轉(zhuǎn)采購 部辦理具體采購手續(xù)；對審核不同意購進(jìn)的首營品種，可對原因進(jìn)行核實后，簽署不同意購 進(jìn)的意見。在計算機系統(tǒng)中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意的首營品種，自動生成首營品種檔案。4、藥品采購和資料歸檔：3.1采購部根據(jù)

21、有關(guān)部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意采購的意見，辦理具體采購手續(xù)。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-03主題首營品種審核程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日3.2采購部將有關(guān)首營藥品資料交質(zhì)量管理部存檔。3質(zhì)量管理部每年度定期對首營品種資料進(jìn)行核查審定：4質(zhì)管員負(fù)責(zé)核查，并對短缺和不合格的首營品種資料進(jìn)行索取和整理；5對不能提供合格資料的藥品，質(zhì)量管理部人員在“用友時空系統(tǒng)”上進(jìn)行該藥品的“停 用”處理，直至資料合格后，再恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。3.6所有意見、資質(zhì)效期、簽署人全名、日期等簽署均在“用友時空系統(tǒng)”自動生成。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-04主題供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評審程序?qū)嵤┤掌?0

22、18年02月18日供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評審程序NJZH/CX-041、為保證采購藥品質(zhì)量，篩選供貨商及品種，公司每年對藥品供應(yīng)商質(zhì)量體系質(zhì)量進(jìn)行綜合 評審。2、由質(zhì)量管理部組織，采購部、銷售部、物流部共同參與成立評審小組，召開評審工作。3、評審小組召開首次會議，擬定評審計劃，進(jìn)行小組內(nèi)分工，責(zé)權(quán)利明確。4、小組成員按照各自的分工，依據(jù)養(yǎng)護(hù)員每季度上報的藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表及 客戶質(zhì)量投訴，銷后退回（因質(zhì)量問題），藥監(jiān)部門抽驗情況等相關(guān)質(zhì)量信息對公司購進(jìn)藥品 的質(zhì)量進(jìn)行綜合評審。5、進(jìn)貨質(zhì)量評審內(nèi)容包括供貨商資質(zhì)、驗收合格率、在庫養(yǎng)護(hù)情況、質(zhì)量投訴率、銷后退回 次數(shù)（質(zhì)量問題）、藥監(jiān)部門抽驗

23、情況等。6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)做出評審報告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報總經(jīng)理審批交質(zhì)量管理部存檔。7、評審小組召開末次會議，對報告進(jìn)行綜合評價，進(jìn)行偏差處理和整改情況跟蹤落實。8、評審結(jié)果作為下一年度篩選供應(yīng)商的依據(jù)。9、進(jìn)貨質(zhì)量評審標(biāo)準(zhǔn)：為了保證采購藥品質(zhì)量，公司每年對藥品進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行評審，評審從供貨方合法資質(zhì)驗 證、供貨率、驗收合格率、在庫養(yǎng)護(hù)合格率、銷后退回率（質(zhì)量）、質(zhì)量公報情況、質(zhì)量信譽、 抽樣情況等方面進(jìn)行。依據(jù)評審結(jié)果將供貨單位（含所購品種）分為A、B. C、D四類，其中： A類為最佳供貨商；其次為B類（良好供貨商）；C類為待觀察供貨商，將根據(jù)其以后供貨（品 種）情況。隨時對其或其品種

24、進(jìn)行否決；D類為不合格供貨商（品種）。具體評審分類標(biāo)準(zhǔn)見 下表：進(jìn)貨質(zhì)量評審分類標(biāo)準(zhǔn)表評審?fù)鍭BCD合法資質(zhì)合法資質(zhì)齊全合法資質(zhì)齊全合法資質(zhì)齊全資質(zhì)不完整文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-04主題供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評審程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日供貨率90%以上80-90%75-80%60%以上驗收合格率98%以上95-98%90-95%連續(xù)兩筆不合格或85%以下在庫養(yǎng)護(hù)合格率98%以上;無連續(xù)兩筆不合格95%-98%；無連續(xù)兩筆不合格90-95%85%以下或兩個以上品種不合格銷后退回率（質(zhì)量）0.1%以下；無連 續(xù)兩筆質(zhì)量退貨0.4%以下；無連 續(xù)兩筆質(zhì)量退貨0. 6%以下;無連

25、續(xù)兩筆質(zhì)量 退貨1%以上或連續(xù)兩筆質(zhì)量退貨質(zhì)量公報銷后退 回率（質(zhì)量）無無無一個品種，對品種否決；兩個以 上品種，對供貨商否決質(zhì)量信譽優(yōu)秀：投訴情況：0.1% 以下；嚴(yán)重或罕見不良 反應(yīng)：無； 質(zhì)量事故：無良好投訴情況：0.2% 以下；嚴(yán)重或罕見不良 反應(yīng)：無；質(zhì)量 事故：無一般投訴情況：0. 3% 以下；嚴(yán)重或罕見不良 反應(yīng)：1次/年； 質(zhì)量事故：無不合格（有下列情況之一）投訴情況：0. 3%以上；嚴(yán)重或罕 見不良反應(yīng)：2次/年以上；質(zhì) 量事故：有，對品種否決；兩個 品種以上對廠家否決抽樣情況無不合格品無不合格品無不合格品有不合格品，對品種否決；有兩 個以上品種，對供貨商否決10、年度供應(yīng)商

26、年度供貨質(zhì)量評審記錄序號供應(yīng) 商名 稱合法資質(zhì)供貨 率驗收 合格 率在庫 養(yǎng)護(hù) 合格 率銷后 退回 率（質(zhì) 量）銷后 退回 率（質(zhì) 量）質(zhì)量 公報 銷后 退回 率（質(zhì) 量）質(zhì)量信譽抽樣情況綜合評價12345文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-05主題藥品收貨程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品收貨程序NJZH/CX-051、藥品到貨時，收貨員要對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn) 象，立即通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限 的，報質(zhì)

27、量管理部處理。1.3供貨方委托運輸藥品的，收貨員根據(jù)公司采購部提供的供貨單位委托信息，對運輸?shù)截浀?承運方式、承運單位、運輸方式、啟運時間、到達(dá)時間、藥品總件數(shù)等情況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn) 信息內(nèi)容與實際到貨情況不符的，通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。2、收貨員在接收到貨藥品時，查詢計算機系統(tǒng)采購記錄，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨 貨同行單（票）和采購記錄等，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨?！皟善敝啤彼幤愤€需查驗同批號藥品的供貨發(fā)票，無供貨發(fā)票的，拒收并報采購部處理。3、依據(jù)隨貨同行聯(lián)核對藥品實物。隨貨同行聯(lián)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、 數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)

28、拒收，并通知采購員進(jìn)行處理。4、收貨過程中，對于隨貨同行聯(lián)或到貨藥品與采購記錄的內(nèi)容不相符的，由采購員負(fù)責(zé)與供 貨單位核實和處理。4.1對于隨貨同行聯(lián)內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單 位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行聯(lián)后，方可收貨。2對于隨貨同行聯(lián)與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門 確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。3供貨單位對隨貨同行聯(lián)與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，收貨員做拒收 處理，填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、文件名稱操作程序

29、文件編號NJZH/CX-05主題藥品收貨程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收并填寫藥品拒收報告單上報公司質(zhì)量管理部。6、收貨員將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字后，移交驗收 員。7、收貨員如發(fā)現(xiàn)假藥，及時上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報，根據(jù) 藥品監(jiān)管部門意見進(jìn)行處理。8、通過委托運輸（委托物流、快遞等）到達(dá)的藥品要保留物流運輸憑證（物流單、快遞單）， 并按照憑證管理要求進(jìn)行整理、裝訂和保存。9、收貨員對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：單據(jù)編號、收貨日期、是否核對備案、啟 運日期、到貨日期、在途時間（小時）、運輸方式、承

30、運單位、商品編號、商品名稱、商 品規(guī)格、包裝單位、劑型、批準(zhǔn)文號/注冊證號、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量、生產(chǎn)廠家、單位編號、 單位名稱、收貨人、是否拒收、拒收原因等。10、銷后退回藥品，收貨員依據(jù)公司銷售部確認(rèn)的銷后退回申請單上的項目對銷后退回 藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為公司銷售的藥品后，方可收貨并放置于退貨區(qū)，并做好銷后退回藥 品收貨記錄。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-06主題藥品質(zhì)量驗收程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品質(zhì)量驗收程序NJZH/CX-061、驗收應(yīng)在待驗區(qū)由驗收員按照隨貨同行聯(lián)及標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收，同 時對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品檢驗報告單等資料進(jìn)行逐一

31、檢查。2、驗收員查驗待驗藥品的相關(guān)合格證明文件。2.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報 告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報 告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)蓋有供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，以 保證其合法性和有效性。2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生 物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。2.3驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件。2.3.1進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。2.3.2進(jìn)口精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證。2.3.3進(jìn)口藥品檢驗報告

32、書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單。3. 4進(jìn)口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗報 告書。2.3.5 “兩票制”藥品還需查驗同批號藥品的供貨發(fā)票。3、查驗藥品抽樣原則：對到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗 收入庫。3.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查。1. 1整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查。3. 1. 2整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-06主題藥品質(zhì)量驗收程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日1.3整件數(shù)量在50件以

33、上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件 計。2對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至 最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。3.3對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng) 當(dāng)加倍抽樣檢查。3.4同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最 小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā) 管理的生物制品，可不開箱檢查。4、檢查內(nèi)容;驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對。4.1運輸儲存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無損

34、壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生 產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理藥品， 外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。4.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否 清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。3每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書：4.3. 1標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射 劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號 3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。4.3.2化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名通用名、商品名、英文名、漢 語拼音、本

35、品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明 成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證注意事項、- - - -文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-06主題藥品質(zhì)量驗收程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效 期、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）。4.3.3中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理 作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效 期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話

36、）。4.3.4特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定 的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示 標(biāo)識。4.3.5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明 書。5、銷后退回藥品抽樣原則：1對銷后退回的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。2整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下 的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件。不足 50件

37、的按50件計。3抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進(jìn)進(jìn)行檢查，對存 在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行 檢查。5、4無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。6、發(fā)現(xiàn)有疑問藥品應(yīng)報質(zhì)量管理部處理。7、驗收結(jié)束后，打印采購入庫單或銷后退回藥品驗收入庫單，簽字并連同藥品移交 保管員，辦理入庫手續(xù)。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-07主題藥品入庫儲存保管程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品入庫儲存保管程序NJZH/CX-071、藥品入庫程序：1.1藥品入庫，要經(jīng)過收貨員收貨、驗收員驗收打印入庫

38、單、保管員入庫核對、過賬等程序。1.2保管員接到藥品采購入庫單或銷后退回藥品驗收入庫單，核對無誤簽字后將藥 品采購入庫單或銷后退回藥品驗收入庫單交驗收員保存。1.3根據(jù)藥品采購入庫單或藥品銷后退回驗收入庫單驗收記錄及上填寫的藥品名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號等逐一核對，檢查有無單貨不符的現(xiàn)象，核對無誤，簽收并將藥品 移入合格品區(qū)。1.4保管員在用友時空供應(yīng)鏈上上賬，藥品進(jìn)入可銷售狀態(tài)。1.5對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品， 有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部確認(rèn)處理。2、藥品儲存程序：2.1保管員對簽收入庫的藥品移入“合格品區(qū)”。2.2保管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下合理

39、儲存藥品。3根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按藥品性質(zhì)進(jìn)行分庫、分區(qū)、分類儲存。2.3.1藥品與非藥品分區(qū)存放。2. 3. 2內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放。2.3.3品名或外包裝容易混淆的藥品，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。2.3.4特殊管理藥品要專人保管、專柜存放、專賬管理。2.3.5不合格藥品及退回藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)及退貨區(qū)，并及時處理。2.4根據(jù)藥品的儲存條件要求將入庫藥品存放于陰涼庫、冷庫、精神藥品庫或蛋肽專庫等。2.5庫房溫濕度由溫濕度自動檢測設(shè)備記錄，由保管員、養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真監(jiān)測藥庫溫濕度環(huán)境，自動生成庫房溫濕度記錄表。若溫濕度超出規(guī)定范圍，及時采取相應(yīng)措施，使溫濕度調(diào)至文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX

40、-07主題藥品入庫儲存保管程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日規(guī)定范圍。2.6儲存藥品按安全方便的原則，整齊牢固堆碼，“五距”規(guī)范。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-08主題藥品養(yǎng)護(hù)程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品養(yǎng)護(hù)程序NJZH/CX-081、養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真檢查在庫藥品的儲存條件，使用自動溫濕度記錄儀時每天將溫濕度記錄導(dǎo)出備 份，保存在移動硬盤內(nèi)。當(dāng)庫房溫室度超過規(guī)定范圍時，立即采取降溫、加溫、除濕、增濕 等調(diào)控措施和及時做好記錄。2、建立重點養(yǎng)護(hù)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，結(jié)合質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，上年度發(fā)現(xiàn) 有質(zhì)量問題的品種，首營品種、主營品種、近效期品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、已經(jīng)出

41、現(xiàn)問題相 鄰批號的藥品、儲存在一年以上的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。每季度匯總分析、上報養(yǎng)護(hù)檢查 情況，向質(zhì)量管理人員反饋。對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)檢查：重點養(yǎng)護(hù)品種，30天內(nèi)檢查一次； 普通養(yǎng)護(hù)品種，90天內(nèi)檢查一次。3、指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存、實行色標(biāo)管理，對有不按規(guī)定儲存的藥品應(yīng)及時督促 保管員調(diào)整庫區(qū)。4、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的、易變質(zhì)的、儲存時間較長的藥品，及時上報質(zhì)量管理人員 處理。5、養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在計算機操作系統(tǒng)先行鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，并立即填 寫藥品質(zhì)量復(fù)查報告單送質(zhì)量管理部予以復(fù)查確認(rèn)。復(fù)查合格的在計算機操作系統(tǒng)解除 對該藥品的鎖定，摘去暫停發(fā)貨牌；如復(fù)查不

42、合格的將藥品移至不合格藥品區(qū)，通知銷售部 停止開票，倉庫停止發(fā)貨。6、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，溫濕度計、計量器具的管理工作，建立儀器設(shè)備、強制性檢定 計量器具臺帳，按公司計量器具管理制度執(zhí)行，空調(diào)等設(shè)備每月檢查一次，空氣過濾網(wǎng)根據(jù) 設(shè)施設(shè)備管理要求進(jìn)行清洗。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-09主題庫存藥品盤點程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日庫存藥品盤點程序NJZH/CX-091、倉庫保管員要及時做好藥品入庫、出庫、報廢等記錄、錄入工作，保證做到庫存貨物和計 算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)相符。2、物流部平時要安排部門盤存，及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品庫存中存在的問題。3、綜合部每月月底組織各部門集中對倉庫庫存情

43、況進(jìn)行一次全面盤存。4、每季度進(jìn)行一次盲盤，即按貨抄單后對賬，以確保盤點無死角。5、盤存內(nèi)容：5. 1藥品在儲存有效期內(nèi)有無發(fā)霉、吸潮、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，包裝有無破損。2狀態(tài)標(biāo)志是否齊全，所標(biāo)內(nèi)容是否和實物一致。5.3庫存藥品數(shù)量和賬面數(shù)量是否一致，拆零的藥品要計數(shù)并如實記錄。5.4藥品是否遵循“按批號發(fā)貨”“先產(chǎn)先出”“近效期先出”的原則出庫。6、盤點準(zhǔn)備：盤點前，保管員要對倉庫藥品先進(jìn)行一次整理，并如實記錄數(shù)量、質(zhì)量狀況：1盤存期間原則上停止辦理入庫、出庫等手續(xù)。對尚未辦入庫手續(xù)的藥品，一律存放在待 驗區(qū)，并予以標(biāo)明。6.2對已辦理出庫手續(xù)的藥品，要全部移到發(fā)貨區(qū)。6.3對采購?fù)顺龅乃幤罚?/p>

44、要及時辦理退庫手續(xù)。6.4整理物資堆垛、貨架，使其整齊有序，便于盤存統(tǒng)計計算。7、盤點方法：7.1由綜合部打印盤點表，按庫位、貨位、藥品編號、批號等排序.2堅持按貨找單原則，兩人為一組，其中一人清點實物，一人核對盤點表，將現(xiàn)場倉庫實 物和盤點表核對，并記錄庫存數(shù)量不符時的實際庫存數(shù)量。3按賬目記載單位為準(zhǔn)，將庫存藥品和計算機系統(tǒng)進(jìn)行核對，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-09主題庫存藥品盤點程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日產(chǎn)地，要統(tǒng)一口徑，避免技術(shù)概念不確切影響盤存統(tǒng)計。7.4核對不符合部分由綜合部和物流部人員再次清點庫存，找出不符原因，得出合理結(jié)果。如無合理

45、原因，應(yīng)報綜合部和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。8、盤存結(jié)束后，綜合部、物流部人員要再次核對盤點結(jié)果，如有誤差，詳細(xì)注明盈、盤虧的 品名、數(shù)量、批號、規(guī)格及原因，如實上報財務(wù)部、質(zhì)量管理部審核，并報總經(jīng)理審批。9、總經(jīng)理審批同意后由綜合部及時將盤盈、盤虧錄入計算機系統(tǒng)，出具盤點差錯明細(xì)，綜合 部依相關(guān)考核制度做出處理通知，由財務(wù)部平賬。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-10主題藥品銷售程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品銷售程序NJZH/CX-101、嚴(yán)格執(zhí)行“購貨單位及采購人員資質(zhì)審核管理制度”，按程序?qū)徹泦挝坏馁Y質(zhì)進(jìn)行審批, 合格后方可開展銷售業(yè)務(wù)。2、開票員依據(jù)藥品銷售合同或客戶的要貨計

46、劃，在計算機系統(tǒng)中錄入銷售合同或客戶的要貨 計劃，確認(rèn)銷售訂單，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。3、收銀員提取開票員所開具的藥品銷售清單收款或記賬后打印銷售結(jié)算單一聯(lián)自留, 通知庫房辦理發(fā)貨手續(xù)。4、藥品備貨；1庫房接到發(fā)貨通知，在計算機系統(tǒng)調(diào)取結(jié)算過的銷售清單并打印藥品銷售清單（四聯(lián)）, 根據(jù)發(fā)貨原則進(jìn)行發(fā)貨，將藥品送發(fā)貨區(qū)交復(fù)核員，復(fù)核無誤后在藥品銷售單隨貨同行 聯(lián)上加蓋“藥品出庫專用章”并簽名。4.2復(fù)核員將藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)、用戶簽收回執(zhí)聯(lián)交客戶提貨員或公司送貨員辦 理配送手續(xù)。如果是客戶采購員自己提取貨物的，核對身份后，復(fù)核員和采購商采購員辦理藥品交接手續(xù), 同時雙方在藥品銷售清單上簽字，

47、將藥品銷售清單-隨貨通行聯(lián)交采購商。4. 3銷售人員及時與購貨單位確認(rèn)收貨情況。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-11主題藥品出庫復(fù)核程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品出庫復(fù)核程序NJZH/CX-111、保管員接到藥品銷售清單或采購?fù)顺鰡魏螅谟嬎銠C系統(tǒng)調(diào)取銷售記錄進(jìn)行核對, 確認(rèn)無誤后，按單位名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號集中備貨（配發(fā)藥品），并在單據(jù)上簽字， 同時通知復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。2、出庫復(fù)核員對照銷售記錄核對出庫藥品數(shù)量及信息，并檢查藥品質(zhì)量狀況：2.1必須依據(jù)“計算機系統(tǒng)”銷售記錄和紙質(zhì)的銷售清單對配發(fā)藥品逐一清點核對，是 否相符。2.2發(fā)現(xiàn)出庫藥品數(shù)量、信息項目有誤，通知保

48、管員調(diào)整、更正后再復(fù)核。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不得出庫情節(jié)的，停止出庫，并報告質(zhì)量管理部處理。4、復(fù)核無誤，裝箱完成后，復(fù)核員在庫房聯(lián)上簽字并加蓋出庫專用章，在“計算機系統(tǒng)”提 交出庫藥品信息，自動生成出庫復(fù)核記錄。5、出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等，記錄應(yīng)保存至少5年。6、將藥品放置符合藥品儲存溫度要求的相應(yīng)區(qū)域，并附隨貨同行單、相關(guān)證明文件交運輸組。 “兩票制”藥品同時打印同批號藥品購進(jìn)發(fā)票并加蓋藥品出庫專用章交運輸組。7、記錄數(shù)據(jù)應(yīng)及時備份，銷售清單庫房聯(lián)每日裝訂，統(tǒng)一管理。文件名稱操作程序文件編號NJZH/C

49、X-12主題藥品運輸程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品運輸程序NJZH/CX-121、根據(jù)配送藥品的具體情況，選擇合適的運輸設(shè)備。2、裝車前，檢查車輛狀況，無異常情況方可裝車發(fā)運。3、發(fā)運前按照發(fā)貨信息核對收貨單位與相關(guān)票據(jù)，并清點藥品件數(shù)，查看包裝是否完好、封 箱是否牢固，發(fā)現(xiàn)有異常情況聯(lián)系復(fù)核員處理。4、藥品裝車時應(yīng)按下列要求操作：4.1禁止在*直射、下雨時無遮蓋的環(huán)境裝車。4. 2按照藥品外包裝標(biāo)示要求搬運、裝卸，輕拿輕放、謹(jǐn)慎操作，保證藥品的安全。4、3堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。5、藥品運輸過程中，應(yīng)保持車廂密閉。發(fā)生車輛故障、異常天氣、交通擁堵等突發(fā)事件時， 駕駛員

50、需快速采取應(yīng)急措施，保證藥品質(zhì)量安全。6、委托運輸?shù)乃幤方桓督o經(jīng)審核并簽訂委托協(xié)議的承運單位后，監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運 輸協(xié)議，在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品送達(dá)目的地。7、如實記錄委托運輸情況。8、運輸特殊管理的藥品應(yīng)按下列要求操作：8.1使用封閉車輛，途中不停車，并采取安全保障措施，防止第二類精神藥品在運輸途中被 盜、被搶、丟失。2在運輸途中發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨 單位，收貨單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。3運輸冷藏、冷凍藥品按符合冷藏、冷凍藥品運輸操作程序執(zhí)行。9、客戶交接1運輸員向客戶交接藥品及單據(jù)，清點數(shù)量、檢查包裝箱。9.2出現(xiàn)破損的藥品及時

51、清理，在簽收單上注明。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-12主題藥品運輸程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日9.3客戶簽收后，簽收單帶回交復(fù)核員管理。- #- -文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-13主題藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序NJZH/CX-131、拼箱的藥品包裝必須是完好的，凡包裝破損、污染、過期失效等不符合出庫規(guī)定的，必須 向保管員更換后方可裝箱。2、裝箱人員裝貨時，要考慮藥品的安全性，裝箱應(yīng)做到嚴(yán)密、結(jié)實、無擠壓、無松動。3、應(yīng)盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。4、若是多個品種，應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱。5、根據(jù)

52、藥品的不同屬性、劑型分別裝進(jìn)箱內(nèi)，內(nèi)服藥和外用藥、固體藥與液體藥、冷藏與非 冷藏、冷凍藥品、易揮發(fā)、易串味、易污染的藥品均應(yīng)分別裝箱。6、裝箱人員應(yīng)根據(jù)藥品多少、大小及運輸方式選擇適合外箱包裝，對細(xì)小零散藥品應(yīng)用橡皮 筋或膠帶扎好。7、需要冷藏的藥品應(yīng)單獨裝箱，并將藥品放入保溫箱或冷藏車內(nèi)。8、單一品種不滿一件的藥品發(fā)貨時用原品種包裝，若原包裝與發(fā)貨批號不一致的，應(yīng)將箱子 上的藥品批號遮住，寫上所發(fā)藥品的批號，復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核，無誤后簽字。9、裝箱完畢后，填寫并裝入裝箱清單，再進(jìn)行封箱，并在拼箱顯著位置加貼“拼箱”標(biāo) 識，詳寫收貨單位名稱。10、藥品拼箱后，保管員、復(fù)核員分別在藥品銷售清單上簽字

53、，加蓋公司“出庫專用章”, 將拼箱藥品移至發(fā)貨區(qū)，交給送貨員。11、其它按藥品出庫復(fù)核程序操作。- - -文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-14主題計算機系統(tǒng)操作程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日計算機系統(tǒng)操作程序NJZH/CX-141、基礎(chǔ)信息審批程序：包括質(zhì)量管理部對供應(yīng)商、品種、客戶基礎(chǔ)資料的建立，首營企業(yè)、首營品種和客戶資質(zhì)的 審批流程。（具體操作流程見“計算機系統(tǒng)工作流程圖”）2、采購程序：包括采購員制定采購計劃與各部門的審批，收貨、驗收、入庫的程序，采購?fù)搜a價單的執(zhí)行程序，采購?fù)顺?、?fù)核、出庫流程。（具體操作流程見“計算機系統(tǒng)工作流程圖”）3銷售程序：包括銷售開票、復(fù)核、出庫

54、程序，銷售退補價執(zhí)行程序，銷后退回審批流程及驗收、入庫程 序。（具體操作流程見“計算機系統(tǒng)工作流程圖”）4、不合格品確認(rèn)與處理：包括保管員、養(yǎng)護(hù)員貨位間商品移庫（移至不合格品區(qū)）一一不合格藥品報損審批流程一一 商品報損一一不合格藥品銷毀。（具體操作流程見“計算機系統(tǒng)工作流程圖”）5、發(fā)貨與運輸：包括復(fù)核員復(fù)核、掃碼，保管員發(fā)貨、系統(tǒng)下賬，冷藏、冷凍藥品裝車（箱）、冷鏈記錄維護(hù)。（具體操作流程見“計算機系統(tǒng)工作流程圖”）6、藥品停售與恢復(fù)、藥品召回、藥品質(zhì)量問題反饋處理：6.1養(yǎng)護(hù)時若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在系統(tǒng)中將該品種或批次藥品鎖定，不能再銷 售，系統(tǒng)自動生成商品停售記錄，填寫藥品質(zhì)量

55、復(fù)查報告單，并上報質(zhì)量管理部。若 核查后無質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理員或質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人填寫將藥品解除鎖定，繼續(xù)銷售。6.2其他原因，如藥監(jiān)部門抽檢不合格待處理藥品需停售時，由質(zhì)量管理員或質(zhì)量管理部負(fù) 責(zé)人在計算機系統(tǒng)中填寫商品停售通知及藥品召回通知單，該藥品即被計算機系統(tǒng)鎖 定，不能再銷售，系統(tǒng)自動生成商品停售通知記錄。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-14主題計算機系統(tǒng)操作程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日6.3當(dāng)接到銷售部關(guān)于藥品的質(zhì)量問題信息反饋時，質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)中填寫藥品 質(zhì)量信息反饋單，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在質(zhì)量信息反饋單處理中填寫處理意見、處理方法 及結(jié)果，在系統(tǒng)中生成藥品質(zhì)

56、量信息反饋記錄。1、登錄操作：7.1各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查 詢數(shù)據(jù)。任何人未經(jīng)許可不得擅自修改數(shù)據(jù)。2若需修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，在系統(tǒng)內(nèi)填寫數(shù)據(jù) 修改申請表，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人和信息員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因 和過程在申請表中予以記錄。文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-15主題購貨方質(zhì)量管理體系評審程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日購貨方質(zhì)量管理體系評審程序NJZH/CX-151、由質(zhì)管部組織，采購部、銷售部、物流部共同參與成立評審小組，召開評審工作。2、評審小組召開首次會議，擬定評審

57、計劃，進(jìn)行小組內(nèi)分工。3、小組成員按照各自的分工，依據(jù)藥品運輸記錄、客戶質(zhì)量投訴、銷后退回（因質(zhì)量問題）、 藥監(jiān)部門抽驗情況反饋等相關(guān)質(zhì)量信息對購貨方質(zhì)量管理體系進(jìn)行綜合評審。4、購貨質(zhì)量評審內(nèi)容：4.1購貨方質(zhì)量保證能力：主要指購貨單位資質(zhì)是否合法、有效；倉儲條件及運輸條件是 否與所購藥品倉儲及運輸要求條件一致；人員配備及技術(shù)力量是否有效保證所購藥品質(zhì)量 及堅決執(zhí)行GSP等情況。4.2購貨方質(zhì)量信譽：是否有違規(guī)經(jīng)營行為。4.3購貨方履行合同能力：包括付款、質(zhì)量信息傳遞、能否履行質(zhì)量保證責(zé)任等。4、4購貨方的服務(wù)質(zhì)量及商業(yè)信譽。4.5購貨方資質(zhì)，驗收合格率、在庫養(yǎng)護(hù)情況、質(zhì)量投訴率、銷后退回次

58、數(shù)（質(zhì)量問題）、 藥監(jiān)部門抽驗情況等。5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)做出評審報告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報總經(jīng)理審批交質(zhì)量管理部存檔。6、評審小組召開會議，對評審報告進(jìn)行綜合評價，進(jìn)行偏差處理和整改情況跟蹤落實。7、評審結(jié)果作為下一年度藥品購進(jìn)、合法拓展銷售市場、合理指導(dǎo)用藥提供依據(jù)。8、購貨商質(zhì)量體系評審標(biāo)準(zhǔn)每年度對藥品購貨方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，評審從購貨方合法資質(zhì)驗證、合同執(zhí)行能力、 收貨效率、在庫養(yǎng)護(hù)合格率、退貨率（質(zhì)量）、質(zhì)量公報情況、質(zhì)量信譽、抽樣情況、倉 儲與運輸能力等方面進(jìn)行。依據(jù)評審結(jié)果將購貨單位（含所購品種）分為A、B、C、D四 類，其中：A類為最佳購貨方；其次為B類；C類為待觀察購貨方，將

59、根據(jù)其以后購貨（品 種）情況隨時對其或其所需品種進(jìn)行否決；D類為不合格購貨商（品種）。具體評審分類標(biāo)文件名稱操作程序文件編號NJZH/CX-15主題購貨方質(zhì)量管理體系評審程序?qū)嵤┤掌?018年02月18日準(zhǔn)見下表:購貨質(zhì)量評審分類標(biāo)準(zhǔn)表評審項ABCD合法資質(zhì)合法資質(zhì)齊全合法資質(zhì)齊全合法資質(zhì)齊全資質(zhì)不完整收貨效率90%以上80-90%75-80%60%以上合同執(zhí)行能力98%以上95-98%90-95%連續(xù)兩次不執(zhí)行或85%以下在庫養(yǎng)護(hù)合格率98%以上;無連續(xù)兩筆不合格95%-98%；無連續(xù)兩筆不合格90-95%85%以下或兩個以上 品種不合格退貨率（質(zhì)量）0. 1%以下;無連續(xù)兩筆質(zhì)量 退貨0.

60、4%以下;無連續(xù)兩筆質(zhì)量 退貨0. 6%以下;無連續(xù)兩筆質(zhì)量退 貨1%以上或連續(xù)兩筆質(zhì) 量退貨質(zhì)量公報銷后退回 率無無無一個品種，對品種否 決；兩個以上品種， 對供貨商否決質(zhì)量信譽優(yōu)秀投訴情況：0. 1% 以下；嚴(yán)重或罕見不良 反應(yīng)：無；質(zhì)量事故：無良好投訴情況：0.2%以下；嚴(yán)重或罕見不良 反應(yīng)：無； 質(zhì)量事故：無一般投訴情況：0.3%以 下；嚴(yán)重或罕見不良反 應(yīng)：1次/年； 質(zhì)量事故：無不合格（有下列情況之一） a投訴情況：0.3%以 上;b嚴(yán)重或罕見不良 反應(yīng)：2次/年以上；c 質(zhì)量事故：有，對品 種否決；兩個品種以 上對廠家否決抽樣情況無不合格品無不合格品無不合格品有不合格品，對品種