《qms審核技術(shù)》PPT課件

1、QMS審核技術(shù)2022/7/161精選PPT* 過程方法* 收集客觀證據(jù)* 檢查表* 審核記錄* 抽樣原則* ISO9001:2000標準中幾個要求的審核:- 質(zhì)量目標- 法律法規(guī)符合性- 顧客滿意- 持續(xù)改進QMS審核技術(shù)2022/7/162精選PPT* 職責 目標、控制參數(shù) 活動的條件：人、機、料、法、環(huán)* 過程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注：a、一個過程的輸入通常是其他過程的輸出； b、組織為了增值，通常對過程進行策劃并使其在受控 條件下運行； c、對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證 的過程，通常稱之為“特殊過程”。過 程活動輸入輸出2022/7/16

2、3精選PPT* 抽取已檢驗的產(chǎn)品重新檢驗* 要求操作人員演示工作過程* 抽取正在使用的檢測儀器請校準人員進行校準或驗證* 用兩臺同樣用途的儀器檢測同一個產(chǎn)品注重過程及過程的結(jié)果2022/7/164精選PPT* 過程是否已被識別并適當規(guī)定？* 職責是否已被分配* 程序是否得到實施和保持？* 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？應(yīng)對每一個被審核的過程，提出以下四個問題2022/7/165精選PPT“過程的適當規(guī)定”是指通過有關(guān)文件或其他適當方式規(guī)定被審核過程的輸入、輸出、資源及其要求、活動及其控制方法。審核采購過程時，應(yīng)審核以下內(nèi)容： 是否有采購產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項采購產(chǎn)品的要求；是否按采購產(chǎn)

3、品的重要性分別規(guī)定對供方能力的要求和評定方法； 是否規(guī)定了對供方能力定期重新評定的要求和方法； 是否規(guī)定了采購合同或訂單中應(yīng)包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方； 是否規(guī)定了采購產(chǎn)品的驗證要求和驗證方法； 1、過程是否已被識別并適當規(guī)定？(以采購過程為例 )2022/7/166精選PPT是否規(guī)定了經(jīng)驗證不合格的采購產(chǎn)品的處置方法； 是否規(guī)定了采購人員的能力要求。 審核方法可以是通過調(diào)閱受審核方的有關(guān)文件，如采購過程控制程序、供方能力評定準則、采購產(chǎn)品驗證指導(dǎo)書、不合格品控制程序、人員能力規(guī)定等進行評價，確定其滿足ISO9001標準有關(guān)要求的程度。 1、過程是否已被識別并適當規(guī)定？(以采購過程為例 )2

4、022/7/167精選PPT在審核采購過程時，應(yīng)通過對有關(guān)文件的審查，證實以下活動的職責是否明確： 誰提供采購產(chǎn)品清單； 誰對供方能力進行評定； 誰草擬、誰審批采購合同或定單； 誰驗證到貨的采購產(chǎn)品； 誰評價采購人員的能力。 2、職責是否已分配？ (以采購過程為例 ) 2022/7/168精選PPT本條的重點是審核上述第1條“過程是否已被識別并適當規(guī)定” （如有關(guān)的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）的實施和保持程度。在審核采購過程時，應(yīng)重點審核以下內(nèi)容： 在采購產(chǎn)品清單中，所有采購產(chǎn)品是否都有明確的供方。審核方法：調(diào)閱合格供方名錄，與采購產(chǎn)品清單進行對照。是否對所有的合格供方都按供方能力的評定的要求進行了評

5、定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關(guān)鍵、重要和一般的采購品），調(diào)閱對這些供方的能力評定記錄，與受審核方的供方能力評定準則進行對照。 3、程序是否得到實施和保持？ (以采購過程為例 ) 2022/7/169精選PPT是否向未經(jīng)評定的供方訂貨。審核方法：從近6個月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗證這些供方是否都在合格供方名錄之中。采購合同或定單中規(guī)定的采購信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。審核方法：利用上述信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致。 對到貨的采購產(chǎn)品，是否按采購產(chǎn)品驗證指導(dǎo)書的規(guī)定進行驗證。審核方法：從采購品倉庫中分層抽樣，調(diào)閱采購品的進貨驗證或檢驗記錄，評價其有效性。 3、程

6、序是否得到實施和保持？ (以采購過程為例 )2022/7/1610精選PPT對不符合要求的采購產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進行處置。審核方法：調(diào)閱近3個月的進貨不合格及其處置的記錄，評價其有效性。3、程序是否得到實施和保持？ (以采購過程為例 )2022/7/1611精選PPT應(yīng)評價整個采購過程控制結(jié)果的有效性。審核方法：調(diào)閱近6個月的進貨不合格品統(tǒng)計分析資料，驗證是否統(tǒng)計這方面的數(shù)據(jù)，如何分析，對分析的結(jié)果如何利用，包括采取必要的糾正、預(yù)防或改進措施。 4、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ (以采購過程為例 )2022/7/1612精選PPT綜述：從以上闡述可以看出，按過程審核的

7、特點是：審核任何一個過程，往往涉及ISO9001標準中的多個條款。在上述審核示例中，涉及的條款有：7.4采購，4.2.3文件控制，4.2.4記錄控制，5.5職責、權(quán)限與溝通，6.2人力資源，8.2.3過程的監(jiān)視和測量，8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，8.3不合格品控制，8.4數(shù)據(jù)分析，8.5改進。這是按過程審核與按條款或要素審核的根本區(qū)別，按條款或要素審核時不允許跨其他條款或要素。 要按過程審核，不能按條款要求審核。 2022/7/1613精選PPT* 提問和聽取談話* 查閱文件、資料、記錄* 觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實施情況* 抽取已檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗和要求重復(fù)某項工作* 驗證資源的充分性和適宜性

8、* 暗訪(可選擇-主要適用于某些服務(wù)行業(yè))收集客觀證據(jù)2022/7/1614精選PPT 提問的順序質(zhì)量方針、質(zhì)量目標工作職責工作程序、方法工作依據(jù)（文件）、證據(jù)（記錄）就文件、記錄中有疑問的地方請其解釋2022/7/1615精選PPT 提問的順序（續(xù)）了解其對所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻提幾個假設(shè)性問題，了解質(zhì)量管理體系對一旦發(fā)生問題如何作出反應(yīng)請讓我看看（可以看其工作的結(jié)果或演示如何做工作，亦可抽其檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗,及目標的完成情況等）2022/7/1616精選PPT* 缺少標準，或缺少實際工作所要求的文件* 沒有很好地執(zhí)行文件* 未經(jīng)授權(quán)的文件更改*

9、 使用過期或作廢的文件質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項最多的四個問題都是與文件有關(guān)的2022/7/1617精選PPT * 設(shè)備、設(shè)施 * 工藝參數(shù) * 工作環(huán)境 * 實施操作 * 各種標識 * 各種文件、記錄 * 員工 * 顧客 * 供方觀察2022/7/1618精選PPT* 人力資源 教育、培訓、技能、經(jīng)歷 能力、意識、培訓* 基礎(chǔ)設(shè)施 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 過程設(shè)備（包括硬件和軟件） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）* 工作環(huán)境 人的因素 物的因素資源包括2022/7/1619精選PPT審核員要思考:* 即將審核組織的產(chǎn)品是什么?* 它的顧客是誰?* 顧客的需求和期望是什么?* 有哪些法律、法

10、規(guī)與組織及其產(chǎn)品有關(guān)？法律、法規(guī)的要求是什么？* 組織當前狀況和產(chǎn)品質(zhì)量如何？（規(guī)模大小/產(chǎn)品特點/制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)）審核之前2022/7/1620精選PPT檢查表的作用* 加強記憶* 指明方向、路徑* 把要提的問題事先想出來* 保持審核工作的連續(xù)性* 作為審核記錄供今后參考* 審核期間減輕審核員的負擔檢查表2022/7/1621精選PPT* 以前審核的資料* 質(zhì)量手冊、程序* 法律法規(guī)要求* 被審核方明示刪減的標準內(nèi)容* 管理的重點* 薄弱環(huán)節(jié)* 已知的質(zhì)量問題* 基于經(jīng)驗、知識，以及在初次會見基礎(chǔ) 上審核員的思考檢查表的準備 可利用的信息2022/7/1622精選PPT* “問什么”、“看

11、什么”* 不要遺漏重要內(nèi)容、活動* 不要總是使用相同的檢查表* “跟著感覺走”損害了審核的信譽* 審核員編制檢查表時應(yīng)時刻記?。?審核是一種抽樣調(diào)查活動 審核是有時間限制的* 按過程順序編制檢查表檢查表的準備2022/7/1623精選PPT 檢查表的格式受審部門技術(shù)部審核員XXX、XXX審核時間XXXX年XX月XX日XX：00XX：00涉及的標準條款（過程）審核內(nèi)容及方法 審核記錄 評價 部門職責、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及實現(xiàn)、改進5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 詢問技術(shù)部主管技術(shù)部在公司中的作用、技術(shù)部的人員配置及職責范圍是否清楚？從中抽查3條確認是否落實。詢問內(nèi)業(yè)對自己的

12、職責和權(quán)限是否了解，是否知道其與其他部門的關(guān)系？向技術(shù)部主管及23名技術(shù)部員工詢問公司的質(zhì)量方針及含義是什么，作為技術(shù)部如何貫徹實施公司質(zhì)量方針？向技術(shù)部主管及23名技術(shù)部員工詢問公司的質(zhì)量目標是什么？本部門的質(zhì)量目標是什么，質(zhì)量目標是否遵循SMART原則？本部門的質(zhì)量目標實現(xiàn)情況如何，本部門如何進行對質(zhì)量目標進行檢查和考核，如何對影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素進行統(tǒng)計分析，如何尋求技術(shù)部工作改進機會及采取了哪些措施實施改進？對部門質(zhì)量目標完成情況進行核實。 2022/7/1624精選PPT* 所會見的關(guān)鍵人員* 文件編號和修改版號* 設(shè)備名稱、編號及其校準狀態(tài)* 物品的標識* 抽查文件/信息/設(shè)備的

13、接受者* 人員的識別* 參照的手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)書的版本號和段落號* 工作環(huán)境* 類次流程圖的草稿審核記錄2022/7/1625精選PPT * 公正 * 隨機 * 有代表性抽樣原則2022/7/1626精選PPT* 隨機抽樣* 代表性* 保持公正* 310 個樣本* 應(yīng)證實是普遍性的問題還是單獨的事件* 尋求許可* 保持禮貌抽取樣本2022/7/1627精選PPT* 質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致* 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立* 包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標* 質(zhì)量目標應(yīng)可測量* 對質(zhì)量目標的完成情況應(yīng)進行測量、內(nèi)部溝通和評審* 對某些專項性的質(zhì)量目標，可按目標的確定、實 現(xiàn)方法的策劃、措施的實施、監(jiān)控、有效性評價 的流程順序進行審核。質(zhì)量目標審核2022/7/1628精選PPT* 識別法律法規(guī)的具體要求* 應(yīng)規(guī)定方法、渠道 - 識別有關(guān)法律法規(guī)要求 - 保持最新有效版本* 符合性評審* 法律法規(guī)要求的符合性及監(jiān)控情況* 違反法律法規(guī)要求的事件及處理情況法律法規(guī)符合性審核2022/7/1629精選