藥品管理法、藥品監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法知識考核試卷答案

1、藥品管理法、藥品監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法知識考核試卷答案1、 藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 *A、中華人民共和國藥典(正確答案)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、生產(chǎn)工藝D、標(biāo)簽、說明書2、 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。 單選題 *A、十五倍以上三十倍以下(正確答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍

2、以下3、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后 ，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。 單選題 *A藥品穩(wěn)定性B藥品安全性C不良反應(yīng)監(jiān)測(正確答案)4、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時 向 報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。 *A藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B藥品經(jīng)營企業(yè)C醫(yī)療機構(gòu)D衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)5、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的 定期開展上市后評價。 *A.安全性(正確答案)

3、B.有效性(正確答案)C.質(zhì)量可控性(正確答案)D.穩(wěn)定性6、 藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用（ ） 等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 *A國家機關(guān)(正確答案)B科研單位(正確答案)C學(xué)術(shù)機構(gòu)(正確答案)D行業(yè)協(xié)會(正確答案)E專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者7、 國家實行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的 品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。 單選題 *A標(biāo)準(zhǔn)藥物B預(yù)防類藥物C基本藥物(正確答案)D特效藥8、 本法所稱藥品，是指用于疾病 ，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，

4、包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等 *A預(yù)防(正確答案)B治療(正確答案)C診斷(正確答案)D防護9、 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持的 （ ） 原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。 *A風(fēng)險管理(正確答案)B全程管控(正確答案)C社會共治(正確答案)10、 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（） 的罰款 填空題 *_(答案：十倍以下二十倍以下)11、 違反本法規(guī)定，有下列 （ ） 行為的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款: *A未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度(

5、正確答案)B未按照規(guī)定提交年度報告(正確答案)C未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告(正確答案)D未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃(正確答案)E未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(正確答案)12、 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售 ，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 單選題 *A中藥材(正確答案)B原料藥C化學(xué)藥D生物藥13、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品 的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。 *A生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C藥店D醫(yī)療機構(gòu)14、 （ ） 應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)

6、程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。 *A藥品上市許可持有人(正確答案)B藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存(正確答案)D運輸藥品的(正確答案)15、 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（ ） 。 填空題 *_(答案：真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯)16、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展（ ） 等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 填空題 *_(答案：風(fēng)險評估、控制、驗證、溝通、審核)17、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進行的確認(rèn)與驗證，按照確認(rèn)與驗證計劃實施。定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進行評

7、估，確認(rèn)其（ ） 。 填空題 *_(答案：持續(xù)保持驗證狀態(tài))18、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的（ ） ，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 填空題 *_(答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn))19、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品的 （ ） 進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。 填空題 *_(答案：安全性、有效性、質(zhì)量可控性)20、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（

8、） 和 （） 進行生產(chǎn) 填空題 *_(答案：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝)21、 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行（） 。 填空題 *_(答案：關(guān)聯(lián)審評)22、 藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時（） 說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。 填空題 *_(答案：備案或提出修訂)23、 藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為（） 。 填空題 *_(答案：審批類變更、備案類變更、報告類變更)24、 以下 （） 變更，持有人應(yīng)當(dāng)以

9、補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施: *A藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;(正確答案)B藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更;(正確答案)C持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;(正確答案)D國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。(正確答案)25、 以下（） 變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案: *A藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;(正確答案)B藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;(正確答案)C藥品分包裝;(正確答案)D國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。(正確答案)26、 新版藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法何時正式實施:（ ） 單選題 *A、2020年

10、6月1日B、2020年7月1日(正確答案)C、2020年8月1日D、2020年9月1日27、 藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出（ ） *A、藥物臨床試驗(正確答案)B、藥品上市許可(正確答案)C、再注冊申請(正確答案)D、補充申請(正確答案)E、藥品通用名稱核準(zhǔn)28、 以下持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，并經(jīng)批準(zhǔn)后實施的變更有哪些?（ ） *A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;(正確答案)B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更;(正確答案)C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;(正確答案)D、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;E、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;F、藥品分包裝;29

11、、 藥品有下列哪些情形的，將不予再注冊。（ ） *A、有效期屆滿未提出再注冊申請的;(正確答案)B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;(正確答案)C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;(正確答案)D、經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;(正確答案)E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。(正確答案)30、 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，針對以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請哪些程序。（ ） *A、適用突破性治療藥物(正確答

12、案)B、附條件批準(zhǔn)(正確答案)C、優(yōu)先審評審批(正確答案)D、特別審批(正確答案)31、 藥物臨床試驗分為（ ） *A、期臨床試驗(正確答案)B、期臨床試驗(正確答案)C、期臨床試驗(正確答案)D、期臨床試驗(正確答案)E、生物等效性試驗。(正確答案)32、 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的（ ）進行關(guān)聯(lián)審評。 *A、 原料藥(正確答案)B、 輔料(正確答案)C、 直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)D、 非直接接觸藥品的包裝材料和容器33、 綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。哪些文件將作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人。（ ） *A、藥品生產(chǎn)工藝

13、(正確答案)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、說明書(正確答案)D、標(biāo)簽(正確答案)34、 藥品注冊檢驗，包括（ ） *A、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(正確答案)B、樣品檢驗(正確答案)C、藥品抽檢D、委托檢驗35、 藥物臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的（ ）內(nèi)提交。 單選題 *A、一個月B、二個月(正確答案)C、三個月D、一百二十日36、 下列哪些變更屬于審批類變更（ ） *A、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更;(正確答案)B、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;(正確答案)C、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)

14、容的變更;D、藥品分包裝。37、 上市后藥品再注冊，屬于下列哪些情況的，不予再注冊。（ ） *A、有效期屆滿未提出再注冊申請的;(正確答案)B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;(正確答案)C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;(正確答案)D、經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;(正確答案)E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。(正確答案)38、 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（ ） *A、可追溯(正確答案)B、真實(正確答案)

15、C、準(zhǔn)確(正確答案)D、完整(正確答案)39、 藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項，許可事項為（ ） *A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)地址C、企業(yè)住所（經(jīng)營場所）(正確答案)D、生產(chǎn)范圍(正確答案)40、 藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項，登記事項有（ ） *A、生產(chǎn)地址B、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)41、 藥品上市許可持有人的（ ），應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé): *A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、法定代表人(正確答案)D、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)42、 新藥品生產(chǎn)許可證的許可范圍在副本應(yīng)載明（ ） *A、劑型B、車間(正確答案)C、生產(chǎn)

16、線(正確答案)D、委托生產(chǎn)43、 藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險研判情況，開展監(jiān)督檢查，其中檢查頻次規(guī)定如下（ ） *A、對無菌藥品每年不少于一次(正確答案)B、對麻醉藥品每季度不少于一次(正確答案)C、對疫苗每年不少于一次(正確答案)D、對血液制品每季度不少于一次44、 藥監(jiān)部門開展的監(jiān)督檢查，包括（ ） *A、有因檢查(正確答案)B、許可檢查(正確答案)C、常規(guī)檢查(正確答案)D、其他檢查(正確答案)45、 MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（ ）日內(nèi)，完成登記手續(xù) 單選題 *A、15B、90C、60D、3

17、0(正確答案)46、 藥品管理法2019年修訂版，自（ ）起施行。 單選題 *A、2019年10月1日B、2019年12月1日(正確答案)C、2020年1月1日D、2019年11月1日47、 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（ ）的原則。 *A、全程控制(正確答案)B、風(fēng)險管理(正確答案)C、科學(xué)有效D、社會共治(正確答案)48、 藥品管理法的適用范圍為在中國境內(nèi)從事（ ）活動。 *A、藥品使用(正確答案)B、藥品監(jiān)督管理(正確答案)C、藥品生產(chǎn)(正確答案)D、藥品研制(正確答案)E、藥品經(jīng)營(正確答案)49、 國家鼓勵研發(fā)的新藥有（ ）。 *A、療效確切B、新的治療機理(正確答案)C、治療

18、罕見病(正確答案)D、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能(正確答案)50、 藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（ ）負(fù)責(zé)。 *A、安全性(正確答案)B、規(guī)范性C有效性(正確答案)D質(zhì)量可控性。(正確答案)51、 從事藥品相關(guān)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（ ）。 *A、可追溯(正確答案)B、完整(正確答案)C、真實(正確答案)D、準(zhǔn)確(正確答案)52、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批藥品時，需一并審評的有（ ） *A、化學(xué)原料藥(正確答案)B、商標(biāo)C、直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)D、相關(guān)輔料(正確答案)53、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管

19、理部門審批藥品時，需一并核準(zhǔn)的有（ ）。 *A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、標(biāo)簽和說明書(正確答案)C、外包裝D、生產(chǎn)工藝。(正確答案)54、 藥品上市許可持有人應(yīng)對以下哪些承擔(dān)責(zé)任（ ） *A、非臨床研究(正確答案)B、臨床研究(正確答案)C、不良反應(yīng)檢測及報告和處理(正確答案)D、上市后研究(正確答案)55、 除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的外，不得委托生產(chǎn)的有（ ）。 *A、藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)B、氨基糖甙類抗生素C、激素D、血液制品(正確答案)56、 藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但必須簽訂（ ）。 *A、經(jīng)濟合同B、委托協(xié)議(正確答案)C、違反合同的相關(guān)罰則D、

20、質(zhì)量協(xié)議(正確答案)57、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品（ ）等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。 *A、生產(chǎn)銷售(正確答案)B、風(fēng)險管理(正確答案)C、上市后研究(正確答案)D、臨床研究58、 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件:（ ）。 *A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求(正確答案)59、 藥品生產(chǎn)過程中的變更，屬于（

21、 ）的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 單選題 *A、微小變更B、重大變更(正確答案)C、主要變更，60、 下列情形屬于假藥的有（ ）。 *A、被污染的藥品B、變質(zhì)的藥品(正確答案)C、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)D、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)E藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)61、 下列情形屬于劣藥的有（ ）。 *A、被污染的藥品(正確答案)B、變質(zhì)的藥品C、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符D、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品(正確答案)62、 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人

22、應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)（ ） *A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理(正確答案)B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責(zé)任(正確答案)C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行(正確答案)D、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)(正確答案)E、其他法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任63、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)（ ）發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù) 。 *A、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)64、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包

23、括( ) *A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況(正確答案)B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致(正確答案)C、疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況(正確答案)D、風(fēng)險管理計劃實施情況(正確答案)E、變更管理情況65、 監(jiān)督檢查包括（ ） *A、許可檢查(正確答案)B、常規(guī)檢查(正確答案)C、有因檢查(正確答案)D、其他檢查(正確答案)66、 有下列情形之一的，按照藥品管理法第一百一十五條給予處罰（） *A藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的(正確答案)B、藥品上市許

24、可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的(正確答案)C、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的(正確答案)67、 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款（） *A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更(正確答案)B、未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案(正確答案)C、未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告(正確答案)68、 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照藥品管理法第一百四十

25、九條的規(guī)定給予處罰（ ） *A、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件(正確答案)B、對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處(正確答案)C、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響(正確答案)D、其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失(正確答案)69、 藥品上市許可申請時，（ ）可以申請適用優(yōu)先審評審批程序 *A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥(正確答案)B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格(正確答案)C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗(正確答案)D、納入突破性治療藥物程序的藥品(正確

26、答案)70、 藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行（ ）管理。 *A、審批類(正確答案)B、備案類(正確答案)C、報告類(正確答案)D、批準(zhǔn)類71、 以下（ ）變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施 *A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更(正確答案)B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更(正確答案)C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更(正確答案)72、 以下（ ）變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案 *A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更(正

27、確答案)B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更(正確答案)C、藥品分包裝(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更(正確答案)73、 以下（ ）變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告 *A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更(正確答案)B、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更(正確答案)C、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更74、 有下列（ ）情形，不予再注冊 *A、有效期屆滿未提出再注冊申請的(正確答案)B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的(正確答案)C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的(正確答案)D、經(jīng)上市后評價，屬于療效不

28、確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的(正確答案)E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形(正確答案)75、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（ ）簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。 單選題 *A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)C、質(zhì)量部經(jīng)理D生產(chǎn)負(fù)責(zé)人E、企業(yè)負(fù)責(zé)人76、 擅自添加防腐劑、輔料的藥品為假藥。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)77、 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品為劣藥。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)78、 未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品為劣藥。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯79、

29、 超過有效期的藥品為劣藥。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯80、 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥劣藥應(yīng)從重處罰。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯81、 監(jiān)督檢查時偽造有關(guān)證據(jù)但無嚴(yán)重后果的可不從重處罰。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)82、 藥品管理法中的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的成本價計算。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)83、 藥品管理法中無證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，不足十萬的按十萬元計算。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯84、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。（ ） 單選題 *

30、對(正確答案)錯85、 生產(chǎn)銷售假藥、或者生產(chǎn)銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法期間自本單位收入，并處收入百分之三十以上三倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯86、 藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯87、 申請人取得藥品注冊證書后，即為藥品上市許可持有人（ ） 單選題 *對(正確答案)錯88、 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典通用技術(shù)要求，不得低于中華人民共和國藥典的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項目或者指標(biāo)不適用中華人民共和國藥典的，申請人應(yīng)當(dāng)提供

31、充分的支持性數(shù)據(jù)。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯89、 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。（ ） 單選題 *答案:(正確答案)90、 在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進行公示，（ ） 單選題 *對(正確答案)借91、 處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯92、 獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治

32、）需要開展藥物臨床試驗的，可以提出新的藥品注冊補充申請。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)93、 藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。（） 單選題 *對(正確答案)錯94、 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，受托方可以將接受委托的藥品再次委托給第三方。（） 單選題 *對錯(正確答案)95、 經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥可以委托有資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn)。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)96、 通過相應(yīng)上市前的GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。（ ）

33、單選題 *對(正確答案)錯97、 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)生產(chǎn)化妝品。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)98、 藥品生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)范圍時，需在變更后三十日完成向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)99、 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。（ ） 單選題 *對錯(正確答案)100、 藥品生產(chǎn)許可證以紙質(zhì)版為準(zhǔn)，電子版不做證明使用。（ ） 單選題 *對(正確答案)錯藥品注冊管理辦法自 起施行。（） 單選題 *A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日

34、(正確答案)申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可 。（） 單選題 *A：法人B：持有人(正確答案)C：申請人負(fù)責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。（） 單選題 *A：中國食品藥品檢定研究院B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(正確答案)C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研究機構(gòu)等。（） 單選題 *A：法人B：持有人C：申請人(正確答案)藥品注冊證書有效期為 年。（） 單選題 *A：2年B：1年C：5年(正確答案)化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由 制定，并向社會公布。（） 單選題 *A：藥品審評中心(正

35、確答案)B：中檢院C：藥品核查中心對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起 內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品評審中心通知申請人審批結(jié)果。（） 單選題 *A：三十日B：六十日(正確答案)C：七日疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者 以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。（） 單選題 *A：市級B：縣級C：省級(正確答案)開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審查同意。（） 單選題 *A：藥典委員會B：評審委員會C：倫理委員會(正確答案)藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)每年提交 次。（） 單選題 *A：一次(正確答案)B：二次C：三次藥物臨床試驗暫停時間滿 年且未申請并

36、獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗申請。（） 單選題 *A：一年B：二年C：三年(正確答案)藥品臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由 制定公布。（） 單選題 *A：藥品審評中心(正確答案)B：中檢院C：藥品核查中心在核準(zhǔn)藥品通用名稱時，應(yīng)當(dāng)與申請人做好溝通交流，并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請人。（） 單選題 *A：藥典委員會(正確答案)B：評審委員會C：倫理委員會藥品注冊審評時限中，藥品通用名稱核準(zhǔn)時限為 日。（） 單選題 *A：三十日(正確答案)B：六十日C：九十日藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由 制定公布。（） 單選題 *A：藥品審評中心(正確答案)B：中檢院C：藥品核查中

37、心藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由 制定公布。（） 單選題 *A：藥品審評中心B：中檢院C：藥品核查中心(正確答案)藥品檢驗機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿 日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。（） 單選題 *A：三十日B：四十日(正確答案)C：六十日行政審批決定應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)作出。（） 單選題 *A：三十日B：十五日C：二十日(正確答案)藥品通用名稱核準(zhǔn)時限為 日。（） 單選題 *A：三十日(正確答案)B：四十日C：六十日藥品注冊申請受理后， 可以提出撤回申請。（） 單選題 *A：法人B：持有人C：申請人(正確答案)持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前 個月申請再注冊。（

38、） 單選題 *A：一個月B：四個月C：六個月(正確答案)藥品上市許可申請的審評時限為： 日。（） 單選題 *A：三十日B：一百三十日(正確答案)C：六十日對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的， 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。（） 單選題 *A：法人B：疫苗持有人(正確答案)C：疫苗申請人申請藥品上市許可時， 和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。（） 單選題 *A：法人B：持有人C：申請人(正確答案)國藥準(zhǔn)字H代表： 。（） 單選題 *A：中藥B：化學(xué)藥(正確答案)C：生物制品藥品檢驗機構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，按照藥品管理法 處理。（） 單選題 *A：第一百

39、三十八條(正確答案)B：第六十八條C：第一百二十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。（） 單選題 *A：三十日B：十日(正確答案)C：十五日等藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品注冊管理所需的要陪你注冊檢驗、通用名稱核準(zhǔn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。（） *A：國家藥典委員會(正確答案)B：中國食品藥品檢定研究院(正確答案)C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(正確答案)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(正確答案)申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的 。（） *A：安全性

40、(正確答案)B：有效性(正確答案)C：質(zhì)量可控性(正確答案)D：穩(wěn)定性根據(jù)藥物臨床試驗中藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括： 。（） *A：臨床藥理學(xué)研究(正確答案)B：探索性臨床試驗(正確答案)C：確證性臨床試驗(正確答案)D：上市后研究(正確答案)有下列哪些情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗： 。（） *A：倫理委員會未履行職責(zé)的(正確答案)B：不能有效保證受試者安全的(正確答案)C：有證據(jù)證明研究藥物無效的(正確答案)D：臨床試驗用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的(正確答案)藥品審評中心向社會公示 等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。（） *A：登記號(正確答案)

41、B：產(chǎn)品名稱(正確答案)C：企業(yè)法人D：企業(yè)名稱(正確答案)藥品上市許可申請時，哪些具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序： 。（） *A：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;(正確答案)B：疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;(正確答案)C：納入突破性治療藥物程序的藥品;(正確答案)D：符合附條件批準(zhǔn)的藥品;(正確答案)對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，政府給予哪些支持： 。（） *A：藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日;(正確答案)B：臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日;(正確答案)C：需要核查、檢驗和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以

42、優(yōu)先安排;(正確答案)D：經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補充提交技術(shù)資料;(正確答案)藥品上市后，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后的研究，對藥品的 進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。（） *A：穩(wěn)定性B：可操作性C：安全性(正確答案)D：有效性(正確答案)藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為： 。（） *A：審批類變更(正確答案)B：資料類變更C：備案類變更(正確答案)D：報告類變更(正確答案)藥品上市后，以下哪些變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施： 。（） *A：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;(正確答案)B：藥品說明書中涉

43、及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更;(正確答案)C：持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;(正確答案)D：國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。(正確答案)藥品上市后，以下哪些變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案： 。（） *A：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;(正確答案)B：藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更;C：藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;(正確答案)D：藥品分包裝;(正確答案)藥品注冊申請有以下哪些情形的，不予批準(zhǔn)： 。（） *A：申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的;(正確答案)B：申請人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)接受藥品

44、注冊核查、檢驗的:(正確答案)C：藥品注冊過程中認(rèn)為申報資料不真實，申請人不能證明其真實性的;(正確答案)D：藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的;(正確答案)藥品注冊管理辦法中所規(guī)定的時限時藥品注冊的 等工作的最長時間。（） *A：受理(正確答案)B：審評(正確答案)C：核查(正確答案)D：檢驗(正確答案)具有下列哪些情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布: 。（） *A：持有人自行提出注銷藥品注冊證書的;(正確答案)B：按照本辦法規(guī)定不予再注冊的;(正確答案)C：持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的;(正確答案)D：其他依法應(yīng)當(dāng)注銷

45、藥品注冊證書的情形;(正確答案)以下時間不計入相關(guān)工作時限的有哪些： 。（） *A：申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間;(正確答案)B：因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間;(正確答案)C：申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的時間;D：根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間;(正確答案)填空題: （共10題，每題1分。將正確答案填寫在每題空白處。） 填空題_按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。（答案：中藥注冊） 填空題_按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。（答案：生物制品注冊） 填空題_按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。（答案：化學(xué)藥注冊） 填空題_藥和 藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。（答案：處方藥、非處方藥） 填空題_疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和