藥品注冊管理辦法知識考核試卷附答案

1、藥品注冊管理辦法知識考核試卷附答案1. 新版藥品注冊管理辦法何時發(fā)布？ 單選題 *A、2020.3.1B、2020.3.30(正確答案)C、2020.5.1D、2020.7.12. 藥品上市許可人是以下哪一項？ 單選題 *A、MAH(正確答案)B、MAPC、MAQD、MAY3. 開展疫苗臨床試驗的機構(gòu)，應(yīng)當符合藥監(jiān)局和衛(wèi)健委規(guī)定的哪項要求？ 單選題 *A、二級醫(yī)療機構(gòu)B、二級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)C、三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)(正確答案)D、三級醫(yī)療機構(gòu)4. 新版藥品注冊管理辦法共計多少內(nèi)容？ 單選題 *A、十章155條B、十章126條(正確答案)C、十五章155條

2、D、十五章177條5. 關(guān)于藥品注冊分類的說法，下列哪項是不正確的？ 單選題 *A、藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理B、中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類C、化學藥品新注冊分類分為5類D、仍繼續(xù)區(qū)分進口藥品和國內(nèi)生產(chǎn)藥品(正確答案)6. 藥品加快上市申請的有幾種情形？ 單選題 *A、一種B、二種C、三種D、四種(正確答案)7. 下列哪個部門負責藥品監(jiān)測與評價？ 單選題 *A、國家藥典委員會B、中國食品藥品檢定研究院C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心8. 藥品注冊申請人應(yīng)獲得哪項證書

3、才可稱為藥品上市許可持有人？ 單選題 *A、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)B、藥品臨床試驗批件C、藥品批準文號D、藥品注冊證書9. 藥品注冊證書有效期為幾年？ 單選題 *A、一年B、五年(正確答案)C、三年D、四年10. 藥物臨床試驗申請自獲準之日起，下列哪種情況下，該藥物臨床試驗許可自行失效？ 單選題 *A、自獲準之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(正確答案)B、自獲準之日起，兩年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書C、自獲準之日起，一年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書D、自獲準之日起，三年內(nèi)未有受試者進行篩選11. 申辦者開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記，逾期不改正會面臨

4、： 單選題 *A、無影響B(tài)、處一萬元罰款C、處一萬元以上三萬元以下罰款(正確答案)D、處三萬元罰款12. 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，應(yīng)當在多久時間作出受理、補正或者不予受理決定？ 單選題 *A、一日B、五日C、一日內(nèi)D、五日內(nèi)(正確答案)13. 下列哪項說法是正確的？ 單選題 *A、申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，提出藥品上市許可申請(正確答案)B、申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究后，提出藥品上市許可申請C、藥品上市許可申請審評

5、期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人不需要撤回原注冊申請D、藥物臨床試驗期間，申辦者可不更新登記信息14. 藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于什么決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查？ 單選題 *A、風險(正確答案)B、經(jīng)驗C、經(jīng)濟D、沒有要求15. 藥品上市許可申請審評時限為： 單選題 *A、三十日B、四十日C、六十日D、二百日(正確答案)16. 藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為 單選題 *A、三十日B、四十日C、六十日(正確答案)D、二百日17. 參與藥物臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)當滿足： 單選題 *A、GCP機構(gòu)B、GLP機構(gòu)C、認證的GCP機構(gòu)D、具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)(正確答案)18. 藥品再注冊審評期限為 單選題 *A、六十日B、七十日C、一百二十日(正確答案)D、二百日19. 中藥新藥包括以下哪些？ 單選題 *A、創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方B、創(chuàng)新藥、改良型新藥C、創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方(正確答案)D、創(chuàng)新藥、改良型