藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論一、藥品與藥品管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的定義 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論什么是藥品？4 美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）的定義A、在美國(guó)藥典、美國(guó)順勢(shì)療法藥典或國(guó)家處方集或以上法典的增補(bǔ)本中所收載的物品B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或動(dòng)物的疾病的物品C、可影響人或動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或生理功能的物品（食品除外）D、作為A、B、C所述任

2、何物品的成分藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論所謂藥品就是一種能夠用來(lái)醫(yī)治疾病的物質(zhì)。中國(guó)自古就有“神農(nóng)嘗百草”的傳說(shuō)。神農(nóng)氏“嘗百草之滋味，水泉之甘苦，令民所避就，當(dāng)時(shí)之時(shí)，一日而遇七十毒?！鄙褶r(nóng)教會(huì)百姓嘗藥，用神鞭打百草使其顯示藥性。 誕生于公元元年的神農(nóng)本草經(jīng)是中國(guó)第一部藥物專著。1578年，李時(shí)珍完成本草綱目成為世界藥物學(xué)的經(jīng)典之作。藥品的本質(zhì)屬性是什么？5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論新藥的不斷發(fā)展，提高人們對(duì)藥品本質(zhì)屬性的認(rèn)識(shí)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 1632年秘魯人發(fā)現(xiàn)金雞納皮可以治愈瘧疾，許多從美洲將金雞納皮帶到歐洲的人因此而致富。 17世紀(jì)，荷蘭醫(yī)師用吐根治愈了多芬（Dauphin）的痢疾，并因吐根而

3、致富。 今天，跨國(guó)制藥公司通過(guò)創(chuàng)制新藥在全球獲取了豐厚的利潤(rùn)。7藥品的商品性質(zhì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的特殊性藥品的專屬性對(duì)癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代藥品的復(fù)雜性要在種類繁多的藥品中選擇對(duì)癥藥品非常復(fù)雜,稍有不慎就會(huì)造成嚴(yán)重后果藥品的兩重性防病治病不良反應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的特殊性藥品質(zhì)量的隱蔽性藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設(shè)備和方法進(jìn)行鑒別,一般人不具備鑒定能力藥品檢驗(yàn)的局限性再完善的檢驗(yàn)方案也只是抽檢,無(wú)法完全代表整批藥品的質(zhì)量藥品的限時(shí)性及時(shí)提供過(guò)期報(bào)廢藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥指通過(guò)化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得

4、的藥品。如化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。藥品的分類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論傳統(tǒng)藥是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。如中藥材、中藥飲片、中成藥、藏藥、蒙藥、維藥、壯藥以及世界各國(guó)民間流傳下來(lái)的藥物等。特點(diǎn)：一般為非單一物質(zhì)，缺少控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論27藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的分類處方藥與非處方藥的分類管理 處方藥（Prescription drugs，簡(jiǎn)稱Rx ）：是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方才能購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 （即只有在專業(yè)指導(dǎo)下方可安全使用的藥物） 特點(diǎn)：專用性

5、強(qiáng)，或副作用大，須注射或輸注給藥的藥品等。（例如，易成癮的藥物、有毒性或潛在有害作用的藥物、用藥方法不安全的藥物、用藥需要附加措施的藥物） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論非處方藥（Over the Counter drugs ，簡(jiǎn)稱OTC):是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。（即按照藥品標(biāo)簽上指示和警告服用對(duì)消費(fèi)者是安全的藥物） 特點(diǎn)：不需要醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)督；藥品起效快速、療效確切；使用方便，易于自行使用的劑型為主；攜帶、貯存方便；標(biāo)識(shí)詳細(xì)、通俗易懂。 根據(jù)相對(duì)安全性，分為甲類和乙類非處方藥。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論OTCOTC甲類非處

6、方藥 乙類非處方藥30藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的分類新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品新藥（new drugs）：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并已收載于中華人民共和國(guó)藥典或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的分類國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品國(guó)家基本藥物（national essential drugs） WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。遴選國(guó)家基本藥品的原則是:“臨床必需.安全有效,

7、價(jià)格合理,使用方便,中西藥并舉”。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的分類基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品。 納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品的分類特殊藥品管理(the drugs of special control) 國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs) 精神藥品(psychotropi

8、c substances) 醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs) 放射性藥品(radio active pharmaceuticals)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品管理（Drug Administration）藥品管理：是指國(guó)家綜合運(yùn)用法律、行政和技術(shù)手段或措施，對(duì)涉及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理的行為。按照藥品循環(huán)過(guò)程：藥品管理可以分為：藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理以及其他涉及藥品事務(wù)的管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論中華人民共和國(guó)藥品管理法491984年9月20日立法背景：一些地區(qū)藥品粗制濫造、質(zhì)量低劣甚至制售假藥等重大違法事件得

9、不到及時(shí)、有效的法律制裁。 非法亂售濫用麻醉藥品、毒藥和精神藥品 未經(jīng)批準(zhǔn)，亂辦藥廠，亂制亂售偽劣藥品 非法藥販，制售假藥，投機(jī)倒把，騙錢害命 藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量差藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論502001年2月28日中華人民共和國(guó)藥品管理法修訂背景： 經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、社會(huì)全面進(jìn)步、生活水平提高 焦點(diǎn)問(wèn)題：藥品質(zhì)量、市場(chǎng)秩序、藥價(jià)虛高、藥品廣告等問(wèn)題 藥品的監(jiān)督管理體制有了改變 規(guī)范監(jiān)督管理，秉公執(zhí)法，防治腐敗 加大懲治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的違法犯罪行為中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2其他政策法規(guī)的制定不得

10、與藥品管理法發(fā)生沖突。 藥品管理法的作用和地位藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 藥品管理法總計(jì)為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）藥品管理法基本內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）藥品管理法基本內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 制定藥品管理法的目的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論第二

11、條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 藥品管理法的管理范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品管理的管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論二、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品生產(chǎn)將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程包括原料藥的生產(chǎn)藥物制劑的生產(chǎn)生藥的加工制造 藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造藥用有機(jī)化合物的加工制造藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大采用機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新

12、換代快生產(chǎn)管理法制化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型按生產(chǎn)資料所有制形式分類全民所有制企業(yè)集體所有制企業(yè)私營(yíng)企業(yè)股份公司合資企業(yè)外資企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類無(wú)限責(zé)任公司有限責(zé)任公司股份有限公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論按規(guī)模分類特大型制藥企業(yè)大型制藥企業(yè)中型制藥企業(yè)小型制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論生產(chǎn)企業(yè)分類統(tǒng)計(jì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論（3）具有能對(duì)

13、所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 （1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品。（1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”（2）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論申辦人提出申請(qǐng)并報(bào)送資料省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行形式審查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)到工商部門辦理注冊(cè)登記開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法

14、定程序藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論法律對(duì)藥品生產(chǎn)的強(qiáng)制性規(guī)定無(wú)藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品不通過(guò)GMP認(rèn)證不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的品種不得生產(chǎn)必須按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)生產(chǎn)藥品所需原輔料必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論三、制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成工業(yè)（industry） 制藥工業(yè)用化學(xué)或機(jī)械的方法加工無(wú)機(jī)物、有機(jī)物使之成為藥品的工業(yè)部門化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)生物制品工業(yè)藥物制劑工業(yè)其他工業(yè)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論世界制藥工業(yè)概況總量約10，000家25家最大跨國(guó)公司銷售額占41.125家最大跨國(guó)公司處方藥銷售額占59.3普遍推行GMP、GL

15、P創(chuàng)新開(kāi)發(fā)不遺余力藥品市場(chǎng)份額中處方藥大約占85%，OTC占15%左右，處方藥中以專利期中的新藥比例最大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論全球500強(qiáng)內(nèi)：制藥企業(yè)共有12家 500強(qiáng)500強(qiáng)國(guó) 家2003年?duì)I業(yè)收入利 潤(rùn)利潤(rùn)資產(chǎn)資產(chǎn)排序排序（百萬(wàn)美元）（百萬(wàn)美元）排序（百萬(wàn)美元）500強(qiáng)行業(yè)內(nèi)500強(qiáng)行業(yè)77PFIZER（輝瑞）美國(guó)45,9503,910555116,775.00113192JOHNSON&JOHNSON（強(qiáng)生）美國(guó)41,8627,19721248,263.001983114GLAXOSMITHKLINE（葛蘭素史克）英國(guó)35,0517,35019142,918.602155193NOVAR

16、TIS（諾華）瑞士24,8645,01636449,317.001942205ROCHE GROUP（羅氏）瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK（默克）美國(guó)22,4866,83122340,587.502256239BRISTOL-MYERS SQUIBB（施貴寶）美國(guó)20,8943,10675627,471.002959248AVENTIS（安萬(wàn)特）法國(guó)20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTT LABORATORIES（雅培）美國(guó)19,6812,75388826,715.3030110269ASTR12AZENEC

17、A（阿斯利康）英國(guó)18,8493,03678723,573.0032211330WYETH（惠氏）美國(guó)15,8512,0511181231,031.902738433ELI LILLY（禮來(lái)）美國(guó)12,5832,56196921,678.1033512藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論前10位跨國(guó)制藥公司：輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲安萬(wàn)特、諾華、強(qiáng)生、阿斯利康、默克、羅氏、雅培、惠氏 2005年前10位制藥公司全球市場(chǎng)藥品銷售額達(dá)2 639億美元，占世界藥品銷售額的50。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)中：醫(yī)藥企業(yè)共16家 500強(qiáng)排名企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)收入（萬(wàn)元）38中國(guó)華源集團(tuán)有限公司4,102,87161

18、上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司2,696,92198上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司1,812,538147中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司1,238,571171廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司1,031,377177天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司1,011,511239哈藥集團(tuán)有限公司727,719245南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司716,518253華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司700,869292太極集團(tuán)有限公司589,700333新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司516,070458東北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司349,594459重慶醫(yī)藥股份有限公司349,121466天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司344,422469杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司33

19、9,566474江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司334,178485巨化集團(tuán)公司322,027藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論中國(guó)制藥企業(yè)概況醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論我國(guó)可生產(chǎn)原料藥24大類、1300余種 西藥制劑4000多個(gè)品種2005年，醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值4508億元，利潤(rùn)361億元。我國(guó)是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)之一2004年，化學(xué)原料藥總產(chǎn)量65.3萬(wàn)噸，出口比重超過(guò)50%，占全球原料藥貿(mào)易額的22%。我國(guó)是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國(guó)2004年我國(guó)片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩(控)釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達(dá)到3061億片、738億粒、63億包 (袋) 、11億瓶、

20、105億瓶、49億瓶 (袋) 和17億片 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論醫(yī)藥工業(yè)大而不強(qiáng)企業(yè)數(shù)量：6731家特大型制藥企業(yè)：0.13大型制藥企業(yè)：5.4中型制藥企業(yè)：16.83小型制藥企業(yè)：77.6450家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的39藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論專利新藥仿制藥非專利藥特色原料業(yè)大宗原料業(yè)藥品產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品建國(guó)以來(lái)生產(chǎn)的3000多種西藥中，99是仿制藥837種新藥中，97.4是仿制的，而且其中60還處于專利保護(hù)期 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量特性藥品是特殊的商品，具有5個(gè)特征：1.安全性，2.均一性，3.穩(wěn)定性，4.有效性，5.經(jīng)濟(jì)性。藥品質(zhì)

21、量的基本要求-安全、有效，在安全的基礎(chǔ)上再考慮有效，否則有無(wú)窮的官司等著。藥品質(zhì)量主要考慮其產(chǎn)品質(zhì)量與過(guò)程質(zhì)量。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論在新藥發(fā)現(xiàn)與研究階段，通過(guò)大量的試驗(yàn)全面了解藥物的各種效應(yīng)和導(dǎo)致這些效應(yīng)的各種因素，并最終確定不變的藥品設(shè)計(jì)，由此構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量，并形成藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)。于設(shè)計(jì)完成并確認(rèn)安全性和有效性的藥品，必須通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程的一致性來(lái)保證生產(chǎn)產(chǎn)品與已審批樣品的一致性，最大限度抑制因生產(chǎn)過(guò)程波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品組成（-安全性）的影響。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量藥品包括原料藥、輔料和包裝三大部分。原料藥的生產(chǎn)過(guò)程通常比較復(fù)雜，會(huì)有雜質(zhì)形成；如果這些雜質(zhì)的含量超過(guò)一定濃度，就可能給人體帶來(lái)短期或長(zhǎng)

22、期、甚至終生的傷害。輔料是國(guó)內(nèi)的薄弱環(huán)節(jié)，藥用級(jí)品種有限，輔料的違法替代具有極大的危害。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 非腸道藥物的無(wú)菌控制直接決定其安全性。 藥品的安全性和有效性的鑒別或判定比較復(fù)雜。所以，藥品的質(zhì)量必須得到強(qiáng)制性的保證，這通常是由國(guó)家審核并批準(zhǔn)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等部門共同遵守的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的核心。用以鑒別藥品的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中的質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛等。世界上最早一部藥典是公元659年唐顯慶四年頒布的新修本草；國(guó)

23、外最早一部藥典是紐倫堡藥典；世界上較有權(quán)威的藥典美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典等。三流企業(yè)賣產(chǎn)品二流企業(yè)賣技術(shù)一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn)36藥品質(zhì)量的控制方法藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)生物制品規(guī)程藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論1、生產(chǎn)性檢驗(yàn)為生產(chǎn)上市的目的而做的檢驗(yàn)。不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。 2、驗(yàn)收性檢驗(yàn)根據(jù)進(jìn)貨檢查情況，有選擇性做的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，以鑒別真?zhèn)位騼?yōu)劣。 3、監(jiān)督性檢驗(yàn)抽查性檢驗(yàn)、審批性檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國(guó)家檢定。37藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型與性質(zhì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論國(guó)外的12次藥物災(zāi)難甘汞制劑作為藥用已有千年歷史。1903

24、年發(fā)生由于汞中毒而致的肢端疼痛，19391948年歐美國(guó)引起585名兒童死亡。使用強(qiáng)蛋白銀、弱蛋白銀等銀制劑，而導(dǎo)致了銀質(zhì)沉著病。氨基比林于1897年開(kāi)始出售，1931年發(fā)現(xiàn)氨基比林制劑引起的重度白細(xì)胞減少癥，僅在美國(guó)就引起1981人死亡。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 1933年減肥藥二硝基酚，引起白內(nèi)障。妊娠的母親由于先兆流產(chǎn)而注射化學(xué)的孕激素（如黃體酮等人結(jié)果造成女?huà)爰吧倥纳称髂行曰?，僅在美國(guó)就有600多名。 三苯乙醇作為降膽固醇藥，導(dǎo)致患者頭發(fā)脫落、皮膚干燥、白內(nèi)障、陽(yáng)萎、（男性）乳房肥大等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 磺胺藥害事件。1937年在美國(guó)田納西州引起300多人急性腎功能衰竭，107人死

25、亡。其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致。反應(yīng)停藥害事件。在法國(guó)二碘二乙基錫引起270人中毒，110人死亡。19661969年在美國(guó)發(fā)現(xiàn)8例十幾歲少女患陰道癌。原因是孕婦先兆流產(chǎn)時(shí)服用己烯雌酚。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 氯碘噴淋于1933年問(wèn)世，主治阿米巴痢疾。1955年在日本引起1萬(wàn)多人癱瘓、失明，500多人死亡。1953年西歐各國(guó)發(fā)現(xiàn)腎臟病人增多，有2000多例，病人有長(zhǎng)期服用非那西丁的歷史，有數(shù)百名死于慢性腎功能衰竭。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論“反應(yīng)?！笔录?0世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录笠鸸姷牟话埠蛯?duì)藥品監(jiān)督的關(guān)心。 1960年代初的“反應(yīng)?！笔录?，在28個(gè)國(guó)家引起12000名

26、嬰兒的海豹肢畸形和1000多人患多發(fā)性神經(jīng)炎，引起全世界的震驚。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 FDA官員Kelsey在審查該藥時(shí)發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)停”對(duì)人有非常好的催眠作用，但是在動(dòng)物試驗(yàn)中，催眠效果卻不明顯。這是否意味著人和動(dòng)物對(duì)這種藥物有不同的藥理反應(yīng)呢？而有關(guān)該藥的安全性評(píng)估幾乎都來(lái)自于動(dòng)物試驗(yàn)，是不是靠不住呢？正當(dāng)雙方在扯皮時(shí)，澳大利亞產(chǎn)科醫(yī)生威廉麥克布里德在英國(guó)柳葉刀雜志上報(bào)告“反應(yīng)?！蹦軐?dǎo)致嬰兒畸形。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論在麥克布里德接生的產(chǎn)婦中，有許多人產(chǎn)下的嬰兒患有一種以前很罕見(jiàn)的畸形癥狀海豹肢癥，四肢發(fā)育不全，短得就像海豹的鰭足。而這些產(chǎn)婦都曾經(jīng)服用過(guò)“反應(yīng)停”。實(shí)際上

27、，這時(shí)候在歐洲和加拿大已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了8000多名海豹肢癥嬰兒，麥克布里德第一個(gè)把他們和“反應(yīng)?！甭?lián)系起來(lái)。在與制藥公司的相持和審批的延宕之中，“反應(yīng)?！睂?dǎo)致嬰兒畸形的癥狀已經(jīng)在歐洲和加拿大浮出海面，所以FDA當(dāng)然馬上拒絕了這個(gè)藥物。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論頂住制藥公司的壓力的凱爾西成了美國(guó)的英雄。為表彰她以一人之力避免成千上萬(wàn)的畸形嬰兒在美國(guó)誕生，肯尼迪總統(tǒng)于1962年8月2日授予她總統(tǒng)勛章。麥克布里德成了澳大利亞的英雄。但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起了不安，激起公眾對(duì)藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的普遍興趣，并最終導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)食品藥品和化妝品法的重大修改。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論1962年藥品法修正案 要求制藥企業(yè)

28、不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的-上市前 要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)-上市后。 要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范-生產(chǎn)中。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論中國(guó)近年來(lái)的藥物災(zāi)難齊齊哈爾第二制藥廠“任意”將亮菌甲素注射劑中藥用級(jí)丙二醇更換為一縮二乙二醇工業(yè)溶劑，主要的檢驗(yàn)評(píng)估步驟就是-用嘴嘗嘗，味道都差不多。安徽華源制藥生產(chǎn)克林霉素注射液時(shí)，擅自變更蒸氣滅菌操作條件。上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷部分批號(hào)制劑中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿所致。中藥注射劑頻發(fā)質(zhì)量事故。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論“齊二藥”事件始末1、2006年4月下旬以來(lái)，廣東省發(fā)生疑因使用了齊齊哈爾第二

29、制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭的事件。2、 5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論、為什么要對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理？23 齊齊哈爾第二制藥廠為何家喻戶曉？ -”亮菌甲素”假藥已害死9人 齊齊哈爾第二制藥廠為何家喻戶曉？ -”亮菌甲素”假藥已害死9人 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論、為什么要對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理？24 齊齊哈爾藥害患者正在接受搶救 齊齊哈爾藥害患者正在接受搶救藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論3、根據(jù)黑龍江省最新公布的調(diào)查結(jié)果,除致

30、人死亡的假亮菌甲素注射液外,齊齊哈爾第二制藥有限公司購(gòu)進(jìn)的工業(yè)原料二甘醇還被用來(lái)生產(chǎn)了另外四種藥品，分別是葛根素注射劑、倍他米松磷酸鈉注射劑、小兒對(duì)乙酰氨基酚灌腸液、鹽酸奈福泮注射液。其中，小兒對(duì)乙酰氨基酚灌腸液是非處方藥，主要用于治療小兒發(fā)熱，一般患者在藥店就可以買到。經(jīng)國(guó)家藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)這四種藥也都是假藥。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品是一種特殊的商品，它的質(zhì)量管理也應(yīng)具有特殊性。藥品是一種人人離不開(kāi)、與人類的健康息息相關(guān)的商品，因而它的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及生產(chǎn)和質(zhì)量成本的控制是藥品生產(chǎn)企業(yè)永恒的追求目標(biāo)。隨著全民醫(yī)療體系的建立，藥品將逐漸成為社會(huì)化的商品，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任

31、應(yīng)置于一切利益之上。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)更有必要建立更嚴(yán)格的全面質(zhì)量管理體系，并不斷使之完善。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理的法律依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中華人民共和國(guó)藥典對(duì)于出口產(chǎn)品，還需要符合相關(guān)國(guó)家的GMP和藥典藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系的定義藥品質(zhì)量管理體系是以確保藥品一貫地符合質(zhì)量要求為目標(biāo)的一系列組織、程序、文件和活動(dòng)的總和。其對(duì)內(nèi)功能是質(zhì)量控制，對(duì)外是質(zhì)量保證。79藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論建立全面有效的質(zhì)量管理體系，以避免生產(chǎn)及服務(wù)上的失誤及員工工作中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有效保護(hù)消費(fèi)者、公司和員工免受經(jīng)濟(jì)損失及

32、法律責(zé)任。注重文件系統(tǒng)的建設(shè)，做到一切生產(chǎn)和管理活動(dòng)都有據(jù)可查，并能滿足質(zhì)量追溯的要求。優(yōu)化質(zhì)量管理體系，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，提升質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量改進(jìn)和自我完善上下功夫。強(qiáng)化員工培訓(xùn)，培養(yǎng)合格人才，提高人員素質(zhì)，確保工作質(zhì)量。藥品質(zhì)量管理體系的職責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品質(zhì)量管理是一個(gè)復(fù)雜的體系，是一個(gè)大的系統(tǒng)工程。至少包括五個(gè)子系統(tǒng)，從藥品的研究開(kāi)始，經(jīng)過(guò)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、最后是藥品上市后的再評(píng)價(jià)。只有這五個(gè)階段的質(zhì)量都得到可靠的保證，整個(gè)藥品的質(zhì)量才可萬(wàn)無(wú)一失。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。2022/7/1581藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系在中國(guó)，完整的藥品質(zhì)量

33、管理規(guī)范文件至少包括六個(gè)；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GsP)、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范(GuP)。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。2022/7/1582藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系 縮寫(xiě) 英文全稱 中文全稱GAP Good Agricultural Practice 中藥材種植管理規(guī)范GCP Good Clinical Practice 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)GLP Good Laboratory Practice 藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 GMP Good M

34、anufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP Good Supply Practice 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GPP Good Pharmacy Practice 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP Good Use Practice 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GVP Good Validation Practice 驗(yàn)證管理規(guī)范 GEP Good Engineering Practice 制藥生產(chǎn)工程規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段： 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對(duì)照試驗(yàn)，5

35、00-5000病例) 藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn) / 四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥 / 消費(fèi)者 GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范 GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP / GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書(shū) 生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正2022/7/1584藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP（Good Laboratory Practice)適用于新藥的研制開(kāi)發(fā)階段（臨床前實(shí)驗(yàn)室研究階段），主要開(kāi)展化學(xué)研究、藥學(xué)研究和毒理學(xué)研究。國(guó)家加強(qiáng)藥品研究的監(jiān)管，以保證提高

36、藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。2022/7/1585藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP（Good Clinical Practice)是藥物在人體上進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的基本準(zhǔn)則，是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其目的是保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保證其安全。 臨床階段包括：期（確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性，20-30病例）、期（劑量研究，100病例）、期（對(duì)照試驗(yàn)，300-500病例）、期（廣泛監(jiān)測(cè)，2000-5000病例）。2022/7/1586藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（Go

37、od Manufacturing Practice)適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。是為了保證藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），適用于中藥材的種植、加工和生產(chǎn)等過(guò)程。2022/7/1587藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） （Good Agricultural Practice） ， 適用于中藥材的種植、加工和生產(chǎn)等過(guò)程。2022/7/1588藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP（Good Supplying Practice)是

38、控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 包括對(duì)藥品批發(fā)及零售環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理。2022/7/1589藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GUP（Good Use Practice)是對(duì)藥品的使用環(huán)節(jié)（醫(yī)院/消費(fèi)者）進(jìn)行質(zhì)量管理，保證藥品的使用質(zhì)量。2022/7/1590藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品質(zhì)量管理體系藥品上市后的再評(píng)價(jià)是根據(jù)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安

39、全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和評(píng)估。藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)是藥品上市后評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度對(duì)ADR的收集、報(bào)告、監(jiān)測(cè)、管理等方面都做出了明確的規(guī)定。5 年以內(nèi)：按規(guī)定報(bào)告所有不良反應(yīng)5 年以上：報(bào)告藥品發(fā)生的嚴(yán)重、罕見(jiàn)、和新的不良反應(yīng)2022/7/1591藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程定義：是指為了確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，綜合運(yùn)用藥學(xué)、系統(tǒng)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，以GMP原則為核心內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行有效控制的管理方法和實(shí)用技術(shù)的總和。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論組織結(jié)構(gòu)資源管理過(guò)程管理檢查、評(píng)估與改進(jìn)管理標(biāo)準(zhǔn)與工

40、作標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)設(shè)計(jì)要求包括法定標(biāo)準(zhǔn)PDCA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程導(dǎo)圖藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理新理念藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)” （QbD） 指的是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，首先定義產(chǎn)品期望的性能，確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，指導(dǎo)設(shè)計(jì)配方和生產(chǎn)工藝，以達(dá)到產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。第二步是了解材料屬性和工藝參數(shù)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確認(rèn)并控制材料與生產(chǎn)工藝的變異，在生產(chǎn)時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)并更新生產(chǎn)工藝以確保質(zhì)量。傳統(tǒng)的制藥開(kāi)發(fā)是憑經(jīng)驗(yàn)的單變量實(shí)驗(yàn)，QbD強(qiáng)調(diào)的是系統(tǒng)的多變量實(shí)驗(yàn)，在生產(chǎn)時(shí)各種參數(shù)可在設(shè)計(jì)空間內(nèi)調(diào)整，并可持續(xù)修正。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ICH Q10 藥品質(zhì)量體系 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論一、什么是ICH？ICH是International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use的英文縮寫(xiě)。中文譯為：人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論 為了嚴(yán)格管理藥品,必須對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口等進(jìn)行審批，形成了藥品的注冊(cè)制度。但是不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)要求各不相同，這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學(xué)的保