上報ADR表格常見問題共69頁

1、藥品不良反應(yīng)填報注意事項何謂藥品不良反應(yīng)?藥品能治病也有可能有有害的反應(yīng),我們常常把這類有害的反應(yīng)(英文 Adverse DrugReaction,縮寫為ADR)。我國對藥品不良反應(yīng)的定義為:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。它不包括無害或故意超劑量引起的反應(yīng)上報ADR表格常見問題、為什么輸入單位代碼和密碼后,點擊“登錄”瀏覽器的界面消失了?答:可能有以下原因、因為您安裝了3721上網(wǎng)助手程序(瀏覽器插件),請把“攔截彈出廣告”的功能去掉2、如果您電腦的系統(tǒng)是 Microsoft window Xp并打有sp2補丁,請把瀏覽器上方“工具”欄中的“彈出窗口阻止程序”改

2、為“關(guān)閉”3、如果您的電腦安裝了 Google搜索工具欄,請取消攔截功能。4、如果還有一些其他具有攔截功能的小插件,也請把攔截功能除去5、請盡量使用1024X768分辨率、IE6版本(如果沒有安裝IE6,請下載IE6)6、如果以上問題都已排除瀏覽器還是消失了,請登陸adrgov的主頁并點擊下載“客戶端配置說明及其注意事項”,并重新設(shè)置瀏覽器再進行操作。為什么報告表中的“報告日期”、“出生日期”、“不良反應(yīng)發(fā)生時間”、“用藥起止日期”等時間資料無法錄入呢?答:請按照以下步驟重新設(shè)置瀏覽器之后再操作1、點擊瀏覽器上方的“工具”欄一“ Internet選項2、在跳出的對話窗口里選擇“安全”-“ In

3、ternet自定義級別3、在“安全設(shè)置”中在“顯示混合內(nèi)容”項中點擊“啟用”,再點擊“確定”即可。4、點擊“ Internet選項下方的“確定”詳細的操作圖示請認(rèn)真閱讀“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中的客戶端配置說明及注意事項”建議大家在每次填表時先填寫以上項目,以免造成不必要的時間浪費錄入“不良反應(yīng)/事件的名稱”、“商品名稱”、“通用名稱”、或原患疾病”時為什么相關(guān)名稱前出現(xiàn)“*”號?答:出現(xiàn)“*”號說明輸入的名稱與國家中心數(shù)據(jù)庫或WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中的規(guī)范名稱不一致。不良反應(yīng)事件名稱”盡量采用WHO術(shù)語表中的規(guī)范名稱,部分找不到合適名稱的要結(jié)合臨床經(jīng)驗選擇最接近的名稱;有時太詳細的名稱

4、反而會有*號,這時可用關(guān)鍵詞搜索,從中選擇最合適的名稱如“不良反應(yīng)/事件名稱”寫“雙下肢浮腫”就會有“*”號,但換用水腫”搜索,可找到規(guī)范名稱為“下肢水腫”;平時的簡寫“上感”“上炎”,如果以“急性上呼吸道炎”搜索就會出現(xiàn)“*”號,可以換用上呼吸道”搜索,然后根據(jù)臨床實際情況選擇“上呼吸道感染”或“急性上呼吸道感染”;檢索方式可以多試幾次,一般都能找到?jīng)]有“*”號的規(guī)范名稱。四、當(dāng)遇到“原患疾病”或“不良反應(yīng)/事件名稱”有多個名稱需要錄入時,應(yīng)該怎么做答:以“原患疾病”為例:患者“原患疾病”為:“高血壓,糖尿病”,輸入步驟為1、點擊“檢索”,錄入“高血壓”,點擊搜索進行檢索,2、點擊選擇正確項

5、目,第一個名稱出現(xiàn)在橫線上后先不要點擊“確定”3、在檢索欄中繼續(xù)錄入第二個“原患疾病”名稱“糖尿病”進行檢索點擊選擇正確項,會出現(xiàn)在下方橫線上。4、點擊“確定”,完成操作。如還有其他名稱,以此方法繼續(xù)錄入,但一般錄入名稱為1-2個。多種不良反應(yīng)/事件名稱”的錄入方法與此相同。五、我已經(jīng)注冊基層用戶很長時間,還沒有收到省中心批準(zhǔn)的基層單位代碼和密碼,應(yīng)該怎么辦?答:省中心審批通過后將把基層用戶的代碼和密碼發(fā)至基層單位注冊信息里注明的郵箱,因此請基層用戶認(rèn)真填寫注冊郵箱。此外,可能由于郵箱傳遞錯誤,基層用戶收不到該單位的代碼和密碼基層用戶,請聯(lián)系省中心工作人員。聯(lián)系電話

6、潘蕾。六、錄入懷疑藥品相關(guān)信息時,只知道藥品通用名稱,不知道商品名稱時,應(yīng)該如何錄入?答:根據(jù)通用名稱和生產(chǎn)廠家名稱在網(wǎng)上搜索,如搜索不到,則寫通用名稱。七、怎樣獲得基層單位的登陸代碼和密碼?答:還未注冊的上報單位,通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進行在線注冊。步驟如下:1、輸入htps:/adr:gov的網(wǎng)址2、點擊基層用戶進入后,界面右下方有“注冊”的提示。3、點擊“注冊”,并按系統(tǒng)提示填寫完整信息后提交,等待生中心的審批通過。、省中心審批通過后,會將已批準(zhǔn)的上報單位代碼和密碼以電子郵件的形式發(fā)給申請單位,因此要求電子郵件必須準(zhǔn)確無誤(請注意:不要使用新浪、雅虎、2lcn的郵箱注冊,以免出現(xiàn)郵

7、件無法送達的可能)5、一周以后,如申請單位仍未收到批準(zhǔn)郵件,請與我中心聯(lián)系。八、我應(yīng)該如何在網(wǎng)上上報藥品不良反應(yīng)/事件報告表?答:網(wǎng)上上報藥品不良反應(yīng)/事件報告表的步驟如下1、輸入“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”的網(wǎng)址adrgovo2、點擊下載“客戶端配置說明及其注意事項”認(rèn)真閱讀并按照其中的要求仔細設(shè)置系統(tǒng)瀏覽器。3、已經(jīng)注冊并拿到登陸代碼密碼的上報單位應(yīng)該點擊“基層用戶”進入登陸4、輸入上報單位的代碼和密碼并點擊“登陸”、進入主頁后,點擊頁面左上方的“上報數(shù)據(jù)”欄即出現(xiàn)電子版的藥品不良反應(yīng)/事件報告表,可以進行在線上報。6、如果上報單位還未注冊得到基層用戶代碼和密碼時,請先注冊等待批準(zhǔn)獲取代碼

8、和密碼,再進行上述步驟進行在線上報。九、“用藥原因”與“原患疾病”有什么區(qū)別?答:“用藥原因”一欄應(yīng)填寫為何使用該種藥品,如抗感冒、抗炎,或者抗感染等。而“原患疾病”是指本次因何種疾病入院或治療。例如:一患者因乳腺癌入院,因病情發(fā)展導(dǎo)致感染,為抗感染使用抗生素,發(fā)生了不良反應(yīng)。那么填寫“用藥原因”即為“抗感染”,而“原患疾病”應(yīng)填寫“乳腺癌十、“商品名稱”與“通用名稱”有什么區(qū)別?答:“商品名稱”應(yīng)填寫懷疑藥品包裝盒上的商品名稱?！巴ㄓ妹Q”是藥典中的該藥品名稱,避免填寫已廢棄的別名。如果在輸入商品名稱和通用名稱時,在輸入的名稱前面出現(xiàn)“*”號,主要是由于名稱不規(guī)范引起的,請進一步核實藥品說明書,盡量填寫規(guī)范的名稱。11、我已經(jīng)點擊“保存”報表,為什么省級中心沒有接收到該份報表?答:上報單位填寫完畢藥品不良反應(yīng)報告各項信息,點擊“保存”鍵后報告表只是保留于本單位的數(shù)據(jù)庫里,并未提交至省中心如需提交,在點擊“保存”后必須要點擊左邊操作欄里的“未報數(shù)據(jù)”在“未報數(shù)據(jù)”中找到相應(yīng)的報告表,點擊瀏覽,確認(rèn)無誤后再點擊報表上方的“確認(rèn)提交”,報告表才能正確提交至省中心12、登陸“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)”對電腦有那些要求?答:計