第02章質(zhì)量管理ppt課件

1、第二章 質(zhì)量管理.目錄：本章修訂的目的主要內(nèi)容關(guān)鍵條款的解釋.修訂的目的論述藥質(zhì)量量管理的控制目的；論述藥質(zhì)量量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源；論述質(zhì)量保證、藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原那么；論述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的根本原那么，提出基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制理念和實(shí)施要求。.主要內(nèi)容藥質(zhì)量量管理的質(zhì)量目的；藥質(zhì)量量管理職責(zé)；藥質(zhì)量量管理資源；質(zhì)量保證與質(zhì)量管理體系的關(guān)系；質(zhì)量保證、藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么、評(píng)價(jià)原那么與實(shí)施要求。.第一節(jié) 原那么.質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針/目的/方案、資源管理

2、、質(zhì)量信息交流、管理評(píng)審和系統(tǒng)繼續(xù)改良等方面。質(zhì)量管理體系的有效實(shí)現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目的，落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。必要的資源是藥質(zhì)量量管理的根本要求。.第五條企業(yè)該當(dāng)建立符合藥質(zhì)量量管理要求的質(zhì)量目的，將藥品注冊(cè)的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量可控的一切要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品消費(fèi)、控制及產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所消費(fèi)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。新增條款質(zhì)量管理體系經(jīng)過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的和質(zhì)量方案，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并經(jīng)過質(zhì)量方案的落實(shí)衡量質(zhì)量目的的完成，經(jīng)過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。質(zhì)量目的：最高

3、管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目的，質(zhì)量目的與質(zhì)量方針堅(jiān)持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。 .楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針楊森制藥集團(tuán)質(zhì)量方針從最高層闡明我們作為一家公司應(yīng)該怎樣按照最高規(guī)范制造產(chǎn)品，同時(shí)指出我們努力于僅提供平安有效的產(chǎn)品供分銷給病人。質(zhì)量方針將張貼在一切楊森制藥集團(tuán)工廠。我們將努力踐行強(qiáng)生公司信條。我們努力于本人任務(wù)環(huán)境中的質(zhì)量。我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和效力給我們的客戶和生意同伴。我們將要求我們的外部承包商和供應(yīng)商采用我們的質(zhì)量規(guī)定。我們每一個(gè)人都必需在第一次就把任務(wù)做正確。質(zhì)量是每一個(gè)人的責(zé)任。.XX公司的信條摘要我們置信我們首先要對(duì)醫(yī)生、護(hù)

4、士和病人、對(duì)父母親一切運(yùn)用我們的產(chǎn)品和接受我們效力的人擔(dān)任。為了滿足他們的需求，我們所做的一切都必需是高質(zhì)量的。我們必需不斷地努力于降低本錢，以堅(jiān)持合理的價(jià)錢?？蛻舻挠嗀洷匦柩杆俣鴾?zhǔn)確地供應(yīng)。我們的供應(yīng)商和經(jīng)銷商應(yīng)該有時(shí)機(jī)獲得合理的利潤。.質(zhì)量方針顧客稱心是我們勝利的關(guān)鍵。為了獲得顧客的稱心，需求我們?nèi)w員工貫徹執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系。我們承諾將全力以赴實(shí)施并繼續(xù)改良運(yùn)營流程和政策，完善商品和效力。我們承諾將成為中國最值得信任的零售商。我們承諾為顧客提供物超所值的產(chǎn)品。顧客稱心是成為行業(yè)指點(diǎn)者和行業(yè)最正確的關(guān)鍵。我們一直把顧客稱心放在第一和最重要的位置。為此，我們將不斷努力為顧客提供越來越高程

5、度的效力。為了到達(dá)這個(gè)目的，我們的管理層承諾將基于國際規(guī)范ISO9001建立質(zhì)量管理體系。滿足ISO9001的要求是指質(zhì)量和可靠的效力是我們每一個(gè)職工的職責(zé)。按照這個(gè)政策，要求每一個(gè)部門提供正確的、有效的效力給顧客和公司內(nèi)部的其他部門。為確保體系的有效實(shí)施，我們一切員工應(yīng)該有豐富的知識(shí)和責(zé)任感，并仔細(xì)執(zhí)行公司的政策、規(guī)范和任務(wù)流程。公司會(huì)為全體員工提供不斷學(xué)習(xí)的時(shí)機(jī)和培訓(xùn)工程，如員工會(huì)議、入職培訓(xùn)和各種溝通活動(dòng)等。另外基于繼續(xù)改良，公司鼓勵(lì)一切管理人員和員工不斷改良任務(wù)流程和規(guī)范。我們的目的是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)到達(dá)為顧客效力的使命。.質(zhì)量目的的制定、實(shí)施和完成

6、，經(jīng)過以下措施表達(dá)：高層指點(diǎn)者應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目的；質(zhì)量目的應(yīng)與業(yè)務(wù)目的相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定；企業(yè)各級(jí)相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)；為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)；應(yīng)建立衡量質(zhì)量目的完成情況的任務(wù)目的，并對(duì)其進(jìn)展監(jiān)視、定期檢查完成情況、對(duì)結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。.質(zhì)量的概念質(zhì)量本錢交貨期.消費(fèi)重要目的質(zhì)量：質(zhì)量管理體系的完善性審計(jì)/認(rèn)證原料質(zhì)量/供戶管理質(zhì)量檢驗(yàn)/審計(jì)消費(fèi)工藝可靠性驗(yàn)證消費(fèi)過程質(zhì)量控制程度產(chǎn)質(zhì)量量一次合格率/返工率偏向/質(zhì)量事故/違反GMP行為批文件填寫過失客戶贊揚(yáng)質(zhì)量緣由呵斥的退貨廢品管理.消費(fèi)

7、重要目的進(jìn)度：原料接納與釋放周期物料接納與入庫取樣、檢驗(yàn)與釋放轉(zhuǎn)換周期稱量制造包裝與入庫取樣、檢驗(yàn)與釋放貨運(yùn)周期接訂單與文件預(yù)備調(diào)貨、配貨與發(fā)貨.消費(fèi)重要目的本錢：收率與資料耗費(fèi)庫存控制購買價(jià)錢消費(fèi)費(fèi)用運(yùn)輸費(fèi)用能耗人員費(fèi)用投資控制國產(chǎn)化物料/包材/備件/設(shè)備.XX公司的消費(fèi)質(zhì)量改良3-6-10工程3個(gè)周期貨物接納質(zhì)量檢驗(yàn)釋放；消費(fèi)周期；定單處置-發(fā)貨時(shí)間。6來料檢驗(yàn)轉(zhuǎn)換過程質(zhì)量保證與擴(kuò)張過程制造產(chǎn)品供貨過程10每年10%的消減本錢.八項(xiàng)質(zhì)量原那么以顧客為中心指點(diǎn)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法繼續(xù)改良基于現(xiàn)實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系.質(zhì)量目的公司有一個(gè)總的質(zhì)量目的，各個(gè)部門根據(jù)本人職責(zé)不同分

8、別承當(dāng)工廠總的目的的某些工程。比如質(zhì)量贊揚(yáng)率就是質(zhì)量部承當(dāng)，人員流失率就是人力資源承當(dāng)，設(shè)備效率就是消費(fèi)設(shè)備部承當(dāng)。工廠的目的分解到各個(gè)大部門，各個(gè)大部門除了承當(dāng)工廠的目的之外，還要設(shè)計(jì)本人部門內(nèi)部考核目的，方式與工廠目的完全一樣，只不過工程更多反映部門業(yè)績(jī)。每個(gè)月工廠開管理睬回想上個(gè)月目的完成情況和各個(gè)部門目的完成情況。從GMP的角度，更多地關(guān)注與產(chǎn)質(zhì)量量平安性相關(guān)，與法規(guī)符合相關(guān)的目的。除此之外，GMP審計(jì)可以不用關(guān)注其他的目的考核，但假設(shè)廠家建立了很好的體系，闡明管理層履行管理職責(zé)的認(rèn)識(shí)很好，審計(jì)官應(yīng)該有自信心。.第六條企業(yè)高層管理人員該當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，不同層次的人員以及供應(yīng)商

9、、經(jīng)銷商該當(dāng)共同參與并承當(dāng)各自的責(zé)任。 新增條款高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)益和職責(zé)的人員。建立和實(shí)施一個(gè)能到達(dá)質(zhì)量目的的有效的質(zhì)量管理體系并保證其可以繼續(xù)改良，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的指點(diǎn)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并堅(jiān)持有效的質(zhì)量管理體系是必不可少的。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。管理者經(jīng)過相應(yīng)的管理活動(dòng)來建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動(dòng)是經(jīng)過高層管理者的指點(diǎn)力、各職能部門的分工協(xié)作和各級(jí)人員的貫徹執(zhí)行來完成的。質(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承當(dāng)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方。.第七條企業(yè)該當(dāng)

10、配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)備和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的提供必要的條件。新增條款為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并繼續(xù)改良其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、適宜的資源，包括人力資源和根底設(shè)備。人力資源：質(zhì)量管理體系中承當(dāng)任何義務(wù)的人員都有能夠直接或間接地影響產(chǎn)質(zhì)量量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面思索：確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和才干；提供培訓(xùn)以獲得所需的才干；基于教育背景、培訓(xùn)、技藝和閱歷評(píng)價(jià)人員的勝任；確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量認(rèn)識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作奉獻(xiàn)；相關(guān)記錄構(gòu)成文件。根底設(shè)備：企業(yè)應(yīng)確定、提供為到達(dá)質(zhì)量要求所需的根底設(shè)備，并確認(rèn)

11、其功能符合要求、維護(hù)其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 詳細(xì)包括： 建筑物、任務(wù)場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備；過程設(shè)備硬件和軟件；支持性效力如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)；任務(wù)環(huán)境企業(yè)應(yīng)確定和管理為到達(dá)質(zhì)量要求所需的任務(wù)條件，例如干凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等。.高層管理者職責(zé)-確保提供所需資源-最終決定權(quán)各級(jí)管理人員職責(zé)-提供明確支持-確保合理實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)/要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程充足合適的資源：適合質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行所需；維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)材料采購生產(chǎn)過程控制質(zhì)量控制/放行貯存條件資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián)資源配備人員廠房設(shè)施設(shè)備儀器工作環(huán)境.第二節(jié) 質(zhì)量保證.第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必需建

12、立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完好的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。 新增條款質(zhì)量保證Quality Assurance指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或效力的質(zhì)量所必需的全部有方案有組織的活動(dòng)。也可以說是為了提供信任闡明實(shí)體可以滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需求進(jìn)展證明的全部有方案和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證是一個(gè)廣泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)質(zhì)量量的一切要素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的一切措施的總和。企業(yè)應(yīng)以完好的文件方式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、消費(fèi)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等一切環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)

13、評(píng)價(jià)質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。.第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)該當(dāng)確保：一藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)表達(dá)本規(guī)范的要求；二消費(fèi)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；三管理職責(zé)明確；四采購和運(yùn)用的原輔料和包裝資料正確無誤；五中間產(chǎn)品得到有效控制；六確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；七嚴(yán)厲按照規(guī)程進(jìn)展消費(fèi)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；八每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人同意后方可放行；九在儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥質(zhì)量量的適當(dāng)措施；十按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)價(jià)質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 .新增條款企業(yè)應(yīng)以完好的文件方式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、消費(fèi)、檢驗(yàn)、放

14、行和發(fā)放銷售等一切環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)價(jià)質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制.質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。它關(guān)注的是企業(yè)整體運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量，它包括： 管理者職責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的等； 資源管理資金、人力資源、公用系統(tǒng)等； 丈量分析改良考核目的等； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)GMP。質(zhì)量保證關(guān)注的是藥品整個(gè)生命周期的產(chǎn)質(zhì)量量。GMP關(guān)注的是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。.第十條藥品消費(fèi)質(zhì)量管理的根本要求：一制定消費(fèi)工藝，系統(tǒng)地回想并證明其可繼續(xù)穩(wěn)定地消費(fèi)出符合要求的產(chǎn)品；二消費(fèi)工藝及其艱苦變卦均經(jīng)過驗(yàn)證；三配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3

15、.適用的設(shè)備和維修保證；4.正確的原輔料、包裝資料和標(biāo)簽；5.經(jīng)同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。四該當(dāng)運(yùn)用準(zhǔn)確、易懂的言語制定操作規(guī)程；五操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，可以按照操作規(guī)程正確操作；六消費(fèi)全過程該當(dāng)有記錄，偏向均經(jīng)過調(diào)查并記錄；七批記錄和發(fā)運(yùn)記錄該當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完好歷史，并妥善保管、便于查閱；八降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；九建立藥品召回系統(tǒng)，確?？梢哉倩厝魏我慌寻l(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；十調(diào)查導(dǎo)致藥品贊揚(yáng)和質(zhì)量缺陷的緣由，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。 .新增條款企業(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員項(xiàng)下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和設(shè)備、正確的物料、明晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)

16、的儲(chǔ)存條件等GMP所必需的資源。企業(yè)一切關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)備和消費(fèi)工藝及其艱苦變卦等都必需進(jìn)過確認(rèn)或驗(yàn)證。消費(fèi)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保管便于追溯。企業(yè)應(yīng)建立偏向處置、贊揚(yáng)處置等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏向或質(zhì)量缺陷的根本緣由并制定有效的糾正預(yù)防措施。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。.GMP的中心控制內(nèi)容消費(fèi)工藝的實(shí)現(xiàn) 消費(fèi)工藝、工藝驗(yàn)證、批消費(fèi)記錄與消費(fèi)過程控制消費(fèi)管理的實(shí)現(xiàn) 內(nèi)部供應(yīng)鏈的建立與運(yùn)轉(zhuǎn) 公用系統(tǒng)的可靠運(yùn)轉(zhuǎn) 設(shè)備穩(wěn)定、可靠運(yùn)轉(zhuǎn) 有序的消費(fèi)方案體系 系統(tǒng)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移管理污染與交叉污染的控制設(shè)備清洗、存放與運(yùn)用的方法清潔程序的驗(yàn)證質(zhì)量控制結(jié)果的一致性和重

17、現(xiàn)性質(zhì)量規(guī)范的建立與方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室控制繼續(xù)管理的質(zhì)量保證機(jī)制的建立與有效運(yùn)轉(zhuǎn)全員參與的GMP任務(wù)氣氛的建立有效的員工質(zhì)量教育體系的建立消費(fèi)運(yùn)作系統(tǒng)的績(jī)效丈量與控制質(zhì)量保證參與的質(zhì)量體系運(yùn)作方式.第三節(jié) 質(zhì)量控制.質(zhì)量控制是藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的平安有效。企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦?，以確保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無效時(shí)，需進(jìn)一步伐查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法和控制流程。.第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必

18、要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 新增條款質(zhì)量控制Quality Control ,QC也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。詳細(xì)是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝資料、中間品和廢品進(jìn)展取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合曾經(jīng)確定的質(zhì)量規(guī)范。.第十二條質(zhì)量控制的根本要求：一該當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成一切質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；二該當(dāng)有同意的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性調(diào)查，必要時(shí)進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；三由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝

19、資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品取樣；四檢驗(yàn)方法該當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；五取樣、檢查、檢驗(yàn)該當(dāng)有記錄，偏向該當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；六物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品必需按照質(zhì)量規(guī)范進(jìn)展檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；七物料和最終包裝的廢品該當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的廢品外，廢品的留樣包裝該當(dāng)與最終包裝一樣。 新增條款企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成一切質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。法規(guī)允許的委托檢驗(yàn)應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)展備案。一切的質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)都應(yīng)按照經(jīng)同意的操作規(guī)程進(jìn)展并有手工或儀器的記錄。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。物料、中間產(chǎn)品、待包裝

20、產(chǎn)品和廢品都必需按照質(zhì)量規(guī)范進(jìn)展檢查和檢驗(yàn)，只需經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)規(guī)范或規(guī)定的要求和質(zhì)量規(guī)范的廢品方可放行。.第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.所控制的目的就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，經(jīng)過對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)質(zhì)量，防止質(zhì)量問題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QRM是經(jīng)過掌握足夠的知識(shí)、現(xiàn)實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來能夠會(huì)發(fā)生的事件，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制，防止危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)能夠發(fā)生的失敗有更好的方案和對(duì)策，便于對(duì)消費(fèi)過程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別關(guān)鍵消費(fèi)參數(shù)，協(xié)助管理者進(jìn)展戰(zhàn)略決策。.第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回想的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)、控制、溝通、審核的系

21、統(tǒng)過程。 新增條款本條款重點(diǎn)引見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，用于一致和了解風(fēng)險(xiǎn)管理的過程。風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的能夠性及其嚴(yán)重程度的綜合體。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)運(yùn)用。.第十四條該當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)質(zhì)量量。 新增條款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得準(zhǔn)確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判別力的人員進(jìn)展有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。描畫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)目的與方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)該基于科學(xué)性和閱歷，與維護(hù)運(yùn)用者相關(guān)聯(lián)。.第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、方式及構(gòu)成的文件

22、該當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相順應(yīng)。新增條款風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用有三個(gè)層次的運(yùn)用： 第一層次：理念 第二層次：系統(tǒng) 第三層次：工具與方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QRM運(yùn)用范圍廣，可以貫穿于質(zhì)量和消費(fèi)的各個(gè)方面，包含多種方法和順應(yīng)性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的運(yùn)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方案制定； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)審核與同意。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以運(yùn)用于但不僅限于一下方面： 確定和評(píng)價(jià)產(chǎn)品或流程的偏向或產(chǎn)品贊揚(yáng)對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)呵斥的潛在的影響，包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響； 評(píng)價(jià)和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍； 廠房設(shè)備、建筑資料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)工程或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新

23、建或改造的評(píng)價(jià)； 確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度； 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系，如資料、產(chǎn)品發(fā)放、標(biāo)簽或批審核的效果或變化； 其他方面的運(yùn)用。.風(fēng)險(xiǎn)管理程序的主要內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理組織與責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用與工具風(fēng)險(xiǎn)管理文件管理。如風(fēng)險(xiǎn)管理方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告編碼、格式、保管方式.根本概念危害：對(duì)安康呵斥的損害，包括由產(chǎn)質(zhì)量量平安性、有效性、質(zhì)量損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的能夠性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 能夠性：危害的能夠性/頻率 嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。.風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)=能夠性 x 嚴(yán)重性R=PS能夠性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)低中高.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)PSDP 危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危

24、害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S 危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的 GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對(duì)患者無不良影響D 可測(cè)性 檢測(cè)控制等級(jí)高通過控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。中通過控制可能檢測(cè)出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或優(yōu)先量RPR或RPNRPR或RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)或量=工藝步驟的總體風(fēng)險(xiǎn)-定量或數(shù)字系統(tǒng)RPN=計(jì)算數(shù)值-定性系統(tǒng)RPR=綜合的描畫評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)/定義低中高嚴(yán)重性對(duì)于危害的影響低對(duì)于危害的影響中等對(duì)于危害的

25、影響嚴(yán)重發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因測(cè)量范圍1-10RPN 嚴(yán)重性 x 發(fā)生的可能性 x 可測(cè)性100.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回想風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) Evaluation風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)事件不可接受風(fēng)險(xiǎn)溝通.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。用定量或定性的方法，描畫危害的能夠性和嚴(yán)重性，預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)用于

26、支持 風(fēng)險(xiǎn)決策的信息進(jìn)展組織的系統(tǒng)過程什么環(huán)節(jié)或要素能夠?qū)е嘛L(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)有多大？后果是什么嚴(yán)重性？ 可檢測(cè)性 用數(shù)聽說話 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法 R=PSD 留意：一樣事件引起的后果不同 時(shí)間的長(zhǎng)短、不同人群歷史數(shù)據(jù)、實(shí)際分析、意見、風(fēng)險(xiǎn)涉眾.風(fēng)險(xiǎn)控制 將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的程度， 包括對(duì)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能否在可接受程度之上？可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)能否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 不是不恰當(dāng)?shù)亟忉寯?shù)據(jù)和信息 不是隱匿風(fēng)險(xiǎn) 法定及內(nèi)部的義務(wù) 現(xiàn)有的科學(xué)知識(shí)和程度 需求高層或官方的支持 需求涉眾的認(rèn)可 基于詳細(xì)的案例 風(fēng)險(xiǎn)

27、控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受 為降低危害發(fā)生的能夠性和嚴(yán)重性所采取的措施接受風(fēng)險(xiǎn)的決議是/否風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決議的措施.風(fēng)險(xiǎn)溝通 適當(dāng)?shù)亟粨Q或分享信息 一些時(shí)候是正式的 一些時(shí)候是非正式的 改善思想與溝通方式 添加透明度 定向地在決策者與其他人分享風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理信息 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)展溝通 恰當(dāng)?shù)臏贤?，并記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出/結(jié)果 溝通不需求在每一個(gè)或單個(gè)的接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)展 運(yùn)用現(xiàn)存的渠道，詳細(xì)表如今法規(guī)、指南與SOP上風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的恣意階段進(jìn)展交流。.風(fēng)險(xiǎn)回想 利用方案的與非方案的事件 貫

28、徹一個(gè)機(jī)制來審核或監(jiān)控事件 假設(shè)能夠重新思索接受風(fēng)險(xiǎn)的決議 風(fēng)險(xiǎn)回想風(fēng)險(xiǎn)事件 回想并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及閱歷。 對(duì)產(chǎn)品過程控制及變卦控制等的審核 對(duì)偏向等調(diào)查得出的根本緣由；召回等 方案內(nèi)方案外.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具能否選用工具取決于所研討系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性沒有一個(gè)工具是萬能的必需根據(jù)目的選用相應(yīng)工具.風(fēng)險(xiǎn)的不同類型系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備與人 -界面、操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)組織 -質(zhì)量體系、控制、丈量、藥政符合性過程風(fēng)險(xiǎn) -工藝操作、質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)平安性與有效性 -質(zhì)量屬性、根據(jù)規(guī)格規(guī)范丈量的數(shù)據(jù).風(fēng)險(xiǎn)管理工具根本的簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)管理方法 一些簡(jiǎn)單的方法常

29、被用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理構(gòu)造，經(jīng)過組織數(shù)據(jù)來促進(jìn)分析和決策 常用的方法有：流程圖、檢查表、過程構(gòu)造和分布圖、因果分析圖石川圖或魚刺圖非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 即一些閱歷化的方法，基于對(duì)各種景象、趨勢(shì)和其他信息的總結(jié)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)和管理。 如對(duì)贊揚(yáng)、質(zhì)量缺陷、偏向和資源分配等提供支持信息根本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖缺點(diǎn)方式與影響分析FMEA缺點(diǎn)方式、影響及嚴(yán)重性分析FMECA缺點(diǎn)樹分析FIA危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP危害可操作性分析HAZOP初步危害分析PHA風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾其他統(tǒng)計(jì)支持工具.風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的運(yùn)用一應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具文件和記錄管理用于識(shí)別

30、文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃優(yōu)先級(jí)內(nèi)審用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域要求更多的內(nèi)審。同時(shí)可運(yùn)用QRM對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，以確定體系中的問題以及可采取更有力的糾正措施。這種趨勢(shì)分析可作為內(nèi)審計(jì)劃中重點(diǎn)審計(jì)區(qū)域的來源。帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級(jí)/風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)變更管理用于變更分級(jí)以及變更影響的分析評(píng)估。應(yīng)主要考慮對(duì)患者對(duì)法律或法規(guī)影響的關(guān)鍵性評(píng)估優(yōu)先矩陣、關(guān)鍵性分析、決策樹管理審評(píng)一個(gè)有效的管理審評(píng)系統(tǒng)應(yīng)強(qiáng)調(diào)趨勢(shì)回顧中的關(guān)鍵問題。對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)確保適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施可以優(yōu)先執(zhí)行并回顧。管理評(píng)審的目的是識(shí)別并

31、優(yōu)先這些重要的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，并取得管理委員會(huì)的關(guān)注，應(yīng)對(duì)此類主題進(jìn)行回顧，包括：任何可以影響病人安全，產(chǎn)品有效性或產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，以及投訴健康安全評(píng)估的結(jié)果，管理行動(dòng)計(jì)劃、控制圖物料和產(chǎn)品的釋放基于風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施物料的免檢或產(chǎn)品的參數(shù)釋放。必須確定物料/產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。過程必須受控。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識(shí)別和驗(yàn)證。關(guān)鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖、過程能力分析.風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的運(yùn)用二應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具人員組織、培訓(xùn)及資質(zhì)進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，確定培訓(xùn)計(jì)劃。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢(shì)圖產(chǎn)品召回通過健

32、康危害評(píng)估識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)測(cè)召回類型。健康危害評(píng)估法規(guī)事務(wù)過程在開始任何提議的變更，交流及客戶的反饋應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠绊懺u(píng)估。變更評(píng)估應(yīng)考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。失效模式和影響分析、相關(guān)分級(jí)/風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)驗(yàn)證管理通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過程中應(yīng)注意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確?？紤]、評(píng)估、降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖工藝設(shè)備的清洗通過清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析確定哪些產(chǎn)品以及哪些設(shè)備是難以清洗的，應(yīng)更關(guān)注難清洗的設(shè)備或產(chǎn)品

33、。一旦證明清洗過程有效，則可以實(shí)施免檢。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖清潔驗(yàn)證通過清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難清洗的設(shè)備以及難清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖.風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的運(yùn)用三應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具產(chǎn)品制造通過過程工藝分析，確定哪個(gè)過程的步驟和具體的操作是決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性。這些步驟或操作都將是“關(guān)鍵的”。然后應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵步驟，包括所有元素以及人機(jī)界面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域以降低風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖工藝驗(yàn)證通過工藝關(guān)

34、鍵分析，識(shí)別驗(yàn)證過程中需注意的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。過程失效模式和影響分析、過程流程圖、過程關(guān)鍵性分析工藝設(shè)備校驗(yàn)基于關(guān)鍵性分析建立適當(dāng)?shù)男?zhǔn)頻次?？刂脐P(guān)鍵參數(shù)的工藝設(shè)備應(yīng)比非關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)頻次更高。校準(zhǔn)頻次還應(yīng)該考慮器件的關(guān)鍵性及性能。關(guān)鍵性分析、決策樹、趨勢(shì)圖及控制圖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證用來確定驗(yàn)證的范圍，比如：關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計(jì)的選擇，編碼的審查，測(cè)試的深度及測(cè)試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。決策樹、過程失效模式和影響分析生產(chǎn)和倉儲(chǔ)環(huán)境控制確保適當(dāng)?shù)沫h(huán)境控制可以保護(hù)操作者及產(chǎn)品。這應(yīng)考慮到鈔票的最終使用（如口服、局部、無菌等等），微生物限度、物料毒性。制造環(huán)境應(yīng)進(jìn)行評(píng)估并確定封閉與開放的程度，然后通過適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件以及防護(hù)服來保護(hù)產(chǎn)品及操作者。例如：使用隔離或屏障進(jìn)行必須潔凈區(qū)域的控制，而非采取使整個(gè)區(qū)域潔