產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)資料ppt課件

1、產(chǎn)品年度質(zhì)量回想 內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？產(chǎn)品年度質(zhì)量回想報(bào)告包括那些內(nèi)容？實(shí)例分析歲末年初的任務(wù)總結(jié)今年任務(wù)制定明年方案總結(jié)什么？ 財(cái)務(wù)表現(xiàn)法規(guī)符合平安、環(huán)境情況各部門表現(xiàn)個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)為什么要總結(jié)？ 與年初方案比較給股東投資者交待鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題制定改良方案產(chǎn)品年度質(zhì)量回想經(jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的諸多影響要素，如原輔料、工藝、設(shè)備、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、廢品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回想，構(gòu)成書(shū)面報(bào)告，以確定消費(fèi)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)能夠存在的問(wèn)題，制定改良措施，不斷提高產(chǎn)質(zhì)量量年度回想的目的確認(rèn)工藝的有效性產(chǎn)品規(guī)范工藝及控制手段再驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改

2、良或本錢降低的時(shí)機(jī)檢驗(yàn)變卦控制的有效性為法規(guī)檢查提供協(xié)助與管理層溝通產(chǎn)質(zhì)量量情況國(guó)外GMP對(duì)年度回想的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5節(jié)PQR (Product Quality Review) 產(chǎn)質(zhì)量量年度回想的內(nèi)容概述產(chǎn)品批次原輔料、包裝資料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)變卦穩(wěn)定性數(shù)據(jù)偏向返工批次報(bào)廢批產(chǎn)品贊揚(yáng)召回退貨相關(guān)設(shè)備設(shè)備的驗(yàn)證其他，如質(zhì)量協(xié)議結(jié)論及建議概述年度回想的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)對(duì)第一次回想報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況本次回想的結(jié)論以及

3、建議的措施產(chǎn)品批次范圍回想期間一切的批次不包括臨床實(shí)驗(yàn)批次原輔料和包裝資料回想關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝資料供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況檢驗(yàn)數(shù)據(jù)關(guān)鍵的中間控制和廢品規(guī)范的檢驗(yàn)項(xiàng)可進(jìn)展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析任何OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)展分析緣由，制定糾偏措施有數(shù)據(jù)不是目的決策以知識(shí)為前提知識(shí)是多種信息源的綜合結(jié)果信息用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出數(shù)據(jù)從有代表性的樣品，經(jīng) 驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策例如：某產(chǎn)品的含量工藝才干Cp = 2T /6工藝才干Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工藝才干好趨勢(shì)數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題工藝能否有才干？工藝能否受控？例如：某產(chǎn)品的釋放

4、度變卦列出回想期間的主要變卦對(duì)于工藝或分析方法，列出一切的變卦評(píng)價(jià)這些變卦對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量或驗(yàn)證形狀的影響穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及 正在進(jìn)展的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施任何原輔料、工藝的改動(dòng)對(duì)穩(wěn)定性的影響偏向列出一切艱苦的偏向糾正及預(yù)防措施的有效性可參照相關(guān)的報(bào)告 返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次一切不合格批的列表各批不合格的緣由措施及有效性贊揚(yáng)一切內(nèi)外部的贊揚(yáng)分類，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥贊揚(yáng)除外分析趨勢(shì)，總結(jié)能否有共同緣由措施及有效性 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損召回召回產(chǎn)品列表緣由措施及有效性相關(guān)設(shè)備設(shè)備的驗(yàn)證形狀關(guān)

5、鍵設(shè)備設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、緊縮空氣進(jìn)展數(shù)據(jù)分析可以按消費(fèi)區(qū)域分可以參見(jiàn)其他的報(bào)告任何主要變卦以及在驗(yàn)證情況結(jié)論和建議結(jié)論工藝過(guò)程受控引薦改良措施必需糾偏措施任何改動(dòng)或再驗(yàn)證要求FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）1概述2產(chǎn)品批次3原輔料/包材4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5變更6穩(wěn)定性7偏差8返工9不合格批FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10投訴11召回12退貨13QA協(xié)議14相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證15與前次回顧的對(duì)照16結(jié)論和建議FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別組織方式FDA 以產(chǎn)品分類EU 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無(wú)菌制劑年度回想報(bào)告制定方法SOP，規(guī)定其內(nèi)容，格式，擔(dān)任部門/人，各部門的職責(zé)，起草、審核、同意程序成立小組，包括質(zhì)量、消費(fèi)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊(cè)等部門制定協(xié)調(diào)擔(dān)任人管理層的注重實(shí)例PQR帶來(lái)的益處PQR是質(zhì)量體系繼續(xù)改良的一個(gè)手段減少OOS降低返工風(fēng)險(xiǎn)降低設(shè)備缺點(diǎn)率，提高消費(fèi)率減少