年醫(yī)療器械安全風險分析管理報告模板

1、2021年醫(yī)療器械安全風險分析管理報告模板28頁2021年醫(yī)療器械安全風險分析管理報告模板28頁2021年醫(yī)療器械安全風險分析管理報告模板28頁醫(yī)療器械安全風險分析管理報告編制日期審核日期批準日期11綜述2風險管理評審輸入3風險管理評審4風險管理評審結論附件1 ：一次性肛腸吻合器產品安全特征問題清單附件2 :初始危害判定和初始風險控制方案分析附件3 :風險評價、風險控制措施評價表 1綜述1.1產品簡介本公司生產的一次性肛腸吻合器是參照中華人民共和國醫(yī)療行業(yè)標準YY/T 0245吻合器通 用技術條件及一次性使用醫(yī)療器械產品的性能要求，并在吸收國內外同類產品優(yōu)點的基礎上研制而 成的。產品由吻合器和

2、附件(擴張器、穿線器、導入器及引線鉤)兩部分組成。吻合器由套管、保 險鈕、活動手柄總成、調節(jié)螺母、固定手柄、抵釘座組件、吻切組件、定位軸等組成，其中抵釘座組 件由色標頭、抵釘座、固定芯軸和墊刀圈等組成，吻切組件由釘倉套、釘倉、吻合釘、推針座、環(huán)形 刀等組成，吻切組件通過套管與器身連接成一體不可更換。所使用材料有12Crl8Ni9 ABS、聚乙烯、 TA1和TA2等。本產品所有零件經過細胞毒性、致敏和粘膜刺激三項生物學評價證明，用在人體上 不會對組織與粘膜產生不良刺激，引起過敏反應和其它損害作用，在使用過程中，不會析出有毒害的 物質。采用環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌形式提供產品，產品滅菌有效期為三年。產

3、品分類：依據國家局分類規(guī)定，本公司生產的一次性肛腸吻合器屬II類6809o產品預期用途：一次性肛腸吻合器供臨床上適用于直腸齒狀線上黏膜和粘膜下選擇性切除。 本產品使用一次后，即作報廢處理，避免再次使用。產品外形亦意圖：錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。 錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。1.抵釘座組件7.調節(jié)螺母13.環(huán)形刀2.保護蓋8.抵釘座3.吻切組件4.保險塊 5.活動手柄總成6.固定手柄9.卡簧管10.墊刀圈 11.釘倉12.吻合釘圖1 一次性肛腸吻合器型式、構成示意圖肛塞支撐套窺視套圖2次性肛腸吻合器附件示意圖1.2引用文件及資料1.2.1 YY/TO

4、316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用1.2.2醫(yī)療器械風險管理控制程序1. 3風險管理計劃及實施情況簡述本公司針對一次性肛腸吻合器產品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了一次性肛腸吻合器產品的風險可接受性準則，對產品設計開發(fā)階段的風險 管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風 險管理計劃有效的執(zhí)行。1.4風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對一次性肛腸吻合器產品在上市前各階段風險管理活動進行總 體評價，確保風險管理計劃已經圓滿地完成，并且通過產品的風險

5、分析、風險評價和風險控制，以及 綜合剩余風險的可接受性評價，一次性肛腸吻合器產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。本報告是一次性肛腸吻合器的安全風險分析管理報告。1. 5風險管理小組風險管理小組由多個部門的專業(yè)人員組成的隊伍進行，下表為風險組成成員:風險管理評審部門職責姓名職責備注總經理負責風險管理人員的指派及組織技術科組織項目研發(fā)階段風險管理活動的實施及評審活動，確保項 目研發(fā)階段風險管理計劃的實施。質量科從質量體系、質量控制角度對產品的風險管理提出意見及降 低風險的解決方法資材科從物資采購角度對產品的風險管理提出意見及降低風險的 解決方法生產科從生產過程角度對產品的風險管理提出意

6、見及降低風險的 解決方法銷售科從顧客使用角度及生產后信息反饋角度對產品的風險管理 提出專業(yè)的意見及降低風險的解決方法風險管理小組姓名職務資歷組長研發(fā)工程師組員質量工程師組員產品質量工程師組員生產技術工程師組員產品醫(yī)學顧問2風險管理評審輸入2.1風險可接受準則風險管理小組對風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受標準進行了評價，認為一次性管形吻合器在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍然保持原有標準。2. 1. 1風險的嚴重度水平嚴重度的分類分類標準S5災難性的導致患者死亡S4危重的導致永久性損傷或危及生命的傷害S3嚴重導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 S2輕度導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時

7、性的創(chuàng)傷或損傷S1可忽略不便或暫時性的不適2. 1. 2風險的概率等級傷害發(fā)生概率傷害發(fā)生概率的分層事件頻次/年/單位產品P5經常三103P4有時103 和 210P3偶然104 和上105P2很少104 和上 10P1非常少 20Crl3抵釘座、定位軸：06Crl9Nil0 20Crl3釘倉（套）、墊刀圈及引線鉤：ABS 擴張器、穿線器、導入器：PC生物學或化學危害：原材 料不合格，毒性H45是否有能量給予患者或 從患者身上獲?。糠?是否有物質提供給患者 或從患者身上提取？否7醫(yī)療器械是否處理生物 材料用于隨后的再次使用、 輸液/血或移植？否8醫(yī)療器械是否以無菌形 式提供或預期由使用者滅 菌

8、，或用其它微生物學控制 方法滅菌？一次性肛腸吻合器以無菌形式提 供，出廠前已經過環(huán)氧乙烷滅菌， 滅菌有效期為三年。生物學危害：有菌H59醫(yī)療器械是否預期由用 戶進行常規(guī)清潔和消毒？否10醫(yī)療器械是否預期改善 患者的環(huán)境？否11是否進行測量？否12醫(yī)療器械是否進行分析 處理？否13醫(yī)療器械是否預期和其 它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī) 療技術聯(lián)合使用？否影響安全性的特征清單特征判定可能的危害危害標識14是否有不希望的能量或 物質輸出？環(huán)氧乙烷殘留量化學危害：環(huán)氧乙烷殘留 量超標H615醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？本品對貯存要求，在包裝和說明書 上都有標示。貯存要求：在相對濕 度不超過80%,無腐蝕氣體和

9、通風 良好的室內。有效期:三年生物或化學危害：產生破 損被污染H716醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否17醫(yī)療器械是否有基本的 消耗品或附件？本產品附件有擴張器、穿線器、導 入器及引線鉤生物學危害或運行危害H818是否需要維護和校準？否19醫(yī)療器械是否有軟件？否20醫(yī)療器械是否有儲存壽 命限制滅菌有效期決定產品儲存壽命期， 滅菌有期為三年，超過滅菌有效期 不得使用。生物污染危害H921是否有延時或長期使用 效應？否c.2.22醫(yī)療器械承受何種 機械力？否c.2.23什么決定醫(yī)療器械 的壽命？滅菌有效期；包裝材料或產品原材料老化生物或化學危害H10c.2.24醫(yī)療器械是否預期 一次性使用？一次性使用，

10、必須避免重復使用生物學危害H11c.2.25醫(yī)療器械是否需要 安全地退出運行或處置？產品完成后，作為醫(yī)療垃圾，處理 不當會影響環(huán)境生物學危害H12c.2.26醫(yī)療器械的安裝或 使用是否要求專門的培訓 或專門的技能？本產品必須要由熟練的、具有專業(yè) 技能的醫(yī)生使用；不具有專業(yè)技能 的醫(yī)生使用前必須經過專業(yè)技能培 訓合格才能上崗操作。運行危害H13c.2.27如何提供安全使用 信息？通過產品標簽、說明書提供安全使 用信息。信息危害H14c.2.28是否需要建立或引 入新的制造過程？否c.2.29醫(yī)療器械的成功使 用，是否關鍵取決于人為因 素，例如用戶界面？否c.2.29.1用戶界面設計特 性是否可能

11、促成使用錯 誤？否c.2.29.2醫(yī)療器械是否在 因分散注意力而導致使用 錯誤的環(huán)境中使用？否c.2.29.3醫(yī)療器械是否有 連接部分或附件？否c.2.29.4醫(yī)療器械是否有否影響安全性的特征清單特征判定可能的危害危害標識控制接口？c.2.29.5醫(yī)療器械是否顯 75信息？否c.2.29.6醫(yī)療器械是否由 菜單控制？否c.2.29.7醫(yī)療器械是否由 具有特殊需要的人使用？否c.2.29.8用戶界面是否用 于啟動使用者動作？否c.2.30醫(yī)療器械是否使用 報警系統(tǒng)？否c.2.31醫(yī)療器械可能以什 么方式被故意地誤用？吻合器可能會因操作不到位而被錯 誤地擊發(fā)。運行危害H15c.2.32醫(yī)療器械是否

12、持有 患者護理的關鍵數據？否c.2.33醫(yī)療器械是否預期 為移動式或便攜式？否c.2.34醫(yī)療器械的使 用是否依賴于基本性能？一次性肛腸吻合器產品的成功使用 取決于以下性能；吻合器的抵釘 座組件與器身應能順利的裝配和拆 卸；各移動部位應能輕松推動，不 得有卡住、松動現象；組件裝入器 身應牢固，吻合釘不應有脫落變 形。；吻合器的保險機構開閉應 靈活，使用安全可靠。彈簧應有足 夠的彈性，當松開活動手柄時能迅 速復位。；吻合釘頭端應尖銳； 環(huán)形刀應鋒利，不得有卷刃、崩刃 經吻合后的吻合口應能承受不小 于3.6KPa壓力，不得有漏水和撕裂 現象。運彳丁危害：若產品性能不 符合要求，則會造成吻合 手術失

13、敗，使患者重新接 受人工吻合合術，經受二 次痛苦，甚至會發(fā)生釘成 形不良、漏釘、傷口滲血、 斷釘甚至大出血等不良 事件。H16 附件2一次性肛腸吻合器的初始危害分析（PHA）,包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害編號危害類型可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害H1運行危害不了解器械使用說明超出預期用途誤用，手術失敗H2生物學危害吻合釘用了非植入性材料。生物不相容材料長期植入患者 組織。中毒、過敏、刺激等癥狀損害患 者健康H3生物學或化學危害本公司產品與患者組織接觸部分 的零件使用了生物不相容材料； 或產品表面有菌（或滅菌不徹底/ 或包裝破損/或超過滅菌有效期使 用。）生物

14、不相容材料或是有菌的 產品與患者傷口或組織接觸使用了生物不相容性材料會使 患者傷口或組織發(fā)生過敏、中 毒、或是刺激等；使用了有菌產 品,會使患者造傷口感染、發(fā)炎、 患者發(fā)熱等。H4生物不相容危害4.1產品與患者組織接觸部分的零 件或植入釘使用了生物不相容性 材料?；颊呤褂昧擞蒙锊幌嗳菪?材料制造的產品患者傷口或組織發(fā)生過敏、中 毒、或是刺激等4.2增加配件帶線縫合針，縫線和 針體材質使用了生物不相容的材 質患者使用了用生物不相容性 材料制造的產品患者傷口或組織發(fā)生過敏、中 毒、或是刺激等H5生物污染危害滅菌不徹底、滅菌包裝破損、或 超過滅菌有效期使用?；颊呤褂昧擞芯漠a品患者被細菌感染，嚴重

15、時導致發(fā) 熱、休克。H6生物學或化學危害對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按 標準確認，或未能按確認的結果 實施控制，解析不徹底，致使環(huán) 氧乙烷殘留量超標。超量的環(huán)氧乙烷輸入人體損害患者健康H7生物學或化吻合釘處于可滑動的釘倉內，在 震動條件下造成滑出震動環(huán)境下吻合釘可能脫落吻合器漏釘，吻合口滲漏學危害未按運輸、儲存要求對產品防護， 造成產品包裝破損，產品被污染患者使用了有菌的產品患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā) 熱、休克H8生物學危害附件與患者組織接觸部分的零件 使用了生物不相容材料，表面有 菌（或滅菌不徹底/或包裝破損/ 或超過滅菌有效期使用。）；附件 漏裝或有缺陷生物不相容材料或是部件表 面有菌與患

16、者傷口或組織接 觸；手術操作難度加大或失敗使用了生物不相容性材料會使 患者傷口或組織發(fā)生過敏、中 毒、或是刺激等；使用了有菌產 品,會使患者造傷口感染、發(fā)炎、 患者發(fā)熱等；漏裝后醫(yī)生操作不 便H9生物學危害超過滅菌有效期的產品帶菌患者使用了有菌的產品患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā) 熱、休克H10生物學或化 學危害在標識的滅菌有效期到期前，包 裝材料老化已不能保持無菌，或 產品原材料老化，導致產品性能 下降患者使用了有菌的產品或產 品性能問題影響使用患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā) 熱、休克；產品不能使用，可能延誤治療Hll生物學危害產品被重復使用患者使用了有菌的產品患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā) 熱、

17、休克；H12生物學危害產品使用完后，未銷毀有毒或有害物質影響環(huán)境造成人員感染或環(huán)境被破壞H13運行危害產品的使用人員未接受過培訓， 使用產品時操作不當影響了產品的使用造成吻合手術的失敗，或是漏 釘、患者傷口滲血、感染等發(fā)生。H14信息危害標識和說明書提供的安全使用信 息不充分，造成錯誤使用器械。醫(yī)護人員依據未告知充分的 安全信息進行操作，導致產品 使用不當或使用后處置不當 給患者或環(huán)境造成危害?；颊吒腥?、吻合性能不好，環(huán)境 和人員被污染等H15運行危害若器械操作不當，未調到適當位 置就錯擊發(fā)，造成吻合失敗，給 患者造成傷害，嚴重的可能會大 出血。臨床醫(yī)生誤操作，造成錯擊發(fā) 吻合釘。釘未吻合到適

18、當位置，或是擊發(fā) 不成功，造成重新?lián)Q用器械或是 改用手工縫合，嚴重的會造成不 良事故。H16運行危害若產品性能不符合要求，則會造 成吻合手術失敗，患者再重新接 受人工吻合術，經受二次痛苦， 甚至會發(fā)生不良事件?；颊呤褂昧诵阅懿环弦?的吻合器產品釘成形不良，或是未等傷口愈合 釘即過早脫落。或是有漏釘、傷 口滲血情況發(fā)生。 附件3風險評價、風險控制措施評價表1 風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后 風險估計是否產生新的風險 （若是，評定新風險。）備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平H1運行 危害35不可接受在

19、使用說明中明確適用范圍、 使用方法、禁異癥，并說明必 須由有資質的專業(yè)醫(yī)護人員進 行操作，明確使用步驟經驗證標簽和說明書內容符合要求， 并查有評審及評審記錄32可接受無新 風險H2生物學危害35不可接受選擇符合GB/T13810標準 的植入性材料鈦絲制作吻合 釘；加強原材料進貨檢驗或 驗證把關。加強生產過程控 制，確保吻合釘表面污漬徹底 清除干凈；選擇適用的生物 學評價項目進行檢測并根據 檢測結果進行評價經驗證相關部門有以下文件和記錄：1）采購文件一次性肛腸吻合器物料 采購清單2）采購控制程序、供方名錄及供方 評價資料、供方質量證明、一次性肛 腸吻合器原材料進貨檢驗規(guī)程以及 相關記錄等3）清洗

20、過程確認方案與確認報告；粗 /精洗操作規(guī)程與清洗操作記錄4）江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測報告；32可接受無新 風險H3生物不 相容性 危害或 生物污 染危 害。35不可接受1）防止生物不相容控制：選 擇符合要求的材料；選擇適 用的生物學評價項目進行檢 測并根據檢測結果進行評價； 物料米購控制；進貨檢驗 或驗證把關；清洗過程把關 等2）防止生物污染控制：滅菌 驗證；包裝驗證；滅菌產 品留樣觀察；在產品標簽和 使用說明書中警示包裝破損 或超過滅菌有效期不得使用經驗證相關部門有以下文件和記錄：1）采購文件一次性肛腸吻合器物料 米購清單2）江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測報告；3）采購控制程序供方名錄及供方 評價

21、資料、供方質量證明、一次性肛 腸吻合器原材料進貨檢驗規(guī)程以及相 關記錄等；4）清洗過程確認方案與確認報告；粗 /精洗操作規(guī)程與清洗操作記錄；5）滅菌驗證報告；6）包裝運輸確認報告；7）產品留樣觀察制度與記錄；8）產品標簽與說明書32可接受無新 風險以上文件和記錄經驗證符合要求。H4生物不 相容性 危害35不可接受4. 1選擇符合生物相容性要 求的材料；選擇適用的生物 學評價項目進行檢測或根據 可支持性檢測報告進行生物 學評價；物料采購控制； 進貨檢驗或驗證把關清洗 過程確認與清洗操作過程控 制等經驗證，有以下文件和記錄：1）采購文件一次性肛腸吻合器物料 采購清單2）江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測報告

22、；3）采購控制程序供方名錄、及供 方評價資料、供方質量證明、進貨檢 驗或驗證規(guī)范與記錄等；4）清洗過程確認方案與確認報告；粗、 /精洗操作規(guī)程與清洗操作記錄；32可接受無新 風險35不可接受42初次使用時進進生物學檢 測，每批由供方提供材質證 明，若材料改變時再次進行 生物學檢測編制并下發(fā)采購技術文件；按要求進 行生物學檢測檢測結果符合要求;按 要求進行進貨檢驗或驗證，記錄符合 要求32可接受無新 風險H5生物污染危害44不可接受1）滅菌確認，滅菌日常監(jiān)測 與控制；2）包裝驗證，并在說明書和 產品標簽警示超過滅菌有效 期限或包裝破損不得使用經驗證，有以下文件和記錄：1）滅菌確認方案與滅菌確認報

23、告及相 關檢測記錄2）滅菌包裝驗證報告與相關檢測報告3）產品標簽與說明書等以上各項驗證與檢測結果均符合要求41可接受無新 風險H6生物或 化學危 害35不可接受E0滅菌確認；E0解析過程確認經驗證，有以下文件和記錄：1）環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認報告2）環(huán)氧乙烷殘留量解析時間驗證報告32可接受無新 風險H7生物學 或化學 危害35不可接受1、對吻合釘外形進行防脫落 的梯形設計；2、在吻切組件上加保護蓋；3、在使用說明書中告知用戶： 使用前檢查有否漏釘，使用后 發(fā)現漏釘的處置方法經查已設計吻合釘圖紙，圖紙符合要 求；使用說明書中已做出相關說明。32可接受無新 風險在說明書包裝中明確貯存的 要求經查在使

24、用說明書、中已做了相關說 明H8生物學危害35不可接受1）防止生物不相容控制：選 擇符合要求的材料；選擇適 用的生物學評價項目進行檢 測并根據檢測結果進行評價； 物料米購控制；進貨檢驗 把關；經驗證相關部門有以下文件和記錄：1）采購文件一次性肛腸吻合器物料 采購清單2）江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測報告；3）采購控制程序供方名錄及供方 評價資料、供方質量證明、一次性肛 腸吻合器原材料進貨檢驗規(guī)程、出廠32可接受無新 風險2）防止生物污染控制：滅菌 驗證；包裝驗證；在產品 標簽和使用說明書中警示包 裝破損或超過滅菌有效期不 得使用。3）加強出廠檢驗把關檢驗作業(yè)指導書以及相關檢驗記錄 等；5）滅菌驗證報

25、告；6）包裝運輸確認報告；7）產品留樣觀察制度與記錄；8）產品標簽圖與說明書。以上文件和記錄經驗證符合要求H9生物污染危害44不可接受在產品標簽上標明產品失效 日期；在標簽和說明書中均警 示超過滅菌有效期不得使用經驗證，標簽和說明書中已有相關的 警示標識和警示語句，符合要求41可接受無新 風險H10生物學危害35不可接受在產品標簽上標明產品失效 日期；開展一次性肛腸吻合器產品 老化試驗及包裝運輸確認經驗證有以下文件和記錄：1）產品標簽和使用說明書中已有超過 滅菌有效期不得使用的標識和警示 說明；2）次性肛腸吻合器加速老化試驗及 一次性肛腸吻合器包裝運輸確認31可接受無新 風險Hll運行危害35

26、不可接受在產品標簽中警示不得重復 使用；在說明書中警示產品重 復使用的危害經查產品標簽和說明書中已有警示標 示和警示語句，符合要求31可接受無新 風險H12生物學危害35不可接受在說明書中說明產品使用完 成后的處理方法，使用后應將 產品先常規(guī)消毒，后物理銷毀經驗證，說明書中已說明使用后應將 產品先常規(guī)消毒，后物理銷毀的方法 處理，并在包裝盒上注明用后銷毀31可接受無新 風險H13運行危害35不可接受在說明書中說明產品供已受吻 合器知識技術培訓及消化道吻 合切除手術培訓后的醫(yī)師和（或）在有相關經驗人員的指 導下使用經驗證說明書中已作出說明32可接受無新 風險H14信息危害35不可接受對產品標簽和

27、使用說明書中 的信息進行評審，并加強對標 簽和說明書制作的檢驗把關經驗證說明書中已作出說明31可接受H15運行危害35不可接受1）說明書中說明必須由經過 培訓的有資質的醫(yī)生進行操 作；2）產品上標有擊發(fā)指示標記， 說明書中也說明調整到指示 位置方可擊發(fā)經驗證有以下文件和記錄：1）產品說明書2）產品說明書評審記錄；3）產品擊發(fā)標記符合要求H16運行危害35不可接受嚴格生產過程控制和產品出 廠檢驗，確保產品性能指標符 合要求經驗證，有以下文件和記錄：1、產品零件圖、總裝圖；2、原材料 進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、產品 技術要求及成品檢驗規(guī)程；3、各工 序工藝驗證、操作作業(yè)指導書；4、 各工序操作記

28、錄和檢驗記錄；5、產 品注冊檢驗報告；、6、臨床評價資料 等31可接受 2運用DFMEA. PFMEA,對于產品安全相關的失效模式，按照風險管理流程，進行風險分析、風險評價和 風險控制1）產品組成：一次性肛腸吻合器產品主要組成部分有吻合器和附件（擴張器、穿線器、導入器及引線鉤）兩 部分組成。吻合器由套管、保險鈕、活動手柄總成、調節(jié)螺母、固定手柄、抵釘座組件、吻切組件、定位軸組 成，吻切組件由釘倉套、釘倉、吻合釘、推針座、環(huán)形刀組成，吻切組件通過套管與器身連接成一體不可更 換。錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。錯誤!未找到引用源。1.抵釘座組件7.調

29、節(jié)螺母13.環(huán)形刀2.保護蓋8.抵釘座3.吻切組件4.保險塊5.活動手柄總成9.卡簧管10.墊刀圈11.釘倉一次性肛腸吻合器型式、構成示意圖6.固定手柄12.吻合釘導入器擴張器穿線器引線鉤圖2次性肛腸吻合器附件示意圖 2）設計開發(fā)過程DFMEA表項目功能潛在失 效模式潛在失 效的原 因機理潛在失 效后果失效 嚴重 度（S）失效 發(fā)生 概率（P）現行設計控制風險等 級（RL）建議措施負責部門昔施結身備注采取的措施失效 嚴重 度失效發(fā) 生頻度危害度等 級（風險等 級）原 材 料 及 外 協(xié) 件吻合釘原材料 非植入 性材料生物相 容性差過敏、刺 激、中毒 嚴重時致 人死亡45采購要求供方評價進貨檢驗

30、或驗證不可接 受初次使用時進 進生物學檢測， 每批由供方提 供材質證明，若 材料改變時再 次進行生物學 檢測技術科 生產科 米購科 質量科1）已編制并下發(fā) 了采購技術文件；2）已按要求進行 了生物學檢測檢 測結果符合要求3）已按要求進行 了進貨檢驗或驗 證，記錄符合要求31可接受吻合釘 的加工 不符合 要求吻合釘 的性能 差吻合釘 成型不 好或提 前失效35鈦絲的采購控制不可接 受1、編制鈦絲的 采購文件和進 貨檢驗指導書；2、加強進貨檢 驗；3、吻合釘成型 工藝過程控制技術科 生產科 米購科 質量科1、已按圖紙及吻 合釘成型操作規(guī) 程進行吻合釘的 加工2、已按照吻 合釘的檢驗規(guī)程 進行檢驗并

31、查驗 相關記錄31可接受塑 料 件材料選 擇不當 或注塑 質量不 符合要 求生物相 容性差 或影響 成品質 量中毒或 影響臨 床使用35采購要求供方評價進貨檢驗不可接 受1、每批由供方 提供零件出廠 檢驗報告；2、 加強原材料進 貨檢驗技術科 生產科 米購科 質量科1）已編制并下發(fā) 了采購技術文件；2）已進行了供方 評價；3）已按要求進行 原材料進貨檢驗 或驗證并有記錄31可接受金屬件材料選 擇不當 或產品 加工不 符合要 求生物相 容性差 或影響 成品質 量中毒或 影響臨 床使用35采購要求進貨檢驗或驗證供方評價不可接 受1、每批由供方 提供零件出廠 檢驗報告2、對 環(huán)形刀、抵釘座 材料需提

32、供材 質證明3、加強 原材料進貨檢 驗技術科 生產科 采購科 質量科1）已編制并下發(fā) 了采購技術文件；2）已進行了供方 評價2）已按要求進行 進貨檢驗并有記 錄22可接受使用性手柄的開零件有不能正35原材料的尺寸和旻不可接復核圖紙技術科已編制詳細的原22可接受能閉不靈活卡滯現象常使用求符合圖紙受生產科 質量科材料進貨檢驗規(guī) 程以及安裝作業(yè) 指導書產品表面 有毛刺表面粗 糙度不 符合要 求手術過 程中對 醫(yī)生造 成傷害35確保表面粗糙度不可接受生產廠家要按照 技術要求生產技術科 生產科 質量科 營銷科已進行了設計開 發(fā)驗證、設計開發(fā) 確認21可接受吻合釘成形不良零件配 合有誤 差吻合組 織時出

33、現困難， 吻合的 組織出 現大量 出血現 象35出廠前進行試擊發(fā)不可接受出廠前進行試擊 發(fā)，保證成形良 好31可接受吻釘成型高度過低或過高吻合最 小間隙 有誤差吻合組 織時出 現困難， 吻合的 組織出 現出血 現象35通過調節(jié)螺母來訴 節(jié)不可接受制定最小間隙控 制工具31可接受3.采購過程PFMEA表項目功能潛在失效模式潛在失效的原因機理潛在失效后果失效嚴重度（S）失效發(fā) 生概率（P）現行設計控制風險等級（RL）建議措施負責部門措施結果備注采取的措施失效嚴重度（S）失效發(fā) 生概率（P）風險等級（RL）原材料吻（縫） 合釘的 材料不 符合要 求1）未按照采 購明細及技 術質量要求 進行米購；2）

34、對供方控 制不嚴，供 方未按要求 提供原材料 或零件材料生 物相容 性差或 有毒有 害35采購控制 進貨檢驗不可接受每批由供方提供 材質證明技術科 生產科 質量科1）已以采購文 件明確采購要 求2）已對供方評 價并與供方簽 定采購協(xié)議3）已嚴格按進 貨檢驗規(guī)程進 行檢驗或驗證31可接受外協(xié)件及生產環(huán)境外協(xié)加 工的零 件的材 質不符 合要求材料生 物相容 性差或 有毒、有 害35采購控制 進貨檢驗不可接受每批由供方提供 加工零件所用原 材料材質證明技術科 生產科 質量科22可接受包裝材 料環(huán)境 不符合 要求供方非三十萬級凈化環(huán)境包裝材 料表面 初始污 染菌超 標35采購控制 進貨檢驗不可接受1）

35、選擇有三十萬 級以上凈化條件 的供方；2）供方 提供環(huán)境檢測報 告生產科 質量科1）已在采購協(xié) 議中明確環(huán)境 要求；2）供方 已提供有效的 環(huán)境檢測報告 3）質量科對每 批包裝材料進 行初始污染菌 檢測22可接受 4生產過程中PFMEA表 項目 功能潛在失 效模式潛在失效 的原因機 理潛在失 效后果失效嚴重 度(S)失效 發(fā)生 概率(P)現行設計 控制風險 等級(RL)建議措施負責 部門措施結果備注采取的措施失效 嚴重 度(S)失效發(fā) 生概率(P)風險等 級(RL)吻合釘制作吻合釘 不符合 要求吻合釘成 型工藝不 穩(wěn)定、人員 未經過培 訓生物相容性差35生產過程控 制，編制吻合 釘成型作業(yè) 指

36、導書，對制 釘人員進行 培訓不可 接受加強吻合釘 成型過程控 制技術科 生產科 質量科對吻合釘成型 過程進行過程 確認，對每根 芯棒的吻合釘 進行抽檢31可接受吻合釘清洗生產過 程的油 污、微粒 等未清 洗干凈吻合釘清 洗方法不 當或清洗 劑的選用 不當生物相容性差35生產過程控 制，制定清洗 工藝過程及 工藝參數不可 接受加強吻合釘 的清洗過程 控制生產科 質量科對吻合釘的清 洗進行確認， 并制定粗洗過 程確認和精洗 過程確認22可接受外購外協(xié)件清洗生產過 程的污 漬等未 清洗干 凈清洗時間 不夠，或清 洗劑選用 不當生物相容性差35生產過程控 制，制定清洗 工藝過程及 工藝參數不可 接受加

37、強外購外 協(xié)件清洗的 控制技術科 質量科制定相關的作 業(yè)指導書和檢 驗規(guī)程，并在 清洗過程中做 好相關的記錄22可接受環(huán)境控制生產環(huán) 境不符 合十萬 級凈化 要求凈化設備 不符合要 求，或環(huán)境 控制不嚴產品表 面生物 污染451)凈化設備 運行控制、2) 環(huán)境和人員 衛(wèi)生控制；3) 環(huán)境檢測和 人員手表面 細菌檢測不可接受公司自測與委外檢測相結合生產科 質量科已編制空氣 凈化系統(tǒng)操作 規(guī)程與維護保 養(yǎng)規(guī)定已制定有潔 凈車間環(huán)境管 理規(guī)定；已制定環(huán)境 消毒規(guī)定與記 錄；4)潔凈區(qū) 環(huán)境按規(guī)定進 行檢測并記錄；5)委外環(huán)境檢 測符合要求31可接受純化 水水 質水質不 符合要 求1）制水設 備不符合

38、 要求；2） 儲罐和管 道未定期 清洗消毒產品受到污染35水質檢測控制不可接受定期水質檢測生產科 質量科1）已制水設備 管理規(guī)定與維 護保養(yǎng)規(guī)定；2） 已制定儲罐和 管道定期清洗 與消毒定并執(zhí) 行與記錄；3） 已制定水質檢 驗規(guī)范并按規(guī) 定檢測和記錄22可接受總裝未裝釘 或漏裝 釘裝配過程 出現問題吻合的 組織出 現大量 出血現 象35加強吻合釘 裝配過程控 制不可接受1）加強裝釘 人員的培訓；2）加強質檢 力度技術科 生產科 質量科1）公司對裝釘 人員進行培訓。2）對每把吻合 器的裝釘情況 進行檢驗22可接受超聲 波焊 接焊接不 穩(wěn)定不 牢固焊接處分 離產品損 壞35超聲波焊接 過程進行確

39、認優(yōu)化參數； 制定超聲波 焊接操作規(guī) 程不可接受1）規(guī)范使用 設備；2）對 操作人員進 行培訓；3）加強檢驗技術科 生產科 質量科1）做好設備的 保養(yǎng)。2）根據 確認的結果，制 定作業(yè)指導書3）對該過程安 排首末件檢驗 及巡檢31可接受熱合 包裝 封口熱合封 口不嚴 密壓力、溫 度、時間等 參數未經 確認或未 按規(guī)定參 數進行操 作成型的包 裝有裂 紋、封口 處開口351）進行過程 確認優(yōu)化參 數；2）制定 熱合包裝封 口操作規(guī)程不可接受1）依據過程 確認結果制 定作業(yè)指導 書；2）對操 作人員進行 培訓；3）加 強質檢力度技術科生產科質量科1）已進行過程 確認優(yōu)化了工 藝參數；2）已 編制熱

40、合封口 作業(yè)指導書并 對操作工進行 了培訓，3）每 批熱合封口進 行首末件檢驗 及巡檢22可接受標識標識設 計錯誤 或錯誤 地進行 產品標標識控制不嚴造成產 品誤用451）制定產品 標識作業(yè)指 導書；2）在 出廠檢驗項 目中增加產不可接受加強標識設 計控制、標識 過程檢驗和 成品出廠前 標識的檢驗技術科 生產科 質量科1）已制定產品 標識標志規(guī)定 2）已設計了產 品標簽圖；3） 已將產品標識22可接受識品標識檢驗做為過程檢驗 和成品出廠檢 驗項目計量器 具/人員 能力檢測設 備未經 檢定或 校準或 人員不 具備檢 測能力檢驗數據不準確未檢出不 合格品， 造成錯檢 或漏檢351）制定檢測設 備周期檢定或 校準計劃；2） 重要儀器制定 操作規(guī)程與維 護保養(yǎng)規(guī)定；3 檢驗人員必須 經培訓合格上 LJLJ岡不可接受1）嚴格執(zhí)行周 期計劃；2）加 強對檢驗員崗 位能力