ISO15189 醫(yī)學實驗室管理體系全套程序文件（含表格）2018年最新版

1、根據(jù)最新 ISO15189:2012 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認 可準則要求編制某某某醫(yī)學實驗室管理體 系全套程序文件39個程序文件（含表格）所有程序文件均使用4號宋體編輯，排版工整，可編輯， 嚴格按照ISO15189:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準 則要求逐條比對編輯序號文件名稱1文件控制管理程序2記錄管理程序3設備管理程序4儀器設備校準和檢定管理程序5檢驗過程質(zhì)量控制管理程序6信息保密管理程序7服務協(xié)議評審管理程序8設備采購管理程序9醫(yī)療咨詢服務管理程序10不符合的識別及控制管理程序11人員培訓管理程序12人員管理程序13內(nèi)部審核管理程序文件14設施和環(huán)境條件管理程序15確保公正性管理程序

2、16管理評審管理程序17持續(xù)改進管理程序18糾正措施實施管理程序19投訴處理管理程序20檢驗試劑和耗材管理程序21委托實驗室試驗管理程序22檢驗結(jié)果質(zhì)量控制管理程序23生物參考區(qū)間評審管理程序24生物安全管理程序25實驗室間及內(nèi)部比對管理程序26檢驗報告管理程序27樣品管理程序28量值溯源管理程序29新檢驗項目管理程序30數(shù)據(jù)及信息系統(tǒng)管理程序31檢驗方法的選擇驗證和確認管理程序32允許方法偏離管理程序33作業(yè)指導書管理程序34儀器標識管理程序35自建監(jiān)測系統(tǒng)校準管理程序36滿意度監(jiān)測管理程序37標識管理程序38數(shù)據(jù)控制管理程序39標準物質(zhì)管理程序XXX醫(yī)學實驗室IS015189： 2012醫(yī)

3、學實驗室質(zhì)量和能力認可準則解讀之文件控制管理程序文件編號:XXX-CX-2018-003版本號：A0發(fā)布日期：2019年01月05日 實施日期：2019年01月05日 歸口部門：編制：審核：批準：文件履歷變更記錄表序號制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂原因?qū)獥l款012019.01.05首次編制4. 3文件控 制目錄 TOC o 1-5 h z 1目的4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 2范圍4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 3職責4 HYPERLINK l bookmark20 o Curren

4、t Document 工作程序5 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 相關(guān)文件12 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 6相關(guān)記錄12附表一：文件發(fā)放回收登記表 14附表二：文件銷毀記錄表 15附表三：文件借閱登記表 16附表四：體系文件置換表 17附表五：文件審核計劃18附表六：文件審核記錄19文件控制管理程序目的通過建立和實施文件控制管理程序，規(guī)范文件控制管理流程，通 過控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件，確保 獲得適用文件的有效版本，保證實驗室內(nèi)部管理體系有效、充分和適 宜的

5、運行。范圍本程序適用于實驗室內(nèi)部管理手冊、程序文件、檢驗規(guī)范、檢驗 計劃等的編制、發(fā)放、回收、銷毀等以及外來文件（法律法規(guī)要求、 顧客特殊要求等）的使用、回收、銷毀等。職責1實驗室主任1.1負責管理手冊、程序文件等管理體系文件的批準；1.2負責本實驗室外發(fā)文件的簽發(fā)、上級來文的批閱。3.2質(zhì)量主管2.1負責組織編制管理手冊、程序文件和其他管理性文件;2.2負責管理手冊、程序文件的審核；2. 3負責審批檢驗記錄；2.4負責維護管理手冊、程序文件的有效性。3.3各科室負責人3.1負責組織編制、審核、批準各種作業(yè)指導文件；3.2負責第三層次文件和記錄的批準；3.3負責主持各種作業(yè)指導文件的有效性維護

6、工作。3.4資料員4.1負責管理體系文件的管理、發(fā)放及回收。工作程序1文件的分類本實驗室的管理體系文件包括本所內(nèi)部編制的文件和外來文件。1. 1本實驗室內(nèi)部編制的文件包括：a）第一層次：包含實驗室質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標的管理手冊;b）第二層次：詳細、明確描述管理體系運行中各項檢驗活動的程 序文件；c）第三層次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理規(guī) 定等）和技術(shù)性文件（如檢測規(guī)程、操作規(guī)程、技術(shù)標準、作業(yè)指導 書等）；d）第四層次：各種記錄表格。1. 2外來文件：與檢測有關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)則制度、標準、形成文件的檢測方法、軟件、指導書、上級文件等。4.1.3文件的形式可以是紙張、電子媒體

7、、硬件拷貝等。4.2管理體系文件的編制、審批和發(fā)布2. 1本實驗室質(zhì)量方針、目標由實驗室主任親自主持制定，經(jīng)領(lǐng)導 層確認通過后由實驗室主任頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針由實驗室主任向 全體員工宣貫，確保全體員工都能積極參與到質(zhì)量活動中，將質(zhì)量方 針分解到本所的每一個具體崗位上。2. 2第一層次和第二層次的文件由質(zhì)量主管主持編制和審核工作, 實驗室主任批準發(fā)布。2.3第三層次文件和記錄表格由各科室負責人主持編制，并會同 質(zhì)量主管審核后由實驗室主任批準發(fā)布。4.3管理體系文件的修訂、維護3. 1第一層次和第二層次的文件由質(zhì)量主管根據(jù)實驗室的要求主 持修訂和維護，以確保其有效性。3. 2第三層次的文件和記錄

8、表格由各科室負責人根據(jù)實驗室的要 求主持修訂和維護，以確保其有效性。3.3質(zhì)量主管需在內(nèi)審時主持對管理體系文件進行評審，并填寫年度文件評審表，以確保其適宜性、充分性和有效性。4.4管理體系文件的發(fā)放4.1實驗室主任批準管理體系文件的發(fā)放范圍，資料員應建立所有 文件、資料的目錄及明細。文件的收發(fā)、復制、歸檔 均要根據(jù)本程 序的規(guī)定進行編號，并由責任人簽字。4.2文件發(fā)放前，管理組根據(jù)確定的發(fā)放范圍標明發(fā)放號和受控狀 態(tài)。受控狀態(tài)分為“受 控”和“非受控”兩種，受控文件由管理組 加蓋“受控”章，任何受控文件均應確保其為有效版本。4. 4.3第一、二、三層次的文件發(fā)放都需要擁有獨立的發(fā)放編號，發(fā) 放

9、編號規(guī)則如下：（1）第一層文件：8）質(zhì)量手冊：*（實驗室所在醫(yī)院代號），JYK （實驗室代號），ZL （質(zhì)量手冊代號），一一X （版號）；b）質(zhì)量手冊文件：* （實驗室所在醫(yī)院代號），JYK （實驗室代號），一一ZL （質(zhì)量手冊代號），一一XXX （文件號）；（2）第二層文件：a）程序文件：*（實驗室所在醫(yī)院代號），一一JYK（實驗室代號），BG （程序文件代號），XXX （文件號）；b）規(guī)章制度：*（實驗室所在醫(yī)院代號），一一JYK（實驗室代號），GZ （規(guī)章制度代號），XXX （文件號）；（3）第三層文件：a）標準操作程序：* （實驗室所在醫(yī)院代號），JYK （實驗室XXX代號），一一SO

10、P （標準操作程序代號），一一XX （小組代號）,（文件號）；b）標本釆集標準操作程序：* （實驗室所在醫(yī)院代號），一一JYK（實驗室代號），一一CJ （標本采集標準操作程序代號），一一XXX （文 件號）。（4）記錄和表單的編號a程序文件引申的記錄和表單：* - JYK-XX-XX/XX-X原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：*-JYK /XXX - X單位科室簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位科室簡稱為：* - JYKo小組代號：臨檢

11、室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV、血庫 XK。4.4資料員建立保存有效的文件發(fā)放清單，防止使用失效文件，確保下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。4.5電子文件的管理5.1對其它電子媒體形式（如影像資料、軟盤、光盤）的文件，資 料員需進行分類管理，做好防磁、防潮、防劃傷、防磕碰，以免損 壞、丟失。4. 5.2所有體系文件，其電子版均應由資料員對其進行備案，對于其 內(nèi)容的更改需由相關(guān)授權(quán)人員執(zhí)行，然后由資料員對其備份文件進行 更新，并以此作為最新有效版本。4. 5.3電子版本的文件未經(jīng)授權(quán)不得擅自打印，如有需求需向?qū)嶒炇?主任申請，批準后由管理組打印并對其執(zhí)行受控管理。4.6管

12、理體系文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4. 6. 1文件更改前，提出更改申請的人員應說明更改的理由，提出書 面依據(jù)及背景資料。4. 6.2更改的審批交由該文件原審批部門或負責人組織進行，若因客 觀原因不能由原審批人審批時，可由相應職務的人員或指定人員進行 審批，但必須具有相應的職責權(quán)限。4. 6. 3現(xiàn)行修訂狀態(tài)根據(jù)頁眉或首頁“版本號”和“修訂次數(shù)”進行 識別。4. 6. 4文件換版后，該文件的版本號應更新。本實驗室管理手冊、程序文件、支持性文件和記錄表格的版本號以英文字母A、B、C, 表示，A為第一版，B為第二版，依次類推。換版后發(fā)布年份也需 要根據(jù)當前年份進行更新。4. 6.5文件作了修改但未換版

13、時，應標識修訂狀態(tài)。修訂狀態(tài)的序號 以阿拉伯數(shù)字0、1、2,表示，0為原版未修訂，1為第一次修訂，依次類推。4. 7管理體系文件的作廢處理4. 7.1對失效和作廢的文件，由資料員按原發(fā)放的范圍和場所及時收 回并加蓋“作廢”標 記，防止誤用。4. 7.2需作資料參考或出于法律和知識保存的，加蓋“作廢保留”標 識章，以示區(qū)別，尤 其在合訂本標準中，有效文件應予以標明。4. 7. 3作廢保留的管理體系文件均應規(guī)定其保存適當?shù)钠谙?，保存?限將根據(jù)文件的重要程度而定。4. 7.4資料員應對作廢的文件及時清理，集中管理。需要銷毀的文件 由資料員填寫文件銷毀記錄表，報檢驗機構(gòu)負責人批準后銷毀。4. 8管理

14、體系文件的保管和歸檔4. 8. 1管理體系文件均應保存適當?shù)钠谙?。保存期限將根?jù)文件的重 要程度而定，一般為1-3年,其中管理手冊和程序文件保存三年，作業(yè) 指導書保存一年。4. 8. 2管理體系文件的歸檔應同時滿足記錄控制程序的有關(guān)規(guī)定。 4. 8.3管理體系文件應安全儲存，防潮、防火、防蟲、防丟失，編號 登記保管。4. 8. 4實驗室內(nèi)部人員借閱文件應經(jīng)質(zhì)量主管批準，保密資料的借閱 應經(jīng)實驗室主任批準，外部人員借閱應經(jīng)實驗室主任批準，所有借閱 均應辦理借閱手續(xù)。4. 8.5文件破損，影響使用時，可由使用者向資料管理員提出中請置 換，經(jīng)實驗室主任批準后，補發(fā)完好的有效文件，補發(fā)時，采用原編 號

15、，上交破損的體系文件，并由資料管理員負責按作廢文件處理。4. 8.6文件丟失，應向資料管理員說明原因，提出書面申請，經(jīng)實驗 室主任批準后補發(fā)，補發(fā)時，采用新編號，原體系文件同時作廢，丟 失的文件一旦找到，應立即交資料管理員統(tǒng)一處置。4. 8.7超過保存期的檔案資料和作廢文件，由資料管理員填寫文件 銷毀記錄表，報實驗室主任批準后銷毀。4. 9管理體系文件的保密4. 9. 1本實驗室保密文件管理應執(zhí)行信息保密管理程序4. 9.2所有原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、檢測記錄、報告等資料 均應為客戶保密。4. 9. 3需要保密的文件應由資料管理員專柜保管，網(wǎng)絡文件由資料管理員實施保密監(jiān)督。49. 4保密

16、文件不允許上網(wǎng)運行，不得復制，不得個人保存。4. 9. 5保密文件的借閱應向質(zhì)量主管提出申請，由實驗室主任批準后 在資料管理員的監(jiān)督下查閱，不得帶離。4. 9. 6所有受控的管理體系文件的所有權(quán)和著作權(quán)歸本實驗室所有, 未實驗室主任批準，任何人不得私自向外界借出，不得轉(zhuǎn)抄或復印。 若發(fā)生此類問題，本實驗室將究責任者的責任。4. 10文件的媒體形式4. 10. 1文件可以呈任何媒體形式，如紙張、硬拷貝或光電媒體等。計算機文件管理按數(shù)據(jù)管理程序執(zhí)行。4. 11每次會議應填寫會議記錄表12管理體系文件分類、編號及標識規(guī)定。相關(guān)文件1記錄控制程序2數(shù)據(jù)管理程序5.3信息保密管理程序相關(guān)記錄1內(nèi)部受控文

17、件登記表 6.2外來文件資料登記表6.3文件發(fā)放回收登記表6.4文件借閱登記表6.5文件置換申請表6.6文件銷毀記錄表附表一：文件發(fā)放回收登記表文件名稱文件編碼分發(fā)編號發(fā)放日期持有人回收日期接收人備注附表二：文件銷毀記錄表序號文件編號文件名稱銷毀時間份數(shù)來文單位/部門備注 附表三：文件借閱登記表日期文件名稱編號版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名歸還時間備注 附表四：體系文件置換表文件名稱發(fā)放編號申請人置換類型：整本文件置換口 頁碼置換口 其他置換口置換前內(nèi)容：置換后內(nèi)容：審核意見：審核人：日期：置換確認：確認人：日期：附表五：文件審核計劃序號文件名稱審核時間審核部門負責人審核主要人員附表六：文件審核記錄文件

18、名稱審核部門審核時間審核記錄:審核人:處理意見：簽字:XXX醫(yī)學實驗室文件履歷變更記錄表序號制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂原因?qū)獥l款012018. 12. 26首次編制4. 15管理 評審目錄 TOC o 1-5 h z 1目的4 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 范圍4 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 職責4 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 4工作程序45支持性文件4 HYPERLINK l bookmark38 o Current Docu

19、ment 6記錄表格8附表一：記錄發(fā)放回收登記表 9附表二：記錄銷毀記錄表 10附表三：記錄借閱登記表 11附表四：記錄臺賬清單12記錄管理程序1.目的通過建立和維持記錄管理程序，規(guī)范對質(zhì)量和技術(shù)記錄進行識別、 收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置等工作流程，為 實驗室活動滿足有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定要求和證明質(zhì)量管理體系有效 運行提供可靠的證據(jù)。2范圍適用于質(zhì)量體系運行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。3職責1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人分別負責質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的 審核。3.4科主任負責所有記錄格

20、式的批準。4工作程序1記錄主要包括，但不局限于：a）供應商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準供應商清單的更改；b）員工資格、培訓及能力記錄；c）檢驗申請；d）實驗室接收樣品記錄；e）檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應品證書、包裝插頁）;f）實驗室工作薄或工作單；g）儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息；h）檢驗結(jié)果和報告；i）儀器維護記錄，包括內(nèi)部及外部校準記錄；j）校準函數(shù)和換算因子；k）質(zhì)量控制記錄；l）事件記錄及采取的措施；m）事故記錄及采取的措施；n）風險管理記錄；o）識別出的不符合及采取的應急或糾正措施；P）采取的預防措施；q）投訴及釆取的措施；r）內(nèi)部及外部審核記錄；s）實驗室間比對結(jié)果；t）

21、質(zhì)量改進活動記錄；）涉及實驗室質(zhì)量管理體系活動的各類決定的會議紀要；V ）管理評審記錄。2記錄要求4. 2.1記錄的填寫應字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù) 術(shù)語使用準確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。4. 2.2記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使 原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。4. 2. 3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責人員簽署后方為有效，表格 中若有不適用欄應予以劃線。4. 2. 4檢驗原始記錄應包含足夠的信息項目，如人員、設備、方法、 環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯 項、并嚴格使用法定計量單位。4.

22、2.5原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī) 定進行。4. 2.6檢驗原始記錄應在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進行填寫。 檢驗原始記錄應至少有一名檢驗人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4. 3. 1檔案管理員負責對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記 錄應分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注 明標識以便查閱，同時應做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。4. 3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫記錄借 閱登記表。涉及到機密信息的記錄或資料按保護機密信息程序 執(zhí)行。4. 3. 3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準后，由文控員提供復印件，并辦理借閱手續(xù)。4.

23、 3. 4采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應注意防潮、防壓、 防光、防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4. 1依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄 的保存期限。4.4.2由本檢驗科保存的記錄資料，應由文控員編制成記錄臺賬 清單，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準 執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應記錄，填寫檔案資料交接記 錄交檔案管理員簽收。5記錄的銷毀檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄 予以整理，經(jīng)科主任批準后銷毀。5支持性文件1檢驗報告管理程序2數(shù)據(jù)控制程序6記錄表格6.1記錄臺賬清單6.2記錄借閱登記表

24、6.3記錄銷毀審批表 表一：記錄發(fā)放回收登記表記錄名稱記錄編號分發(fā)編號發(fā)放日期持有人回收日期接收人備注附表二：記錄銷毀記錄表序號記錄編號文件名稱銷毀時間份數(shù)來文單位/部門備注 附表三：記錄借閱登記表日期記錄名稱編號版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名歸還時間備注附表四：記錄臺賬清單日期記錄名稱編號版本受控狀態(tài)份數(shù)簽名保存時間備注 XXX庾學賣驗宰IS015189： 2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則解讀 之設備管理程序文件編號：XXX-CX-2018-003版本號：A0發(fā)布日期：2018年12月17日實施日期：2018年12月17日歸口部門：編制：審核：批準：文件履歷變更記錄表序號制定/修訂日期修訂內(nèi)容修訂

25、原因?qū)獥l款012018.12. 17首次編制5. 3.1設備目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 10目的4 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 2.0適用范圍 4 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 3.0職責和權(quán)限4 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 4. 0作業(yè)流程55.0相關(guān)文件96.0相關(guān)記錄9附表一：設備清單10附表二：檢定/校準結(jié)果證實記錄 11附表三：設

26、備運行記錄12附表四：設備維修記錄13附表五：設備保養(yǎng)記錄14附表六：設備履歷檔案15附表七：檢定/校準計劃表16附表八：設備釆購申請表 17附表九：設備報廢申請單 18附表十：固定資產(chǎn)登記表 19設備管理程序10目的通過編制設備管理程序文件，明確設備從選擇、購買到管理的 流程要求，以加強對醫(yī)學實驗室儀器設備的管理，確保醫(yī)學實驗室 提供的服務滿足客戶要求。0適用范圍適用于醫(yī)學實驗室提供服務（包括樣品采集、樣品準備、樣 品處理、檢驗和儲存）所需的全部設備。0職責和權(quán)限1實驗室主任3.1.1負責采購設備的批準。32質(zhì)量主管：2. 1負責對釆購設備的審核；2.2按本程序規(guī)定的實施內(nèi)容進行工作檢查和考

27、核。3.3釆購部：3.1負責設備采購。4計量工程師：3.4.1對采購的設備進行驗收、校準、量值溯源、維護保養(yǎng)、 報廢等。4.2安排需外校設備進行外部校準。0作業(yè)流程1設備采購4.1.1設備采購必須以需求為原則，在進行充分的市場調(diào)查, 包括設備性能及價格對比，提交評估數(shù)據(jù)，并與設備申購單一起提 交質(zhì)量主管審核，最后經(jīng)實驗室主任批準后由實驗室質(zhì)量主管統(tǒng)一 協(xié)調(diào)購買。2設備驗收2.1設備和儀器采購到位后，使用部門安裝到指定位置，由 質(zhì)量主管安排計量工程師對設備進行調(diào)試驗收確認。同時做好設備 臺帳的登記、設備標簽的訂制工作。隨設備所附的的使用說明書需 妥善保管，另行制作專門的操作指導書，張貼公示。說明

28、：每件設備應有唯一標簽、標識或其他識別方式。3設備的校驗3.1質(zhì)量主管負責建立所有設備的校驗計劃，所有正常使用 的設備都必須納入醫(yī)學實驗室的年度校驗計劃中，需外部校準和/或 檢定的，由質(zhì)量主管選擇具備資質(zhì)的外部第三方實驗室機構(gòu)進行校準 /檢定工作，并將校驗合格標記粘貼到設備上，保存好校驗報告。對 校驗不合格的設備安排維修、更新或報廢工作。設備的校準流程具體 參見設備校準管理程序。3.2校準合格后的設備，若屬計量儀器設備，應按計量學 溯源管理程序文件的規(guī)定進行計量學溯源。完成計量學溯源后方可 正式投入使用。4. 3. 3當計量學溯源不可能或無關(guān)時，應用其他方式提供結(jié)果 的可信度，包括但不限于如下

29、方法：4. 3. 3. 1使用有證的標準物質(zhì)；4. 3. 3. 2經(jīng)另一程序檢驗或校準；4. 3. 3. 3使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一 致的協(xié)議標準或方法。44設備的操作4. 4.1所有設備的操作者必須是經(jīng)過培訓合格的人員或是被 質(zhì)量主管認可的專業(yè)人員進行操作；所有操作必須按實驗室的相關(guān)設 備操作說明流程嚴格執(zhí)行，確保人員、設備的安全。質(zhì)量主管負責提 供相關(guān)的勞動防護用品。4. 4. 2在測試之前必須確認電源是否符合安全要求，并確認被 測機器的安全，嚴禁帶電調(diào)試或維修，確保自身安全后方可進行下一 步操作。4.4.3當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應 確保故障設備已經(jīng)修復并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可 使用。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，并釆取應急措施或 糾正措施。4. 4.4在出現(xiàn)意外安全情況，先切斷電源和水源，然后上報實 驗室管理人員，并做一些力所能及的控制措施，但一定要注意安全。 由設備直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調(diào)查