實驗動物生產(chǎn)許可

1、實驗動物生產(chǎn)許可申 請 書（空白）申請類型：原許可證號：（類型選填：初次申請，到期延續(xù)，增加適用范圍，設(shè)施改建、擴建或遷移等）申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期： 年 月 日聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 受理單位： 受理日期： 年 月 日填 寫 說 明1.本申請書中“產(chǎn)品品種”及“質(zhì)量等級”是指國家實驗動物標(biāo)準(zhǔn)中所適用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、雞、兔、犬、猴、飼料等）品種及其監(jiān)測等級。尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)（如貓、SPF雞、豬等）。2.本申請書中“設(shè)施類別”是指中華人民共和國實驗動物標(biāo)準(zhǔn) 實驗動物 環(huán)境及設(shè)施所規(guī)定的“設(shè)施分類及技術(shù)要求”（

2、如：普通環(huán)境、屏障環(huán)境、隔離環(huán)境等）。3.凡尚未制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物品種（如爬行類、兩棲類、魚類等）由各地方主管部門依照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定進行管理。4.同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，需分別申領(lǐng)許可證。5.新建設(shè)施需在試運行后正式啟用之前申領(lǐng)許可證。6.本申請書及如下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理。（1）符合規(guī)定的實驗動物種子來源的證明（原件）；（2）實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告和實驗動物質(zhì)量檢測報告（原件）；（3）其它相關(guān)證明材料。7.用鋼筆或打印填寫，字跡工整清楚。8.空格不夠填寫時，可另附加頁。9.本申請書適用于：到期申請，增加適用范圍，設(shè)施改建、擴建或遷移等

3、須重新申請的情況。1.單位基本情況單位名稱： 統(tǒng)一社會信用代碼：單位地址： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 聯(lián)系人： 法定代表人： 動物設(shè)施負責(zé)人： 設(shè)施地點： 2.申請項目產(chǎn)品品種質(zhì)量等級種子來源及引種時間設(shè)施類別、設(shè)施面積（m2）及生產(chǎn)能力3.產(chǎn)品質(zhì)量保障情況3.1主要人員（包括主要生產(chǎn)管理人員、獸醫(yī)、質(zhì)量檢測人員等）姓名專業(yè)技術(shù)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷主要工作3.2主要儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）名稱數(shù)量運行情況3.3主要規(guī)章制度（設(shè)施管理、設(shè)備維護、人員培訓(xùn)、 SOP等） 4.實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)及健康狀況信息一覽表從業(yè)人員總數(shù)（人）管理人員數(shù)飼養(yǎng)人員數(shù)實驗人員人數(shù)從業(yè)人員名單序號姓名

4、學(xué)歷從事工作(管理/飼養(yǎng)/實驗)體檢時間及結(jié)果實驗動物相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)情況備注培訓(xùn)班名稱(或主要內(nèi)容)培訓(xùn)機構(gòu)名稱培訓(xùn)時間(年/月/日)考試/考核結(jié)果填表人： 填表日期：（注：以上信息務(wù)必如實填寫，考試、考核結(jié)果為：優(yōu)良、合格、不合格等）5.附件資料清單（目錄）（1）實驗動物生產(chǎn)許可證申請書（原件1式3份）（2）工商營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書 （復(fù)印件）（3）管理制度文件（復(fù)印件各1份）實驗動物管理組織架構(gòu)圖實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運行記錄表）實驗動物專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責(zé)分工實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)制度實驗動物福利保障制度（措施）實驗動物

5、突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及演練記錄表實驗動物工作的安全管理制度（防范措施）實驗動物工作人員的安全保障制度（防護措施）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制管理規(guī)程（4）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（復(fù)印件各1份）實驗動物設(shè)施運行管理與維護SOP(含操作記錄表格)實驗動物設(shè)施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)實驗動物飼養(yǎng)管理SOP(含操作記錄表格)實驗動物使用設(shè)施、飼料、墊料、飲用水質(zhì)量控制SOP(含操作記錄表格)人員進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)實驗動物進出實驗設(shè)施SOP(含進出記錄表格)物品進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表格)實驗動物安死術(shù)SOP(含操作記錄表格)實

6、驗動物尸體、廢棄物處理SOP(含操作記錄表格)（5）經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)（教育）的從業(yè)人員名單（1份）及培訓(xùn)（學(xué)歷）證明材料（復(fù)印件1份）（6）符合規(guī)范要求的場地設(shè)施圖紙和所用場地及其建（構(gòu)）筑物的合法合合規(guī)性證明（復(fù)印件各1 份,要求有簽章、日期）。實驗動物場地設(shè)施（總體）布局圖（復(fù)印件1份）設(shè)施所用建筑（分層）平面圖（復(fù)印件1份）場地及其建（構(gòu)）筑物的合法合規(guī)性證明（如土地使用權(quán)證、產(chǎn)權(quán)證、所有權(quán)證、租賃合同等）文件（復(fù)印件1份）（7）符合規(guī)定的實驗動物種子來源證明（原件）（8）通過資質(zhì)認定的實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的實驗動物環(huán)境及設(shè)施檢測報告和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（原件） 特別提示

7、：以上附件資料，提交原件的，須逐份加蓋單位公章、簽署日期（要求簽字的須有責(zé)任人簽名）；提交復(fù)印件的，應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣（或者文字說明）、日期并加蓋單位公章。附件3實驗動物生產(chǎn)許可申 請 書（示范文本）申請類型：初次申請原許可證號：無申請單位（蓋章）：廣西有限公司法定代表人（簽字）：張 申請日期：年月日 聯(lián)系人：李 聯(lián)系電話受理單位：廣西科技廳受理日期：2016年10月23日填 寫 說 明1.本申請書中“產(chǎn)品品種”及“質(zhì)量等級”是指國家實驗動物標(biāo)準(zhǔn)中所適用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、雞、兔、犬、猴、飼料等

8、）品種及其監(jiān)測等級。尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)（如貓、SPF雞、豬等）。2.本申請書中“設(shè)施類別”是指中華人民共和國實驗動物標(biāo)準(zhǔn) 實驗動物 環(huán)境及設(shè)施所規(guī)定的“設(shè)施分類及技術(shù)要求”（如：普通環(huán)境、屏障環(huán)境、隔離環(huán)境等）。3.凡尚未制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物品種（如爬行類、兩棲類、魚類等）由各地方主管部門依照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定進行管理。4.同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，需分別申領(lǐng)許可證。5.新建設(shè)施需在試運行后正式啟用之前申領(lǐng)許可證。6.本申請書及如下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理。（1）符合規(guī)定的實驗動物種子來源的證明（原件）；（2）實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)

9、施檢測報告和實驗動物質(zhì)量檢測報告（原件）；（3）其它相關(guān)證明材料。7.用鋼筆或打印填寫，字跡工整清楚。8.空格不夠填寫時，可另附加頁。9.本申請書適用于：到期申請，增加適用范圍，設(shè)施改建、擴建或遷移等須重新申請的情況。1.單位基本情況單位名稱：廣西有限公司 統(tǒng)一社會信用代碼：123456789012345678單位地址：市路號 郵政編碼：530000 聯(lián)系電話： 077- 聯(lián)系人：李 法定代表人：張 身份證號：動物設(shè)施負責(zé)人：楊 設(shè)施地點：市路號院內(nèi)樓座側(cè)層 2.申請項目產(chǎn)品品種質(zhì)量等級種子來源及引種時間設(shè)施類別、設(shè)施面積（m2）及生產(chǎn)能力SD大鼠SPF級2007年1月8日，從上海市實驗動物中

10、心引種屏障環(huán)境330m2 ，年產(chǎn)5000只Wistar大鼠SPF級年月日，從引種屏障環(huán)境260m2 ，年產(chǎn)只KM小鼠SPF級年月日，從引種屏障環(huán)境m2 ，年產(chǎn)只3.產(chǎn)品質(zhì)量保障情況3.1主要人員（包括主要生產(chǎn)管理人員、獸醫(yī)、質(zhì)量檢測人員等）姓名專業(yè)技術(shù)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷主要工作楊高級實驗師藥理學(xué)大學(xué)本科生產(chǎn)管理唐實驗師動物科學(xué)大學(xué)本科生產(chǎn)管理李實驗師動物科學(xué)大學(xué)本科動物繁育韋實驗師實驗動物學(xué)大專動物繁育林實驗員衛(wèi)生檢驗中專動物檢疫黃實驗員衛(wèi)生防疫中專動物疫病防治3.2主要儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）名稱數(shù)量運行情況DKT型離心式空調(diào)排風(fēng)機5臺正常普通臥工壓力蒸汽滅菌器1臺正常大、

11、小鼠飼養(yǎng)籠架2臺正常3.3主要規(guī)章制度（設(shè)施管理、設(shè)備維護、人員培訓(xùn)、 SOP等） （一）管理制度文件（復(fù)印件各1份）1.實驗動物管理組織架構(gòu)圖；2.實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件；3.實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運行記錄表）；4.實驗動物專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責(zé)分工；5.實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)制度；6.實驗動物福利保障制度（措施）；7.實驗動物突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及演練記錄表；8.實驗動物工作的安全管理制度（防范措施）；9.實驗動物工作人員的安全保障制度（防護措施）；10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制管理制度。（二）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（復(fù)印件各1份）。1.實驗動物設(shè)施運行管理

12、與維護SOP(含操作記錄表格)；2.實驗動物設(shè)施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)；3.實驗動物飼養(yǎng)管理SOP(含操作記錄表格)；（1）SD大鼠飼養(yǎng)管理SOP（2）Wistar大鼠飼養(yǎng)管理SOP（3）KM小鼠飼養(yǎng)管理SOP4.實驗動物使用設(shè)施、飼料、墊料、飲用水質(zhì)量控制SOP(含操作記錄表格)；5.人員進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)；6.實驗動物進出實驗設(shè)施SOP(含進出記錄表格)；7.物品進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)；8.實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表格)；9.實驗動物安死術(shù)SOP(含操作記錄表格)；10.實驗動物尸體、廢棄物處理SOP(含操作記錄表格)。4.

13、實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)及健康狀況信息一覽表從業(yè)人員總數(shù)（人）管理人員數(shù)飼養(yǎng)人員數(shù)實驗人員人數(shù)從業(yè)人員名單序號姓名學(xué)歷從事工作(管理/飼養(yǎng)/實驗)體檢時間及結(jié)果實驗動物相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)情況備注培訓(xùn)班名稱(或主要內(nèi)容)培訓(xùn)機構(gòu)名稱培訓(xùn)時間(年/月/日)考試/考核結(jié)果1張本科管理2015.06.03無傳染性疾病2016中南實驗動物科技交流暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會廣西科技廳2016-12-23合格23456789填表人：許 填表日期：2017年3月12日（注：以上信息務(wù)必如實填寫，考試、考核結(jié)果為：優(yōu)良、合格、不合格等）5.附件資料清單（目錄）（1）實驗動物生產(chǎn)許可證申請書（原件1式3份）（2）工商營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法

14、人證書 （復(fù)印件）（3）管理制度文件（復(fù)印件各1份）實驗動物管理組織架構(gòu)圖實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運行記錄表）實驗動物專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責(zé)分工實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)制度實驗動物福利保障制度（措施）實驗動物突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及演練記錄表實驗動物工作的安全管理制度（防范措施）實驗動物工作人員的安全保障制度（防護措施）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制管理規(guī)程（4）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（復(fù)印件各1份）實驗動物設(shè)施運行管理與維護SOP(含操作記錄表格)實驗動物設(shè)施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)實驗動物飼養(yǎng)管理SOP(含操作記錄表格)SD大鼠飼養(yǎng)管理SOPWistar大鼠飼養(yǎng)管理SOPKM小鼠飼養(yǎng)管理SOP實驗動物使用設(shè)施、飼料、墊料、飲用水質(zhì)量控制SOP(含操作記錄表格)人員進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)實驗動物進出實驗設(shè)施SOP(含進出記錄表格)物品進出實驗動物設(shè)施SOP(含進出記錄表格)實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表格)實驗動物安死術(shù)SOP(含操作記錄表格)