藥事管理學(xué)十一GM復(fù)習(xí)題.pptx

1、GMP復(fù)習(xí)題1一、名詞解釋：GMP 潔凈區(qū) 批批號(hào) 待 驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2二、是非題31、藥用輔料的制造屬于原料藥的生產(chǎn)。（）2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，不得裸手直接接觸藥品。（）3、批號(hào)是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。（）4、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。（）45、藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證。（）6、負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)的部門是生產(chǎn)管理部門。（）7、一級(jí)召回是指使用該藥品可能引暫時(shí)的或起可逆的健康危害。（ ）5三、填空題61、在GMP中對(duì)原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指： 、 、 。2、潔凈室(區(qū)

2、)是需要對(duì) 及 含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。3、工藝用水是指 、 、 。4、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。精制烘干包裝塵粒微生物飲用水純化水注射用水批準(zhǔn)文號(hào)75、潔凈室區(qū)的、備料室及倉儲(chǔ)室的取樣室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。6、日本的GMP要求日本各制藥廠制定本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和 文件。7、GMP規(guī)定進(jìn)入的潔凈室的空氣必須經(jīng)過凈化，分 級(jí)別。8、根據(jù)主體不同，藥品召回分為 、 兩類。 稱量室衛(wèi)生管理四個(gè)主動(dòng)召回責(zé)令召回89、GMP對(duì)物料的存儲(chǔ)規(guī)定，應(yīng)將 、合格、不合格品分別存放，并有明顯標(biāo)志。 10、 是用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 11、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是指

3、 用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 12、負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品GMP認(rèn)證工作的是 。待驗(yàn)批號(hào)經(jīng)批準(zhǔn)SFDA9四、單選題10藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是：（） A、制藥企業(yè)必須通過ISO9002認(rèn)證； B、制藥企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證； C、制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證； D、制藥企業(yè)必須通過WHOGMP認(rèn)證；【參考答案】： C11負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)的部門是：（） A、技術(shù)管理部門； B、生產(chǎn)管理部門； C、質(zhì)量管理部門； D、銷售管理部門；【參考答案】： C12藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫、濕度及照度應(yīng)控制在：（） A、溫度1826，相對(duì)濕度45%65%，照度300勒克斯 B、溫度18

4、26，相對(duì)濕度45%65%，照度150勒克斯 C、溫度1822，相對(duì)濕度45%65%，照度300勒克斯 D、溫度1822，相對(duì)濕度45%65%，照度300勒克斯【參考答案】： A13最終滅菌的注射劑的灌封工藝段應(yīng)在何種潔凈級(jí)別：（） A、A級(jí)； B、B級(jí)； C、C級(jí)； D、D級(jí)；【參考答案】： A14生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）A、獨(dú)立的廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；B、獨(dú)立的廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、可共用空氣凈化系統(tǒng)；C、可共用廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；D、獨(dú)立的廠房和設(shè)施、可共用設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；【參考答案】： A15口服固體制劑的配制、分裝應(yīng)在

5、何種潔凈級(jí)別：（） A、A級(jí)； B、B級(jí)； C、C級(jí)； D、D級(jí)；【參考答案】： D16GMP對(duì)潔凈區(qū)的靜壓差規(guī)定：( ) A、潔凈級(jí)別不同的相鄰房間應(yīng)10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10帕； B、潔凈級(jí)別不同的相鄰房間應(yīng)10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10帕； C、潔凈級(jí)別不同的相鄰房間應(yīng)5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10帕； D、潔凈級(jí)別不同的相鄰房間應(yīng)5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10帕；【參考答案】： A17下列不屬于藥品生產(chǎn)管理文件的是：( ) A、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程； B、藥品的申請和審批文件； C、批生產(chǎn)記錄； D、崗位操作法；【參考答案】： B18THANK YOUSUC

6、CESS2022/7/1119可編輯各類藥品批的劃分原則中，“在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的”適用于哪類藥品：( ) A、注射劑； B、固體半固體制劑； C、液體制劑； D、中藥液體制劑；【參考答案】： B20進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得()。A.化妝和佩帶飾物B.帶入食品C.帶入書籍和其它用品D.裸手直接接觸藥品E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品【參考答案】： E21藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括()。 A.制度和記錄兩大類B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類E.管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類【參考答案】： B22與藥品生產(chǎn)

7、潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是()。 A.取樣室B.稱量室和備料室C.化驗(yàn)室D.更衣室E.留樣觀察室【參考答案】： B23Gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()。 A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔B.按藥品入庫日期歸檔C.按藥品分類歸檔D.按生產(chǎn)日期歸檔E.按批號(hào)歸檔【參考答案】： E24藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有()。A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育【參考答案】： B25批生產(chǎn)記錄在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

8、，注明作廢，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽名C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作廢原錯(cuò)填記錄，重新填寫，責(zé)任人簽名【參考答案】： C26藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)() A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品E.不與藥品發(fā)生吸附作用【參考答案】： D27必須按照GMP組織生產(chǎn)() A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入條件之一B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準(zhǔn)入程序D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一E.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之

9、一【參考答案】：B28GMP的適用范圍是()。 A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)的全過程C.中藥材的選種栽培D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序E.注射劑品種的生產(chǎn)過程【參考答案】：A29生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行() A.設(shè)備驗(yàn)證B.設(shè)備檢修C.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)D.設(shè)備清潔衛(wèi)生E.設(shè)備的登記【參考答案】：A30新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間必須符合() A.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范E.藥材質(zhì)量管理規(guī)范【參考答案】：C31根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負(fù)責(zé)決定物料、中間產(chǎn)品的使用的部門是 A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.技術(shù)管理部門D.銷售管理部門E.質(zhì)量管理部門【參考答案】