加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施方案

1、加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施方案發(fā)展目標(biāo)到十四五末，全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，基本形成研發(fā)創(chuàng)新全 流程技術(shù)支撐體系，在研創(chuàng)新藥物超過(guò)100個(gè)（其中50個(gè)獲得臨床批件）， 5個(gè)新藥獲批上市。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，培育產(chǎn)值百億級(jí)企業(yè)3家、50億級(jí) 企業(yè)5家，新增上市企業(yè)10家，上市醫(yī)藥企業(yè)市值突破1萬(wàn)億元，生物醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭(zhēng)突破2000億元。產(chǎn)業(yè)布局持續(xù)優(yōu)化，T + 5 + N產(chǎn)業(yè)布局 體系基本完善，建成1個(gè)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和若干生物醫(yī)藥特色產(chǎn) 業(yè)園區(qū)。二、重點(diǎn)任務(wù)（一）加快創(chuàng)新資源集聚。1 全力引育創(chuàng)新主體。圍繞生物藥品和疫苗、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品、創(chuàng)新化學(xué) 藥及高端制劑、體外診斷產(chǎn)品、現(xiàn)代中藥

2、、植介入產(chǎn)品和生物材料、康復(fù)輔 具、核醫(yī)學(xué)、藥用輔料和包材、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域，積極引進(jìn)海內(nèi)外頂級(jí)研 發(fā)團(tuán)隊(duì)、研究型醫(yī)院資源和創(chuàng)新領(lǐng)頭企業(yè)，加快集聚一批創(chuàng)新生物技術(shù)公司。 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)、高等院校合作，建立研發(fā)創(chuàng)新協(xié)同機(jī)制；支 持生物醫(yī)藥企業(yè)新建企業(yè)研發(fā)中心和中試基地。2建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點(diǎn)平臺(tái)。積極對(duì)接國(guó)家藥物科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺(tái)，加 強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，建設(shè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，爭(zhēng)取支持建設(shè)高級(jí)別 生物安全實(shí)驗(yàn)室。鼓勵(lì)骨干企業(yè)和科研院所承擔(dān)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)攻關(guān)任務(wù)，建設(shè)國(guó) 家級(jí)疫苗、抗體研發(fā)中心等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)。鼓勵(lì)有條件的企事業(yè)單位整 合優(yōu)勢(shì)研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究平臺(tái)

3、。.完善研發(fā)服務(wù)平臺(tái)體系。圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)引育藥物篩選、 安全評(píng)價(jià)、藥效研究、藥物分析、工藝研發(fā)、工程轉(zhuǎn)化、臨床試驗(yàn)等藥物和 醫(yī)療器械研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。對(duì)于投資新建的CRO（合同硏發(fā)組織）給予不 超過(guò)固定資產(chǎn)投資20%、最高1000萬(wàn)元資金支持。對(duì)為與本機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān) 系的其他獨(dú)立法人單位提供第三方醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，年度服務(wù) 合同金額在300萬(wàn)元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過(guò)500萬(wàn) 元的獎(jiǎng)勵(lì)。（二）提升臨床轉(zhuǎn)化能力。.建立臨床研究激勵(lì)機(jī)制。支持醫(yī)療衛(wèi)生單位開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化， 對(duì)經(jīng)認(rèn)定的硏究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用 率以及相關(guān)費(fèi)用

4、計(jì)算。對(duì)符合職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化認(rèn)定條件，并按相關(guān)政策規(guī) 定對(duì)完成、轉(zhuǎn)化該項(xiàng)科技成果作出重要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)和公共衛(wèi)生工作人員給予 的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，不受核定績(jī)效工資總量限制，但納入所在單位績(jī)效工資總量管 理，所需績(jī)效工資總量按規(guī)定程序據(jù)實(shí)追加；在職稱評(píng)審時(shí)，對(duì)積極開展和 承接臨床研究的醫(yī)務(wù)和公共衛(wèi)生工作人員，同等條件下優(yōu)先考慮；在內(nèi)部績(jī) 效分配時(shí),醫(yī)療衛(wèi)生單位應(yīng)加大對(duì)臨床研究一線工作人員的傾斜；臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目可視同科研課題，醫(yī)務(wù)人員貢獻(xiàn)可作為職稱評(píng)定、崗位職稱等級(jí)晉升、 績(jī)效考核等的重要依據(jù)。5建立倫理協(xié)作審查工作機(jī)制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動(dòng)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作。按照同一研究方

5、案，在1家以 上的聯(lián)盟成員單位間開展多中心的臨床研究（包括藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 以及研究者發(fā)起的臨床硏究）時(shí)，聯(lián)盟成員單位依據(jù)統(tǒng)一規(guī)則進(jìn)行倫理審查 互認(rèn)。完善臨床硏究支撐平臺(tái)體系。支持有條件的機(jī)構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院，與 企業(yè)聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。支持硏究型醫(yī)院開展自制體外診斷試劑試點(diǎn)和 臨床試驗(yàn)用藥拓展性同情使用。支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)院內(nèi)臨床研究中 心。支持示范性研究型病房改造建設(shè)。建立臨床資源共享與合作促進(jìn)機(jī)制。建立本市臨床生物樣本庫(kù)信息采 集統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機(jī)制。建立市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨 床生物樣本庫(kù)、基因庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)化菌毒種庫(kù)、生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)學(xué)科研數(shù)據(jù) 庫(kù)等資源向企業(yè)

6、有序開放機(jī)制。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和科研院所、高等 院校、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)等共建實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究所和臨床轉(zhuǎn)化中心等平臺(tái)。（三）加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥（以上均包 含生物制品，下同）項(xiàng)目，按照臨床前研究、I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、 in期臨床試驗(yàn)4個(gè)階段分別立項(xiàng)支持，給予不超過(guò)硏發(fā)投入20%的資金支持， 資金支持強(qiáng)度最高分別為300萬(wàn)元/項(xiàng)、200萬(wàn)元/項(xiàng)、300萬(wàn)元/項(xiàng)、700萬(wàn) 元/項(xiàng)。對(duì)獲批納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不 超過(guò)研發(fā)投入20%、最高500萬(wàn)元資金支持。.鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對(duì)創(chuàng)新藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元,改

7、良型新藥、生物類似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元,第三 類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。對(duì)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品 每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。10.支持開拓海外市場(chǎng)。通過(guò)FDA）、EMA、CE、PMDA或WHO等 國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和高端醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)選 認(rèn)定,給予最高100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（四）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化提升。加快重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)。圍繞基因工程藥品制品、化學(xué)原料藥及制劑、 體外診斷試劑及設(shè)備等產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，積極支持領(lǐng)頭企業(yè)、鏈主企業(yè)建設(shè)行業(yè) 發(fā)展公共服務(wù)平臺(tái)，強(qiáng)化研發(fā)引領(lǐng)與制造支撐，加強(qiáng)資本運(yùn)作和模式創(chuàng)新， 積極開展國(guó)際合作。鼓勵(lì)領(lǐng)頭

8、企業(yè)、鏈主企業(yè)所在區(qū)縣出臺(tái)特色政策促進(jìn)企 業(yè)發(fā)展。支持先進(jìn)制造平臺(tái)建設(shè)。加速推動(dòng)數(shù)字化、智能化、綠色化生產(chǎn)技 術(shù)應(yīng)用，對(duì)核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵專業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化 項(xiàng)目，給予不超過(guò)固定資產(chǎn)投資20%、最高1000萬(wàn)元資金支持。列入本市揭榜掛帥清單的重大項(xiàng)目，按有關(guān)規(guī)定給予支持。支持CDMO （合同研發(fā)生產(chǎn)組織）/CMO （合同加工外包）組織發(fā) 展。重點(diǎn)支持大分子藥物商業(yè)化規(guī)模CMO平臺(tái)、化學(xué)藥原料藥+中間體+ 制劑的一體化生產(chǎn)平臺(tái)、醫(yī)療器械CDMO/CMO平臺(tái)、區(qū)域細(xì)胞制備中心 等合同生產(chǎn)組織、合同研發(fā)生產(chǎn)組織發(fā)展。對(duì)承接非關(guān)聯(lián)企事業(yè)單位 CDMO/CMO業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè),年度委托

9、服務(wù)收入超過(guò)1000萬(wàn)元的，按年度服務(wù)收入金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。.補(bǔ)齊供應(yīng)鏈短板。著力保障上游原材料供應(yīng)，大力發(fā)展特色原料藥， 加快推動(dòng)抗體、蛋白、酶制劑、熒光染料等上游生物制品原輔材料的自主創(chuàng) 新。加快推動(dòng)醫(yī)療器械核心零部件的本土化生產(chǎn)，確保穩(wěn)定供應(yīng)。圍繞高端 特殊劑型,針對(duì)性引進(jìn)和培育高端輔料和包材生產(chǎn)平臺(tái)企業(yè)。對(duì)新上市的供 應(yīng)鏈關(guān)鍵產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。.鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)上市。支持生物醫(yī)藥企業(yè)加快股份制改造，在多層次 資本市場(chǎng)掛牌、上市融資，加大對(duì)掛牌、上市的生物醫(yī)藥企業(yè)的獎(jiǎng)補(bǔ)力度。（五）加快重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)用推廣。支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。制定市生物醫(yī)藥產(chǎn)

10、業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，并將 優(yōu)秀地產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品、獲得國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品納入其中。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，圍繞招標(biāo)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要確定招標(biāo)采購(gòu)方案，加 大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定產(chǎn)品的應(yīng)用比重。對(duì)納入市首臺(tái)（套） 重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品采用首購(gòu)、遠(yuǎn)期合同訂購(gòu)等方式采 購(gòu)，促進(jìn)首臺(tái)（套）產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。鼓勵(lì)企業(yè)牽頭制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和申 報(bào)核心技術(shù)專利，持續(xù)推進(jìn)新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格審批，高新診療項(xiàng)目和臨 床急需診療項(xiàng)目按規(guī)定及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。.加強(qiáng)醫(yī)保體系對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐。鼓勵(lì)地區(qū)藥品、耗材高新企業(yè) 產(chǎn)品積極申報(bào)納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、省市耗材目錄，并在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

11、制 定上予以同等支持。完善衛(wèi)健一醫(yī)保一企業(yè)面對(duì)面機(jī)制，引導(dǎo)本市優(yōu)質(zhì) 創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（六）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。.推動(dòng)園區(qū)特色化發(fā)展。聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，集中資源和力量，優(yōu)化規(guī)劃 布局，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。重點(diǎn)打造以國(guó)際生物城為核心的國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)集群,推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)城融合發(fā)展。持續(xù)建設(shè)新區(qū)、科學(xué)城高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、 3個(gè)集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地。鼓勵(lì)其他條件具備的工業(yè)園區(qū)，根據(jù)自身特點(diǎn)建設(shè) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。探索完善集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地間合作和利益分享機(jī)制，推 動(dòng)園區(qū)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、差異化發(fā)展。優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準(zhǔn)入管理。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加 快推動(dòng)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)辦理流程。

12、市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目享 受審批綠色通道。鼓勵(lì)各集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地加強(qiáng)園區(qū)危險(xiǎn)廢棄物處理能 力建設(shè)，制定相應(yīng)扶持政策，引進(jìn)、培育危險(xiǎn)廢棄物專業(yè)處理機(jī)構(gòu)。（七）健全服務(wù)體系，提升服務(wù)水平。健全產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)體系。引進(jìn)召開國(guó)際化高水平產(chǎn)業(yè)大會(huì)。支持各 類生物醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織發(fā)展，加強(qiáng)培訓(xùn)和指導(dǎo)。鼓勵(lì)企業(yè)依據(jù)藥品 上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度優(yōu)化資源配置，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。 加速上市審評(píng)審批，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，壓縮審評(píng)審批時(shí)限， 提升注冊(cè)審批效率。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，對(duì)國(guó)際生物城和有條件的集 聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供精準(zhǔn)扶持。.提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐體系水平。立足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

13、需求充分匹配、 項(xiàng)目充分覆蓋、能力充分保障的目標(biāo)定位，全面加大檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)監(jiān)測(cè)等 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)力度。積極打造藥品、醫(yī)療器械國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)推 進(jìn)疫苗批簽發(fā)、國(guó)家食品藥品檢測(cè)基地、A類醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等項(xiàng)目 建設(shè)。積極爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)審評(píng)檢查、技術(shù)咨詢等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)資源平臺(tái)落戶我 市，提供就近就便、及時(shí)有效服務(wù)，提升創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)轉(zhuǎn)化效率效能。 加強(qiáng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)人員力量配置,建設(shè)一支滿足要求、數(shù)量適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、 能力匹配的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍。.加強(qiáng)金融支持。充分利用好各類政府投資基金,鼓勵(lì)引進(jìn)天使投資 基金、VC （風(fēng)險(xiǎn)投資基金）、PE （私募股權(quán)投資基金）等市場(chǎng)化基金，積極 支持生物醫(yī)藥

14、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建多層次投資支持體系。引入打造一批專業(yè)化基 金團(tuán)隊(duì)，全生命周期支持生物醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)。創(chuàng)新企業(yè)融資方式，積極 支持符合條件的企業(yè)通過(guò)掛牌上市、債券發(fā)行、資產(chǎn)證券化以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)作 價(jià)入股、質(zhì)押貸款和證券化等股權(quán)、債權(quán)、融資形式多渠道籌措發(fā)展資金。 用好再貸款再貼現(xiàn)等政策工具，建立再貸款精準(zhǔn)直達(dá)機(jī)制。建立生物醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)常態(tài)化銀企融資對(duì)接機(jī)制，深入推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期貸款白名單 制度，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)優(yōu)化內(nèi)部政策安排和加強(qiáng)考核激勵(lì)，開辟服務(wù)綠色通 道，創(chuàng)新供應(yīng)鏈金融、投貸聯(lián)動(dòng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款、生產(chǎn)設(shè)備抵押融資 等金融產(chǎn)品和服務(wù)，加大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期融資支持，降低生物醫(yī)藥企業(yè) 綜合融資成本。建立市級(jí)和區(qū)縣生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)債融資項(xiàng)目?jī)?chǔ)備和推薦機(jī)制， 鼓勵(lì)發(fā)行雙創(chuàng)債、高成長(zhǎng)債等創(chuàng)新工具，支持生物醫(yī)藥企業(yè)債務(wù)融資。 鼓勵(lì)組建MAH基金等金融平臺(tái)，拓展創(chuàng)新項(xiàng)目投融資渠道。建立專項(xiàng)風(fēng) 險(xiǎn)保障基金+保險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)探索開發(fā)針對(duì)覆蓋 藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)全生命周期的專屬保險(xiǎn)