一類醫(yī)療器械醫(yī)用轉(zhuǎn)移車注冊備案資料（全套）

1、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車備案資料目錄1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3、產(chǎn)品技術(shù)要4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5、臨床評(píng)價(jià)資料6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件9、符合性聲明第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：備案人:（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫/”。因備案 表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址

2、中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外 診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷 試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi) 容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證 明文件中載明內(nèi)容和文種一致。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必 須與原文一致。& 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)

3、療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一 類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈砥渌枰f明的問題”欄中說明。注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）中文醫(yī)用轉(zhuǎn)移車原文醫(yī)用轉(zhuǎn)移車英文分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源口無源訶體外診斷試劑口型號(hào)/規(guī)格 （包裝規(guī)格）醫(yī)用轉(zhuǎn)移車產(chǎn)品描述 （主要組成成分）由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳輪（若可移動(dòng)）等組成。預(yù)期用途用于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患

4、者。產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）/備案人名稱中文原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人 所在地組織機(jī)構(gòu) 代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人 所在地應(yīng)附資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料稿樣計(jì)設(shè)簽標(biāo)元臺(tái)一銷小最 求告料息及 要報(bào)資信書件明 術(shù)驗(yàn)價(jià)造明文聲 技檢評(píng)制說性性 品品床產(chǎn)品明合 產(chǎn)產(chǎn)臨生產(chǎn)證符2 3 4-5678其他需要說明的問題備案人/代理人（簽章）日期：2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告公司名稱：公司地址：產(chǎn)品：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車型號(hào)：公司申報(bào)產(chǎn)品備案型號(hào)附件：標(biāo)準(zhǔn)：YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)論：所有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都己經(jīng)

5、被評(píng)估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn) 之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。1預(yù)期用途和怎樣使用：由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳 輪（若可移動(dòng)）等組成。用于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患者。2是否接觸病人或其他人：接觸3所用的元件/材料：采用碳鋼、不銹鋼、鋁合金ABS等材料設(shè)計(jì)、制造， 主要由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、 腳輪（若可移動(dòng)）等組成4能量給予/源于病人：無5物質(zhì)給予/源于病人：無6被加工的生物材料：無7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：無8用戶是否需日常清潔或消毒：無9改變病人環(huán)境無10測量功能：無11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：無12是否與其它藥物或醫(yī)療技術(shù)

6、聯(lián)用:無13不需要的能量或物質(zhì)輸出無14受環(huán)境影響：（操作、運(yùn)輸?shù)拇鎯?chǔ)的環(huán)境， 包括溢出，電能和冷卻提供）無15器械是否影響環(huán)境無.16基本消耗品/附件無17是否需要維護(hù)或校正無18是否包括軟件Software無19是否有嚴(yán)格的壽命周期無20延長/長期使用的影響折舊老化21使用者或病人對(duì)器械機(jī)械力控制正常22決定器械的壽命使用頻次23一次性/重復(fù)使用重復(fù)使用24是否需安全退出運(yùn)行或處置無25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)不需26新生產(chǎn)過程是否需建立或引入無27是否器械的成功使用，決定性的取決于 人為因素，如用戶接口不是27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件無27.2是否有控制接口無27.3器械是否顯示

7、信息否27.4器械是否由萊單控制否28器械是否可移動(dòng)或可攜帶式否危害危害性詳細(xì)說明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估減低風(fēng)險(xiǎn)措施1電能無危害2熱能無危害31133機(jī)械力無危害1 1 111離子輻射無危害005非離子輻 射無危害006電磁場無危害07可移動(dòng)部件無危害1 1 118懸浮物無危害009支持病人 器械失敗無危害1 1 1110壓力（管 壁破裂）無危害0011聲壓無危害0012振動(dòng)無危害0013磁場無危害1 1 111微生物污染Z:1 1 112生物不相容無1 1 113不正確的成份（化學(xué) 組成）無2 1 124毒性無1 1 115變態(tài)反應(yīng)性無1 1 116誘變性無007致瘤性無008致畸性無009致癌性無001

8、0再感染，交叉感染無2 2 1411致熱性無2 1 1212不能保持衛(wèi)生安全2 1 12能保持衛(wèi)生安全1降解無危害1電磁場無危害02不充足的能量或冷 卻提供無003對(duì)電磁干擾的敏感 性無04電磁干擾的發(fā)射無05不充足的能量提供無006不充足的冷卻提供i無007儲(chǔ)存或操作偏離規(guī) 定的外部環(huán)境條件無2 2 288與其它器械不相容無1 1 119意外的機(jī)械危害無1 1 1110廢棄物和/或器械處 置的污染無22281電能無02輻射無03音量無004壓力無005醫(yī)療氣體的供應(yīng)無006麻醉劑的供應(yīng)無001不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽無11112不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?如：附件技術(shù)規(guī)范不適 當(dāng)預(yù)使用檢查規(guī)范不 適當(dāng)操作說明書過

9、于復(fù) 雜服務(wù)和維修規(guī)范不 適當(dāng)無11113由無經(jīng)驗(yàn)或未經(jīng)培 訓(xùn)的人使用無11114合理的可預(yù)見的錯(cuò) 誤使用無11115不充分的副作用警 告無11116不充分的一次性使 用器械重復(fù)使用后 的可能危害無22287不正確的測量和其 它方面計(jì)量無008與消耗品/附件/其 它器械不相容無11119銳邊、銳角無11111錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤無11112重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò) 誤L無003滑移和疏忽（精神或 實(shí)際的）無11114違反或偏離說明書、 程序等無12245復(fù)雜或混淆的控制 系統(tǒng)無11116含糊的或不清晰的 醫(yī)療器械狀態(tài)無11117設(shè)置、測量或其它信 息的含糊或不清晰 的顯示無008結(jié)果的錯(cuò)誤呈顯示無009視覺

10、、聽覺或觸覺的 不充分無0010動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀 態(tài)信息顯示的圖象不清無0011與現(xiàn)存設(shè)備相比，模 式或圖象成問題無001錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無002維護(hù)（包括維修后功 能檢查技術(shù)參數(shù)不 足）的技術(shù)參數(shù)不足 或缺乏無003不適當(dāng)?shù)木S護(hù)無004缺乏決定器械壽命 的因素決定無1 1 115缺少電氣/機(jī)械完整 性無006不適當(dāng)?shù)陌b（污染 和/或器械損壞）無2 2 287重復(fù)使用或不正確 的重復(fù)使用無2 2 288由于重復(fù)使用使用 造成的功能惡化（如 液/氣路的逐漸閉 塞、流阻、電導(dǎo)率的 變化）無2 2 281批次的不均勻性、批 次和批次的不一致 性無6 1 162共同的干擾因素?zé)o2 2 223延期效應(yīng)無

11、8 1 184樣本標(biāo)示錯(cuò)誤無71175穩(wěn)定性問題（在儲(chǔ)存 中、運(yùn)輸中）無71106與樣本的抽取、準(zhǔn)備 及穩(wěn)定性問題無6 1 167先決條件的不適當(dāng) 技術(shù)規(guī)范無8 1 188不適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)特性）無8 1 18醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用轉(zhuǎn)移車1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品規(guī)格尺寸：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車基本尺寸及負(fù)荷名稱長mm寬mm高mm額定負(fù)荷kg醫(yī)用轉(zhuǎn)移車19604600476242001.2材料：釆用碳鋼、不銹鋼、鋁合金、ABS等材料設(shè)計(jì)、制造。1.2.1床面（推車面板、擔(dān)架面）采用碳鋼、不銹鋼、鋁合金材料和PU的皮面設(shè)計(jì)、制造。1.2.2支撐架：采用碳鋼、不銹鋼、鋁合金、ABS等材料設(shè)計(jì)、制造性

12、能指標(biāo)1外觀1. 1醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的表面應(yīng)光潔，不得有凹陷、凸起、裂紋、明顯劃痕及毛刺等缺陷。2.1.2醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的焊縫不得有裂紋、氣孔、夾渣、堆焊等現(xiàn)象。2.2尺寸病人轉(zhuǎn)運(yùn)裝置的尺寸應(yīng)符合表1. 2的規(guī)定。3承載能力病人轉(zhuǎn)運(yùn)裝置按表1.2的額定負(fù)荷均勻分布在承載面上，24h后，撤除負(fù)荷，承載面不應(yīng) 變形。腳輪轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活。2.4活動(dòng)性能4. 1醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的腳輪轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活，無卡滯現(xiàn)象。2.5裝配要求縫隙應(yīng)小于1. 5mm。2.6穩(wěn)定性醫(yī)用轉(zhuǎn)移車在正常使用的任何位置傾斜10時(shí)，不得失衡。2.7醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的擔(dān)架面拆裝要求醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的擔(dān)架面定位應(yīng)可靠，裝卸方便。3檢驗(yàn)方法1外觀：用目視法應(yīng)符合2.1的要求

13、。3.2尺寸用通用量具應(yīng)符合2. 2的要求。3承載能力試驗(yàn)用表1中規(guī)定的負(fù)荷，均勻放置在推車的承載面上，歷時(shí)24h后拆除負(fù)荷應(yīng)符合2. 3的 要求。3.4活動(dòng)性能試驗(yàn)4.1將醫(yī)用 轉(zhuǎn)移車放置平坦地面上進(jìn)行前進(jìn)、后退、左、右、拐運(yùn)行。應(yīng)符合2. 4.1的要 求。4. 2仿使用動(dòng)作應(yīng)符合2. 4. 2的要求.3.5裝配要求試驗(yàn)用塞規(guī)進(jìn)行應(yīng)符合2. 5的要求。6穩(wěn)定性試驗(yàn)將醫(yī)用轉(zhuǎn)移車放在平坦的地面，將腳輪放在最不利的位置上，將病人轉(zhuǎn)運(yùn)裝置傾斜10 時(shí)應(yīng)符合2. 6的要求。3. 7擔(dān)架面拆裝要求試驗(yàn)將擔(dān)架面卸、裝，用手感試驗(yàn)應(yīng)符合2. 7的要求。4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車規(guī)格型號(hào)：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車

14、檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào):負(fù)責(zé)人:日期：復(fù)核人:日期：檢測人:日期:產(chǎn)品名稱醫(yī)用轉(zhuǎn)移車規(guī)格型號(hào)醫(yī)用轉(zhuǎn)移車產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)類別產(chǎn)品出廠抽樣日期樣品數(shù)量2樣品基數(shù)2抽樣地點(diǎn)成品車間抽樣方式隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求測試儀器直尺、角尺、拉力計(jì)環(huán)境條件自然環(huán)境檢驗(yàn)結(jié)論本品按的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，以上項(xiàng)目結(jié)果：符合規(guī)定。報(bào)告日期：備注復(fù)核人:檢測人:檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)單位:一序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條 款求 要 術(shù) 技112光裂將 表臥毛 的凸及 嚮劃 轉(zhuǎn)S。 用 、陷 醫(yī)溫紋鈿符合符合符合符合符合S2裂焊 無堆 醫(yī)縱等符合符合符合符合符合222.符合符合符合符合符合42E符合符合符合符合符合R242.用涼 醫(yī)靈符合符合符合符合符合25

15、符合符合符合符合符合762.E/ O 吏O 醫(yī)的叭符合符合符合符合符合272.符合一符合一符合一符合符合一檢驗(yàn)人:審核人:醫(yī)用轉(zhuǎn)移車全性能檢測報(bào)告（原始記錄）生產(chǎn)單位:技術(shù)要求實(shí)測數(shù)據(jù)判定 結(jié)果名稱長mm寬mm高mm額定 負(fù)荷kg長mm寬mm高mm實(shí)測負(fù)荷kg實(shí)測數(shù) 量（臺(tái)）醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車1960土4600土4762土420019586029002201合格196060076220019606009012001合格5、臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品型號(hào)：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳輪（若可移動(dòng)） 等組成。用于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患者。用戶及其操作該產(chǎn)品不需具備特殊的技能和知識(shí)以及培訓(xùn)；預(yù) 期不與

16、其他的器械組合使用。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器 械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。產(chǎn)品使用環(huán)境：該產(chǎn)品在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實(shí)驗(yàn)室等地方的自然環(huán)境下使用，無特殊要 求。產(chǎn)品適合：用于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患者。產(chǎn)品禁忌癥：無已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。1、產(chǎn)品外觀、規(guī)格、尺寸均符合使用方的要求。2、產(chǎn)品的承載力在車輛額定負(fù)荷范圍內(nèi)，使用方反應(yīng)良好。同類產(chǎn)品不良事件情況說明。同類產(chǎn)品無不良事件發(fā)生。產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿醫(yī)用轉(zhuǎn)移車使用說明書產(chǎn)品備案號(hào)：一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳輪（

17、若可移動(dòng)）等組成。用 于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患者。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。三、主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)。名稱長mm寬mm高mm額定負(fù)荷kg醫(yī)用轉(zhuǎn)移車1960460047624200四、適用范圍:醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳輪（若可移動(dòng)）等組成。 用于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患者。五、使用說明1、打開包裝、查看合格證。2、使用時(shí)參照產(chǎn)品的性能和主要結(jié)構(gòu)。六、注意事項(xiàng)1、使用時(shí)承載不可超過車輛的額定負(fù)荷范圍。2、經(jīng)包裝后的車輛應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi)。使用說明符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局201

18、4年10月1日施行的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽 管理規(guī)定的要求。企業(yè)名稱:郵編:傳真:地址：電話：售后服務(wù):生產(chǎn)制造信息一、概況醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳輪（若可移動(dòng)）等組成。用 于運(yùn)送轉(zhuǎn)移患者。預(yù)期不與其他的器械組合使用。該產(chǎn)品在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實(shí)驗(yàn)室等地方 的自然環(huán)境下使用，無特殊要求。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī) 療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。二、生產(chǎn)工藝及流程生產(chǎn)流程：原材料采購驗(yàn)收入庫 產(chǎn)品核算領(lǐng)料下料檢查焊接 一打磨-一拋光（不銹鋼）鋼制（噴塑）一-檢驗(yàn)一-組裝一-驗(yàn)收一-入庫三、關(guān)鍵工藝和特殊工藝為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我單位制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，滿足了產(chǎn)品質(zhì)量查驗(yàn)的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，適應(yīng)了廣大用戶的需要。加強(qiáng)關(guān)鍵工序的培訓(xùn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，焊接 工藝、拋光工藝，是制造醫(yī)用器械及病床的關(guān)鍵工藝也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。所以我們有 熟練的焊接技術(shù)工人。焊接工藝方面除了焊牢、焊實(shí)，還減少焊接后的變形。拋光方面，除 了嚴(yán)格精拋，初拋、精拋工序外，還要增加必要的拋光輔具，確保拋光的表面質(zhì)量。扳材要 在無灰塵的環(huán)境中進(jìn)行靜電、環(huán)保的噴塑。四、生產(chǎn)能力XXXX有限公司創(chuàng)