空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品風險分析報告

1、空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品風險分析報告編制：審核:批準：第一章概述第二章風險評價和風險可接受準則第三章預(yù)期用途和安全性相關(guān)的特性判定第四章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風險控制第五章風險評價、風險控制和風險控制驗證第六章綜合剩余風險評價第七章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第八章總體風險分析第九章風險管理評審結(jié)論第一章概述1、目的遵照醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求，按照YY0316-2016風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，分 析了本公司空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品可能存在的各種危害，并對每一個危害的產(chǎn)生進行了判 定。對每種危害產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險不可接 受或可進一步降低時，釆取了降低風險的控制措施，同時，對采取

2、風險控制措施后的 剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險水平達到可以接受，保證以安全有效 的產(chǎn)品投放市場。2、適用范圍本報告適用于空心螺釘系統(tǒng)技術(shù)要求中所描述的產(chǎn)品特性，主要適用于關(guān)節(jié)或近 關(guān)節(jié)部位骨折的內(nèi)固定治療。本報告適用于空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品的整個壽命周期的全過程，包括設(shè)計、生產(chǎn)過程 和上市后的信息反饋。3、產(chǎn)品描述1）管理類別：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品屬于III類植入性醫(yī) 療器械（編號：6846）。2）產(chǎn)品工作原理：空心螺釘系統(tǒng)是作為拉力螺釘而將骨折片抓持在一起的內(nèi)固定 器械，主要適用關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位骨折的內(nèi)固定治療，通過對骨折的解剖學復(fù)位和 絕對的穩(wěn)定以適應(yīng)關(guān)節(jié)間的

3、相互對合。產(chǎn)品通過手術(shù)植入人體關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)的骨折 部位，起復(fù)位固定、加壓保護作用，保護骨折、促進愈合，并能早期進行功能鍛煉 和負重。3）結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）：為了達到螺釘?shù)穆菁y部位僅抓持骨折部位的對側(cè)骨端，通過加壓而達到固定的目 的，空心螺釘設(shè)計成部分螺紋的結(jié)構(gòu)。由于空心螺釘系統(tǒng)的使用部位均為關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位，屬于松質(zhì)骨區(qū)域，所以螺紋 形式參照松質(zhì)骨螺釘參數(shù)設(shè)計。為了使空心螺釘在干聽端和骨爺處于精確位置，使用導針導向是有益的?？招穆葆?設(shè)計成軸心可以通過導針的空心結(jié)構(gòu)。為了增強螺釘對骨的抓持力，螺釘頭部設(shè)計了自攻槽結(jié)構(gòu)。為了防止螺釘帽陷入骨內(nèi)，本產(chǎn)品I型空心螺釘設(shè)計了一個墊圈以增加螺釘

4、與骨面 的接觸面積。形式上分單螺紋空心螺釘I型和雙螺紋空心螺釘II型。 4）主要原材料：符合GB/T 13810標準的鈦合金TC4o這些材料己經(jīng)列入 GB/T12417. 1-2008/IS014602： 1998標準之附錄B（臨床應(yīng)用已證明可以接受材料 的ISO標準目錄）之中，其生物相容性不容置疑。5）使用環(huán)境：空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品提供給醫(yī)療機構(gòu)，由最終用戶醫(yī)院高溫高壓濕熱滅 菌。需有治療資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)生在手術(shù)室將其用于對患者骨折部位的治療，手術(shù) 室環(huán)境及手術(shù)前手術(shù)器械和操作人員的消毒處理由醫(yī)院負責，無特殊規(guī)定。6）生產(chǎn)工藝流程：常規(guī)的金屬機械加工（車、銃、鉆等）、表面處理（拋光、噴砂、 研磨、

5、陽極氧化、清洗等）。4、預(yù)期用途本產(chǎn)品主要適用于關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位骨折的內(nèi)固定治療。5、列出參考標準1）YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2）GB/T 13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材3）YY 0341-2009骨接合用非有源外科金屬植入物 通用技術(shù)條件4）YY/T0640-2008無源外科植入物通用原則5）GB/T12417. 1-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第一部分：骨接 合植入物特殊要求6）YY 0018-2008骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘7）YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗8）YY/T0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制

6、造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息6、風險管理計劃及實施情況簡述我們在空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品進行立項的同時，就針對該產(chǎn)品進行了風險分析活動的 策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品的風險可接受性準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險分析活動、風險分析活動有關(guān)人員的職責和權(quán)限以及生 產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險分析小組，確定了該項目的風險分析負責人，確保該項目的風險 分析活動按照風險分析計劃有效的執(zhí)行。此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活 動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓

7、滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、 風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險己進行 了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。9、風險管理評審小組成員及其職務(wù)評審人員部門評審組主要職責總經(jīng)理評審組組長a）提供風險管理所需的資源；b）批準本計劃及風險管理實施計劃；c）批準風險管理報告副總經(jīng)理組員R負貴對參與風險管理人員的資格認可；b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督抽查情況等；c）負責對售岀產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息。技術(shù)部組員a）確定損害的嚴重度和發(fā)生概率的評價準則；b）風險分析評審；c）協(xié)調(diào)各部門的相關(guān)工作；制造部組員a）提供生產(chǎn)過程與風險有關(guān)的相關(guān)信息；b

8、）在生產(chǎn)過程中采取風險控制措施，降低或消除風險。質(zhì)量部組員a）對風險控制措施的結(jié)果進行驗證；b）負責不合格品的評審。1）風險分析小組是公司風險分析的責任機構(gòu)；2）建立以總經(jīng)理牽頭的風險分析小組，由于風險分析貫穿產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全過 程，因此，風險分析小組應(yīng)該包括技術(shù)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、產(chǎn)品使用人員以 及能夠獲得產(chǎn)品使用信息的相關(guān)人員；3）風險分析小組的成員應(yīng)該熟悉法規(guī)對風險控制的程序，以保證風險分析能夠有序規(guī) 范地執(zhí)行；4）風險分析小組的各個成員各施其職，預(yù)見風險、評估風險、制定措施、實施驗證從 而得出切實可行的控制措施；5）對于出現(xiàn)超出既定風險分析范圍的新情況或者新的風險預(yù)見，風險分

9、析小組應(yīng)該立 即制定緊急處理措施。這些措施包括進行不良事件發(fā)布、通知用戶暫停產(chǎn)品使用、產(chǎn) 品召回、分析原因、對模擬風險進行分析、制定解決措施等。第二章風險評價和風險可接受準則風險可接受的標準風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受標準進 行了評價，認為空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品在風險分析活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持 原有的標準。1、嚴重度的評價準則本公司按產(chǎn)品可能造成傷害的嚴重程度分為5級。嚴重度等級S可能描述評估等級可忽略危害S1不便或暫時不適1輕度危害S2導致不要求專業(yè)陜療介入的暫時傷害或損傷2嚴重危害S3導致要求專業(yè)原療介入的傷害或損傷3危重的危害S4導致永久性損傷或危

10、及生命的傷害4災(zāi)難性危害S5導致患者死亡52、發(fā)生概率的評價準則本公司按產(chǎn)品危害事件可能發(fā)生的概率半定量分析分為5個層次。概率名稱P概率（每年）評估等級非常少發(fā)生P11061很少發(fā)生P2101062偶然發(fā)生P3lOlO53有時發(fā)生P4ioio4經(jīng)常發(fā)生P510353、風險可接受準則風險水平的評價依據(jù)下列公式：風險水平二發(fā)牛概率X嚴重度。發(fā)生概率P嚴重度S12345可忽略輕度嚴重危重災(zāi)難性5經(jīng)常ALARPALARPNACNACNAC4有時ACCALARPALARPNACNAC3偶然ACCALARPALARPALARPNAC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACC

11、ACCALARP注：ACC為可接受區(qū)，ALARP部分為合理可行降低區(qū)，NAC為不可接受區(qū)。4、風險的可接受準則本公司生產(chǎn)的空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品，在經(jīng)風險水平綜合后，其評價的可接受準則見 下表。I (1-4)可接受的風險II (5-14)容許的風險（應(yīng)采取合理可行的降低措施）111(15-25)不容許的風險第三章預(yù)期用途和安全性相關(guān)的特性判定我公司以YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄C為基礎(chǔ) 對空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品的預(yù)期用途與安全性相關(guān)的特征進行了判定，根據(jù)本公司實際情 況對影響產(chǎn)品的安全特征情況作出描述與判斷（風險分析），最終形成產(chǎn)品安全特征 清單，見表1。表1 預(yù)期用途

12、與安全性有關(guān)特征的問題判定問題內(nèi)容特征判定可能的 危害害只 L:C. 2. 1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和 怎樣使用醫(yī)療器械？本產(chǎn)品主要適用于關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位骨 折的內(nèi)固定治療。產(chǎn)品的預(yù)期使用者為有資質(zhì)的骨科醫(yī)生 （操作者）和患者（最終使用者）。產(chǎn)品失效的情況下，應(yīng)由骨科醫(yī)生手術(shù) 將失效的植入物取出，并根據(jù)具體情況采 取相應(yīng)的補救措施。無0. 2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？是骨科醫(yī)生應(yīng)當考慮的因素包括植入的部 位、患者群體特征、年齡、體重、身體活 動情況、植入物性能老化的影響、植入物 預(yù)期的壽命和植入的可逆性。操作 危害H1C. 2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？是空心螺釘系統(tǒng)預(yù)期長期

13、植入患者骨骼內(nèi)， 直至骨骼愈合后手術(shù)取出，一般取出時間 為6月-1年或更長。產(chǎn)品在使用過程中和 操作手術(shù)的醫(yī)生接觸。無C. 2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或 組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與 其接觸？本產(chǎn)品選用符合國家標準要求的植入材料 （鈦合金），其良好的生物相容性已被證 實，其對人體的安全性危害是在可接受的 安全水平內(nèi)。但在手術(shù)中應(yīng)注意不銹鋼與 鈦合金兩種材料不能混合使用，不同材料 之間會產(chǎn)生電位腐蝕的問題，電位腐蝕會 最終導致植入物的失效。操作 危害H2產(chǎn)品表面氧化的細胞毒性生物學 危害H3C. 2. 5是否有能量給了患者或從患者 身上獲取？否空心螺釘系統(tǒng)無任何放射能、電能提供給 患者或從

14、患者身上提取。無C. 2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提取？否產(chǎn)品木身沒有物質(zhì)提供給患者無問題內(nèi)容特征判定可能的 危害害、一 危RLC. 2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于 隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C. 2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供 或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生 物學控制方法滅菌？是空心螺釘系統(tǒng)為非無菌包裝，在植入之前 必須經(jīng)過由醫(yī)院采用高壓蒸汽滅菌。產(chǎn)品 可反復(fù)滅菌處理，但次植入使用。操作 危害H4C. 2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行 常規(guī)清潔和消毒？否產(chǎn)品在植入人體之后不存在由用戶進行常 規(guī)清潔或消毒工作。無C. 2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者 的環(huán)境？否

15、對溫度、濕度、大氣成分、壓力、光線等 患者的環(huán)境沒有影響。無0. 2.11是否進行測量？否空心螺釘系統(tǒng)不存在用于進行測量的功 能。無C. 2. 12醫(yī)療器械是否進行分析處理？臺空心螺釘系統(tǒng)不存在進行分析處理的情 況。無C. 2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī) 療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？否空心螺釘系統(tǒng)在安裝使用吋不存在用于控 制的其它藥物或器械或與其相互作用的情 況。無C. 2. 14是否有不希望的能量或物質(zhì) 輸出？否空心螺釘系統(tǒng)沒有不希望的物質(zhì)或能量輸 出。無C. 2. 15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏 感？空心螺釘系統(tǒng)應(yīng)在無菌手術(shù)室內(nèi)操作。本產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風良好，無腐蝕性氣 體的室內(nèi)。

16、操作危害H5H6C. 2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否本產(chǎn)品在使用前后無影響環(huán)境的因素。無C. 2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗 品或附件？否本產(chǎn)品不需要基本消耗品和附件。無C. 2. 18是否需要維護和校準？否本產(chǎn)品為一次性使用，不需要維護和校 準。無C. 2. 19醫(yī)療器械是否有軟件？否本產(chǎn)品不含有軟件。無 問題內(nèi)容特征判定可能的 危害危害標 識C. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限 制？是本產(chǎn)品的使用說明書中明確：產(chǎn)品須在出廠 日期后的四年內(nèi)使用，過期后應(yīng)退廠處理。息害 信危H7C.2.21是否有延時或長期使用效 應(yīng)？是空心螺釘系統(tǒng)有一定的使用壽命，如由于患 者骨不連，使得植入物在患

17、者體內(nèi)延遲取 出，會有因金屬疲勞而發(fā)生斷裂的可能。操作 危害118C. 2. 22醫(yī)療器械承受何種機械力？是產(chǎn)品植入人體后，根據(jù)人體不同的運動量將 會產(chǎn)生不一致的應(yīng)力，較大的應(yīng)力將導致空 心螺釘系統(tǒng)的斷裂。操作 危害H9C. 2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽命？是。本產(chǎn)品的壽命主要取決于設(shè)計合理和 加工質(zhì)量及植入的部位、時間以及患者改變 體位和患者是否按醫(yī)囑活動等。操作 危害H10C. 2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一 次性使用？是產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器械，不能重復(fù)使用。信息 危害H11C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地 退出運行或處置？否木產(chǎn)品在手術(shù)取出后的處置不會造成污染等 問題。無C. 2. 26

18、醫(yī)療器械的安裝或使用是 否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是產(chǎn)品植入人體（即產(chǎn)品安裝），必須由經(jīng)過 專門培訓的醫(yī)生護士進行，必須仔細閱讀使 用說明書。息害 信危H12C. 2. 27如何提供安全使用信息？是在產(chǎn)品標簽及使用說明書上提供。信息 危害H13C. 2. 28是否需要建立或引入新的 制造過程？本產(chǎn)品屬于一般金屬機械加工和表面處理工 藝，現(xiàn)有生產(chǎn)和檢測設(shè)備能完全滿足生產(chǎn)的 需要。無C. 2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否 關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界 面？是。在手術(shù)時，接骨板系統(tǒng)必須使用本公司提供 的與產(chǎn)品適配的專用手術(shù)器械，如果使用了 不適配的器械或者非本公司提供的專用手術(shù) 器械，就有手

19、術(shù)不順利或者手術(shù)失敗的危險操作 危害H14C. 2. 30醫(yī)療器械是否使用報警系 統(tǒng)？否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式 被故意地誤用？否無C.2. 32醫(yī)療器械是否持有患者護 理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無C. 2. 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動 式或便攜式？否無C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴 于基本性能？否無容 內(nèi) 題 問定 判 征 特能危 可的害3nn是和Mr公毗人蹴跖物害 生危511H是本器 您枳門此是翥順6 MlH是1 )涼2)3)體4)鑒弊害 化危75.?3響C2影是門的信息 危害0是:1心需9是運操作 危害E第四章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風險控制在產(chǎn)品安全特征清單的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)

20、判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危 害。并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生 的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單，見表2。表2空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品可預(yù)見的危害分析清單危害類型編號可預(yù)見的事件序列危害處境可能產(chǎn)生的后果或損害操作危害H1未按植入的部位、患者群體特 征、年齡、體重、身體活動情況 選用合適型號規(guī)格的產(chǎn)品植入物過粗過細過長過 短骨折非預(yù)期愈合（延遲愈 合、不愈合）植入物的松動、斷裂等 失效操作危害H2不同材料的產(chǎn)品混合使用。患者體內(nèi)發(fā)生電位腐蝕植入物的松動、斷裂等 失效生物學危害H3產(chǎn)品表面氧化處理對表面細胞毒 性的影響產(chǎn)

21、品表面的細胞毒性接 觸患者中毒、刺激過敏等癥 狀，損害患者健康，嚴 重時危及患者生命操作危害H4手術(shù)醫(yī)生未按已確定的要求實施 滅菌患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細菌感染，嚴重 時導致發(fā)熱、休克。操作危害H5手術(shù)未在無菌手術(shù)室內(nèi)操作手術(shù)時患者被菌污染患者被細菌感染，嚴重 時導致發(fā)熱、休克。操作危害H6未能按運輸、儲存要求對產(chǎn)品防 護，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被 污染患者使用了被污染的產(chǎn) 品患者被細菌感染，嚴重 時導致發(fā)熱、休克。信息危害H7超過貨架有效期的產(chǎn)品使用了超過貨架有效期 的產(chǎn)品產(chǎn)品包裝失效影響植入 物的防護操作危害118患者體質(zhì)問題骨不連導致應(yīng)力集 中、金屬疲勞產(chǎn)品金屬疲勞。產(chǎn)品斷裂失效操作

22、危害H9患者不適當?shù)倪\動造成產(chǎn)品斷裂內(nèi)固定失敗，損害患者 健康，嚴重時危及患者 生命。操作危害H10超長時間使用金屬疲勞植入物松動、斷裂等失 效。信息危害H11產(chǎn)品重復(fù)使用產(chǎn)品金屬疲勞、老化植入物斷裂等失效信息危害H12產(chǎn)品的使用人員未接受過培訓使 用產(chǎn)品時操作不當影響了產(chǎn)品的使用可能延誤治療危害類型編號可預(yù)見的事件序列危害處境可能產(chǎn)生的后果或損害信息危害H13產(chǎn)品標識不符合規(guī)定使用了不符合要求的產(chǎn)人員感染破壞環(huán)境延誤治品或產(chǎn)品使用處置不當療操作危害H14患者不遵醫(yī)囑，術(shù)后過 早、過度負重產(chǎn)品金屬疲勞失效植入物松動、斷裂等失效生物學危害H15非植入材料的錯料、混料非植入材料植入人體體內(nèi)腐蝕，生

23、物學反應(yīng)操作危害H16產(chǎn)品的尺寸、孔位等加工 不正確手術(shù)安裝困難手術(shù)操作不順利化學性危害H17產(chǎn)品清洗不干凈表面有殘 留物化學殘留物質(zhì)化學物質(zhì)的損害信息危害H18標識、標簽不當或錯誤產(chǎn)品誤用、錯用產(chǎn)品不適用或手術(shù)無法正 常進行信息危害H19包裝錯誤產(chǎn)品誤用、錯用產(chǎn)品不適用或手術(shù)無法正 常進行操作危害H20運輸造成器械變形預(yù)期無法使用產(chǎn)品不適用或手術(shù)無法正 常進行 表3空心螺釘系統(tǒng)風險評價、風險控制措施匯總表風險估計采取控制措施采取新措施啟風險估計無的險 有新風潛在 危害產(chǎn)生原因嚴重度概率風險 水平風險控制措施計劃實施驗證嚴重 度概 率風險 水平111Ki入 物的 松動 斷裂 等失效植入物選用不

24、當或植入時安裝不當，造 成植入物在人體內(nèi)疲勞斷裂。339在產(chǎn)品的使用說明書說明需注意的事項。見產(chǎn)品使用說明書313無ACCH2不同材料的植入物混合使用，在植入人 體后產(chǎn)生電位腐蝕，從而造成杭入物在 使用一段時間后，發(fā)生松動，最終導致 杭入物的斷裂。339產(chǎn)品使用說明書注意事項屮進行說明，告知醫(yī) 生在使用時不要將不同材質(zhì)的植入物混用。見產(chǎn)品使用說明書313無ACC118由于恵者的體質(zhì)問題，造成機入物在恵 者體內(nèi)延時使用，從而造成植入物的疲 勞斷裂。339在產(chǎn)品使用說明書注意事項中明確說明。見產(chǎn)品使用說明書313無ACCH9患者不適當?shù)倪\動3412在產(chǎn)品使用說明書中強調(diào)，術(shù)后的功能性恢復(fù) 鍛煉或負

25、重應(yīng)在醫(yī)生指導下進行見產(chǎn)品使用說明書313無ACCH10超長時間使用3412在產(chǎn)品使用說明書中強調(diào)，術(shù)后的功能性恢復(fù) 鍛煉或負重應(yīng)在醫(yī)生指導下進行見產(chǎn)品使用說明書313無ACCH11植入物的重復(fù)使用326在產(chǎn)品使用說明書中注明產(chǎn)品不得重復(fù)使用見產(chǎn)品使用說明書313無ACCH12山不具備必要技能的外科（骨科）醫(yī)生 為患者安裝植入物或不按操作規(guī)范。326在使用說明書已說明手術(shù)醫(yī)生必須是經(jīng)過嚴格 專業(yè)培訓具有臨床實踐、訓練有素的人員見產(chǎn)品使用說明書313無ACCH3生物相容 性危 害產(chǎn)品表面氧化處理對表面細胞毒性的影 響428編制氧化通用工藝規(guī)程氧化工藝參數(shù)進行驗證氧化產(chǎn)品送第三方檢測414無ACC

26、H15植入物材料控制不當造成錯料、混料而 產(chǎn)生的生物兼容性問題236采購符合 GB4234-2003 和 GB/T13810-2007 標準的植入物材料依據(jù)進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程進行檢驗。建立植入物材料庫，嚴格管理。見采購淸單見進貨質(zhì)量檢驗規(guī) 程212無ACC風險估計采取控制措施采取新措施后風險 估計無的險 有新風潛在 危害產(chǎn)生原因嚴重 度概率風險 水平風險控制措施計劃實施驗證嚴重 度概率風險 水平H4不適 當?shù)?操作缺乏指導書3412產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品標簽上強調(diào)產(chǎn)品為非 滅菌，并在使用說明書上注明了滅菌的方法 和參數(shù)見產(chǎn)品使用說明書及標簽313無ACCH5缺乏指導書428在產(chǎn)品使用說明書中強調(diào)，

27、手術(shù)必須無菌狀 態(tài)下進行見產(chǎn)品使用說明書414無ACCH6標識不明確2510在產(chǎn)品使用說明書中強調(diào)存儲要求，并說明 產(chǎn)品包裝破損不可用見產(chǎn)品使用說明書224無ACCH7標示 包裝 運輸 過程 中造 成產(chǎn) 品混 裝變 形的 危害標識、標簽不當或錯誤3412在產(chǎn)品使用說明書中強調(diào)，超過使用期限不 可使用見產(chǎn)品使用說明書313無ACC1113標識、標簽不當或錯誤3412產(chǎn)品標簽及使用說明書中顯示符合要求的 信息見標簽、產(chǎn)品使用說明書313無ACCH18標識、標簽不當或錯誤339建立標簽、標識技術(shù)要求。見標簽、產(chǎn)品使用說明書313無ACCH19在產(chǎn)品的包裝過程中，由于產(chǎn)品的混 裝，造成手術(shù)時產(chǎn)品的不適

28、用。339在包裝過程中，針對同一產(chǎn)品批次打印對應(yīng) 的帶有條形碼的標簽，按產(chǎn)品批進行包裝。見標簽標識技術(shù)要求313無ACCH20運輸不當造成產(chǎn)品變形2510將產(chǎn)品包裝設(shè)計為能抵抗一定沖擊外力的盒 式包裝。見產(chǎn)品包裝技術(shù)要求、產(chǎn) 品儲運技術(shù)要求212無ACC1114手術(shù)不順利不正確的安裝工具和安裝。2510在說明書中說明由專業(yè)的醫(yī)師操作；加強培 訓。見產(chǎn)品使用說明書212無ACC1116尺寸、孔位等加工不止確。2510建立產(chǎn)品檢驗規(guī)程，編制相關(guān)的機械加工工 藝卡詳見相關(guān)的機械加工工藝 卡212無ACCH17化學性危害產(chǎn)品涓洗不干凈表面有殘留物質(zhì)，如 酸堿、油污、拋光膏、清潔劑等。3515用美國MI

29、RC0 90醫(yī)療器械淸洗劑淸洗；對各主要清洗過程進行了涓洗過程確認和 驗證，在此基礎(chǔ)上制定了各道清洗工序工藝 規(guī)程，各清洗工序操作工嚴格按工藝規(guī)程進 行清洗，并做好清洗記錄：在前幾道清洗徹底消除產(chǎn)品表面的其他物 質(zhì)后，又在十萬級凈化車間用純化水進行末 道精洗。淸洗通用工藝規(guī)程、精洗 通用工藝規(guī)程、初始污染 菌的作業(yè)指導書313無ACC 第五章風險評價、風險控制和風險控制驗證我公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險 是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不 可接受的風險，采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措 施后的風險

30、進行估計，確認其風險水平是否可接受?？招穆葆斚到y(tǒng)產(chǎn)品風險評 價、風險控制措施匯總表見表3：第六章 綜合剩余風險評價評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響 下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品使用說明書及標簽符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令及產(chǎn)品 專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：由于空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品屬于成熟產(chǎn)品，而且本產(chǎn)品已經(jīng)列入GB/T12417. 1-2008/IS014602： 1998標準之附錄A（ISO標準:通過臨床應(yīng)用已接受的