WS T 356-2011 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T356—2011

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

Guidelineforevaluationofmatrixeffectsandcommutability

2011-12-14發(fā)布2012-06-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T356—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

術(shù)語和定義………………

21

評估原理…………………

31

實驗方法…………………

41

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)分析酶法肌酐測定試劑盒基質(zhì)效應(yīng)評估直線回歸……

A()--4

附錄資料性附錄制備樣品基質(zhì)效應(yīng)評估…………

B()5

參考文獻………………………

6

WS/T356—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張傳寶閆穎周偉燕張?zhí)鞁哨w海艦陳文祥

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T356—2011

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商臨床實驗室室間質(zhì)量評價及能力驗證組織者本標(biāo)準(zhǔn)適用的

、、。

待評價樣品包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)物室內(nèi)質(zhì)控物和室間質(zhì)評能力驗證物質(zhì)等制備物

、、/。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

某一物質(zhì)系統(tǒng)的基質(zhì)matrixofamaterialsystem

()()

一個物質(zhì)系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分

。

22

.

基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect

被測量以外的某種樣品特性對測量因而對被測量的值的影響

。

23

.

互通性commutability

在兩種不同指定測量系統(tǒng)中進行相同量的測量時某一物質(zhì)測量結(jié)果間的數(shù)字關(guān)系與用此相

(),,,

同測定方法測量其他相關(guān)類型的物質(zhì)如實際臨床樣品時得的數(shù)字關(guān)系一致程度

(:)。

24

.

溯源性traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈?zhǔn)箿y量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)

,

準(zhǔn)通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性

,。

3評估原理

在臨床常規(guī)測定中待測物的檢測信號與其活性或濃度的關(guān)系通常會受到環(huán)境條件如溫度或基

,(

質(zhì)的影響只有極少數(shù)的分析測量技術(shù)是完全特異的因此兩種測量方法之間的關(guān)系很大程度上依賴

)。,

于所選擇的待測樣品的性質(zhì)由于臨床檢驗分析的對象是臨床樣本故在本評估標(biāo)準(zhǔn)中亦使用一批具

。,

有代表性的臨床樣本作為比對標(biāo)準(zhǔn)

。

評估方式如下用兩種測定方法同時對選定的一系列具有代表性的臨床樣品和制備樣品進行分析

:,

利用兩種方法測定臨床樣品的結(jié)果建立數(shù)學(xué)關(guān)系回歸制備樣品測定的結(jié)果偏離這一數(shù)學(xué)關(guān)系的程

()。

度即反映其基質(zhì)效應(yīng)的大小一般來說制備樣品與臨床樣品的性質(zhì)差異越大數(shù)據(jù)的偏離程度將越

。,,

大該物質(zhì)的互通性越差