JJF 1644-2017臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1644—2017

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

TheProductionofReferenceMaterialsforClinicalEnzymology

2017-09-26發(fā)布2017-12-26實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1644—2017

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制??

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ClinicalEnzymology

歸口單位全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心

:

北京航天總醫(yī)院

中國計量科學(xué)研究院

參加起草單位國家衛(wèi)生與計劃生育委員會臨床檢驗中心

:

南通大學(xué)附屬醫(yī)院

本規(guī)范委托全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1644—2017

本規(guī)范主要起草人

:

呂京中國合格評定國家認(rèn)可中心

()

陳寶榮北京航天總醫(yī)院

()

武利慶中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

王惠民南通大學(xué)附屬醫(yī)院

()

張傳寶國家衛(wèi)生與計劃生育委員會臨床檢驗中心

()

孫慧穎北京航天總醫(yī)院

()

史光華中國合格評定國家認(rèn)可中心

()

JJF1644—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

酶

3.1……………………(1)

酶活性

3.2………………(1)

酶活力單位

3.3…………(2)

酶的催化活性濃度

3.4…………………(2)

研制策劃

4………………(2)

需求及預(yù)期性能要求

4.1………………(2)

研制的可行性評估

4.2…………………(2)

制備

5……………………(2)

原料要求

5.1……………(2)

制備要求

5.2……………(3)

均勻性及穩(wěn)定性評估

6…………………(3)

均勻性評估

6.1…………(3)

穩(wěn)定性評估

6.2…………(3)

互換性評估

7……………(4)

評估原則

7.1……………(4)

評估方法

7.2……………(4)

定值

8……………………(4)

定值原則

8.1……………(4)

定值方案設(shè)計

8.2………………………(4)

質(zhì)量控制

8.3……………(5)

數(shù)據(jù)評估

8.4……………(5)

協(xié)作定值報告

8.5………………………(5)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值和不確定度評定

8.6…………………(5)

研制報告和證書

9………………………(6)

研制報告

9.1……………(6)

證書

9.2…………………(6)

包裝貯存及維護(hù)

10、…………………(6)

包裝及標(biāo)簽

10.1………………………(6)

貯存

10.2………………(6)

維護(hù)

10.3………………(6)

附錄臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評估示例

A…………(7)

Ⅰ

JJF1644—2017

引言

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以下簡稱酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為酶活性測量量值溯源與傳遞的載體

()

廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗活動標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量對于確保上述活動的有效性具有重要意義

,。

本規(guī)范的主要目的是規(guī)范酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制過程為醫(yī)學(xué)檢驗等活動提供符合質(zhì)量要求

,

的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學(xué)原理為酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制提供了通

JJF1343《》

用指導(dǎo)原則本規(guī)范在參考檢驗醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求

。GB/T21919《》、WS/T419

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

《》、WS/T356《》、

醫(yī)學(xué)檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性的特性值和條件處理過

CLSIEP30-A《》、CLSIEP14-A3《

樣品的互換性評估等國內(nèi)外規(guī)范性技術(shù)文件的基礎(chǔ)上對應(yīng)用于酶標(biāo)準(zhǔn)物

》,JJF1343

質(zhì)研制進(jìn)行了說明和細(xì)化對應(yīng)的中文包括標(biāo)準(zhǔn)物

?！癛eferenceMaterial(RM)”“

質(zhì)參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品本規(guī)范中統(tǒng)一使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

”、“”“”,“”。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1644—2017

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以下簡稱酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制策劃制備均勻

()、、

性評估穩(wěn)定性評估互換性評估定值不確定度評定研制報告和證書包裝和貯

、、、、、、

存等要求適用于指導(dǎo)臨床酶學(xué)一級二級有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制也可為其他類型標(biāo)準(zhǔn)

,、,

物質(zhì)和臨床酶學(xué)測量質(zhì)量控制樣品的研制提供參考

。

2引用文件

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語和定義

JJF1005

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學(xué)原理

JJF1343

測量不確定度的評定與表示

JJF1059.1

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)簽內(nèi)容編寫規(guī)則

JJF1186

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告編寫規(guī)則

JJF1218

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明

GB/T19703

(ISO15194,IDT)

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

WS/T419—2013

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

WS/T356—2011

醫(yī)學(xué)檢驗用可互換標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值與鑒定

CLSIEP30-A(Characterizationand

qualificationofcommutablereferencematerialsforlaboratorymedicine)

加工后樣品的互換性評估

CLSIEP14-A3(Evaluationofcommutabilityofpro-

cessedsamples)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文