《藥品生產(chǎn)綜合實(shí)訓(xùn)》課程標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品生產(chǎn)綜合實(shí)訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)一、課程概況和定位1.課程概況課程代碼X36023考核性質(zhì)考查前導(dǎo)課程藥物制劑技術(shù)制藥儀器設(shè)備后續(xù)課程頂崗實(shí)習(xí)總學(xué)時(shí)32課程類型理論課實(shí)踐課V理論+實(shí)踐理實(shí)一體化適用專業(yè)制藥專業(yè)群2.課程定位本課程是制藥技術(shù)專業(yè)群的一專業(yè)拓展課程，總課時(shí)36o該課程是在傳統(tǒng)藥劑學(xué)、藥物制劑技術(shù)、制劑生產(chǎn)技術(shù)、藥品檢驗(yàn)技術(shù)、儀器分析技術(shù)等課程基礎(chǔ)上，為了滿足現(xiàn)代藥廠崗位的人才需求，而快速開展起來的一門專項(xiàng)培養(yǎng)高技能、高素質(zhì)的人才的專業(yè)實(shí)踐拓展課程。該課程以藥劑學(xué)藥物制劑技術(shù)制藥儀器設(shè)備等課程為基礎(chǔ)，主要研究藥物（化藥、中藥、生物藥）的生產(chǎn)流程中所用設(shè)備的工作原理及維護(hù)，中間體及成品的常規(guī)

2、檢測(cè)，主要目的是為企業(yè)培養(yǎng)培養(yǎng)崗位的技能型人才，結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)的固體制劑車間、無菌制劑車間等工藝流程，結(jié)合各個(gè)工段與崗位的人才需要，定向培養(yǎng)為社會(huì)服務(wù)的高技能人才。該課程的基本功能和任務(wù)是：使學(xué)生掌握藥物制劑技術(shù)的基本理論知識(shí)和藥品生產(chǎn)的基本流程，培養(yǎng)學(xué)生重視藥物質(zhì)量的觀念，結(jié)合新版GMP國家標(biāo)準(zhǔn),熟悉藥品生產(chǎn)所有的設(shè)備。此外，通過該課程的學(xué)習(xí)，不斷提高分析問題和解決問題的能力，使學(xué)生能在今后的工作中通過所學(xué)的知識(shí)對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)、分析檢驗(yàn)、實(shí)現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制。二、課程目標(biāo).課程總目標(biāo)通過本實(shí)訓(xùn)的鍛煉，使學(xué)生對(duì)藥品的生產(chǎn)過程有個(gè)宏觀的了解，熟悉藥品生產(chǎn)過程中常見的設(shè)備，為從事藥品生產(chǎn)

3、工作、藥品的研發(fā)、保證用藥平安、充分 發(fā)揮藥效等方面打下良好基礎(chǔ)，同時(shí)、培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)、公正、實(shí)事求是良好職業(yè) 素質(zhì)，團(tuán)結(jié)、組織、協(xié)助、語言表達(dá)等綜合職業(yè)素質(zhì)。.課程具體目標(biāo)能力目標(biāo)使學(xué)生掌握藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)知識(shí)和基本理論；掌握藥品生產(chǎn)的常見設(shè)備的使 用與維護(hù)；熟練掌握新版中華人民共和國藥典的使用以及新版GMP的執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)；了解藥品生產(chǎn)的工藝改進(jìn)；了解藥廠質(zhì)量崗位QC的工作；熟悉常見檢測(cè) 設(shè)備的使用如高效液相色譜、紫外分光光度計(jì)等；學(xué)會(huì)熟練使用藥典；學(xué)會(huì)綜合 運(yùn)用所學(xué)的基本理論知識(shí)和技術(shù)來解決一些實(shí)際問題。知識(shí)目標(biāo)通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生能夠掌握藥品生產(chǎn)中的常見設(shè)備，槽型混合機(jī)、 三位混合機(jī)、萬能

4、粉碎機(jī)、圓形篩分機(jī)、搖擺制粒機(jī)、高效濕法制粒機(jī)、小型包 衣機(jī)、高效包衣鍋、單沖壓片機(jī)等常見設(shè)備的使用與維護(hù)，能夠掌握固體制劑生 產(chǎn)的全部工藝流程。掌握紫外分光光度計(jì)的使用、滴定實(shí)驗(yàn)、溶出實(shí)驗(yàn)等常規(guī)分 析實(shí)驗(yàn)，能夠有效地對(duì)中間體及成品進(jìn)行控制。素質(zhì)目標(biāo)通過實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)課的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高學(xué)生科學(xué)思維、觀察分析問題的能力，訓(xùn) 練嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的科學(xué)態(tài)度和工作作風(fēng)；培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神和勇于創(chuàng)新的意 識(shí)。增強(qiáng)動(dòng)手能力，培養(yǎng)學(xué)生綜合應(yīng)用知識(shí)分析解決藥物生產(chǎn)實(shí)際問題能力，使 其在分析崗位能更好適應(yīng)新工作需要，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)開展。序號(hào)專業(yè)能力 指標(biāo)點(diǎn)教學(xué)工程/ 模塊/章知識(shí)目標(biāo)能力目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)1熟練操作不同劑 型藥品

5、的生產(chǎn)線 及操作考前須知車間總體布 局熟悉車間的總體 布局熟悉掌握車間的 總體布局適應(yīng)崗位的能力 需求2熟練操作不同劑 型藥品的生產(chǎn)線 及操作考前須知片劑熟悉掌握片劑常 用的生產(chǎn)設(shè)備能夠掌握片劑生 產(chǎn)的工藝流程增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決固體制劑車 間片劑生產(chǎn)的常 見問題3熟練操作不同劑 型藥品的生產(chǎn)線 及操作考前須知顆粒劑熟悉掌握顆粒劑 常用的生產(chǎn)設(shè)備能夠掌握顆粒劑 生產(chǎn)的工藝流程增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決固體制劑車 間顆粒劑生產(chǎn)的 常見問題4熟練操作不同劑 型藥品的生產(chǎn)線 及操作考前須知膠囊劑熟悉掌握膠囊劑 常用的生產(chǎn)設(shè)備能夠掌握膠囊劑 生產(chǎn)的工藝流程增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決固體制劑車 間膠囊劑生產(chǎn)的 常見

6、問題5熟練操作不同劑 型藥品的生產(chǎn)線 及操作考前須知液體制劑熟悉掌握液體制 劑常用的生產(chǎn)設(shè) 備能夠掌握液體制 劑生產(chǎn)的工藝流 程增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決液體制劑車 間液體制劑生產(chǎn) 的常見問題6熟練操作不同劑 型藥品的生產(chǎn)線 及操作考前須知半固體制劑熟悉掌握半固體 制劑常用的生產(chǎn) 設(shè)備能夠掌握半固體 制劑生產(chǎn)的工藝 流程增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決半固體制劑 車間半固體制劑 生產(chǎn)的常見問題7熟練操作不同劑 型藥品的生產(chǎn)線 及操作考前須知其他制劑熟悉掌握其他制 劑常用的生產(chǎn)設(shè) 備能夠掌握其他制 劑生產(chǎn)的工藝流 程增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決其他制劑車 間其他制劑生產(chǎn) 的常見問題8熟練操作藥品理 化分析及微生物 檢驗(yàn)檢

7、驗(yàn)熟悉掌握實(shí)驗(yàn)室 常見的檢驗(yàn)設(shè)備 及檢測(cè)技術(shù)能夠使用藥典掌 握常見藥品的檢 驗(yàn)增強(qiáng)動(dòng)手能力， 解決常見藥品的 生產(chǎn)檢測(cè)問題三、課程內(nèi)容和教學(xué)安排序號(hào)教學(xué)工程（或模塊或章）教學(xué)任務(wù)（或單元或節(jié)）教學(xué)內(nèi)容建議學(xué)時(shí)1車間總體布局掌握藥品的粉碎 工藝流程掌握藥品的粉碎概念 了解藥品的粉碎的目的 掌握藥品的粉碎的原理 掌握萬能粉碎機(jī)的操作22片劑掌握藥品的篩分 工藝流程掌握藥品篩分的概念 掌握藥品篩分的目的 掌握藥品篩分的原理 掌握常見的篩分設(shè)備 了解粒度分布23片劑掌握藥品的混合 一槽型混合機(jī)的 工藝流程掌握藥品混合的概念掌握藥品混合的目的掌握藥品混合的原理掌握槽型混合機(jī)的使用與維護(hù)44片劑掌握藥品的

8、混合 一三維混合機(jī)的 工藝流程掌握藥品混合的概念掌握藥品混合的目的及原理 掌握三維混合機(jī)的使用與維護(hù)45顆粒劑掌握搖擺式顆粒 機(jī)的使用的工藝 流程掌握藥品制粒的概念掌握制粒的目的掌握常見制粒的方式掌握常見制粒的設(shè)備及使用46顆粒劑掌握高效濕法制 粒機(jī)的使用的工 藝流程掌握藥品制粒的概念掌握制粒的目的與工作原理掌握常見制粒的方式掌握高效濕法制粒機(jī)的工作原理47顆粒劑掌握小型包衣機(jī) 的使用掌握包衣的含義掌握包衣的目的掌握常見包衣液的種類掌握小型包衣機(jī)的工作原理28顆粒劑掌握?qǐng)D效包衣機(jī) 的使用及工藝流 程掌握高效包衣機(jī)的工作原理與維護(hù) 掌握高效包衣機(jī)的優(yōu)點(diǎn)29其他制劑掌握單沖壓片機(jī) 的使用工藝流程掌

9、握壓片的基本流程 掌握常見的壓片設(shè)備 掌握片重硬度的調(diào)節(jié)方式210其他制劑掌握鋁塑包衣機(jī) 的使用工藝流程了解常見的內(nèi)包裝設(shè)備掌握鋁塑包裝機(jī)的工藝流程211檢驗(yàn)掌握對(duì)乙酰氨基 酚片的質(zhì)量檢查能夠按照藥典進(jìn)行項(xiàng)下檢測(cè) 了解其他設(shè)備如原子吸收等使用212檢驗(yàn)阿司匹林腸溶片 質(zhì)量檢測(cè)掌握腸溶片的作用機(jī)制 熟悉常見包衣液的類型2總學(xué)時(shí)32U!、課程團(tuán)隊(duì)序號(hào)姓名工作單位職稱/職務(wù)1李思陽江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院副研究員2徐漢兀江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院助力實(shí)驗(yàn)員五、實(shí)施建議.教材編寫學(xué)過程中，主講教師要注重向?qū)W生推介學(xué)校圖書館、閱覽室與本課程有關(guān)的 教學(xué)參考書和專業(yè)期刊雜志如：中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志、中國藥房等

10、，特別是藥物 制劑等網(wǎng)絡(luò)資源，以開闊學(xué)生視野，促進(jìn)學(xué)生自主學(xué)習(xí)。指定以下雜質(zhì)和網(wǎng)站為促進(jìn)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的擴(kuò)充性資料：1、中國藥學(xué)雜志，中國藥學(xué)會(huì)主辦2、現(xiàn)代藥物與臨床，由中國藥學(xué)會(huì)與天津藥物研究院共同主辦.教學(xué)方法實(shí)驗(yàn)教學(xué)結(jié)合該課程的教學(xué)內(nèi)容，主要是熟悉掌握各種常見藥品生產(chǎn)的設(shè)備的使用，包括：制粒 機(jī)、包衣機(jī)、混合機(jī)等；掌握常見劑型如片劑、顆粒劑、軟膏等藥品的生產(chǎn)與檢驗(yàn)；掌握常 見檢測(cè)設(shè)備的使用如：分光光度計(jì)等。通過實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)使學(xué)生對(duì)于理論知識(shí)有進(jìn)一步的體會(huì)和 理解，真正掌握相關(guān)的實(shí)驗(yàn)技能和設(shè)備的使用。藥物檢驗(yàn)工與藥物制劑工在整個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中，為學(xué)生開設(shè)的藥品生產(chǎn)與檢驗(yàn)綜合培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)，一方面能夠滿足對(duì)

11、藥 物制劑技術(shù)課程、藥品檢測(cè)技術(shù)課程的輔助學(xué)習(xí)要求，另一方面能夠?yàn)樗幬镏苿┕ぁ⑺幬餀z 驗(yàn)工的考評(píng)提供直接幫助，有效的實(shí)現(xiàn)良性對(duì)接。.教學(xué)評(píng)價(jià)考核原那么立足高等職業(yè)教育的特點(diǎn)，加強(qiáng)能力和技能方面的考核?？己朔椒ㄔu(píng)價(jià)依據(jù)是本課程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的課程目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容和要求，該門課程采用平時(shí)考核 （10%）、作業(yè)（20%）、在線學(xué)習(xí)（70%）相結(jié)合的形式進(jìn)行。為鼓勵(lì)學(xué)生進(jìn)行探究學(xué)習(xí)， 還可采用課程論文的形式輔助評(píng)價(jià)，如果課程論文非常優(yōu)秀，經(jīng)系教學(xué)委員會(huì)討論，可以在 期終總分中加適當(dāng)分?jǐn)?shù)。.教學(xué)資源教師比例本課程師生比為應(yīng)在1:30左右。教師資格任課教師要具備復(fù)合型知識(shí)結(jié)構(gòu)，要有自己較為穩(wěn)定的研究領(lǐng)域，要具備雙師型教師的 能力，有具備很強(qiáng)的技能操作，要符合高職高專教學(xué)之需。教師結(jié)構(gòu)要配備一支年齡職稱學(xué)歷結(jié)構(gòu)合理、綜合實(shí)力較強(qiáng)、勇于創(chuàng)新、蓬勃向上的高素質(zhì)學(xué)術(shù) 隊(duì)伍。實(shí)驗(yàn)室