質量管理內審員ppt課件

1、質量管理體系內審員童星玩具廠 主講人：梁劍媚 .質量管理體系 ISO9000：2000 課程引見 第一章 質量管理體系根底和術語 第二章 質量管理體系要求 第三章 建立、編制質量管理體系 第四章 質量管理體系審核 .第一章 質量管理體系根底和術語一、ISO根本、認識： ISO：是國際規(guī)范化組織的簡稱，該組織的英文全稱是Interna-tional Organization for Standardization。 ISO9000：不是指一個規(guī)范，而是一族規(guī)范的統(tǒng)稱。 2000年12月15日，2000年片ISO9000族規(guī)范正式發(fā)布實施，2000年版ISO9000族國際規(guī)范的中心規(guī)范共有四個：I

2、SO9000：2000質量管理體系-根本和術語，ISO9001：2000質量管理體系-要求，ISO9004：2000質量管理體系-業(yè)績改良指南，ISO19011：2000質量和環(huán)境管理體系審核指南，其正式版本尚未發(fā)布。其中前三個規(guī)范曾經于2000年12月15日正式發(fā)布，ISO19011即將發(fā)布。 二、質量管理原那么： 1、以顧客為關注焦點 2、指點作用 3、全員參與 4、過程方法 5、管理的系統(tǒng)方法 6、繼續(xù)改良 7、基于現(xiàn)實的決策方法 8、與供方互利的關系 質量管理體系 ISO9000：2000.第一章 質量管理體系根底和術語 三、術語與定義： 1、質量：一個固有特性滿足要求的程度。 2、要

3、求：明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望。 3、顧客稱心：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 4、才干：組織、體系或過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的身手。 注：ISO中規(guī)定了統(tǒng)計領域過程才干術語 5、質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 6、質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量目的和方向 7、合格：滿足要求 8、不合格：未滿足要求 9、預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的緣由所采購的措施。 10、糾正措施：為消防已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的緣由所采取的措施。 11、糾正：為消防已發(fā)現(xiàn)的不合格所采購的措施。 12、審核員：有才干實施審核的人員。 13

4、、審核組：實施審核的一名或多名審核員。 注：1、通常任命審核組中的一名審核員為審核組長；2、察看員可以伴隨審核組，但不作為其成員。質量管理體系 ISO9000：2000. 質量管理體系 ISO9000：2000第二章 質量管理體系要求 一、質量管理體系總要求：組織應按本規(guī)范的要求建立質量管理體系、構成文件，加以實施和堅持，并繼續(xù)改良其有效性。4.1 二、質量管理文件的總要求4.2-4.2.1 1、構成文件的質量方針和質量目的 2、質量手冊 3、本規(guī)范所要求的構成文件的程序 4、組織為確保其過程的有效謀劃、運轉和控制所需的文件 5、本規(guī)范所要求的記錄 三、質量手冊：4.2.2組織應編制和堅持質量

5、手冊，質量手冊包括： 1、質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； 2、為質量管理體系編制的構成文件的程序或對其援用； 3、質量管理體系過程之間的相互作用的表述。. 質量管理體系 ISO9000：2000第二章 質量管理體系要求四、文件控制：4.2.3質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應根據(jù)記錄的控制的要求進展控制。 1、文件發(fā)布前得到同意，以確保文件是充分與適宜的； 2、必要時對文件評審與更新，并再次同意； 3、確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到識別； 4、確保在運用途可獲得適用文件的有關版本； 5、確保文件堅持明晰、易于識別； 6、確保外來文件得到識別，并

6、控制其分發(fā)； 7、防止廢文件的非預期運用，假設因任何緣由而保管作廢文時，對這些文件進展適當?shù)囊?guī)范。五、記錄的控制：4.2.4應建立并堅持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運轉的證據(jù)。記錄應堅持明晰、易于識別和檢索。應編制構成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、維護、檢索、保管期限和處置所需的控制。六、管理者代表：5.5.2最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和0權限： 1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和堅持； 2、向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求； 3、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的認識。.第二章 質量管理體系要

7、求 七、管理評審總那么5.6 ：最高管理者應按謀劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其繼續(xù)的適宜性充分性和有效性.評審應包括評價質量管理體系改良的時機和變卦的需求,包括質量方針和質量目的。應堅持管理評審的記錄。 普通一年一次，且在內審之前進展 評審輸入5.6 .2 ：1、審核結果；2、顧客反響；3、過程的業(yè)績和產品的符合性；4、預防和糾正措施的情況；5、以往管理評審的跟蹤措施；6、能夠影響質量管理體系的變卦；7、改良建議。評審輸出5.6 .3 ：1、質量管理體系及其過程有效性的改良；2、與顧客要求有關的產品的改良；3、資源需求。 八、產品實現(xiàn)7： 產品實現(xiàn)的謀劃7.1：組織應謀劃和開發(fā)產品實現(xiàn)

8、所需的過程。產品實現(xiàn)的謀劃應與質量管理體系其他過程的要求一致。1、產品的質量目的和要求；2、針對產品確定過程、文件和資源的要求；3、產品所要求的驗斑點、確認、監(jiān)視、檢驗和實驗活動，以及產品接納準那么；4、為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 質量管理體系 ISO9000：2000.第二章 質量管理體系要求 九、與顧客有關的過程：7.2 1、 與產品有關的要求確實定7.2.1： 1顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求； 2顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或知的預期用途所必需的要求； 3與產品有關的法律法規(guī)要求; 4組織確定的任何附加要求。 2、與產品有關的要求的評審7.2.2：

9、3、顧客溝通7.2.3： 1產品信息；2與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予處理； 3組織有才干滿足規(guī)定的要求。 十、標識和可追溯性7.5.3：適當時組織應在產品實現(xiàn)的全過程中運用適宜的方法識別產品；組織應針對監(jiān)視和丈量要求識別產品的形狀；在有可追溯性要求的場所，級別控制并記錄產品的獨一性標識。質量管理體系 ISO9000：2000.第二章 質量管理體系要求 十一、監(jiān)視和丈量安裝的控制7.6 ：組織應確定需實施的監(jiān)視和丈量以及所需的監(jiān)視和丈量安裝，為產品符合確定的要求提供證據(jù)。 確保結果有效、必要時，丈量設備： 1、對照能溯源到國際或國家規(guī)范的丈量規(guī)范；2、按照規(guī)定的時間間隔或在運用前進展校

10、準或檢定； 當不存在上述規(guī)范時，應記錄校準或檢定根據(jù)： 1、進展調整或必要時再調整；2、得到識別，以確定其校準形狀；3、防止能夠使丈量結果失效的調整；4、在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。注：此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以上往丈量結果的有效性進展評價和記錄。組織應對該設備和任何影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予堅持 質量管理體系 ISO9000：2000.第二章 質量管理體系要求 十二、內部審核8.2.2： 1、組織應按謀劃時間間隔進展內部審核,以確定質量體系能否: 1符合謀劃的安排、本規(guī)范的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； 2得到有效實施與堅持； 2、思

11、索擬審核的過程和區(qū)域的情況和重要性以及以往審核結果，應對審核方案進展謀劃。應規(guī)定審核的準那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核本人的任務。 3、謀劃和實施審核以及報告結果和堅持記錄的職責和要求應在構成文件的程序中作出規(guī)定。 4、擔任受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其緣由。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。質量管理體系 ISO9000：2000.第三章 建立、編制質量管理體系 一、建立質量管理體系： 一建立質量管理體系的目的： 1、證明組織的才干；2、提高質量管理程度；3、加強顧客稱心 二QMS建立

12、與實施的根本原那么： 1、八項質量管理原那么是根底； 2、指點作用是關鍵； 3、全員參與是根本； 4、注重實效是重點； 5、繼續(xù)改良求開展。 質量管理體系 ISO9000：20001、以顧客為關注焦點；2、指點作用；3、全員參與；4、過程方法；5、管理的系統(tǒng)方法；6、繼續(xù)改良；7、根身手實的決策方法；8、與供方互利的關系。.第三章 建立、編制質量管理體系 三建立質量管理體系的根本步驟： 1、學習規(guī)范； 2、確定質量方針和質量目的； 3、質量管理體系謀劃； 4、確定職責和權限； 5、編制質量管理體系文件； 6、質量管理體系文件的發(fā)布和實施； 7、學習質量管理體系文件； 8、質量管理體系的運作；

13、9、質量管理體系內部審核； 10、管理評審。質量管理體系 ISO9000：2000. 第三章 建立、編制質量管理體系 二、質量管理體系文件： 一質量管理體系文件編制的總體要求。 總體上應充分反映ISO9001：2000規(guī)范的要求 二質量管理體系文件的構造： 1、質量方針； 2、質量目的； 3、質量手冊； 4、質量方案； 5、程序文件 6、作業(yè)指點文件 7、記錄 質量管理體系 ISO9000：2000文件控制記錄控制不合格品控制內部審核糾正措施預防措施. 第三章 建立、編制質量管理體系 三質量管理體系文件編寫小結 1、自上而下依次展開的編寫方法； 2、自下而上的編寫方法； 3、中間突跛的編寫方法

14、。 四如何把握文件的范圍和詳略程度 1、要與組織的規(guī)范和類型相順應；2、要與過程的復雜程度相順應； 3、要與所用的方法相順應； 4、要與人員的才干相順應。質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 一、： 一質量管理體系文件編制的總體要求。 總體上應充分反映ISO9001：2000規(guī)范的要求 二質量管理體系文件的構造： 1、質量方針； 2、質量目的； 3、質量手冊； 4、質量方案； 5、程序文件 6、作業(yè)指點文件 7、記錄 質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 三質量管理體系文件編寫小結 1、自上而下依次展開的編寫方法； 2、自下而上的編寫

15、方法； 3、中間突跛的編寫方法。 四如何把握文件的范圍和詳略程度 1、要與組織的規(guī)范和類型相順應；2、要與過程的復雜程度相順應； 3、要與所用的方法相順應； 4、要與人員的才干相順應。質量管理體系 ISO9000：2000.第四章 質量管理體系審核 二、審核的特點： 1、符合性文件審核與現(xiàn)場審核滿足審核準那么； 2、有效性現(xiàn)場審核到達預期的目的； 3、適宜性現(xiàn)場審核的結果分析適于目的實現(xiàn)； 4、系統(tǒng)性方式正規(guī)、有步驟的活動，遵照PDCA方式； 5、獨立性方式公正性、客觀性； 6、文件化方式審核的全過程； 7、抽樣性：審核是一個抽樣過程。 三、過程評價： 評價質量管理體系時對每一個被評價的過程提

16、出四個根本問題： 1、過程能否已被識別并適當規(guī)定？ 2、職責能否已被分配？ 3、程序能否得到實施和堅持？ 4、在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程能否有效？質量管理體系 ISO9000：2000.第四章 質量管理體系審核 四、審核的類型： 1、按審核的對象和目的分為： 內部審核 第一方審核 質量管理體系審核 第二方審核 外部審核 第三方審核 質量審核 過程質量審核 產質量量審核 效力質量審核 外部質量管理體系審核之內部質量管理體系審核有更高的獨立性 第三方審核由外部獨立的組織進展。這類組織符合要求的認證注冊。質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 五、審核的目的： 一第一方

17、審核內部質量管理體系審核的主要目的根據(jù) 目的：1根據(jù)質量管理體系規(guī)范來評價組織本身的質量管理體系，作為組織自我合格聲明的根底；2驗證組織本身的質量管理體系能否繼續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效運轉；3作為一種重要的管理手段和繼續(xù)改良活動，使體系不斷完善、提高；4在外部審核前作好預備。 準那么：1質量管理體系文件第一根據(jù)；2合同的要求；3GB/T19001：2000規(guī)范IDTISO9001：2000；4相關的法律法規(guī)。 二第二審核的主要目的和根據(jù) 目的：1為建立合同關系，顧客需求對組織進展初步評價；2合同情況下，顧客驗證組織質量管理體系；3作為顧客制定和調整合格供應商的根據(jù)之一；4協(xié)助組織改良質量管

18、理體系。 質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 準那么：1合同要求第一根據(jù)；2質量管理體系規(guī)范GB/T19001：2000 三第三方審核的主要目的和根據(jù) 目的：1為潛在的顧客提供信任；2減少第二方審核，節(jié)省大量社會檢驗費用；3建立健全質量管理體系；4查證能否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求。 準那么：質量管理體系規(guī)范允許刪減第一根據(jù)；2質量管理體系文件；3法律法規(guī)；4合同。質量管理體系 ISO9000：2000.第四章 質量管理體系審核 六、審核委托方和受審核的定義和職責： 一審核委托方與受審核方概念： 1、審核委托方：要求審核3.9.1的組織(3.3.1)或人員； 2、

19、委托方可以是:顧客授權審查的獨立機構、受審核方、被指定進展審核的獨立 機構； 3、受審核方：被審核的組織； 二審核委托方和受審核方舉例 審核委托方 受審核委托方 第一方： 組織的高層管理者 組織 第二方： 相關方如顧客 組織 第三方： 認證機構 組織質量管理體系 ISO9000：2000.第四章 質量管理體系審核 七、審核的階段和主要活動： 四個階段： 1、審核謀劃與審核預備 2、審核實施 3、審核報告 4、糾正措施的跟蹤驗證 內部 1、確定義務制定審核方案； 2、審核預備：管理者代表建審核組，審核組長組織審核進展文件審核、編制審核 方案、編制檢查表。 3、現(xiàn)場初次會議，現(xiàn)場審核，末次會議；

20、4、編寫審核報告：審核組長擔任，管理者代表審定； 5、跟蹤糾正措施：質量管理部門會同審核組； 6、全面審核報告的編寫與糾正措施方案完成情況：普通在審核方案完成時做匯總 分析。質量管理體系 ISO9000：2000.第四章 質量管理體系審核八、內部質量管理體系審核的謀劃： 一指點注重是關鍵； 二內審應由管理者代表親身指點； 三指定部門擔任實施內審任務； 四合格內審員隊伍是內審的保證； 五內審要有正規(guī)程序； 六內審的方式滾動式和集中式九、內部質量管理體系審核的預備 一內部審核的任務量人.日分配： 1、審核預備：40% 2、審核實施：40% 3、審核報告：10% 4、跟 蹤：10% 二預備任務包括：

21、1、組成審核組；2、搜集有關文件為審核做預備；3、審閱體系 文件，構成文審結論；4、制定審核方案；5、編制審核用檢查表；6、預備審核用文件。 三組成審核組有關概念：審核組：實施審核的一名或多名審核員；審核員：有才干實施審核的人員。 管理者 質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 四審核組長的職責：1、對審核全過程全權擔任；2、對審核結果作最后決議 審核組長職責還包括：1、協(xié)助選擇審核組成員；2、制定審核方案；3、代表審核組同受審核方的管理者接觸；4、提交審核報告。 五審核員的職責：1、遵守相應的審核要求；2、有效地謀劃和履行被賦予的職責；3、將察看結果構成文件；4、

22、報告審核結果；5、驗證所采取的糾正措施的有效性；當審核組長要求時6、配合并支持審核組長的任務。十、審核中的相關要領及流程 一審核發(fā)現(xiàn)：將搜集到的審核證據(jù)對照審核準那么進展評價的結果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能闡明能否符合審核準那么，也能指出改良的時機。 二審核結論：審核組思索了審核目的和一切審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。 質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 三審核流程：質量管理體系 ISO9000：2000審核準那么審核審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核結論. 第四章 質量管理體系審核 十一、審核實施流程圖： 質量管理體系 ISO9000：2000初次會議現(xiàn)場審核最后審核組會議起草審核

23、報告及其附件與受審核部門溝通末次會議正式提交審核報告每天審核組會議與受審核部門溝通.第四章 質量管理體系審核 十二、現(xiàn)場審核方法和技巧： 一審核根本方法：抽樣 1、抽樣方法和技巧： 1抽樣應有代表性； 2抽樣應有隨機性數(shù)量、分層、適度平衡 3由審核員親身選取樣本得到受審方贊同 4留意部門和過程不能抽樣 如對過程抽樣那么僅適用于一樣的過程。 2、調查方法： 1訊問與交談； 2查閱文件和記錄； 3察看現(xiàn)場和活動； 4實踐測定。 3、提問技巧的方式： 1開放式提問：答案需求解釋或表達，能獲取較多信息，但要控制好時間。 2封鎖式提問：用“是或“否回答的提問，用以獲取專門的信息、節(jié)約時間，信 息量少。

24、3廓清式提問：用以確認已獲取的信息，帶客觀導向，不能常用。質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 4、審核記錄方法：記錄的信息應包括如下要點： 1時間、地點、陪同人員見證人； 2訊問、調查的對象； 3主題事件、主要過程規(guī)范條款、活動實施概要； 4察看到現(xiàn)實主要過程、關鍵過程和主要信息可作為評價依 據(jù)、不合格情節(jié)可追溯。 5、審核控制的結果：過程控制效果符合要求，審核員就不能以 個人習慣和閱歷要求控制方式。 6、營造良好的審核氣氛：審核員要尊重受審核部門；要有耐心、 禮貌、誠實、實事求是。質量管理體系 ISO9000：2000. 第四章 質量管理體系審核 十三、不合格和不合格報告 一不合格定義：未滿足要求明示的：如合同條款、規(guī)范、文件規(guī)定等 二不合格類型特性 1、體系性規(guī)定性不合格：文件規(guī)定不符合規(guī)范、法規(guī)； 2、