質(zhì)量審核與質(zhì)量認證

1、第十一章第十一章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證質(zhì)量審核與質(zhì)量認證 學(xué)習目標學(xué)習目標 v1、 理解質(zhì)量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核理解質(zhì)量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核準則，了解審核的分類、范圍與頻次；準則，了解審核的分類、范圍與頻次；v2、 了解審核實施全過程，會進行審核策劃和準備，明確實了解審核實施全過程，會進行審核策劃和準備，明確實施現(xiàn)場審核的注意點，掌握不符合項的判定方法，會編施現(xiàn)場審核的注意點，掌握不符合項的判定方法，會編寫審核報告并進行跟蹤驗證；寫審核報告并進行跟蹤驗證；v3、 熟悉現(xiàn)場審核的方法與技巧，會進行現(xiàn)場審核；熟悉現(xiàn)場審核的方法與技巧，會進行現(xiàn)場審核；v4、 了

2、解質(zhì)量認證的概念與作用；了解質(zhì)量認證的概念與作用；v5、 明確質(zhì)量體系認證程序，了解審核活動全過程；明確質(zhì)量體系認證程序，了解審核活動全過程；v6、 了解組織申請了解組織申請ISO9001認證的前提條件，明確通過認證認證的前提條件，明確通過認證 所必須的準備工作。所必須的準備工作。第十一章第十一章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認證質(zhì)量審核與質(zhì)量認證 基本概念基本概念 審核審核 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 第三方審核第三方審核 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 檢查表檢查表 不符合項不符合項 審核結(jié)論審核結(jié)論 質(zhì)量認證質(zhì)量認證 質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系認證 合格評定合格評定 證后監(jiān)督審核證后監(jiān)督審核一、質(zhì)

3、量管理體系審核概述一、質(zhì)量管理體系審核概述1、審核的定義與有關(guān)術(shù)語、審核的定義與有關(guān)術(shù)語 1）審核的定義）審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。文件的過程。 審核的目的是為了確定審核準則是否得到滿足審核的目的是為了確定審核準則是否得到滿足 審核的方法是要獲取證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價審核的方法是要獲取證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價 審核的要求是審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨立性審核的要求是審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨立性2）有關(guān)術(shù)語）有關(guān)術(shù)語 審核準則審核

4、準則-用作依據(jù)的一組方針、程序或要用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常包括標準、相關(guān)的法律法規(guī)和組織的質(zhì)求。通常包括標準、相關(guān)的法律法規(guī)和組織的質(zhì)量管理體系文件。量管理體系文件。2）有關(guān)術(shù)語）有關(guān)術(shù)語審核證據(jù)審核證據(jù)-與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。事實陳述或其他信息。 審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員來判斷是否審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員來判斷是否符合審核準則。審核證據(jù)的來源主要有：符合審核準則。審核證據(jù)的來源主要有： 審核員在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄審核員在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象；現(xiàn)場審

5、核觀察到的現(xiàn)象； 自己或他人測量與檢驗的結(jié)果；自己或他人測量與檢驗的結(jié)果； 與受審人的談話。與受審人的談話。 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)-將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。評價的結(jié)果。 某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進行評價某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進行評價的結(jié)果，評價的依據(jù)是審核準則；的結(jié)果，評價的依據(jù)是審核準則； 審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則，包括符審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則，包括符合和不符合；合和不符合； 審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會；審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會； 審核結(jié)論審核結(jié)論-審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)審核組考慮了審核

6、目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。后得出的最終審核結(jié)果。2、審核的分類、審核的分類 按審核對象與目的不同，審核分為：按審核對象與目的不同，審核分為： 1）產(chǎn)品質(zhì)量審核）產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行單獨檢查評價的產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行單獨檢查評價的活動，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度和適合活動，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度和適合使用要求的程度。使用要求的程度。2、審核的分類、審核的分類 按審核對象與目的不同，審核分為：按審核對象與目的不同，審核分為： 2）過程質(zhì)量審核）過程質(zhì)量審核獨立地對過程進行檢查評價的審核活動，評價過程因素獨立地對過程進行

7、檢查評價的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題過程控制的程度和存在的問題2、審核的分類、審核的分類 按審核對象與目的不同，審核分為：按審核對象與目的不同，審核分為：3）質(zhì)量管理體系審核）質(zhì)量管理體系審核獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進行的審核，以確定獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進行的審核，以確定覆蓋質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、覆蓋質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、適用性。適用性。 3、質(zhì)量管理體系審核的概念與分類、質(zhì)量管理體系審核的概念與分類 質(zhì)量管理體系

8、審核按審核方的不同分成：質(zhì)量管理體系審核按審核方的不同分成： 1）第一方審核）第一方審核又稱內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，由組織自已或以組織的名又稱內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，由組織自已或以組織的名義對自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核。義對自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核。 2）第二方審核）第二方審核 由組織的相關(guān)方，如顧客或其他人，以顧客的名義對由組織的相關(guān)方，如顧客或其他人，以顧客的名義對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核。組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核。 3、質(zhì)量管理體系審核的概念與分類、質(zhì)量管理體系審核的概念與分類 質(zhì)量管理體系審核按審核方的不同分成：質(zhì)量管理體系審核按審核方的不同分成： 3）第三方審核）第三方

9、審核由獨立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，由獨立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，經(jīng)認可的能提供認證或注冊的審核機構(gòu)對組織的質(zhì)量管理經(jīng)認可的能提供認證或注冊的審核機構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核。體系所進行的審核。 第二方審核與第三方審核統(tǒng)稱為外部審核。第二方審核與第三方審核統(tǒng)稱為外部審核。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起被審核時，稱為當質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起被審核時，稱為“結(jié)合審核結(jié)合審核” 當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一受審方，稱當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一受審方，稱為為“聯(lián)合審核聯(lián)合審核”4、質(zhì)量管理體系審核的特征、質(zhì)量管理體系審核的特征 1）被

10、審核的質(zhì)量管理體系是正規(guī)的）被審核的質(zhì)量管理體系是正規(guī)的 2）質(zhì)量管理體系審核是一項正式規(guī)范的活動）質(zhì)量管理體系審核是一項正式規(guī)范的活動 3）質(zhì)量管理體系審核具有獨立性、客觀性、系）質(zhì)量管理體系審核具有獨立性、客觀性、系統(tǒng)性統(tǒng)性 4）質(zhì)量管理體系審核是一項抽樣審核）質(zhì)量管理體系審核是一項抽樣審核 5、質(zhì)量管理體系審核的目的、質(zhì)量管理體系審核的目的 一般審核的目的可以歸結(jié)為下述一項或幾項的組合。一般審核的目的可以歸結(jié)為下述一項或幾項的組合。 1）確定受審的質(zhì)量管理體系（或其一部分）與審）確定受審的質(zhì)量管理體系（或其一部分）與審核準則的符合程度；核準則的符合程度； 2）評價受審的質(zhì)量管理體系確保滿

11、足合同要求和）評價受審的質(zhì)量管理體系確保滿足合同要求和有關(guān)法律、法規(guī)的能力；有關(guān)法律、法規(guī)的能力； 3）評價受審的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效）評價受審的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效程度；程度； 4）識別受審的質(zhì)量管理體系潛在的需改進項和改）識別受審的質(zhì)量管理體系潛在的需改進項和改進方向。進方向。 6、質(zhì)量管理體系審核的準則（依據(jù)）、質(zhì)量管理體系審核的準則（依據(jù)） 1）標準）標準ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求； 2）組織的質(zhì)量管理體系文件；）組織的質(zhì)量管理體系文件； 3）合同要求；）合同要求； 4）有關(guān)的法律法規(guī)。）有關(guān)的法律法規(guī)。 7、質(zhì)量管理體系審核的范圍

12、、時間與頻次、質(zhì)量管理體系審核的范圍、時間與頻次 1）審核的范圍）審核的范圍 ： (1) 審核活動所覆蓋的組織單元；審核活動所覆蓋的組織單元； (2) 審核活動所涉及的組織場所、區(qū)域；審核活動所涉及的組織場所、區(qū)域； (3) 審核活動所覆蓋的產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程；審核活動所覆蓋的產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程； (4) 審核活動所覆蓋的時期。審核活動所覆蓋的時期。 第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，可包括體系覆蓋的所有范圍；可包括體系覆蓋的所有范圍； 第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關(guān)第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關(guān)心的范圍；心的范

13、圍； 第三方審核的審核范圍由申請認證的組織與認證機第三方審核的審核范圍由申請認證的組織與認證機構(gòu)一起確定，以申請認證的范圍為準。構(gòu)一起確定，以申請認證的范圍為準。2）時間與頻次）時間與頻次第一方審核，時間與頻次比較靈活，組織有自主權(quán)，一般按第一方審核，時間與頻次比較靈活，組織有自主權(quán)，一般按年度計劃執(zhí)行；年度計劃執(zhí)行；第二方審核的時間與頻次由顧客根據(jù)需要和產(chǎn)品質(zhì)量情況決第二方審核的時間與頻次由顧客根據(jù)需要和產(chǎn)品質(zhì)量情況決定；定；第三方審核的時間一般是組織提出認證申請后，由認證機構(gòu)第三方審核的時間一般是組織提出認證申請后，由認證機構(gòu)確定，獲證后的監(jiān)督審核頻次為每年確定，獲證后的監(jiān)督審核頻次為每年

14、1-2次，初次復(fù)審為次，初次復(fù)審為6個月。個月。二、審核實施過程二、審核實施過程 1、審核的一般步驟審核的一般步驟 1）審核的提出 2）審核啟動 3）文件初審 4）現(xiàn)場審核準備 5）現(xiàn)場審核實施 6）審核報告 7）糾正措施跟蹤二、審核實施過程二、審核實施過程2、審核的啟動、審核的啟動 （1）內(nèi)審啟動由組織的管理者代表確定審核的）內(nèi)審啟動由組織的管理者代表確定審核的目的，指定審核組長，成立審核組。審核的范圍、目的，指定審核組長，成立審核組。審核的范圍、準則由管理者代表和審核組長確定。準則由管理者代表和審核組長確定。 （2）第二方審核由顧客確定審核目的，審核范）第二方審核由顧客確定審核目的，審核范

15、圍、準則由顧客與組織協(xié)商確定。圍、準則由顧客與組織協(xié)商確定。 （3）第三方審核審核目的由審核委托方確定，）第三方審核審核目的由審核委托方確定，審核組長由受委托的認證機構(gòu)指定，審核范圍和審核組長由受委托的認證機構(gòu)指定，審核范圍和準則由審核委托方與審核組長確定。準則由審核委托方與審核組長確定。 二、審核實施過程二、審核實施過程3、審核的策劃和計劃、審核的策劃和計劃 在在審核策劃審核策劃中首先要考慮的是采用按部門審核中首先要考慮的是采用按部門審核或按過程審核，還是按標準的條款來審核，通?；虬催^程審核，還是按標準的條款來審核，通常采用按部門審核或按過程審核。采用按部門審核或按過程審核。 審核計劃審核計

16、劃是實施審核的指導(dǎo)性文件，是審核組是實施審核的指導(dǎo)性文件，是審核組與受審核方、審核委托方之間在審核范圍、準則、與受審核方、審核委托方之間在審核范圍、準則、日程和審核路線等方面達成一致的文件，其內(nèi)容日程和審核路線等方面達成一致的文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：至少應(yīng)包括： 審核的目的；審核的目的； 審核的準則；審核的準則； 審核范圍；審核范圍； 審核組成員名單和向?qū)б?；審核組成員名單和向?qū)б螅?審核日程；審核日程； 公正和保密承諾。公正和保密承諾。 二、審核實施過程二、審核實施過程4、文件的初審（初審條件）、文件的初審（初審條件） 文件初審必須收集與查閱的文件是文件初審必須收集與查閱的文件是質(zhì)量手冊

17、質(zhì)量手冊、6個必需的程序文件個必需的程序文件（文件控制程序、記錄控制程序、（文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格的控制程序、糾正措施程序、內(nèi)部審核程序、不合格的控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序）和預(yù)防措施程序）和一份其他文件的清單一份其他文件的清單。 （初審內(nèi)容）文件初審（初審內(nèi)容）文件初審著重檢查質(zhì)量管理體系文著重檢查質(zhì)量管理體系文件與認證標準的符合性和充分性，件與認證標準的符合性和充分性，質(zhì)量管理體系文質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性在現(xiàn)場審核中檢查件的適宜性和可操作性在現(xiàn)場審核中檢查。 文件初審時特別要注意：文件初審時特別要注意： （1）質(zhì)量管理體系文件中是否確定了質(zhì)量

18、方針和質(zhì)量目標； （2）質(zhì)量方針是否有滿足顧客要術(shù)、法律法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系有效性的承諾； （3）質(zhì)量目標是否貫徹質(zhì)量方針，體現(xiàn)產(chǎn)品要求； （4）質(zhì)量目標是否展開、分解并可測量； （5）質(zhì)量手冊是否有關(guān)于質(zhì)量管理體系范圍及刪減理由的合理陳述； （6）是否有過程順序和相互作用的清晰說明以及對外包過程的說明； （7）質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋了標準的全部要求。二、審核實施過程二、審核實施過程5、現(xiàn)場審核前的準備、現(xiàn)場審核前的準備現(xiàn)場審核前，審核組長必須將審核計劃發(fā)給受現(xiàn)場審核前，審核組長必須將審核計劃發(fā)給受審核方和審核組，分配好每個組員的具體任務(wù)，包審核方和審核組，分配好每個組員的具體任務(wù)，包括受

19、審核過程、職能、活動和場所。括受審核過程、職能、活動和場所。 審核組成員在接受任務(wù)以后要準備好必要的工審核組成員在接受任務(wù)以后要準備好必要的工作文件，以備現(xiàn)場審核用作參考和記錄，如審核作作文件，以備現(xiàn)場審核用作參考和記錄，如審核作業(yè)指導(dǎo)書、審核抽樣計劃和檢查表等。業(yè)指導(dǎo)書、審核抽樣計劃和檢查表等。 二、審核實施過程二、審核實施過程6、審核檢查表的編制、審核檢查表的編制 1) 按按標準條款標準條款編制檢查表編制檢查表 按標準條款編制檢查表就是根據(jù)標準的按標準條款編制檢查表就是根據(jù)標準的系統(tǒng)、每項條款的要求，逐項、逐條思考系統(tǒng)、每項條款的要求，逐項、逐條思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。審核過

20、程與檢查方法，寫出檢查提綱。 表表3-1 按標準條款編制的檢查表按標準條款編制的檢查表依據(jù)：依據(jù)：ISO 9001：2000 4.2.3文件控制文件控制審核員：審核員：陪同人：檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查方法客觀證據(jù)結(jié)論符合不符合(1) 對文件控制是否建立了形成文件的程序？對文件控制是否建立了形成文件的程序？(2) 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否都予以控制質(zhì)量管理體系所要求的文件是否都予以控制?(3) 文件發(fā)布前是否對其充分與適宜性進行了審文件發(fā)布前是否對其充分與適宜性進行了審 批？批？(4) 文件控制的現(xiàn)狀是否符合文件控制程序的規(guī)文件控制的現(xiàn)狀是否符合文件控制程序的規(guī)定？現(xiàn)場正在使用的文件是否

21、是適用的有效的版定？現(xiàn)場正在使用的文件是否是適用的有效的版本？質(zhì)量文件和記錄的文字含意是否清楚，字跡本？質(zhì)量文件和記錄的文字含意是否清楚，字跡是否難予辨認，標識是否易于識別和檢索？是否難予辨認，標識是否易于識別和檢索？(5) 必要時，是否對文件進行過評審與更新，并必要時，是否對文件進行過評審與更新，并再次批準？文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到再次批準？文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到識別？識別？(6) 外來文件是否已標識，其分發(fā)是否控制？外來文件是否已標識，其分發(fā)是否控制？(7) 作廢文件是否實施有防止其非預(yù)期使用的措作廢文件是否實施有防止其非預(yù)期使用的措施？保留的作廢文件是否有清晰的標識？施

22、？保留的作廢文件是否有清晰的標識？(8) 規(guī)定作為記錄的文件是否都已受控？規(guī)定作為記錄的文件是否都已受控？ (1) 查閱組織的程序文件是否包括所有標準要求查閱組織的程序文件是否包括所有標準要求建立形成文件的程序。建立形成文件的程序。(2) 檢查文件控制程序的控制內(nèi)容是否符合標準檢查文件控制程序的控制內(nèi)容是否符合標準要求。要求。(3) 從不同管理部門各抽一份在用的文件，查驗從不同管理部門各抽一份在用的文件，查驗其審批情況，包括控審批日期、審批者是否符其審批情況，包括控審批日期、審批者是否符合要求等。合要求等。(4)從生產(chǎn)現(xiàn)場抽一份操作文件、一份現(xiàn)場管理從生產(chǎn)現(xiàn)場抽一份操作文件、一份現(xiàn)場管理記錄，

23、從技術(shù)部門抽一份正在生產(chǎn)用的技術(shù)文記錄，從技術(shù)部門抽一份正在生產(chǎn)用的技術(shù)文件，并抽查一份外來文件，查看件，并抽查一份外來文件，查看“編號編號”、“審批審批”與與“版本版本”情況；包括編號是否具有唯情況；包括編號是否具有唯一性；版本狀態(tài)是否標識；現(xiàn)場抽得的是否是一性；版本狀態(tài)是否標識；現(xiàn)場抽得的是否是有效適用的版本等。有效適用的版本等。(5) 詢問發(fā)生質(zhì)量問題時，是否對有關(guān)文件進行詢問發(fā)生質(zhì)量問題時，是否對有關(guān)文件進行過修訂更新，抽檢這種文件，查驗是否重新進過修訂更新，抽檢這種文件，查驗是否重新進行過審批、修訂狀態(tài)是否標識？行過審批、修訂狀態(tài)是否標識？(6) 選擇技術(shù)部門，調(diào)查外來文件如行業(yè)標準

24、、選擇技術(shù)部門，調(diào)查外來文件如行業(yè)標準、規(guī)范等如何控制，查看分發(fā)登記。規(guī)范等如何控制，查看分發(fā)登記。(7) 詢問文件管理員是如何控制和處理作廢文件詢問文件管理員是如何控制和處理作廢文件的，實際做法是否符合程序規(guī)定；查閱文件收的，實際做法是否符合程序規(guī)定；查閱文件收發(fā)記錄，檢查已作廢文件是否全部收回；如有發(fā)記錄，檢查已作廢文件是否全部收回；如有保留的作廢文件，其標識是否清晰醒目。保留的作廢文件，其標識是否清晰醒目。(8) 抽查現(xiàn)場質(zhì)量控制記錄或管理評審記錄，檢抽查現(xiàn)場質(zhì)量控制記錄或管理評審記錄，檢查其是否符合標準查其是否符合標準4.2.4記錄控制的要求。記錄控制的要求。不合格現(xiàn)狀敘述：審核日期：

25、 編號： 2) 按按部門部門編制檢查表編制檢查表 按部門編制檢查表是根據(jù)受審核組織所設(shè)立按部門編制檢查表是根據(jù)受審核組織所設(shè)立的部門，按部門在質(zhì)量管理體系中的位置、作用、的部門，按部門在質(zhì)量管理體系中的位置、作用、職責、活動和實施結(jié)果以及與其他部門的關(guān)聯(lián)，職責、活動和實施結(jié)果以及與其他部門的關(guān)聯(lián)，逐個思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。逐個思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。表表3-2 按部門編制的檢查表按部門編制的檢查表 審核日期： 編號： 部門：質(zhì)量管理歸口部門部門：質(zhì)量管理歸口部門區(qū)域：審核員：接待者：檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容標準標準條款條款檢查方法檢查方法審核記錄審核記錄(1) 本部門在質(zhì)

26、量管理體系中參本部門在質(zhì)量管理體系中參與的主要過程和涉及的相關(guān)過程與的主要過程和涉及的相關(guān)過程是否獲得識別？所有人員是否了是否獲得識別？所有人員是否了解組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？解組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？組織的質(zhì)量目標是否經(jīng)分解在本組織的質(zhì)量目標是否經(jīng)分解在本部門落實？如何關(guān)注顧客滿意？部門落實？如何關(guān)注顧客滿意？(2) 質(zhì)量管理體系有關(guān)文件是否質(zhì)量管理體系有關(guān)文件是否完整、是否受控？現(xiàn)場正在使用完整、是否受控？現(xiàn)場正在使用的文件其版本是否有效、適用？的文件其版本是否有效、適用？作廢文件是否得到有效控制？作廢文件是否得到有效控制？(3) 質(zhì)量記錄是否完整、規(guī)范？質(zhì)量記錄是否完整、規(guī)范？標識是

27、否清晰，字跡是否工整、標識是否清晰，字跡是否工整、清楚？是否易于管理和保存？清楚？是否易于管理和保存？(4) 是否進行了內(nèi)審策劃？內(nèi)部是否進行了內(nèi)審策劃？內(nèi)部審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)和任命，是審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)和任命，是否審核自己的工作？審核是否全否審核自己的工作？審核是否全面，實施過程與記錄是否符合要面，實施過程與記錄是否符合要求？對發(fā)現(xiàn)的問題是否采取相應(yīng)求？對發(fā)現(xiàn)的問題是否采取相應(yīng)措施并予驗證？措施并予驗證？(5) 是否對質(zhì)量管理體系的過程是否對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視和測量？進行監(jiān)視和測量？(6) 是否明確不合格品的控制方是否明確不合格品的控制方法，并監(jiān)督對不合格品的控制？法，并監(jiān)督對不合格

28、品的控制？(7) 是否進行數(shù)據(jù)分析？數(shù)據(jù)來是否進行數(shù)據(jù)分析？數(shù)據(jù)來源如何？提供了哪些信息？源如何？提供了哪些信息？(8) 是否對包括顧客投訴在內(nèi)的是否對包括顧客投訴在內(nèi)的不合格按規(guī)定進行了評審，實施不合格按規(guī)定進行了評審，實施了糾正措施并進行驗證？實施有了糾正措施并進行驗證？實施有哪些預(yù)防措施，是否符合規(guī)定的哪些預(yù)防措施，是否符合規(guī)定的要求？都有記錄嗎？要求？都有記錄嗎？5 管理職責管理職責4.2.3 文件控制文件控制4.2.4記錄控制記錄控制8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和過程的監(jiān)視和測量測量8.3不合格品控制不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5改進改進(1) 詢問部門經(jīng)

29、理：本部門的工作流程、相應(yīng)活動詢問部門經(jīng)理：本部門的工作流程、相應(yīng)活動內(nèi)容、職責、責任人。抽問幾個員工：說明組織內(nèi)容、職責、責任人。抽問幾個員工：說明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和本部門的質(zhì)量目標；審的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和本部門的質(zhì)量目標；審核本部門制定的質(zhì)量目標是否可測量。抽查用戶核本部門制定的質(zhì)量目標是否可測量。抽查用戶反饋表和顧客滿意調(diào)查信息以及產(chǎn)品合格情況反饋表和顧客滿意調(diào)查信息以及產(chǎn)品合格情況(2) 檢查是否所有標準要求形成文件的程序都編制檢查是否所有標準要求形成文件的程序都編制了程序文件；審核文件控制程序的內(nèi)容是否符合了程序文件；審核文件控制程序的內(nèi)容是否符合標準要求。詢問文件管理員，

30、了解文件審批、標標準要求。詢問文件管理員，了解文件審批、標識、發(fā)放、修訂、作廢的有關(guān)規(guī)定和實施情況，識、發(fā)放、修訂、作廢的有關(guān)規(guī)定和實施情況，判定其控制的適用性和有效性。從現(xiàn)場隨機抽取判定其控制的適用性和有效性。從現(xiàn)場隨機抽取一些文件，查檢編號、版本與受控狀態(tài)。一些文件，查檢編號、版本與受控狀態(tài)。(3) 審核記錄控制程序的內(nèi)容是否符合標準要求。審核記錄控制程序的內(nèi)容是否符合標準要求。檢查本部門涉及的有關(guān)質(zhì)量記錄是否符合程序規(guī)檢查本部門涉及的有關(guān)質(zhì)量記錄是否符合程序規(guī)定，是否便于檢索。定，是否便于檢索。(4) 查閱內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審員資格認定、內(nèi)審記查閱內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審員資格認定、內(nèi)審記錄、內(nèi)

31、審報告及發(fā)放記錄，檢查是否符合內(nèi)審要錄、內(nèi)審報告及發(fā)放記錄，檢查是否符合內(nèi)審要求。抽查求。抽查3-5份檢查表、不合格項報告份檢查表、不合格項報告/糾正措施要糾正措施要求表和跟蹤驗證記錄。求表和跟蹤驗證記錄。(5) 詢問主管人員：對質(zhì)量管理體系的過程是如何詢問主管人員：對質(zhì)量管理體系的過程是如何進行監(jiān)視和測量的？并要求提供這方面的實施證進行監(jiān)視和測量的？并要求提供這方面的實施證據(jù)。據(jù)。(6) 詢問對不合格品控制的監(jiān)督情況，了解不合格詢問對不合格品控制的監(jiān)督情況，了解不合格品發(fā)生后的處置、采取糾正措施和預(yù)防措施的情品發(fā)生后的處置、采取糾正措施和預(yù)防措施的情況，并要求提供這方面的記錄。況，并要求提供

32、這方面的記錄。(7) 首先檢查是否明確了數(shù)據(jù)收集和分析的方法，首先檢查是否明確了數(shù)據(jù)收集和分析的方法，規(guī)定了相應(yīng)的頻次。接著查看數(shù)據(jù)分析報告，了規(guī)定了相應(yīng)的頻次。接著查看數(shù)據(jù)分析報告，了解通過數(shù)據(jù)分析提供的信息是否達到規(guī)定的要求解通過數(shù)據(jù)分析提供的信息是否達到規(guī)定的要求。(8) 詢問部門經(jīng)理：質(zhì)量管理體系運行至今，曾經(jīng)詢問部門經(jīng)理：質(zhì)量管理體系運行至今，曾經(jīng)采取過哪些糾正措施和預(yù)防措施，改進的效果怎采取過哪些糾正措施和預(yù)防措施，改進的效果怎樣？要求提供相關(guān)記錄，以檢查是否符合規(guī)定的樣？要求提供相關(guān)記錄，以檢查是否符合規(guī)定的要求。要求。3) 按按過程過程編制檢查表編制檢查表按過程編制檢查表是在識

33、別質(zhì)量管理體按過程編制檢查表是在識別質(zhì)量管理體系過程的基礎(chǔ)上，依照系過程的基礎(chǔ)上，依照“目標目標-策劃策劃-實施實施-監(jiān)視與測量監(jiān)視與測量-改進改進” 的過程方法，針對每個的過程方法，針對每個過程，可以順向也可以逆向，逐個思考審過程，可以順向也可以逆向，逐個思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。 表表3-3 按過程編制的檢查表按過程編制的檢查表 審核日期： 編號： 審核過程：采購過程采購過程涉及部門：采購、技術(shù)、質(zhì)檢涉及部門：采購、技術(shù)、質(zhì)檢審核員：陪同：檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容標準條款標準條款檢查方法檢查方法審核記錄審核記錄(1) 采購產(chǎn)品如何分類？采購產(chǎn)品如何分類？

34、是否規(guī)定了對供方進行選是否規(guī)定了對供方進行選擇和定期評價的準則？是擇和定期評價的準則？是否保存對供方的評價結(jié)果否保存對供方的評價結(jié)果和跟蹤措施的記錄？和跟蹤措施的記錄？(2) 采購信息是否明確清采購信息是否明確清楚？采購文件規(guī)定的要求楚？采購文件規(guī)定的要求是否充分適宜？是否充分適宜？(3) 是否建立和實施了對是否建立和實施了對采購產(chǎn)品的檢驗或其他必采購產(chǎn)品的檢驗或其他必要的活動？是否有顧客或要的活動？是否有顧客或組織到供方現(xiàn)場實施驗證組織到供方現(xiàn)場實施驗證的情況，又是如何規(guī)定的的情況，又是如何規(guī)定的？7.4.1采購過程采購過程7.4.2采購信息采購信息7.4.3采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品的驗證的驗證(1

35、) 查閱采購產(chǎn)品分類文件和采購產(chǎn)品清單。詢問采查閱采購產(chǎn)品分類文件和采購產(chǎn)品清單。詢問采購部門經(jīng)理，了解合格供方評定程序與準則。查閱購部門經(jīng)理，了解合格供方評定程序與準則。查閱合格供方名錄，驗證采購產(chǎn)品均有相應(yīng)的合格供方。合格供方名錄，驗證采購產(chǎn)品均有相應(yīng)的合格供方。按采購產(chǎn)品分類分別抽調(diào)幾個合格供方的評價和跟按采購產(chǎn)品分類分別抽調(diào)幾個合格供方的評價和跟蹤措施記錄，驗證評定是否符合規(guī)定的程序和準則、蹤措施記錄，驗證評定是否符合規(guī)定的程序和準則、是否定期舉行。是否定期舉行。(2) 要求技術(shù)部門提供采購技術(shù)文件、采購部門提供要求技術(shù)部門提供采購技術(shù)文件、采購部門提供采購計劃、采購申請單、采購合同等

36、文件資料，檢采購計劃、采購申請單、采購合同等文件資料，檢查采購文件是否齊全；是否經(jīng)過審批；是否寫清了查采購文件是否齊全；是否經(jīng)過審批；是否寫清了采購產(chǎn)品的不容置疑的具體信息；是否包含了顧客采購產(chǎn)品的不容置疑的具體信息；是否包含了顧客的要求；采購是否控制在合格供方中進行；對于關(guān)的要求；采購是否控制在合格供方中進行；對于關(guān)鍵的或量大的采購是否提出了質(zhì)量管理體系的要求鍵的或量大的采購是否提出了質(zhì)量管理體系的要求。(3) 查閱進貨檢驗規(guī)程或檢驗規(guī)定，抽查查閱進貨檢驗規(guī)程或檢驗規(guī)定，抽查2-3種采購產(chǎn)種采購產(chǎn)品，現(xiàn)場觀察檢驗操作，判定其是否符合規(guī)定的要品，現(xiàn)場觀察檢驗操作，判定其是否符合規(guī)定的要求。詢問

37、在進貨檢驗中發(fā)現(xiàn)問題是如何改進的，并求。詢問在進貨檢驗中發(fā)現(xiàn)問題是如何改進的，并要求提供有關(guān)記錄。詢問采購部門經(jīng)理：對非合格要求提供有關(guān)記錄。詢問采購部門經(jīng)理：對非合格供方的采購如何進行檢驗控制？另外，是否有顧客供方的采購如何進行檢驗控制？另外，是否有顧客或組織到供方現(xiàn)場實施驗證的情況，如有，又是如或組織到供方現(xiàn)場實施驗證的情況，如有，又是如何規(guī)定的？查閱其規(guī)定是否符合標準要求。何規(guī)定的？查閱其規(guī)定是否符合標準要求。二、審核實施過程二、審核實施過程7、首次會議 1) 審核組與受審核方分別介紹人員及職責。 2) 確認審核的目的、準則、范圍和審核計劃。 3) 介紹審核采用的方法和程序。 4) 關(guān)于

38、審核結(jié)論的說明。 5) 確定審核用語，確定聯(lián)絡(luò)、陪同人員，確定審核組辦 公條件，建立審核組與受審核部門的正式溝通渠道。 6) 承諾有關(guān)保密事項。 7) 明確現(xiàn)場審核的限制條件、安全事項，如專利技術(shù)、機密信息、危險區(qū)域等。 8) 澄清疑問。 二、審核實施過程二、審核實施過程8、現(xiàn)場審核實施注意、現(xiàn)場審核實施注意 1) 審核組長必須控制好審核的全過程審核組長必須控制好審核的全過程 2) 以客觀證據(jù)為準以客觀證據(jù)為準 3) 合理選擇樣本合理選擇樣本 4) 深入調(diào)查深入調(diào)查 5) 營造并保持良好的審核氣氛營造并保持良好的審核氣氛 6) 控制審核結(jié)果控制審核結(jié)果二、審核實施過程二、審核實施過程9、不符合

39、項的判定與報告編寫、不符合項的判定與報告編寫 1) 不符合的定義及分類不符合的定義及分類不符合的定義是：不符合的定義是：“未滿足明示的、通常隱含的或未滿足明示的、通常隱含的或必須覆行的需求和期望必須覆行的需求和期望”。根據(jù)不符合產(chǎn)生的不同情況，不符合可以分成三類：根據(jù)不符合產(chǎn)生的不同情況，不符合可以分成三類： (1) 文件性不符合文件性不符合 (2) 實施性不符合實施性不符合 (3) 效果性不符合效果性不符合 2) 不符合程度的判定不符合程度的判定 對于第二方審核、第三方認證審核時，一般分對于第二方審核、第三方認證審核時，一般分成成嚴重不符合與一般不符合兩種。嚴重不符合與一般不符合兩種。 (1

40、) 嚴重不符合嚴重不符合 嚴重不符合通常是指已引起或?qū)?dǎo)致質(zhì)量管理嚴重不符合通常是指已引起或?qū)?dǎo)致質(zhì)量管理體系體系失效失效的不符合。實際審核中，如發(fā)現(xiàn)下列情況的不符合。實際審核中，如發(fā)現(xiàn)下列情況之一，即應(yīng)判斷為嚴重不符合。之一，即應(yīng)判斷為嚴重不符合。 與審核準則要求嚴重不符，如缺少標準規(guī)定的不可刪減與審核準則要求嚴重不符，如缺少標準規(guī)定的不可刪減的要求，過程的關(guān)鍵部分沒有控制等；的要求，過程的關(guān)鍵部分沒有控制等； 質(zhì)量管理體系出現(xiàn)系統(tǒng)缺陷或失效，如存在反復(fù)失效而質(zhì)量管理體系出現(xiàn)系統(tǒng)缺陷或失效，如存在反復(fù)失效而又無有效糾正的過程；又無有效糾正的過程； 產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量不能完全保證，可能造成嚴重

41、后果，如服務(wù)質(zhì)量不能完全保證，可能造成嚴重后果，如家用電器絕緣質(zhì)量不穩(wěn)定，可能造成人身傷害事故；家用電器絕緣質(zhì)量不穩(wěn)定，可能造成人身傷害事故； 一般不符合項數(shù)量過多，導(dǎo)致系統(tǒng)性失效。一般不符合項數(shù)量過多，導(dǎo)致系統(tǒng)性失效。 (2) 一般不符合一般不符合 通常認為出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合。 與審核準則要求輕微不符； 屬于個別的、偶然的、輕微的與質(zhì)量管理體系要求不符的事件； 影響不大，無嚴重后果的不符合情況。 3) 不符合項報告的主要內(nèi)容不符合項報告的主要內(nèi)容 審核中發(fā)現(xiàn)的、經(jīng)審核組討論決定的不符合審核中發(fā)現(xiàn)的、經(jīng)審核組討論決定的不符合項，由審核員負責編寫不符合項報告，報告格式項，由審核員

42、負責編寫不符合項報告，報告格式無統(tǒng)一規(guī)定，其主要內(nèi)容如下：無統(tǒng)一規(guī)定，其主要內(nèi)容如下： (1) 不符合事實的描述不符合事實的描述 (2) 作出不符合判定所依據(jù)的審核準則及條款作出不符合判定所依據(jù)的審核準則及條款 (3) 不符合項的不符合程度不符合項的不符合程度 (4) 審核員、審核組長簽字審核員、審核組長簽字 (5) 受審核方代表確認并簽字受審核方代表確認并簽字4) 不符合項報告的編寫要求不符合項報告的編寫要求 (1) 語言表達要確切、真實，使用規(guī)范術(shù)語，切忌使用“如果”、“認為”、“可能”等這一類含意不確定或有主觀成份的語句。 (2) 所舉事實確鑿，有可追溯性，追溯途徑具體無遺漏，便于重復(fù)查

43、證。 (3) 報告應(yīng)簡單明了，寫明不符合理由和相應(yīng)的標準條款，便于受審核方理解和采取糾正措施。 (4) 涉及具體人員時，只注明崗位，不寫姓名，更不能有責備。 10、審核結(jié)論、審核結(jié)論審核結(jié)論是：審核結(jié)論是：“審核組考慮了審核目標和所有審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果” 是審核組對受審是審核組對受審核方質(zhì)量管理體系的總體評價。核方質(zhì)量管理體系的總體評價。審核結(jié)論一般考慮包括：審核結(jié)論一般考慮包括： （1）質(zhì)量管理體系文件審核結(jié)論；）質(zhì)量管理體系文件審核結(jié)論； （2）質(zhì)量管理體系運行與標準的符合性；）質(zhì)量管理體系運行與標準的符合性； （3）不符合項

44、對體系有效性的影響程度；）不符合項對體系有效性的影響程度； （4）是否有嚴重缺失和系統(tǒng)性問題；）是否有嚴重缺失和系統(tǒng)性問題； （5）顧客滿意信息；）顧客滿意信息； （6）質(zhì)量管理體系總體運行是否有效等。）質(zhì)量管理體系總體運行是否有效等。 （7）還應(yīng)包括審核組對認證）還應(yīng)包括審核組對認證/注冊的建議。注冊的建議。 11、末次會議、末次會議 末次會議是審核組向受審核方報告審核發(fā)現(xiàn)末次會議是審核組向受審核方報告審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的會議，由審核組長主持召開。時間通和審核結(jié)論的會議，由審核組長主持召開。時間通?？刂圃谝恍r左右，應(yīng)做好會議記錄，與會人員?？刂圃谝恍r左右，應(yīng)做好會議記錄，與會人員都要簽名

45、。都要簽名。 12、審核報告的編寫、審核報告的編寫審核報告的主要內(nèi)容有：審核報告的主要內(nèi)容有： 1) 受審組織名稱、地址，（認證審核需有認證受審組織名稱、地址，（認證審核需有認證/注冊注冊機構(gòu)名稱和合同編號）；機構(gòu)名稱和合同編號）； 2) 審核目的、范圍和審核日期；審核目的、范圍和審核日期； 3) 審核準則；審核準則； 4) 審核組成員和受審核方主要領(lǐng)導(dǎo)；審核組成員和受審核方主要領(lǐng)導(dǎo)； 5) 審核過程、審核發(fā)現(xiàn)概述；審核過程、審核發(fā)現(xiàn)概述； 6) 審核結(jié)論；審核結(jié)論； 7) 附件，附件，(包括不符合項報告、審核計劃、首次和末包括不符合項報告、審核計劃、首次和末次會議記錄、其他認為必須的見證資料

46、次會議記錄、其他認為必須的見證資料)。 13、糾正措施與跟蹤驗證、糾正措施與跟蹤驗證三、現(xiàn)場審核技術(shù)三、現(xiàn)場審核技術(shù) 1、追蹤檢查的方法、追蹤檢查的方法 1) 過程方法 2) 順向或反向追綜方法2、信息及其收集方法、信息及其收集方法(1)收集信息的方法主要是：面談、對活動過程的觀察、查閱文件資料。(2)審核常用的信息源包括： 1) 與審核范圍內(nèi)實施一定活動，承擔一定職責，有具體任務(wù)的人員面談； 2) 對活動條件、工作環(huán)境、資源情況的觀察； 3) 查閱相關(guān)文件、資料，如方針、目標、程序、計劃、標準、規(guī)范、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、訂單、合同、執(zhí)照、管理條例等；2、信息及其收集方法、信息及其收集方法 4)

47、 查閱相關(guān)記錄； 5) 受審核方抽樣方案、測量控制程序、數(shù)據(jù)分析、效果分析的信息； 6) 顧客滿意調(diào)查、質(zhì)量反饋和外部評價信息； 7) 電子媒體儲存資料、計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)信息。 3、文件查閱的技巧、文件查閱的技巧4、談話的技巧、談話的技巧 (1) 依據(jù)審核需要，選擇來自實施相關(guān)過程、承擔相應(yīng)職能、掌握情況的面談對象。 (2) 在面談時應(yīng)自覺運用平易近人、愉快交流、共同探討的態(tài)度去營造良好的氣氛，努力解除對方的緊張心理和抵觸情緒。 (3) 面談應(yīng)從對方熟悉的題目開始，如請對方描述其職責和工作開始。 3、文件查閱的技巧、文件查閱的技巧4、談話的技巧、談話的技巧 (4) 尊重對方，仔細地、感興趣地

48、傾聽對方的談話，適當鼓勵對方談話的積極性，不隨便插斷對方的話語。當談話離題時，應(yīng)禮貌地加以引導(dǎo)。 (5) 談話中切忌對答案的提示或誘導(dǎo)，不提出有傾向性答案的問題。 (6) 應(yīng)與對方一起評審和總結(jié)面談的結(jié)果，并感謝對方的參與和合作。5、提問的技巧、提問的技巧 提問一般從5W1H展開 (1) 肯定/否定式提問 (2) 開放式提問 (3) 探討式提問 (4) 驗證式提問6、觀察的技巧、觀察的技巧 觀察的技巧在于深入、細致、專業(yè)。 7、驗證的技巧、驗證的技巧常用的方法是重復(fù)，如通過重復(fù)已完成的工作驗證特殊工種人員的能力和操作規(guī)范程度；通過重復(fù)某項過程驗證資源配置和過程能力的充分性；通過重復(fù)控制活動驗證

49、過程控制的有效性等。 但并非任何驗證都需用重復(fù)方法，因為有些是不具備、不適合采用重復(fù)方法的，如那些代價較高、風險較大的活動，此時可采用多方證實的方法，從問題的幾個相關(guān)方面去核查、證實。第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量認證質(zhì)量認證 質(zhì)量認證是由一個獨立的、第三方的權(quán)質(zhì)量認證是由一個獨立的、第三方的權(quán)威機構(gòu)，對組織的產(chǎn)品質(zhì)量及其質(zhì)量管理威機構(gòu)，對組織的產(chǎn)品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系進行證實的活動。體系進行證實的活動。 它是國家宏觀管理的重要手段。通過它是國家宏觀管理的重要手段。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良好的質(zhì)量有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機會，從而激發(fā)環(huán)境、提供公平的競爭的機會，從

50、而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀的產(chǎn)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品。品。質(zhì)量認證是隨著商品交換中的質(zhì)量保證要求產(chǎn)生和發(fā)展起來的。質(zhì)量保證：質(zhì)量保證： 商品上加蓋印記 具有特定意義的文字和圖片 產(chǎn)品合格證 商標歷史上，一些國家在黃金及其制品上蓋國家官印的做法具有質(zhì)量歷史上，一些國家在黃金及其制品上蓋國家官印的做法具有質(zhì)量認證的性質(zhì)，可以看做是現(xiàn)代質(zhì)量認證的淵源。認證的性質(zhì)，可以看做是現(xiàn)代質(zhì)量認證的淵源。 風箏標志是世界上享有盛譽的產(chǎn)品質(zhì)量標志。風箏標志是世界上享有盛譽的產(chǎn)品質(zhì)量標志。1902年，顧客對商品符合標準的需要導(dǎo)致了英國標志的出現(xiàn)，后年，顧客對商品符合標準的需要導(dǎo)致了英國標

51、志的出現(xiàn)，后來這個標志成為著名的風箏標志。來這個標志成為著名的風箏標志。1903年，電車軌道首先年，電車軌道首先注冊了這一標志。注冊了這一標志。 英國標準協(xié)會英國標準協(xié)會(BSI) 非常引以為豪，因為它是世界上最著非常引以為豪，因為它是世界上最著名的而且是受人尊敬的產(chǎn)品質(zhì)量標志。英國的一項調(diào)查數(shù)據(jù)名的而且是受人尊敬的產(chǎn)品質(zhì)量標志。英國的一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，有顯示，有80%的英國人認識風箏標志，知道它是代表優(yōu)質(zhì)的英國人認識風箏標志，知道它是代表優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和安全的符號。有產(chǎn)品和安全的符號。有60%的人寧愿多花些錢購買帶有風的人寧愿多花些錢購買帶有風箏標志的產(chǎn)品。許多集團采購也要求其供應(yīng)商提供帶有風箏箏

52、標志的產(chǎn)品。許多集團采購也要求其供應(yīng)商提供帶有風箏標志的產(chǎn)品。標志的產(chǎn)品。 3C標志：標志：中國強制認證中國強制認證China Compulsory Certification中國強制認證制度于中國強制認證制度于2002年年5月月1日日起實施。國家質(zhì)檢總局和國家認證起實施。國家質(zhì)檢總局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對強制性產(chǎn)品認可監(jiān)督管理委員會對強制性產(chǎn)品認證的法規(guī)依據(jù)、認證產(chǎn)品范圍、認證的法規(guī)依據(jù)、認證產(chǎn)品范圍、認證標志的使用以及認證的監(jiān)督管認證標志的使用以及認證的監(jiān)督管理實施統(tǒng)一規(guī)定。理實施統(tǒng)一規(guī)定。1. 質(zhì)量認證的概念質(zhì)量認證的概念 質(zhì)量認證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量認證是指

53、第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。 理解質(zhì)量認證這一概念，必須明確以下幾點：理解質(zhì)量認證這一概念，必須明確以下幾點：a) 質(zhì)質(zhì)量認證的對象是產(chǎn)品和量認證的對象是產(chǎn)品和 / 或質(zhì)量管理體系；或質(zhì)量管理體系；b) 質(zhì)量認證是依據(jù)標準按程序進行；質(zhì)量認證是依據(jù)標準按程序進行；c) 質(zhì)量認證是獨立的、有權(quán)威的第三方從事的活動；質(zhì)量認證是獨立的、有權(quán)威的第三方從事的活動；d) 質(zhì)量認證的合格證明方式為認證證書和認證標志質(zhì)量認

54、證的合格證明方式為認證證書和認證標志。質(zhì)量認證的典型類型質(zhì)量認證的典型類型 世界各國基于不同制度的產(chǎn)品質(zhì)量認證，在國際標準化組織1990年編寫的認證原則和實踐一書中歸納為八種模式：1 1型式試驗型式試驗。按照規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品樣品進。按照規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品樣品進行試驗，來檢驗樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。行試驗，來檢驗樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。這種認證只發(fā)證書，不允許使用合格標志這種認證只發(fā)證書，不允許使用合格標志。2 2型式試驗加認證后監(jiān)督型式試驗加認證后監(jiān)督。監(jiān)督的辦法是從市場。監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行

55、檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量特性持續(xù)符樣進行檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量特性持續(xù)符合標準或技術(shù)規(guī)范的要求。證明方式包括合標準或技術(shù)規(guī)范的要求。證明方式包括證書和證書和標志標志。質(zhì)量認證的典型類型質(zhì)量認證的典型類型3 3型式試驗加認證后工廠監(jiān)督型式試驗加認證后工廠監(jiān)督。監(jiān)督的辦法是從工。監(jiān)督的辦法是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣檢查。證明方式同第二廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣檢查。證明方式同第二種模式。種模式。4 4型式試驗加認證后的雙重抽樣監(jiān)督型式試驗加認證后的雙重抽樣監(jiān)督。即從。即從市場和市場和供方雙重抽樣檢驗供方雙重抽樣檢驗，實際上是第二、第三兩種型式，實際上是第二、第三兩種型式的結(jié)合，監(jiān)督的力度大

56、、可信度高。證明方式包括的結(jié)合，監(jiān)督的力度大、可信度高。證明方式包括證書和標志證書和標志。5 5型式試驗加工廠質(zhì)量體系評定再加認證后的雙重型式試驗加工廠質(zhì)量體系評定再加認證后的雙重抽樣監(jiān)督。抽樣監(jiān)督。這種型式集中了前三種認證模式的優(yōu)點，這種型式集中了前三種認證模式的優(yōu)點，并增加了對工廠質(zhì)量體系的評定和監(jiān)督，手段完善、并增加了對工廠質(zhì)量體系的評定和監(jiān)督，手段完善、嚴密。成為當前各國認證機構(gòu)嚴密。成為當前各國認證機構(gòu)通常采用通常采用的一種模式，的一種模式，也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證模式。也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證模式。國際認可論壇（國際認可論壇（IAFIAF）也已按照這種模

57、式開始推進產(chǎn)）也已按照這種模式開始推進產(chǎn)品質(zhì)量認證的國際互認工作。證明方式包括品質(zhì)量認證的國際互認工作。證明方式包括證書和證書和標志標志。質(zhì)量認證的典型類型質(zhì)量認證的典型類型6 6工廠質(zhì)量管理體系評定工廠質(zhì)量管理體系評定。這種認證型式也稱為質(zhì)量體系評定，特點是證實生這種認證型式也稱為質(zhì)量體系評定，特點是證實生產(chǎn)廠具有按既定標準或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)廠具有按既定標準或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。認證對象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)保證能力。認證對象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，其監(jiān)督檢查也是定期對質(zhì)量體系進行復(fù)查。品，其監(jiān)督檢查也是定期對質(zhì)量體系進行復(fù)查。因此，按這種型式認證批準的企業(yè)，不能在

58、出廠因此，按這種型式認證批準的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，而是由認證機的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，而是由認證機構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠質(zhì)量體系注冊登記，構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書發(fā)給注冊證書。在此認證模式基礎(chǔ)上后來形成了單獨的質(zhì)量管理體在此認證模式基礎(chǔ)上后來形成了單獨的質(zhì)量管理體系認證。系認證。質(zhì)量認證的典型類型質(zhì)量認證的典型類型7 7批量試驗批量試驗。這是依據(jù)規(guī)定的抽樣檢查方案對企。這是依據(jù)規(guī)定的抽樣檢查方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認證模式。業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認證模式。其目的主要是幫助買方判斷該產(chǎn)品是否符合技其目的主要是幫

59、助買方判斷該產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認證方式?jīng)]有對產(chǎn)品進行型式試術(shù)規(guī)范。這種認證方式?jīng)]有對產(chǎn)品進行型式試驗，也沒有對企業(yè)質(zhì)量體系進行評審，一般只驗，也沒有對企業(yè)質(zhì)量體系進行評審，一般只對該批檢驗合格產(chǎn)品出具證明文件，而不授予對該批檢驗合格產(chǎn)品出具證明文件，而不授予認證合格標志。認證合格標志。質(zhì)量認證的典型類型質(zhì)量認證的典型類型8 8全數(shù)檢驗全數(shù)檢驗。對認證產(chǎn)品作。對認證產(chǎn)品作100%100%的檢驗后發(fā)給認證證的檢驗后發(fā)給認證證書，由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構(gòu)按照指定的標準來進書，由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構(gòu)按照指定的標準來進行，費用是很高的。因此，一般只在政府有專門規(guī)定行，費用是很高的。因此，一般只

60、在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認證型式，例如英國和法國政府的情況下才采用這種認證型式，例如英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗機構(gòu)對對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗機構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。 第第5 5種類型的認證是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量認證制度，種類型的認證是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量認證制度，第第6 6種類型的認證制度是質(zhì)量管理體系認證制度。這種類型的認證制度是質(zhì)量管理體系認證制度。這兩種類型的認證制度也是兩種類型的認證制度也是ISOISO向各國推薦的兩種認證向各國推薦的兩種認證制度。制度。（1