ISO-IEC17025-2017實驗室管理體系質(zhì)量手冊

1、IS0/IEC17025-2017實驗室管理體系全套文件質(zhì)量手冊IS0/IEC17025-2017實驗室管理體系質(zhì)量手冊文件編號CC. BB. SQM-2017 A版本號A/0編制審核批準日期受控狀態(tài)實施日期：2018年01月01日XXX公司實驗室B質(zhì)量手冊修改記錄章節(jié)號修改條款修改日期修改人批準人C目錄A批準頁B修改頁C目錄D質(zhì)量手冊發(fā)布令E公正性聲明F質(zhì)量方針和質(zhì)量目標G質(zhì)量手冊管理0引言0. 1公司概況0. 2組織架構(gòu)1范圍1. 1總則12應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求4. 1公正性4. 2保密性5結(jié)構(gòu)要求6資源要求1總則6.2人員3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備5計量溯源性6外部

2、提供的產(chǎn)品和服務(wù)7過程要求1要求、標書和合同評審7.2方法的選擇、驗證和確認7.3抽樣7.4檢測或校準物品的處置5技術(shù)記錄7.6測量不確定度的評定7結(jié)果有效性的保證8結(jié)果的報告7. 9投訴7. 10不符合工作11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理要求1方式&2管理體系文件& 3管理體系文件的控制&4記錄控制& 5風險和機會的管理措施& 6改進&7糾正措施8.8內(nèi)部審核& 9管理評審附錄A計量溯源性附錄B管理體系方式附件1任命書附件2授權(quán)書附件3授權(quán)簽字人識別附件4檢定、校準和檢測項目一覽表附件5管理體系程序文件清單附件6公司和實驗室平面圖D質(zhì)量手冊發(fā)布令公司全體職工：為了保證本公司檢驗檢測工作的質(zhì)量，確

3、保檢驗檢測結(jié)果的公正 性、準確性和科學性，公司為滿足實驗室要求，依據(jù) ISO /IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力的通用要求，并結(jié)合 實驗室實際情況重新編制了實驗室管理體系質(zhì)量手冊現(xiàn)予以批準。 本手冊于二O八年一月一日起正式實施。實驗室管理體系質(zhì)量手冊是描述實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文 件，是實驗室管理體系運行的行為準則和評審的依據(jù)，也是實驗室質(zhì) 量保證能力的證實，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴格執(zhí)行，確保 實驗室質(zhì)量方針的實現(xiàn)?？偨?jīng)理：年 月 日E公正性聲明1公正性聲明：為了提高服務(wù)質(zhì)量，維護客戶的合法權(quán)益，保證實驗室檢驗檢測 活動的獨立性，保持中心良好信譽，特作如下聲明：1.1.本

4、公司實驗室具有獨立法律地位和獨立開展業(yè)務(wù)的權(quán)利，其檢驗 檢測結(jié)果不受任何行政、商業(yè)、金融干預，不受經(jīng)濟利益或其他外界 壓力的影響，保證做到檢驗檢測活動的獨立性和公正性。1.2.本公司作為第三方檢測機構(gòu)，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī) 的規(guī)定，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準，科學、公 正、準確、及時地為客戶提供衛(wèi)生檢測和疾病防控檢測等方面的服務(wù)。 13.本實驗室制定了保密和保護所有權(quán)工作程序、實驗室公正性 行為控制程序、對客戶相關(guān)的機密、信息及專有權(quán)實施嚴格的保密， 維護客戶合法權(quán)益。14本公司實驗室嚴格按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（質(zhì) 檢總局令第163號）、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審

5、準則、食品檢驗 機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的要求，建立質(zhì)量管理體系和編制實驗室管 理體系質(zhì)量手冊，并把質(zhì)量手冊作為公司內(nèi)部管理的基本準 則。對所有客戶一視同仁并提供公正性檢驗檢測服務(wù)，認真履行委托 檢驗檢測合同，及時岀具檢驗檢測報告。5.本公司實驗室積極參加能力驗證活動和上級組織的各項質(zhì)控考 核，以不斷提高檢驗檢測能力。以上聲明，愿意接受上級主管部門、客戶和社會各界的監(jiān)督和檢 查。2保證公正性和誠信性制度：1公司任何人不得干預檢測工作的公正進行。2公司全體人員必須對任何可能影響檢驗檢測技術(shù)判斷的，包括不 正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)上的和其他（如行政上）的不良壓力或利益誘惑的 商業(yè)賄賂進行抵制。3檢驗檢測人員必

6、須依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標準或經(jīng)雙方 協(xié)商確認的方法開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)的科學、準確、 有效。2.4對所有客戶均持科學、公正、誠信態(tài)度、提供相同質(zhì)量的服務(wù), 保證檢驗檢測質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。5檢驗檢測人員不得與其從事的檢驗檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和 結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢驗檢測判斷的獨立性和誠 信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系 的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。2.6維護檢驗檢測結(jié)果的公正性，并承擔法律責任。2.7接受客戶和有關(guān)方面的監(jiān)督，對違反公正性和誠信性行為，造成 損害客戶和單位利益者，依據(jù)國家法律法規(guī)，單位相

7、關(guān)規(guī)定和檢驗檢 測責任追究制度，進行處理。3工作人員行為準則：3.1遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，遵守中心制訂的各項規(guī)章制度，遵守 有關(guān)檢驗檢測規(guī)程、規(guī)范和標準。2努力鉆研業(yè)務(wù)知識，提高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證各項工作高 質(zhì)、高效、按時的完成。樣品送達或現(xiàn)場，檢驗檢測時間確定后，必須在規(guī)定時間內(nèi)檢出， 未經(jīng)客戶同意，不得超出規(guī)定期限。4不受來自商業(yè)、財政等方面的干預和其他內(nèi)部和外部的行政壓力, 堅持秉公辦事，實事求是的原則，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)，保證檢 驗檢測數(shù)據(jù)的真實性、公正性和可靠性；與檢驗檢測工作無關(guān)的人員 不得介入、干預檢驗檢測工作的進行。5證書報告應(yīng)準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他

8、方面的差 錯要降到最低程度，確保檢驗檢測結(jié)果的準確性；3.6熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴要求要及時調(diào)查、認真處理、 客觀分析、明確責任，要在5日內(nèi)作出令客戶滿意的答復。3. 7對客戶資料、信息、檢驗檢測樣品及結(jié)果等保密。3. 8收費合理，認真執(zhí)行收費標準，做到收費規(guī)范合理，對于有附加 要求的項目，與客戶商定協(xié)議收費。3. 9不允許在生產(chǎn)受檢產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)兼職。4支持文件：實驗室公正性行為控制程序保密和保護所有權(quán)程序總經(jīng)理：2018年1月1日F質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針：科學、準確、高效、安全?？茖W：科學是本公司一貫遵守的原則，全體人員努力提高專業(yè)技術(shù)與 管理水平，確保檢驗檢測工作程序規(guī)范，方法

9、、數(shù)據(jù)及結(jié)果可靠。準確：本公司要求每一位檢驗檢測人員嚴于律己，精益求精，提高業(yè) 務(wù)水平，做到數(shù)據(jù)、結(jié)果準確。高效：及時受理客戶的檢驗檢測需求，科學、合理地安排檢驗檢測工 作，及時出具檢驗檢測報告。安全：確保所有檢驗檢測活動不發(fā)生質(zhì)量事故和實驗室安全事故。質(zhì)量目標全面貫徹本公司的質(zhì)量方針，不斷完善質(zhì)量體系并始終保持質(zhì)量體系 運行的有效性，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1檢測數(shù)據(jù)準確，數(shù)據(jù)報告或結(jié)論差錯率低于0. 8%；2檢驗檢測工作合同及時率98%；3履行合同的客戶滿意率98%04客戶申訴和投訴回復率達到100%。3質(zhì)量承諾3.1方法科學：遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行國家標準監(jiān)測、檢驗 檢測方法，采用先進的

10、儀器設(shè)備，確保操作方法和程序科學合理。所 有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員必須熟悉質(zhì)量手冊及配套程序文件，并 執(zhí)行相關(guān)政策和程序。3.2行為公正：不受來自行政、商業(yè)、金融等方面的干預和其他內(nèi)部 和外部的壓力，確保監(jiān)測、檢驗檢測、健康相關(guān)產(chǎn)品的安全衛(wèi)生評價 等工作行為的公正。3結(jié)果準確：報告準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，確保監(jiān)測、 檢驗檢測、評價等結(jié)果的準確性。4報告及時：艾滋病初篩檢測收樣后10個工作日內(nèi)完成檢驗檢測, 監(jiān)測檢驗、委托檢驗15個工作日內(nèi)發(fā)出報告，現(xiàn)場檢測7個工作日 內(nèi)發(fā)出報告，如有特殊情況，雙方協(xié)商確定。3.5收費合理：認真執(zhí)行國家收費標準，做到收費規(guī)范合理，對于有 附加要求的工

11、作項目，與客戶商定協(xié)議收費。3.6應(yīng)急迅速：接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、食品安全事故事件報告后, 在20分鐘內(nèi)做好岀發(fā)準備并盡快趕到事發(fā)現(xiàn)場，到達現(xiàn)場后迅速開 展調(diào)查、釆集有關(guān)標本和樣品，并于24-72小時內(nèi)提交檢驗檢測報告。3.7客戶滿意：熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴和申訴及時受理, 認真調(diào)查、客觀分析、明確責任，在5日內(nèi)做出令客戶滿意的答復。總經(jīng)理：2018年1月1日G質(zhì)量手冊管理概述質(zhì)量手冊是本公司實驗室開展質(zhì)量活動的基本準則和依據(jù)，它 所描述的實驗室管理體系符合ISO /IEC17025:2017檢測和校準實 驗室能力的通用要求等有關(guān)法律法規(guī)的要求，應(yīng)保證其完整性、權(quán) 威性、現(xiàn)行有效性，并

12、加以控制管理。質(zhì)量手冊由本公司實驗室 質(zhì)量負責人監(jiān)督實施，并由本公司總經(jīng)理負責解釋。職責2. 1 本公司總經(jīng)理任授權(quán)質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊編制、 修訂、改版、審核、宣貫。本公司總經(jīng)理負責質(zhì)量手冊的批準發(fā)布。3質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人委托檔案文控控科按照文件管理程序進行控制。質(zhì)量手冊的編制、修訂、改版和再版1質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人組織編寫，由總經(jīng)理組織各部門討 論定稿，并批準發(fā)布實施。2 本公司工作人員在管理體系運行中認為手冊的某些內(nèi)容需要 修改時，可提出對質(zhì)量手冊進行修改的建議，填寫申請，說明修 改的內(nèi)容和理由。3.3當對手冊章節(jié)部分修改時，應(yīng)對相應(yīng)的修訂狀態(tài)進行標識。手冊 修改后，質(zhì)量負責人向

13、受控質(zhì)量手冊持有者發(fā)出修改通知書，及 時打印修改頁，為全部受控質(zhì)量手冊持有者更換有關(guān)部分，手冊 持有者負責填寫質(zhì)量手冊“修訂頁記錄”。3.4當由于糾正文字、語法、邏輯、排版錯誤或調(diào)整語句，而手冊實 質(zhì)內(nèi)容未變時，經(jīng)質(zhì)量負責人審查批準后，由質(zhì)控科實施手冊更改, 并簽名、注明修訂日期。5作廢頁及作廢版本手冊均由質(zhì)控科人員在發(fā)放修改頁或換新版 本時負責收回銷毀，并做好記錄，如需保存作廢版本時，需加蓋“作 廢”標識。3.6出現(xiàn)下列情況，質(zhì)量手冊應(yīng)進行全面評審，并改版：（1）有關(guān)法律、政策、法規(guī)發(fā)生重大變化；（2）作為編寫質(zhì)量手冊依據(jù)的管理體系標準發(fā)生重大變化；（3）本公司組織機構(gòu)及主要負責人發(fā)生重大調(diào)

14、整；（4）本公司調(diào)整質(zhì)量方針目標或質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)或存 在重大問題；（5）發(fā)現(xiàn)手冊存在嚴重缺陷；（6）一次修改超過20頁或累計修改超過60頁；（7）上級主管部門要求改版。3.7當需要修改質(zhì)量手冊時，經(jīng)質(zhì)量負責人組織修改，由中心主任 辦公會討論定稿，并批準生效。質(zhì)量手冊的版本和修訂狀態(tài)1質(zhì)量手冊的版本狀態(tài)在首頁和每一頁中標出版本號和修訂 次數(shù)。4.2質(zhì)量手冊修訂的頁次應(yīng)全頁更換，同時在手冊的修訂頁上 做好記錄。新頁次的替換，舊頁次的收回、銷毀由屮心信息質(zhì)控科負 責。質(zhì)量手冊的發(fā)放1 質(zhì)量手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本；2 質(zhì)量手冊的受控文本有唯一的分發(fā)編號，并在封頁上蓋受控章。

15、由檔案文控科按文件管理程序規(guī)定發(fā)放。質(zhì)量手冊的非受控文本，無編號，在封面上不加蓋受控章。需對外提供質(zhì)量手冊時，須經(jīng)總經(jīng)理批準按評審要求發(fā)放?？?戶及法定管理機構(gòu)為了了解本公司質(zhì)量管理保證要求時，須經(jīng)本公司 總經(jīng)理批準后，由行政科提供非受控文本。質(zhì)量手冊持有者的職責質(zhì)量手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得丟失、外借、涂改和復制； 持有者應(yīng)認真學習質(zhì)量手冊的內(nèi)容及各項規(guī)定，并根據(jù)所在崗位 按手冊上的相關(guān)章節(jié)認真執(zhí)行；負責做好本崗位或本科室手冊相關(guān)內(nèi) 容修訂意見的收集與上報，做好修訂頁的更換與修訂情況記錄。質(zhì) 量手冊改版后，持有受控舊版者須向質(zhì)控科以舊版換新版，并做好 登記，領(lǐng)用人須簽字；舊版本回收后，除存檔

16、的舊版本加蓋“作廢” 章外，其余全部銷毀。持有者調(diào)離本公司或退休時，須將質(zhì)量手冊 交回質(zhì)控科后，方可辦理調(diào)離或退休手續(xù)，檔案文控科應(yīng)做好登記并 妥善保管。質(zhì)量手冊的宣傳貫徹7. 1質(zhì)量手冊是本公司實驗室檢驗檢測工作質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性 文件，全體職工必須認真學習和熟悉手冊的要求和規(guī)定。7.2檔案文控科負責制定每年的質(zhì)量手冊的宣傳貫徹計劃，質(zhì)量負 責人批準后，檔案文控科組織宣傳貫徹。7. 3 對新調(diào)入本公司的工作人員進行上崗培訓時，應(yīng)由檔案文控科 安排學習質(zhì)量手冊，并納入上崗考核試題內(nèi)容。&支持文件文件管理程序0引言0. 1公司概況0. 2組織架構(gòu)略1范圍1. 1總則本手冊是依據(jù)IS0/IEC170

17、25： 2017檢測和校準實驗室能力的 通用要求編制的。本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并對管理體系的各 項要求作出了具體規(guī)定。本手冊的要求適用于本公司計量檢定、校準和檢測的全過程。本 公司所有的計量檢定、校準和檢測活動，均應(yīng)按本手冊的要求進行。對所有產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備進行檢定（外委）、校準、檢修， 確保溯源統(tǒng)一、正確。對公司所有產(chǎn)品提供內(nèi)在質(zhì)量檢驗及失效分析 報告。12應(yīng)用質(zhì)量手冊是本公司進行計量檢定、校準和檢測的綱領(lǐng)性文件，是 公司實驗室管理體系管理的基本法規(guī)，是管理體系運行的準則，是外 部了解本公司工作能力、確信其可信賴工作質(zhì)量的途徑，也是公司對 所有顧客的承諾。質(zhì)量手冊的受控

18、版本適用于公司計量檢定、校準和 檢測等質(zhì)量活動的全過程，以控制其工作質(zhì)量。質(zhì)量手冊的非受控版本視需要可提供給政府計量行政主管部門、 實驗室授權(quán)機關(guān)、實驗室認可機構(gòu)或相關(guān)顧客，是其了解公司工作能 力、明確可信賴工作質(zhì)量的途徑。2規(guī)范性引用文件本手冊引用下列文獻：GB/T6379. 1-2004測量方法與結(jié)果的準確度（正確度與精密度）1GB/T6379. 2-2004測量方法與結(jié)果的準確度（正確度與精密度）2GB/T6379. 3-2012測量方法與結(jié)果的準確度（正確度與精密度）3GB/T6379. 4-2006測量方法與結(jié)果的準確度（正確度與精密度）4GB/T6379. 6-2009測量方法與結(jié)

19、果的準確度（正確度與精密度）6GB/T 19000-2016idt ISO 9000： 2015管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。GB/T 19001-2016idt ISO 9001： 2015管理體系要求。GB/T 19022-2016idt ISO 10012-2016測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求。GB/T8566-2007信息技術(shù)軟件生存周期過程GB/T22576-2008醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求GB/T 19023-2016idt ISO/TR 10013： 2011管理體系文件指南。GB/T 15483-2011利用實驗室間比對的能力驗證試驗GB/T 27000-2006合格評定 詞

20、匯和通用原則GB/T 27011-2005合格評定認可機構(gòu)通用要求GB/T 27020-2016合格評定各類檢驗機構(gòu)的運作要求ISO/IEC 17021-1IS017034ISO/IEC 17025： 2017檢測和校準實驗室能力的通用要求等。 使用本手冊時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和定義本手冊有關(guān)術(shù)語依據(jù)JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定義、GB/T19000-2016 idt ISO 9000： 2015管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語和GB/T 27000-2006合格評定詞匯和通用原則本手冊引用下列相關(guān)定義：3.1法定計量檢定機構(gòu)政府計量行政部門依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)以及

21、由其授權(quán)的計量檢 定機構(gòu)。2管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括諸如管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理 體系等。本規(guī)范中管理體系是指控制機構(gòu)運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體 系。3.3 計量器具的檢定查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記 和（或）出具檢定證書。4檢定證書證明計量器具已經(jīng)過檢定，并獲得滿意結(jié)果的文件。5檢定結(jié)果通知書聲明計量器具不符合有關(guān)法定要求的文件。3.6校準在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪?具或參考物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系 的一組操作。注：1校準結(jié)果既可給出被測量的示值

22、，又可確定示值的修正值。2校準也可以確定其他計量特性，如影響量的作用。3校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。7檢測對給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序確定某一種或多種特性、進行處理或 提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。注：1：檢測結(jié)果和與檢測有關(guān)的其他信息通常被記錄在稱之為檢測報告 的文件中.2：本規(guī)范中所指的檢測，主要是指測量儀器（計量器具）的型式評價和 商品量檢測等。3.8 實驗室能力驗證利用實驗室之間的比對確定實驗室的檢定、校準或檢測能力。注：“實驗室能力驗證” 一詞的含意包括了以下內(nèi)容：1定性計劃一一例如要求實驗室識別被測物品的某個組分。2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換演練一一例如提供給實驗室多組數(shù)據(jù)要求進行處理，以

23、獲得進一步的信息。3單件物品檢測（或檢定、校準）件物品按順序送若干個實 驗室，并按時返還組織者。4單項演練一一就單一事件，向?qū)嶒炇野l(fā)送一個被測物品。5連續(xù)計劃一一按規(guī)定的時間間隔，連續(xù)地向?qū)嶒炇野l(fā)送被測物品。6抽樣一一例如要求個人或組織抽取樣品，以進行后續(xù)分析。3.9比對在規(guī)定的條件下，對相同準確度等級或指定不確定度范圍的同種測量 儀器復現(xiàn)的量值之間比較的過程。10校準測量能力通常提供給顧客的最高校準和測量水平，它用包含因子k為2或包含 概率p為0. 95的擴展不確定度表示。注：有時稱為最佳測量能力。12商品量使用計量器具，對商品進行計量所得出的商品的量值（或者數(shù)量）O4通用要求1公正性1.

24、1本公司的實驗室活動應(yīng)公正地實施，制定保持判斷和運作公 正性、誠實性程序，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。1.2本公司總經(jīng)理做出公正性承諾（見公正性聲明）1.3本公司保證對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務(wù)或 其他方面的壓力損害其公正性。1. 4本公司實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應(yīng)來自 我所活動、實驗室的各種關(guān)系，或者源于實驗室人員的關(guān)系。注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、 共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷、支付銷售傭金或其它引薦新客戶 的獎酬等。1. 5本公司如果識別出公正性的風險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除 或最大程度減少這種風險。4. 2保密性

25、4. 2. 1本公司制定保護顧客機密信息和所有權(quán)程序，實驗室應(yīng)通 過具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承擔管 理責任。實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶。除非實驗室與 客戶有約定，其他所有信息都被視為專利信息，應(yīng)予保密。4. 2. 2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，除法律禁止 外，所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個人。4. 2. 3從客戶以外渠道獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實驗室間保 密。除非信息的提供方同意，實驗室不應(yīng)告知客戶信息的提供方（來源）424人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員、或代表實驗 室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所

26、有信息保 密。5結(jié)構(gòu)要求51實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實 體對實驗室活動承擔法律責任。注：政府實驗室基于政府地位被視為法律實體。2本公司實驗室確定任命XXX為第一責任人，對實驗室全權(quán)負責。3公司實驗室規(guī)定符合標準的實驗室活動范圍并制定文件。實驗室 聲明符合標準的實驗室活動不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。4公司實驗室應(yīng)以滿足標準、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承 認的組織要求的方式開展活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施 以外的地點，或在臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施屮實施的實驗室活動。5實驗室應(yīng)：A.確定實驗室的組織架構(gòu)和管理機構(gòu)、其在我所組織中的位置，以及 管理

27、、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系；B規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作和驗證人員的職責、 權(quán)力和相互關(guān)系；C將程序制定成文件，形成文件的程度以確保實驗室活動應(yīng)用的一致 性和結(jié)果有效性為原則、6實驗室應(yīng)有人員具有履行職責所有需的權(quán)力和資源（不論其他職 責），任命XXX為管理體系代表，包括：A實施、保持和改進管理體系；B識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；C采取預防或最大程度減少這類偏離的措施；D向是實驗管理層報告管理體系運行狀況和改進的需求;E確保實驗室活動的有效性。7實驗室管理層應(yīng)確保：A在管理體系有效性、以及滿足客戶和其他要求的重要性方面進行溝通；B當策劃和實施管理體系的變更時，保持管

28、理體系的完整性。6資源要求1總則實驗室應(yīng)配備管理和從事實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。6.2人員2. 1所有可能影響實驗室互動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人 員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。2. 2實驗室應(yīng)將影響實驗室活動的各職能的能力要求制定人力資 源控制程序?qū)嶒炇夷芰︱炞C和比對管理程序，包括對教育、資格、 培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求。2. 3實驗室應(yīng)確保人員具備起負責實驗室活動的能力，冰能夠評估 偏離的影響程度。2. 4實驗室管理層應(yīng)與實驗室人員就其職責、責任和權(quán)限進行溝通。2. 5實驗室應(yīng)有以下程序并保持記錄：A確定能力要求B人員選擇C人員

29、培訓D人員監(jiān)督E人員授權(quán)F人員能力監(jiān)控6. 2. 6實驗室應(yīng)對從事特定實驗室活動的人員授權(quán)，包括但不限于下 列活動：A開發(fā)、修改、驗證和確認方法B分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋C報告、審查和批準結(jié)果。6. 3設(shè)施和環(huán)境條件6. 3.1施設(shè)和環(huán)境條件應(yīng)符合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不 良影響。注：對結(jié)果有效性有不良影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰 塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6. 3. 2應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定實 驗室設(shè)施和環(huán)境管理程序。6. 3.3當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影 響結(jié)果的有效性時，實驗室

30、應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。6. 3. 4應(yīng)實施、監(jiān)控冰定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但 不限于：A進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；B預防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；C有效隔離不相容實驗室活動的區(qū)域。6. 3. 5當實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中從事實驗室活動時, 應(yīng)確保滿足標準中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。6.4設(shè)備6. 4. 1公司制定測量設(shè)備管理程序，實驗室應(yīng)配置正確開展實驗 室活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、 測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1:標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標 準、校準標準、標

31、準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足IS017034要求 的標注物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會有產(chǎn)品信息單/證書，除其他特 性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息 屮包含規(guī)定特性的標準值。相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。應(yīng)當 使用滿足IS017034的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)。注2： ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給 出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。6. 4. 2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足標準對設(shè)備的 要求。6. 4. 3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序， 以確保起功能正常運行并防止污染或性能退化。6. 4. 4

32、當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定 的要求。6. 4. 5用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達到所需的測量準確度或測量不確定度, 以提供有效的結(jié)果。6. 4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準：A當測量準確度或測量不穩(wěn)定度影響報告結(jié)果的有效性；B為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準。注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：A）用于直接測量被測量的設(shè)備。例如，使用天平測量質(zhì)量；B）用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；0用于從多個測量值計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。4.7實驗室制定校準方案，并進行復審和必要的調(diào)整，以保持對校 準狀態(tài)的符合性和有效性。4. 8所有需要校準或具有規(guī)定有效

33、期的設(shè)備應(yīng)使用標簽，編碼或一 其他方式標識，方便設(shè)備使用人能夠迅速識別校準的狀態(tài)或有效期。4.9如果設(shè)備過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或 超出規(guī)定限度時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼 標簽或標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表面能正常工作。 實驗室應(yīng)該核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工 作管理程序（見7. 10）。4. 10當需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的符合性時，應(yīng)按程序 進行核查。6. 4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含該參考值或修正因子，實驗 室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要 求。6. 4. 12實驗室應(yīng)

34、有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導致結(jié) 果無效。6. 4. 13應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。記錄應(yīng)包括以下適 用的內(nèi)容：A設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本；B制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識；C設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；D當前的位置；E校準日期、校準結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準則以用下次校準的預定日 期或校準周期；F標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有效期；G與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；H設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6. 5計量溯源性6. 5.1為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，實驗室應(yīng)通過制定校 準管理程序、現(xiàn)場檢定、校準和測量管理程序、計量溯

35、源管理程 序不斷的校準鏈與適當標準相鏈接，其中每次校準對測量不確定度 均有貢獻。注1:在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性, 結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考標準相關(guān)連，每次校 準均會引入測量不確定度”注2：關(guān)于計量溯源性的進一步見附錄A6. 5. 2實驗室通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制(SI)；6. 5. 2. 1具備能力的實驗室提供的實驗室可視為是有能力的。注1：滿足本標準要求的實驗室可視為是有能力的。6. 5. 2. 2具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源到SI的有 證標準物質(zhì)的標準值；注2：滿足IS017034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被認

36、為是有能力的。6. 5. 2. 3 SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準 對比來保證。注3： SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。6. 5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng)通過血獵方式 證明可溯源至適當?shù)膮⒖紭藴剩具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；B使用參考測量程序、規(guī)定方式或者描述清楚的協(xié)議標準，其測量結(jié) 果滿足預期用途，并通過適當對比予以保證。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6. 6. 1實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性，包 括：A將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于實驗室自身的活動；B將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直

37、接提供給客戶時；C用于支持實驗室運作。注：產(chǎn)品可包括測量標準和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標準物質(zhì)。 服務(wù)可包括校準服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù), 能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。6. 6.2實驗室制定外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序和記錄：A確定、審查和批準實驗室對外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求；B確定對外部供應(yīng)商的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價標準；C在使用外部提供服務(wù)給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求, 或適用時，滿足標準的相關(guān)要求；D根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控和重新評價結(jié)果采取措施。6. 6. 3實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求：A需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；B驗收準則；C能力、包

38、括人員所具備的資格；D實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進行的活動7過程要求7. 1要求、標書和合同評審7. 1. 1實驗室制定要求、標書和合同評審控制程序確保:A明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；B實驗室有目錄和資源滿足這些要求；C當使用外部提供者時，應(yīng)滿足6. 6的要求，實驗室應(yīng)告知客戶由外 部提供者實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；注1：在下列情況下可能使用外部提供的實驗室活動：A）實驗室有開展活動的資源和能力，然而由于不可預見的原因不能承 擔部分或全部活動；B）實驗室沒有開展活動的資源和能力。D選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。注2：對內(nèi)部或例行客戶，要求、標書和合同的評審可簡

39、化進行。1. 2當客戶要求的方法不合適或是過時的，實驗室應(yīng)通知客戶。1.3當客戶要求針對檢測或校準做出與規(guī)范或標準符合性的聲明（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超過允許限）時，應(yīng)明確規(guī)定判定規(guī) 則。選擇的評定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，除非或標準本身已包 含判定規(guī)則。注：符合性聲明的進一步指南見ISO/IEC 98-4o1. 4要求或標書與合同質(zhì)檢的任何差異，應(yīng)在實驗室活動開展錢解 決。每項合同應(yīng)被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響 實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。1. 5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。7.1.6如果規(guī)則開始后修改合同，應(yīng)重新進行合同評審，并將修改內(nèi) 容通知所有影響的人員。7.

40、 1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)視其相關(guān)規(guī)則表現(xiàn)方面，實驗室 應(yīng)與客戶或其代表合作。注：這種合作可包括：A允許適當進入實驗室相關(guān)區(qū)域，以觀察與該客戶相關(guān)的實驗室活動。B客戶出于驗證目的所需的物品的準備、包裝和發(fā)送。7. 1.8應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大的變化。針對客戶要求或?qū)嶒?室活動結(jié)果與客戶的討論也應(yīng)作為記錄予以保存。7. 2方法的選擇、驗證和確認7. 2. 1方法的選擇和驗證7. 2. 1. 1實驗室制定方法選擇、驗證和確認程序開展實驗室活動 和（適當時）評定測量不確定度，以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。 注：本標準所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義“測量程序” 的同義詞。

41、7. 2. 1. 2所有方法、程序和支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱, 例如與實驗室活動相關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)（見8.3）7. 2. 1. 3實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可 能做到。必要時，應(yīng)補充方法使用的細節(jié)以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了 如何讓進行實驗室活動的簡明和充分信息，并且這些標準是以可被實 驗室操作若要使用的方式書寫時，則不需要進行補充或改寫為內(nèi)部程 序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。 7. 2.1. 4當客戶未制定所用的方法時，實驗室應(yīng)懸著適當?shù)姆椒ú⑼?知客戶。推薦

42、使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或 由知名技術(shù)組織或由有關(guān)科技書籍或期刊屮公布的方法，或設(shè)備制造 商規(guī)定的方法，也可使用實驗室開發(fā)或修改的方法。7. 2.1.5實驗室引入方法前，應(yīng)驗證能夠之前運用該方法，以確保能 實現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法, 應(yīng)在所需的程度上重新進行驗證。7. 2.1.6當需要制定方法時，應(yīng)予策劃，并指定具有足夠資源并有能 力的人員進行。在方法制定的過程中，應(yīng)進行定期評審，以確認持續(xù) 滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何邊個應(yīng)得到批準和授權(quán)。7. 2. 1. 7實驗室活動與方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技 術(shù)判斷、獲得授權(quán)并被客戶

43、接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7. 2. 2方法確認7. 2. 2. 1實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍 使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應(yīng)盡可能全 面，以滿足預期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需求。注1：確認可包括對抽樣、檢測或校準物品的處置和運輸程序的確認。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：A使用參考標志或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；B對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；C溝通改版控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)定性,如恒溫箱溫度、加樣體積等；D與其他已確認的方法進行結(jié)果對比；E實驗室間對比；F根據(jù)對方法原理的理解和抽煙或檢測方法的實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測

44、量不確定度。7. 2. 2. 2當修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn) 影響原有的確認時，應(yīng)重新進行方法的確認。7. 2. 2. 3當按使用目的對方法的性能特性進行確認時，應(yīng)滿足客戶的 需求，并符合規(guī)定要求。注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不 確定度、檢出限、定量限、方法的選擇、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵 御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或檢測物基體干擾的交互靈敏 度以及偏倚。7. 2. 2. 4實驗室應(yīng)保存以下確認記錄：A使用的確認程序；B規(guī)定的要求；C確定的方法性能特性；D獲得的結(jié)果E方法的有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。7.3抽樣7. 3. 1

45、當實驗室為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時, 應(yīng)用抽樣計劃和方法，制定抽樣管理控制程序。抽樣方法應(yīng)明確 需要控制的因素，以確保隨后檢測或校準結(jié)果有效性。在抽樣的地點 應(yīng)能夠得到抽樣計劃和方法。只有合理，應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定 抽樣計劃。7. 3. 2抽樣方法應(yīng)描述：A樣品或位置的選擇；B抽樣計劃；C從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品屮取得樣品的制備和處理，以作為隨后檢測或 校準的物品。注：實驗室接受樣品后，進一步處理要求見7. 4的規(guī)定。7. 3. 3實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作的一部分保留記錄。 這些記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息：A所用的抽樣方法B抽樣的日期及時間C識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編

46、號、數(shù)量和名稱）；D抽樣人識別信息；E所用設(shè)備的識別；F環(huán)境或運輸條件；G適當時，識別抽樣位置的圖示或其他等效方式；H與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。7.4檢測或校準物品的處置7. 4.1實驗室制定檢定、校準和檢測物品的管理控制程序，包括 為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的所有 規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，應(yīng)注 意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。7. 4. 2實驗室應(yīng)有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)。實驗室應(yīng)在物品 的保管期間保留該標識。標識系統(tǒng)應(yīng)確保物品不會在食物上、記錄或 其他文件中混淆。適當時，標識系統(tǒng)應(yīng)包含一個

47、物品或一組物品的細 分和物品的傳遞。7. 4.3接收檢測或校準物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當對物品 是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗 室應(yīng)在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的 結(jié)果。當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室 應(yīng)在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結(jié)果。7. 4. 4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記 錄這些環(huán)境條件。7. 5技術(shù)記錄7. 5.1公司制定期間核查管理程序、修正因子管理程序、強制 檢定管理程序、定量包裝商品計量監(jiān)督檢驗管理程序，實驗室應(yīng) 確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報

48、告和以便在可能時識 別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素的充足信息，并確保在盡可 能接近原條件的情況下復現(xiàn)該實驗室活動和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和 負責人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察到或獲得時予以記錄, 并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。7. 5. 2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀 察結(jié)果。應(yīng)保存原始的一級修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、 標識更改的內(nèi)容和負責更改的人員。7. 6測量不確定度的評定7. 6. 1實驗室應(yīng)識別測量不確定度的效果。制定校準測量能力評價 管理程序、實驗過程中異常情況處理管理程序、測量不確定度評 價控制程序評定測量不確定度時，應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒?/p>

49、慮所 有顯著效果，包括來自抽樣的效果。7.6. 2開展校準的實驗室，包括校準自己的設(shè)備，應(yīng)評定所有校準的 測量不確定度。7. 6. 3開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當由于檢測方法的原 因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或 使用該方法的實踐經(jīng)驗來進行評估。注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度注意來源的值規(guī) 定了限制，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法 和報告說明，即滿足7.6.3的要求。注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實 驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定 測量不確定度。注3：更多信息參見

50、ISO/IEC指南98-3、IS05725和IS021748.7. 7確保結(jié)果的有效性7. 7. 1實驗室制定原始記錄和數(shù)據(jù)處理管理程序、計量標準控制 程序檢定、校準和檢測質(zhì)量控制程序等。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式 應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室 應(yīng)對監(jiān)控進行策劃和評審，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下適當?shù)姆绞剑?A使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；B使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；C測量和檢測設(shè)備的功能核查；D適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；E測量設(shè)備的期間核查；F使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；G保存樣品的重復檢測或重復校準；H物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

51、I審查報告的結(jié)果；J實驗室內(nèi)對比；K盲樣測試。7. 7. 2可行和適當時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果對比來監(jiān)控 其表現(xiàn)。這種監(jiān)控應(yīng)進行策劃和審查，包括但不限于以下措施：A參加能力驗證；注：ISO/IEC 17043包含關(guān)于能力驗證和能力驗證提供者的附件信息。 滿足IS0/EC 17043要求的能力測試提供者被認為是有能力的。B參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7. 7.3應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，并用于控制和（如適用）改進實驗室 活動。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預定的準則時，應(yīng)采取適 當措施防止報告不正確的結(jié)果。7. 8結(jié)果的報告7. 8. 1總則7. 8. 1. 1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審

52、查和批準。實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果（例如檢測報告、校準證書或抽樣 報告），制定實驗室能力驗證和比對管理程序、證書、報告和印 章管理程序準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶 同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有發(fā) 出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。注1：檢測報告和校準報告有時稱為檢測證書和校準報告。注2：只要滿足標準的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。7. 8.1.2經(jīng)客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果。如果未向客戶報告7. 8.2至7& 6中所列的信息，客戶應(yīng)能方便獲得。7. 8.2報告（檢測、校準或抽樣）的通用要求7. 8. 2. 1除非實驗室有有效的理

53、由，否則每份報告應(yīng)至少包括下列信 息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：A標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”）；B實驗室的名稱和地址；C開展實驗室活動的地點，包括在客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的 地點，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施內(nèi)；D將報告中所有部分標記為整體報告一部分的唯一性標識，以及表明 報告結(jié)束的清晰標識；E客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；F所用方法的識別；G物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態(tài)；H檢測或校準的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；I實驗室活動的開展日期；J報告的發(fā)布日期；K如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法；

54、L結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽物品有關(guān)的聲明；M結(jié)果，適當時，帶有測量單位；N對方法補充、偏離或刪減；0報告批準人的識別；P當結(jié)果來自于外部提供者時，清晰標識。R實驗室應(yīng)當做出未經(jīng)實驗室批準，不得復制報告的聲明（全文復制 除外）7. 8. 2. 2實驗室度報告中的所有信息負責，由客戶提供的信息除外。 客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標識。此外，當客戶提供的信息可能影響結(jié) 果的有效性時，報告中應(yīng)有免責聲明。當實驗室不負責抽樣階段（如 樣品有客戶提供），應(yīng)在報告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品。7. 8. 3檢測報告的特定要求7. 8. 3. 1 7. 8. 3. 1除7. 8. 2所列要求之外，檢測報告還應(yīng)包含

55、解釋檢 測結(jié)果所必需的信息：A特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；B相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（7&6）；C適用時，在下列情況下，帶有被測量相同單位的測量不確定度或被 測量的相對測量不確定度（如百分比）1）測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時；2）客戶與要求時3）測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。D適當時，意見和解釋（見7. 8. 7）；E特定方法、法定管理機構(gòu)或客戶要求的其他信息。7. 8. 3. 2當實驗室負責抽樣活動時，如果解釋檢測結(jié)果需要，檢測報 告應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。7. 8. 4校準證書的特定要求7. 8. 4. 1除7. & 2的要求外，校準證書應(yīng)包含以下信

56、息：A與被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式（如百分比）; 注：根據(jù)JCGM 200:2012,測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括 測量單位和測量不確定度。B校準活動屮對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；C測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）；D如可獲得，調(diào)整或修理前后的結(jié)果；E相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（7&6）；F適當時，意見和解釋（見7. 8. 7）8. 4. 2當實驗室負責抽樣活動時，如果解釋檢測結(jié)果需要，檢測報 告應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。8. 4. 3校準證書或校準標簽不應(yīng)包含對校準周期的建議，除非已與 客戶達成協(xié)議。7. 8. 5報告抽樣一一特殊要求如果實驗室

57、負責抽樣，除7&2中的要求外，報告應(yīng)包括以下解釋結(jié) 果所必需的信息：A抽樣日期B抽取的物品或者物質(zhì)的唯一性標識（適當時，包括制造商的名稱、 標示的型號或者類型以及序列號）；C抽樣位置，包括圖示，草圖或照片；D抽樣計劃和抽樣方法；E抽樣過程中影響測試結(jié)果解釋的詳細環(huán)境條件信息；F評定后續(xù)檢測或校準的測量不確定度所需的信息。7. 8. 6報告符合性聲明7. 8. 6. 1當做出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判 定規(guī)則相關(guān)的風險水平（如錯誤接受，錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)）。將 所適用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步考慮 風險等級

58、了。7. 8. 6. 2實驗室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標識；A符合性聲明適用于那些結(jié)果；B滿足或不滿足那個規(guī)范、標準或其中的部分；C使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準屮已包含）。注：進一步信息見ISO/IEC指南98-47. 8. 7報告意見和解釋7. 8. 7. 1當表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布 意見和解釋。實驗室應(yīng)將意見和解釋依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與IS0/IEC17020中的檢查聲明、 IS0/IEC17065中的產(chǎn)品認證聲明預計7. 8. 6中符合性聲明的差異。7. 8. 7. 2報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準物品的結(jié)果，并清 晰地予以標識。7

59、. 8. 7. 3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保留對話記 錄。7. 8. 8修改報告7.8.&1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的報告，應(yīng)在報告中清晰標 識修改的信息，適當時標注修改的原因。7. 8& 2修改已發(fā)布的報告時，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸形式，并 包含以下聲明：A “對序列號為XXXX （或其他標識）報告的修改”，或其他等效的文 字。B修改應(yīng)滿足本標準的所有要求。7. 8& 3當有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)給予唯一性標識，并注明所 替代的原報告。79投訴7. 9.1實驗室制定顧客滿意和投訴管理程序來接收和評價投訴, 并對投訴做出決定。7. 9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對

60、投訴處理過程的說明文件。 在接到投訴后，實驗室應(yīng)確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關(guān), 如相關(guān)，則應(yīng)處理。實驗室應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負責。7. 9. 3處理投訴的過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：A對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定釆取處理措施過程的說明；B跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施。C確保采取適當?shù)拇胧?. 9. 4接到投訴的實驗室應(yīng)負責收集并驗證所有必要的信息，以便確 認投訴是否有效。7. 9.5只有可能，實驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理 進程的報告和處理結(jié)果。7. 9. 6與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活動問題無關(guān)的人 員做出，或?qū)彶楹团鷾?。注：?/p>