醫(yī)療器械標準目錄

1、醫(yī)療器械標準目錄第一部分 通用技術(shù)領(lǐng)域一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理1（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求1（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求1（三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范1二、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）2（一）UDI基礎通用2（二）UDI信息化2三、醫(yī)療器械包裝3（一）醫(yī)療器械軟性包裝3（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝3（三）無菌醫(yī)療器械包裝4四、醫(yī)療器械生物學評價6（一）基礎通用6（二）遺傳毒性7（三）生殖和發(fā)育毒性7（四）補體激活7（五）致敏7（六）免疫原性評價8（七）降解8（八）臨床前動物研究和臨床研究8（九）微生物控制8（十）動物源性醫(yī)療器械8（十一）其他9五、醫(yī)用電氣設備通用要求10六、消毒滅菌通用技術(shù)1

2、1（一）術(shù)語、通用方法11（二）最終滅菌11（三）無菌加工12（四）微生物學方法13（五）指示物13七、其他14（一）醫(yī)療器械標準制定和選用原則要求14（二）醫(yī)用高分子制品14第二部分 專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域一、外科手術(shù)器械17（一）專業(yè)通用領(lǐng)域17（二）刀17（三）剪17（四）鉗17（五）鑷18（六）縫合針18（七）縫合線18（八）吻（縫）合器18（九）其他19二、注射器（針）、穿刺器械20（一）專業(yè)通用領(lǐng)域20（二）注射器20（三）注射針20（四）穿刺器械21三、外科植入物22（一）專業(yè)通用領(lǐng)域22（二）材料22（三）矯形器械及工具26（四）骨科植入物26（五）心血管植入物30（六）組織工程植入物3

3、1（七）有源植入物32（八）其他33四、計劃生育器械35（一）機械避孕器械35（二）婦產(chǎn)科手術(shù)器械35（三）其他36五、醫(yī)用血管內(nèi)導管及非血管內(nèi)導管37（一）血管內(nèi)導管37（二）非血管內(nèi)導管37六、口腔材料、器械和設備38（一）專業(yè)通用領(lǐng)域38（二）牙體充填及修復材料類39（三）義齒修復材料及制品40（四）正畸材料及制品40（五）口腔預防材料及制品41（六）口腔種植材料及制品41（七）齒科設備42（八）齒科器械43（九）其他45七、輸液、輸血、采血、引流器械46（一）專業(yè)通用領(lǐng)域46（二）輸液器具47（三）輸血、采血器械48（四）引流器械50八、納米材料生物學評價51九、輔助生殖醫(yī)療器械52十

4、、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械53十一、醫(yī)用生物防護54（一）醫(yī)用口罩54（二）醫(yī)用防護服54（三）手術(shù)衣、手術(shù)單54（四）醫(yī)用手套55（五）醫(yī)用防護鞋套、帽55（六）生物安全柜56十二、衛(wèi)生材料57（一）不可吸收外科敷料57（二）可吸收性外科敷料57（三）接觸性創(chuàng)面敷料57（四）包扎固定產(chǎn)品58（五）其他58十三、消毒滅菌設備60十四、醫(yī)用X射線設備及用具62（一）專業(yè)通用領(lǐng)域62（二）X射線機62（三）X射線計算機體層攝影設備（CT）64（四）醫(yī)用X射線設備組件及用具65（五）醫(yī)用射線防護器具67十五、醫(yī)用超聲設備68（一）專業(yè)通用領(lǐng)域68（二）超聲診斷設備68（三）超聲監(jiān)護設備69（四）超聲

5、治療設備70（五）醫(yī)用超聲換能器及其他70十六、診斷電子儀器72十七、監(jiān)護電子儀器73十八、手術(shù)、治療電子儀器74十九、嬰兒保育設備75二十、患者承載器械76二十一、除顫器、起搏器77二十二、放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學78（一）專業(yè)通用領(lǐng)域78（二）放射治療78（三）核醫(yī)學80（四）放射劑量學80二十三、醫(yī)用體外循環(huán)設備及裝置82（一）專業(yè)通用領(lǐng)域82（二）血液透析及相關(guān)治療82（三）腹膜透析83（四）體外反搏83（五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置83（六）心肺轉(zhuǎn)流83二十四、呼吸麻醉設備及裝置85（一）專業(yè)通用領(lǐng)域85（二）麻醉機及相關(guān)附件85（三）呼吸機及相關(guān)設備85（四）醫(yī)用氣體系統(tǒng)

6、86（五）醫(yī)院急救護理用吸引裝置87（六）霧化設備/霧化裝置87（七）氣管導管及其他87二十五、醫(yī)用光學和儀器89（一）光輻射安全89（二）眼科光學和儀器89（三）微創(chuàng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)及器械91（四）醫(yī)用顯微鏡93（五）醫(yī)用照明設備93（六）激光手術(shù)設備93（七）激光治療設備93二十六、物理治療器械95（一）電療設備95（二）溫熱治療設備96（三）光治療設備96（四）力療設備96（五）磁療設備96二十七、生物電信號反饋設備97二十八、醫(yī)用康復器械98二十九、中醫(yī)器械99（一）中醫(yī)診斷設備99（二）中醫(yī)治療設備99（三）中醫(yī)器具99三十、聽診器100三十一、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑101（一）醫(yī)

7、學實驗室的質(zhì)量和能力101（二）參考測量系統(tǒng)101（三）體外診斷領(lǐng)域通用標準101（四）體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標準102（五）醫(yī)學實驗室設備103（六）臨床檢驗用儀器設備103（七）血液和體液學試劑104（八）臨床生物化學試劑105（九）免疫學試劑107（十）微生物學試劑111（十一）分子生物學試劑112三十二、其他114（一）五官沖洗器114（二）玻璃體溫計114（三）血壓計和血壓表114第一部分 通用技術(shù)領(lǐng)域一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求1YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求2017-01-192017

8、-05-01SAC/TC2212YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用2016-01-262017-01-01SAC/TC2213YY/T 0595-2020醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2017應用指南2020-02-212020-04-01SAC/TC2214YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程2020-09-272021-09-01SAC/TC2215YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南2016-03-232017-01-01標管中心6YY/T 1437-2016醫(yī)療器械

9、 YY/T0316應用指南2016-01-262017-01-01SAC/TC2217YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用2016-01-262017-01-01標管中心（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 8YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求2016-01-262017-01-01SAC/TC2219YY/T 0466.2-2015醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認2015-03-022016-01-01SAC/TC22110YY/T 0468-2015醫(yī)療

10、器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)2015-03-022016-01-01SAC/TC22111YY/T 0869.1-2016醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼2016-01-262017-01-01SAC/TC22112YY/T 0869.2-2016醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第2部分：評價編碼2016-01-262017-01-01SAC/TC221（三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范13GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監(jiān)局14GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游

11、菌的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監(jiān)局15GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法2010-09-022011-02-01國家藥監(jiān)局16YY/T 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2000-08-182000-09-15SAC/TC106二、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位（一）UDI基礎通用17YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標識基本要求2018-12-202020-01-01標管中心18YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術(shù)語2019-07-242020-08-01中檢院

12、（二）UDI信息化19YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集2020-06-302020-10-01信息中心20YY/T 1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南2020-06-302020-10-01信息中心三、醫(yī)療器械包裝序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位（一）醫(yī)療器械軟性包裝21YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法2016-01-262017-01-01SAC/TC10622YY/T 1433-2016醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度 （熱粘強度）試驗方法2016-01-262017-0

13、1-01SAC/TC10623YY/T 1759-2020醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價指南2020-09-272021-09-01SAC/TC106（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝24GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC20025GB/T 19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求2015-12-102016-09-01SAC/TC20026YY/T 0698.1-2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方

14、法2011-12-312013-06-01SAC/TC10627YY/T 0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10628YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10629YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106

15、30YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10631YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10632YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10633YY/T 0698.8-20

16、09最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10634YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC10635YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法2009-06-162010-12-01SAC/TC106（三）無菌醫(yī)療器械包裝36YY/T 0681.1-2018無

17、菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南2018-12-202020-01-01SAC/TC10637YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度2010-12-272012-06-01SAC/TC10638YY/T 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞2010-12-272012-06-01SAC/TC10639YY/T 0681.4-2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏2021-03-092022-04-01SAC/TC10640YY/T 0681.5

18、-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）2010-12-272012-06-01SAC/TC10641YY/T 0681.6-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價2011-12-312013-06-01SAC/TC10642YY/T 0681.7-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性2011-12-312013-06-01SAC/TC10643YY/T 0681.8-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定2011-12-312013-06-01SAC/

19、TC10644YY/T 0681.9-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗2011-12-312013-06-01SAC/TC10645YY/T 0681.10-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗2011-12-312013-06-01SAC/TC10646YY/T 0681.11-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性2014-06-172015-07-01SAC/TC10647YY/T 0681.12-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性2014

20、-06-172015-07-01SAC/TC10648YY/T 0681.13-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性2014-06-172015-07-01SAC/TC10649YY/T 0681.14-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗2018-11-072019-11-01SAC/TC10650YY/T 0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗2019-10-232020-10-01SAC/TC10651YY/T 0681.16-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗

21、方法 第16部分：包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗2019-05-312020-06-01SAC/TC10652YY/T 0681.17-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗2019-10-232020-10-01SAC/TC10653YY/T 0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏2020-03-312021-04-01SAC/TC106四、醫(yī)療器械生物學評價序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位（一）基礎通用54GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法2008-01-22

22、2008-09-01SAC/TC24855GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗2011-06-162011-12-01SAC/TC24856GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求2011-12-302012-05-01SAC/TC24857GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗2019-06-042020-01-01SAC/TC24858GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇2003-03-05200

23、3-08-01SAC/TC24859GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗2017-12-292018-07-01SAC/TC24860GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗2015-12-102017-04-01SAC/TC24861GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量2015-12-102017-01-01SAC/TC24862GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架2017-12-292018-07-01S

24、AC/TC24863GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗2017-12-292018-07-01SAC/TC24864GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗2011-12-302012-05-01SAC/TC24865GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料2017-12-292018-07-01SAC/TC24866GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量2017-12-292018-07-01

25、SAC/TC24867GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24868GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24869GB/T 16886.16-2013醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計2013-12-172014-08-01SAC/TC24870GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立2005

26、-11-042006-04-01SAC/TC24871GB/T 16886.18-2011醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24872GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24873GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法2015-12-102017-01-01SAC/TC24874YY/T 1512-2017醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指

27、南2017-07-172018-07-01SAC/TC248（二）遺傳毒性75YY/T 0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復突變試驗2013-10-212014-10-01SAC/TC24876YY/T 0870.2-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗2019-05-312020-06-01SAC/TC24877YY/T 0870.3-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗2019-07-242020-08-01SAC/TC24878YY/T 0870.4-2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第4部

28、分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗2014-06-172015-07-01SAC/TC24879YY/T 0870.5-2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗2014-06-172015-07-01SAC/TC24880YY/T 0870.6-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗2019-07-242020-08-01SAC/TC248（三）生殖和發(fā)育毒性81YY/T 1292.1-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第1部分：篩選試驗2015-03-022016-01-01SAC/TC24882YY/T 1292.2-2015醫(yī)療器械生殖和

29、發(fā)育毒性試驗 第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗2015-03-022016-01-01SAC/TC24883YY/T 1292.3-2016醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗2016-01-262017-01-01SAC/TC24884YY/T 1292.4-2017醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第4部分：兩代生殖毒性試驗2017-02-282018-01-01SAC/TC248（四）補體激活85YY/T 0878.1-2013醫(yī)療器械補體激活試驗 第1部分：血清全補體激活2013-10-212014-10-01SAC/TC24886YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補體激活試

30、驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活2015-03-022016-01-01SAC/TC24887YY/T 0878.3-2019醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的測定2019-07-242020-08-01SAC/TC248（五）致敏88YY/T 0879.1-2013醫(yī)療器械致敏反應試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）放射性同位素摻入法2013-10-212014-10-01SAC/TC24889YY/T 0879.2-2015醫(yī)療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA） BrdU-ELISA法2015-03-022016-01

31、-01SAC/TC248（六）免疫原性評價90YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗2016-01-262017-01-01SAC/TC24891YY/T 1465.2-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定 ELISA法2016-01-262017-01-01SAC/TC24892YY/T 1465.3-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3部分：空斑形成細胞測定 瓊脂固相法2016-07-292017-06-01SAC/TC24893YY/T 1465.4-2017醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第4部分：小鼠

32、腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內(nèi)法2017-03-282018-04-01SAC/TC2484YY/T 1465.5-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中-Gal抗原清除率2016-07-292017-06-01SAC/TC24895YY/T 1465.6-2019醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群2019-07-242020-08-01SAC/TC24896YY/T 1465.7-2021醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)2021-03-092022-04-01SAC/TC248（七）

33、降解97YY/T 0511-2009多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法2009-12-302011-06-01SAC/TC24898YY/T 1775.1-2021可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南2021-03-092022-04-01SAC/TC248（八）臨床前動物研究和臨床研究99YY/T 1754.1-2020醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：總則2020-09-272021-09-01SAC/TC248100YY/T 1754.2-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分：誘導糖尿病大鼠皮膚損傷模型2020-09-272021-09-01SAC/TC24

34、8101YY/T 0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查1997-08-271998-01-01SAC/TC248（九）微生物控制102YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求2007-07-022008-03-01山東中心103YY/T 0615.2-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求2007-07-022008-03-01山東中心104YY/T 0618-2017醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗2017-02-282018-01-01SAC/TC248（十）動物源性醫(yī)療器械105YY/T 0771

35、.1-2020動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用2020-03-312021-04-01SAC/TC248106YY/T 0771.2-2020動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制2020-03-312021-04-01SAC/TC248107YY/T 0771.3-2009動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認2009-12-302011-06-01SAC/TC248108YY/T 0771.4-2015動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則2015-03-022016-01-01

36、SAC/TC248109YY 0970-2013含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規(guī)控制2013-10-212014-10-01SAC/TC248（十一）其他110YY/T 1500-2016醫(yī)療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法2016-07-292017-06-01SAC/TC248111YY/T 1649.1-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法2019-05-312020-06-01SAC/TC248112YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（-TG、PF4和T

37、xB2）的測定2019-10-232020-10-01SAC/TC248113YY/T 1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗2019-05-312020-06-01SAC/TC248114YY/T 1670.1-2019醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價 第1部分：評價潛在神經(jīng)毒性的試驗選擇指南2019-07-242020-08-01SAC/TC248115YY/T 1770.1-2021醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗2021-03-092022-04-01SAC/TC248五、醫(yī)用電氣設備通用要求序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位116GB 9

38、706.1-2020醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2020-04-092023-05-01SAC/TC10117GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法2009-11-152010-05-01SAC/TC10118GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護2020-12-242023-05-01國家藥監(jiān)局119YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗2021-03-092023-05-01SAC/

39、TC10120YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南2021-03-092023-05-01SAC/TC10121YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10122YY 9706.112-2021醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)

40、用電氣系統(tǒng)的要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10 123YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性2021-03-092023-05-01SAC/TC10124YY/T 9706.110-2021醫(yī)用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求2021-03-092023-05-01SAC/TC10 125YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件2016-01-262018-01-01SAC/TC10/SC5126YY/T 0841-2011醫(yī)用電氣設

41、備 醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試2011-12-312013-06-01SAC/TC10127YY/T 1643-2018遠程醫(yī)用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法2018-12-202020-01-01SAC/TC10128YY/T 1686-2020采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設備 分類2020-02-212021-06-01SAC/TC10129YY/T 1738-2020醫(yī)用電氣設備能耗測量方法2020-09-272021-09-01SAC/TC10六、消毒滅菌通用技術(shù)序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位（一）術(shù)語、通用方法130GB/T 19971-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

42、術(shù)語2015-12-102016-09-01SAC/TC200131YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息2020-06-302021-12-01SAC/TC200132YY/T 1478-2016可重復使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息2016-07-292017-06-01SAC/TC200133YY/T 1623-2018可重復使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法2018-09-212019-09-26SAC/TC200134YY/T 1737-2020醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法2020-09-272021-09-01SAC/TC200（

43、二）最終滅菌135GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求2015-12-102017-01-01SAC/TC200136GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求2015-12-102017-01-01SAC/TC200137GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求2015-12-312017-07-01SAC/TC200138GB 18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建

44、立滅菌劑量2015-12-312017-07-01SAC/TC200139GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南2015-12-102017-07-01SAC/TC200140GB/T 18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南2015-12-312018-01-01SAC/TC200141GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求2018-05-142019-06-01SAC/TC200142YY 0602-2007測量、控制和試驗

45、室用電氣設備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求2007-01-312008-02-01SAC/TC200143YY/T 0884-2013適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價2013-10-212014-10-01SAC/TC200144YY/T 1263-2015適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200145YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200146YY/T 1265-2015適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價201

46、5-03-022016-01-01SAC/TC200147YY/T 1266-2015適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200148YY/T 1267-2015適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價2015-03-022016-01-01SAC/TC200149YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效2015-03-022016-01-01SAC/TC200150YY/T 1276-2016醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求2016-03-232017-01-01SAC/TC200151YY/T 1302.

47、1-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求2015-03-022016-01-01SAC/TC200152YY/T 1302.2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求2015-03-022016-01-01SAC/TC200153YY/T 1402-2016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法2016-03-232017-01-01SAC/TC200154YY/T 1403-2017環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求2017-03-282018-04-01SAC/TC200155YY/T 1463-2016醫(yī)療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部

48、位的指南2016-01-262017-01-01SAC/TC200156YY/T 1464-2016醫(yī)療器械滅菌 低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求2016-01-262017-01-01SAC/TC200157YY/T 1544-2017環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求2017-05-022018-04-01SAC/TC200158YY/T 1600-2018醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別2018-01-192019-01-01SAC/TC200159YY/T 1607-2018醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設定的方法2018-06-262019-07-01SAC/TC200

49、160YY/T 1608-2018醫(yī)療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法2018-06-262019-07-01SAC/TC200161YY/T 1612-2018醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法2018-09-282019-10-01SAC/TC200162YY/T 1613-2018醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求2018-09-282019-10-01SAC/TC200163YY/T 1733-2020醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南2020-09-272022-06-01SAC/TC200（三）無菌加工164YY/T 0567.1-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工 第

50、1部分：通用要求2013-10-212014-10-01SAC/TC200165YY/T 0567.2-2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾2021-03-092022-04-01SAC/TC200166YY/T 0567.3-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第3部分：凍干法2011-12-312013-06-01SAC/TC200167YY/T 0567.4-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術(shù)2011-12-312013-06-01SAC/TC200168YY/T 0567.5-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第5部分：在線滅菌2011-12-312013-06-01SAC/TC200169YY/T 0567.6-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)2011-12-312013-06-01SAC/TC200170YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工2016-07-292017-06-01SAC/TC200（四）微生物學方法171GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定2015-12