中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年電子版題庫(kù)及答案

1、中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試2023年電子版題庫(kù)及答案1.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有（ ）。A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購(gòu)買該處方藥D.對(duì)這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、

2、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。2.（共用備選答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國(guó)家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（ ）。【答案】:A【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第七條規(guī)定了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的（ ）。【答案】:E【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第十一條規(guī)定了消費(fèi)者的賠償權(quán)，消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)而受到人身、財(cái)

3、產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。3.（共用備選答案）A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(1)在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（ ）。【答案】:C(2)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是（ ）?！敬鸢浮?D(3)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:急救、搶救用藥除外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證。不能納入目錄遴選范圍的情形：非臨床治療首選的品；主要用于

4、滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種；含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種；因發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或者使用的品種；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或者不符合倫理要求的品種；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。調(diào)出目錄的情形：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)過評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。4.根據(jù)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是（ ）。A.上

5、海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)【答案】:C【解析】:申請(qǐng)人基本條件：屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員。具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。5.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥E.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用

6、說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷【答案】:A【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）第五條規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為：紅色專有標(biāo)識(shí)，用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。6.關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨【答案】:D【解析】:經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵

7、寄等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無(wú)需說明理由。7.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.醫(yī)藥產(chǎn)品許可證根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

8、經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。(2)中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)口。(3)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十六條規(guī)定，對(duì)于有效期屆滿前未提出

9、再注冊(cè)申請(qǐng)的藥品不予再注冊(cè)；第一百二十七條規(guī)定：對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。8.（共用備選答案）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)E.72小時(shí)(1)一級(jí)召回（ ）。【答案】:C(2)二

10、級(jí)召回（ ）。【答案】:D(3)三級(jí)召回（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（ ）。A.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”D.

11、甲通過電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:A|B|C【解析】:BC兩項(xiàng)，復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。A項(xiàng)，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項(xiàng)，六味地黃丸為非處方乙類藥品，可以再電視臺(tái)發(fā)布廣告。10.（特別說明：本題所涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本

12、醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，關(guān)于外配處方管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名B.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章C.外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查E.處方外配服務(wù)情況要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告【答案】:D【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第九條規(guī)定，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。11.（共用備選答案）A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種根

13、據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例(1)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。(3)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。12.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求的說法，正確的是（ ）。A.不需辦理注明

14、申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。13.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（ ）。A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防

15、接種所使用的疫苗E.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。14.根據(jù)處方管理辦法關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（ ）。A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮

16、寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】:C【解析】:AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。15.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），應(yīng)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負(fù)責(zé)人變更D.注冊(cè)地址變更E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址

17、、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。16.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的內(nèi)容，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容可不包括（ ）。A.領(lǐng)用部門B.批號(hào)C.制劑名稱D.配制日期E.數(shù)量【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第五十條規(guī)定：配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽名等。17.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行

18、為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（ ）。A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:D【解析】:限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為?！菊f明】本題內(nèi)容已過時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017修訂版）。18.（特別說明：本題涉及考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）目前已經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的

19、品種包括（ ）。A.麻醉藥品B.血液制品C.中藥注射劑D.含地芬諾酯復(fù)方制劑E.國(guó)家基本藥物【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國(guó)家從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。19.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（ ）。A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.為無(wú)處方患者提供用藥處方【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條

20、規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。D項(xiàng)，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。20.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法第七十條規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于法定報(bào)告主體，必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。21.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根沖劑E.維生

21、素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。22.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)有（ ）。A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.定期檢查麻醉藥品

22、、精神藥品的使用和管理D.藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥

23、品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議?！菊f明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)

24、等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:2018年將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)整合，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。【說明】原C項(xiàng)為人力資源和社會(huì)保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（ ）。【答案】:D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府

25、部門是（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第五條規(guī)定：國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。24.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（ ）。A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開

26、具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的【答案】:A【解析】:B項(xiàng)，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。C項(xiàng)，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項(xiàng)，處

27、方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。25.（共用備選答案）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊(1)藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:三唑侖是第一類精神藥品，不得零售。(2)患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是（ ）。【答案】:B【解析】:司唑侖屬于第二類精神藥品，憑處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的具備第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)資格的零售連鎖門店銷售。(3)非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（ ）?！?/p>

28、答案】:D【解析】:阿昔洛韋膠囊屬于處方藥，零售企業(yè)可憑處方銷售。26.（特別說明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是（ ）。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的【答案】:B【解析】:中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。

29、【說明】中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。27.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是（ ）。A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十四條規(guī)定：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生

30、產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。28.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品

31、或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。29.根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:E【解析】:根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系

32、、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。30.（共用備選答案）A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)(1)對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過（ ）?！敬鸢浮?D(2)對(duì)常用低價(jià)藥可采?。?）。【答案】:A(3)對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國(guó)務(wù)院辦公廳下達(dá)的關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見中指出：對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)

33、優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品。對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開透明。31.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量

34、(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?D【解析】:為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?A【解析】:為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用

35、量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。32.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十九條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，

36、應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。33.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯(cuò)誤的是（ ）。A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須

37、配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格?！菊f明】2017年已新發(fā)布“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃。34.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%75%【答案】:C【解析】:不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破

38、損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標(biāo)紅色。35.根據(jù)處方管理辦法，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（ ）。A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.處方前記、正文、后記是否清晰完整C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。36.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生

39、藥材物種實(shí)行（ ）。A.二級(jí)保護(hù)B.三級(jí)保護(hù)C.限量出口D.一級(jí)保護(hù)【答案】:D【解析】:國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。37.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理

40、用藥【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以推薦和使用非處方藥。38.根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（ ）。A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng)，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應(yīng)用。39.（共用備選答案）A.虛假?gòu)V告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營(yíng)罪(1)利用廣告對(duì)藥

41、品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假?gòu)V告罪，廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營(yíng)罪，違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物

42、品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營(yíng)證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有

43、其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。40.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（ ）。A.經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式合同提醒消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】:A|C|D【解析】:中華人民共和

44、國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第二十六條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說明。41.根據(jù)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在

45、藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際岀臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施【答案】:B【解析】:對(duì)有通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格水平對(duì)原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，而非高于原研藥。因此答案選B。42.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

46、【答案】:D【解析】:AC兩項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。B項(xiàng)，第三十三條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)。D項(xiàng)，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。E項(xiàng)，第四十二條規(guī)定：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療

47、機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。43.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.衛(wèi)生許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證E.藥品生產(chǎn)許可證(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，方可進(jìn)口。(2)進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證后，方可進(jìn)

48、口。44.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，合格后方可取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是（ ）。A.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起7個(gè)工作日B.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起15個(gè)工作日C.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)D.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起3個(gè)月內(nèi)E.取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十三條規(guī)定：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。45.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)

49、施細(xì)則，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求的說法，正確的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)當(dāng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%E.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。B項(xiàng)，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥

50、師。C項(xiàng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。D項(xiàng)，藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。E項(xiàng)，藥品批發(fā)和零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人

51、員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。46.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:E【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用

52、藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。47.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（ ）。A.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰B.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】:B|D【解析】:第二類精神類藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)

53、處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。A項(xiàng)，該藥品零售企業(yè)屬違反特殊藥品規(guī)定；C項(xiàng)，該藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處罰。48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請(qǐng)B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)

54、登記管理，對(duì)麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專

55、冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥品外方至少保存3年備查。49.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%75%之間C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志E.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度不得高于20【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。50.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依

56、照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(1)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神

57、藥品的；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告

58、，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。(4)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資

59、格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。51.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，處方管理辦法第八條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項(xiàng)，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)

60、業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項(xiàng)，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項(xiàng)，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。E項(xiàng)，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。52.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)是（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E