第五章 藥品管理的法律法規(guī)

1、第五章第五章 藥品管理的法藥品管理的法律法規(guī)律法規(guī)第一節(jié)第一節(jié) 法學概要法學概要一、法律的概念一、法律的概念（一）法律的概念（廣義、狹義） 廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的“法律”，是反映統(tǒng)治階級意志的，由國家制定或認可并以國家強制力保證實施的行為規(guī)則的總和。包括 狹義的法律是指擁有立法權的國家機關依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件，是法的主要表現(xiàn)形式。 在中國全國人民代表大會及其常設機關才有權力制定法律。（二）法律規(guī)范 假定條件 行為模式 法律后果（三）法律體系 憲法 民（商）法 行政法 經濟法 社會法 刑法 訴訟法二、法律淵源二、法律淵源 法律淵源是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。因制訂機關

2、和所涉及問題的不同，其法律效力和地位也不同。 憲法法律行政法規(guī) 行政規(guī)章 地方性法規(guī)地方性規(guī)章 國際法 憲法：國家的根本大法 法律：全國人民代表大會及其常務委員會依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件主席令（由中華人民共和國國家主席簽署發(fā)布） 行政法規(guī)：根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件總理令（由中華人民共和國國家總理簽署發(fā)布）麻醉藥品和精神藥品管理條例、中藥品種保護條例、藥品管理法實施條例 行政規(guī)章：國務院各部、局、委員會權限內發(fā)布的規(guī)范性文件。（局令） 上位法與下位法 一般法和特別法 新法廢舊法三、法律的制定三、法律的制定（一）立法 概念1、立法應當注意的事項2、立法權限（二）立法程序（一）法律效

3、力 空間效力 時間效力 對人的效力四、法律的實施四、法律的實施屬地主義：不論人的國籍，在哪國土地上適 用哪國的法律屬人主義：不論人在國內國外，哪國公民適 用哪國法律保護主義：任何人只要損害了本國利益，不 論其國籍與所在地，都要受到該 國法律的制裁（二）違法與法律責任1、違法構成違法有四個要素2、法律責任民事責任 發(fā)生在平等主體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人合法權益而在民事上應當承擔的法律責任。行政責任 行政處分: 警告、記過、記大過、降級、撤職、開除留用、開除 行政處罰: 警告、罰款、沒收違法所得和沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留。刑事責任 因實施刑法禁止的行為

4、所必須承擔的形式法律責任。 刑事責任分為主刑和附加刑。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。 附加刑有剝奪政治權利、沒收財產、罰金和驅逐出境。 （三）法律解釋第二節(jié)第二節(jié) 我國藥品管理立法的發(fā)展我國藥品管理立法的發(fā)展一、1911年-1949年制定頒布的藥政法規(guī) 1929年1月：藥師暫行條例 1929年8月：管理藥商規(guī)則 1929年4月：修正麻醉藥品管理條例 1930年4月：修正管理成藥規(guī)則 1937年5月：細菌學免疫學制品管理規(guī)則 1943年9月：藥師法二、1949-1983年新中國藥政法規(guī)規(guī)章的建設1.戒煙戒毒： 關于嚴禁鴉片煙毒的通令 關于抗疲勞素藥品管理的通知2.1958-196

5、9年，加強生產管理階段 關于藥政管理的若干規(guī)定 關于藥品宣傳工作的幾點意見 管理毒藥限制性劇性藥暫行規(guī)定3.1966-1983 麻醉藥品管理條例 新藥管理辦法4.1949-1983年 中華人民共和國藥典1953、1963、1977年版本 中國藥典現(xiàn)有版本：1985年，1990年，1995年，2000年，2005年, 2010年三、三、1984-20091984-2009年制定實施藥品管理法律，依法年制定實施藥品管理法律，依法管理藥品管理藥品 1984年9月20日：全國人大常委會通過中華人民共和國藥品管理法 1985年7月1日：藥品管理法正式實施 2001年2月28日：通過新修改藥品管理法 20

6、01年12月1日：實施新修訂的藥品管理法 2002年8月公布了中華人民共和國藥品管理法實施條例，2002年9月15日開始實施（一）制定、頒布藥品法律的意義:p105-106（二）中華人民共和國藥品管理法頒布實施:p106（三）修訂藥品管理法 1、為什么要修訂藥品管理法 2、修訂、頒布藥品管理法（四）藥品管理法規(guī)、規(guī)章的建設 1、國務院制定、公布施行的行政法規(guī)： p106-107 2、中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中有關藥品管理的主要內容：p107 3、中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見中有關藥品管理的主要內容： p107-108 4、藥品管理的規(guī)章：p108-109（五）藥

7、品管理法規(guī)、規(guī)章的建設（五）藥品管理法規(guī)、規(guī)章的建設藥品監(jiān)管基本法律法規(guī)藥品監(jiān)管基本法律法規(guī) 藥品管理法 藥品管理法實施條例 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號） 藥品注冊管理藥品注冊管理 藥品注冊管理辦法（局令17號） 藥品進出口管理辦法（局令第4號） 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（局令第2號） 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（局令第3號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 進口藥材管理辦法（試行）（局令第22號） 生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令11號）藥品生產監(jiān)督管理藥品生產監(jiān)督管理 藥品生產監(jiān)督管理辦法（局令第14號） 藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修

8、訂) 藥品生產質量管理規(guī)范附錄 藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 藥品GMP認證工作程序 開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定 關于藥品異地生產和委托加工有關規(guī)定的通知 麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行） 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定 藥品流通監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理 藥品經營質量管理規(guī)范 藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行) 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥品招標代理機構資格認定監(jiān)督管理辦法 藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查標準 藥品經營許可證管理辦法 麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）藥品包裝管理藥品包裝管理 藥品包裝材料、容器管理辦法 藥品包裝、標

9、簽和說明書管理規(guī)定 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號） 非處方藥和醫(yī)療器械產品包裝及廣告中使用奧林匹克標志管理辦法第三節(jié)第三節(jié) 中華人民共和國藥品管中華人民共和國藥品管理法理法簡介簡介一、一、藥品管理法藥品管理法的法律框架的法律框架1.中華人民共和國藥品管理法簡稱藥品管理法中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法總總 則則藥品生產企業(yè)管理藥品生產企業(yè)管理藥品經營企業(yè)管理藥品經營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品管理藥品包裝的管理藥品包裝的管理法律責任法律責任藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督藥品價格和廣告的管理藥品價格和廣告的管理附則附則二、藥品管理法的主要內容（

10、一）我國管理藥品的綱領性規(guī)定和原則立法目的：立法目的：(法第一條法第一條) 加強藥品監(jiān)督管理 保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康 維護人民用藥的合法權益適用范圍：適用范圍： (法第二條法第二條)時間：2001年12月1日空間：中華人民共和國境內對象：從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。發(fā)展藥品的宏觀政策：發(fā)展藥品的宏觀政策： (法第三、四條法第三、四條)國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權益。 藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理體制: : 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理國務院藥

11、品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。品有關的監(jiān)督管理工作?！?省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。藥品有關的監(jiān)督管理工作?！?國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國

12、家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。業(yè)政策。” 藥品檢驗機構及檢驗的范圍藥品檢驗機構及檢驗的范圍: 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構。構。 承擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢查過程中承擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢查過程中所需的藥品檢驗工作。所需的藥品檢驗工作。（二）藥品生產企業(yè)管理（二）藥品生產企業(yè)管理開辦生產企業(yè)的審批規(guī)定和程序申辦人申辦人省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局結束后結束后籌建籌建省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局藥品生產許可證藥品生產許可證合格合格不合格不合格營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照工商部門登記工商部門登記GMP證書證

13、書申請申請GMP認證認證申請申請籌建籌建同意同意30日日 主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門藥品生產許可證藥品生產許可證應當標明應當標明有效期限有效期限和和生產范圍生產范圍。有效期一般為。有效期一般為5 5年。年。開辦藥品生產企業(yè)的條件人員，廠房設施， 質檢機構，規(guī)章制度 具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員以及相應的技術人員 具有與藥品生產相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境 具有能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，配備專門人員以及必要的儀器設備 建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度委托生產管理委托生產藥品是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產企業(yè)進行

14、生產代加工，其批準文號不變。委托生產的限制 血液制品、疫苗制品、其它國家規(guī)定的藥品不得委托 境外產品國內加工，不在國內銷售，由受托方省級藥監(jiān)局批準，國家局備案即可。（三）藥品經營企業(yè)管理 開辦藥品經營企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門：市級藥品監(jiān)督管理部門 開辦程序：開辦程序： 藥品批發(fā)企業(yè) 向省級FDA申請籌建 申辦人 申請籌建 藥品零售企業(yè) 向設區(qū)的市級或省級直設的縣級FDA 各級各級FDA自收到申請之日起自收到申請之日起30個工作日內同意與否個工作日內同意與否 申辦人籌建完畢，申請驗收申辦人籌建完畢，申請驗收 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)-省級省級FDA 30個

15、工作日內個工作日內 組織驗收組織驗收 零售企業(yè)零售企業(yè)-設區(qū)的市級或省級直設的縣級設區(qū)的市級或省級直設的縣級FDA15個工作日內個工作日內 發(fā)給發(fā)給藥品經營許可證藥品經營許可證，憑此證進行工商登記，憑此證進行工商登記營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照 ， 企業(yè)成立企業(yè)成立開辦藥品經營企業(yè)的條件規(guī)定 依法經過資格認定的藥學技術人員； 與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； 與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員； 有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。1 1 醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。學技術人員。2 2 非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工非藥學

16、技術人員不得直接從事藥劑技術工作。作。（四）醫(yī)療機構的藥劑管理 省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。許可證有效期5年。醫(yī)療機構配制制劑的管理醫(yī)療機構配制制劑的審批程序醫(yī)療機構配制制劑的審批程序 醫(yī)療機構設立制劑室省衛(wèi)生廳（局）30個工作日內審核同意 省級FDA在30個工作日內審批 省FDA驗收合格，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證 本單位臨床需要而市場上沒有供應的本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。品種。醫(yī)療機構配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用；醫(yī)療機構使用；不得在市場上銷售或不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑者變

17、相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。廣告。醫(yī)療機構配制藥品的限制 特殊情況下（災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應），經省以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。 醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是經依法資格認定的藥學技術人員。調配處方必須經過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應當拒絕調配。 醫(yī)療機構采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查醫(yī)療機構采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有真實、完整的藥品購進記錄。識；并有真實、完整的藥品購進記錄。 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構個人設置的

18、門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。他藥品。（五）藥品管理1.1.新藥研制和審批的程序及有關規(guī)定新藥研制和審批的程序及有關規(guī)定 新藥的定義 新藥的審批 GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 新藥監(jiān)測期2.2.藥品生產批準文號的管理規(guī)定藥品生產批準文號的管理規(guī)定3.3.國家藥品標準的規(guī)定國家藥品標準的規(guī)定4.4.實行特殊管理的藥品實行特殊管理的藥品5 5、中藥管理的規(guī)定、中藥管理的規(guī)定6 6、處方藥與非處方藥分類管理制度、處方藥與非處方藥分類管理制度7 7、藥品儲備制度、藥品儲備制度8.進口

19、藥品的管理q禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。q 藥品進口須經國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）。q 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單放行。 9 9.藥品上市后的調查藥品上市后的調查1010.關于藥品檢驗的規(guī)定關于藥品檢驗的規(guī)定q 規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的（如疫苗類制品、血液制品、用于

20、血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國銷售的藥品；首次在中國銷售的藥品； 國務院規(guī)定的其他藥品。國務院規(guī)定的其他藥品。 13、藥品通用名的規(guī)定 14、工作人員健康檢查的規(guī)定 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為的，為假藥假藥： 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的；的成分不符合的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。冒充此種藥品的。（11、12）禁止生產銷售假藥、劣藥有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按假藥論處按假藥論處：

21、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； 變質的；變質的； 被污染的；被污染的； 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；號的原料藥生產的； 所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 1.1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用符合藥用要求要求。直接接觸藥品的

22、包裝材料和容器，必須在。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審審批藥品時一并審批批藥品時一并審批，未經批準，未經批準注冊注冊的材料和容器不的材料和容器不得使用。得使用。（六）藥品包裝的管理（六）藥品包裝的管理 2.藥品包裝必須適合藥品質量的要求，藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運方便儲存、運輸和醫(yī)療使用輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產地、日期和質量合格標志。產地、日期和質量合格標志。中藥飲片應當選用與藥中藥飲片應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器，并印有或者貼有標品性質相適應的包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。簽。3.3.藥

23、品包裝上必須藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。項。 （一（一) )對藥品價格進行管理的規(guī)定對藥品價格進行管理的規(guī)定q 實行政府定價、政府指導價的藥品實行政府定價、政府指導價的藥品 范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產、經營

24、的藥品。性生產、經營的藥品。q實行市場調節(jié)價的藥品實行市場調節(jié)價的藥品范圍：其他藥品范圍：其他藥品 （七）藥品價格和廣告的管理（七）藥品價格和廣告的管理 q對醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采對醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。購、出售價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。q關于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他關于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。利益問題的規(guī)定。 禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣；禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； 禁止以任何名義給予

25、財物或其他利益；禁止以任何名義給予財物或其他利益； ( (二）關于藥品廣告的規(guī)定二）關于藥品廣告的規(guī)定 藥品廣告的內容必須經過省級藥品監(jiān)督管理藥品廣告的內容必須經過省級藥品監(jiān)督管理部門批準；部門批準； 未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布； 處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告； 藥品廣告內容必須以批準的藥品說明書為準。藥品廣告內容必須以批準的藥品說明書為準。1、藥品監(jiān)督的概念p1232、國家對藥品進行監(jiān)督檢查的意義3、藥品管理法對藥品監(jiān)督內容的規(guī)定4、藥品監(jiān)

26、督部門監(jiān)督檢查的范圍5、藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范要求（八）藥品監(jiān)督 （九）（九） 法律責任法律責任1、違反“三證”有關規(guī)定的處罰（1 1）未取得）未取得“三證三證”而生產、銷售藥品、配而生產、銷售藥品、配制制劑的制制劑的 依法取締； 沒收違法藥品和違法所得； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。（2 2）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件者批準證明文件者 沒收違法所得； 處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬元以上十萬元以下罰款； 吊銷“三證”，或撤銷藥品批準證明文件。（3 3）以虛假手段取得）以虛假手段取得“三證三證”或藥品批

27、準證明或藥品批準證明文件者文件者 吊銷“三證”或撤銷藥品批準證明文件； 并處一萬元以上三萬元以下罰款； 五年內不受理其申請。（4 4）從無）從無“三證三證”的企業(yè)購進藥品者的企業(yè)購進藥品者 責令改正； 沒收違法購進藥品，有違法所得者沒收； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款； 情節(jié)嚴重者吊銷“三證”。實施條例 擅自在集貿市場銷售或超范圍銷售藥品者擅自在集貿市場銷售或超范圍銷售藥品者 個體診所超范圍經營者個體診所超范圍經營者按無證經營處罰按無證經營處罰 生產生產/經營經營/制劑變更許可事項未登記者制劑變更許可事項未登記者 警告，限期補辦警告，限期補辦 逾期未辦者，宣布許可證無效逾期未辦者

28、，宣布許可證無效 按無證生產經營處按無證生產經營處理理 醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)院制劑者醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)院制劑者 按從無證單位購進處罰按從無證單位購進處罰2、從事與假、劣藥有關行為的處罰（）生產、銷售假藥沒收假藥和違法所得，沒收生產材料、設備；并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款：責令停產、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件；直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。（）生產、銷售劣藥 沒收劣藥和違法所得，沒收生產材料、設備； 并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款： 責令停產、停業(yè)整頓； 吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件； 直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。（3

29、）運輸、保管、倉儲假、劣藥者 沒收全部運輸、保管、倉儲； 并處違法收入50%以上三倍以下罰款： 生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金； 對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。補充：補充：中華人民共和國刑法中華人民共和國刑法刑法第一百四十一條： 生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十

30、以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。刑法第一百四十二條 擅自委托或接受委托生產者擅自委托或接受委托生產者 按生產假藥處罰按生產假藥處罰 醫(yī)療機構使用假、劣藥者醫(yī)療機構使用假、劣藥者 按生產、銷售假、劣藥處罰按生產、銷售假、劣藥處罰 中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省DA標準配制的標準配制的 按生產劣藥處罰按生產劣藥處罰 不知情者處理：不知情者處理： 沒收假劣藥和違法所得沒收假劣藥和違法所得 可免除其他處罰可免除其他處罰實施條例3、未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP

31、者警告，限期改正；逾期不整改者，停產、停業(yè)整頓；并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重吊銷“三證”和藥物臨床試驗機構資格。4、違反藥品生產、經營、使用其它規(guī)定違反藥品生產、經營、使用其它規(guī)定的法律責任的法律責任（1）進口藥品未登記備案者警告，限期改正；逾期不整改者，撤銷進口藥品注冊證書。（2）醫(yī)療機構市售自制制劑者責令改正；沒收違法制劑和違法所得；并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：（3）藥品經營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定者警告，責令改正；情節(jié)嚴重者，吊銷藥品經營企業(yè)許可證。（4）藥品標識不符合規(guī)定者警告，責令改正；情節(jié)嚴重者，撤銷藥品批準證明文件。5、違反藥品價格、廣告管理規(guī)定者（1）藥品購銷中

32、行受賄的處罰 處一萬元以上二十萬以下罰款； 沒收違法所得； 情節(jié)嚴重者，吊銷營執(zhí)照，吊銷“三證”。（2）違反藥品廣告規(guī)定的處罰： 依照廣告法處罰； 撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種廣告審批申請。（3）實施條例 違反價格規(guī)定者，按價格法處罰。 篡改廣告內容者 停止發(fā)布，撤銷廣告批準文號，1年內不受理申請，廣告監(jiān)管部門行政處罰。 異地廣告未備案者發(fā)布地責令限期改正，逾期停止發(fā)布。 未經批準擅自發(fā)布廣告者通知廣告監(jiān)管部門處罰。6、藥品監(jiān)督管理部門違法處罰 （1）對藥品廣告不依法審查，批準廣告有虛假等； （2）對不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給認證證書者； （3）對不符合開辦條件的企業(yè)發(fā)給許可證者； （4）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證者； （5）對不具備臨床試驗條件而批準進行試驗或發(fā)給證書或批準文號者； （6）對已取得“三證”生產銷售假劣藥的企業(yè)監(jiān)督有失職瀆職行為者。 給直接負責主管人員和其他直接責任人員行政處分； 由上級主管機關或監(jiān)察機關責令收回、撤銷違法證書、證明文件。（1）藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告（未構成犯罪者） 警告，責令改正； 對單位處三萬元以上五萬元以下罰款； 對個人給予降級、撤職、開除處分，并處三萬元以下罰款； 有