臨床研究中的倫理審查

1、臨床研究中的倫理審查1.臨床研究中的倫理審查1.1 倫理委員會(huì)的管理組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)與辦公室的設(shè)置委員類別：醫(yī)藥專業(yè)、非科學(xué)專業(yè)背景、外單位、不同性別委員人數(shù)：不少于5人（衛(wèi)計(jì)委7人）委員的履職能力法定人數(shù)：類別（會(huì)議審查/快審）、人數(shù)（超過半數(shù)）任命：正式任命文件；備案；聘任文件（職責(zé)）組織的獨(dú)立性：法人代表、研究機(jī)構(gòu)主任不宜兼任委員運(yùn)行的透明性：公開倫理委員會(huì)章程、工作程序、聯(lián)系方式、委員名單、職業(yè)背景、隸屬單位獨(dú)立顧問：咨詢項(xiàng)目審查的問題，無(wú)投票權(quán)辦公室：面積、設(shè)備秘書：專職，兼職；人數(shù)；能力檔案室，會(huì)議室信息管理：年度/定期審查，批件有效期；倫理委員會(huì)年度工作報(bào)告1.2 倫理審查的

2、類別和程序申請(qǐng)/報(bào)告類別審查類別初始審查申請(qǐng)初始審查跟蹤審查跟蹤審查修正案審查申請(qǐng)修正案審查研究進(jìn)展報(bào)告年度/定期審查安全性報(bào)告安全性審查違背方案報(bào)告違背方案申查暫停/終止研究報(bào)告暫停/終止研究審查研究完成報(bào)告研究完成審查復(fù)審申請(qǐng)復(fù)審初始審查：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，在開始前的審查批準(zhǔn)研究方案知情同意書招募材料提供給受試者的任何書面文件研究者資格、經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間、人員配備、設(shè)備條件討論：初始審查中倫理委員會(huì)還要求提供哪些資料？組長(zhǎng)單位倫理批件、組長(zhǎng)單位研究進(jìn)展報(bào)告、監(jiān)查員的授權(quán)、臨床試驗(yàn)委托書、研究者責(zé)任聲明、申辦方資質(zhì)/CRO資質(zhì)、藥檢報(bào)告、資金來(lái)源聲明、藥品說明書、研究者手冊(cè)、CRF、研究病

3、歷、申請(qǐng)書跟蹤審查：修正案審查：研究過程中主要研究者的變更，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件的修改的審查。（注：臨床試驗(yàn)方案僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)，如更換監(jiān)查員、更換電話號(hào)碼、更換藥品批號(hào)等，不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)ICHGCP）為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并說明理由。年度/定期審查：臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者風(fēng)險(xiǎn)程度的定期審查，至少每年一次。申辦方根據(jù)倫理委員會(huì)要求的頻度提交各中心匯總的研究進(jìn)展報(bào)告。嚴(yán)重不良事件審查：指因使用任何劑量的試驗(yàn)用品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫(yī)學(xué)事件：導(dǎo)致死亡、危及生命、受試者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久的

4、或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、或者先天性異常、出生缺陷（注：進(jìn)展報(bào)告：向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑且非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)一ICH-GCP）違背方案審查：重要的違背方案研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者 符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究 給予錯(cuò)誤治療或劑量 給予方案禁止的合并用藥 可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康，以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況持續(xù)違背方案 研究者不配合監(jiān)查/稽查 對(duì)違規(guī)事件不予以糾正為了避免對(duì)受試者的緊急危害，研究者在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并說明理由。暫停/終止研究審查：研究者/申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的審查。研究完成審查：對(duì)本中心臨床研究完

5、成報(bào)告的審查。復(fù)審： 按倫理審查意見對(duì)送審文件“修正”后，以復(fù)審的方式的再次審查。 對(duì)倫理審查意見有不同看法，以“復(fù)審”方式提出后的再次審查。倫理審查的流程：送審受理處理審查傳達(dá)決定文件存檔送審：主要研究者閱讀并簽署送審文件，回答倫理委員會(huì)問題申辦者準(zhǔn)備送審文件，協(xié)助研究者回答倫理審查問題申請(qǐng)表 研究目的 研究的科學(xué)依據(jù) 研究程序 研究預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)與潛在的受益 受試對(duì)象，入排標(biāo)準(zhǔn) 研究中心數(shù)量對(duì)受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)的規(guī)定研究是否涉及容易受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響受試者。如果部分受試者容易受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響，描述額外的保護(hù)受試者權(quán)益的措施 招募方法和廣告 提供給受試者的報(bào)酬/補(bǔ)償?shù)臄?shù)額和支付時(shí)間的安排

6、，以及提供給受試者的其他物品和服務(wù) 保護(hù)受試者隱私利益的規(guī)定 保護(hù)受試者數(shù)據(jù)機(jī)密的規(guī)定 獲取知情同意的過程：誰(shuí)負(fù)責(zé)知情告知；誰(shuí)負(fù)責(zé)作出同意；獲取知情同意時(shí)間的安排，告知受試者信息與獲得知情同意之間的等待時(shí)間；為減少?gòu)?qiáng)迫或不正當(dāng)影響的可能性所采取的措施；獲取知情同意者所使用的的語(yǔ)言；可能的受試者或其法定代理人所能理解的語(yǔ)言 知情同意文件 覆蓋受試者的保險(xiǎn)安排 研究者遵循公認(rèn)倫理原則實(shí)施研究的聲明方案、ICF、招募受試者的方式和信息、提供給受試者的書面文件 研究者的最新履歷和/或其他證明資質(zhì)文件 研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料 包含受試者補(bǔ)償信息的文件 倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件 其他倫理

7、委員會(huì)重要決定的說明受理：形式審查：文件齊全，文件要素（版本號(hào)/日期，簽字等）補(bǔ)充修改通知，或受理通知建檔時(shí)限要求：當(dāng)場(chǎng)回復(fù)，一次性告知處理：決定審查方式；準(zhǔn)備審查會(huì)議；時(shí)限要求：受理至審查的時(shí)限不超過一個(gè)月審查方式：1.會(huì)議審查/緊急會(huì)議審查：適用范圍：會(huì)議審查：倫理委員會(huì)的主要審查方式緊急會(huì)議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全審查程序：主審、預(yù)審（委員提前查看送審資料），會(huì)議審查決定程序：審查資料齊全，符合法定人數(shù)，利益沖突委員退出，充分討論后表決2.快速審查適用范圍：已批準(zhǔn)方案的較小修正，不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的審查不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)群

8、體的研究（如體外診斷試劑的研究等）審查程序：12名委員主審，一致同意的項(xiàng)目，簽發(fā)決定文件，下次會(huì)議報(bào)告決定程序：修改后重審，否定性意見，或主審委員意見不一致轉(zhuǎn)入會(huì)審?fù)獾捻?xiàng)目會(huì)議報(bào)告時(shí)，委員提出異議轉(zhuǎn)入會(huì)審審查：目的：在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達(dá)成共識(shí)，以獲得最佳審查結(jié)果會(huì)議開始程序：確認(rèn)符合法定人數(shù)、提醒利益沖突聲明提問：秩序：有序提問，不打斷發(fā)言，主持人最后委員：圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對(duì)所關(guān)注的問題進(jìn)行提問避免質(zhì)詢和給出個(gè)人評(píng)論性意見申請(qǐng)人：回答委員提問獨(dú)立顧問：發(fā)表咨詢意見，回答委員的提問與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員：發(fā)表意見、回答其他委員提問討論：秩序：申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問、利益沖突者離場(chǎng)有序

9、發(fā)言討論，主持人最后每次發(fā)言不能超過限定的時(shí)間，同一問題發(fā)表意見不超過2次委員： 主審委員概述其審查意見，包括年度/定期審查的頻率 明確闡述審查意見，說明理由，決定項(xiàng) 不同意見必須在會(huì)議上發(fā)表 尊重不同意見，不能質(zhì)疑動(dòng)機(jī)主持人： 在每位委員發(fā)言后，征求其他委員的不同意見 鼓勵(lì)發(fā)表不同意見，平衡安排不同意見委員的發(fā)言機(jī)會(huì) 有足夠的時(shí)間討論 概括審查討論意見，再次征求委員有無(wú)不同意見 必要時(shí)，對(duì)有異議的修改意見，逐條討論表決，直至形成明確的修改意見 充分討論，盡可能達(dá)成委員都可以接受的意見后，提請(qǐng)表決決定：決定項(xiàng)： 同意，修正后同意，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究 年度/定期跟蹤審查決定方式： 投

10、票委員符合法定人數(shù) 沒有參加討論的委員不能投票 不能投棄權(quán)票 多數(shù)決定會(huì)議記錄：會(huì)議中：會(huì)議筆記(MeetingNotes)會(huì)后整理：會(huì)議記錄(MeetingMinutes),撰寫決定文件的依據(jù)整理者簽字 主任委員（或會(huì)議審查主持者）審簽下次會(huì)議報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)決定：決定文件形式： 倫理審查批件：首次批準(zhǔn) 倫理審查意見：其他決定傳達(dá)時(shí)限：不超過5個(gè)工作日決定文件信息：基本信息：項(xiàng)目信息 審查信息：審查類別、審查方式、審查日期與地點(diǎn)、審查委員、送審文件、批準(zhǔn)文件、研究機(jī)構(gòu)和研究者、定期審查頻率、有效期 審簽（簽發(fā)）：主任委員（或其授權(quán)者）簽字，日期 倫理委員會(huì)蓋章，聯(lián)系人，聯(lián)系方式?jīng)Q定內(nèi)容： 肯定性決定

11、：對(duì)申請(qǐng)人的要求條件性決定：明確指出修改的文件和具體要求否定性決定：詳細(xì)說明理由，允許申請(qǐng)文件存檔：要求：初次受理：建檔審查過程：存檔（與審查同步）研究完成：歸檔存檔文件：送審文件審查文件其他1.3 倫理審查要素1. 研究具有社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值社會(huì)價(jià)值社會(huì)價(jià)值是指研究所獲信息的重要性信息之所以重要，是因?yàn)樗苯优c理解或幫助理解一個(gè)重要的健康問題有關(guān)，或者因?yàn)檠芯繉?duì)促進(jìn)個(gè)人或公共衛(wèi)生的預(yù)期貢獻(xiàn) 信息重要性的程度取決于健康需求問題的重要性，方法的新穎性和預(yù)期的優(yōu)點(diǎn)，解決問題的替代方法的優(yōu)點(diǎn)等 倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)一項(xiàng)研究有足夠的社會(huì)價(jià)值，以證明其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，成本和負(fù)擔(dān)的合理性科學(xué)價(jià)值 科學(xué)價(jià)值是指一項(xiàng)

12、研究能夠?qū)崿F(xiàn)研究目的，獲得可靠、有效的信息 確保研究的科學(xué)高標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的，這將保證實(shí)現(xiàn)研究的社會(huì)功能 具有科學(xué)價(jià)值本身并不意味著研究具有社會(huì)價(jià)值>如一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問題已被先前的研究成功解決，該研究也是缺乏社會(huì)價(jià)值的>如果一項(xiàng)研究沒有適當(dāng)?shù)摹?yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)設(shè)計(jì)也是不會(huì)具有社會(huì)價(jià)值的 科學(xué)價(jià)值的審查要點(diǎn)研究依據(jù)：> 支持進(jìn)入人體試驗(yàn)的研究依據(jù)（臨床前藥學(xué)、藥效、毒理等）> 方案設(shè)計(jì)的依據(jù)：目標(biāo)病癥、效應(yīng)指標(biāo)、劑量、療程等研究設(shè)計(jì)：> 研究設(shè)計(jì)能夠?qū)崿F(xiàn)研究目的>能夠獲得可靠、有效的信息> 審查項(xiàng)目科學(xué)價(jià)值的委員，應(yīng)知曉不同研究類型的設(shè)計(jì)方法2.

13、對(duì)預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施審查要點(diǎn)：定義預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)：研究風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)的類別：身體、心理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)研究風(fēng)險(xiǎn)的程度： 最小風(fēng)險(xiǎn)：研究預(yù)期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查和心理測(cè)試時(shí)所遇到的風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)，ie.紫葉丹 控制風(fēng)險(xiǎn)的措施： 疊加設(shè)計(jì)試驗(yàn)藥的作用機(jī)理與基礎(chǔ)治療不同時(shí)考慮使用 風(fēng)險(xiǎn)人群的排除 劑量的選擇與遞增 提前中止研究的標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)期不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與處理 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察 資源 具備相應(yīng)資格和經(jīng)驗(yàn)的、足夠數(shù)量的研究人員 研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備和條件能滿足安全有效地開展研究項(xiàng)目的要求 受試者參加研究所需的醫(yī)療資源，或社會(huì)心理支持資

14、源 年度/定期審查頻率：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度確定，最長(zhǎng)不超過1年 跟蹤審查：臨床試驗(yàn)過程中倫理委員會(huì)特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn) 為消除對(duì)受試者緊急危害的方案偏離或修正 增加受試者風(fēng)險(xiǎn)和/或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的方案修正 所有可疑且非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng) 可能對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息3. 受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益而言是合理的 預(yù)期的受益 受試者的受益：診斷、預(yù)防、治療直接受益，不包括間接受益社會(huì)的受益 受益最大化措施健康咨詢幫助提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)療和研究水平 對(duì)受試者有直接受益前景的研究 研究干預(yù)與任何可得到的替代方法相比至少是同樣有利的 受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益是合理的 對(duì)受試者沒有直接受益

15、前景的研究 倫理審查：依據(jù)受試者健康考慮優(yōu)先的原則，審查受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益（可概括為知識(shí)）是否合理，不會(huì)給受試者造成嚴(yán)重的、不可逆的傷害一一I期臨床試驗(yàn) 知情同意過程：充分告知風(fēng)險(xiǎn)，避免過度勸誘4. 需要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全 大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，應(yīng)制定數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃的要點(diǎn) 報(bào)告的機(jī)理 監(jiān)察的頻率（如計(jì)劃監(jiān)測(cè)的時(shí)間點(diǎn)，或在特定數(shù)量的受試者入組后） 實(shí)施監(jiān)察者（如數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)，醫(yī)療監(jiān)測(cè)，研究人員或獨(dú)立的醫(yī)師） 監(jiān)測(cè)的具體數(shù)據(jù) 分析和解釋數(shù)據(jù)的程序 對(duì)特定的事件或特定的終點(diǎn)所計(jì)劃采取的措施 數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告的

16、程序5. 受試者的選擇是公平和公正的受試者的招募 公平性 所有受試者，不分群體和等級(jí)，其負(fù)擔(dān)均不應(yīng)超過其參加研究所公平承擔(dān)的負(fù)擔(dān)。同樣，任何人群都不應(yīng)被剝奪其公平地獲得研究利益，包括參加研究的直接受益，以及受益于研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的新知識(shí)倫理審查判斷受試者人群選擇的公平性，需要審查研究方案的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，審查招募方法，以確定是否滿足公平選擇受試人群的標(biāo)準(zhǔn) 受試人群的選擇 研究目的證明研究目標(biāo)人群的選擇是科學(xué)的 承擔(dān)研究風(fēng)險(xiǎn)的受試者是否從研究中獲益 研究的受益與否是否在目標(biāo)疾病人群中公平分配：從研究所在的地理區(qū)域內(nèi)的合格人群中招募受試者時(shí)，不應(yīng)考慮種族、人種、經(jīng)濟(jì)地位或性別，除非存在合理的科學(xué)理由

17、限制某些可能受益的人群參加研究的理由必須是合理的。弱勢(shì)群體的成員也有同樣的權(quán)利從對(duì)非弱勢(shì)群體顯示有治療效應(yīng)的研究干預(yù)措施中受益，特別是當(dāng)沒有更好的或等效的治療方法時(shí) 從臨床醫(yī)療過程中招募 合理勸說：不可夸大或承諾研究的利益，低估研究的風(fēng)險(xiǎn) 避免不正當(dāng)影響> 受試者與醫(yī)生之間有很強(qiáng)的依賴關(guān)系，由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來(lái)尋求知情同意> 不能誘導(dǎo)受試者近親或領(lǐng)導(dǎo)來(lái)影響其決定>倫理委員會(huì)一般不批準(zhǔn)研究者本部門的志愿者或研究者的學(xué)生參加臨床試驗(yàn)，因?yàn)槠渲锌赡艽嬖诿舾械膹?qiáng)制因素招募材料 項(xiàng)目概況，招募對(duì)象的條件，報(bào)名的聯(lián)系人和聯(lián)系方式 明確說明項(xiàng)目的研究性質(zhì)：試驗(yàn)藥

18、而非新藥 避免夸大受益，低估風(fēng)險(xiǎn) 避免不正當(dāng)承諾：申辦者承擔(dān)研究檢測(cè)費(fèi)用，不應(yīng)標(biāo)注為“免費(fèi)醫(yī)療” 避免以醒目字體等方式強(qiáng)調(diào)給予受試者的補(bǔ)償，或把應(yīng)有的補(bǔ)償表述成額外的獎(jiǎng)勵(lì)報(bào)酬與補(bǔ)償?shù)暮侠硇栽u(píng)估 與研究有關(guān)的收入損失、路費(fèi)、及其他開支。無(wú)直接受益者：因參加研究帶來(lái)的不便和花費(fèi)的時(shí)間而被付給報(bào)酬/補(bǔ)償 與研究無(wú)關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和免費(fèi)的治療和檢查 根據(jù)研究的復(fù)雜程度，占用受試者的時(shí)間，預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，參加研究的額外開支，當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)狀況等，評(píng)估補(bǔ)償數(shù)目是否合理 不給予激勵(lì)/補(bǔ)償?shù)暮侠硇?無(wú)直接受益前景的研究，應(yīng)謹(jǐn)慎避免過度的物質(zhì)利誘 報(bào)酬與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞奖O(jiān)查的重點(diǎn) 應(yīng)按實(shí)際完成研究的比例支付，而不是以受試者完

19、成研究為條件 支付報(bào)酬的信息，包括支付方式，金額和付款時(shí)間表已在知情同意書或其他提供給受試者的書面資料中闡明6. 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求 知情同意過程符合以下倫理原則 法律、法規(guī)、政策和指南規(guī)定應(yīng)告知受試者的信息完全告知 知情同意討論過程使用受試者或其法定代理人能夠理解的語(yǔ)言 知情同意討論過程沒有免責(zé)的話語(yǔ) 知情同意過程對(duì)強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的可能性最小化 知情同意過程給受試者或其法定代理人提供了充分的機(jī)會(huì)以考慮是否參加研究 研究者獲得受試者或其法定代理人的合法有效的同意 知情同意流程：充分告知f完全理解f自主同意f完成簽署充分告知：> 項(xiàng)目屬于研究性質(zhì)>

20、 研究目的> 研究治療隨機(jī)分到各組的可能性>所需遵循的研究步驟，包括所有侵入性操作> 受試者的義務(wù)> 說明哪些是常規(guī)醫(yī)療以外的研究性干預(yù)措施/程序> 能夠預(yù)見到的給受試者和可能給胚胎、胎兒或哺乳嬰兒帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和不便> 能夠預(yù)見到的受益，如果對(duì)受試者沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知> 受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)> 當(dāng)發(fā)生與研究相關(guān)的損害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和/或治療> 預(yù)定按比例支付給受試者參加試驗(yàn)的費(fèi)用> 對(duì)受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的報(bào)酬（如有）> 受試者參加研究是自愿的，受試者可以拒絕參加

21、或在任何時(shí)候退出研究，而不會(huì)因此受到處罰，并且其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失> 監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和政府管理部門應(yīng)被準(zhǔn)予在法律和法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄，以便核查臨床研究的程序和/或數(shù)據(jù)。受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意時(shí)即授權(quán)這種查閱> 在法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不能公開泄露。如公開發(fā)表研究結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的> 如果出現(xiàn)會(huì)影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的信息，受試者或其法定代理人將會(huì)及時(shí)得到通知再次知情同意> 需進(jìn)一步了解有關(guān)研究資料和受試者的權(quán)益時(shí)，以及發(fā)生研究相關(guān)的傷

22、害時(shí)聯(lián)系人和聯(lián)系方式> 受試者參加研究可能被終止的預(yù)期情況和/或原因> 受試者參加研究的預(yù)期持續(xù)時(shí)間> 研究涉及受試者的大約人數(shù)完全理解：> 文字與語(yǔ)言表述：注意受試者語(yǔ)言和文化程度的表述一一通俗易懂> 提問與解答：鼓勵(lì)向醫(yī)生提問；任何時(shí)候都可以提問；研究者的溝通和解釋能力> 討論與考慮：鼓勵(lì)與親戚朋友討論，充分的時(shí)間考慮> 程序復(fù)雜的研究，幫助理解的措施：圖示的小冊(cè)子；視頻資料；口頭或書面的檢測(cè)，以判斷受試者是否充分理解自主同意：> 負(fù)責(zé)知情同意討論的人員：簽字并注明日期> 受試者：簽字并注明日期> 受試者無(wú)知情同意能力：合法代表簽

23、字并注明日期> 受試者或其合法代表無(wú)閱讀能力：在知情同意討論的全過程應(yīng)有一名見證人與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，閱讀提供給受試者的知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意的過程 在誦讀和解釋書面知情同意書后，受試者或其合法代表口頭同意該受試者參加試驗(yàn)，如果有能力的話他們應(yīng)在知情同意書上簽名及日期 見證人證實(shí)：知情同意書內(nèi)容已被準(zhǔn)確解釋給受試者或其合法代表，顯然受試者或其合法代表已理解上述內(nèi)容，知情同意由受試者或其法定代表自愿給予 見證人在知情同意書上簽字并注明日期> 重新獲取知情同意 研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化 得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息：非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)；替代產(chǎn)品的

24、新信息 長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，按事先確定的時(shí)間間隔完成簽署7. 受試者的隱私利益得到保護(hù) 收集個(gè)人身份、健康相關(guān)信息的必要性，是否符合研究目的 個(gè)人信息的私密程度，如何使用，是否會(huì)侵犯隱私權(quán)或造成傷害 是否有計(jì)劃在研究的某個(gè)階段銷毀個(gè)人身份信息8. 可識(shí)別受試者身份數(shù)據(jù)的機(jī)密性得到保證定義：保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密是指研究者與受試者之間就如何管理和使用私人數(shù)據(jù)所達(dá)成的一致（例如簽署知情同意書）審查要點(diǎn)： 保護(hù)機(jī)密的措施：CRF受試者編碼，標(biāo)本去標(biāo)識(shí)，文檔的管理等 有限的保密：申辦者、政府管理部門、IRB的查閱9. 涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施沒有能力給予知情同意的人兒童因精神障礙而不能給予知情同意的人 容易受到脅迫或不正當(dāng)影響的人 等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員 接受社會(huì)生活福利費(fèi)或社會(huì)援助的人 患不治之