實驗室認可準則2005版20131022

1、內審培訓指南內審培訓指南廣州廣州 2013年年10月月22-25日日l內審員須知內審員須知l實驗室認可準則（實驗室認可準則（CNAS-CL01:2006）及）及其有關應用說明（其有關應用說明（CNAS-CL09:2006和和CNAS-CL10:2012）l實驗室資質認定評審準則（實驗室資質認定評審準則（2006）l食品檢驗機構資質認定評審準則（食品檢驗機構資質認定評審準則（2010）l檢查機構認可準則（檢查機構認可準則（CNAS-CI01:2012）l內審關鍵要素及技能技巧內審關鍵要素及技能技巧CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則檢測和校準實驗室

2、能力認可準則等同采用 ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求 亞太地區(qū)無障礙貿易的亞太地區(qū)無障礙貿易的3個前提條件個前提條件（APEC/SCSC政策政策*） lA 貿易商品必須經過實驗室按公認的標貿易商品必須經過實驗室按公認的標準或相關法規(guī)檢測合格。準或相關法規(guī)檢測合格。lB 承擔檢測工作的實驗室必須經過實驗承擔檢測工作的實驗室必須經過實驗室認可機構按照國際相關標準對其管理室認可機構按照國際相關標準對其管理和技術能力認可。和技術能力認可。lC 實驗室認可機構必須是實驗室認可機構必須是APLAC/MRA成員

3、成員*。APEC：亞太經濟合作組織（亞亞太經濟合作組織（亞太地區(qū)國家政府首腦參加）太地區(qū)國家政府首腦參加）SCSC：亞太經濟合作組織亞太經濟合作組織標準與符合性評定分委員會標準與符合性評定分委員會MRA即實驗室認即實驗室認可相互承認協議可相互承認協議 MRA遵循遵循4大原則：大原則： a) 認可機構運作符合認可機構運作符合ISO/IEC導則導則58 （2005年被年被ISO/IEC17011：2004取代）取代）； b) 認可機構保證認可的實驗室始終符合認可機構保證認可的實驗室始終符合 ISO/IEC17025； c) 可溯源到國際基準（可溯源到國際基準（SI）的計量器具；）的計量器具； d)

4、 認可機構成功組織實驗室間能力驗證活動。認可機構成功組織實驗室間能力驗證活動?！昂细裨u定合格評定”發(fā)展歷史發(fā)展歷史l 1970年年 國際標準化組織成立認證委員會國際標準化組織成立認證委員會l 1985年年 更名為合格評定委員會（更名為合格評定委員會（ISO/CASCO）l 1994年年 更名為更名為國際標準化組織合格評定發(fā)展委員國際標準化組織合格評定發(fā)展委員會會（ISO/CASCO）*l 1979年年 關貿總協定（關貿總協定（GATT）*確立確立“貿易技術壁貿易技術壁壘協議壘協議”（TBT）l 1980年年 “貿易技術壁壘協議貿易技術壁壘協議”（TBT）首次規(guī)定）首次規(guī)定技術法規(guī)、標準和技術法

5、規(guī)、標準和“認證制度認證制度”l 1994年年 “認證制度認證制度”修訂為修訂為“合格評定制合格評定制度度”*“合格評定制度合格評定制度”： 證明符證明符合技術法規(guī)和標準而進行的合技術法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明第一方自我聲明、第二方驗第二方驗證證、第三方認證認可第三方認證認可活動。活動?！昂细裨u定程序合格評定程序”： 任何用任何用于直接或間接確定滿足技術于直接或間接確定滿足技術法規(guī)或標準要求的程序，包法規(guī)或標準要求的程序，包括：抽樣，檢測和檢查程序，括：抽樣，檢測和檢查程序，合格評價證實和保證程序，合格評價證實和保證程序，注冊、認可和批準程序以及注冊、認可和批準程序以及它們的綜合運用。它

6、們的綜合運用。 合格評定合格評定：對關對關于產品（含服于產品（含服務）、過程、體務）、過程、體系、人員或機構系、人員或機構的規(guī)定要求已被的規(guī)定要求已被滿足的證明。其滿足的證明。其范疇為檢測、檢范疇為檢測、檢查、認證和對合查、認證和對合格評定機構的認格評定機構的認可?？伞?ISO產品認證形式產品認證形式* l A 型式試驗型式試驗l B 型式試驗型式試驗+工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗l C 型式試驗型式試驗+市場抽查市場抽查l D 型式試驗型式試驗+工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗+市場抽查市場抽查l E 型式試驗型式試驗+工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗+市場抽查市場抽查+企業(yè)質量企業(yè)質量 體系檢查體系檢查+發(fā)證

7、后跟蹤監(jiān)督發(fā)證后跟蹤監(jiān)督*l F 企業(yè)質量體系檢查企業(yè)質量體系檢查l G 批量檢驗批量檢驗l H 100%檢驗檢驗實驗室認可組織發(fā)展歷史（實驗室認可組織發(fā)展歷史（21）l1947年年 澳大利亞成立世界上第一個國澳大利亞成立世界上第一個國家實驗室認可體系、機構家實驗室認可體系、機構“澳大利亞澳大利亞國家檢測機構協會國家檢測機構協會”（NATA）*l1960年年 英國成立認可機構認可合作組英國成立認可機構認可合作組織（織（NAMAS），進而帶動整個歐洲），進而帶動整個歐洲l70年代年代 美國、新西蘭、法國成立認可美國、新西蘭、法國成立認可機構，并成立機構，并成立4大區(qū)域實驗室認可合作大區(qū)域實驗室認

8、可合作組織組織*亞太實驗室認可合作組織（亞太實驗室認可合作組織（APLAC）歐洲認可合作組織（歐洲認可合作組織（EA）中美洲認可合作組織（中美洲認可合作組織（IAAC）南部非洲認可發(fā)展合作組織（南部非洲認可發(fā)展合作組織（SADCA）CNASIAF19各國家或地區(qū)的認可機構各國家或地區(qū)的認可機構I L A CAPLACEAIAACSADCASADCAILAC/MRAAPLAC/MRA實驗室認可組織發(fā)展歷史（實驗室認可組織發(fā)展歷史（22）l1977年年 在丹麥的哥本哈根成立國際實驗室在丹麥的哥本哈根成立國際實驗室認可大會認可大會ILAC（International Laboratory Accre

9、ditation Conference）l80年代年代 東南亞（新加坡、馬來西亞）東南亞（新加坡、馬來西亞）l90年代年代 更多的發(fā)展中國家（包括中國）更多的發(fā)展中國家（包括中國）l1996年年 在荷蘭的阿姆斯特丹在荷蘭的阿姆斯特丹ILAC轉變?yōu)閷嵽D變?yōu)閷嶓w國際體國際實驗室認可實驗室認可合作組織合作組織（ILAC）*（International Laboratory Accreditation Cooperation），秘書處設在澳大利亞秘書處設在澳大利亞NATA。實驗室認可：實驗室認可：由經過授權的認可由經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準

10、進行評價，能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。承認其能力的活動。ISO/IEC導則導則2：1996：認可是認可是“權威機構對權威機構對某一組織或個人有能某一組織或個人有能力完成特定任務做出力完成特定任務做出正式承認的正式承認的程序程序”*實驗室認可的實驗室認可的3個關鍵：個關鍵：完善的組織結構完善的組織結構高效的質量管理高效的質量管理可靠的技術能力可靠的技術能力ISO/IEC17025的發(fā)展演變歷程的發(fā)展演變歷程 （2-1）l 1978年年 ILAC起草起草“檢測實驗室基本技術要求檢測實驗室基本技術要求”，ISO批準第一份用于實

11、驗室認可的國際標準批準第一份用于實驗室認可的國際標準ISO/CERTICO（1978）實驗室技術能力評審實驗室技術能力評審指南指南l 1982年年 ILAC建議，建議，ISO修訂第二版修訂第二版ISO導則導則25：1982檢測實驗室基本技術要求檢測實驗室基本技術要求*l 1987年年 ISO發(fā)布里程碑式發(fā)布里程碑式ISO9000系列標準系列標準“質質量管理和質量保證量管理和質量保證”，兼顧量值溯源性、規(guī)范校，兼顧量值溯源性、規(guī)范校準實驗室準實驗室l 1990年年 第三版第三版ISO導則導則25：1990校準和檢測校準和檢測實實驗室能力的通用要求驗室能力的通用要求*ISO/IEC17025的發(fā)展

12、演變歷程的發(fā)展演變歷程 （2-2）l1993年年 歐洲標準委員會（歐洲標準委員會（EN）提議修訂）提議修訂ISO導則導則25：1990。l1999年年12月月15日發(fā)布第一版日發(fā)布第一版ISO/IEC17025：1999檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求*l2005年年5月月15日發(fā)布第二版日發(fā)布第二版ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求*其他與實驗室認可有關的標準其他與實驗室認可有關的標準l ISO/IEC17000：2004合格評定合格評定術語和基本術語和基本原則原則l ISO/IEC17011：2004合

13、格評定合格評定 認可機構通用認可機構通用要求要求*l ISO/IEC導則導則43：1997利用實驗室間比對的能利用實驗室間比對的能力驗證力驗證l ISO/IEC導則導則2：1996標準化和相關活動標準化和相關活動通用通用術語術語（第（第7版）版）l ISO/IEC17020：1998各類檢查機構能力的通各類檢查機構能力的通用要求用要求*我國實驗室認可活動史（我國實驗室認可活動史（3-1） l 1980年年 原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局（SACI）共同派人參加法國巴黎）共同派人參加法國巴黎ILAC后組建了后組建了實驗室認可體系。實驗室認可體系。l 19

14、83年年 SACI會同機械工業(yè)部實施機床工具出口會同機械工業(yè)部實施機床工具出口產品質量許可制度。產品質量許可制度。l 1986年年 國家經濟管理委員會授權國家經濟管理委員會授權（1）原國家標準局開展檢測實驗室的評價工作；）原國家標準局開展檢測實驗室的評價工作；（2）原國家計量局依據）原國家計量局依據計量法計量法對全國的產品對全國的產品質量檢驗機構開展計量認證工作。質量檢驗機構開展計量認證工作。l 1989年年 SACI成立成立“中國進出口商品檢驗實驗室中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會認證管理委員會”。 我國實驗室認可活動史（我國實驗室認可活動史（3-2）l 1994年年 原國家技術監(jiān)督局

15、依據原國家技術監(jiān)督局依據ISO/IEC導則導則58成成立立“中國實驗室國家認可委員會中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）l 1996年年 SACI依據依據ISO/IEC導則導則58改組成立改組成立“中中國進出口商品檢驗實驗室認可委員會國進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）；2000年更名為年更名為“中國國家出入中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會境檢驗檢疫實驗室認可委員會”l 1999年年 CNACL、2001年年CCIBLAC通過通過APLAC評審互認。評審互認。l 2002年年7月月4日日CNACL和和CCIBLAC合并成立合并成立CNAL“中國實驗室國家認可委員會中國

16、實驗室國家認可委員會”*（China National Accreditation board for Laboratories ）我國實驗室認可活動史（我國實驗室認可活動史（3-3）l 2005年年9月月1日日中國實驗室國家認可委員會發(fā)布中國實驗室國家認可委員會發(fā)布CNAL/AC01：2005檢測和校準實驗室認可準則檢測和校準實驗室認可準則等同采用等同采用ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗檢測和校準實驗室能力的通用要求室能力的通用要求。l 2005年年11月月1日日起所有評審均按起所有評審均按CNAL/AC01：2005實施。實施。l 2006年年中國認證機構國家認可委員會中國

17、認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會和中國實驗室國家認可委員會（CNAC）合并成立合并成立中國合格評定國家認可委員會（中國合格評定國家認可委員會（CNAS），），統一負統一負責實施認證機構、實驗室和檢查機構等認可工作。責實施認證機構、實驗室和檢查機構等認可工作。實驗室認可評審依據（目前）實驗室認可評審依據（目前）lCNAS-CL01 檢測和校準實驗室能力檢測和校準實驗室能力認可準則認可準則及其在特殊領域的應用說及其在特殊領域的應用說明；明；l相關檢測能力的方法標準、規(guī)范等；相關檢測能力的方法標準、規(guī)范等；l實驗室內部管理體系文件。實驗室內部管理體系文件。CNAS認可規(guī)范

18、文件認可規(guī)范文件 l認可規(guī)則認可規(guī)則：CNAS/R01-03、RL01-04*l認可準則認可準則：CNAS/CL01-05*l認可應用說明和專門要求、指南和認可申認可應用說明和專門要求、指南和認可申請書請書：CNAS/CL06-25、GL01-09*、AL01-05lCNAS認可范圍認可范圍：16個領域個領域* 通用：通用：認可標志和證書管理規(guī)則，公正性和認可標志和證書管理規(guī)則，公正性和保密規(guī)則，申訴、投訴與爭議處理規(guī)則。保密規(guī)則，申訴、投訴與爭議處理規(guī)則。專用：專用：能力驗證規(guī)則，實驗室和檢查機構認能力驗證規(guī)則，實驗室和檢查機構認可收費管理規(guī)則，境外實驗室和檢查機構受可收費管理規(guī)則，境外實驗

19、室和檢查機構受理規(guī)則。理規(guī)則。 檢測和校準實驗室能力認可準則，檢測和校準實驗室能力認可準則，醫(yī)學實驗室能力認可準則，醫(yī)學實驗室能力認可準則，能力驗證計劃提供者認可準則，能力驗證計劃提供者認可準則，標準物質標準物質/標準樣品生產者能力認可準則，標準樣品生產者能力認可準則，實驗室生物安全認可準則。實驗室生物安全認可準則。最高權利機最高權利機構構/ /符合利符合利益均衡的原益均衡的原則則我國實驗室資質認定制度我國實驗室資質認定制度l 1980年年 市場經濟市場經濟l 1985年頒布年頒布計量法計量法l 1987年頒布年頒布計量法實施細則計量法實施細則l 1990年年實施實施JJG1021-1990產

20、品質量檢驗機構計量認證產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范技術考核規(guī)范（50條），條），等同采用（參考）等同采用（參考）ISO/IEC GUIDE 25：1982。l 2000年年10月月1日發(fā)布，日發(fā)布，2001年年12月月1日日實施實施產品質量檢產品質量檢驗機構驗機構計量認證計量認證/審查認可審查認可（驗收）評審準則（驗收）評審準則 ，等同采，等同采用用ISO/IEC GUIDE 25：1990，參考，參考ISO/IEC 170 25：1999，滿足，滿足計量法計量法和和 標準化法標準化法。l 2006年年2月發(fā)布，月發(fā)布， 2006年年4月月1日實施日實施實驗室資質認定實驗室資質認定評審

21、準則評審準則（19款款77條）條）。國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門依國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門依據法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對據法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公正數據的產品質為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和設備的工作性能、工作環(huán)境和人員操作性能和保證量值統一、人員操作性能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核?？康馁|量體系能力進行的考核。國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門依國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門依據法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對據法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產品是否符合標準的檢驗承擔產品是

22、否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能檢驗任務的檢驗機構的檢測能力，以及質量體系進行的審查。力，以及質量體系進行的審查。我國實驗室目前狀況我國實驗室目前狀況 國家（政府）認可國家（政府）認可 行業(yè)認可行業(yè)認可/ /授權授權 第二方認可第二方認可/ /授權授權 能力認可（包括能力認可（包括實驗室認可實驗室認可） 實驗室資質認定（實驗室資質認定（計量認證）計量認證）權威機構權威機構對實驗室及其對實驗室及其人員是否有人員是否有能力能力進行進行指定類型的指定類型的任務任務做出做出一種正式承認的程序。一種正式承認的程序。權威機構權威機構：政府授權，

23、：政府授權，我國的實驗室認可工作我國的實驗室認可工作是由國務院認證認可監(jiān)是由國務院認證認可監(jiān)督管理部門（督管理部門（CNCA）授權的中國合格評定國家授權的中國合格評定國家認可委員會（認可委員會（CNAS）組織實施組織實施實驗室及其人員實驗室及其人員能力：能力：人員資格；設施、設備人員資格；設施、設備、裝備；樣品控制；檢、裝備；樣品控制；檢驗方法、標準操作程驗方法、標準操作程序、記錄等序、記錄等基本要求：基本要求：檢測機構檢測機構承擔第承擔第三方公正檢測和相應法律責三方公正檢測和相應法律責任的能力；技術服務的能力；任的能力；技術服務的能力；有效實施質量體系的管理能有效實施質量體系的管理能力力技術

24、服務能力的保證能技術服務能力的保證能力力 國家認監(jiān)委國家認監(jiān)委2007年年1月月1日實施第日實施第86號局長令號局長令實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則， 2007年年12月月31日前完成轉換工作。日前完成轉換工作。 實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則包含包含19個要素個要素，基本涵蓋了基本涵蓋了ISO/IEC17025：2005的的25個要素，個要素，缺少缺少“不符合檢測和不符合檢測和/或校準工作的控制或校準工作的控制”和和“技術要求的總則技術要求的總則”，將，將“采購服務與供給和采購服務與供給和對客戶的服務對客戶的服務”、“糾正措施、預防措施和改糾正措施、預防措施和改進

25、進”、“抽樣與檢測和校準樣品的處置抽樣與檢測和校準樣品的處置”合并。合并。實驗室認可實驗室資質認定共享實驗室認可實驗室資質認定共享 ：組織結構和質量職責組織結構和質量職責 ；程序；過程；資源；程序；過程；資源實驗室認可和實驗室資質認定的關系實驗室認可和實驗室資質認定的關系l 相同點：相同點： 主管部門主管部門 審核目的審核目的 審核程序審核程序l 不同點：不同點： 對象和范圍對象和范圍 依據和性質依據和性質 組織和實施組織和實施區(qū)別項目區(qū)別項目實驗室資質認定實驗室資質認定主辦主體主辦主體CNAS:CNAS:中國合格評定國中國合格評定國家認可委員會家認可委員會CMA:國家或省級質量國家或省級質量

26、技術監(jiān)督局技術監(jiān)督局范圍范圍寬：各方實驗室的人或寬：各方實驗室的人或機構的能力，自愿性機構的能力，自愿性窄：為社會提供公證數窄：為社會提供公證數據的第三方，強制性據的第三方，強制性評價內容評價內容組織的能力組織的能力特定要求的符合性特定要求的符合性依據標準依據標準CNAS/CLO1:2006CNAS/CLO1:2006(ISO/IEC17025:2005(ISO/IEC17025:2005）及其系列標準（含應用及其系列標準（含應用說明等）說明等）標準化法標準化法, ,計量法及其計量法及其實施細則等法律法規(guī)實施細則等法律法規(guī), ,實驗室資質認定評審實驗室資質認定評審準則準則等等GB/T27025

27、-2008（CNAS/CL01:2006)食品檢驗機構資質食品檢驗機構資質認定評審準則認定評審準則的的22條條37款款(B)實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則的的19條特殊條款條特殊條款(A)我國實驗室資質認定依據我國實驗室資質認定依據基本概念基本概念l質量質量（Quality management ）：確定質量方針和質量目標，明確質量職確定質量方針和質量目標，明確質量職責。通過責。通過質量策劃質量策劃-質量控制（對內）質量控制（對內）和和質量保證（對外）質量保證（對外）-質量改進質量改進，實現，實現既定的質量方針和質量目標既定的質量方針和質量目標質量控制（質量控制（Quality

28、control ）主要是指為主要是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動和管理措施方面的活動質量保證（質量保證（Quality assurance ）：一般適用于：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務能滿足規(guī)定的質量要求提供的服務能滿足規(guī)定的質量要求（客戶滿意）（客戶滿意）管理管理：在特定環(huán)境下，一定組織的最高在特定環(huán)境下，一定組織的最高管理者通過實施計劃、組織、領導、管理者通過實施計劃、組織、領導、控制等職能來協調他人活動，以充分控制等職能來協調他人活動，以充分利用各種資源，

29、從而實現組織目標的利用各種資源，從而實現組織目標的活動過程（中國）?；顒舆^程（中國）。泰勒泰勒：確切地知道你要別人去干什么，并讓他使確切地知道你要別人去干什么，并讓他使用最好的方法去干。用最好的方法去干?，F代現代：由一個或多個人來協調其他人的活動，以由一個或多個人來協調其他人的活動，以便獲得個人單獨活動所不能達到的效果。便獲得個人單獨活動所不能達到的效果。ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語：指揮和控制組織協調的活動。指揮和控制組織協調的活動。現代實驗室管理理念現代實驗室管理理念l實驗室管理層在人、財、物等實驗室管理層在人、財、物等資源合理資源合理配置配置的基礎上的基礎上, ,更加突

30、出實施更加突出實施全面質量管全面質量管理理、標準化管理標準化管理、安全管理安全管理、信息化管信息化管理理、論理學管理論理學管理, ,最終表現為最終表現為綜合（核心）綜合（核心）競爭力競爭力的一項綜合性管理方式。的一項綜合性管理方式。質量管理八項原則質量管理八項原則l 原則原則1：以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點l 原則原則2：領導作用領導作用l 原則原則3：全員參與全員參與l 原則原則4：過程過程方法方法l 原則原則5：管理管理的的系統方法系統方法l 原則原則6：持續(xù)改進持續(xù)改進l 原則原則7：基于事實的基于事實的決策方法決策方法l 原則原則8：互利的供方關系互利的供方關系編制編制強調：質量管

31、理體系的構成強調：質量管理體系的構成l按照質量管理體系的概念，把實驗室按照質量管理體系的概念，把實驗室的組織機構、工作程序、職責、質量的組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等協調整活動過程和各類資源、信息等協調整體優(yōu)化，按照體優(yōu)化，按照組織結構和質量職責組織結構和質量職責、程序程序、過程過程和和資源資源四個要素形成有機四個要素形成有機整體，構成質量管理體系。整體，構成質量管理體系。 組織結構的主要特征組織結構的主要特征管理層次、幅度和集權程度管理層次、幅度和集權程度 專業(yè)化、職業(yè)化程度專業(yè)化、職業(yè)化程度 區(qū)域分布區(qū)域分布 人員結構、分工形式人員結構、分工形式 規(guī)范、制度化規(guī)范

32、、制度化 質量職責質量職責直線職權（領導）直線職權（領導）參謀職權（職能科室）參謀職權（職能科室）職能職權職能職權 （質控部門）（質控部門）程序有管理性的和技術性的程序有管理性的和技術性的兩種，一般稱的程序性文件兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術性程都是指管理性的，技術性程序一般指作業(yè)指導書（或稱序一般指作業(yè)指導書（或稱操作規(guī)定）。要求制作成操作規(guī)定）。要求制作成程程序文件序文件，建立程序文件時，建立程序文件時，必須能客觀反映本實驗室的必須能客觀反映本實驗室的現實和特點，不能照搬照抄。現實和特點，不能照搬照抄。程序性文件是實驗室人員工作的程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則，它

33、明確規(guī)定與行為規(guī)范和準則，它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作，由哪某一程序文件對應的工作，由哪個部門去做，誰去做，怎樣做，個部門去做，誰去做，怎樣做，何時做，在何地、使用何種設備何時做，在何地、使用何種設備和在何種環(huán)境條件下去做等等。和在何種環(huán)境條件下去做等等。 文件控制文件控制 內部審核內部審核 質量監(jiān)督質量監(jiān)督 管理評審管理評審 采（抽）樣控制和樣品管理采（抽）樣控制和樣品管理 檢測業(yè)務合同評審檢測業(yè)務合同評審 儀器檢定、標識、核查儀器檢定、標識、核查 檢測方法的選擇和確認檢測方法的選擇和確認 檢測結果的質量保證檢測結果的質量保證 實驗室之間比對和能力驗證實驗室之間比對和能力驗證 測量不確

34、定度評定測量不確定度評定 供應品和服務的采購供應品和服務的采購 量值溯源量值溯源 實驗室資源包括實驗室資源包括人人力、組織、技術、物力、組織、技術、物質（儀器、設備、設質（儀器、設備、設施、材料等）和信息施、材料等）和信息資源資源等；必須保障實等；必須保障實驗室的驗室的有效資源有效資源配置配置具有滿足檢驗工作所需的具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施和各種儀器、設備、設施和一批高素質的技術和管理一批高素質的技術和管理人員人員,同時保障及時同時保障及時更新更新人員培訓和考核；人員培訓和考核；儀器設備的添置維護和更新；檢儀器設備的添置維護和更新；檢測新技術的研究等。測新技術的研究等。程序程序

35、：解決：解決“5W1H”問題問題 What 做什么做什么 活動的主要內容；活動的主要內容； Who 誰來做誰來做 活動的實施者及協同者；活動的實施者及協同者； When 什么時間做什么時間做活動時間或周期；活動時間或周期； Where什么地點做什么地點做活動的實施地點或部門；活動的實施地點或部門； Why 為什么做為什么做 活動的目的；活動的目的； How 如何做如何做 具體的實施辦法或步驟。具體的實施辦法或步驟。要求和特點要求和特點 規(guī)范性規(guī)范性科學性科學性強制性強制性相對穩(wěn)定性相對穩(wěn)定性作為內審員必須了解的要點作為內審員必須了解的要點合格評定的概念實驗室認可的意義實驗室認可與資質認定的關系

36、實驗室標準化建設質量管理八項原則管理與過程方法ISO/IECISO/IEC1702517025：20052005具體內容具體內容前言 世界范圍的標準化體系： ISO國際標準化組織 IEC國際電工委員會 本標準取代ISO/IEC17025：1999* 本標準由ISO合格評定委員會（CASCO）制定 標準中 附錄A與ISO9001的條款對照 附錄B制定特定領域應用要求的指南強調：強調：“管理體系管理體系”取代取代“質量體系質量體系”引言 包含內容：證明實驗室按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果必須滿足的所有要求：條款4質量管理要求（15個要素）、條款5技術能力要求（10個要素） 本標

37、準與ISO9001標準的關系*： 按本標準運作的實驗室符合ISO9001要求； 獲得獲得ISO9001認證認證不能證明實驗室具有提供正確不能證明實驗室具有提供正確的技術數據和結果的能力；的技術數據和結果的能力； ISO/IEC17025的作用： 促進檢測和校準結果的相互認可 促進實驗室與其他機構間的合作： 交流經驗，統一標準和方法*1 范圍-1l標準對實驗室采用標準的適用：使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室l標準對組織的適用：第1、2、3方實驗室l標準對實驗室人數、能力范圍的適用：無論人員數量多少或檢測/校準范圍大小l標準允許刪減（申明不適用）：不從事某項或多項活動

38、（如：抽樣、新方發(fā)設計/開發(fā)）可以不采用相關條款1 范圍-2l標準中的“注釋” (76條)： 對正文的說明、舉例和指導，不構成本標準主體部分，但對實驗室具有具體指導作用。l標準可用于： 實驗室建立質量、管理和技術運作的管理體系 實驗室認可依據（客戶、管理機構、認可機構）l對法規(guī)和安全要求的申明： 實驗室必須符合要求，但本標準不包括這方面的內容2 引用標準lISO 9001ISO 9001：19941994* *，質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式lISO 9002：1994，質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式*lISO/IECISO/IEC1700017000 合格評定詞匯

39、和通用原則lVIMVIM 國際通用計量學基本術語*由國際標準計量局 (BIPM) 國際電工委員會 (IEC) 國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯合會(IFCC) 國際標準化組織 (ISO) 國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC) 國際理論物理和應用物理聯合會(IUPAP) 國際法制計量組織 (OIML)聯合發(fā)布聯合發(fā)布增加：增加：ISO/IEC 17000合格合格評定評定術語和基本原則術語和基本原則質量的通用術語在質量的通用術語在ISO9001中給出。中給出。而而ISO/IEC17000專門給出了認證和專門給出了認證和實驗室認可的相關定義，如果與實驗室認可的相關定義，如果與ISO9001的定義不同，

40、的定義不同，優(yōu)先使用優(yōu)先使用ISO/IEC17000和和VIM中的定義。中的定義。3 術語和定義l本準則優(yōu)先使用ISO/IEC IEC17000合格評定詞匯和通用原則和VIM國際通用計量學基本術語中的有關術語及定義。*檢測檢測：按照規(guī)定程序，由確定給定產品的一種或多種特性，進行處理或提供服務所組成的技術操作*。-ISO/IEC指南2：1996校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的值，或實物量具、標準物質所代表的量值，與對應的標準所復現的量值之間關系的一組操作*。 -VIMl 4.1 4.1 組織組織l 4.2 4.2 管理體系管理體系l 4.3 4.3 文件控制文件控制l 4.4

41、 4.4 要求、標書和合同的評要求、標書和合同的評審審l 4.5 4.5 檢測和校準的分包檢測和校準的分包l 4.6 4.6 服務和供應品的采購服務和供應品的采購l 4.7 4.7 服務客戶服務客戶l 4.8 4.8 投訴投訴l 4.9 4.9 不符合檢測和（或）不符合檢測和（或） 校準工作的控制校準工作的控制l 4.10 4.10 改進改進l 4.11 4.11 糾正措施糾正措施l 4.12 4.12 預防措施預防措施l 4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制l 4.14 4.14 內部審核內部審核l 4.15 4.15 管理評審管理評審* * *l 5.1 5.1 總則總則l 5.2 5

42、.2 人員人員l 5.3 5.3 設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件l 5.4 5.4 檢測和校準方法及方檢測和校準方法及方法確認法確認l 5.5 5.5 設備設備l 5.6 5.6 測量溯源性測量溯源性l 5.7 5.7 抽樣抽樣l 5.8 5.8 檢測和校準物品（樣檢測和校準物品（樣品）的處置品）的處置l 5.9 5.9 檢測和校準結果的質檢測和校準結果的質量保證量保證l 5.10 5.10 結果報告結果報告4.1 組織（2-1）l 實驗室或其所在組織應是能承擔法律責任的實體*l 實驗室的工作應符合本準則、客戶、法定管理機構和對其提供認可的組織的要求*。l 實驗室的管理體系應覆蓋固定設施、臨時設

43、施和移動設施中的工作*。l 鑒別潛在利益沖突，明確關鍵人員職責（大組織的一部分無不良影響；第三方實驗室的公正性）。l 管理人員和技術人員在實施、保持和改進管理體系所需的權力和資源（不管其他職責職責）。l 確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*。法人必備的法人必備的4個條件個條件l依法成立依法成立l有必要的財產和經費有必要的財產和經費l有自己的名稱、組織機構和場所有自己的名稱、組織機構和場所l能獨立承擔民事責任能獨立承擔民事責任獨立法人文件和資料獨立法人文件和資料法人注冊登記或授權批準文件法人注冊登記或授權批準文件法定代表人的授權任命文件法定代表人的授權任命文件獨立的建制文件獨立的建制文件獨立帳

44、號獨立帳號非獨立法人尚需要法人代表人非獨立法人尚需要法人代表人授權文件，在授權范圍內行使授權文件，在授權范圍內行使代理權，越權后果自負代理權，越權后果自負4.1 組織（2-2）l 保護客戶機密信息和所有權l(xiāng) 避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動l 確定組織和管理結構*l 規(guī)定人員的職責、權力和相互關系*l 實施充分的監(jiān)督*l 指定技術管理者和質量主管*l 指定關鍵人員的代理人*l 確保全體人員知曉相互關系、重要性和貢獻*l 最高管理者確保內部適當溝通*組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。組織結構的范圍可包括

45、有關與外部組織的接口。質量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析1.由熟悉檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員進行2.監(jiān)督檢測/校準人員和培訓中人員3.不單指質量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力在母體中的結構、地位框圖、內部組織結構圖實驗室管理層、技術、質量負責人、也可以包括授權簽字人，但CNAS認可的授權簽字人實驗室不能指定代理人不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督過程和方法確定并有相應文件；對被監(jiān)督工作有評價；監(jiān)督記錄完整；管理評審輸入了有關信息。質量監(jiān)督的方式質量監(jiān)督的方式l質控結果（質控結果（5.9），包括能力驗證和實驗室），包括能力

46、驗證和實驗室間比對。間比對。l現場監(jiān)督實際操作過程?，F場監(jiān)督實際操作過程。l核查記錄。核查記錄。保證保證“公正性公正性”的措施的措施l組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的職責職責作用作用l制定并有效實施相關工作程序制定并有效實施相關工作程序l政策和制度的保證政策和制度的保證崗位責任制：崗位責任制： 機構設置機構設置 崗位設置及職責界定崗位設置及職責界定 理順關系理順關系 三類十崗三類十崗三類人員三類人員：管理人員：管理人員 檢測人員檢測人員 驗證人員驗證人員十個崗位十個崗位： 最高管理者（管理者代表）最高管理者（管理者代表） 質量主管質量主管 技術管理者技術

47、管理者 內審員內審員 監(jiān)督員監(jiān)督員 文件（資料、檔案）管理文件（資料、檔案）管理員員 儀器設備管理員儀器設備管理員 樣品管理員樣品管理員 檢測檢測/試驗試驗/校準校準/檢定員檢定員4.2 管理體系l建立、實施并維持管理體系*l規(guī)定質量方針和目標l質量方針聲明至少 應包括五方面的內容l質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構*l質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的責任1.良好職業(yè)行為和服務質量的承諾；2.服務標準的聲明；3.與質量有關的管理體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關政策和程序；5.遵守本準則和“持續(xù)改進”的承諾。質量手冊應描述整個管理體系文件的架構文件無固定格式（可合、可分）

48、應有協調性（相關過程方法協調）系統性（上級文件引出下級文件）由組織的最高管理者正式（或授權）發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 - 適應組織的宗旨 - 對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾 - 為制定和評審質量目標提供框架 - 在組織內得以溝通、理解 - 評審其持續(xù)適宜性4.2 管理體系：強調l制定總目標并在管理評審時加以評審制定總目標并在管理評審時加以評審l最高管理者最高管理者將滿足客戶客戶和法律法律要求的重要性傳達傳達到組織*l當策劃和實施的管理體系變更變更時，最高管最高管理者理者確保管理體系的完整性完整性*l最高管理者最高管理者提供建立和實施管理體系管理體系以及持續(xù)改進持續(xù)改進其有效性承諾

49、的證據有效性承諾的證據*最高管理層應為最高管理層應為內審、管理評審、內審、管理評審、質量控制分析、能力驗證活動質量控制分析、能力驗證活動及及相相應的技術活動應的技術活動等等合理配置資源合理配置資源，可，可以視為管理層的承諾證據。同時，以視為管理層的承諾證據。同時，管理層參加管理體系的活動記錄管理層參加管理體系的活動記錄也也可以視為一種證據?？梢砸暈橐环N證據。當對組織結構進行重大調整時以及管當對組織結構進行重大調整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調整，以保證其完整性。同進行及時調整，以保證其完整性。同時，適應外界要求和環(huán)境的變化，而時，適應外界要求

50、和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調整和改進，也是保需對體系的不斷調整和改進，也是保證完整性的一種手段。證完整性的一種手段。4.2 管理體系評審要點l 文件化文件化的管理體系是否符合準則要求，是否完整、協調、切合實際，方針目標是否適宜？*l 全員是否理解、自覺執(zhí)行？*l 是否有質量活動記錄？*l 維持和持續(xù)改進？*寫你該做的做你已寫的記你所做的學你所缺的 不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有：標準條款要求的記錄檢查和處置活動中有關信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄 質量手冊質量手冊程序文件程序文件作業(yè)指導書作業(yè)指導書 質量、技術記錄質量、技術記錄整個實驗室及整個實驗室

51、及 領導層使用領導層使用實驗室實驗室內各部門使用內各部門使用 具體人員使用具體人員使用體系運行的體系運行的證實性證實性文文件件綱領性綱領性文件文件支持性支持性文件文件證實性證實性文件文件質量手冊的內容：質量手冊的內容：10個方面?zhèn)€方面1）封面和標題頁：名稱、地址、發(fā)布日期、版本號、發(fā)放順序、受控狀態(tài)）封面和標題頁：名稱、地址、發(fā)布日期、版本號、發(fā)放順序、受控狀態(tài)2）實驗室最高管理者發(fā)布令實驗室最高管理者發(fā)布令3）目次目次：章節(jié)號、標題、頁碼：章節(jié)號、標題、頁碼4）修改頁修改頁：修改順序、章節(jié)號、簡要內容、批準人與日期：修改順序、章節(jié)號、簡要內容、批準人與日期5）前言前言：三個方面（中心概況：三

52、個方面（中心概況-名稱、經歷和背景、規(guī)模、性質等，名稱、經歷和背景、規(guī)模、性質等，主題內容和適用范圍主題內容和適用范圍-檢測領域、服務范圍、申請認可項目、檢測領域、服務范圍、申請認可項目、在用檢測方法和標準，術語和定義在用檢測方法和標準，術語和定義-依照依照17025規(guī)定、不要自設定義）規(guī)定、不要自設定義）6）質量手冊管理質量手冊管理：編制、審核、批準、發(fā)放范圍、修改、保密規(guī)定：編制、審核、批準、發(fā)放范圍、修改、保密規(guī)定7）質量方針、目標和公正性、質量承諾和保障措施質量方針、目標和公正性、質量承諾和保障措施8）組織組織： 法律地位證明、內部組織框圖和外部關系框圖、關鍵崗位職責法律地位證明、內部

53、組織框圖和外部關系框圖、關鍵崗位職責和關系描述，內審員、監(jiān)督員和授權簽字人要求及授權范圍等和關系描述，內審員、監(jiān)督員和授權簽字人要求及授權范圍等9）質量管理管理體系各個要素描述質量管理管理體系各個要素描述：按照本單位實際根據：按照本單位實際根據ISO/IEC17025：2005要求的要求的25個要素進行轉化，包括：概述、責任部門、個要素進行轉化，包括：概述、責任部門、控制要點及相互關系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等控制要點及相互關系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等10）支持性資料目錄支持性資料目錄：作為質量手冊附件：作為質量手冊附件（程序性文件目錄、實驗室平面示意圖、主要檢測設備

54、一覽表、（程序性文件目錄、實驗室平面示意圖、主要檢測設備一覽表、實驗室人員一覽表、授權簽字人情況表、現用檢測方法和標準一覽表、實驗室人員一覽表、授權簽字人情況表、現用檢測方法和標準一覽表、申請認可檢測項目一覽表）申請認可檢測項目一覽表）記錄要求記錄要求 符合性符合性內容完整性內容完整性格式的分類統一格式的分類統一客觀如實性客觀如實性按按ISO/IEC17025要求應該建立的程序要求應該建立的程序按按ISO/IEC17025要求應該建立的程序要求應該建立的程序作業(yè)指導書作業(yè)指導書1，定義：規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，定義：規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件， 是程序文件的支持性文件，是程序文件的支持性文

55、件， 是一個實驗室技術的沉淀。是一個實驗室技術的沉淀。 由檢驗人員編寫、部門負責人審核。由檢驗人員編寫、部門負責人審核。2，類型：，類型：（1）技術類：）技術類：如檢測如檢測方法方法（細則）、（細則）、 儀器儀器設備操作和維護規(guī)程、設備操作和維護規(guī)程、 自校準和期間核查操作規(guī)程、自校準和期間核查操作規(guī)程、 儀器間和儀器間和人員人員間實驗比對、間實驗比對、 采（抽）樣、采（抽）樣、樣品樣品前處理前處理 和測量不確定度評定等，和測量不確定度評定等，（2）管理類：）管理類：具體管理的具體管理的各種規(guī)定各種規(guī)定、 工作細則工作細則、 計劃計劃、 方案方案、 規(guī)章制度規(guī)章制度等。等。記錄的作用記錄的作用

56、 ： 是檢測報告滿足質量要是檢測報告滿足質量要求和質量活動可追溯的依求和質量活動可追溯的依據；據； 是質量管理體系是否有是質量管理體系是否有效運行的客觀證據；效運行的客觀證據； 為采取糾正和預防措施為采取糾正和預防措施及質量管理體系的持續(xù)改及質量管理體系的持續(xù)改進提供重要信息進提供重要信息。4.3 文件控制（2-1）*l建立并保持文件控制程序l文件發(fā)布前經過授權人員審批l建立文件控制清單*l文件控制程序應確保：l工作場所可得到文件的批準版本*l定期審核和必要修改*l及時撤回無效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用l保留的作廢文件做適當標記構成其管理體系的所有文件（內部制訂的或來自外部的）:規(guī)章

57、、標準、其他規(guī)范化文件、檢測方法、圖紙、軟件、規(guī)范、指導書、手冊；硬拷貝或電子媒體；數字的、模擬的、攝影的或書面的。受控文件清單（總目錄）包括信息應有：文件名稱、版本號、（修改狀態(tài)）文件發(fā)放記錄應包括：文件受控狀態(tài)、持有人、發(fā)放日期等4.3 文件控制（2-2）l 文件應有唯一性標識*l發(fā)布日期l修訂標識l頁號、總頁數或文件結尾標記l發(fā)布機構l 文件變更符合要求l變更的審批l變更的標注l手寫修改*l計算機系統內的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權限；2.修改之處應有清晰的標注、簽名、日期；3.修訂的文件應盡快正式發(fā)布。關注文件關注文件編、審、批、用編、審、批、用4.4 要求、標書和合同評審

58、*（2-1）l建立并保持有關評審程序，以確保：l明確要求（包括使用方法）*l具有能力和資源*l選擇適當的方法并滿足客戶要求l開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異（實驗室和客戶雙方接受）客戶提出的客客戶的期望或請求戶的期望或請求實驗室報出的供方應邀作出的供方應邀作出的提供滿足要求的報盤提供滿足要求的報盤雙方協議平等主體的自然平等主體的自然人、法人或其他人、法人或其他組織之間設立、組織之間設立、變更、終止民事變更、終止民事權利、義務之間權利、義務之間的協議的協議明確規(guī)定，不能含糊口頭協議，文件記錄理解要求，不留問題包括人員技術、檢測方法、認可范圍等物質資源信息資源人力資源合同評審人員應熟悉

59、技術、了解實驗室能力范圍;未經可行性研究，不能接受和開展新工作;實驗室應有策劃、系統評價新的檢測能力的程序。合同評審的類型：合同評審的類型：1，簡單常規(guī)任務：占，簡單常規(guī)任務：占80%以上，往年委托書以上，往年委托書基礎上修訂，可以沒有另外的記錄。基礎上修訂，可以沒有另外的記錄。2，例行任務：接任務時搞一次合同評審，并，例行任務：接任務時搞一次合同評審，并進行一次記錄。進行一次記錄。 3，復雜合同評審：包括工作量大、技術含量，復雜合同評審：包括工作量大、技術含量高、全新的合同；技術負責人組織合同評審會高、全新的合同；技術負責人組織合同評審會議，并詳細記錄（確定可以做、創(chuàng)造條件做、議，并詳細記錄

60、（確定可以做、創(chuàng)造條件做、不能做）不能做）4.4 要求、投標書和合同評審（2-2）l保留合同評審記錄（包括變化記錄）l對分包工作也需要進行評審l偏離合同必須通知客戶l修改合同必須重新評審并通知有關人員*合同草案和正式文本合同草案和正式文本檢測工作委托單檢測工作委托單合同變更記錄、雙方協商的函件等合同變更記錄、雙方協商的函件等合同評審記錄或合同評審表合同評審記錄或合同評審表有關合同的通知或聲明有關合同的通知或聲明合同執(zhí)行間就客戶要求達成的共識合同執(zhí)行間就客戶要求達成的共識或就結果與客戶討論的記錄或就結果與客戶討論的記錄檢測實驗室的合同條款（至少包括）檢測實驗室的合同條款（至少包括）l 一般要素：