質(zhì)量負責人的職責和要求培訓

1、質(zhì)量負責人的職責和要求質(zhì)量負責人的職責和要求省食品藥品檢驗研究院省食品藥品檢驗研究院陶運來陶運來2014.6.1目目 錄錄l1 1、什么是質(zhì)量負責人、什么是質(zhì)量負責人l2 2、質(zhì)量控制相關定義、質(zhì)量控制相關定義l3 3、質(zhì)量負責人的職責和資格要求、質(zhì)量負責人的職責和資格要求l4 4、實驗室的質(zhì)量控制方法、實驗室的質(zhì)量控制方法l5 5、檢驗結果的質(zhì)量保證、檢驗結果的質(zhì)量保證一、什么是質(zhì)量負責人一、什么是質(zhì)量負責人lISO17025-2005ISO17025-2005標準標準檢測和校準實驗室通用要求檢測和校準實驗室通用要求4.1.54.1.5規(guī)定：規(guī)定：l指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），

2、不論指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；者；l質(zhì)量主管也稱質(zhì)量負責人、最高管理者代表質(zhì)量主管也稱質(zhì)量負責人、最高管理者代表lISO17025-2005ISO17025-2005發(fā)發(fā)檢測和校準實驗室通用要求檢測和校準實驗室通用要求4.14.14.14.1規(guī)定：規(guī)定：l質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策

3、劃質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織和組織內(nèi)部審核內(nèi)部審核。一、什么是質(zhì)量負責人一、什么是質(zhì)量負責人lISO 9001:2008ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求的的5.5.2 5.5.2 規(guī)定：規(guī)定： l 最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：la) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；lb) b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績

4、和任何改進的向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；需求；lc) c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。宜的外部聯(lián)絡。一、什么是質(zhì)量負責人一、什么是質(zhì)量負責人理解：理解： a a、最高管理者指定或委派。最高管理者指定或委派。 b b、目的：確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。、目的：確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。 c c、資格：管理人員。、資格：管理人員。 d d、數(shù)量：一名。、數(shù)量：一名。 e e、職責：、職責：

5、 （1 1）具體負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持；）具體負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持； （2 2）領導組織的內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系）領導組織的內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況，并提出改進意見；的運行情況，并提出改進意見； （3 3）負責領導組織的質(zhì)量宣傳、培訓工作，使組織的全體員工形）負責領導組織的質(zhì)量宣傳、培訓工作，使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識；成顧客要求是組織之本的意識； （4 4）負責與質(zhì)量管理體系有關的外部聯(lián)絡工作。）負責與質(zhì)量管理體系有關的外部聯(lián)絡工作。二、質(zhì)量控制相關定義二、質(zhì)量控制相關定義最高管理者：最高管理者：在最

6、高層指揮和控制實驗室的一個在最高層指揮和控制實驗室的一個人或一組人。人或一組人。實驗室能力：實驗室能力：實驗室進行相應檢測所需的物質(zhì)、實驗室進行相應檢測所需的物質(zhì)、環(huán)境、信息資源、人員、技術和專業(yè)知識。環(huán)境、信息資源、人員、技術和專業(yè)知識?？刂茦悠罚嚎刂茦悠罚阂阎獦悠烦煞趾?、可用于重復性測已知樣品成分含量、可用于重復性測試及控制測試過程準確度的樣品。試及控制測試過程準確度的樣品。內(nèi)部質(zhì)量控制：內(nèi)部質(zhì)量控制：與控制分析和隨后必要的糾偏活與控制分析和隨后必要的糾偏活動相關的實驗室質(zhì)量控制工作。動相關的實驗室質(zhì)量控制工作。二、質(zhì)量控制相關定義二、質(zhì)量控制相關定義質(zhì)量控制質(zhì)量控制(Quality c

7、ontrol)(Quality control)是為達到質(zhì)量要求所采是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動；質(zhì)量控制包括作業(yè)技術和取的作業(yè)技術和活動；質(zhì)量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程活動，其目的在于監(jiān)視過程; ;并排除質(zhì)量環(huán)的所并排除質(zhì)量環(huán)的所有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制的目的: :控制樣品檢測的各個環(huán)節(jié)和服控制樣品檢測的各個環(huán)節(jié)和服務產(chǎn)生、形成或?qū)崿F(xiàn)過程中的各個程序并使它們務產(chǎn)生、形成或?qū)崿F(xiàn)過程中的各個程序并使它們達到規(guī)定的要求，達到規(guī)定的要求，把不符合控制在其形成的早期把不符合控制在其形成的早期并加

8、以消除并加以消除。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求1 1、質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持、質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持u 貫徹實驗室相關法律法規(guī)和準則、標準；貫徹實驗室相關法律法規(guī)和準則、標準；u 發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；u 建立實驗室組織架構，明確各部門和關鍵崗位職責；建立實驗室組織架構，明確各部門和關鍵崗位職責；u 制定質(zhì)量管理體系文件，并確保持續(xù)有效；制定質(zhì)量管理體系文件，并確保持續(xù)有效；u 依據(jù)管理體系文件的程序運行，提供運行記錄；依據(jù)管理體系文件的程序運行，提供運行記錄；u 完成計劃性的內(nèi)審和管理評審完成計劃性的內(nèi)審和管理評審u

9、持續(xù)改進管理體系。持續(xù)改進管理體系。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求2 2、內(nèi)部審核工作、內(nèi)部審核工作u 領導內(nèi)部審核工作；領導內(nèi)部審核工作；u 制定年度審核方案，任命審核組長；制定年度審核方案，任命審核組長；u 指導內(nèi)審工作；指導內(nèi)審工作；u 批準內(nèi)審報告；批準內(nèi)審報告；u 驗證糾正措施的有效性；驗證糾正措施的有效性；u 負責內(nèi)審員的管理。負責內(nèi)審員的管理。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求3 3、管理評審準備工作、管理評審準備工作u 與最高管理者溝通，確定管理評審日時間；與最高管理者溝通，確定管理評審日時間；u 編制管理評審計劃，確定管理評審的重點內(nèi)容；編制管理評審計劃，確定管理評審的重點內(nèi)容；

10、u 組織管理評審的輸入材料；組織管理評審的輸入材料；u 編制管理評審報告；編制管理評審報告；u 跟蹤驗證管理評審的改進建議。跟蹤驗證管理評審的改進建議。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求4 4、質(zhì)量管理體系的監(jiān)督工作、質(zhì)量管理體系的監(jiān)督工作u 指導和考核監(jiān)督員的監(jiān)督工作；指導和考核監(jiān)督員的監(jiān)督工作；u 組織制定監(jiān)督計劃；組織制定監(jiān)督計劃；u 審核監(jiān)督記錄的有效性；審核監(jiān)督記錄的有效性；u 跟蹤監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正結果。跟蹤監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正結果。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求5 5、比對和能力驗證工作、比對和能力驗證工作u 組織制定內(nèi)部比對質(zhì)量控制計劃；組織制定內(nèi)部比對質(zhì)量控制計劃；u

11、積極參加相關部門組織的能力驗證計劃；積極參加相關部門組織的能力驗證計劃；u 督促相關部門實施比對和能力驗證計劃；督促相關部門實施比對和能力驗證計劃；u 評價比對和能力驗證的結果；評價比對和能力驗證的結果；u 對不符合的結果采取糾正措施并跟蹤驗證糾正措施的對不符合的結果采取糾正措施并跟蹤驗證糾正措施的有效性。有效性。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求6 6、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的處理工作、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的處理工作u 對受理的質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故，組織相關部門進行調(diào)對受理的質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故，組織相關部門進行調(diào)查，確認投訴的是否成立；查，確認投訴的是否成立；u 必要時安排復檢，并監(jiān)督復檢過程；必要時安

12、排復檢，并監(jiān)督復檢過程；u 確認質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的原因；確認質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的原因；u 消除產(chǎn)生的不符合原因；消除產(chǎn)生的不符合原因；u 提出處理意見；提出處理意見；u 告知顧客處理結果。告知顧客處理結果。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求7 7、資質(zhì)認定和實驗室認可工作、資質(zhì)認定和實驗室認可工作u 與主管部門保持溝通聯(lián)系；與主管部門保持溝通聯(lián)系；u 組織各部門填報申請材料，關注標準的有效性；組織各部門填報申請材料，關注標準的有效性；u 與組長聯(lián)系，確認現(xiàn)場評審的時間和要求；與組長聯(lián)系，確認現(xiàn)場評審的時間和要求；u 組織配合做好現(xiàn)場評審工作；組織配合做好現(xiàn)場評審工作；u 組織做好不符合項的整改工

13、作；組織做好不符合項的整改工作；u 向組長上報整改材料；向組長上報整改材料；u 與主管部門聯(lián)系證書發(fā)放事宜。與主管部門聯(lián)系證書發(fā)放事宜。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求8 8、質(zhì)量管理的日常檢查工作、質(zhì)量管理的日常檢查工作u 人員能力檢查；人員能力檢查；u 標準有效性檢查；標準有效性檢查；u 設備能力檢查；設備能力檢查；u 消耗品與危險品檢查；消耗品與危險品檢查；u 環(huán)境能力檢查；環(huán)境能力檢查；u 樣品管理檢查；樣品管理檢查；u 安全與環(huán)保檢查；安全與環(huán)保檢查；u 檢驗過程的日常檢查；檢驗過程的日常檢查；u 檢驗報告與認證標識檢查。檢驗報告與認證標識檢查。三、質(zhì)量負責人的職責和資格要求9 9、質(zhì)

14、量負責人的資格要求、質(zhì)量負責人的資格要求u 具有質(zhì)量管理知識，熟悉所在實驗室的質(zhì)量管理體系；具有質(zhì)量管理知識，熟悉所在實驗室的質(zhì)量管理體系；u 經(jīng)過最高管理者授權；經(jīng)過最高管理者授權；u 中層及以上行政管理崗位；中層及以上行政管理崗位；u 熟悉所在實驗室的技術知識；熟悉所在實驗室的技術知識；u 經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準則的培訓，持有內(nèi)審員證書。經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準則的培訓，持有內(nèi)審員證書。四、四、實驗室的質(zhì)量控制方法實驗室的質(zhì)量控制方法5.9.1 5.9.1 實驗室應有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效實驗室應有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，性。所

15、得數(shù)據(jù)的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應采用統(tǒng)計技術對結果進行審查。這種監(jiān)控如可行，應采用統(tǒng)計技術對結果進行審查。這種監(jiān)控應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：la) a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/ /或或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；lb) b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；lc) c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

16、ld) d) 對存留物品進行再檢測或再校準；對存留物品進行再檢測或再校準；le) e) 分析一個物品不同特性結果的相關性。分析一個物品不同特性結果的相關性。需要理清的概念需要理清的概念 質(zhì)量特性質(zhì)量特性 控制方法控制方法 準確性準確性 （溯源）校準（溯源）校準 精密度精密度 統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控方法統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控方法 內(nèi)部結果一致性內(nèi)部結果一致性 儀器比對儀器比對 地區(qū)可比性地區(qū)可比性 室間質(zhì)評（能力驗證和室間比對）室間質(zhì)評（能力驗證和室間比對）如何有效地開展質(zhì)量控制如何有效地開展質(zhì)量控制1. 1. 制訂有效的質(zhì)量控制計劃制訂有效的質(zhì)量控制計劃 質(zhì)量控制計劃的內(nèi)容質(zhì)量控制計劃的內(nèi)容檢測對象、項目、標

17、準、控制檢測對象、項目、標準、控制方式、控制頻率、結果評價依據(jù)等。方式、控制頻率、結果評價依據(jù)等。1. 1. 定期使用有證標準物質(zhì)定期使用有證標準物質(zhì)( (參考物質(zhì)參考物質(zhì)) )和和/ /或次或次級標準物質(zhì)級標準物質(zhì)( (參考物質(zhì)參考物質(zhì)) )進行內(nèi)部質(zhì)量控制進行內(nèi)部質(zhì)量控制選擇合適的標準物質(zhì)選擇合適的標準物質(zhì) a. a. 該標準物質(zhì)的準確度應優(yōu)于被驗證方法可能具有的準確該標準物質(zhì)的準確度應優(yōu)于被驗證方法可能具有的準確度水平；度水平； b. b. 標準物質(zhì)的化學成分的種類與濃度范圍要與方法相匹配，標準物質(zhì)的化學成分的種類與濃度范圍要與方法相匹配，標準物質(zhì)的基體組成盡可能與被測樣品相類似；標準物

18、質(zhì)的基體組成盡可能與被測樣品相類似； c. c. 標準物質(zhì)的物理形態(tài)、甚至表面狀態(tài)要滿足方法的要求。標準物質(zhì)的物理形態(tài)、甚至表面狀態(tài)要滿足方法的要求?！皌 t檢驗法檢驗法”檢驗分析結果檢驗分析結果 選擇濃度水平、準確度水平、化學組成與物理形態(tài)合適選擇濃度水平、準確度水平、化學組成與物理形態(tài)合適的標準物質(zhì)，用與分析實際樣品相同的方法和程序去測的標準物質(zhì)，用與分析實際樣品相同的方法和程序去測定標準物質(zhì)，最好是將標準物質(zhì)與樣品做平行測定。求定標準物質(zhì)，最好是將標準物質(zhì)與樣品做平行測定。求出標準物質(zhì)多次測量結果的平均值出標準物質(zhì)多次測量結果的平均值( )( )和平均值的標準和平均值的標準偏差偏差( )

19、 ( ) xsx“t t檢驗法檢驗法”比較比較 如：如：t t計計 t t表表, , 表示有顯著性差異表示有顯著性差異, ,存在系統(tǒng)誤差存在系統(tǒng)誤差, ,被檢驗方法需要改被檢驗方法需要改進。進。 如：如：t t計計 t t t表表, , 表示有顯著性差異表示有顯著性差異, ,存在系統(tǒng)誤差存在系統(tǒng)誤差, ,被檢驗方法需要改被檢驗方法需要改進進如：如： t t計計 t t表表, , 表示無顯著性差異，被檢驗方法可以采用。表示無顯著性差異，被檢驗方法可以采用。3) 3)利用不同方法進行復（再）現(xiàn)性檢測利用不同方法進行復（再）現(xiàn)性檢測 判斷規(guī)則：判斷規(guī)則：（1 1）不確定度判斷）不確定度判斷l(xiāng) 兩種方

20、法的測量結果無顯著性差異。兩種方法的測量結果無顯著性差異。u ul l和和u u2 2是兩種不同方法是兩種不同方法的不確定度。的不確定度。（2 2）復（再）現(xiàn)性限判斷）復（再）現(xiàn)性限判斷 概率為概率為9595時，當用復（再）現(xiàn)性限概念時有：時，當用復（再）現(xiàn)性限概念時有： R= /2.83 1R= /2.83 1，兩種方法的測量結果無顯著性差，兩種方法的測量結果無顯著性差異。異。 1/222121uuxxxx21sRxx21(4)(4)利用相同方法進行重復性檢測利用相同方法進行重復性檢測lA. A. 不確定度判斷法不確定度判斷法l由于采用相同方法，兩次檢測的不確定度相同，所以當由于采用相同方法

21、，兩次檢測的不確定度相同，所以當 l ，兩次測量結果無顯著性差異，兩次測量結果無顯著性差異 。l 即兩次測量結果之差的絕對值不應大于其合成不確定度。即兩次測量結果之差的絕對值不應大于其合成不確定度。這里的這里的u u是置信概率為是置信概率為9595的結果。的結果。lB. B. 重復性限判斷法重復性限判斷法l當用重復性限概念時，當當用重復性限概念時，當l r = /2.83sr = /2.83sr r11，兩次測量結果無顯著性差異。，兩次測量結果無顯著性差異。 12/212221uxxuuxxxx21xx213. 3. 參加實驗室間的比對或能力驗證參加實驗室間的比對或能力驗證 （1 1）CNAS

22、-RL02CNAS-RL02能力驗證規(guī)則能力驗證規(guī)則 （2 2）CNASGL02CNASGL02：20062006能力驗證結果的統(tǒng)計處理能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南和能力評價指南 （3 3）能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果的處理）能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果的處理（1 1）CNAS-RL02CNAS-RL02能力驗證規(guī)則能力驗證規(guī)則n 能力驗證計劃：為保證實驗室在特定檢測、測量或校準能力驗證計劃：為保證實驗室在特定檢測、測量或校準領域的能力而設計和運作的實驗室間比對。領域的能力而設計和運作的實驗室間比對。n 實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩

23、個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準驗室對相同或類似被測物品進行校準/ /檢測的組織、實施檢測的組織、實施和評價。和評價。n 測量審核：實驗室對被測物品測量審核：實驗室對被測物品( (材料或制品材料或制品) )進行實際測試，進行實際測試，將測試結果與參考值進行比較的活動。將測試結果與參考值進行比較的活動。 （2 2）CNASGL02CNASGL02：20062006能力驗證能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南l一般將一般將Z Z比分數(shù)分為：比分數(shù)分為：lZ2 Z2 滿意結果滿意結果l2Z3 2Z 1 En 1 不滿意結果不滿意結果22REFLABREFLABn

24、UUEXX(3 (3）能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果的處）能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果的處理理 a. a. 能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果為滿意結果，說明本實驗能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果為滿意結果，說明本實驗室的測試水平和能力與其他參加能力驗證的實驗室一致。室的測試水平和能力與其他參加能力驗證的實驗室一致。 b. b. 能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果的可疑（有問題）結果，能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果的可疑（有問題）結果，雖然測試結果有效；卻說明測試體系存在問題，必須進行雖然測試結果有效；卻說明測試體系存在問題，必須進行調(diào)查、分析，必要時啟動調(diào)查、分析，必要時啟動預防措施程序預防措施程序。 c. c. 能力驗證

25、或?qū)嶒炇议g比對結果出現(xiàn)離群值或不滿意結果，能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結果出現(xiàn)離群值或不滿意結果，說明本實驗室的測試水平和能力與其他參加能力驗證或?qū)嵳f明本實驗室的測試水平和能力與其他參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對的實驗室之間存在著顯著差異，應立即啟動驗室間比對的實驗室之間存在著顯著差異，應立即啟動不合格控制程序不合格控制程序，必要時追溯前期的測試結果。，必要時追溯前期的測試結果。 4. 4. 留樣再測留樣再測留樣再測樣品要求：留樣再測樣品要求： a. a. 對于非破壞性檢驗、可以反復使用的樣品，要求樣品的質(zhì)對于非破壞性檢驗、可以反復使用的樣品，要求樣品的質(zhì)量特性非常穩(wěn)定，不隨時間和外部條件的變化產(chǎn)生變化

26、。量特性非常穩(wěn)定，不隨時間和外部條件的變化產(chǎn)生變化。 b. b. 對于破壞性檢驗，要求樣品的質(zhì)量特性穩(wěn)定、均勻，同時對于破壞性檢驗，要求樣品的質(zhì)量特性穩(wěn)定、均勻，同時要有足夠的樣品數(shù)量。要有足夠的樣品數(shù)量。 c. c. 對于破壞性檢驗，而又無特性穩(wěn)定均勻的留用樣品時，則對于破壞性檢驗，而又無特性穩(wěn)定均勻的留用樣品時，則只有采用有證標準物質(zhì)。只有采用有證標準物質(zhì)。 d. d. 對檢測結果小于方法測定低限的樣品不適合做留樣再測。對檢測結果小于方法測定低限的樣品不適合做留樣再測。 留樣再測屬于重復性比對檢測比對，留樣再測屬于重復性比對檢測比對， 重復性比對重復性比對控制方法可以適用于任何性能指標隨時

27、間和外部條件控制方法可以適用于任何性能指標隨時間和外部條件的變化微小的樣品，如食品中水分、酸度及黃曲霉毒的變化微小的樣品，如食品中水分、酸度及黃曲霉毒素等項目不適合做留樣再測；素等項目不適合做留樣再測； 判斷準則同判斷準則同“利用相同方法進行重復檢測利用相同方法進行重復檢測”的要求。的要求。5. 5. 分析一個物品不同特性結果的相關性分析一個物品不同特性結果的相關性 某些樣品的特性結果之間可能存在一定的相某些樣品的特性結果之間可能存在一定的相關性，通過對相關項目檢測結果的檢查，也可關性，通過對相關項目檢測結果的檢查，也可發(fā)現(xiàn)檢測結果是否準確。常用歸百檢查和比值發(fā)現(xiàn)檢測結果是否準確。常用歸百檢查

28、和比值檢查法判斷結果是否異常。檢查法判斷結果是否異常。 （1 1）歸百檢查法）歸百檢查法 在測試某些食品中的各種成分含量時經(jīng)常會遇到這種情況。例如，測在測試某些食品中的各種成分含量時經(jīng)常會遇到這種情況。例如，測定牛奶中各種成分含量結果如下：每定牛奶中各種成分含量結果如下：每100100克牛奶含水分克牛奶含水分 8787克，蛋白質(zhì)克，蛋白質(zhì) 3.33.3克，脂肪克，脂肪 4 4克，碳水化合物克，碳水化合物 5 5克，鈣克，鈣 120120毫克，磷毫克，磷 9393毫克毫克, ,鐵鐵 0.20.2毫克毫克, ,維生素維生素 A 140A 140國際單位（國際單位（0.00560.0056毫克）毫克

29、）, ,維生素維生素 B10.04B10.04毫克，維生素毫克，維生素B2 B2 0.130.13毫克，尼克酸毫克，尼克酸0.20.2毫克，維生素毫克，維生素C1 C1 毫克。將其中的各種成分的含量毫克。將其中的各種成分的含量加和加和99.51g/100g99.51g/100g，應近似等于，應近似等于100%100%。 如果含量和不近似等于如果含量和不近似等于100%100%，則認為這些測試結果中至少有一個存在，則認為這些測試結果中至少有一個存在顯著的偏差。但含量和近似等于顯著的偏差。但含量和近似等于100%100%，卻不能說所有的測試結果都是，卻不能說所有的測試結果都是正確的。正確的。（2

30、2）比值檢查法）比值檢查法 某些食品的檢測項目的檢測結果理論比值可能是已知某些食品的檢測項目的檢測結果理論比值可能是已知的，檢測結果比值與理論比值有差異，則認為這些測的，檢測結果比值與理論比值有差異，則認為這些測試結果中至少有一個存在顯著的偏差。，如醬油中的試結果中至少有一個存在顯著的偏差。，如醬油中的氨基酸態(tài)氮和全氮，氨基酸態(tài)氮測出的數(shù)值一般是全氨基酸態(tài)氮和全氮，氨基酸態(tài)氮測出的數(shù)值一般是全氮值的一半，如果相差太大，那么檢驗結果肯定有問氮值的一半，如果相差太大，那么檢驗結果肯定有問題則必須進行復檢；再如白酒中的總酯和己酸乙酯，題則必須進行復檢；再如白酒中的總酯和己酸乙酯，如果己酸乙酯含量高，

31、總酯的含量也會高。如果己酸乙酯含量高，總酯的含量也會高。 小結：小結：（1 1）質(zhì)量控制的檢測項目的原則）質(zhì)量控制的檢測項目的原則（2 2）質(zhì)量控制結果的評審）質(zhì)量控制結果的評審實驗室確定需要質(zhì)量控制的檢測項目的原則是實驗室確定需要質(zhì)量控制的檢測項目的原則是“風險和費用的平衡風險和費用的平衡”。一般應考慮以下因素：一般應考慮以下因素：a. a. 在內(nèi)部審核和客戶抱怨時，出問題概率較高的項目；在內(nèi)部審核和客戶抱怨時，出問題概率較高的項目；b. b. 對產(chǎn)品來說特別重要的項目；對產(chǎn)品來說特別重要的項目；c. c. 該項目如果不合格，在使用中有可能導致食品安全問題；該項目如果不合格，在使用中有可能導

32、致食品安全問題；d. d. 實驗室檢測批次量非常大的項目；實驗室檢測批次量非常大的項目；e. e. 檢測方法不完善，容易出現(xiàn)不穩(wěn)定的項目；檢測方法不完善，容易出現(xiàn)不穩(wěn)定的項目；f. f. 檢測過程的輸入易波動的項目，如設備波動性強、檢測環(huán)境不易控檢測過程的輸入易波動的項目，如設備波動性強、檢測環(huán)境不易控制和人員熟練程度不夠等；制和人員熟練程度不夠等；g. g. 認證、認可機構及主管部門的要求，如認證、認可機構及主管部門的要求，如CNASRL02CNASRL02能力驗證規(guī)能力驗證規(guī)則則。（1 1）質(zhì)量控制的檢測項目的原則）質(zhì)量控制的檢測項目的原則（2 2）質(zhì)量控制結果的評審）質(zhì)量控制結果的評審n

33、無論是內(nèi)部的還是外部的質(zhì)量控制結果，技術或質(zhì)量無論是內(nèi)部的還是外部的質(zhì)量控制結果，技術或質(zhì)量主管都應在得到完整的結果后對其進行統(tǒng)計處理并作主管都應在得到完整的結果后對其進行統(tǒng)計處理并作出評審結論以及對評審為不合格的測試工作進行處理，出評審結論以及對評審為不合格的測試工作進行處理，并予以記錄、存檔，以滿足并予以記錄、存檔，以滿足ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025的要求。的要求。n易忽視易忽視質(zhì)控結果的評價依據(jù)適當、不滿意結果的質(zhì)控結果的評價依據(jù)適當、不滿意結果的原因分析和糾正措施、能力驗證不滿意的整改和反饋。原因分析和糾正措施、能力驗證不滿意的整改和反饋。n通過評價，發(fā)現(xiàn)潛在的

34、問題，及時進行改進。通過評價，發(fā)現(xiàn)潛在的問題，及時進行改進。 n實驗室技術主管或質(zhì)量主管負責組織相關人員對本年實驗室技術主管或質(zhì)量主管負責組織相關人員對本年度所有的監(jiān)控檢測結果（包括能力驗證和實驗室間比度所有的監(jiān)控檢測結果（包括能力驗證和實驗室間比對結果）進行評審，形成年度對結果）進行評審，形成年度“檢測結果質(zhì)量控制報檢測結果質(zhì)量控制報告告”存檔。作為實驗室管理評審的輸入材料。存檔。作為實驗室管理評審的輸入材料。 （1 1）人員比對）人員比對 通過人員比對可以發(fā)現(xiàn)不同測試人員對檢測方法的理解和掌握程通過人員比對可以發(fā)現(xiàn)不同測試人員對檢測方法的理解和掌握程度，避免人為因素對檢測結果的偏離。結果評

35、價方法：度，避免人為因素對檢測結果的偏離。結果評價方法：n不同人員的比對實驗結果相對偏差與檢測方法標準的重復性測試不同人員的比對實驗結果相對偏差與檢測方法標準的重復性測試標準偏差允許值進行比較評估。標準偏差允許值進行比較評估。n不同人員的比對實驗結果（不同人員的比對實驗結果（n6n6）所組成的兩組數(shù)列結果經(jīng)過統(tǒng)）所組成的兩組數(shù)列結果經(jīng)過統(tǒng)計分析（計分析（t t檢驗或檢驗或F F檢驗）可以得到是否具有顯著性差異的結果。檢驗）可以得到是否具有顯著性差異的結果。n將其中一位測試者的結果作為參考值，另一結果與之比較，按照將其中一位測試者的結果作為參考值，另一結果與之比較，按照GB/T 27404-20

36、08GB/T 27404-2008附錄附錄F F表表4 4中不同濃度水平允許偏差值進行比較評中不同濃度水平允許偏差值進行比較評價。價。3. 3. 各種內(nèi)部質(zhì)量控制方法的實施和評價各種內(nèi)部質(zhì)量控制方法的實施和評價(2)(2)儀器比對儀器比對 通過儀器比對，可以證明不同型號的同類設備對同一樣品檢測結果的波動和差異。通過儀器比對，可以證明不同型號的同類設備對同一樣品檢測結果的波動和差異。結果評價方法：結果評價方法：n選用基體均勻的樣品，采用不同型號的同類設備分別進行重復性測試（選用基體均勻的樣品，采用不同型號的同類設備分別進行重復性測試（n6n6），），所獲得的兩組數(shù)列結果經(jīng)過統(tǒng)計分析（所獲得的兩組

37、數(shù)列結果經(jīng)過統(tǒng)計分析（t t檢驗或檢驗或F F檢驗）可以得到是否具有顯著性檢驗）可以得到是否具有顯著性差異的結果。差異的結果。n前后兩次測試結果相對偏差與檢測方法標準的重復性測試標準偏差允許值進行比前后兩次測試結果相對偏差與檢測方法標準的重復性測試標準偏差允許值進行比較評估。較評估。n將前一次測試結果作為參考值，后一次結果與之比較，按照將前一次測試結果作為參考值，后一次結果與之比較，按照GB/T 27404-2008GB/T 27404-2008附錄附錄F F表表4 4中不同濃度水平允許偏差值進行比較評價。中不同濃度水平允許偏差值進行比較評價。n若前一次測試平行測試結果（若前一次測試平行測試結

38、果（n6n6），后一次測試結果平行測試結果（），后一次測試結果平行測試結果（n6n6），所），所獲得的兩組數(shù)列結果經(jīng)過統(tǒng)計分析（獲得的兩組數(shù)列結果經(jīng)過統(tǒng)計分析（t t檢驗或檢驗或F F檢驗）可以得到是否具有顯著性差檢驗）可以得到是否具有顯著性差異的結果。異的結果。（3 3）添加標準物質(zhì)做回收率試驗）添加標準物質(zhì)做回收率試驗n適合做回收率試驗的樣品條件適合做回收率試驗的樣品條件基體均勻、不含目標分析物、基體均勻、不含目標分析物、具有一定數(shù)量、包裝完整。具有一定數(shù)量、包裝完整。n添加標準物質(zhì)濃度添加標準物質(zhì)濃度應包含應包含LODLOD（方法檢出限）、（方法檢出限）、MRL(MRL(最高最高殘留限量

39、殘留限量 ) )n對于食品中的禁用物質(zhì)，回收率應在方法測定低限、兩倍方法測對于食品中的禁用物質(zhì)，回收率應在方法測定低限、兩倍方法測定低限和十倍方法測定低限進行三水平試驗；對于已制定最高殘定低限和十倍方法測定低限進行三水平試驗；對于已制定最高殘留限量（留限量（MRLMRL）的，回收率應在方法測定低限、）的，回收率應在方法測定低限、MRLMRL、選一合適、選一合適點進行三水平試驗；對于未制定點進行三水平試驗；對于未制定MRLMRL的，回收率應在方法測定低的，回收率應在方法測定低限、常見限量指標、選一合適點進行三水平試驗。限、常見限量指標、選一合適點進行三水平試驗。l測定值與真值的偏差指導范圍測定值

40、與真值的偏差指導范圍真值含量（真值含量（mg/kgmg/kg）偏差范圍（偏差范圍（%）0.001 0.001 -50 -50 +20 +20 0.0010.0010.01 0.01 -30 -30 +10 +10 0.010 0.01010 10 -20 -20 +10 +10 10101000 1000 15 15 1000100010000 10000 10 10 10000 10000 5 5 1. 1. 質(zhì)量控制圖的作用質(zhì)量控制圖的作用 質(zhì)量控制圖是內(nèi)部質(zhì)量控制技術的重要方法之一。根據(jù)不同的控制質(zhì)量控制圖是內(nèi)部質(zhì)量控制技術的重要方法之一。根據(jù)不同的控制目的，可采用多種形式的控制圖：目的

41、，可采用多種形式的控制圖：n選擇標準物質(zhì)作控制圖。它可對測量系統(tǒng)作選擇標準物質(zhì)作控制圖。它可對測量系統(tǒng)作周期性的檢查周期性的檢查，以確，以確定測量的準確度和精密度情況。定測量的準確度和精密度情況。n選擇質(zhì)量控制樣品作控制圖。它可對測量系統(tǒng)的選擇質(zhì)量控制樣品作控制圖。它可對測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性作檢查穩(wěn)定性作檢查，以確定測量系統(tǒng)的精密度情況。以確定測量系統(tǒng)的精密度情況。n選擇雙聯(lián)樣品（或分割樣品）作控制圖。它可對測量系統(tǒng)的穩(wěn)定選擇雙聯(lián)樣品（或分割樣品）作控制圖。它可對測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性作檢查，以確定測量的精情況度情況。性作檢查，以確定測量的精情況度情況。五、質(zhì)量控制圖的制作與使用五、質(zhì)量控制圖的制作與使

42、用n選擇典型的試驗溶液作控制圖。它可對測量儀器的穩(wěn)選擇典型的試驗溶液作控制圖。它可對測量儀器的穩(wěn)定性作檢查，以確定測量儀器的精密度情況。它不能定性作檢查，以確定測量儀器的精密度情況。它不能檢查整個測量過程的穩(wěn)定性。檢查整個測量過程的穩(wěn)定性。n作儀器工作特性的控制圖。它可對測量儀器是否正常作儀器工作特性的控制圖。它可對測量儀器是否正常運行作檢查。運行作檢查。n對操作者作控制圖。它可對操作者的測試穩(wěn)定性作檢對操作者作控制圖。它可對操作者的測試穩(wěn)定性作檢查。查。n作工作曲線斜率的控制圖。它可對儀器的性能進行檢作工作曲線斜率的控制圖。它可對儀器的性能進行檢驗。驗。n作校準點的控制圖。在某個校準點上重復

43、測量以檢驗作校準點的控制圖。在某個校準點上重復測量以檢驗工作曲線的可靠性。工作曲線的可靠性。n作回收率的控制圖。它可對測量系統(tǒng)的準確度作檢查。作回收率的控制圖。它可對測量系統(tǒng)的準確度作檢查。n對空白作控制圖。在痕量和超痕量測試中，扣除空白對空白作控制圖。在痕量和超痕量測試中，扣除空白是非常重要的，只有建立空白控制圖才能正確扣除空是非常重要的，只有建立空白控制圖才能正確扣除空白。白。n對關鍵步驟的操作作控制圖?？梢圆灰蕾囉谧罱K測量對關鍵步驟的操作作控制圖。可以不依賴于最終測量結果的控制圖。結果的控制圖。 選擇標準物質(zhì)（或質(zhì)量控制樣品）作控制選擇標準物質(zhì)（或質(zhì)量控制樣品）作控制圖是最常用的質(zhì)量控制

44、圖。用同一測定方圖是最常用的質(zhì)量控制圖。用同一測定方法測定同一標準物質(zhì)（或質(zhì)量控制樣品），法測定同一標準物質(zhì)（或質(zhì)量控制樣品），至少得到至少得到2020個測定值（這個測定值（這2020個結果最好是日個結果最好是日常積累起來的），計算統(tǒng)計量，得到平均常積累起來的），計算統(tǒng)計量，得到平均值值X X、偏差、偏差s s，繪制控制圖。，繪制控制圖。2. 2. 質(zhì)量控制圖的制作質(zhì)量控制圖的制作平均值平均值X下警戒線下警戒線上警戒線上警戒線質(zhì)量控制圖下控制線下控制線上控制線上控制線中線中線lx x控制圖控制圖控制圖控制圖控制圖中線（測定平控制圖中線（測定平均值或標準物質(zhì)已知值）、警戒限均值或標準物質(zhì)已知值）

45、、警戒限2S2S（或（或2 2）、控制限）、控制限3S3S（或（或3 3）。）。x控制圖控制圖 每次測試時，與樣品同樣條件測定質(zhì)量每次測試時，與樣品同樣條件測定質(zhì)量控制樣，當控制樣測定結果在控制樣，當控制樣測定結果在警戒線警戒線（2s2s）之間時，結果為滿意；當控制）之間時，結果為滿意；當控制樣測定結果樣測定結果 控制線（控制線（3s3s）時，結果）時，結果為不可接受。為不可接受。3. 3. 質(zhì)量控制圖的結果分析質(zhì)量控制圖的結果分析n在正常檢測過程中，與樣品同樣條件測定控制樣，如在正常檢測過程中，與樣品同樣條件測定控制樣，如果連續(xù)出現(xiàn)控制樣測定值向上或向下偏離平均值，可果連續(xù)出現(xiàn)控制樣測定值向

46、上或向下偏離平均值，可以判定出現(xiàn)正負系統(tǒng)性誤差，可以提醒測試者查找原以判定出現(xiàn)正負系統(tǒng)性誤差，可以提醒測試者查找原因。因。n出現(xiàn)正偏差系統(tǒng)誤差的原因有可能是樣品受到污染，出現(xiàn)正偏差系統(tǒng)誤差的原因有可能是樣品受到污染，設備分離度下降，標準物質(zhì)濃度降低等。出現(xiàn)負偏差設備分離度下降，標準物質(zhì)濃度降低等。出現(xiàn)負偏差的原因有可能是樣品提取不完全、轉(zhuǎn)移損失、標準物的原因有可能是樣品提取不完全、轉(zhuǎn)移損失、標準物質(zhì)介質(zhì)揮發(fā)、儀器檢測靈敏度下降等。質(zhì)介質(zhì)揮發(fā)、儀器檢測靈敏度下降等。 質(zhì)量控制樣品必須具有與分析樣品相同的基質(zhì)、整體質(zhì)量控制樣品必須具有與分析樣品相同的基質(zhì)、整體基質(zhì)均勻、分析目標物穩(wěn)定且不易分解、易

47、于保存的基質(zhì)均勻、分析目標物穩(wěn)定且不易分解、易于保存的特點。可以選擇標準物質(zhì)作為質(zhì)量控制樣品，但標準特點?？梢赃x擇標準物質(zhì)作為質(zhì)量控制樣品，但標準物質(zhì)價格昂貴，不適用于日常監(jiān)測的質(zhì)量監(jiān)控。因此物質(zhì)價格昂貴，不適用于日常監(jiān)測的質(zhì)量監(jiān)控。因此實驗室可以根據(jù)所檢測樣品的種類和性質(zhì)，自行制備實驗室可以根據(jù)所檢測樣品的種類和性質(zhì)，自行制備質(zhì)量控制樣品。質(zhì)量控制樣品。4. 4. 質(zhì)量控制樣品的選擇質(zhì)量控制樣品的選擇五、檢驗結果的質(zhì)量保證五、檢驗結果的質(zhì)量保證 檢驗結果的質(zhì)量保證檢驗結果的質(zhì)量保證為了獲得準確的檢驗為了獲得準確的檢驗結果，必須對檢驗的全過程，包括從抽取樣品、結果，必須對檢驗的全過程，包括從抽

48、取樣品、樣品傳遞、批樣品處置、分析測試及結果處理，樣品傳遞、批樣品處置、分析測試及結果處理，直至最后發(fā)出報告進行質(zhì)量控制。即實驗室的各直至最后發(fā)出報告進行質(zhì)量控制。即實驗室的各個工作環(huán)節(jié)必須互相配合，為控制可能出現(xiàn)和各個工作環(huán)節(jié)必須互相配合，為控制可能出現(xiàn)和各種誤差和差錯，采取各種行政和技術上的措施和種誤差和差錯，采取各種行政和技術上的措施和方法。方法。(一)、質(zhì)量控制實施質(zhì)量控制質(zhì)量控制是實施檢驗結果質(zhì)量保證中的一部分，主要是實施檢驗結果質(zhì)量保證中的一部分，主要由實驗室來完成，即在實驗操作中采取由實驗室來完成，即在實驗操作中采取技術控制手段技術控制手段，從，從獲得的控制結果了解分析過程的質(zhì)量

49、情況，同時使用一些獲得的控制結果了解分析過程的質(zhì)量情況，同時使用一些統(tǒng)計方法進行歸納和分析，嚴格控制外來誤差。所以質(zhì)量統(tǒng)計方法進行歸納和分析，嚴格控制外來誤差。所以質(zhì)量控制又被稱為過程質(zhì)量控制或統(tǒng)計質(zhì)量控制?？刂朴直环Q為過程質(zhì)量控制或統(tǒng)計質(zhì)量控制。 具體地說具體地說, ,質(zhì)量控制是為達到質(zhì)量要求質(zhì)量控制是為達到質(zhì)量要求, ,依據(jù)規(guī)定要求對人依據(jù)規(guī)定要求對人員、過程、設備、材料、方法、環(huán)境等因素實施持續(xù)監(jiān)視、員、過程、設備、材料、方法、環(huán)境等因素實施持續(xù)監(jiān)視、檢查、測量和評估檢查、測量和評估, ,并對發(fā)現(xiàn)的問題及時改進的活動。并對發(fā)現(xiàn)的問題及時改進的活動。 ( (二二) )、檢測實驗室的質(zhì)量控制

50、、檢測實驗室的質(zhì)量控制 檢測實驗室質(zhì)量控制是用現(xiàn)代科學管理技術和數(shù)檢測實驗室質(zhì)量控制是用現(xiàn)代科學管理技術和數(shù)理統(tǒng)計方法來控制分析實驗室的質(zhì)量，把分析誤理統(tǒng)計方法來控制分析實驗室的質(zhì)量，把分析誤差控制在允許限度內(nèi)，保證分析結果有一定的精差控制在允許限度內(nèi)，保證分析結果有一定的精密度和準確度，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)密度和準確度，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)有把握達到所要求的質(zhì)量。有把握達到所要求的質(zhì)量。開展質(zhì)量控制前提條件n建立必要的實驗室管理制度；建立必要的實驗室管理制度；n具備與所承擔任務相適應的儀器設備、人員數(shù)量及素質(zhì)；具備與所承擔任務相適應的儀器設備、人員數(shù)量及素質(zhì)；n有質(zhì)量保證體系

51、和與檢測業(yè)務相適應的各項技術規(guī)范；有質(zhì)量保證體系和與檢測業(yè)務相適應的各項技術規(guī)范；n可以正確使用分析方法；可以正確使用分析方法；n實驗室總體布局要合理，計量器具及分析試劑必須符合實驗室總體布局要合理，計量器具及分析試劑必須符合規(guī)定標準。規(guī)定標準。 實驗室質(zhì)量控制又分為實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室間實驗室質(zhì)量控制又分為實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制兩個部分：質(zhì)量控制兩個部分：n 實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制是把分析誤差控制在一定的允許實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制是把分析誤差控制在一定的允許范圍內(nèi)，獲得準確可靠的分析結果；范圍內(nèi)，獲得準確可靠的分析結果；n 實驗室間質(zhì)量控制是檢查各實驗室之間是否存在著系實驗室間質(zhì)

52、量控制是檢查各實驗室之間是否存在著系統(tǒng)誤差，使實驗室之間的分析結果具有可比性。統(tǒng)誤差，使實驗室之間的分析結果具有可比性。n實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制分為技術質(zhì)量控制和工實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制分為技術質(zhì)量控制和工作質(zhì)量控制。作質(zhì)量控制。n技術質(zhì)量控制包括：測定方法、人員操作、儀技術質(zhì)量控制包括：測定方法、人員操作、儀器設備校準、材料核查、實驗環(huán)境等。器設備校準、材料核查、實驗環(huán)境等。n工作質(zhì)量控制包括：遵守實驗室程序文件規(guī)定、工作質(zhì)量控制包括：遵守實驗室程序文件規(guī)定、下一道工序?qū)ι弦坏拦ば虻臋z查、及時糾正、下一道工序?qū)ι弦坏拦ば虻臋z查、及時糾正、預防措施、最終檢測報告質(zhì)量控制等。預防措施、最終檢測報告質(zhì)

53、量控制等。實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制應嚴格執(zhí)行實驗室的各項實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制應嚴格執(zhí)行實驗室的各項程序文件的規(guī)定和檢測工作的作業(yè)指導書，對實程序文件的規(guī)定和檢測工作的作業(yè)指導書，對實驗室的檢測過程實施過程控制，把握每個工作環(huán)驗室的檢測過程實施過程控制，把握每個工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量。不僅要控制檢測過程的結果，而且應節(jié)的質(zhì)量。不僅要控制檢測過程的結果，而且應控制影響檢測結果產(chǎn)生過程質(zhì)量的各種因素，尤控制影響檢測結果產(chǎn)生過程質(zhì)量的各種因素，尤其是要控制其中的關鍵因素其是要控制其中的關鍵因素人、機、料、法、人、機、料、法、環(huán)、測。環(huán)、測。( (三三) )、實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制的對象、實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制的對象1

54、 1、人員工作能力的質(zhì)量控制、人員工作能力的質(zhì)量控制 人是決定檢測質(zhì)量的決定因素之一人是決定檢測質(zhì)量的決定因素之一, , 人員素質(zhì)的高人員素質(zhì)的高低對實驗室工作質(zhì)量起決定性的作用。低對實驗室工作質(zhì)量起決定性的作用。 人員的控制n首先要把根據(jù)崗位職能需要配置合適的人才。首先要把根據(jù)崗位職能需要配置合適的人才。n其次要把建立和完善工作質(zhì)量責任制作為提高實驗室其次要把建立和完善工作質(zhì)量責任制作為提高實驗室人員工作質(zhì)量的重要手段。人員工作質(zhì)量的重要手段。n工作質(zhì)量責任制的核心就是在質(zhì)量問題上實行責、權、工作質(zhì)量責任制的核心就是在質(zhì)量問題上實行責、權、利相結合利相結合, ,在部門分工、崗位定責、監(jiān)督制約

55、等層次上在部門分工、崗位定責、監(jiān)督制約等層次上明確界定內(nèi)部不同部門和人員的具體責任。明確界定內(nèi)部不同部門和人員的具體責任。 實驗室需要通過人員的教育背景、培訓、專業(yè)技能、實驗室需要通過人員的教育背景、培訓、專業(yè)技能、工作經(jīng)歷和現(xiàn)任崗位的技術要求需要完成對各類人員的工作經(jīng)歷和現(xiàn)任崗位的技術要求需要完成對各類人員的能力確認。能力確認。n 教育背景：即與工作所需的相關學歷要求；教育背景：即與工作所需的相關學歷要求；n 培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓；培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓；n 專業(yè)技能：即與從事崗位相關的必備技能；專業(yè)技能：即與從事崗位相關的必備技能；n 工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）：即與所從事的工作的相關

56、經(jīng)歷。工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）：即與所從事的工作的相關經(jīng)歷。n 現(xiàn)任崗位的技術要求：任職資格條件?，F(xiàn)任崗位的技術要求：任職資格條件。(1) (1) 人員的技術能力確認人員的技術能力確認 確認證據(jù)確認證據(jù)技術檔案、培訓記錄和評價、上崗考核、技術檔案、培訓記錄和評價、上崗考核、資格確認、授權等。資格確認、授權等。 特殊崗位的授權特殊崗位的授權特種鍋爐容器、特定設備、生物特種鍋爐容器、特定設備、生物安全操作等。安全操作等。n能力能力 意識意識 = = 勝任勝任n能力能力 現(xiàn)實現(xiàn)實 = = 培訓需求培訓需求(2) (2) 人員的培訓人員的培訓n人員培訓的目的人員培訓的目的通過培訓，可以提高人員通過培訓，可以提

57、高人員素質(zhì)和技術能力、進行技術儲備，知識更新，素質(zhì)和技術能力、進行技術儲備，知識更新，以適應客戶的需要。以適應客戶的需要。n人員培訓計劃人員培訓計劃既滿足當前需要，又考慮預既滿足當前需要，又考慮預期的需要。期的需要。n培訓計劃的內(nèi)容培訓計劃的內(nèi)容培訓對象培訓對象/ /崗位、培訓內(nèi)崗位、培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓執(zhí)行方等。容、培訓時間、培訓執(zhí)行方等。制訂培訓計劃需要注意制訂培訓計劃需要注意n計劃合理性、前瞻性、統(tǒng)一性。計劃合理性、前瞻性、統(tǒng)一性。n明確需要培訓的崗位、項目、時段、實施機構、結果評價方法。明確需要培訓的崗位、項目、時段、實施機構、結果評價方法。n所有人員應有文件證明其對工作及實驗室全

58、部設施中潛在的風險受所有人員應有文件證明其對工作及實驗室全部設施中潛在的風險受過培訓。過培訓。n人員培訓計劃需要經(jīng)過實驗室管理層審核批準。人員培訓計劃需要經(jīng)過實驗室管理層審核批準。n培訓計劃忌計劃片面、培訓內(nèi)容重復或單一、未經(jīng)審核批準。培訓計劃忌計劃片面、培訓內(nèi)容重復或單一、未經(jīng)審核批準。n培訓計劃還應根據(jù)實驗室檢測需求的變化，實施動態(tài)調(diào)整。培訓計劃還應根據(jù)實驗室檢測需求的變化，實施動態(tài)調(diào)整。n 培訓效果評價的目的培訓效果評價的目的對培訓效果進行評價是為了確對培訓效果進行評價是為了確認已經(jīng)實施的培訓活動的有效性，為今后的培訓計劃調(diào)整認已經(jīng)實施的培訓活動的有效性，為今后的培訓計劃調(diào)整提供信息和決

59、策。提供信息和決策。n 評價方法：評價方法：首先首先是通過能力的監(jiān)督評價來實施，如通過是通過能力的監(jiān)督評價來實施，如通過提問、現(xiàn)場演示、由培訓方出具鑒定意見（考核）、由被提問、現(xiàn)場演示、由培訓方出具鑒定意見（考核）、由被培訓人做出總結、人員比對、操作觀察等；培訓人做出總結、人員比對、操作觀察等；其次其次是通過參是通過參加能力驗證、內(nèi)部審核和外部評價來證明人員能力的獲得，加能力驗證、內(nèi)部審核和外部評價來證明人員能力的獲得，進而證明培訓的有效性。進而證明培訓的有效性。n人員監(jiān)督的目的人員監(jiān)督的目的為了驗證和確保員工具有所從事為了驗證和確保員工具有所從事檢測工作的初始能力和持續(xù)能力。檢測工作的初始能

60、力和持續(xù)能力。n需要監(jiān)督的人員需要監(jiān)督的人員在培員工（新上崗人員、從事新在培員工（新上崗人員、從事新領域檢測工作的人員）、關鍵崗位人員。領域檢測工作的人員）、關鍵崗位人員。n開展人員監(jiān)督的時機開展人員監(jiān)督的時機新員工上崗獨立操作、開展新員工上崗獨立操作、開展新的檢測工作、發(fā)生不符合工作或檢測事故、發(fā)生能新的檢測工作、發(fā)生不符合工作或檢測事故、發(fā)生能力驗證不滿意結果、接到客戶投訴等。力驗證不滿意結果、接到客戶投訴等。(3) (3) 人員的監(jiān)督人員的監(jiān)督n監(jiān)督員的資質(zhì)監(jiān)督員的資質(zhì)監(jiān)督人員應熟悉所監(jiān)督的專業(yè)領域的各項監(jiān)督人員應熟悉所監(jiān)督的專業(yè)領域的各項檢測方法、程序；了解檢測工作的目的；知道如何評價