藥店制度操作規(guī)程

1、藥品采購(gòu)操作規(guī)程1、目的：建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、適用范圍：本公司藥品購(gòu)進(jìn)過程的管理。3、責(zé)任人：采購(gòu)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo) 監(jiān)督購(gòu)進(jìn)人員。4、內(nèi)容：4.1 采購(gòu)員按照藥品采購(gòu)管理制度要求，根據(jù)藥品庫(kù)存數(shù)量、門 店銷售量， 季節(jié)和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等情況， 依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)內(nèi)容制定采購(gòu)藥品清單。4.2 采購(gòu)員查驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，按 質(zhì)量第一，按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則選擇合格供貨商供貨。4.2.1 按藥品采購(gòu)管理制度規(guī)定確定供貨單位的合法資格、確定 采購(gòu)藥品的合法性、核實(shí)供貨單位藥品銷售人員合法資

2、格。 確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購(gòu)合同內(nèi)容及 有效期符合規(guī)定。4.2.3 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程 、首營(yíng)品 種審核操作規(guī)程執(zhí)行4.3 采購(gòu)員向供貨商進(jìn)行采購(gòu)征詢，確定供貨商有符合我公司要求的 充足貨源。4.4 采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購(gòu)訂單4.4.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 對(duì)供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、 銷售人員資質(zhì)、 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進(jìn)行預(yù)警， 對(duì)于相關(guān)資質(zhì)距失 效期不足 60 天的或過期的，采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供貨商重新索取，并交 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)更新。4.4.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)采購(gòu)訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)供貨商 資質(zhì)、商

3、品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營(yíng)范圍 等不符合規(guī)定的，自動(dòng)拒絕生成采購(gòu)訂單。4.5 符合要求的采購(gòu)訂單，采購(gòu)員聯(lián)系供貨商供貨。采購(gòu)員與供貨商 約定送貨時(shí)間、運(yùn)輸工具、在途時(shí)限等內(nèi)容。供貨商委托運(yùn)輸藥品的， 向供貨單位索要委托的承運(yùn)方 式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、在途時(shí)限 等信息。采購(gòu)員填寫藥品收貨通知單， 注明供貨商名稱及約定運(yùn)輸相 關(guān)內(nèi)容，發(fā)送給收貨員。整理4.6 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購(gòu)記錄 內(nèi)容包括：藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、 價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。4.7 到貨藥品與隨貨同行單或采

4、購(gòu)記錄不符的，收貨員按藥品收貨 管理制度及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋處理并通知采購(gòu)員。4.8 采購(gòu)員向供貨商索取索發(fā)票，按采購(gòu)合同約定進(jìn)行貨款結(jié)算，發(fā) 票內(nèi)容符合 藥品采購(gòu)管理制度的規(guī)定藥品收貨操作規(guī)程1. 目的：建立藥品收貨操作規(guī)程，規(guī)范藥品收貨工作。2. 適用范圍：適用于采購(gòu)藥品、銷后退回藥品的收貨。3. 責(zé)任：藥品收貨員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1藥品到貨時(shí)，收貨員按照第 4.6 條藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷 后退回藥品進(jìn)行檢查。檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3 依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。 檢查

5、藥品隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄是否符合 收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.5 檢查藥品外包裝是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。檢查銷后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文件 是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)4.2 收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的，按照收貨管理制度 規(guī)定報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購(gòu)員。4.3 收貨員檢查符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在 隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。4.4 收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成收貨 記錄，收貨記錄保存五年。4.5 附：藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)：一、運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況1、運(yùn)輸工具密閉，

6、無雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象。2、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、在途時(shí)限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，承運(yùn)單位、承運(yùn)方式、啟運(yùn)時(shí)間、在途 時(shí)限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。二、冷藏冷凍藥品 冷藏、冷凍藥品采用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸過程和 到貨時(shí)的溫度記錄符合藥品儲(chǔ)存項(xiàng)的溫度規(guī)定。三、依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物依據(jù)隨貨同行單 （票）中記載的藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、 數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，核對(duì)與藥品實(shí)物相符。四、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄1、到貨藥品有隨貨同行單（票）并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原 印章，印章與備案相符。2、計(jì)算

7、機(jī)系統(tǒng)中有到貨藥品的采購(gòu)記錄。3、隨貨同行單 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容， 與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際情況相符。五、藥品外包裝： 拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，藥品外包裝完好，無破損、污染、標(biāo)識(shí)不 清等情況。六、銷后退回藥品1、銷后退回藥品具有銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知，確認(rèn)為本公 司銷售的藥品。2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說明文件和 售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)符合藥品儲(chǔ)存項(xiàng)的溫度規(guī)定。藥品驗(yàn)收操作規(guī)程1.目的：建立藥品驗(yàn)收工作操作規(guī)程，確保驗(yàn)收藥品符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2.適用范圍：適用

8、于公司采購(gòu)藥品的驗(yàn)收工作及銷后退回藥品驗(yàn)收。3. 責(zé)任：藥品驗(yàn)收人員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn) 收的管理。4. 內(nèi)容： 整理4.1 驗(yàn)收地點(diǎn)：待驗(yàn)收的藥品放置在待驗(yàn)區(qū)域，藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收 藥品的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：4.1.1 待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；4.1.2 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。4.2驗(yàn)收時(shí)限：驗(yàn)收一般不超過 24 小時(shí)，大宗貨物不超過 48小時(shí)。 冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗(yàn)。4.3 檢查藥品合格證明文件： 按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明

9、文件， 對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫(kù)，并交質(zhì) 量負(fù)責(zé)人處理。4.3.1 按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加 蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章； 檢驗(yàn)報(bào)告書的 傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式， 但要保證其合法性和有效性。驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn) 專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的 生物制品批簽發(fā)合格證 復(fù)印件 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相 關(guān)證明文件：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ；4.3.3.2 進(jìn)口藥材需有進(jìn)口藥材批件 ；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明 “已抽樣 ”字樣的進(jìn)口藥品通

10、 關(guān)單；4.3.3.4 進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品 ,有批簽發(fā)證明文 件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 。4.4 對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。4.4.1 抽取的樣品具有代表性。對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。4.4.3 整件數(shù)量在 2 件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上 至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50件，增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50件計(jì)。 對(duì)抽取的整件藥品開箱抽樣檢查。從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢 查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況 的

11、，再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽 取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開 最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4.4.7 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的， 開箱檢查至最小包裝。4.4.8 外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢 查。4.5 對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包 裝完好的，按照 4.4 條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝 的，每件須抽樣檢查至最小包 裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷 后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按

12、不合格藥 品管理制度有關(guān)規(guī)定處理。4.6 對(duì)抽樣的藥品按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。逐一檢查、核對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.6.2 對(duì)可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀符合驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)。可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等） 、耳聽 （有無異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。4.7 藥品驗(yàn)收要進(jìn)行有效期控制。一般情況下按以下原則： 有效期為一年的，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日期 6 個(gè)月以內(nèi)。有效期為一年、一年半的，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日期在 9 個(gè)月以內(nèi)。有效期為兩年、兩年半的，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日期在 12 個(gè)月之內(nèi)有效期為三年（含）以上，入庫(kù)時(shí)

13、距生產(chǎn)日起 18 個(gè)月以內(nèi)。4.7.5 某些銷量較大、數(shù)量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥品 若超出以上要求可以在店長(zhǎng)確認(rèn)下予以驗(yàn)收入庫(kù)。4.8 藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼 掃碼，并將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。4.8.1 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼的 印刷不符合規(guī)定要求的，造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的拒收。4.8.2 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢，未 得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4.9 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的 整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志， 對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)

14、收的藥品， 及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì) 量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收人員及時(shí)與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)， 由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。4.9.2 對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的、檢查不符合 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的、不符合電子監(jiān)管要求的、不符合有效期控制要求的，不 得入庫(kù)，填寫拒收單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購(gòu)人員。4.10 驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上錄入驗(yàn)收合格數(shù)量、 質(zhì)量 狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄，對(duì)拒收的藥 品生成拒收記錄。驗(yàn)收記錄相關(guān)內(nèi)容符合 藥品驗(yàn)收管理制度 要求。4.11附：藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)整理 一、驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢

15、 查、核對(duì)。（一）運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條無損壞，包裝上清晰注明藥品通用名稱、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、 包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（二）最小包裝的封口嚴(yán)密、牢固，無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo) 簽印字清晰，標(biāo)簽粘貼牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書符合以下規(guī)定：1. 標(biāo)簽有藥品通用名稱、 成份、 性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、 規(guī)格、 用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、 有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企 業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因 標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的， 至少標(biāo)明藥品通用名稱、 規(guī) 格

16、、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥 品通用名 稱。2. 化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、 商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成分 活性成分的化學(xué)名稱、分子 式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 （復(fù)方制劑可列出其組分名稱） 、性狀、適 應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期 婦女用藥、兒童用藥、老 年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床 試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批 準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、 生產(chǎn)地址、郵政編碼、 電話和傳真）。3. 中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成 分、性狀、功能主治

17、、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、 禁忌、注意事項(xiàng)、 藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書 修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 4外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明； 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)， 非處 方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； 蛋白同化制劑和肽類激素及含興 奮劑類成分的藥品有 “運(yùn)動(dòng)員慎用 ”警示標(biāo)識(shí)。 5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及 注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 6中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。 中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、 包裝規(guī)格、產(chǎn)

18、地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附 有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片， 還需注明批準(zhǔn)文 號(hào)。7中藥材有包裝， 并標(biāo)明品名、 規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、 發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 二、對(duì)可以打開最小包裝的藥品， 檢查抽樣藥品的外觀性狀應(yīng)符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)要求（各劑型的外觀質(zhì)量檢查依照現(xiàn)行中國(guó)藥典的規(guī)定執(zhí) 行）：（一）片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、 掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。1、一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。2、包衣片（糖衣片、腸溶片、薄

19、膜衣片） ：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶 析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮（衣） 、霉變等現(xiàn)象。3、含糖片（口含片等） ：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。（二）膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并無異臭。檢查有 無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。1、硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容 物無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊檢查有無變色現(xiàn) 象。2、軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。3、裝有生藥等營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。（三）顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、 包裝封口是否嚴(yán)密及有無破裂。1、塊狀沖劑：檢查有無

20、潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。2、顆粒劑干燥，無吸潮、軟化、結(jié)塊、 潮解等現(xiàn)象，無吸潮、結(jié)塊、 變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。（四）散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，無變色、潮解、風(fēng)化、 霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。（五）丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫 殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。1、水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等 現(xiàn)象。2、水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、 粘連、硬化、 皺皮、異味等現(xiàn)象。3、包衣丸：檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。（六）滴丸：大小均勻，色澤一致，光亮，無畸形、粘連、粘瓶、破裂、 漏油、霉變等現(xiàn)象。（七）口服溶液劑：自然光亮處直立、

21、倒立、平視三步法檢視，觀察藥 液的澄明度，不得有混濁、沉淀、分層、變色、霉變、結(jié)晶、異物、 滲漏等現(xiàn)象，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀。（八）糖漿劑澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，觀 察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿， 允許有少量輕搖易散的沉淀，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉 變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。（九）軟膏劑：觀察其色澤、 膏體的細(xì)膩度， 不得有異臭、 酸敗、霉變、 變硬、變色油水分離等現(xiàn)象。（十）栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。（十一 ）橡膠膏劑：檢查有無透油（背） 、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn) 象。膏面光潔、厚薄

22、均勻、 色澤一致 ,無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、 潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端大于膠布。（十二）滴眼劑：檢查澄明度， 不得有漏液、 霉變、異物、結(jié)晶等現(xiàn)象。 （十三）錠劑平整光滑、 色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。 （十四）煎膏劑無焦臭、異味、滲漏，霉變，無糖的結(jié)晶析出。（十五）膠劑為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。（十六 ）巴布膏劑膏面光潔、 厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象。 布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。（十七）合劑澄清。不得有漏液、酸敗、異臭、異物、產(chǎn)生氣體等現(xiàn)象（十八）酒劑、酊劑澄清，不得有異物、滲漏等現(xiàn)象，允許有少量輕搖 易散的沉淀。（十九 ）膏藥烏黑光亮、油潤(rùn)細(xì)膩、老

23、嫩適度、攤涂均勻，無紅斑、無 飛邊缺口。（二十 ）露劑澄清 ,不得有沉淀、異物等雜質(zhì) ,不得有酸敗、異臭、霉變 等變質(zhì)現(xiàn)象。（二十一 ）搽劑無酸敗、異臭、變色、滲漏等現(xiàn)象。（二十二）氣霧劑和噴霧劑無破漏、滲漏、漏氣、噴嘴堵塞等現(xiàn)象。（二十三 ）中藥材、中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行中國(guó)藥典或地方炮 制規(guī)范要求。藥品銷售操作規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品銷售的操作。2、適用范圍：適用于藥品銷售3、責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、 營(yíng)業(yè)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 營(yíng)業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品 的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指 導(dǎo)顧客合理用藥，不

24、得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。4.2 駐店藥師和處方審核員負(fù)責(zé)處方審核工作。駐店藥師負(fù)責(zé)用藥咨 詢與指導(dǎo)工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。4.3 處方藥的銷售按照處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程執(zhí)行4.4 中藥飲片調(diào)配按照中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 執(zhí)行4.5 國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售按照國(guó)家有專門管理要求的藥 品銷售操作規(guī)程執(zhí)行 .4.6 非處方藥銷售4.6.1 顧客決定購(gòu)買的非處方藥由營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品貨號(hào)開票，并核對(duì) 貨號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容，將票據(jù)一式三聯(lián)交予顧客付款。顧客將小票交予收銀員收款，票據(jù)加蓋收銀章。顧客付款后，營(yíng)業(yè)員收取加蓋收銀章的票據(jù)底聯(lián)，并

25、依據(jù)收銀 票配藥，嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出， 近效期先出的原則按照藥品批號(hào)先后拿4.6.4 營(yíng)業(yè)員配藥完畢后仔細(xì)核對(duì)貨號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、金 額等內(nèi)容相符后發(fā)藥， 同時(shí)向顧客交待清楚藥品的用法、 用量、禁忌、 注意事項(xiàng)等4.7 銷售近效期藥品時(shí)向顧客告知有效期，并對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟 蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.8 對(duì)藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)按照藥品電子 監(jiān)管制度規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。4.9 收銀員進(jìn)行收款結(jié)算后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品銷售記錄。 4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程1、目的： 規(guī)范藥品儲(chǔ)存的作業(yè)流程，確保儲(chǔ)

26、存作業(yè)正確性、時(shí)效 性、規(guī)范化、流程化。2、范圍：適用于藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量控制和管理；3、操作規(guī)程：（一）、 藥品入庫(kù)1 . 藥品入庫(kù)時(shí)，保管員與驗(yàn)收員交接后，保管員須對(duì)待入庫(kù)品 種進(jìn)行審核。2 . 保管員必須認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)藥品與驗(yàn)收記錄所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)確 認(rèn)藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、包裝數(shù) 量、儲(chǔ)存條件等。入庫(kù)藥品須質(zhì)量完好、數(shù)量正確、包裝牢固、標(biāo)識(shí) 清楚。3 . 保管員須對(duì)入庫(kù)藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行檢查，嚴(yán)格按照藥品所 需要求分別儲(chǔ)存于與之相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。3.1凡明示“ 10C以下”、“0-10C”、“冷處”、“冷暗處”儲(chǔ)存 藥品必須存放冷庫(kù)。3.2凡明示“陰涼處”、“陰暗處

27、”、“涼處”、“涼暗處”、“20C 以下”、“25C以下”儲(chǔ)存藥品必須存放陰涼庫(kù)。3.3凡明示“常溫”、“0-30C”或無明示溫度要求的藥品須存 放常溫庫(kù)。3.4 保管員對(duì)入庫(kù)藥品點(diǎn)驗(yàn)完畢確認(rèn)無誤后，在微機(jī)中確認(rèn) 并形成品種庫(kù)存記錄，如有單貨不符須立即通知驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)。3.5 凡包裝破損、污染、標(biāo)識(shí)模糊及其他不符合的藥品均不 得入庫(kù)。4. 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼 高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝二、 在庫(kù)儲(chǔ)存1 . 保管員應(yīng)合理存放藥品， 藥品按批號(hào)堆碼， 不同批號(hào)的藥品不 得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管 道等設(shè)施間距不小于

28、 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米。2 . 藥品儲(chǔ)存嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色， 不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。3 . 在庫(kù)藥品須嚴(yán)格實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）分類儲(chǔ)存管理。3.1 藥品與非藥品必須分區(qū)存放；3.2 內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；3.3 易串味的藥品分庫(kù)存放；3.4 麻醉藥品、一類精神藥品、易制毒化學(xué)品、按一類精神 藥品管理的處方藥必須實(shí)行專庫(kù)存放，雙人雙鎖管理，專帳記錄。3.5 二類精神藥品必須專庫(kù)存放。3.6 蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)實(shí)行專柜存放，雙人雙鎖管 理。4. 保管員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行合理堆碼，貨 垛堆碼必須按要求牢固、整齊堆放。堆碼

29、無倒置、側(cè)置、混堆混放現(xiàn) 象，易于數(shù)量清點(diǎn)、易于識(shí)別標(biāo)識(shí)，整件按數(shù)量合理堆放在底墊或貨 架上。5. 每季度須按時(shí)完成倉(cāng)庫(kù)安排的庫(kù)存藥品盤點(diǎn)計(jì)劃，點(diǎn)驗(yàn)庫(kù)存藥 品的數(shù)量、批號(hào)、效期，保證帳貨相符。6. 保管員對(duì)近效期藥品加掛近效期牌。7. 保管員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有外觀性狀異常、包裝污損、過期失 效等藥品須暫停發(fā)貨并懸掛黃牌，填寫有疑問藥品報(bào)告單報(bào)質(zhì)量 管理員，依照質(zhì)量管理員復(fù)查結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理。8. 根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)進(jìn)行倉(cāng)間溫濕度的調(diào)控，在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下 做好防蟲、防鼠、防潮等工作。9. 應(yīng)保持庫(kù)區(qū)的清潔衛(wèi)生及庫(kù)容庫(kù)貌，每日清掃，每周進(jìn)行大掃 除一次。三、 藥品配發(fā)出庫(kù)1 . 藥品出庫(kù)須有正式憑證，

30、保管員應(yīng)認(rèn)真審查發(fā)貨單據(jù)，對(duì)手 續(xù)不全及“白條”應(yīng)拒絕發(fā)貨。2 . 保管員須嚴(yán)格按照發(fā)貨單據(jù)所列購(gòu)貨單位、 藥品品名、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、效期等進(jìn)行配發(fā)。3 . 出現(xiàn)發(fā)貨單據(jù)與實(shí)貨不符則應(yīng)退回發(fā)貨單據(jù)，及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn) 負(fù)責(zé)人核查。4 . 配發(fā)整件藥品應(yīng)依次從貨垛上取貨， 保持貨垛的整齊、 牢固， 嚴(yán)禁亂取混發(fā)。5 . 配發(fā)零貨應(yīng)首先從零貨柜中取貨，需開箱拆零時(shí)，應(yīng)用剪刀 從箱頂部開拆，嚴(yán)禁從底部、側(cè)面取貨。6 . 保管員配發(fā)藥品完畢后，將配好的藥品放至發(fā)貨區(qū)。藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造 成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品

31、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：在庫(kù)藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。4、職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 養(yǎng)護(hù)品種的分類：5.1.1 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：5.1.1.1 儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種（需冷藏條件貯存的品種）5.1.1.2 近效期品種。5.1.2 、一般養(yǎng)護(hù)品種： 除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫(kù)藥品。5.2 藥品養(yǎng)護(hù)的方法：5.2.1 指導(dǎo)和督促保管人員按藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行分類和合理儲(chǔ) 存；5.2.2 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施；5.2.3 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定 范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。5.2.4 按養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并結(jié)合在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，每月進(jìn)

32、行循 環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每 15 天進(jìn)行 次質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。5.2.5 庫(kù)房衛(wèi)生環(huán)境每周進(jìn)行一次，并做好衛(wèi)生檢查記錄。5.3 、養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：5.3.1 檢查在庫(kù)藥品的外觀、 包裝等質(zhì)量狀況 ( 外觀檢查內(nèi)容見附表 一、二)；5.3.2 檢查在在庫(kù)藥品的數(shù)量平衡；5.3.3 檢查庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件是否符合藥品規(guī)定要求；5.3.4 庫(kù)房衛(wèi)生環(huán)境是否符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定要求。5.4 記錄：5.4.1 養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查日 期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、單 位、數(shù)量、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果、檢查人員等；5.4.2 庫(kù)房衛(wèi)生檢

33、查應(yīng)做好記錄，庫(kù)房衛(wèi)生檢查記錄內(nèi)容包括檢 查日期、庫(kù)房名稱、衛(wèi)生狀況、檢查人等。5.4.3 每月定期從溫濕度監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)中導(dǎo)出和保存溫濕度記錄 數(shù)據(jù)，并至少保存 5 年。5.5 養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理和注意事項(xiàng)：5.5.1 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)懸掛“暫停發(fā) 貨”標(biāo)志牌，及時(shí)在藥品管理系統(tǒng)中鎖定禁銷，并填寫藥品質(zhì) 量復(fù)查通知單 報(bào)告質(zhì)量管理部處理。 質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格 的, 由保管員將藥品放入不合格區(qū)存放， 登記不合格品臺(tái)賬。 質(zhì) 量管理部確認(rèn)合格的，解除“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌，在藥品管理系 統(tǒng)中解除鎖定。5.5.2 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季度分析、匯總并向質(zhì)量管理部上報(bào)藥 品養(yǎng)

34、護(hù)檢查情況、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5.5.3 藥品養(yǎng)護(hù)要根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，采 取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法的養(yǎng)護(hù)并記錄， 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。附表一外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容劑型類型檢查項(xiàng)目片劑壓制片（素片）（含 臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、 碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、溥 膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、 脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色

35、、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容 物無結(jié)塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破 裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破 裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、 黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動(dòng)、凍干型粉針性狀（色澤）、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)、水針劑性狀（色澤）、長(zhǎng)霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶 析出、瓶蓋松動(dòng)、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀（色澤）混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長(zhǎng)霉、裂瓶、漏藥、白點(diǎn)、 白塊、纖維色點(diǎn)、色塊混懸型滴眼劑

36、性狀（色澤）、長(zhǎng)霉、色點(diǎn)、色塊、結(jié)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松 動(dòng)、顆粒細(xì)度、滴管長(zhǎng)度散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉 變、蟲蛀含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉 變、顆粒劑性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟 化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、 滲漏、霉變口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩 慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀（色澤）、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖漿劑性狀、

37、澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn) 氧、霉變、滲漏流浸膏劑:參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費(fèi)力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻 易撕開丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中、異物、皺皮1水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失

38、粘附表二、儲(chǔ)存過程中容易發(fā)生質(zhì)量變化的品種品種名稱變化儲(chǔ)存注意磺胺嘧啶片遇光易氧化、受潮易生霉密閉、遮光、干燥處儲(chǔ)存阿司匹林片遇濕熱情況易分解，產(chǎn)生醋酸味和表 面析岀針狀結(jié)晶在密封干燥處儲(chǔ)存維生素B1片遇潮易發(fā)生松片，遇光易氧化分解變 黃色密閉、遮光、干燥處儲(chǔ)存維生素C片遇光受潮易氧化分解變黃色或黃棕 色密閉、遮光、干燥處儲(chǔ)存復(fù)方甘草片有吸濕性，吸潮后可變色、脹片、粘 連、溶化在密封、干燥處儲(chǔ)存硝酸甘油片遇光、空氣、吸潮后可緩慢水解，含 量下降。在遮光、密封、涼處儲(chǔ)存利福平膠囊受濕熱可發(fā)生粘軟、發(fā)霉等現(xiàn)象在密封、避光干燥處儲(chǔ)存維生素AD膠丸遇光、空氣、吸潮、受熱后，可發(fā)生 氧化、粘連、發(fā)霉、漏

39、油等在避光、密封、干燥處儲(chǔ)存維生素E膠丸遇光易氧化，吸潮、受熱后易粘連、生霉在避光、密封干燥處儲(chǔ)存鈣、鈉鹽類注射液：如氯化鈉、 乳酸鈉、碘化鈉、碳酸氫鈉、 氯化鈣、葡萄糖酸鈣久貯易發(fā)生藥液侵蝕玻璃注意不要久貯，注意加強(qiáng)澄明度檢 查中草藥注射劑在儲(chǔ)存過程可發(fā)生氧化、水解、聚合 反應(yīng)，而岀現(xiàn)渾濁、沉淀應(yīng)在避光、避熱、防凍處儲(chǔ)存。注 意加強(qiáng)澄明度檢查葡萄糖酸鈣注射液遇冷或受凍后可析岀大量沉淀在常溫下儲(chǔ)存，并注意澄明度檢查異煙肼注射液因性質(zhì)不穩(wěn)定，易受光線、溫度、藥 液中金屬離子和PH值影響，而發(fā)生 氧化變色或渾濁、沉淀應(yīng)避光、防凍儲(chǔ)存對(duì)甲基苯甲酸注射液久貯易岀現(xiàn)白塊，遇冷可析岀結(jié)晶在常溫保存，防凍安

40、絡(luò)血注射液久貯易變色或沉淀在避光、涼處保存肝素鈉注射液久貯易變色在避光、涼處保存利血平注射液遇光、空氣易氧化變色，含量下降在避光處儲(chǔ)存安痛定注射液遇光、受熱、久貯后可變色避光、防凍儲(chǔ)存處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程1、目的：規(guī)范處方藥品銷售的操作。2、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作3、責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售。4.2 處方審核：整理4.2.1 處方由駐店藥師或處方審核員進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括顧客的 姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍禁忌， 醫(yī)師簽名等。4.2.2

41、如有項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的，已被涂改的，審核人員將處 方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚并簽名。4.2.3 用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的， 審核人員將處方返還顧客， 并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名。處方所列藥品本店沒有的，審核人員將處方交還顧客，并告知 顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品或另購(gòu)。4.2.5 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或蓋 章，將處方交營(yíng)業(yè)員。4.3 處方調(diào)配：營(yíng)業(yè)員依照處方審核人員簽名的處方內(nèi)容，逐一在 PDA 中錄入 藥品貨號(hào)，并核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容4.3.2 營(yíng)業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在 PDA 中輸入密碼進(jìn)行確認(rèn) 通過，打

42、印銷售票據(jù)，將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予顧客付款。 顧客交款后，營(yíng)業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對(duì)后 調(diào)配。4.3.4 營(yíng)業(yè)員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配。 調(diào)配過程中如有疑問，營(yíng)業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。4.4.3.2 調(diào)配完成后，營(yíng)業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章，將處方與 藥品交駐店藥師或處方審核員核對(duì)。4.4 處方核對(duì)： 駐店藥師或處方審核員根據(jù)處方、收銀票據(jù)對(duì)照調(diào)配的藥品逐 一進(jìn)行核對(duì)：如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，核對(duì)人員立即告知營(yíng)業(yè)員予以更正。4.4.2 核對(duì)無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營(yíng)業(yè)員發(fā)藥。4.5 發(fā)藥： 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查；處方只有一聯(lián) 的，營(yíng)業(yè)員復(fù)印處方收

43、取復(fù)印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在 處方藥銷售記 錄上，處方和記錄留存 5 年備查。4.5.2 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥的同時(shí)， 向顧客交待清楚藥品的用法、 用量、禁忌、 注意事項(xiàng)等，并在處方發(fā)藥人處簽名。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程1、目的：規(guī)范中藥飲片處方銷售的操作。2、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作3、責(zé)任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對(duì)本操作規(guī) 程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)職， 或具有藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的中藥處方審核員資格。 中藥飲片調(diào)配 員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4.2 處方審核4.2.1

44、 駐店藥師或處方審核員接到顧客中藥處方后，仔細(xì)審閱顧客的 姓名、性別、年齡、中藥飲片名稱、配伍禁忌、妊娠禁忌、劑量、處 方醫(yī)師簽名等內(nèi)容。4.2.2 如處方存在名稱書寫不清，難以鑒別，已被涂改，藥味重復(fù)， 有配伍禁忌或者超劑量的則不予調(diào)配， 請(qǐng)顧客找原開方醫(yī)生更正或重 新簽字后方可調(diào)配。4.2.3 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審方人處簽字或蓋 章，將處方交劃價(jià)人員。4.3 劃價(jià)收費(fèi)。4.3.1 劃價(jià)人員按處方藥品逐一劃價(jià)，核對(duì)中藥飲片的名稱、規(guī)格、 炮制方法、數(shù)量相符后打印收銀票。4.3.2 收銀員憑收銀票收款，加蓋收銀章，同時(shí)根據(jù)顧客需要發(fā)給顧 客“取藥牌”或“煎藥牌 ”作取藥憑證

45、，對(duì)應(yīng)號(hào)碼牌的夾處方上。4.4 調(diào)配處方：4.4.1 中藥飲片調(diào)配員按照蓋章的收銀票、 處方和 “煎藥牌”或“取藥牌 進(jìn)行調(diào)配，依次準(zhǔn)確稱取，直至配齊全方。4.4.2 一方多劑時(shí)，調(diào)配必須按等量遞減法每味藥每劑分戥稱，確保 劑量準(zhǔn)確。4.4.3 如需先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的中藥，中藥調(diào)配員 將其單獨(dú)包裝，并注明用法。打碎、打粉、切片等必須按醫(yī)師處方要 求加工。4.4.4 調(diào)配完成后，中藥飲片調(diào)配員在調(diào)配員處簽字或蓋章，交駐店 藥師或處方審核員核對(duì)。4.5 處方核對(duì)：4.5.1 駐店藥師或處方審核員對(duì)照處方、收銀小票和已調(diào)配藥品逐一 復(fù)核4.5.2 如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，審方人員立即告知

46、營(yíng)業(yè)員予以更正。4.5.3 復(fù)核無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營(yíng)業(yè)員發(fā)藥。4.6 發(fā)藥4.6.1 顧客不需代煎的，調(diào)配員將中藥按規(guī)定包裝好，留存一聯(lián)處方 和收銀票。462發(fā)藥時(shí)核對(duì)顧客取藥牌號(hào)碼、顧客姓名是否正確，核對(duì)無誤后 發(fā)藥人在處方發(fā)藥人處簽字或蓋章，發(fā)藥并向顧客說明煎法、用法、 用量、及注意事項(xiàng)。顧客要求代煎的，將中藥裝入煎藥袋，扎好袋口，有特殊處理 的藥物另包，留存一聯(lián)處方和收銀票，另一聯(lián)疊好處方與煎藥牌一起 掛在袋子上，將待煎藥送至煎藥房。4.7煎藥整理煎藥人按照處方要求進(jìn)行煎藥并分裝成袋，再裝入手提袋，疊 好處方和煎藥牌一起掛在袋子上，整齊放在柜子上，煎藥人做好煎藥 記錄。

47、發(fā)藥時(shí)核對(duì)顧客煎藥牌號(hào)碼和顧客姓名是否正確，核對(duì)無誤后 發(fā)藥人在處方上簽字，并保留處方底聯(lián)，同時(shí)向顧客說明用法、用量、 及注意事項(xiàng)，收取煎藥牌，讓顧客在煎藥記錄上取藥人處簽名。藥品拆零操作規(guī)程1、目的：通過制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品 拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責(zé)任者：藥房經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。5、內(nèi)容：5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝 袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷 售。5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原

48、包裝的標(biāo) 簽和說明書，將原包裝密封或密閉。5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí) 登記在"藥品拆零銷售記錄"上。5.4營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清 潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無配伍禁 忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù) 顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢 查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其 余藥品密圭寸好放回拆零專柜。5.6把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋 上標(biāo)明顧客姓名、藥品名

49、稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期以及 藥房名稱等，并提供藥品說明書原件和復(fù)印件。5.7對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)5.8藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起 始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù) 量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員。5.9工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免 受污染。5.10營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。5.11營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。特殊管理的藥

50、品和國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī) 程1、目的：規(guī)范國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作，防止藥品濫用 和流入非法渠道。2、適用范圍：適用于國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售。3、責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：整理4.1 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：4.1.1 含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑；含可待因復(fù) 方口服溶液、 復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片； 含麻醉藥品和曲馬多口 服復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品。4.1.2 按處方藥管理的含特殊藥品復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格憑醫(yī)生處方銷 售，并按照處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程執(zhí)行。4.1.3 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)

51、，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)限制一次銷售不得超 過 2 個(gè)最小包裝，銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件，并在 PDA 中 錄入顧客姓名和身份證件號(hào)碼。不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置專柜由專人管理。4.1.3.2 銷售屬于處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)， 嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的 處方銷售，按照處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程執(zhí)行。4.1.3.3 銷售屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)， 按照藥品銷售 操作規(guī)程執(zhí)行4.1.3.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄， 內(nèi)容包括 藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身 份證件號(hào)碼，購(gòu)買日期等。銷售時(shí)如發(fā)現(xiàn)超過正常治療需求，大量、多次購(gòu)買含特殊藥

52、品 復(fù)方制劑的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4.2 含興奮劑藥品的銷售 含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品須用中文標(biāo)明 “運(yùn)動(dòng)員慎用 ”，未 按規(guī)定標(biāo)注的不得銷售。銷售含興奮劑藥品時(shí)詢問顧客是否為運(yùn)動(dòng)員，耐心做好宣傳和 解釋工作，避免運(yùn)動(dòng)員誤服。4.2.2.1 對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑， 按照處方藥管理的含 興奮劑藥品復(fù)方制劑，均嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，按照處方審 核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程執(zhí)行。4.2.2.2 銷售屬于非處方藥的含興奮劑藥品復(fù)方制劑時(shí)， 按照藥品銷 售操作規(guī)程執(zhí)行。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1、目的：確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合GSP 要求。2

53、、適用范圍：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查。3、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1 藥品陳列門店驗(yàn)收員的對(duì)到貨藥品驗(yàn)收合格后，營(yíng)業(yè)員方可對(duì)合格藥品 進(jìn)行上架陳列。4.1.2 營(yíng)業(yè)員仔細(xì)查看藥品外包裝標(biāo)注的儲(chǔ)存條件、 專有標(biāo)識(shí)、劑型、 用途等，嚴(yán)格按藥品陳列管理制度規(guī)定進(jìn)行分類陳列， 并設(shè)置醒目標(biāo) 志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確：藥品放置于貨架（柜） ，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；4.1.2.2 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列， 并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥

54、品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止 錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲 片裝斗前清斗并記錄；4.2 藥品陳列檢查4.2.1 陳列檢查計(jì)劃 :4.2.1.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生成 陳列檢查計(jì)劃和重點(diǎn)品種陳列檢查計(jì)劃， 養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)劃對(duì)陳列藥品 進(jìn)行有序、合理的檢查。一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。養(yǎng)護(hù)員每三個(gè)月確定一次重點(diǎn)檢查品種目錄并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)檢查品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品

55、種、近效期品種、質(zhì)量易變品 種、拆零藥品、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。4.2.2 陳列檢查的內(nèi)容 :養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品進(jìn)行合理陳列4.2.2.2 檢查并改善陳列條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.2.2.2.1 檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定， 藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污 染等措施符合要求。貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無污染物。4.2.2.3 對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、 調(diào)控。每日上午 9:00-10:00、 下午 15:00-16:00 各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，

56、采取相應(yīng) 的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。參照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品的外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等） 、耳聽 （有無異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。4.2.2.5 檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰z查設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。中藥飲片檢查內(nèi)容：裝斗做到一貨一斗，不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄，不 得有錯(cuò)斗、串斗、混斗情況。斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行中國(guó)藥典或地方炮制規(guī) 范要求。4.2.2.7.3 斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、 霉變、走油、變色、吸潮、結(jié)塊、 結(jié)串等變質(zhì)情況4.2.3 陳列檢查的處理 :在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品， 下架暫停銷售， 轉(zhuǎn)移至待 處理區(qū)，及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4.2.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格的解除鎖定， 確認(rèn)為不合格藥品的移入不 合格藥品區(qū)，按不合格