生物醫(yī)用材料進展

1、生物醫(yī)用材料簡介n生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料 生物醫(yī)用材料（生物醫(yī)用材料（Biomedical Materials），又稱生物材料），又稱生物材料（Biomaterials），是用于診斷、治療、修復或替換人體組織），是用于診斷、治療、修復或替換人體組織或器官，或增進其功能的高技術(shù)材料及其終端產(chǎn)品，可以是天或器官，或增進其功能的高技術(shù)材料及其終端產(chǎn)品，可以是天然的，也可以是人造的，還可以是兩者的復合。然的，也可以是人造的，還可以是兩者的復合。 天然生物材料：經(jīng)處理的動物組織：心包膜、人臍動脈、天然生物材料：經(jīng)處理的動物組織：心包膜、人臍動脈、 膠原、甲殼素、透明質(zhì)酸膠原、甲殼素、透明質(zhì)酸 凍干或脫

2、鈣的骨片凍干或脫鈣的骨片人造生物材料：醫(yī)用合成高分子、金屬和合金、陶瓷人造生物材料：醫(yī)用合成高分子、金屬和合金、陶瓷復合復合 不是藥物不是藥物功能實現(xiàn)不必須通過新陳代謝，功能實現(xiàn)不必須通過新陳代謝， 或免疫反應等，但可和藥物結(jié)合?；蛎庖叻磻?，但可和藥物結(jié)合。生物醫(yī)用材料簡介l 骨缺損修復骨缺損修復骨修復材料骨修復材料生物醫(yī)用材料簡介l 牙缺失修復牙缺失修復涂層牙種植體涂層牙種植體常常 規(guī)規(guī)牙種植牙種植生物醫(yī)用材料簡介l 心瓣膜替換心瓣膜替換科學與工程n生物材料科學與工程發(fā)展歷程 現(xiàn)代生物材料起源上世紀40年代中期 生物材料科學形成80年代初 發(fā)展歷程：發(fā)展歷程：生物惰性材料生物惰性材料 生物

3、活性材料生物活性材料 生物功能材料生物功能材料組織再生組織再生增進生物功能增進生物功能6早期早期19701990體內(nèi)保持穩(wěn)定；體內(nèi)保持穩(wěn)定；與組織機械結(jié)合與組織機械結(jié)合 金屬、合成高分子、金屬、合成高分子、Al2O3、C等生物陶瓷等生物陶瓷可與組織形成化學鍵性結(jié)合可與組織形成化學鍵性結(jié)合生物玻璃、羥基磷灰石陶瓷、生物玻璃、羥基磷灰石陶瓷、可降解高分子與陶瓷等可降解高分子與陶瓷等l 挽救了危重患者的生命，提高了生命質(zhì)量，促進了醫(yī)療保健挽救了危重患者的生命，提高了生命質(zhì)量，促進了醫(yī)療保健技術(shù)的革新，降低了醫(yī)療費用技術(shù)的革新，降低了醫(yī)療費用科學與工程科學與工程心臟起搏器應用：心臟起搏器應用： 160

4、萬套萬套/年年 人工心瓣膜：人工心瓣膜： 40萬套萬套/年年 腎透析：腎透析： 200萬套萬套/年年 人工關(guān)節(jié)替換量：人工關(guān)節(jié)替換量： 290萬（萬（2011）人工晶體應用人工晶體應用復明：復明：全球：全球：1000萬萬/年年 乳腺癌乳腺癌 I期五年生存率達期五年生存率達95，而，而IV期僅期僅16，5倍，倍，I期治療費用僅為期治療費用僅為 IV期的期的10基因芯片、分子探針基因芯片、分子探針更新診斷技術(shù)更新診斷技術(shù) 重大疾病早期發(fā)現(xiàn)、治療重大疾病早期發(fā)現(xiàn)、治療介入器械介入器械 微創(chuàng)傷治療微創(chuàng)傷治療 更新心腦血管治療技術(shù)更新心腦血管治療技術(shù) 28種生物材料及植入器械年耗量（美）：種生物材料及植

5、入器械年耗量（美）：3892萬件（萬件（2000年）年）n成功成功與挑戰(zhàn)與挑戰(zhàn)l 問題問題 生物學生物學基礎研究薄弱基礎研究薄弱大力使用的大力使用的20余類材料來源于其它技術(shù)材料的移植，常規(guī)余類材料來源于其它技術(shù)材料的移植，常規(guī)材料性能、壽命不能滿足臨床要求材料性能、壽命不能滿足臨床要求表現(xiàn)：表現(xiàn)： 生物活性：活性欠佳生物活性：活性欠佳 生物惰性：惰性不足生物惰性：惰性不足 基本以異物存在于體內(nèi)基本以異物存在于體內(nèi) 人工心瓣膜人工心瓣膜12年病死率年病死率 58 血管支架植入后再狹窄率血管支架植入后再狹窄率 10% 人工髖關(guān)節(jié)有效期人工髖關(guān)節(jié)有效期 老年老年 1215年年 中青年中青年 35

6、年年科學與工程科學與工程科學與工程挑戰(zhàn)當代醫(yī)學對組織器官修復的進展： 常規(guī)合成生物材料常規(guī)合成生物材料 時代正在過去時代正在過去 形態(tài)、力學功能的恢復形態(tài)、力學功能的恢復 大范圍手術(shù)創(chuàng)傷大范圍手術(shù)創(chuàng)傷適應于群體的治療適應于群體的治療再生人體組織或器官再生人體組織或器官個性化治療個性化治療微創(chuàng)傷治療微創(chuàng)傷治療天然組織及衍生物天然組織及衍生物自體組織：自體組織：“黃金標準黃金標準”、來源、副作用、來源、副作用異體及異種組織衍生物：來源、免疫性、生物學性能、遺傳性異體及異種組織衍生物：來源、免疫性、生物學性能、遺傳性科學與工程n發(fā)展方向與重點l 賦予材料生物結(jié)構(gòu)和生物功能，充分調(diào)動人體自我康復的能力

7、，重建或再生被損壞的組織或器官或恢復和增進其功能，實現(xiàn)病變或缺損組織或器官的永久康復 方向和前沿10l 表面表面/界面和表面改性界面和表面改性 提高常規(guī)材料生物學性能的主要方向提高常規(guī)材料生物學性能的主要方向重點：表面重點：表面/界面對蛋白選擇性吸附的功能界面對蛋白選擇性吸附的功能 表面生物活化表面生物活化 表面抗凝血和組織增生表面抗凝血和組織增生 表面抗磨損表面抗磨損表面功能化表面功能化l 先進的制造方法學先進的制造方法學l 評價材料長期生物相容性的新方法、分子標記及臨床評價材料長期生物相容性的新方法、分子標記及臨床試驗模型試驗模型科學與工程n主要前沿領域l 用于再生醫(yī)學的生物材料 可誘導組

8、織再生并轉(zhuǎn)化為有生命的人體組織的材料和植入器械 利用工程和生命科學原理，研究哺乳動物正常和病變組織的結(jié)構(gòu)和功能 的關(guān)系，再生新的組織和器官以替代病變或缺損組織的科學和技術(shù)生長因子生長因子誘導組織或器官再生誘導組織或器官再生活體細胞活體細胞生物材料支架生物材料支架活體器械活體器械控釋生長因子或細胞素控釋生長因子或細胞素體外細胞培養(yǎng)體外細胞培養(yǎng)問題：生長因子價昂、體外仿生細胞培養(yǎng)技術(shù)復雜、耗時、運輸與儲存問題：生長因子價昂、體外仿生細胞培養(yǎng)技術(shù)復雜、耗時、運輸與儲存u 組織工程和組織工程化產(chǎn)品組織工程和組織工程化產(chǎn)品科學與工程u組織誘導性生物材料（Tissue Inducing Biomateri

9、als） 組織誘導性生物材料是一類可通過材料自身優(yōu)化組織誘導性生物材料是一類可通過材料自身優(yōu)化設計和與生物環(huán)境相互作用，誘導間充質(zhì)細胞分化為設計和與生物環(huán)境相互作用，誘導間充質(zhì)細胞分化為特定組織細胞，最終形成特定組織的生物醫(yī)學材料。特定組織細胞，最終形成特定組織的生物醫(yī)學材料。 實質(zhì)：實質(zhì)： 無生命的生物材料通過與生物環(huán)境相互作用，誘導無生命的生物材料通過與生物環(huán)境相互作用，誘導組織再生并轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩娜梭w組織與器官組織再生并轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩娜梭w組織與器官 傳統(tǒng)觀點：傳統(tǒng)觀點： 不可能不可能間充質(zhì)細胞間充質(zhì)細胞骨誘導分子骨誘導分子前體細胞前體細胞骨細胞骨細胞成骨細胞成骨細胞Master gene

10、s骨基質(zhì)蛋白骨基質(zhì)蛋白細胞內(nèi)級聯(lián)成骨基因表達細胞內(nèi)級聯(lián)成骨基因表達微環(huán)境微環(huán)境（生物環(huán)境（生物環(huán)境 + + 材料學因素材料學因素）信號分子信號分子調(diào)控調(diào)控骨基質(zhì)骨基質(zhì)骨形成骨形成誘導誘導自然自然組織再生（以骨為例）組織再生（以骨為例） 材料介入有可能改變細胞微環(huán)境、激活和調(diào)控細胞內(nèi)分子信號，及級材料介入有可能改變細胞微環(huán)境、激活和調(diào)控細胞內(nèi)分子信號，及級聯(lián)基因表達，調(diào)控細胞向特定組織分化，形成特定組織聯(lián)基因表達，調(diào)控細胞向特定組織分化，形成特定組織科學與工程科學與工程科學與工程u藥物和生物活性物質(zhì)（蛋白、基因、組織細胞、疫苗）等控釋載體和系統(tǒng) 改變了按日定時定量的傳統(tǒng)給藥方式改變了按日定時定量

11、的傳統(tǒng)給藥方式 大大降低給藥劑量，延長作用時間，降低系統(tǒng)毒性大大降低給藥劑量，延長作用時間，降低系統(tǒng)毒性 能把藥物輸送到指定部位，靶向功能能把藥物輸送到指定部位，靶向功能 提高了生物利用度提高了生物利用度Toxic LevelConstant ReleaseEffective LevelPeriodic DosingTimePlasma Conc. of Drug高效、高效、長效、低毒、高回報率長效、低毒、高回報率l 科學科學與前沿領域與前沿領域現(xiàn)狀現(xiàn)狀整個人體器官整個人體器官組織工程的應用組織工程的應用催生出再生醫(yī)學催生出再生醫(yī)學20年內(nèi)再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)市場年內(nèi)再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)市場US$ 5000

12、億元億元科學與工程正處于取得重大突破的邊緣正處于取得重大突破的邊緣 設計和制造人體組織設計和制造人體組織美國美國FDA 7種產(chǎn)品上市種產(chǎn)品上市中國中國SFDA 工程化皮膚上市、頒發(fā)工程化皮膚上市、頒發(fā)7個標準個標準大量組織工程化制品正在臨床試驗大量組織工程化制品正在臨床試驗中中牙再生正在擴大研究牙再生正在擴大研究u 前沿領域：前沿領域：科學與工程u 科學：科學：生物相容性達到相當生物相容性達到相當水平水平生物相容性生物相容性生物材料科學的核心生物材料科學的核心 生物材料在特定應用中，引起適當?shù)乃拗鳎C體）反應和有效作用的能力。生物材料在特定應用中，引起適當?shù)乃拗鳎C體）反應和有效作用的能力。

13、材料對機體作用的宏觀及亞微觀評價材料對機體作用的宏觀及亞微觀評價 于機體無毒副作用于機體無毒副作用 在分子水平上認識材料和宿主相互作用在分子水平上認識材料和宿主相互作用 指導特定材料的設計，實現(xiàn)材料與機體永久相容指導特定材料的設計，實現(xiàn)材料與機體永久相容科學與工程p 微微/納米結(jié)構(gòu)影響細胞內(nèi)基因表達納米結(jié)構(gòu)影響細胞內(nèi)基因表達：BMP-2，cbaf1表達表達 體外細胞培養(yǎng)體外細胞培養(yǎng)samplesRelative expression level熒光定量熒光定量PCRPCR研究研究C2C12C2C12細胞在鈣磷陶瓷表面培養(yǎng)細胞在鈣磷陶瓷表面培養(yǎng)2d2d和和5d5d后后Cbfa1Cbfa1基因的定

14、量表達，基因的定量表達，-actin-actin作為內(nèi)參照作為內(nèi)參照科學與工程18 材料化學材料化學 丙烯酸鹽丙烯酸鹽+丙烯酸酯丙烯酸酯 不同降解性、親水性、不同降解性、親水性、 分子量、交聯(lián)度分子量、交聯(lián)度 影響影響MSC分化分化p 材料化學影響細胞行為材料化學影響細胞行為科學與工程19 幾何信號幾何信號 形態(tài)、表面構(gòu)型、粗糙度形態(tài)、表面構(gòu)型、粗糙度 微圖案形態(tài)影響細胞分化微圖案形態(tài)影響細胞分化(Kiliam et al, PNAS, Jan, 2010)p 表面拓撲影響干細胞行為表面拓撲影響干細胞行為科學與工程20 力學性質(zhì)力學性質(zhì)p 力學性質(zhì)影響干細胞行為力學性質(zhì)影響干細胞行為n 一個高

15、技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成一個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成 產(chǎn)產(chǎn) 業(yè)業(yè)2010 2015 20201524 2686 47266095 10744 18904總市場總市場*生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料市場（直接）市場（直接）US$億元億元17262193300032503553380255868207200560967130114641524268647260100020003000400050006000700080009000200020003200520082009201020152020醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料41%11.8%10%12%8.31%10.7%8%US$億元億元*總市場總市場=直

16、接市場直接市場+3直接市場直接市場新增工作崗位新增工作崗位700萬個萬個世界醫(yī)療器械及生物醫(yī)用材料市場及發(fā)展世界醫(yī)療器械及生物醫(yī)用材料市場及發(fā)展典型的低原材料消耗、低能耗、低污染、高技術(shù)附加值的高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)典型的低原材料消耗、低能耗、低污染、高技術(shù)附加值的高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè) 正在成長為世界經(jīng)濟的一個支柱性產(chǎn)業(yè)正在成長為世界經(jīng)濟的一個支柱性產(chǎn)業(yè)2030年左右的生物醫(yī)學材料產(chǎn)業(yè)：年左右的生物醫(yī)學材料產(chǎn)業(yè)： 具有生物功能的新一代生物醫(yī)用材料和植入具有生物功能的新一代生物醫(yī)用材料和植入 器械為主體器械為主體 表面改性的植入器械為補充表面改性的植入器械為補充發(fā)展趨勢中國的崛起n 科學與工程科學與工程 “中

17、國生物材料科學與工程極為成功地登上了國際舞臺中國生物材料科學與工程極為成功地登上了國際舞臺”A. F. Von Recum 前國際生物材料科學與工程學會聯(lián)合會主席前國際生物材料科學與工程學會聯(lián)合會主席標志：標志： 2012年年6月月1-5日成功地舉辦了第九次世界生物材料大會日成功地舉辦了第九次世界生物材料大會l 總體狀況總體狀況 分散重復研究分散重復研究 逐步集中于學科發(fā)展方向和前沿逐步集中于學科發(fā)展方向和前沿 跟蹤、模仿跟蹤、模仿 原創(chuàng)性創(chuàng)新研究原創(chuàng)性創(chuàng)新研究 創(chuàng)新體系和團隊已初步形成創(chuàng)新體系和團隊已初步形成 以國家工程研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級工程中心以國家工程研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、

18、省部級工程中心、重點實驗室為核心的、重點實驗室為核心的200余單位的創(chuàng)新體系余單位的創(chuàng)新體系 包括包括20位國際生物材料科學與工程位國際生物材料科學與工程Fellow （全球（全球217位，居第六）位，居第六） 100所院校開設生物醫(yī)學工程專業(yè)所院校開設生物醫(yī)學工程專業(yè) 博士點：博士點：29，碩士點：，碩士點：100中國的崛起中國的崛起中國的崛起原創(chuàng)性成果組織誘導性生物材料（Tissue Inducing Biomaterials） 組織誘導性生物材料是一類可通過材料自身優(yōu)化組織誘導性生物材料是一類可通過材料自身優(yōu)化設計和與生物環(huán)境相互作用，誘導間充質(zhì)細胞分化為設計和與生物環(huán)境相互作用，誘導間

19、充質(zhì)細胞分化為特定組織細胞，最終形成特定組織的生物醫(yī)學材料。特定組織細胞，最終形成特定組織的生物醫(yī)學材料。 實質(zhì)：實質(zhì)： 無生命的生物材料通過與生物環(huán)境相互作用，轉(zhuǎn)變無生命的生物材料通過與生物環(huán)境相互作用，轉(zhuǎn)變 為有生命的人體組織與器官為有生命的人體組織與器官 傳統(tǒng)觀點：傳統(tǒng)觀點： 不可能不可能 我們認為：我們認為： 可能可能研發(fā)出國際新一代人工骨研發(fā)出國際新一代人工骨骨誘導人工骨并取證上市骨誘導人工骨并取證上市 三維多孔三維多孔Ca-P類骨磷灰石表面類骨磷灰石表面長入孔隙中的長入孔隙中的纖維結(jié)締組織纖維結(jié)締組織間充質(zhì)細胞間充質(zhì)細胞 成骨細胞成骨細胞新骨形成新骨形成軟骨細胞軟骨細胞 BMP材料

20、表面富集材料表面富集 刺激非骨細胞分泌刺激非骨細胞分泌 BMP核心結(jié)合因子核心結(jié)合因子激活調(diào)控級聯(lián)基因激活調(diào)控級聯(lián)基因 通過無生命的材料自身優(yōu)化設計，而不是外加生長因子或通過無生命的材料自身優(yōu)化設計，而不是外加生長因子或活體細胞，可以誘導骨形成，活體細胞，可以誘導骨形成，建立生物材料骨誘導理論雛形建立生物材料骨誘導理論雛形u發(fā)現(xiàn)并確認：發(fā)現(xiàn)并確認：中國的崛起中國的崛起l 原創(chuàng)性成果原創(chuàng)性成果組織誘導性生物材料（組織誘導性生物材料（Tissue Inducing Biomaterials）Implanted samplestype II collagen with positive staini

21、ng 200-actinAGCCOLCOL100bp200bp300bp400bp500bp600bp700bp擴散盒擴散盒MSCs+Col-ICell植入兔皮下植入兔皮下無組織形成無組織形成軟骨形成軟骨形成2m型膠原，型膠原，免疫組化，陽性免疫組化，陽性u發(fā)現(xiàn)和證明材料可誘導軟骨形成發(fā)現(xiàn)和證明材料可誘導軟骨形成擴散盒內(nèi)封入擴散盒內(nèi)封入型膠原、水凝膠型膠原、水凝膠+骨髓基質(zhì)干細胞骨髓基質(zhì)干細胞 兔皮下植入兔皮下植入無材料無材料中國的崛起v意義：意義： 骨誘導性生物材料研究骨誘導性生物材料研究8th 世界生物材料大會、世界生物材料大會、2nd國際組織工程與再生醫(yī)學大會國際組織工程與再生醫(yī)學大會

22、大會報告大會報告一系列世界和國際大會列為專題一系列世界和國際大會列為專題“導致劃時代的用于組織再生的骨誘導生物材料的到來導致劃時代的用于組織再生的骨誘導生物材料的到來” T. Kokubo et al. Biomaterials 25 (2004), p443-450.打開無生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩娜梭w組織的大門打開無生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩娜梭w組織的大門生物材料科學的熱點生物材料科學的熱點中國的崛起u 提出提出“維持血液凝血系統(tǒng)核心蛋白構(gòu)象不變維持血液凝血系統(tǒng)核心蛋白構(gòu)象不變” 抗凝血材料設計新觀點抗凝血材料設計新觀點纖維蛋白原構(gòu)象發(fā)生變化為纖維蛋白原構(gòu)象發(fā)生變化為舒展狀態(tài)，活性位點暴露舒展

23、狀態(tài)，活性位點暴露活性位點活性位點負電荷負電荷集中區(qū)集中區(qū)凝血系統(tǒng)的核心蛋白凝血系統(tǒng)的核心蛋白纖維蛋白原纖維蛋白原凝血酶活化凝血酶活化 黏附、激活血小板及一系列黏附、激活血小板及一系列凝血因子導致血漿蛋白凝聚凝血因子導致血漿蛋白凝聚于材料表面而凝血于材料表面而凝血FPAFPB脫去小肽脫去小肽FPA和和FPB帶走大部分負電荷帶走大部分負電荷國家國家973計劃計劃生物材料項目生物材料項目v原理：原理：中國的崛起u抗凝血涂層v等離子體浸沒離子注入法鈦合金Ti-O膜電子結(jié)構(gòu)改性血管支架植入兔腹主動脈造影分析血管支架植入兔腹主動脈造影分析ABCDEFTi-O薄膜表面改性薄膜表面改性未改性未改性4周周10

24、周周12周周Ti-O薄膜表面改性薄膜表面改性未改性商用未改性商用人工心瓣膜瓣環(huán)經(jīng)狗心臟置入人工心瓣膜瓣環(huán)經(jīng)狗心臟置入3個月個月鈦合金鈦合金中國的崛起中國的崛起v 表面接枝功能化人工血管表面接枝功能化人工血管血流通過導管血流通過導管高分子表面接枝兩性功能團高分子表面接枝兩性功能團中國的崛起中國的崛起HA/collagen, HA/PLA中國的崛起u自裝配類骨礦化膠原纖維第一次給出了直接支持傳統(tǒng)的膠原礦化理論的實驗證據(jù)，為功能仿生第一次給出了直接支持傳統(tǒng)的膠原礦化理論的實驗證據(jù)，為功能仿生材料的設計提供了新思路（材料的設計提供了新思路（Nature Materials, Vol.2, 2003,

25、P566）u涂層涂層增進生物相容性增進生物相容性等離子噴涂涂層等離子噴涂涂層ZrO2涂層人工關(guān)節(jié)臨床植入涂層人工關(guān)節(jié)臨床植入30年，療效良好（上硅所）年，療效良好（上硅所）生物活性磷酸鈣涂層生物活性磷酸鈣涂層臨床應用達臨床應用達20年年涂層人工髖關(guān)節(jié)涂層人工髖關(guān)節(jié)涂層牙種植體涂層牙種植體中國的崛起中國的崛起u 其他其他 生物材料的分子相容性研究生物材料的分子相容性研究 結(jié)構(gòu)組織的組織工程結(jié)構(gòu)組織的組織工程 納米生物材料納米生物材料 智能高分子水凝膠智能高分子水凝膠 亞微孔材料亞微孔材料 計算機仿生設計與快速仿生成型計算機仿生設計與快速仿生成型進入國際先進水平進入國際先進水平中國的崛起中國的崛起

26、l 論文與專利論文與專利u 論文（論文（1999-2008） 44種種SCI國際生物醫(yī)學工程期刊統(tǒng)計國際生物醫(yī)學工程期刊統(tǒng)計: 材料、生物材料類：材料、生物材料類：276篇，篇，第三位第三位第一作者十年復合增長率：第一作者十年復合增長率：40.5%，第一位第一位u專利：專利： 2003-2007 排名前排名前15個國家統(tǒng)計個國家統(tǒng)計 中國：中國：3431件，排名第五位件，排名第五位2011：JBMRS、Biomaterials、Mater. in Medical、Interface 論文數(shù)第一論文數(shù)第一中國的崛起l 國際市場地位不斷提高國際市場地位不斷提高US$ Billion我國進出口醫(yī)療器

27、械情況我國進出口醫(yī)療器械情況中國：第三大醫(yī)療器械市場中國：第三大醫(yī)療器械市場進出口進出口貿(mào)易貿(mào)易217個國家和地區(qū)個國家和地區(qū) 出口額出口額58%58%總銷售額總銷售額2010進出口：進出口：US$226.56億億 順差：順差：US$67.42億億 中國的崛起中國的崛起產(chǎn) 業(yè)n 中國中國高速增長高速增長 中國醫(yī)療器械及生物醫(yī)用材料產(chǎn)值中國醫(yī)療器械及生物醫(yī)用材料產(chǎn)值l 產(chǎn)值產(chǎn)值l科學技術(shù)創(chuàng)新能力提升科學技術(shù)創(chuàng)新能力提升l 區(qū)位優(yōu)勢形成區(qū)位優(yōu)勢形成 集聚區(qū)：長三角、珠三角、環(huán)渤海灣、成集聚區(qū)：長三角、珠三角、環(huán)渤海灣、成-渝地區(qū)（新）渝地區(qū)（新） 企業(yè)數(shù)企業(yè)數(shù)90%總企業(yè)數(shù)總企業(yè)數(shù) 銷售額銷售額8

28、0% 產(chǎn)值產(chǎn)值100億元地區(qū)：廣東、江蘇、上海、山東、浙江、北京億元地區(qū)：廣東、江蘇、上海、山東、浙江、北京領域領域國內(nèi)企業(yè)所處市場地位國內(nèi)企業(yè)所處市場地位外資競爭對手外資競爭對手心血管支架心血管支架樂普、微創(chuàng)、吉威等共占據(jù)了市場的76% 強生公司、波士頓公司和美敦力公司心臟封堵器心臟封堵器北京華醫(yī)圣杰、上海形狀（樂普子公司）和先健科技占市場的90%美國AGA醫(yī)藥有限公司德國Occlutech GmbH公司生物型硬腦（脊）生物型硬腦（脊）膜補片膜補片冠昊生物已占據(jù)國內(nèi)市場的40%-45%，國內(nèi)市場第一德國貝朗醫(yī)療、美國強生公司等骨創(chuàng)傷修復器械骨創(chuàng)傷修復器械創(chuàng)生、康輝、威高、蘇州欣榮等占國內(nèi)市場

29、的57%辛迪斯、強生、史賽克、施樂輝等國內(nèi)部分國內(nèi)部分產(chǎn)品產(chǎn)品的進口替代情況的進口替代情況中國的崛起中國的崛起l多元（品種）化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)萌生多元（品種）化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)萌生山東山東威高威高樂普醫(yī)療樂普醫(yī)療上海微創(chuàng)上海微創(chuàng)創(chuàng)生創(chuàng)生控股控股康輝醫(yī)療康輝醫(yī)療先健科技先健科技冠昊生物冠昊生物中國的崛起中國的崛起l 管理日趨完善管理日趨完善u 產(chǎn)品標準化產(chǎn)品標準化 ISO成員（成員（1980-2012.6） 22個技術(shù)標準化委員會，與同個技術(shù)標準化委員會，與同ISO分委員會對口分委員會對口 13個涉及生物材料個涉及生物材料 制定行業(yè)標準：制定行業(yè)標準：864個，國家標準：個，國家標準：188個個 國

30、際標準取標率：國際標準取標率：80 頒布頒布8個組織工程標準個組織工程標準國際水平國際水平u 檢驗評價體系檢驗評價體系以以SFDA檢驗中心為主，加上地方、高等院校、科研機構(gòu)檢驗中心為主，加上地方、高等院校、科研機構(gòu) 的檢驗評價體系已形成的檢驗評價體系已形成 認證認證53個檢驗評價機構(gòu)個檢驗評價機構(gòu) 2008年起對三類器械強制建立和執(zhí)行年起對三類器械強制建立和執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系國務院即將頒布新的醫(yī)療器械管理條例國務院即將頒布新的醫(yī)療器械管理條例中國的崛起中國的崛起n 驅(qū)動力驅(qū)動力l 人口人口老齡化老齡化 中國（萬）：中國（萬）：20112015（估）（估）2020（估）（估）20

31、50（估）（估）110881281552063240000（60歲）33%總?cè)丝谑澜缛丝谑澜缛丝诶淆g化程度老齡化程度世界世界亞洲亞洲發(fā)達國家發(fā)達國家欠發(fā)達國家欠發(fā)達國家中國的崛起中國的崛起l 經(jīng)濟高速增長，生活改善，醫(yī)療保健費用經(jīng)濟高速增長，生活改善，醫(yī)療保健費用增長增長 GDP增長（增長（US$萬億）萬億）2006201120152.716.429.98人均可支配收入：人均可支配收入：（US$）200620112015206447647258醫(yī)療保健費用增長：醫(yī)療保健費用增長：（US$billion）200620112015123.48299.21（估計）705.74（估計）醫(yī)療保險支出：醫(yī)

32、療保險支出：人民幣人民幣20052006200720082009總資助（10億元）7.521.442.878.594總支出（10億元）6.215.634.766.292.3人均支出（元）42.152.158.996.3113.4中國的崛起中國的崛起l 創(chuàng)傷、疾?。ǜ毁F?。┰黾觿?chuàng)傷、疾病（富貴?。┰黾?創(chuàng)傷隨私家車數(shù)及駕照持有量增加創(chuàng)傷隨私家車數(shù)及駕照持有量增加糖尿病患者逐年增加：糖尿病患者逐年增加：年份年份患者數(shù)患者數(shù)(百萬百萬)患病率患病率%200323801.8200846483.5201092006.7 2003:190萬萬 2010:240萬萬 CAGR：3.7%l 高水平外科醫(yī)生增加

33、高水平外科醫(yī)生增加 中國的崛起中國的崛起n問題科學與工程技術(shù)水平需進一步提高u論文 SCI第一作者論文：4 第七 美：28.6； 英：7 單篇第一作者SCI引用次數(shù)：13000次（美149620） 篇均：7.28次（美：11.45） 第十三 20個單篇SCI第一作者論文量最高單位：中國0u專利 2003-2007世界醫(yī)療器械專利優(yōu)先權(quán)15個國家平均引用數(shù)：0.4 中國：0.07 第十四 70%依靠進口本土產(chǎn)品80%技術(shù)低中端出口品：50% 加工貿(mào)易 外資50% ， 三資83%高技術(shù)產(chǎn)品關(guān)鍵核心技術(shù)外商控制研發(fā)經(jīng)費投入：內(nèi)資企業(yè)1.77%銷售額 發(fā)達國家10%銷售額80-90%研發(fā)成果停留于實驗

34、室中國的崛起中國的崛起l完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成 PVC、醫(yī)用金屬合金等基礎原材料、醫(yī)用金屬合金等基礎原材料無國家和行業(yè)標準無國家和行業(yè)標準無醫(yī)用級定點供應商無醫(yī)用級定點供應商質(zhì)量及穩(wěn)定性差質(zhì)量及穩(wěn)定性差基本依靠進口基本依靠進口l 缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機制缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機制 l政策法規(guī)的不健全政策法規(guī)的不健全 產(chǎn)業(yè)落后發(fā)達國家產(chǎn)業(yè)落后發(fā)達國家10-15年年中國的崛起中國的崛起發(fā)展思路及重點（2012-2020）l 滿足國家對生物醫(yī)用材料的戰(zhàn)略需求滿足國家對生物醫(yī)用材料的戰(zhàn)略需求 重點提高量大面廣的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模重點提高量大面廣的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模 滿足全民醫(yī)療保健的基本需求滿足全

35、民醫(yī)療保健的基本需求 提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，研發(fā)一批有產(chǎn)業(yè)化價值的專利技術(shù)提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，研發(fā)一批有產(chǎn)業(yè)化價值的專利技術(shù) 改變高端產(chǎn)品依賴進口的局面改變高端產(chǎn)品依賴進口的局面n 思路思路v提高和穩(wěn)定低、中端產(chǎn)品質(zhì)量提高和穩(wěn)定低、中端產(chǎn)品質(zhì)量v攻克中端產(chǎn)品關(guān)鍵共性技術(shù)，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，攻克中端產(chǎn)品關(guān)鍵共性技術(shù)，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈， 基本基本實現(xiàn)進口替代、擴大出口實現(xiàn)進口替代、擴大出口發(fā)展思路及重點（2012-2020）l 2020年建成完整的國際先進的生物材料科學與產(chǎn)業(yè)體系年建成完整的國際先進的生物材料科學與產(chǎn)業(yè)體系 2015年實現(xiàn)年銷售額年實現(xiàn)年銷售額US$370億元，占世界市場份額億元

36、，占世界市場份額12% 2020年年實現(xiàn)年銷售額實現(xiàn)年銷售額US$1355億元，占世界市場份額億元，占世界市場份額22%n 目標目標發(fā)展思路及重點（2012-2020）l 實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變 以小、中企業(yè)為主體以小、中企業(yè)為主體 大型企業(yè)或企業(yè)集群帶動中、小企大型企業(yè)或企業(yè)集群帶動中、小企 業(yè)發(fā)展業(yè)發(fā)展 實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，增強市場競爭力實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，增強市場競爭力 以低、中端技術(shù)產(chǎn)品為主以低、中端技術(shù)產(chǎn)品為主 中端技術(shù)產(chǎn)品為主兼有高端技中端技術(shù)產(chǎn)品為主兼有高端技 術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu) 改變高技術(shù)產(chǎn)品依賴進口的局面改變高技術(shù)產(chǎn)品依賴進口的局面 構(gòu)建現(xiàn)代高技術(shù)生物材料

37、產(chǎn)業(yè)體系、達到國際先進水平構(gòu)建現(xiàn)代高技術(shù)生物材料產(chǎn)業(yè)體系、達到國際先進水平重點領域u 背景背景1. 骨科修復材料及植入器械骨科修復材料及植入器械需求：需求：關(guān)節(jié)炎：關(guān)節(jié)炎：美美5000萬萬 6700萬（萬（2030） 中中1.2億億 替換：美：替換：美：60萬例萬例 中：中：1/8美國（美國（0.4%患者）患者） 骨質(zhì)疏松：全球骨質(zhì)疏松：全球65歲以下人口歲以下人口72% ， 中中1億億 創(chuàng)傷治療：全球創(chuàng)傷治療：全球900萬例，中萬例，中1/6美國（美國（2.7%患者）患者） 脊柱：脊柱：80%成年人背痛，成年人背痛，15%需治療需治療 修復：修復：300萬例，萬例， 中中1/10美國（美國（

38、0.1%患者）患者） 軟組織：全球：軟組織：全球：9000萬患者萬患者 1000萬手術(shù)治療萬手術(shù)治療 中國中國 2.3億，死亡億，死亡300萬萬人，人，2020： 400萬萬 冠心病冠心?。?000萬，年增：萬，年增：100萬萬 心衰心衰及房顫：及房顫： 420萬，年增：萬，年增：54萬萬 先天性心臟病先天性心臟病：12-13萬例萬例 u介介/植入器械市場規(guī)模及預測植入器械市場規(guī)模及預測血管支架植入量血管支架植入量200220112015中美中美中美4萬42萬65萬118萬135萬163萬重點領域u 重點產(chǎn)品：重點產(chǎn)品：新型（可降解等）血管支架及輔助器械新型（可降解等）血管支架及輔助器械 心血

39、管植入器械（心瓣膜、心肌補片、人工心血管植入器械（心瓣膜、心肌補片、人工 血管等）血管等） u 關(guān)鍵技術(shù)：關(guān)鍵技術(shù)：表面抗組織增生及凝血改性技術(shù)表面抗組織增生及凝血改性技術(shù) 異型導管植入器械精密加工技術(shù)異型導管植入器械精密加工技術(shù) 新型血液相容可生物降解材料新型血液相容可生物降解材料 重點領域l 需求需求u 常規(guī)醫(yī)用耗材常規(guī)醫(yī)用耗材3. 醫(yī)用高分子及術(shù)中耗材醫(yī)用高分子及術(shù)中耗材 全球全球門診門診 44.8億人億人次；住院：次；住院：27.1%，增長率：，增長率：20.8% 中國：門診中國：門診 33.3億人億人次；住院：次；住院：3525萬人次萬人次 手術(shù)量：手術(shù)量：3000萬臺萬臺/年年 材料提供：中國：材料提供：中國：60-70%低端耗材低端耗材 高端耗材高端耗材 80%進口進口 市場市場：中國：中國：2010：US$112億元；億元；2015：US$242億億元