#眼科各項標準操作規(guī)程#

1、共 3頁 第 1頁標準操作規(guī)程（SOP）目錄C06標準操作規(guī)程（SOP）眼科專業(yè)SOP 編碼C0601眼科專業(yè)SOP制定和管理的SOPSOP-YK-001-1C0602眼科專業(yè)藥物臨床試驗方案設計的SOPSOP-YK-FASJ-001-1治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變藥物臨床試驗方案設計的SOPSOP-YK-FASJ-002-1治療青光眼藥物臨床試驗方案設計的 SOPSOP-YK-FASJ-003-1治療白內(nèi)障藥物臨床試驗方案設計的 SOPSOP-YK-FASJ-004-1C0603眼科專業(yè)藥物臨床試驗急救預案的標準操作規(guī)程（SOP）急性青光眼發(fā)作急救SOPSOP-YK-JJYA-001-1視網(wǎng)膜動脈

2、阻塞急救SOPSOP-YK-JJYA-002-1眼化學燒傷急救SOPSOP-YK-JJYA-003-1眼熱燒傷急救SOPSOP-YK-JJYA-004-1C0604眼科專業(yè)儀器設備管理和使用的標準操作規(guī)程（SOP）A/B 超聲儀的SOPSOP-YK-YQGL-001-1CO2培養(yǎng)箱的SOPSOP-YK-YQGL-002-1白內(nèi)障超聲乳化機的SOPSOP-YK-YQGL-003-1玻璃體切割機的SOPSOP-YK-YQGL-004-1波前像差儀的SOPSOP-YK-YQGL-005-1超凈工作臺的SOPSOP-YK-YQGL-006-1電腦驗光儀的SOPSOP-YK-YQGL-007-1多波長激

3、光機的SOPSOP-YK-YQGL-008-1多功能監(jiān)護儀的SOPSOP-YK-YQGL-009-1多功能眼科治療儀的SOPSOP-YK-YQGL-010-1非接觸眼壓計的SOPSOP-YK-YQGL-011-1干燥箱的SOPSOP-YK-YQGL-012-1離心機的SOPSOP-YK-YQGL-013-1裂隙燈顯微鏡的SOPSOP-YK-YQGL-014-1前房角鏡的SOPSOP-YK-YQGL-015-1前置鏡的SOPSOP-YK-YQGL-016-1三面鏡的SOPSOP-YK-YQGL-017-1攝影倒置顯微鏡的SOPSOP-YK-YQGL-018-1實驗手術(shù)顯微鏡的SOPSOP-YK-

4、YQGL-019-1視野計的SOPSOP-YK-YQGL-020-1手術(shù)數(shù)碼記錄系統(tǒng)的SOPSOP-YK-YQGL-021-1手術(shù)顯微鏡-1 的 SOPSOP-YK-YQGL-022-1手術(shù)顯微鏡-2 的 SOPSOP-YK-YQGL-023-1雙目間接檢眼鏡的SOPSOP-YK-YQGL-024-1壓陷式眼壓計的SOPSOP-YK-YQGL-025-1眼底照相機的SOPSOP-YK-YQGL-026-1直接檢眼鏡的SOPSOP-YK-YQGL-027-1準分子激光的SOPSOP-YK-YQGL-028-1綜合驗光儀的SOPSOP-YK-YQGL-029-1C0605其他相關SOPSchirm

5、er 氏淚液試驗的SOPSOP-YK-QT-001-1玻璃體穿刺術(shù)的SOPSOP-YK-QT-002-1點眼水的SOPSOP-YK-QT-003-1角膜腐蝕術(shù)的SOPSOP-YK-QT-004-1角膜刮片術(shù)的SOPSOP-YK-QT-005-1角膜染色術(shù)的SOPSOP-YK-QT-006-1結(jié)膜刮片術(shù)的SOPSOP-YK-QT-007-1結(jié)膜囊沖洗術(shù)的SOPSOP-YK-QT-008-1結(jié)膜囊細菌培養(yǎng)的SOPSOP-YK-QT-009-11標準操作規(guī)程共 2頁 第 2頁結(jié)膜下注射術(shù)的SOPSOP-YK-051-1淚道沖洗術(shù)的SOPSOP-YK-052-1淚膜破裂時間檢測的SOPSOP-YK-0

6、53-1免疫組織化學實驗( SABC-HRP/PO) D法的SOPSOP-YK-054-1前房穿刺術(shù)的SOPSOP-YK-055-1球后注射術(shù)的SOPSOP-YK-056-1視力檢查的SOPSOP-YK-057-1涂眼膏的SOPSOP-YK-058-1細胞HE染色的SOPSOP-YK-059-1原代細胞培養(yǎng)的SOPSOP-YK-060-13商洛市中心醫(yī)院眼科眼科專業(yè)SOP制定和管理的SOPSOP編號： SOP-YK-001-1頁數(shù)： 3制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：審查修訂登記：審查修訂人 簽名、日期修訂內(nèi)容修訂依據(jù)明確機構(gòu)和眼科專業(yè)SO

7、P的制定人的條件和具體的制定規(guī)則。原 SOP沒有該內(nèi)容。本修改為了確保SOP的規(guī)范性、可行性和科學性。修訂SOP編號的原則，力求簡單明確。原 SOP編號的原則過于煩瑣。批準日期到生效日期中間有三個月 的過渡期。原 SOP沒有明確此內(nèi)容。進一步明確SOP書寫格式。原 SOP沒有明確此內(nèi)容。 目的：統(tǒng)一標準，明確職責，保障臨床試驗的運行條件，提高臨床試驗的運行質(zhì)量。 范圍：適用于眼科專業(yè)的臨床試驗的SOP的制定和管理。 規(guī)程：1 由眼科專業(yè)的負責人指定本專業(yè)人員完成專業(yè)的各項SOP 的起草或修訂。該人員必須參加過GCP的培訓， 并且具有本專業(yè)臨床經(jīng)驗，從事臨床工作3 年以上。2 起草人或修訂人按照

8、GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實際情況起草或修訂SOP，修訂后簽字并注明日期。然后由眼科專業(yè)的負責人審核各專業(yè)的具體SOP、審核后簽字并注明日期，最后由機構(gòu)負責人批準、簽字并注明日期。3 SOP制定后要有一周的審核時間。注意批準日期到生效日期中間有三個月的過渡期，以便相關人員學習掌握新的SOP。4 所有制定的SOP按統(tǒng)一格式制定，字體大小及序號使用規(guī)則參照機構(gòu)SOP制定和管理的SOP。5 SOP文件編碼原則參照機構(gòu)SOP制定和管理的SOP。6 眼科專業(yè)標準操作規(guī)程的編碼格式為：“ SOP-YK-LL- ××-#”，“ YK ”為眼科專業(yè)前兩個字的漢語拼音的第一個字母（大寫） ；

9、“ LL ”為專業(yè)試驗方案設計、急救預案或儀器管理和使用類的代碼； “××”為本專業(yè)SOP的順序號；#為修訂的版本號。例如：眼科專業(yè)的第一版的第一個試驗方案設計類的SOP 的編號為：“ SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“ SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科專業(yè)的修訂的第三版的第一個急救預案SOP。7 專業(yè)試驗方案設計、急救預案或儀器管理的使用類的代碼：試驗方案設計FASJ；急救預案JJYA；主要疾病 JB；儀器管理和使用 YQGL ；其他QT。8 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室對通過的SOP歸檔保存，制定內(nèi)容及修訂原因應記錄并存檔。9 新的SOP 通過后

10、，舊的SOP 同時廢除，并統(tǒng)一由辦公室回收，保留一份其余銷毀。10 SOP應是可操作的，有詳細的操作步驟以便遵從。11 臨床試驗前對所有參試人員進行相關的SOP的培訓，并在試驗開始階段認真監(jiān)查SOP 的執(zhí)行，在執(zhí)行中應對SOP 的適用性和有效性進行系統(tǒng)的檢查，對確認不適用的SOP進行修改或補充。12 SOP定期進行復查，每年復查2次， 對過時或不適用的SOP進行更新或修改。19(SOP)頁數(shù)： 4眼科專業(yè)試驗方案設計標準操作規(guī)程SOP編號： SOP-YK-FASJ-001-01制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期： 目的：保障臨床試驗的正常運行，

11、提高臨床試驗的運行質(zhì)量，確保臨床試驗數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。 范圍：適用于我科的臨床試驗方案的制定和書寫。 規(guī)程：1 申辦者制定或委托合同研究組織（CRO）制定初步試驗方案。2 在準備進行臨床試驗前，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室接到申辦者提供的初步試驗方案及相關臨床前資料，通過審核后，由藥物臨床試驗機構(gòu)主任指派的試驗負責人確定研究小組成員。3 召開 II 期臨床試驗前啟動大會，申辦者與臨床試驗負責單位的試驗負責人及生物醫(yī)學統(tǒng)計學者參加, 共同制定或修改原已申報的臨床試驗方案, 并經(jīng)臨床試驗多中心協(xié)作會討論、修改后確定, 再送臨床試驗負責單位倫理委員會審批。臨床試驗方案的主要內(nèi)容包括以下方面。3.

12、1 試驗項目概述包括項目名稱、題目和立題理由, 試驗目的和目標。 試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能。申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址。3.2 根據(jù)由申辦者和I 期試驗的研究者提供的研究者手冊所提供的內(nèi)容（如已知的藥物不良反應），申辦者與臨床試驗負責單位的試驗負責人及生物醫(yī)學統(tǒng)計學者共同制定受試者的入選標準，排除標準和剔除標準。3.3 根據(jù)已確定的受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，臨床試驗負責單位的試驗負責人及生物醫(yī)學統(tǒng)計學者共同制定：選擇受試者的步驟，受試者分配

13、的方法；試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平。3.4 試驗例數(shù)的確定。病例數(shù)安排應符合統(tǒng)計學要求, 根據(jù) 新藥審批方法中有關規(guī)定: 期臨床試驗, 病例數(shù) 200 例 , 其中試驗藥組 >100例 , 對照藥組 >100 例。期臨床試驗, 病例數(shù)400 例 , 其中試驗藥組>300 例 , 對照藥組 >100 例。比預計例數(shù)增加10%。同時，參照試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的方法，統(tǒng)計學家根據(jù)統(tǒng)計學原理，進一步確定試驗預期目的所需的病例數(shù)。3.5 試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明。3.6

14、擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)等。3.7 試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件。3.8 臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；3.9 中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；3.10 療 效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；3.11 受 試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；3.12 不 良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；3.13 試 驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；3.14 統(tǒng) 計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；3.15 數(shù) 據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；3.16 臨

15、 床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；3.17 試 驗相關的倫理學；3.18 臨 床試驗預期的進度和完成日期；3.19 試 驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；3.20 各 方承擔的職責及其他有關規(guī)定。4 試驗負責人審核試驗方案。5 試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室。6 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室填寫“藥物臨床試驗方案討論請示件”上報藥物臨床試驗機構(gòu)主任。7 藥物臨床試驗機構(gòu)決定參加試驗方案討論人員（試驗負責人、各協(xié)作單位項目負責人及統(tǒng)計人員必須參加）， 機構(gòu)主任在 “藥物臨床試驗方案討論請示件”簽字。8 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)主任的決定，組織專家人員和申辦者參加試驗方案的討

16、論，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室作好簽到記錄、會議記錄并作好會議紀要。9 各方在試驗方案討論意見表簽字。10 根據(jù)討論意見，研究小組對試驗方案作必要的修改。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審批后實施。治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變藥物臨床試驗方案設計 SOPSOP編號： SOP-YK-FASJ-002-1頁數(shù)： 8制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期： 審查修訂登記：審查修訂人 簽名、日期修訂內(nèi)容修訂依據(jù)修訂SOP編號的原則。根據(jù)新版制定的SOP的 SOP。批準日期到生效日期中間有三個月 的過渡期。根據(jù)新版制定的SOP的 SOP。修訂了S

17、OP書寫格式。根據(jù)新版制定的SOP的 SOP。 目的：切實組織好用于治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的新藥的臨床試驗 , 使其符合國際規(guī)范，具有科學性和可操作性。 范圍：適用于治療糖尿病病性視網(wǎng)膜病變得藥物臨床試驗方案的設計。 規(guī)程：1 申辦者確定試驗題目和試驗目的，并提供相關臨床前資料，如臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能。2 臨床試驗單位：應選屬國家藥物監(jiān)督管理局指定的國家藥物臨床研究機構(gòu)（含所屬專業(yè)）。3 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室接到申辦者提供的上述資料后，通過審核后，由具體的試驗負責人確定研究小組成員，如研究者和統(tǒng)計分

18、析人員等。4 臨床試驗負責人員：應具備副主任醫(yī)師（包括相當職稱） 以上職稱，并對新藥研究和某病診治有一定造詣，經(jīng)過GCP 培訓和熟悉 GCP 內(nèi)容者； 一般參與試驗研究者：應為主治醫(yī)師或具有2 年以上臨床實踐經(jīng)驗的住院醫(yī)師。參加本試驗的臨床試驗負責人均為主任醫(yī)師或副主任醫(yī)師。5 統(tǒng)計分析人員：應具有統(tǒng)計資格證，熟悉醫(yī)藥與生物統(tǒng)計學，能 操作電腦者。6 監(jiān)查員：應具備大專以上文化,有 3 5 年臨床醫(yī)藥學實踐經(jīng)驗，經(jīng)過 GCP 培訓且有一定公關能力者。7 申辦者與臨床試驗負責單位的試驗負責人及生物醫(yī)學統(tǒng)計學者,共同制定或修改原已申報的臨床試驗方案,并經(jīng)臨床試驗多中心協(xié)作會討論、修改后確定,再送臨

19、床試驗負責單位倫理委員會審批。8 臨床試驗方案的主要內(nèi)容包括以下方面：8.1 試驗項目概述：包括項目名稱、題目和立題理由，試驗目的和目標。8.2 申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址。8.3 試驗用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明。8.4 臨床試驗預期的進度和完成日期。8.5 各方承擔的職責和論文發(fā)表等規(guī)定。8.6 試驗例數(shù)：病例數(shù)安排應符合統(tǒng)計學要求,根據(jù)新藥審批方法中有關規(guī)定: 期臨床試驗：試驗例數(shù)為30 例。期臨床試驗：病例數(shù) 200 例， 其中試驗藥組> 100 例， 對照藥組 > 10

20、0 例。 期臨床試驗：試驗例數(shù)400 例，其中試驗藥組> 300 例，對照藥組 > 100 例。 為了防止脫落病例，入選的病例人數(shù)要比預計例數(shù)增加 10 %。8.7 期臨床試驗受試者的入選標準：根據(jù)具體的藥物臨床試驗要求而定，一般選擇健康志愿受試者,年齡18 50歲，男女均可。8.8 期臨床試驗受試者的排除標準：根據(jù)具體的藥物臨床試驗要求而定，一般下列的幾點可列為排除標準：患有其他疾病目前正在進行治療。妊娠、哺乳期婦女。對微生態(tài)制劑過敏或近期用過或正在使用抗生素藥物。嗜酒和吸煙者。8.9 、 期臨床試驗受試者的入選標準：按 1985年全國眼底病協(xié)作組制定的DR診斷標準，根據(jù)直接眼底

21、鏡和（或 ）熒光眼底血管造影結(jié)果診斷為DR的糖尿病患者。糖尿病的診斷均符合1999年WHO與 ADA認可的新的糖尿病診斷和分型標準血糖控制情況根據(jù)具體的藥物臨床試驗目的而定。其他要求根據(jù)具體的藥物臨床試驗目的而定。8.10 、 期臨床試驗受試者的排除標準：根據(jù)具體的藥物臨床試驗目的而定。一般下列的幾點可列為排除標準：晚期腫瘤。 患有其他疾病,正在藥物治療,且有可能影響試驗藥物觀察者。嚴重的心、肝、腎功能不全者。妊娠、哺乳期婦女。對該研究藥物制劑成分有過敏史、無能力表達主訴者，如精神病患者等。體溫超過39 或有中毒癥狀者。 血糖控制情況差或波動過大。8.11 、 期臨床試驗受試者的剔除標準：入選

22、后發(fā)現(xiàn)不符合入選標準的病例、誤診病例、未用藥即終止的受試者和無任何評價資料者，需予剔除。8.12 、期臨床試驗的中止標準：服藥后出現(xiàn)嚴重的不良反應，應中止試驗，但應納入不良事件評價。服藥過程中因出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察，應中止試驗，記入無效病例。患者出于其自身利益考慮而決定退出試驗。例如：因無療效要求停藥或換藥的病例，亦應中止試驗，并按無效病例計?；颊邍乐仄x試驗方案（患者不能按照試驗方案用藥）。出現(xiàn)排除標準中的伴隨疾病。需使用試驗禁用的藥物。對因發(fā)生嚴重不良事件終止臨床試驗的病例，經(jīng)隨訪最后判定與試驗藥物（破盲病例） 有關者必須通知申辦者。8.13 , 期臨床試驗中的病例脫落：填寫了知情同意

23、書并經(jīng)篩選合格進入試驗的患者，凡未能完成臨床試驗方案所規(guī)范的治療、觀察，中途退出/ 失訪，且療效不明，均視為脫落病例。對脫落病例， 研究者必須在CRF 中填寫脫落原因，并在總結(jié)中加以說明。脫落病例 , 應控制在10 %以內(nèi)。8.14 期臨床試驗的方法：根據(jù)具體的研究藥物由研究者和申辦者共同確定。8.15 期臨床試驗的方法：現(xiàn)在一般采用多中心隨機雙盲雙模擬平行對照試驗。對于具體的試驗，由統(tǒng)計學者確定具體的分組和設盲的方法。要做到受試者所用藥物的外觀、用量、用法完全一致，使研究者與受試者都不知道具體患者的組別。盲底裝入信封，封口處蓋章，封皮寫明“設盲編碼和臨床試驗應急信件”,由藥物臨床研究基地專人

24、保存。如遇緊急事件必需破盲時, 由試驗負責人指定專人拆封，破盲時需要有見證人在場,在病例報告表上闡明理由并簽名。 事后要通知申辦者。若發(fā)生嚴重不良事件，應按 GCP 的要求在規(guī)定時間內(nèi)分別報告省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。同時，研究者必須填寫嚴重不良事件表，記錄嚴重不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。8.16 期臨床試驗的方法：采用多中心開放隨機對照試驗,隨機分組方法和藥物編碼方法與期臨床試驗類似。8.17 試驗中藥物分發(fā)保管：應有專人負責，建立領用手續(xù)。治療中只能使用試驗藥和對照藥。若為安慰劑（模擬藥） 應符合倫理道德要求,治療中如果有輔助用藥或合并

25、治療，必須事先規(guī)定和注明。8.18 療效評價指標：應采用現(xiàn)行公認標準，主要有癥狀、體征和實驗室檢查項目應定量化或半定量化；本品療效判定標準分痊愈、顯效、進步、無效4 級 （具體分級略），痊愈加顯效合計為有效，據(jù)此計算有效率。8.19 不良事件的定義內(nèi)容。8.20 臨床不良事件的觀察與評估：通過患者自發(fā)報告或醫(yī)師直接觀察的不良事件評價臨床安全性。另外，在每次隨診時，將通過非誘導的方式詢問患者有關不良事件情況,或進行檢驗時發(fā)現(xiàn)。8.21 實驗室安全性評估：用下列實驗室指標進行評估: 血常規(guī)（紅血胞計數(shù)、血紅蛋白、白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)） 。 尿常規(guī)檢查。肝、腎功能（AL T 、 AST、總膽

26、紅素和尿素） 。 實驗室檢查將在各研究醫(yī)院進行，任何超過正常值范圍的數(shù)值都將提請研究醫(yī)生注意是否有臨床意義。如果在用藥后發(fā)生異常，請在不良事件表中記錄，并判斷與本試驗藥物的關系。8.22 不良事件記錄：試驗期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。不良事件應記錄在指定的病例報告表（CRF）的不良事件表中。8.23 不良事件嚴重程度判定標準：在填寫CRF 的不良事件表時，研究者將使用輕度、中度、重度來描述不良事件的強度。為統(tǒng)一標準，不良事件強度的分級如下: 輕度 : 不影響受試者的正常功能。 中度:一定程度上影響到受試者的正常功能。重度:明顯影響

27、受試者的正常功能。注意區(qū)別不良事件的嚴重程度和強度。重度用來描述強度，不一定是嚴重不良事件（SAE）。 例如頭痛可能在強度上表現(xiàn)為重度, 但不能列入SAE, 除非它符合上述SAE 標準。8.24 不良事件與試驗藥物關系的判斷標準：研究者應對不良事件和研究藥物以及合并藥之間可能存在的關聯(lián)作出評估，參照以下5級分類標準評定:肯定有關: 反應出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序，反應符合所疑藥物已知的反應類型；停藥后改善，重復給藥再出現(xiàn)該反應。 可能有關：反應出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序，反應符合所疑藥物已知的反應類型；患者的臨床狀態(tài)或其他治療方式也有可能產(chǎn)生該反應?？赡軣o關；反應出現(xiàn)不太符合用藥后合理的時

28、間順序，反應不太符合所疑藥物已知的反應類型；患者的臨床狀態(tài)或其他的治療方式有可能產(chǎn)生該反應。無關；反應出現(xiàn)不符合用藥后合理的時間順序，反應有符合非試驗藥物已知的反應類型；患者的臨床狀態(tài)或其他的治療方式可能產(chǎn)生該反應，疾病狀態(tài)改善或停止其他治療方式反應消除，重復使用其他治療方法反應出現(xiàn)。無法評定：反應出現(xiàn)與用藥后的時間順序無明確關系，與該藥物已知的反應類型相似，同時使用的其他藥物也可能引起相同的反應。將肯定有關、可能有關和無法評定合并計算不良反應發(fā)生率。待評價，需要補充材料才能評價。8.25 嚴重不良事件定義。8.26 嚴重不良事件的記錄與報告臨床試驗過程中的任何嚴重不良事件,必須立即報告本單位

29、和主要研究單位的藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，其應在 24 小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。同時，研究者必須填寫嚴重不良事件表，記錄嚴重不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。8.27 試驗用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。8.28 病例報告表（CRF） 、臨床試驗合同書和受試者知情同意書的擬定：按GCP 要求備好臨床試驗方案和CRF（無碳復寫紙,一式3份 ） 。 CRF 主要內(nèi)容有試驗藥物名稱、臨床研究單位名稱、研究者姓名、患者姓名縮寫、性別，CRF 填寫方法，知情同意書，病例選擇，人口學資料，病史、體檢、實驗室檢查，用藥與觀察、療

30、效評定、不良事件評估等。記錄格式要規(guī)范，指標采用統(tǒng)一的量化方法，并用統(tǒng)一單位和有效位數(shù)。臨床試驗合同書是申辦者與研究者協(xié)作的合同書，合同的主要內(nèi)容有雙方職責、承擔病例數(shù)、完成時間、經(jīng)費等。受試者知情同意書內(nèi)含研究者告知受試者臨床研究的性質(zhì)、目的及過程,藥物的療效及安全性，受試者所承擔的風險，受試者的權(quán)益保障，受試者的申明和簽字，受試者的姓名、地點、聯(lián)系電話、醫(yī)院名稱、醫(yī)生簽字等。8.29 其他規(guī)定：對數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計方法與資料保管等也作了相應的規(guī)定。8.30 參考文獻。9 試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室。10 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)主任的決定，組織專家人

31、員和申辦者參加試驗方案的討論，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室做好簽到記錄、會議記錄并做好會議紀要。各方在試驗方案討論意見表上簽字。11 根據(jù)討論意見，研究小組對試驗方案作必要的修改。12 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審批后實施。 參考文獻1 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(于 2003 年 6 月 4 日經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003 年9 月 1 日起施行。)2 崔云龍 , 萬阜昌 , 湯旦林 , 曹彩。一份參照國際規(guī)范制定的新藥臨床試驗標準操作規(guī)程( SOP)。中國新藥雜志2003, 12(2): 119-124商洛市中心醫(yī)院眼科專業(yè)標準操作

32、規(guī)程共 2頁 第 1頁A/B 超的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOP-YK-YQGL-001-1頁數(shù)： 4制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：儀器型號：CINE SCAN 法國 高視遠望公司229， 200.001、 用途眼軸生理測量、眼內(nèi)異物探查及定位、眼內(nèi)腫瘤的定位、玻璃體病變的診斷、人工晶體術(shù)前檢查。2、 結(jié)構(gòu)主機、鍵盤、腳踏、鼠標、A B 超探頭、探頭支架。3、 環(huán)境正常室溫干燥、避免陽光直射。4、 B 超的操作規(guī)程1. 開機前必須確認A 超探頭和B 超探頭已連接好。2. 連接電源后，將開關打到ON 的位置 ,此時風扇開始運轉(zhuǎn)并且

33、設備前面板上的綠燈亮,幾秒鐘后有Cinescan顯示在屏幕上。3. 在開機界面不同用戶的選擇可以通過Tab (Shift+Tab)或 Enter鍵來完成。4. 按鍵盤上的F9進入病人資料界面，用漢語拼音輸入病人的姓名(Patient Name)和序列號(Patient I D)。5. 按鍵盤上的F5進入 B 超模式界面。6. 按鍵盤上的F8選擇眼別OD(右)或OS(左)。7. 將 B 超探頭涂上耦合劑后，囑病人閉眼，將探頭的白線向上輕輕將探頭置于病人的眼球上。8. 踩一下腳踏進入B 超圖像獲取模式，輕輕移動探頭并注意觀察屏幕，當?shù)玫剿枰膱D像時，再踩一下腳踏或按鍵盤上的%， 則所需要的圖像凍

34、結(jié)后顯示在屏幕上。9. Cinescan能存儲5幅圖像，圖像凍結(jié)后按鍵盤上Save鍵可以保存圖像。10. 按鍵盤上的Print鍵打印結(jié)果。5、 A 超的操作規(guī)程第 1、 2、 3 項與 B 超相同4. 如果病人是進行人工晶體的術(shù)前檢查測算人工晶體的度數(shù)那么 在病人資料輸入時要輸入病人的角膜曲率。5. 測量前對A 超探頭用75%的酒精進行消毒并擦干，對病人的角膜進行表面麻醉。6. 按鍵盤上的F6進入 A 超模式界面。7. 踩一下腳踏后進入A 超獲取模式。8. 將 A 超探頭垂直輕放于病人的角膜上，避免用力而導致結(jié)果的不準確。 機器開始自動進行檢測，測畢可獲得10 個眼軸的測量結(jié)果。9. 按鍵盤上

35、的F3鍵，機器自動換算出10個結(jié)果的平均值，如果需要測算人工晶體的度數(shù)，則按鍵盤上的F7 鍵 ，機器自動將角膜曲率及所測眼軸帶入公式而得出該病人最適合的人工晶體度數(shù)。10. 按鍵盤上的Print 鍵打印結(jié)果。11. 因為 A 超結(jié)果不能進行儲存所以打印結(jié)果后按鍵盤上的F2鍵，然后選擇該屏幕上的Yes 將該病人的資料刪除，否則無法進行下一個病人的檢測。6、 維護：1. 關機后用防塵罩覆蓋，防止受潮及劇烈震動。2. 保持儀器清潔，可用軟布擦拭，不可用酒精及溶解劑清潔。3. 只有在關機狀態(tài)下才能裝或卸下A 超探頭和B 超探頭手柄。4. A 超探頭和B 超探頭手柄要注意保護防止磕摔而損壞。A 超探頭尤

36、其應注意如有破損容易劃傷病人角膜。5. 要求使用穩(wěn)壓電源。37CO2培養(yǎng)箱的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOP-YK-YQGL-002-1頁數(shù)： 2制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：1 作用用于各種組織和細胞培養(yǎng)。2 使用方法打開培養(yǎng)箱，將需要培養(yǎng)的細胞或組織擺放于架上，快速關門，減少溫度的變化。3 使用的注意事項1 定期檢查CO2 的濃度，通常為5%。2 檢查控溫裝置，使溫度保持在攝氏3537 度， 盡量減少開關門的次數(shù)。3 檢查培養(yǎng)箱內(nèi)水槽內(nèi)的蒸溜水量，即使添加，放置干燥。4 培養(yǎng)箱定期消毒，內(nèi)置紫外燈消毒或酒精擦拭，防止污染。5

37、培養(yǎng)的組織和細胞應按順序，分門別類擺放整齊，以便取放方便。SOP)SOP編號：SOP-YK-YQGL-003-1頁數(shù)： 4制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：修訂登記：編號頁碼修訂內(nèi)容修訂依據(jù)簽名/日期審查登記：審查日期簽名修訂依據(jù)簽名/日期142536儀器型號：Millionium 美國博士倫公司，734164.001、 用途白內(nèi)障超聲乳化及前節(jié)玻切術(shù)。2、 組成1 .計算機單元2 .計算機屏幕3 .基本模快單元4 .儀器車5 .自動升降桿6 .遙控器7 .文氏泵8 .超乳模式3、 操作方法1 .文氏超聲乳化的設置1.1 超乳手柄針頭，注套，

38、針頭扳手在用之前必須是消毒的。1.2 將超聲乳化針裝在超乳手柄上用扳手轉(zhuǎn)緊（一定要轉(zhuǎn)緊）。1.3 將蘭套帽裝在針頭上，蘭套帽的頂部與針頭斜側(cè)頂部約1mm（對于硬核增加約為1.5 mm） 。1.4 連接超乳手柄到機器的超乳?？焐稀?.5 連接氣源線到機器IAV 模塊后部的接口上。1.6 連接綠色的灌注線和透明的吸引管到超乳手柄上。1.7 連透明的吸引線到集液盒上。插入集液盒到機器的IAV 模塊上，鎖。按“IRR OFF”打開灌注閥，將灌注的綠色管路插進灌注閥口處，按“IRR OFF”關上灌注閽，連接上輸液裝置。1.8 將輸液管插入注液瓶，確認注液開關是關上的。1.9 儀器外部連接準備好，開始設置

39、操作參數(shù)。2 .文氏泵的超乳操作2.1 在手術(shù)模式屏上按“U/S”欄，將有菜單彈出。2.2 從彈出的菜凌晨中選擇工作方式，負壓吸引和超聲功率值將在屏幕上顯示。2.3 用變量調(diào)節(jié)鍵調(diào)整負壓吧引值和最大的超聲功值，你也可以設定脈沖式的超聲功率值。2.4 關上灌注開關，觀察滴液腔1/2 的液體后打開灌注開關。按 “ IRROFF”打開灌注閥，用液體充滿前房測度帽，套上測試帽到超乳手柄。2.5 按： “ U/S Calibrate”（注吸管自動打開）。確認氣泡從注吸管中排凈，超乳標定自動開始并聽到超聲的聲音。當標定完畢“U/SCalibrate”自動變成灰色。2.6 確認注吸平衡，在注吸的時候觀察前房

40、測定試帽（在與眼同高度時） ，要很充滿，將超乳化手柄抬高250CM300CM 高，觀察測試帽是否有凹，如果不是上述情況，可用升高或降低注瓶平調(diào)節(jié)。2.7 Millennium 系統(tǒng)現(xiàn)在可以使用了。2.8 按下腳踏可開始超聲乳化操作，負壓吸引和超聲功率值是由程序預先設定好腳踏的檔位。2.9 實際的負壓值“Actual Vacuum”用亮條數(shù)顯示負壓值，實際數(shù)到最大?！?Actual U/S” 實際超聲功率值用亮條數(shù)顯示功率實際吸引最大值?！?Elapsed Time” 超聲功率工作時表示僅超聲工作實際用的時間。3 .注吸模式3.1 連接氣源到機器后面的接口。連接管路裝置到I/A 手柄。如果用軟的

41、蘭套手柄，應將蘭套管裝在手柄上。連接綠色的灌注線和亮的吸引線到I/A 手柄。3.2 批灌注控制裝置連接到綠色的灌注線上。3.3 裝集液盒到控制單元，機器吸住的位置。旋緊吸引線到集液盒吸引器。 用 “ IRR OFF” 打開灌注閥，裝綠色的灌注線到閥口位置，按“ IRR ON”關閉灌注閥。3.4 掛灌注液到掛鉤上，確認灌注線口滾輪是放在關的位置。你的機器外部件已準備好，下一步“K”設定操作參數(shù)。在手術(shù)工作屏中按“I/A ”欄，“ I/A ”欄將彈出。3.5 選擇希望的模式，此模式顯示在屏幕上。用調(diào)節(jié)鍵設定希望的負壓值。3.6 擠壓和釋放滴管注入1/2 的液體，釋放滾輪。3.7 選擇初級吸引鍵（注

42、：線自動打開），使液體流入到I/A 手柄直到所有管內(nèi)氣體排凈。3.8 用測試帽觀察注吸平衡。選擇“Asp Prime”平關閉注吸?，F(xiàn)在I/A 手柄可以使用了。玻璃體切割機的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOP-YK-YQGL-004-1頁數(shù)： 5制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：修訂登記：編號頁碼修訂內(nèi)容修訂依據(jù)簽名/日期審查登記：審查日期簽名修訂依據(jù)簽名/日期142536儀器型號：MILLENNIUM美國博士倫公司1、 用途眼后節(jié)手術(shù)的必備工具。2、 結(jié)構(gòu)3、 操作方法1 .術(shù)前準備1.1 確認電源已連接，將腳踏置于方便術(shù)者操作的地方。

43、1.2 打開機器背面的電源開關，電源指示燈亮，機器進入自檢狀態(tài)。1.3 自檢完畢后出現(xiàn)開始屏幕，通過觸摸屏點擊Posterior進入后節(jié)玻切狀態(tài)。1.4 現(xiàn)程序選擇界面，每位術(shù)者都擁有根據(jù)個人習慣而設置的手術(shù)程序，點擊該術(shù)者的程序，再點擊Yes則進入該程序，在該界面中顯示了術(shù)中所需的各種程序的圖標。1.5 集液盒，將超聲粉碎手柄、電凝鑷及電凝導線、玻切頭、電動剪刀、氣液交換管、導光纖維連接于機器上，并確認其在適當?shù)奈恢谩?.6 將眼內(nèi)灌注液掛于玻切機的靜點架上，并用輸血器連接于眼內(nèi)灌注管。2 .術(shù)中操作注 ：在玻切手術(shù)中按照預先設定好的程序，術(shù)者可以通過踩腳踏直接進入下一項操作，也可以通過護士

44、在觸摸屏上選擇所需的程序。2.1 根據(jù)手術(shù)需要調(diào)解眼內(nèi)灌注液的高度，保持適宜的灌注壓力。通過 IV Pole （瓶高）旁的上下箭頭調(diào)節(jié)靜點架的高度。2.2 點擊導光纖維圖標使其呈現(xiàn)ON ，導光纖維打開并調(diào)節(jié)到適當?shù)牧炼取?.3 電凝 （ Coagulation ） ：點擊 Tools 彈出菜單，點擊LinearCoagulation 顯示線性電凝界面，術(shù)者踩腳踏開始電凝，電凝能量可以通過上下箭頭進行調(diào)整，電凝主要用于外眼及內(nèi)眼止血。2.4 超聲粉碎（U/S）：術(shù)中需要摘除晶體時要進行超聲粉碎。點擊U/S 彈出菜單，點擊Dual Linear Sculpt（雙線性刻核），進入超聲粉碎界面，超聲粉

45、碎手柄使用前必須進行標定，將手柄放入生理鹽水中，點擊界面上的閃爍的U/S Calibrate 進行標定，標定成功后該圖標不再閃爍。術(shù)者踩腳踏可以開始超聲粉碎，根據(jù)手術(shù)需要可以通過上下的箭頭來調(diào)節(jié)超聲能量及吸力。2.5 灌注和抽吸（ Irr/Asp）點擊 I/A 彈出菜單，點擊Irr/Asp 進入灌注和抽吸界面，術(shù)者踩腳踏開始注吸，用于吸出超聲粉碎后殘余的晶體皮質(zhì)，根據(jù)手術(shù)需要通過上下箭頭可以調(diào)節(jié)吸力。2.6 玻璃體切割（ Vit） ： 點擊 Vit 彈出菜單，點擊 Dual Linear Cut（ 雙線性切割），術(shù)者踩腳踏開始玻切，根據(jù)手術(shù)需要通過上下箭頭可以調(diào)節(jié)玻切速率及吸力。2.7 氣液交

46、換（ Air Fluid Exchange ）點擊 Tools 彈出菜單，點擊Air Fluid Exchange進入氣液交換界面，注意請務必先將Air FluidExchange的開關點擊成ON， 并且必須待氣壓值升至所需壓力后方可將灌注管處的三通開關的灌注液開關關閉，以防提前關閉了灌注液開關，而氣壓又沒達到所需的壓力而導致眼壓的驟降使視網(wǎng)膜及眼內(nèi)組織受損。2.8 硅油灌注或抽吸（Viscous Fluid ） 點擊 Tools 彈出菜單，點擊Viscous Fluid 再次彈出菜單，點擊 Linear Fluid Injection（硅油灌注）或 Linear Fluid Aspirati

47、on（硅油抽吸），顯示硅油灌注或抽吸界面，通過上下箭頭調(diào)節(jié)壓力后，點擊圖標使其呈現(xiàn)ON，開始灌注或吸出硅油，注意在點開開關前，請確認硅油注射器已與玻切機的硅油灌注管及眼內(nèi)的灌注管連接完好。2.9 電動剪刀（ Scissors） ：點擊Scissors彈出菜單，點擊Linear；Cut（線性切割）顯示電動剪刀界面，術(shù)者踩腳踏可以開始操作。3 .術(shù)中注意事項3.1 各程序中的能量值及吸力值均已設定好，如非術(shù)者需要請勿調(diào)。3.2 如術(shù)中集液盒滿了，可以點擊Eject Casstte 退出集液盒，然后更換。3.3 術(shù)中如有故障出現(xiàn)，在顯示屏的上方會出現(xiàn)黃色邊框，框內(nèi)將提示出故障的程序，可據(jù)此排除故障。

48、3.4 機器運行過程中禁止突然切斷電源，會導致程序的丟失。3.5 將腳踏置于平坦的地面，腳踏下不要墊置任何事物，以防影響腳踏的正常使用。3.6 在玻切手術(shù)正式開始后須將手術(shù)間內(nèi)的燈關閉，手術(shù)在暗室的環(huán)境下進行。4 .術(shù)后關機點擊 Utils 彈出菜單, 點擊 Exit 再次彈出菜單，點擊Shut downsystem（關機） ， 屏幕顯示Please wait while the system shutdow（請 n等待系統(tǒng)正在關閉），當屏幕顯示You may now turn off thesystem（現(xiàn)在你可以關機）后，可以關閉機器背后的開關，然后切斷電源。4、 維護與清潔1 .機器不用

49、時用防塵罩覆蓋。2 .保持室內(nèi)清潔干燥，防潮。3 .手術(shù)用各種管道手術(shù)后必須蒸餾水沖洗干凈，并吹干，防止殘留組織阻塞管道。4 .超聲手柄、電凝鑷及電凝導線、電動剪刀可高壓消毒，玻切頭和氣液交換管則是一次性耗材。波前像差儀的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOP-YK-YQGL-005-1頁數(shù)： 3制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：儀器型號:Wavelight ALLEGRO ANALYGER 1071 1 704德國1、 用途檢測屈光系統(tǒng)的像差，引導個體化手術(shù)。2、 結(jié)構(gòu)1 .彩色顯示屏2 .電腦主機3 .波前像差檢查系統(tǒng)3、 操作方法1

50、.開機1.1 連接 UPS后打開計算機開關,打開像差儀開關,進入波前監(jiān)測系統(tǒng)。1.2 調(diào)整頭架位置，去掉鏡頭蓋。1.3 進入病人資料系統(tǒng)，點擊新病人，根據(jù)檢查結(jié)果輸入病人資料。注意確認病人姓名，性別和出生日期，防止重名。1.4 注意術(shù)前和術(shù)后檢查次數(shù)的正確輸入。2 .檢查2.1 病人散瞳2次后，瞳孔直徑7mm以上進行檢查。2.2 調(diào)整病人頭位，使其保證為水平位置。2.3 每眼每次檢查4次為益，從中選擇理想圖像。2.4 注意是否為中心測試。建議 X軸 Y 軸在 0.05以內(nèi)， Z 軸在 0.08以內(nèi)。2.5 注意淚膜的完整性，建議在瞬目后拍攝。商洛市中心醫(yī)院眼科專業(yè)標準操作規(guī)程目錄 共 2 頁

51、第 1 頁2.6 圖像中心良好標志：十字在瞳孔中心，虛線在瞳孔緣，X,Y,Z軸在允許范圍內(nèi)。3 .結(jié)果分析3.1 初始圖象是否為中心，各點分布是否均勻。3.2 X,Y,Z軸是否在允許范圍內(nèi)。3.3 臨床檢查屈光結(jié)果與像差結(jié)果的差異。3.4 均方根的結(jié)果在光學區(qū)為4mm 時小于0.24。C7,C8,C12過大時，均方根小于0.24也應個體化切削。4、 維護1 .操作時不要震動機器。2 .每個月建議進行測試眼的矯正。3 .連接UPS后使用。#商洛市中心醫(yī)院眼科專業(yè)標準操作規(guī)程共 2頁 第 1頁超凈工作臺的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOP-YK-YQGL-006-1頁數(shù)： 2制定人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）生效日期：頒發(fā)日期：39一作用無菌操作裝置二使用方法1 .工作前30 分鐘打開超凈工作臺開關，使工作臺內(nèi)部空氣保持層流狀態(tài)。2 .將各種將使用的物品擺放于工作臺上，檢查酒精燈及抽液裝置。3 .打開紫外燈開關，消毒。三使用的注意事項經(jīng)常檢查高效空氣微粒濾層（HPEA） ，觀察濾膜是否發(fā)生阻塞。一旦感到氣流變?nèi)?，如臺面上的酒精燈火焰不動，說明發(fā)生阻塞，及時修理。商洛市中心醫(yī)院眼科專業(yè)標準操作規(guī)程共 2頁 第 1頁電腦驗光儀的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOP-YK-YQGL-007-1頁數(shù)： 3