通俗性13485培訓(xùn)

1、YY/T 0287 idt ISO YY/T 0287 idt ISO 13485:200313485:2003質(zhì)量管理體系培訓(xùn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)編制：體系部講師：王建梁11下午8時17分ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想標(biāo)準(zhǔn)的基本思想l一個基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；l一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；l一個目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)；21下午8時17分ISOISO：90019001質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與全員參與4、過程方法過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，過程之間的相 互作用。

2、5、管理的系統(tǒng)方法：管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)7、基于事實的決策方法基于事實的決策方法8、互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系31下午8時17分ISO 13485ISO 13485：20032003的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)前言0引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)管理職責(zé)6產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)附錄參考文獻(xiàn)41下午8時17分ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點標(biāo)準(zhǔn)的特點 僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)； 突出

3、滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：標(biāo)準(zhǔn)全文28處提到“國家和地區(qū)法規(guī)”，涉及到應(yīng)該考慮“國家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款有13處； 強(qiáng)調(diào)文件化的要求：強(qiáng)調(diào)文件化的要求：有41處提出編制形成文件的程序要求，40處提出記錄要求； 重視重視“風(fēng)險管理風(fēng)險管理”：組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。51下午8時17分涉及到的法律涉及到的法律 產(chǎn)品質(zhì)量法 標(biāo)準(zhǔn)化法 計量法 環(huán)境保護(hù)法 合同法 消費者權(quán)益保護(hù)法 勞動法61下午8時17分涉及到的法規(guī)涉及到的法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 醫(yī)療器械注冊管理辦法71下午8時17分4.2文件要求文件要求宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據(jù)據(jù)外來文件81下午8時17分4.2.3文件控制f 確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。91下午8時17分5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)。包含對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 在組織內(nèi)得到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。

5、 101下午8時17分5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量方面追求的目的。 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo); 組織總體目標(biāo); 部門目標(biāo); 崗位目標(biāo)。 目標(biāo)應(yīng)具體可測量。目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 神行質(zhì)量目標(biāo)神行質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗合格率產(chǎn)品一次交驗合格率95% 采購產(chǎn)品合格率采購產(chǎn)品合格率95% 顧客抱怨處理及時率顧客抱怨處理及時率 100%（ “及時”指（ “及時”指 24 小時）小時） 顧客服務(wù)滿意度顧客服務(wù)滿意度 85 分分 不合格問題處理率不合格問題處理率 100% 111下午8時17分5.5.1

6、職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)須要所有崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并溝通。 管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。 執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。 驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。 法規(guī)要求時，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對生產(chǎn)后階段檢驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員。121下午8時17分程序的定義程序的定義 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 內(nèi)容：內(nèi)容：5W1H What 做什么？做什么？ Who 誰做？誰做？ Where 何地？何地？ When 何時？何時？ Why 為什么？為什么？ How 如何做？如何做？ 涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄 詳略程度：取決于組織類型、規(guī)模、工

7、作復(fù)雜程度、人員能力等131下午8時17分作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別141下午8時17分需要形成文件的程序需要形成文件的程序 需要編制成文件的程序共計41個（不限于這些）例如 其中涉及到品質(zhì)部的有：其中涉及到品質(zhì)部的有： 8.3不合格品控制 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施 8.5.1改進(jìn) 忠告性通知 8.5.1改進(jìn) 報告 8.3 不合格品控制 建立返工過程的文件 8.3 不合格品控制 確定返工對產(chǎn)品的不利影響151下午8時17分需要保持記錄的活動和結(jié)果需要保持記錄的活動和結(jié)果 要求保持記錄的規(guī)定共40處（不限于這些），涉及到品質(zhì)部的有： 6.6.2 保持教育、培訓(xùn)

8、、技能 7.4.3采購產(chǎn)品驗證的記錄 7.5.2.1過程確認(rèn)的記錄 7.6監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄 7.6監(jiān)視和測量裝置有效性評價記錄 7.6監(jiān)視和測量裝置有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄 8.2.2內(nèi)部審核記錄 8.2.4.1產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求接收放行記錄161下午8時17分需要保持記錄的活動和結(jié)果需要保持記錄的活動和結(jié)果 8.3 不合格品的控制 批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄 8.3不合格品的控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄 8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄 8.5.1改進(jìn) 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄 8.5.1 改進(jìn) 總則 對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)的記錄 8.5.2 糾正措施 調(diào)查及措施

9、結(jié)果的記錄 8.5.3 預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄171下午8時17分記錄作用記錄作用記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息181下午8時17分記錄控制記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號有唯一的名稱和編號/版次版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期 不少于兩年不少于兩年過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)191下午8時17分記錄易出現(xiàn)的問題記錄易出現(xiàn)的

10、問題201下午8時17分6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。211下午8時17分6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求 c） 評價措施有效性 d） 讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn) e） 保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的適當(dāng)記錄221下午8時17分6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 確定、提供并維護(hù) 適用時，包括： a）建筑物，工作場所及相關(guān)設(shè)施 b）過程設(shè)備（軟件、硬件） c）支持性服務(wù)（運輸、通訊） 如維護(hù)活動必要，應(yīng)建立

11、文件和保持記錄 231下午8時17分6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。241下午8時17分7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求c）產(chǎn)品的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準(zhǔn)則d）為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記

12、錄產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971策劃輸出可以是書面的，因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點而定251下午8時17分7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-品質(zhì)品質(zhì)1一、質(zhì)量策劃-質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程 和相 關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。1、質(zhì)量策劃是一種活動，或者叫工作。它做兩件事： 1）制定質(zhì)量目標(biāo)；或者叫在某時間范圍內(nèi)要達(dá)到的要求； 2）選擇、確定必要的過程和資源來實現(xiàn)前面確定的目標(biāo)。 在質(zhì)量管理體系中分成質(zhì)量策劃

13、體系、質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系和質(zhì)量改進(jìn)體系，這四個分體系。負(fù)責(zé)管理質(zhì)量策劃活動的體系就是質(zhì)量策劃體系。二、質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。261下午8時17分7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-品質(zhì)品質(zhì)21、質(zhì)量計劃是通過質(zhì)量策劃以后編制的。它是一份文件。質(zhì)量計劃是針對某個產(chǎn)品、項目、合同進(jìn)行的，確定目標(biāo)和在質(zhì)量方面如何利用質(zhì)量管理體系過程和資源來實現(xiàn)某

14、個產(chǎn)品、項目、合同。ISO9001第7.1條要求就是針對這個產(chǎn)品、項目、合同策劃的要求。策劃結(jié)果編制質(zhì)量計劃。 如果某公司只有一個產(chǎn)品，那么，ISO9001質(zhì)量管理體系也就是相當(dāng)于這個質(zhì)量計劃。如果您的公司建立符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體系，那么，質(zhì)量計劃就是通過質(zhì)量策劃以后，決定如何利用這個符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體系中有關(guān)的各種資源來實現(xiàn)某一產(chǎn)品、項目、合同的質(zhì)量計劃。包括具體的目標(biāo)和實現(xiàn)目標(biāo)的各種過程。2、而控制計劃是指產(chǎn)品中某一零件、工序等如何加以控制的計劃。您看看汽車行業(yè)中APQP有具體的一章專門用來描述如何編制這個控制計劃。TS16949的后面也有這方面的具體要求。271下午8時17

15、分7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。 保存驗證記錄。281下午8時17分7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.17.5.2.1總要求總要求 需確認(rèn)的過程是指： 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強(qiáng)度、電鍍） 確認(rèn)目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力291下午8時17分 確認(rèn)方式包括： * 為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則 * 對設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定 * 使用特定的方法和程序 * 記錄的要

16、求 * 必要時的再確認(rèn) 建立程序文件： *對過程軟件使用前確認(rèn) *保持確認(rèn)記錄301下午8時17分7.5.3.17.5.3.1標(biāo)識標(biāo)識 對象：原材料、半成品、成品 目的：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品，防止用混用錯。成品標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)要求 適宜的方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件 建立形成文件的程序 確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分311下午8時17分7.5.3.2可追溯性可追溯性 7.5.3.2.1總則 建立程序文件。 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑） 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場所 7.5.3.2.2專用要求：植入產(chǎn)品 記錄

17、可能出現(xiàn)問題的組件、材料、工作環(huán)境 分銷記錄備查 記錄運貨收貨人的名字地址321下午8時17分7.5.3.37.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識 監(jiān)督和測量狀態(tài) 識別產(chǎn)品狀態(tài)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。331下午8時17分7.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置： 計量器具; 檢測設(shè)備; 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件; 試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。 建立程序。 建帳。 編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。 定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。 如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。 狀態(tài)標(biāo)

18、識。 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。341下午8時17分校準(zhǔn)與檢定校準(zhǔn)與檢定中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄(2002)：鋼卷尺、玻璃液體溫度計、砝碼、電子秤。351下午8時17分8測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8.1總則策劃并實施：監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 目的 證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 保持質(zhì)量管理體系的有效性361下午8時17分8測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)- 8.1總則 確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計技術(shù)） 法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的程序文件 有益的統(tǒng)計方法： 圖表法 統(tǒng)計控制圖 量化效應(yīng)的試驗設(shè)計 回歸分析 抽樣和接收方法 檢驗和

19、試驗的統(tǒng)計方法371下午8時17分8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.1反饋 應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法 方式： 顧客投訴 問卷調(diào)查 直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真） 媒體報道 委托調(diào)研 為反饋系統(tǒng)建立程序文件 目的：提供質(zhì)量問題早期報警，輸入預(yù)防和糾正措施 法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分381下午8時17分8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 按策劃的時間間隔（12個月）進(jìn)行內(nèi)審 確定質(zhì)量管理體系： 符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排 符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求 得到有效實施和保持391下午8時17分

20、8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 指四大過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析測量）和它們的子過程 適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調(diào)查、評審、檢驗、統(tǒng)計技術(shù)） 應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施 服務(wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同時進(jìn)行 過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量401下午8時17分8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求 產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 建立程序文件 要求：策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程 * 時機(jī)（停止點），測量點 * 特性 * 文件、工具

21、* 人員資格 記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員 在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付411下午8時17分8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下） c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步） 不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗證 對交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、忠告性通知）421下午8時17分8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨