《中國藥典》二部凡例和附錄習題

1、中國藥典（二部）凡例附錄試題姓名： 成績：一 填空1.自建國以來共出版9版藥典，現(xiàn)行版為2010年版，實行日期為 2010年7月1號 。2.中國藥典現(xiàn)行版由 一部 、 二部 、 三部 及其 增補本 組成，內(nèi)容分別包括 凡例 、 正文 、 附錄 ，中國藥典英文縮寫為 Ch.p 。3.附錄主要收載 制劑通則 、 通用檢測方法 、 指導(dǎo)原則 。4.對于生產(chǎn)過程中引入的 雜質(zhì) ，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中有效去除。5.任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其 符合 規(guī)定。6.除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指 常溫

2、。7.HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)，在保證靈敏度的前提下，一般以 等度 洗脫為主；必要時可采用 梯度 洗脫方式。8.HPLC法流動相宜選用 甲醇-水 流動相，盡量不加 緩沖鹽 。9.“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一 ；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的 百分之一 ；取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的 10%；含量測定時，取供試品約0.2g，精密稱定，應(yīng)稱取 0.2XXXg 。10.溶出度指 活性 藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的 速率和 程度 。11.溶出度測定法量取溶出介質(zhì)實際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過 1% ，實際取樣時間與規(guī)定時間的差

3、異不得過 2% ，溶出介質(zhì)溫度控制在 37C0.5C 。12.常用的波長范圍， 200-400nm 為紫外光區(qū)， 400-760nm 為可見光區(qū)， 2.5-25m為中紅外光區(qū)，其皆符合 朗伯比爾 定律，其關(guān)系表達式為 A=lg1/T=Ecl 。13.微生物限度檢查中細菌及控制菌的培養(yǎng)溫度為 30-35C ，細菌培養(yǎng)時間為 2 天，霉菌和酵母菌的培養(yǎng)時間為 3 天，必要時可延長至 5-7天。14.本版藥典中附錄電導(dǎo)率檢查中，影響只要用水電導(dǎo)率的因素主要有： 、 、 等。15.試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并

4、將計算中取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或試劑） 扣除 。16.試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml） 之差 進行計算。17.某品種重金屬規(guī)定，取供試品4.0g，依法檢查重金屬不得過百萬分十，應(yīng)取標準鉛溶液 4 ml。18.標準溶液必須規(guī)定有效期，除特殊情況另有規(guī)定外，一般規(guī)定為 3 個月。標準緩沖液一般可保存 2-3 個月，但發(fā)現(xiàn)有 渾濁、發(fā)霉 等現(xiàn)象，不得繼續(xù)使用。19.0.01805取三位有效數(shù)字是： 0.0180 ，PH=2.464取兩位有效數(shù)字是 2.46 ，10.1583+1.1

5、+0.208經(jīng)數(shù)據(jù)處理后的值為 10.4 ，(2.106474.4)/2經(jīng)數(shù)據(jù)處理后的值為 78.4 。20.天平的稱量操作方法可分為 直接法 和 減量法 ，需稱取準確重量的供試品常采用 減量法 。21.“鹽酸滴定液（0.1mol/L）”表示其濃度要求需 精密標定 。22.物理常數(shù)包括 相對密度 、 餾程 、 熔點 、 凝點 、折光率、 比旋度 、 黏度 、 吸光系數(shù) 、 碘值 、 皂化值 和 酸值 等，其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的 純度 ，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。23.在進行紅外光譜鑒別時，固體原料藥常用的方法是 溴化鉀壓片法 ，若為鹽酸鹽時，如未作特殊規(guī)定是一般用

6、 氯化鉀壓片法 。24.HPLC法中，理論板數(shù)的公式為 n=16(tR/W)2 或 n=5.54（tR/Wh/2）2 ；分離度的計算公式為 R=2（tR2-tR1）/（W1+W2） ，除另有規(guī)定外，分離度應(yīng) 大于1.5 ；采用外標法時，對照品溶液的連續(xù)進樣5次，其相對標準偏差RSD應(yīng) 不大于2.0% 。25.氣相色譜儀常用的載氣為 氮氣 ，用火焰離子化檢測器時，用 空氣 作為燃氣，用 空氣 作為助燃氣。26.熔點測定時，若該品種不檢查干燥失重、熔點范圍低限在135、受熱不分解，可采用 105 干燥。 初熔是指 供試品在毛細管內(nèi)開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴的溫度 。 全熔是指 供試品全部液化的溫度

7、。27.比旋度測定，配制溶液及測定時，除另有規(guī)定外，溫度應(yīng)調(diào)節(jié)至20C0.5C 。28.熾灼殘渣的溫度為 700C-800C ，如需將殘渣留作重金屬檢查，則熾灼溫度為 500C-600C 。29.含鹵素元素的殘留溶劑時，宜采用 電子捕獲檢測器（ECD） 檢測器，以便得到高的靈敏度。30.pH值測定前，按品種項下的規(guī)定，選擇兩種pH值約相差 3個pH單位 的標準緩沖液，并使 供試品溶液的pH處于兩者之間 。二選擇題1.薄層色譜法的系統(tǒng)適用性試驗包括（ ）A比移值 B.薄層板 C.檢測靈敏度 D.分離效能2.高效液相色譜法中調(diào)整流動相組分比例時，以組分比例較低者（小于或等于50%）相對于自身的改變

8、量不超過 且相對于總量的改變量不得過10%為限。A20% B。30% C.40% D.50%3.下列關(guān)于2010年版中國藥典二部溶出度測定法(附錄XC)描述不正確的是 A.溶出度測定法中第一法（籃法）取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃頂端至液面中點，距溶出杯內(nèi)壁10mm出。B.實際取樣時間與規(guī)定時間的差異不得過2%。C.供試品溶出液取樣至濾過應(yīng)在30秒內(nèi)完成。D.結(jié)果判定：6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q,但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定為符合規(guī)定。4.薄層色譜法測定時，通常將展開劑在展開缸內(nèi)“飽和”是為了：（ ）A.減小化合物的Rf值 B.減少邊緣效應(yīng)C.增大化合物的Rf值 D.增

9、加化合物之間的分離度5.試驗時的溫度，未注明者，指在 下進行。A.2030 B.1030 C.2528 D.256.除另有規(guī)定外，試驗用水均指 。A.蒸餾水 B. 飲用水 C.純化水 D.重蒸餾水7.液體的滴，指在20，以1.0ml水 為 滴進行計算。A. 15 B.10 C.20 D.258.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 mg以下的重量。A.2 B.0.5 C.0.3 D.19.原料藥的含量（%）如未規(guī)定上限時，系指不超過 。A.100.0% B.101.0% C.100% D.101%10.用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)不包括 。A.對照品 B.對照藥

10、材 C. 基準物質(zhì) D.對照提取物 E.標準品11.乙醇未指明濃度時，均系指 乙醇。A.95%(ml/ml) B. 75%(ml/ml) C.95%(g/ml) D.75%(g/ml)12.干燥至恒重的第二次以及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 后進行。A.1h、1h B.0.5h、0.5 C.1h、0.5h D.0.5h、1h13.規(guī)定量取10.00ml的樣品時，應(yīng)選用10ml的 。A.量筒 B. 刻度吸管 C.移液管 D.量瓶14.溶出度檢查時，規(guī)定的介質(zhì)溫度為 。A. 370.5 B. 371.0 C. 372.0 D. 360.515.在

11、容量分析中為了減少滴定時所產(chǎn)生的誤差，若使用50ml的常量滴定管，消耗滴定液的體積必須大于 ml，滴定管的度數(shù)必須讀 次。A.15,1 B.20，2 C.25,3 D.10,216.在重金屬的檢查法中，加入硫代乙酰胺的作用 。A. 穩(wěn)定劑 B.顯色劑 C. PH調(diào)節(jié)劑 D.掩蔽劑17、國家藥品標準包括：（ ）A、 藥典 B、 部頒標準 C、 企業(yè)內(nèi)控標準 D、 試行標準18、溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10ml不到30ml中溶解，其溶解性能屬于（ ）A、易溶 B、溶解 C、略溶 D、微溶 E、不溶19、下列溶劑屬于一類溶劑的有（紅色），屬于二類溶劑的有（綠色）A、苯 B、甲苯 C、1,2-二氯乙烷

12、 D、1,1,1-三氯乙烷 E、三氯甲烷 F、二氯甲烷 G、甲醇H、乙醇I、丙酮J、乙酸乙酯K、異丙醇20、下列有關(guān)貯藏項下的規(guī)定的描述，錯誤的是（ ）A、冷處系指210 B、常溫系指1030 C、陰涼處系指不超過20 D、密閉的目的是防止風化、吸潮、揮發(fā)、或異物進入21、下列有關(guān)溫度的描述，錯誤的是（ ）A、水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98100 B、熱水系指7080 C、微溫或溫水系指4050 D、室溫系指252E、冷水系指210F、乙醇的百分比，系指在20時容量的比例22、試驗中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，下列描述，錯誤的是

13、（）A、如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.050.14 g；B、稱取“2 g”，系指稱取重量可為1.52.5gC、稱取“2.0 g”，系指稱取重量可為1.952.05gD、稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.9952.005g 23、檢查項下規(guī)定的各項系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或物理參數(shù)，包括：（）四個方面。A、安全性B、有效性C、均一性D、純度要求E、重現(xiàn)性24、本版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水25、下列有關(guān)制藥用水的描述，正確的是（）A、純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法，離子交換法，反滲透法或

14、其他的適宜的方法制備的制藥用水B、純化水不含任何附加劑C、純化水不得用于注射劑的配制與稀釋D、注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)，貯藏及分裝E、純化水應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求26.二部藥典正文項下規(guī)定的項目列有（）A、性狀 B、鑒別 C、檢查 D、分子式與分子量E、品名 F、結(jié)構(gòu)式G、化學名 H、含量或效價規(guī)定 I、處方 J、制法 K、含量或效價測定 L、類別M、規(guī)格 N、貯藏 O、制劑 27適合氣相色譜法的檢測器有：（ ）A、FID B、TCD C、DAD D、UV E、ECD F、MS G、NPD28.滴定液的難度值應(yīng)為其名義值的A、0.901.10 B、0.951.05 C、0.981.02 D、0.801.2029.澄清是指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 號濁度標準液的濁度。A、0